Striascan

Folleto informativo: información para el paciente

Striascan 74 MBq/mL solución inyectable

ioflupano ( I)
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico especialista en medicina nuclear. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Striascan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Striascan
3. Cómo se utiliza Striascan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Striascan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Striascane y para qué se utiliza

Este medicamento es un producto radiofármaco destinado exclusivamente al uso diagnóstico.
Striascan contiene el principio activo ioflupano (I), que se utiliza para ayudar a identificar (diagnosticar) enfermedades del cerebro. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "radiofármacos", que contienen una pequeña cantidad de radioactividad.

• Cuando se inyecta un radiofármaco, este se acumula durante un breve periodo en un órgano o en una parte del cuerpo.
• Debido a que contiene una pequeña cantidad de radioactividad, su presencia puede detectarse desde el exterior del cuerpo mediante el uso de cámaras especiales.
• Estas cámaras pueden proporcionar una imagen llamada gammagrafía. La gammagrafía mostrará exactamente dónde se encuentra la radioactividad dentro del órgano y del cuerpo. Todo ello proporcionará al médico información valiosa sobre el funcionamiento de dicho órgano.

Striascan se utiliza únicamente para identificar enfermedades. Cuando este medicamento se inyecta en un paciente, es transportado por la sangre a todo el cuerpo y se acumula en una pequeña región del cerebro. En esta región cerebral se producen alteraciones en los casos de:

• parkinsonismo (incluido el párkinson) y
• demencia con cuerpos de Lewy.

La gammagrafía permite al médico obtener información sobre los cambios ocurridos en esta zona del cerebro. La información obtenida mediante la gammagrafía puede ayudar al médico a diagnosticar la enfermedad y a decidir el tratamiento posible.
Durante la administración de Striascan se está expuesto a una pequeña cantidad de radioactividad. Esta exposición es inferior a la prevista en algunos tipos de radiografías. Su médico y el especialista en medicina nuclear han evaluado que el beneficio clínico de este estudio realizado con un radiofármaco es superior al riesgo derivado de la exposición a estas pequeñas cantidades de radiación.

2. Qué debe saber antes de que se utilice Striascan

Striascan no debe utilizarse

• si es alérgico al ioflupano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte al especialista en medicina nuclear antes de que le administren este medicamento
si padece problemas hepáticos o renales moderados o graves.
Antes de la administración de Striascan debe

• beber mucha agua para estar bien hidratado antes y después del procedimiento, y orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras 48 horas tras el procedimiento.

Niños y adolescentes
Striascan no se recomienda en niños y adolescentes entre 0 y 18 años de edad.
Otros medicamentos y Striascan
Informe al especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. Algunos fármacos y sustancias pueden influir en el modo de
acción de este medicamento, entre ellos:

• bupropión (utilizado para el tratamiento de la depresión o para dejar de fumar)
• sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina (utilizados para el tratamiento de la depresión)
• metilfenidato, dexanfetamina (utilizados para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y de la narcolepsia (somnolencia excesiva))
• fentermina (reduce el apetito, utilizada en el tratamiento de la obesidad)
• anfetamina
• cocaína (a veces utilizada como anestésico en intervenciones quirúrgicas nasales)
• modafinilo (utilizado para el tratamiento de la narcolepsia (somnolencia excesiva) y otros trastornos del sueño)
• codeína (utilizada para aliviar el dolor leve a moderado y para suprimir la tos seca)

Algunos medicamentos pueden reducir la calidad de la imagen obtenida. El médico podría pedirle que
interrumpa temporalmente su uso antes de la administración de Striascan.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho,
consulte al especialista en medicina nuclear antes de que le administren este medicamento.
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de Striascan si
existe la posibilidad de que esté embarazada, si no ha tenido la menstruación o si está amamantando.
En caso de dudas, es importante consultar al médico especialista en medicina nuclear encargado del procedimiento.
Si está embarazada, no debe usar Striascan, ya que el bebé podría recibir dosis de radiactividad. Siempre debe considerarse la posibilidad de utilizar técnicas alternativas que no impliquen radiactividad.
Si está amamantando, su médico podría retrasar el uso de este medicamento o pedirle que suspenda la lactancia. No se sabe si el ioflupano ( I) que se le administra pasa a la leche materna.

• No debe amamantar al bebé durante 3 días después de la administración de este medicamento.
• Sustituya la lactancia materna por leche artificial. La leche materna debe extraerse a intervalos regulares y desecharse.
• Deberá continuar con este procedimiento durante 3 días, hasta que la radiactividad ya no esté presente en su cuerpo.

