СТОБОКЛО

Інструкція: інформація для пацієнта

Stoboclo 60 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

деносумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Лікар видасте вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати до початку та під час лікування Стобокло.

Зміст цього листівка

1. Що таке Стобокло та для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Стобокло
3. Як застосовувати Стобокло
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Стобокло
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СТОБОКЛО і для чого використовується

Що таке СТОБОКЛО і як він діє
СТОБОКЛО містить деносумаб — білок (моноклональне антитіло), який перешкоджає дії іншого білка, для лікування втрати кісткової тканини та остеопорозу. Лікування препаратом СТОБОКЛО робить кістки міцнішими і менш схильними до переломів.
Кістка — це живий тканий, який постійно оновлюється. Естрогени сприяють підтриманню здоров'я кісток. Після менопаузи зниження рівня естрогенів може призвести до того, що кістки стають тонкими і крихкими, що може спричинити розвиток стану, який називається остеопороз. Остеопороз може також розвинутися у чоловіків з різних причин, зокрема через старіння і/або низький рівень чоловічого гормону — тестостерону. Він також може виникати у пацієнтів, які отримують глюкокортикостероїди. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, але все одно перебувають у групі ризику переломів кісток, особливо хребта, стегнової кістки та зап'ястя.
Хірургічні втручання або ліки, які призводять до припинення утворення естрогенів або тестостерону, що використовуються для лікування пацієнтів із раком молочної залози або простати, також можуть спричинити втрату кісткової тканини. Кістки стають більш крихкими і легше ламаються.
Для якого виду лікування використовується СТОБОКЛО
СТОБОКЛО використовується для лікування:

• остеопорозу у жінок після менопаузи (постменопаузальний остеопороз) та у чоловіків, які мають підвищений ризик переломів (зламів кісток), з метою зниження ризику хребцевих, нехребцевих і переломів стегнової кістки;
• втрати кісткової тканини у чоловіків, спричиненої зниженням рівня гормонів (тестостерону) через хірургічне втручання або лікарську терапію у пацієнтів із раком простати;
• втрати кісткової тканини, пов'язаної з тривалим лікуванням глюкокортикостероїдами, у пацієнтів із підвищеним ризиком переломів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням СТОБОКЛО

Не застосовуйте СТОБОКЛО

• якщо у Вас знижений рівень кальцію в крові (гіпокальціємія);
• якщо Ви маєте алергію на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням СТОБОКЛО.
Під час лікування СТОБОКЛО у Вас може розвинутися шкірна інфекція з симптомами, такими як
набряк, почервоніння, найчастіше в нижній частині гомілки, відчуття тепла та болю (целюліт), а також
можлива лихоманкова симптоматика. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих
симптомів.
Під час лікування СТОБОКЛО Вам також необхідно приймати додаткові дози кальцію та вітаміну D.
Про це Вам розповість лікар.
Під час лікування СТОБОКЛО у Вас можуть виникнути низькі рівні кальцію в крові. Негайно
повідомте лікареві, якщо Ви помітите будь-які з наступних симптомів: спазми, скорочення або
судоми м’язів, і/або оніміння або поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, і/або
судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості.
У рідких випадках повідомлялося про тяжку гіпокальціємію, що призводила до госпіталізації та навіть
до життєво небезпечних реакцій. Перед кожною дозою та у пацієнтів, схильних до розвитку
гіпокальціємії, рівень кальцію в крові буде перевірятися (шляхом аналізу крові) протягом двох тижнів
після початкової дози.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були серйозні проблеми з нирками, порушення функції нирок або
якщо Ви проходили діаліз, або приймаєте ліки, які називаються глюкокортикоїди (такі як преднізолон або
дексаметазон), оскільки це може підвищити ризик низького рівня кальцію в крові, якщо Ви не
приймаєте додаткові дози кальцію.

