Folleto informativo: información para el paciente

STOMADOL REFLUSSO 20 mg comprimidos de liberación prolongada

pantoprazol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto, o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 2 semanas.

Contenido de este prospecto
Qué es STOMADOL REFLUSSO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar STOMADOL REFLUSSO
Cómo tomar STOMADOL REFLUSSO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar STOMADOL REFLUSSO
Contenido del envase y otras informaciones.

1. Qué es STOMADOL REFLUSSO y para qué se utiliza

STOMADOL REFLUSSO contiene el principio activo pantoprazol, que bloquea la 'bomba' productora de ácido en el estómago. De este modo, reduce la cantidad de ácido en su estómago.
STOMADOL REFLUSSO se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (por ejemplo, ardor de estómago, regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo es el retorno del ácido desde el estómago hacia el esófago ("canal alimentario"), lo que puede provocar inflamación y dolor. Esto puede causar síntomas como una sensación de ardor dolorosa en el pecho que asciende hacia la garganta (ardor de estómago) y un sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Es posible que note mejoría de los síntomas relacionados con el reflujo ácido y el ardor de estómago ya a partir del primer día de tratamiento con STOMADOL REFLUSSO, aunque este medicamento no está estudiado para proporcionar un alivio inmediato. Podría ser necesario tomar las tabletas durante 2-3 días consecutivos para que los síntomas mejoren.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 2 semanas de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar STOMADOL REFLUSSO

No tome STOMADOL REFLUSSO:

si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones,
si es alérgico al cacahuete o a la soja.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar STOMADOL REFLUSSO:

Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. El médico podrá decidir realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando STOMADOL REFLUSSO a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento deberá interrumpirse.
Si necesita tratamiento continuo con medicamentos denominados AINEs y está tomando STOMADOL REFLUSSO porque tiene un riesgo aumentado de desarrollar complicaciones gástricas e intestinales. Este riesgo aumentado se evaluará en función de sus factores de riesgo individuales, como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o de hemorragia gástrica o intestinal.
Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está recibiendo tratamiento a largo plazo con pantoprazol. Como ocurre con todos los fármacos que reducen la acidez gástrica, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de vitamina B12. Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B12:
- extrema fatiga o falta de energía,
- hormigueo o picores,
- lengua roja o dolorosa, úlceras bucales,
- debilidad muscular,
- alteraciones visuales,
- problemas de memoria, confusión, depresión.
Si está tomando simultáneamente pantoprazol e inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener orientación específica.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si su médico le ha indicado que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).
Si ha estado tomando STOMADOL REFLUSSO durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
Si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a STOMADOL REFLUSSO que reduzca la acidez gástrica.
Si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con STOMADOL REFLUSSO. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
En asociación con el tratamiento con pantoprazol, se han notificado reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Deje de tomar pantoprazol y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Si debe someterse a una prueba específica en sangre (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar un trastorno más grave:

pérdida involuntaria de peso (no relacionada con dieta ni ejercicio)
vómitos, especialmente si son recurrentes
presencia de sangre en el vómito; que podría tener un color oscuro, similar al café molido
presencia de sangre en las heces; que podrían ser negras o alquitranadas
dificultad para tragar o dolor al tragar
aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
dolor en el pecho
dolor de estómago
diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico podría decidir que necesita pruebas adicionales para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y podría retrasar el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse más investigaciones.
Si toma STOMADOL REFLUSSO a largo plazo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que visite al médico.

Niños y adolescentes
STOMADOL REFLUSSO no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información sobre su seguridad en este grupo de edad más joven.

Otros medicamentos y STOMADOL REFLUSSO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
STOMADOL REFLUSSO puede impedir que otros medicamentos funcionen correctamente. Especialmente medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH)
ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que STOMADOL REFLUSSO puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente
warfarina y fenprocumona (utilizados para fluidificar la sangre y prevenir coágulos). Podría necesitar análisis de sangre adicionales
metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con STOMADOL REFLUSSO, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre
fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis
rifampicina (utilizada para tratar infecciones)
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Consulte a su médico antes de tomar pantoprazol si debe someterse a una prueba específica en orina (para THC; tetrahidrocannabinol).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado de su excreción en la leche materna humana.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
STOMADOL REFLUSSO no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si nota efectos adversos como mareo o alteraciones visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

STOMADOL REFLUSSO contiene maltitol
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

STOMADOL REFLUSSO contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

STOMADOL REFLUSSO contiene lecitina de soja.
Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo tomar STOMADOL REFLUSSO