Conducción y uso de máquinas
Se considera improbable que Striascan tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
Striascan contiene alcohol (etanol): hasta 197 mg de alcohol (etanol) por dosis, equivalente a 39,5 mg/mL (5% en volumen). La cantidad contenida en 5 mL de este medicamento equivale a 5 mL de cerveza o 2 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no tendrá ningún efecto evidente.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo usar Striascan

Existen leyes estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de material radiactivo.
Striascan debe administrarse siempre en un hospital o en un lugar similar. Debe ser manipulado y
administrado únicamente por personal capacitado y cualificado, capaz de utilizarlo en condiciones de seguridad. El
personal le dará todas las instrucciones que debe seguir para un uso seguro de este medicamento.
El médico especialista en medicina nuclear que realice el procedimiento determinará la cantidad de Striascan que
debe administrársele en su caso. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información deseada.
La dosis habitualmente recomendada en adultos oscila entre 110 y 185 MBq (megabecquerel, unidad de medida utilizada para expresar la radiactividad).
Administración de Striascan y realización del procedimiento
Antes de recibir Striascan, el médico le pedirá que tome unas comprimidos o líquidos que
contienen yodo, con el fin de evitar la acumulación de radiactividad en la tiroides. Es importante que tome los
comprimidos o el líquido siguiendo atentamente las instrucciones del médico.
Striascan se administra mediante inyección, generalmente en una vena del brazo. Con una sola inyección es suficiente.
Duración del procedimiento
Las imágenes se obtienen generalmente entre 3 y 6 horas después de la inyección de este medicamento.
El especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Después de la administración de Striascan, deberá orinar con frecuencia con el fin de eliminar el
producto del organismo.
El médico especialista en medicina nuclear le indicará si debe tomar precauciones especiales tras la administración del medicamento. Consulte al especialista en medicina nuclear si tiene dudas.
Si le administran más Striascan del necesario
Dado que este medicamento se administra por un médico bajo estricto control, es improbable que reciba una dosis excesiva. El especialista en medicina nuclear le aconsejará que tome una gran cantidad de líquidos para ayudar al organismo a eliminar el medicamento. Deberá tener especial cuidado al orinar; el médico le dará instrucciones precisas al respecto. Se trata de un procedimiento habitual con medicamentos como Striascan. Cualquier residuo de ioflupano ( I) que permanezca en el organismo pierde naturalmente su radiactividad.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte al especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
La frecuencia de los efectos adversos es la siguiente:
Frecuente: puede presentarse en 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza

No frecuente: puede presentarse en 1 de cada 100 personas

• Aumento del apetito
• Mareo
• Alteración del gusto
• Náuseas
• Sequedad de boca
• Vértigo
• Sensación breve de irritación similar a hormigueo en la piel (formigueo)
• Dolor intenso (o sensación de quemazón) en el lugar de la inyección. Esto ha sido notificado entre pacientes en los que la inyección de este medicamento se administra en una vena pequeña. Nota: la frecuencia no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles.
• Hipersensibilidad (alergia)
• Dificultad para respirar
• Enrojecimiento de la piel
• Picor
• Erupción cutánea
• Ronchas (urticaria)
• Sudoración excesiva
• Vómitos
• Presión arterial baja
• Sensación de calor

Este radiofármaco emite pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes asociadas a un riesgo mínimo de
cáncer y de anomalías hereditarias.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo
al especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Striascan

Usted no deberá conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad
del especialista y en locales adecuados. La conservación de radiofármacos se realizará de conformidad con las
normativas nacionales sobre productos radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista:

• No conservar a temperatura superior a 25 °C.
• No congelar.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras el texto Scad. El
personal hospitalario se encargará de que el producto se conserve y se deseche correctamente y de que no
se utilice después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Striascan

• El principio activo es el ioflupano ( I). Cada mL de solución contiene 74 MBq de ioflupano ( I) a la fecha y hora de referencia.
• Los excipientes son ácido acético glacial (E 260), acetato sódico trihidratado (E 262), etanol anhidro (E 1510), ácido fosfórico concentrado (E 338) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Striascan y contenido del envase
Striascan es una solución inyectable incolora y se comercializa en un frasco de vidrio ámbar de 15 mL,
sellado con un tapón de goma y una cubierta metálica.
Envase: 1 frasco que contiene 2,5 mL o 5 mL de solución.
Titular de la autorización de comercialización y productor
CIS bio international
RN 306 – Saclay
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
FRANCIA
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en
la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.
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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
El Resumen de las Características del Producto (RCP) completo de Striascan se proporciona como
documento independiente al final del prospecto incluido en el envase del producto, con el fin de ofrecer
a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el
uso de este radiofármaco.
Consultar el RCP.