Проблеми з ротом, зубами або щелепою
Небажаний ефект, що називається остеонекроз щелепи (серйозне руйнування кісткової тканини
щелепи), рідко повідомлявся (може виникнути у до 1 пацієнта з 1000) у пацієнтів, які отримують
деносумаб при остеопорозі. Ризик остеонекрозу щелепи зростає у пацієнтів, які довго проходять
лікування (може виникнути у до 1 пацієнта з 200 при лікуванні протягом 10 років). Остеонекроз
щелепи може виникнути навіть після припинення лікування. Дуже важливо намагатися запобігти
розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болючий стан, який може бути важким для лікування.
Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, дотримуйтесь наступних заходів обережності:
Перед початком лікування повідомте лікареві або медсестрі (медичному працівнику), якщо у Вас:

• є будь-які проблеми з ротом або зубами, наприклад погана гігієна порожнини рота, захворювання ясен, або Ви плануєте видалення зуба;
• Ви не проходите регулярне стоматологічне обстеження або давно не проходили перевірку у стоматолога;
• Ви палите (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних ускладнень);
• Вам раніше проводилося лікування бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток);
• Ви приймаєте ліки, що називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• У Вас є рак.

Лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження (у стоматолога) перед початком
лікування СТОБОКЛО.
Під час лікування необхідно дотримуватися доброго гігієнічного стану порожнини рота та регулярно
проходити стоматологічні перевірки. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре
підігнані. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про стоматологічне лікування та стоматологу — про те, що Ви отримуєте лікування СТОБОКЛО.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть проблеми з ротом або зубами,
такі як випадання зубів, біль або набряк, незагоєння виразок у роті або виділення, оскільки це можуть
бути ознаки небажаного ефекту, що називається остеонекроз щелепи.

Атипові переломи стегна
Деякі люди розвинули атипові переломи стегна під час лікування деносумабом.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне новий або незвичайний біль у стегні, пахві або стегні.

Діти та підлітки
СТОБОКЛО не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Інші ліки та СТОБОКЛО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете
почати приймати інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші
препарати, що містять деносумаб.
Не приймайте СТОБОКЛО разом з іншими ліками, що містять деносумаб.

Вагітність та годування груддю
СТОБОКЛО не досліджувався у вагітних жінок. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви
вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Застосування СТОБОКЛО не
рекомендовано під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати
ефективні методи контрацепції під час прийому СТОБОКЛО та принаймні 5 місяців після
припинення лікування СТОБОКЛО.
Якщо вагітність настає під час лікування СТОБОКЛО або протягом 5 місяців після припинення
лікування СТОБОКЛО, будь ласка, повідомте лікареві.
Невідомо, чи проникає деносумаб у грудне молоко. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви
годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи припинити годування
груддю або прийом СТОБОКЛО, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь
від прийому СТОБОКЛО для матері.
Якщо Ви годуєте груддю під час лікування СТОБОКЛО, повідомте лікареві.

Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
СТОБОКЛО не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами.

СТОБОКЛО містить сорбіт (Е420)
Цей лікарський засіб містить 47 мг сорбіту на 1 мл розчину.

СТОБОКЛО містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 60 мг, тобто фактично «без натрію».

СТОБОКЛО містить полісорбат 20 (Е432)
Цей лікарський засіб містить 0,1 мг полісорбату 20 на шприц, що еквівалентно 0,1 мг/л. Полісорбати
можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати СТОБОКЛО

