Инструкция по применению: информация для пациента

Стомадол от изжоги 20 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

пантопразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Принимайте это лекарство строго в соответствии с инструкцией, указанной в данном листке, или так, как сказал вам врач или фармацевт.
Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 2 недели.

Содержание данного листка
Что такое Стомадол от изжоги и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Стомадол от изжоги
Как принимать Стомадол от изжоги
Возможные побочные эффекты
Как хранить Стомадол от изжоги
Содержимое упаковки и прочая информация.

1. Что такое Стомадол от изжоги и для чего он применяется

Средство Стомадол от изжоги содержит действующее вещество пантопразол, который блокирует «насос», вырабатывающий кислоту в желудке. Таким образом, препарат снижает количество кислоты в желудке.
Средство Стомадол от изжоги используется для кратковременного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, кислой отрыжки) у взрослых.
Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод («пищеводный канал»), который может воспаляться и вызывать боль. Это может привести к таким симптомам, как ощущение жгучей боли в груди, поднимающейся к горлу (изжога), и кислый привкус во рту (кислая отрыжка).
Облегчение симптомов, связанных с кислым рефлюксом и изжогой, может наступить уже через день после начала лечения Стомадолом от изжоги, однако данный препарат не предназначен для немедленного облегчения симптомов. Для улучшения состояния может потребоваться принимать таблетки в течение 2–3 дней подряд.
Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения или почувствуете ухудшение состояния спустя 2 недели.

2. Что Вы должны знать перед применением Стомадол от изжоги

Не принимайте Стомадол от изжоги:

если у Вас аллергия на пантопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы,
если у Вас аллергия на арахис или сою.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до приема Стомадол от изжоги:

Если у Вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у Вас ранее были проблемы с печенью. Врач может назначить более частый контроль Ваших печеночных ферментов, особенно если Вы принимаете Стомадол от изжоги в течение длительного времени. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
Если Вам требуется длительный прием лекарственных средств, называемых НПВС, и Вы принимаете Стомадол от изжоги из-за повышенного риска развития желудочно-кишечных осложнений. Каждый

повышенный риск будет оцениваться с учетом Ваших индивидуальных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язв желудка или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечных кровотечений.

Если у Вас истощение запасов организма или факторы риска дефицита витамина B12 и Вы проходите длительное лечение пантопразолом. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B12. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B12:
крайняя усталость или отсутствие энергии,
покалывание и онемение,
красный или болезненный язык, язвы во рту,
мышечная слабость,
нарушения зрения,
нарушения памяти, спутанность сознания, депрессия.
Если одновременно с пантопразолом Вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), проконсультируйтесь с врачом.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз (снижение плотности костной ткани) или если Ваш врач сообщил Вам, что Вы подвержены риску остеопороза (например, если Вы принимаете стероиды).
Если Вы принимаете Стомадол от изжоги более трех месяцев, уровень магния в Вашей крови может снизиться. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появится один из этих симптомов. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Если у Вас ранее была кожная реакция после лечения лекарственным средством, аналогичным Стомадол от изжоги, снижающим кислотность желудка.
Если Вы заметили появление покраснения кожи, особенно в областях, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Стомадол от изжоги. Не забудьте сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
В связи с лечением пантопразолом были зарегистрированы тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и мультиформная эритема. Прекратите прием пантопразола и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми поражениями кожи, описанными в разделе 4.
Если Вам предстоит пройти специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, до или после приема этого лекарства, если Вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

непроизвольная потеря веса (не связанная с диетой или программой физических упражнений),
рвота, особенно если она повторяется,
наличие крови в рвотных массах; кровь может иметь темный цвет, напоминающий молотый кофе,
наличие крови в кале; кал может быть черным или дегтеобразным,
затруднение глотания или боль при глотании,
бледность и слабость (анемия),
боль в груди,
боль в желудке,
сильная и/или продолжительная диарея, поскольку это лекарственное средство связано с незначительным увеличением риска инфекционной диареи.

Врач может решить, что Вам необходимы дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол облегчает симптомы рака и может привести к задержке диагностики. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть дополнительные исследования.
Если Вы принимаете Стомадол от изжоги в течение длительного времени (более 1 года), врач, вероятно, будет регулярно Вас наблюдать. Вы должны сообщать о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждой встрече с врачом.
Дети и подростки
Стомадол от изжоги не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности у этой более молодой возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Стомадол от изжоги
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Стомадол от изжоги может помешать правильному действию других лекарственных средств. Особенно лекарств, содержащих один из следующих активных веществ:

атазанавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ),
кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при грибковых инфекциях) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах рака), поскольку Стомадол от изжоги может помешать действию этих и других лекарств,
варфарин и фенпрокумон (применяются для разжижения крови и предотвращения образования тромбов). Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови,
метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) — если Вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Стомадол от изжоги, поскольку пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови,
флуоксевин (применяется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний) — если Вы принимаете флуоксевин, врач может снизить его дозу,
рифампицин (применяется для лечения инфекций),
зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется для лечения легкой депрессии).

