Інструкція: інформація для пацієнта

Стомадол Рефлюкс 20 мг таблетки шкаралупні

пантопразол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції, або так, як вказав вам лікар чи фармацевт.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після 2 тижнів застосування.

Зміст цієї інструкції
Що таке Стомадол Рефлюкс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Стомадол Рефлюкс
Як приймати Стомадол Рефлюкс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Стомадол Рефлюкс
Склад пакування та інша інформація.

1. Що таке Стомадол Рефлюкс і для чого його застосовують

Стомадол Рефлюкс містить діючу речовину пантопразол, яка блокує «насос», що виробляє кислоту в шлунку. Таким чином, зменшується кількість кислоти в вашому шлунку.
Стомадол Рефлюкс застосовують для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печії, кислого відригування) у дорослих.
Рефлюкс — це повернення кислоти з шлунка в стравохід («харчовий канал»), що може призвести до запалення та болю. Це може викликати такі симптоми, як болюче почуття печіння в грудях, яке піднімається до горла (печія), і кислий присмак у роті (кисле відригування).
Полегшення симптомів, пов’язаних із кислим рефлюксом і печією, може настати вже через день після початку лікування Стомадолом Рефлюкс, але цей препарат не призначений для негайного полегшення. Можливо, знадобиться приймати таблетки протягом 2–3 днів поспіль, щоб покращити стан.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуєте поліпшення або стан погіршиться через 2 тижні.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Стомадол Рефлюкс

Не приймайте Стомадол Рефлюкс:

якщо Ви маєте алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо Ви маєте алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи,
якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Стомадол Рефлюкс:

Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки. Повідомте лікаря, якщо у минулому у Вас були проблеми з печінкою. Лікар може призначити частіше дослідження рівнів печінкових ферментів, особливо якщо Ви приймаєте Стомадол Рефлюкс тривалий час. Якщо рівень печінкових ферментів підвищується, лікування слід припинити.
Якщо Вам необхідне постійне лікування препаратами, які називаються НПЗП, і Ви приймаєте Стомадол Рефлюкс через підвищений ризик розвитку ускладнень шлунка та кишечника. Кожен підвищений ризик буде оцінюватися з урахуванням Ваших особистих факторів ризику, таких як вік (65 років і старше), наявність у анамнезі виразок шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечі з шлунка чи кишечника.
Якщо у Вас знижені запаси організму або фактори ризику дефіциту вітаміну B12 і Ви проходите тривале лікування пантопразолом. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, пантопразол може призвести до зниженого всмоктування вітаміну B12. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну B12:
крайня втома або відчуття слабкості,
оніміння та поколювання,
червона або болюча мова, виразки в роті,
слабкість м’язів,
порушення зору,
проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія.
Якщо одночасно з пантопразолом Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), проконсультуйтеся з лікарем.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше ніж на рік, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар каже, що Ви піддаєтеся ризику остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте стероїди).
Якщо Ви приймаєте Стомадол Рефлюкс більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію у Вашому крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування препаратом, подібним до Стомадол Рефлюкс, що знижує кислотність шлунка.
Якщо Ви помітили появу шкірного еритеми, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Стомадол Рефлюкс. Не забудьте повідомити про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
У разі застосування пантопразолу повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть застосування пантопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про інше, більш серйозне захворювання:

непрохане схуднення (не пов’язане з дієтою або програмою фізичних вправ)
блювота, особливо якщо вона повторюється
наявність крові у блювотних масах; вони можуть мати темний колір, схожий на молоту каву
наявність крові у калі; кал може бути чорним або дьогтястим
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
Ви виглядаєте блідим і відчуваєте слабкість (анемія)
біль у грудях
біль у шлунку
тяжка і/або тривала діарея, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційних діарей.

Лікар може вирішити, що Вам необхідні додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол полегшує симптоми навіть при раку і може призвести до затримки діагностики. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути додаткові обстеження.
Якщо Ви приймаєте Стомадол Рефлюкс тривалий час (більше 1 року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини кожного разу, коли зустрічаєтеся з лікарем.
Діти та підлітки
Стомадол Рефлюкс не повинен застосовуватися дітьми та підлітками молодше 18 років через відсутність інформації щодо безпеки у цій молодшій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Стомадол Рефлюкс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Стомадол Рефлюкс може заваджати правильній дії інших лікарських засобів. Особливо препаратів, що містять один з наступних активних речовин:

атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для деяких видів раку), оскільки Стомадол Рефлюкс може заваджати дії цих та інших ліків
варфарин і фенпрокумон (використовуються для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів). Може знадобитися додаткові аналізи крові
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово призупинити лікування Стомадол Рефлюкс, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові
флуоксиванін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань) — якщо Ви приймаєте флуоксиванін, лікар може зменшити його дозу
рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)
звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Зверніться до лікаря перед прийомом пантопразолу, якщо Вам необхідно пройти певний аналіз сечі (на ТГК; тетрагідроканнабінол).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Повідомлялося про виділення його з грудним молоком.
Ви можете застосовувати цей лікарський засіб лише тоді, коли лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плода або дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Стомадол Рефлюкс не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо Ви помічаєте побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Стомадол Рефлюкс містить малтитол
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Стомадол Рефлюкс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».
Стомадол Рефлюкс містить соєву лецитину.
Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Стомадол Рефлюкс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Не перевищуйте цієї рекомендованої дози 20 мг
пантопразолу на добу.
Приймайте цей лікарський засіб щонайменше протягом 2–3 днів поспіль. Припиніть прийом Стомадолу Рефлюкс,
коли симптоми зникнуть. Полегшення симптомів, пов’язаних із кислим рефлюксом і печією в шлунку, може настати
вже після першого дня застосування Стомадолу Рефлюкс, однак цей лікарський засіб не призначений для
миттєвого полегшення.
Якщо після двотижневого безперервного застосування цього лікарського засобу симптоми не зникли,
зверніться до лікаря.
Не застосовуйте Стомадол Рефлюкс більше 4 тижнів без консультації з лікарем.
Приймайте таблетку перед прийомом їжі, щодня о тій самій годині. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Не жуйте і не руйнуйте таблетку.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, не приймайте більше ніж одну таблетку 20 мг на добу.
Якщо ви прийняли більше Стомадолу Рефлюкс, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або аптекаря. Симптоми передозування не відомі.
Якщо ви забули прийняти Стомадол Рефлюкс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичайну дозу наступного дня у встановлений час.
Якщо ви припините лікування Стомадолом Рефлюкс
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.
Не припиняйте лікування цими таблетками без попередньої консультації з лікарем або аптекарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря негайно або зателефонуйте до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть
один із наступних побічних ефектів :

Серйозні алергічні реакції (рідко: можуть виникати у до 1 людини з 1 000): набряк обличчя (ангіоневротичний набряк/квінке), язика та/або горла, утруднення ковтання, утруднення дихання, кропив’янка, сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та сильним потовиділенням.
Серйозні реакції шкіри (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): утворення пухирців на шкірі, швидке погіршення загального стану здоров’я, шкірне лущення та кровотеча навколо очей, носа, рота/губ або статевих органів або свербіж/висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячних променів. Можуть також виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищення температури тіла, набряклі залози (наприклад, під пахвою), а аналізи крові можуть показувати зміни в кількості білих кров’яних тілець або рівні печінкових ферментів.
Червонуваті плоскі круглі плями або у формі мішені на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лієля).
Поширена висипка, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інші серйозні побічні ефекти (частота невідома) : жовтяниця шкіри або склери ока (через серйозне ураження печінки, жовтяниця), або підвищення температури тіла, висипка, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до можливої ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10):

Доброї якості поліпи в шлунку.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100): головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; набряки та метеоризм (метеоризм); запор; сухість у роті; біль у животі та нудота; висипання, ексантема, висип; свербіж; слабкість, виснаження або загальне погіршення самопочуття; порушення сну, переломи стегна, зап’ястя або хребта.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000): порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмитість; кропив’янка; біль у суглобах; м’язові болі; зміни ваги тіла; підвищення температури тіла; набряки кінцівок; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків; висока температура, алергічні реакції.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000): дезорієнтація.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із попереднім досвідом цих симптомів); відчуття поколювання, уколів, відчуття жару або оніміння; еритема, можливі болі в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100) — підвищення печінкових ферментів.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000) — підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження циркулюючих гранулоцитів, пов’язане з високою температурою тіла.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000) — зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або синяків більше, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до більш частих інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних) — зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Стомадол Рефлюкс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні жодні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Стомадол Рефлюкс

Діюча речовина — пантопразол. Кожна шарова таблетка містить 20 мг пантопразолу

(у вигляді пантопразолу натрію полуторахідрату).

Інші компоненти: Ядро таблетки Мальтітол (Е 965), кросповідон тип В, кармеллоза натрію, натрію карбонат безводний (Е 500), кальцію стеарат Покриття таблетки Полівінілалкоголь, тальк (Е 553b), титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, соєва лецитин, заліза оксид жовтий (Е 172), натрію карбонат безводний (Е 500), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), триетилцитрат (Е 1505)

Опис зовнішнього вигляду Стомадол Рефлюкс та вміст упаковки
Шарові таблетки Стомадол Рефлюкс є овальними та жовтими.
Стомадол Рефлюкс доступний у упаковках по 7, 14 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare S.r.l.
вул. Маргері, 29
20149 Мілан — Італія
Виробник
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. — вул. Гріньяно, 43 — 24041 Брємбате (Бергамо)
LACHIFARMA s.r.l. Laboratorio Chimico Salentino – шосе SS 16, промислова зона – 73010 Дзоліно (Лечче)
Наступні рекомендації щодо змін способу життя та харчування також можуть допомогти
полегшити симптоми, пов’язані з печією в шлунку та кислотністю.

Уникайте великих порцій їжі
Їжте повільно
Киньте палити
Зменште споживання алкоголю та кофеїну
Зменште вагу (якщо є зайва вага)
Уникайте тісного одягу або ременів
Уникайте прийому їжі принаймні за три години до сну
Підніміть головну частину ліжка (якщо симптоми виникають вночі)
Зменште споживання продуктів, які можуть викликати печію в шлунку. До них можуть належати: шоколад, м’ята перцева, м’ята, жирна та смажена їжа, кислі страви, гостра їжа, цитрусові та їхні соки, томати.