Рекомендована доза — одна шприц-тюбика 60 мг, яку вводять один раз на 6 місяців, як одноразове підшкірне введення. Найбільш придатні місця для ін’єкції — верхня частина стегон і черево. Якщо ін’єкцію вам робить інша особа, можна також використовувати зовнішню верхню частину плеча. Проконсультуйтеся з лікарем щодо дати можливої наступної ін’єкції.
Кожен пакет СТОБОКЛО містить картку-нагадування, яка додається до упаковки і використовується для фіксації дати наступної ін’єкції.
Під час лікування СТОБОКЛО вам також необхідно приймати добавки кальцію та вітаміну D. Про це вам розповість лікар.
Лікар може вирішити, хто саме повинен вводити ін’єкцію — ви самі чи особа, яка вам допомагає. Лікар або медичний персонал навчить вас або особу, яка вам допомагає, як застосовувати СТОБОКЛО. Щодо інструкцій щодо введення СТОБОКЛО дивіться розділ у кінці цієї листівки-інструкції.
Не струшувати.
Якщо ви забули прийняти СТОБОКЛО
Якщо ви пропустили дозу СТОБОКЛО, ін’єкцію слід зробити якомога швидше.
Після цього ін’єкції слід проводити кожні 6 місяців від дати останньої ін’єкції.
Якщо ви припините лікування СТОБОКЛО
Щоб отримати максимальну користь від лікування у зменшенні ризику переломів, важливо приймати СТОБОКЛО протягом усього періоду, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Нечасто пацієнти, які отримують СТОБОКЛО, можуть розвинути інфекції шкіри (особливо флегмону). Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому СТОБОКЛО у вас з’являються будь-які з цих
симптомів: почервоніння та набряк шкіри, найчастіше в нижній частині гомілки, з відчуттям жару та болю, а також можлива лихоманка.
Рідко пацієнти, які отримують СТОБОКЛО, можуть відчувати біль у роті та/або у щелепі, набряк або пошкодження, які не загоюються в області рота або щелепи, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або хитання зуба. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне ураження кісткової тканини щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо у вас з’явилися такі симптоми під час лікування СТОБОКЛО або після його припинення.
Рідко пацієнти, які отримують СТОБОКЛО, можуть мати низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія); тяжка гіпокальцемія може призвести до госпіталізації та навіть загрожувати життю. Симптоми включають спазми, скорочення або судоми м’язів, оніміння або поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, а також судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися ці симптоми. Низький рівень кальцію в крові також може призводити до порушення серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).
Рідко у пацієнтів, які отримують СТОБОКЛО, можуть виникати атипові переломи стегнової кістки. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явився новий або незвичайний біль у сідниці, пахві або стегні, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
Рідко у пацієнтів, які отримують СТОБОКЛО, можуть виникати алергічні реакції. Симптоми включають набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип на шкірі, свербіж, кропив’яницю, свистяче дихання або труднощі з диханням. Повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів під час лікування СТОБОКЛО.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді тяжкий,
• біль у руках або ногах (біль у кінцівках).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

• часте та болюче сечовипускання, кров у сечі, недержання сечі,
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• біль, поколювання або оніміння, що віддається в нижні кінцівки (радикуліт),
• запор,
• дискомфорт у животі,
• висип на шкірі,
• свербіж, почервоніння і/або сухість шкіри (екзема),
• випадіння волосся (алопеція).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

• лихоманка, блювота та біль у животі або розлади живота (дивертикуліт),
• інфекції вуха,
• висип, що може з’являтися на шкірі, або виразки в роті (ліхеноїдні висипання, спричинені ліками).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):

• алергічна реакція, що може уражати судини, переважно на рівні шкіри (наприклад, фіолетові або червоно-коричневі плями, кропив’яниця або виразки шкіри) (васкуліт гіперчутливості).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• повідомте лікареві, якщо у вас з’явився біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СТОБОКЛО

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Тримайте шприц-сирінгу в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Шприц-сирінгу можна вийняти з холодильника і залишити при кімнатній температурі (до 25 °C) перед ін’єкцією. Це зробить ін’єкцію більш комфортною.
Після того як шприц-сирінга досягне кімнатної температури (до 25 °C), її слід використати протягом 1 місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СТОБОКЛО

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожен одноразовий шприц об’ємом 1 мл містить 60 мг деносумабу (60 мг/мл).
• Інші компоненти: оцтова кислота, натрію ацетату тригідрат, сорбітол (Е420), полісорбат 20 (Е432) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду СТОБОКЛО та вміст упаковки
СТОБОКЛО — прозорий розчин для ін’єкцій, без кольору або слабко-жовтуватий, у готовому до використання одноразовому шприці.
Кожна упаковка містить один одноразовий шприц із системою захисту.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, корпус В
Угорщина