Обратитесь к врачу перед приемом пантопразола, если Вам предстоит пройти специфический анализ мочи (на ТГК; тетрагидроканнабинол).
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Недостаточно данных об использовании пантопразола у беременных женщин. Отмечалось выделение в грудное молоко человека.
Вы можете принимать это лекарственное средство только в том случае, если врач считает, что польза для Вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Стомадол от изжоги не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Если Вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Стомадол от изжоги содержит малтиол
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Стомадол от изжоги содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Стомадол от изжоги содержит соевый лецитин.
Если Вы аллергик на арахис или сою, не используйте это лекарственное средство.

3. Как принимать Стомадол от изжоги

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Не превышайте рекомендуемую дозу 20 мг пантопразола в сутки.
Принимайте этот препарат не менее 2–3 дней подряд. Прекратите приём Стомадол от изжоги, когда симптомы больше не будут проявляться. Облегчение симптомов, связанных с кислым рефлюксом и изжогой, может наступить уже на следующий день после начала приёма Стомадол от изжоги, однако данный препарат не предназначен для немедленного облегчения симптомов.
Если после двухнедельного непрерывного приёма этого препарата симптомы не исчезли, обратитесь к врачу.
Не принимайте Стомадол от изжоги дольше 4 недель без консультации с врачом.
Принимайте таблетку перед едой, в одно и то же время каждый день. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не разламывайте таблетку.
Пациенты с нарушениями функции печени
При тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать более одной таблетки 20 мг в день.
Если вы случайно приняли слишком много Стомадол от изжоги
Обратитесь к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Если вы забыли принять Стомадол от изжоги
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.
Если вы прекращаете приём Стомадол от изжоги
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.
Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшего госпиталя, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): отек лица (ангионевротический отек/квинке), языка и/или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, крапивница, сильное головокружение, учащенное сердцебиение и обильное потоотделение.
Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): появление пузырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния здоровья, шелушение и кровотечение вокруг глаз, носа, рта/губ или половых органов, а также кожная чувствительность/сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию света/солнца. Также могут наблюдаться боли в суставах или симптомы, схожие с гриппом, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов (например, под мышкой), а анализы крови могут показать изменения в количестве лейкоцитов или печеночных ферментов.
Красноватые плоские пятна, круглые или в виде «мишени», на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые поражения кожи могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).
Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Другие тяжелые побочные эффекты (частота неизвестна): пожелтение кожи или глазного яблока (вследствие тяжелого повреждения печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к возможной почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): головная боль; головокружение; диарея; ощущение недомогания, рвота; вздутие и повышенное газообразование (метеоризм); запор; сухость во рту; боли в животе и общее недомогание; высыпания, сыпь, кожная реакция; зуд; слабость, утомление или общее недомогание; нарушения сна, переломы бедра, запястья или позвоночника.
Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как помутнение; крапивница; боль в суставах; мышечные боли; изменение массы тела; повышение температуры тела; отек конечностей; депрессия; увеличение молочной железы у мужчин; высокая температура, аллергические реакции.
Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек): дезориентация.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с предшествующим опытом таких симптомов); ощущение покалывания, уколов, жжения или онемения; эритема, возможные боли в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): повышение уровня печеночных ферментов.
Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение циркулирующих гранулоцитов, сопровождающееся высокой температурой.
Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек): снижение количества тромбоцитов, что может вызвать повышенное кровотечение или синяки; снижение количества лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным): снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Стомадол от изжоги

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СКАД».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Стомадол от изжоги

Действующее вещество — пантопразол. Каждая таблетка с кишечнорастворимой оболочкой содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия полуторагидрата).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: мальтитол (Е 965), кросповидон типа В, кармеллоза натрия, натрия карбонат безводный (Е 500), кальция стеарат
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, лецитин соевый, оксид железа желтый (Е 172), натрия карбонат безводный (Е 500), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат (Е 1505)

Описание внешнего вида Стомадол от изжоги и содержимое упаковки
Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой Стомадол от изжоги имеют овальную форму и желтый цвет.
Стомадол от изжоги выпускается в упаковках по 7 и 14 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare S.r.l.
Виа Маргерa, 29
20149 Милан — Италия
Производитель
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. — Виа Гриньяно, 43 — 24041 Бримбате (Бергамо)
LACHIFARMA s.r.l. Laboratorio Chimico Salentino — S.S. 16, промышленная зона — 73010 Дзолино (Лечче)

Следующие рекомендации по изменению образа жизни и диеты также могут помочь в облегчении симптомов, связанных с изжогой и повышенной кислотностью.

Избегайте обильного питания
Ешьте медленно
Прекратите курение
Сократите употребление алкоголя и кофеина
Снизьте массу тела (если имеется избыточный вес)
Избегайте тесной одежды и ремней
Не ешьте как минимум за три часа до сна
Приподнимите изголовье кровати (если симптомы возникают ночью)
Ограничьте употребление продуктов, которые могут вызывать изжогу. К ним могут относиться: шоколад, мята перечная, мята, жирная и жареная пища, кислые продукты, острые блюда, цитрусовые и фруктовые соки, помидоры.