Stomadol Reflusso

Ulotka: informacje dla pacjenta

STOMADOL REFLUSSO 20 mg tabletki otoczka gastrorezystentna

pantoprazol
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Należy przyjmować ten lek zgodnie z dokładnym opisem zawartym w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym takich, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po upływie 2 tygodni.

Zawartość tej ulotki
Co to jest STOMADOL REFLUSSO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem STOMADOL REFLUSSO
Jak przyjmować STOMADOL REFLUSSO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać STOMADOL REFLUSSO
Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest STOMADOL REFLUSSO i do czego służy

STOMADOL REFLUSSO zawiera substancję czynną pantoprazol, która blokuje „pompę” produkującą kwas w żołądku. Dlatego zmniejsza ilość kwasu w żołądku.
STOMADOL REFLUSSO stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia objawów refluksu (np. oparzenia w przełyce, kwaśne odbijanie) u dorosłych.
Refluks to cofanie się kwasu z żołądka do przełyku („rury pokarmowej”), co może prowadzić do stanu zapalnego i bólu. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które wędruje w kierunku gardła (oparzenie w przełyce), oraz kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).
Może poczuć ulgę w objawach związanych z refluksowym kwasem i oparzeniem w przełyce już po pierwszym dniu leczenia STOMADOL REFLUSSO, jednak lek ten nie został przebadany pod kątem natychmiastowego działania. Może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2–3 dni z rzędu, aby poprawić objawy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 2 tygodniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem STOMADOL REFLUSSO

Nie przyjmuj STOMADOL REFLUSSO:

• jeśli jest uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej,
• jeśli jest uczulony na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem STOMADOL REFLUSSO:

• Jeśli ma poważne problemy wątrobowe. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miał problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli stosuje STOMADOL REFLUSSO w długoterminowej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli potrzebuje długotrwałego leczenia lekami zwanymi NLPZ i przyjmuje STOMADOL REFLUSSO ze względu na zwiększony ryzyko powikłań żołądkowych i jelitowych. Ocena ryzyka będzie uwzględniać indywidualne czynniki ryzyka, takie jak wiek (65 lat i więcej), wywiad chorobowy z wrzodami żołądka lub dwunastnicy, krwawieniem z przewodu pokarmowego.
• Jeśli ma niskie rezerwy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i poddawany jest długoterminowej terapii pantoprazolem. Jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:
• skrajne zmęczenie lub brak energii,
• mrowienie i swędzenie,
• czerwone lub bolesne języku, owrzodzenia jamy ustnej,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia wzroku,
• problemy z pamięcią, dezorientację, depresję.
• Jeśli jednocześnie z pantoprazolem przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (na leczenie zakażenia HIV), poproś lekarza o indywidualną poradę.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli ma osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował, że ma ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmuje sterydy).
• Jeśli przyjmuje STOMADOL REFLUSSO przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie częstości akcji serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miał reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do STOMADOL REFLUSSO, obniżającym kwasowość żołądka.
• Jeśli zauważysz pojawienie się zaczerwienienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia STOMADOL REFLUSSO. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
• W trakcie leczenia pantoprazolem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz eritema multiforme. Przerwij stosowanie pantoprazolu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4.
• Jeśli ma poddać się konkretnemu badaniu krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na inne, poważniejsze zaburzenia:

• mimowolną utratę masy ciała (niezwiązaną z dietą lub programem ćwiczeń),
• wymioty, szczególnie jeśli są nawrotowe,
• obecność krwi we wymiocinach; może ona mieć ciemny kolor przypominający mieloną kawę,
• obecność krwi w stolcu; stolec może być czarny lub przypominający smołę,
• trudności w połykaniu lub ból podczas połykania,
• wyglądasz na bladego i czujesz się osłabiony (anemia),
• ból w klatce piersiowej,
• ból w żołądku,
• ciężką i/lub trwającą biegunkę, ponieważ ten lek może nieco zwiększać ryzyko infekcyjnych biegunków.

Lekarz może zdecydować, że wymagane są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy raka i może spowodować opóźnienie w postawieniu diagnozy. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jeśli przyjmuje STOMADOL REFLUSSO w długoterminowej terapii (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub niezwykły objaw lub okoliczność podczas każdej wizyty u lekarza.
Dzieci i młodzież
STOMADOL REFLUSSO nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak informacji o bezpieczeństwie w tej młodszej grupie wiekowej.
Inne leki i STOMADOL REFLUSSO
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
STOMADOL REFLUSSO może utrudniać działanie innych leków. Szczególnie leków zawierających jeden z następujących substancji czynnych:

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w infekcjach grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ STOMADOL REFLUSSO może uniemożliwić działanie tych i innych leków,
• warkowarynę i fenprokumon (stosowane do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Może być potrzebne dodatkowe badanie krwi,
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmuje metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie STOMADOL REFLUSSO, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi,
• fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji),
• napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji).