Виробник
Nuvisan France S.A.R.L
2400 Route des Colles,
Biot, 06410
Франція

Виробник
Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49, West,
Ingelheim Am Rhein,
Рейнланд-Пфальц, 55218
Німеччина

Виробник
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
Parc Tecnològic del Vallès,
Cerdanyola del Vallès,
Барселона, 08290
Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: + 32 1528 7418
[email protected]

Литва
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Тел.: +370 5 231 4658

Болгарія
EGIS Bulgaria EOOD
Тел.: + 359 2 987 6040

Люксембург
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: + 32 1528 7418
[email protected]

Чеська Республіка
EGIS Praha, spol. s r.o
Тел.: + 420 227 129 111

Угорщина
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: + 36 1 803 5555

Данія
Celltrion Healthcare Denmark ApS
Тел.: +45 3535 2989
[email protected]

Мальта
Mint Health Ltd
Тел.: +356 2093 9800

Німеччина
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Тел.: +49 (0)30 346494150
[email protected]

Нідерланди
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected]

Естонія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
[email protected]

Норвегія
Celltrion Healthcare Norway AS
[email protected]

Греція
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Тел.: +30 210 8009111 - 120

Австрія
Astro-Pharma GmbH
Тел.: +43 1 97 99 860

Іспанія
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.
Тел.: +34 919 94 23 90

Польща
EGIS Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 417 9200

Франція
Celltrion Healthcare France SAS
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00

Португалія
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Тел.: +351 21 936 8542

Хорватія
Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +385 1 6595 777

Румунія
Egis Pharmaceuticals PLC Romania
Тел.: + 40 21 412 0017

Ірландія
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Тел.: +353 1 223 4026
[email protected]

Ісландія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
[email protected]

Словенія
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +386 1 519 29 22

Словаччина
EGIS SLOVAKIA spol. s r.o
Тел.: +421 2 3240 9422

Італія
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Тел.: +39 0247927040
[email protected]

Фінляндія
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +358 29 170 7755
[email protected]

Кіпр
C.A. Papaellinas Ltd
Тел.: +357 22741741

Латвія
EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Тел.: +371 67613859

Швеція
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
[email protected]

Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

---

Інструкції щодо застосування:

Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, які надаються разом зі шприцем-наповнювачем СТОБОКЛО, перш ніж почати його використовувати, і щоразу, коли отримуєте нову партію. Можуть бути нові відомості.
СТОБОКЛО може вводити медичний персонал, опікун або сам пацієнт, якщо отримав відповідне навчання. Зверніться до лікаря, якщо у вас є запитання щодо самостійного введення ін’єкції.
Важливі відомості

• СТОБОКЛО вводиться у вигляді ін’єкції в тканину безпосередньо під шкіру (підшкірна ін’єкція).
• Не відкривайте запечатану коробку, доки не будете готові скористатися шприцем-наповнювачем.
• Не знімайте колпачок голки зі шприца-наповнювача до моменту введення ін’єкції.
• Не намагайтеся активувати шприц-наповнювач до введення ін’єкції.
• Не намагайтеся знімати прозорий захисний елемент безпеки зі шприца-наповнювача.
• Не використовуйте шприц-наповнювач, якщо він впав на тверду поверхню. Використовуйте новий шприц-наповнювач.
• Не струшуйте шприц-наповнювач. Інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб.
• Шприц-наповнювач не можна використовувати повторно. Спорожніть використаний шприц-наповнювач одразу після застосування у контейнер для утилізації гострих предметів (див. Крок 15. Утилізація СТОБОКЛО).

Зберігання СТОБОКЛО

• Зберігайте шприц-наповнювач у недоступному для дітей місці; він містить малі деталі.
• Зберігайте шприц-наповнювач у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте.
• Після виймання з холодильника СТОБОКЛО не повинен піддаватися температурам вище 25 °C. СТОБОКЛО повинен зберігатися в оригінальній упаковці та бути використаний протягом 30 днів. Якщо не використовувати протягом 1 місяця, СТОБОКЛО повинен бути викинутий.
• Зберігайте запечатаний шприц-наповнювач у його упаковці, щоб захистити від світла.