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día. No supere esta dosis recomendada de 20 mg de pantoprazolo al día.
Debe tomar este medicamento durante al menos 2-3 días consecutivos. Deje de tomar STOMADOL REFLUSSO cuando ya no tenga síntomas. Podría notar alivio de los síntomas relacionados con el reflujo ácido y la acidez de estómago ya desde el primer día de tratamiento con STOMADOL REFLUSSO, pero este medicamento no está diseñado para proporcionar un alivio inmediato.
Si no nota alivio de los síntomas tras haber tomado este medicamento durante 2 semanas de forma continua, consulte a su médico.
No tome STOMADOL REFLUSSO durante más de 4 semanas sin consultar antes a su médico.
Tome el comprimido antes de una comida, a la misma hora cada día. Debe tragar el comprimido entero con un poco de agua. No mastique ni rompa el comprimido.
Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.
Si toma más STOMADOL REFLUSSO del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar STOMADOL REFLUSSO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis normal al día siguiente, a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con STOMADOL REFLUSSO
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
No interrumpa el tratamiento con estos comprimidos sin haber consultado antes a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Consulte al médico inmediatamente o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta alguno
de los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): hinchazón de la cara (edema de Quincke/angioedema), de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, urticaria, mareo intenso con latidos cardíacos muy rápidos y sudoración abundante.
Reacciones graves en la piel (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): aparición de ampollas en la piel, deterioro rápido del estado general de salud, descamación y sangrado alrededor de ojos, nariz, boca/labios o genitales, o sensibilidad/erupción cutánea, especialmente en las zonas de piel expuestas a la luz/sol. También podría presentar dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas hinchadas (por ejemplo, bajo las axilas) y los análisis de sangre podrían mostrar alteraciones en el recuento de glóbulos blancos o en las enzimas hepáticas.
Manchas rojizas no elevadas, circulares o con forma de diana, en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
Erupción cutánea generalizada, fiebre alta e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
Otros efectos adversos graves (frecuencia desconocida): amarilleamiento de la piel o del globo ocular (debido a un daño hepático grave, ictericia), o fiebre, erupción cutánea e hinchazón de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), que puede provocar una posible insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100): dolor de cabeza; mareo; diarrea; sensación de malestar, vómitos; hinchazón y flatulencias (meteorismo); estreñimiento; sequedad de boca; dolor de estómago y malestar; erupción cutánea, exantema, erupción; picor; debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): alteración o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades; depresión; agrandamiento de las mamas en hombres; fiebre alta, reacciones alérgicas.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): desorientación.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); sensación de hormigueo, pinchazos, sensación de ardor o entumecimiento; eritema, posibles dolores articulares, inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100): aumento de las enzimas hepáticas.
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en sangre; disminución drástica de los granulocitos circulantes, asociada a fiebre alta.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): reducción del número de plaquetas, que puede causar sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; reducción del número de glóbulos blancos, que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anómala concurrente del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación disponible en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar STOMADOL REFLUJO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «CAD».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene STOMADOL REFLUJO

El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol

(como pantoprazol sódico sesquihidrato).

Los demás componentes son: Núcleo del comprimido Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carmelosa sódica, carbonato sódico anhidro (E 500), estearato de calcio. Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato sódico anhidro (E 500), copolímero de ácido metacrílico-acetato de etilo (1:1), citrato de trietilo (E 1505)

Descripción del aspecto de STOMADOL REFLUJO y contenido del envase
Los comprimidos gastrorresistentes de STOMADOL REFLUJO son ovalados y de color amarillo.
STOMADOL REFLUJO está disponible en envases de 7 y 14 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Milán - Italia
Fabricante
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (Bérgamo)
LACHIFARMA s.r.l. Laboratorio Químico Salentino – S.S. 16 Zona Industrial – 73010 Zollino (Lecce)
Las siguientes recomendaciones sobre cambios en el estilo de vida y en la dieta también pueden ayudar a aliviar los síntomas relacionados con la acidez y la sensación de ardor de estómago.

Evitar comidas abundantes
Comer lentamente
Dejar de fumar
Reducir el consumo de alcohol y cafeína
Reducir el peso (si se tiene sobrepeso)
Evitar ropa ajustada o cinturones
Evitar comer al menos tres horas antes de acostarse
Elevar la cabecera de la cama (si los síntomas aparecen por la noche)
Reducir la ingesta de alimentos que pueden causar ardor de estómago. Entre ellos se incluyen: chocolate, menta, menta piperita, alimentos grasos y fritos, alimentos ácidos, alimentos picantes, cítricos y zumos de fruta, tomate.