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem pantoprazolu, jeśli ma poddać się konkretnemu badaniu moczu (na THC – tetrahydrokanabinol).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie substancji czynnej w mleku matki.
Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uznaje, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
STOMADOL REFLUSSO nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli zauważysz działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
STOMADOL REFLUSSO zawiera maltitol
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
STOMADOL REFLUSSO zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
STOMADOL REFLUSSO zawiera lecytinę z soi.
Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować STOMADOL REFLUSSO

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Nie przekraczaj tej zalecanej dawki 20 mg pantoprazolu dziennie.
Ten lek należy przyjmować przez co najmniej 2–3 dni z rzędu. Przerwij stosowanie STOMADOL REFLUSSO, gdy nie występują już żadne objawy. Możesz odczuć ulgę w objawach związanych z refluksją kwasową i oparzeniem żołądka już po jednym dniu leczenia STOMADOL REFLUSSO, jednak ten lek nie został opracowany w celu natychmiastowego złagodzenia objawów.
Jeśli nie odczuwasz ulgi w objawach po ciągłym przyjmowaniu tego leku przez 2 tygodnie, skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj STOMADOL REFLUSSO dłużej niż przez 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Przyjmuj tabletkę przed posiłkiem, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z niewielką ilością wody. Nie żuj i nie dziel tabletki.
Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi
W przypadku ciężkich zaburzeń wątrobowych nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletce 20 mg dziennie.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki STOMADOL REFLUSSO
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znano objawów przedawkowania.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki STOMADOL REFLUSSO
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną, zalecaną dawkę następnego dnia, o ustalonej porze.
W przypadku przerwania leczenia STOMADOL REFLUSSO
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przerywaj leczenia tymi tabletkami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działania niepożądanych:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, trudności w oddychaniu, pokrzywka, silne zawroty głowy z bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem się.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): pojawienie się pęcherzy na skórze, szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, łuszczenie się i krwawienie wokół oczu, nosa, ust/warg lub narządów płciowych lub uczulenie/syndrom skórny, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Możesz również doświadczyć bólu stawów lub objawów podobnych do grypy, gorączki, obrzękniętych gruczołów (np. pod pachą), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie białych krwinek lub enzymów wątrobowych.
• Czerwone, płaskie, okrągłe lub w kształcie tarczy plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).
• Uogólnione wysypki, wysoka gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespoły DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Inne ciężkie działania niepożądane (częstość nieznana): żółtaczka skóry lub białka oka (spowodowana ciężkim uszkodzeniem wątroby, żółtaczką), lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do potencjalnej niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Łagodne polipy żołądka.

• Niecze (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie niedoboru, wymioty; wzdęcia i wiatraki (meteoryzm); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i niedobór; wysypka, osutka, erupcja; swędzenie; osłabienie, wyczerpanie lub ogólny niedobór; zaburzenia snu, złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): zaburzenia węchu smaku lub jego całkowita utrata; zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka, reakcje alergiczne.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): dezorientacja.
• Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z doświadczeniem tych objawów); uczucie mrowienia, ukłucia szpilkami, uczucie pieczenia lub zdrętwienia; rumień, możliwe bóle stawów, zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• Niecze (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) – wzrost enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) – wzrost bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowne zmniejszenie liczby krążących granulocytów, związane z wysoką gorączką.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) – zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienia lub łatwe siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) – obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać STOMADOL REFLUSSO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po napisie „SCAD”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera STOMADOL REFLUSSO

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 20 mg pantoprazolu

(jako pantoprazolu sodu seskwihydorat).

• Pozostałe składniki to: jądro tabletu Maltitol (E 965), crospowidon typ B, karboksymetyloceluloza sodowa, bezwodny węglan sodu (E 500), stearynian wapnia powłoka tabletu poliwinyloalkohol, talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa, żółte tlenki żelaza (E 172), bezwodny węglan sodu (E 500), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), cytrynian trietylu (E 1505)

Opis wyglądu STOMADOL REFLUSSO i zawartości opakowania
Tabletki gastrorezystentne STOMADOL REFLUSSO są owalne i żółte.
STOMADOL REFLUSSO jest dostępny w opakowaniach zawierających 7 i 14 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Milano - Włochy
Producent
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (Bergamo)
LACHIFARMA s.r.l. Laboratorio Chimico Salentino – S.S. 16 Zona Industriale – 73010 Zollino (Lecce)
Następujące zalecenia dotyczące zmian stylu życia i diety mogą również pomóc
w łagodzeniu objawów związanych z zgagą i nadmierną kwasowością.

• Unikaj dużych posiłków
• Jedz powoli
• Przestań palić
• Ogranicz spożycie alkoholu i kofeiny
• Zredukuj wagę (jeśli masz nadwagę)
• Unikaj ciasnego ubrania lub zbyt ciasnych pasków
• Unikaj jedzenia przynajmniej trzy godziny przed pójściem spać
• Podnieś głowę łóżka (jeśli objawy pojawiają się w nocy)
• Ogranicz spożycie pokarmów, które mogą powodować zgagę. Mogą do nich należeć: czekolada, mięta pieprzowa, mięta, tłuste i smażone potrawy, potrawy kwaśne, potrawy o ostrym smaku, cytrusy i soki owocowe, pomidory.