Деталі шприца-наповнювача (див. Рисунок А)

До застосування Після застосування
Рисунок А
Підготовка ін’єкції

1. Підготувати матеріали для ін'єкції.

1a. Підготувати чисту рівну поверхню, наприклад стіл або

ліжко, у добре освітленому місці.
1b. Вийняти з холодильника коробку з попередньо заповненою шприцом.
1c. Переконатися, що є такі матеріали (див. Малюнок Б):

• Коробка з попередньо заповненим шприцом Не входять до комплекту:
• Тампон, змочений спиртом
• Вата або марлевий тампон
• Лейкопластир
• Ємність для утилізації гострих відходів

Малюнок Б

2. Перевірте термін придатності на упаковці (див.

Рисунок В).

• Не використовувати, якщо минув термін придатності. Якщо термін придатності минув, поверніть всю упаковку до аптеки.
• Дата, вказана на упаковці, відноситься до останнього дня місяця.

Рисунок В

3. Вийміть шприц, заповнений заздалегідь, із коробки.

3a. Відкрийте коробку. Тримаючи корпус шприца, заповненого заздалегідь, підніміть його з коробки (дивіться Малюнок D).

• Не торкайтеся головки поршня, самого поршня, запобіжного пристрою, ребер або ковпачка голки.
• Не відтягуйте поршень назад у будь-який момент.

Малюнок D
Підготовка ін’єкції

4. Огляньте шприц-сиренку.

4a. Огляньте шприц-сиренку та переконайтеся, що вона містить

правильний лікарський засіб (СТОБОКЛО).
4b. Огляньте шприц-сиренку та переконайтеся, що вона не
має тріщин або пошкоджень.
4c. Перевірте термін придатності на етикетці шприц-сиренки (див. Малюнок E).

• Не використовуйте її, якщо колпачок голки відсутній або ненадійно закріплений.
• Не використовуйте її, якщо закінчився термін придатності.
• Не струшуйте шприц-сиренку.

Малюнок E

5. Огляньте лікарський засіб.

5a. Уважно огляньте лікарський засіб і переконайтеся, що рідина

прозора, від безбарвної до блідо-жовтої, і не містить
видимих частинок або хлоп’їв (див. Малюнок F).

• Не використовуйте шприц-сиренку, якщо рідина змінила колір, стала мутною або містить видимі частинки або хлоп’ї.
• Наявність бульбашок повітря в рідині — це нормально.

Малюнок F

6. Зачекайте 30 хвилин.

6a. Залиште попередньо наповнений шприц поза коробкою на

30 хвилин при кімнатній температурі (від 20 °C до 25 °C), щоб він
30
нагрівся (див. Малюнок Г).
хвилин

• Не нагрівайте попередньо наповнений шприц за допомогою джерел тепла, таких як гаряча вода або мікрохвильова піч.
• Якщо шприц не досягне кімнатної температури, ін’єкція може виявитися неприємною.

Малюнок Г
Підготовка ін’єкції

7. Виберіть відповідне місце для ін’єкції (див. Рисунок H).

7a. Ін’єкцію можна вводити:

Лише для опікунів та
медичного персоналу — у верхню частину стегон

• у черевну порожнину, крім ділянки 5 см навколо пупка Самостійне введення
• у зовнішню частину верхньої третини плеча (лише якщо і опікуном вводиться опікуном або медичним працівником).
  • Не вводьте ін’єкцію в родимки, рубці, синці або ділянки, де шкіра болюча, почервоніла, ущільнена або наявні тріщини шкіри.
  • Не вводьте ін’єкцію крізь одяг. 7b. Вибирайте різне місце введення для кожної нової ін’єкції, на відстані не менше 2,5 см від ділянки, використаної для попередньої ін’єкції.

Рисунок H

8. Миити руки.

8a. Миити руки з водою та милом і ретельно висушити їх

(див. Малюнок I ).
Малюнок I

9. Очистіть місце ін'єкції.

9a. Очистіть місце ін'єкції за допомогою тампона, змоченого спиртом,

рухаючи його по колу (див. Малюнок J).
9b. Перед введенням ін'єкції дайте шкірі повністю висохнути.

• Не дуйте і не торкайтеся знову місця ін'єкції перед її введенням.

Малюнок J
Введення ін'єкції

10. Зніміть колпачок.

10a. Тримайте корпус шприца, заповненого наперед, однією рукою між великим і вказівним пальцями. Іншою рукою обережно витягніть колпачок голки відразу після цього (див. Малюнок K).

• Не торкайтеся стрижня поршня під час знімання колпачка.
• Може з’явитися крапля рідини на кінчику голки. Це нормально. 10b. Негайно утилізуйте колпачок у контейнер для утилізації гострих предметів (див. Крок 15 та Малюнок K).
• Не використовуйте шприц, заповнений наперед, якщо він упав без колпачка голки. У цьому випадку використовуйте новий шприц, заповнений наперед.
• Знімайте колпачок голки лише тоді, коли ви готові до Малюнок K ін’єкції.
• Не накладайте знову колпачок на шприц, заповнений наперед.
• Не торкайтеся голки. Це може призвести до уколу голкою.

11. Вставте переднаповнений шприц у місце ін’єкції.

11a. Тримайте корпус переднаповненого шприца однією рукою

між великим і вказівним пальцями.
11b. Іншою рукою обережно підніміть чисту шкіру
45°
між великим і вказівним пальцями. Не стискайте сильно.
Примітка: важливо тримати шкіру піднятою під час
введення голки, щоб переконатися, що ін’єкція вводиться під шкіру (у
жирову тканину), але не глибше (у м’яз).
11c. Швидким і впевненим рухом повністю введіть
голку в складку шкіри під кутом 45
градусів (див. Малюнок L).
АБО

• Ніколи не відтягуйте поршень назад. 45°

Малюнок L
Введення ін’єкції

12. Виконайте ін'єкцію.

12a. Після введення голки відпустіть складку шкіри.

12b. Повільно натискайте на шток поршня до кінця,
щоб ввести всю дозу лікарського засобу та повністю
спорожнити шприц (див. Малюнок М).

• Не змінюйте положення попередньо заповненого шприца після початку ін'єкції.
• Якщо шток поршня не натиснути до кінця, система безпеки не активується, щоб прикрити голку під час її вилучення.

Малюнок М

13. Вийміть попередньо наповнений шприц із місця ін’єкції

13a. Після того, як попередньо наповнений шприц буде спорожнений, повільно видаліть

іглу, знявши палець з поршня, доки
ігла повністю не буде закрита захисним пристроєм
(див. Малюнок N).

• Якщо ігла не закрита, обережно утилізуйте шприц (див. Крок 15, Утилізація СТОБОКЛО).
• Не накладайте ковпачок ігли назад на використаний попередньо наповнений шприц.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц повторно.
• Не масажуйте місце ін’єкції.

Малюнок N
Після ін’єкції

14. Догляд за місцем ін'єкції.

14a. Якщо виникає кровотеча, обробіть місце ін'єкції, натиснувши м'якою ватою або марлею на це місце без тертя, і приклейте лейкопластир, якщо це необхідно.
Після ін'єкції

15. Утилізація попередньо заповненої шприц-ручки.

15a. Відразу після використання помістіть використану попередньо заповнену шприц-ручку в

контейнер для утилізації гострих відходів (див. Малюнок О).
15b. Не викидайте (не утилізуйте) попередньо заповнену шприц-ручку разом із побутовими відходами.

• Зберігайте шприц-ручку та контейнер для утилізації гострих відходів у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.
• Якщо у вас немає спеціального контейнера для утилізації гострих відходів, можна використати герметичний побутовий контейнер, який не проколюється.
• Для забезпечення власної безпеки та безпеки інших ніколи не використовуйте повторно голки та шприци. Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинного місцевого законодавства та Малюнка О.
• Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у фармацевта, як правильно позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.