STOBOCLO

Ulotka: informacja dla pacjenta

Stoboclo 60 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

denosumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na liście w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Lekarz wyda Ci kartę przypominającą informacje ważne z punktu widzenia bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Stoboclo.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Stoboclo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Stoboclo
3. Jak stosować Stoboclo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stoboclo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stoboclo i do czego służy

Co to jest Stoboclo i jak działa
Stoboclo zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które wpływa na działanie innego białka, stosowane w leczeniu utraty masy kostnej i osteoporozy. Leczenie za pomocą Stoboclo sprawia, że kości stają się silniejsze i mniej narażone na pęknięcia.
Kość to żywa tkanka, która stale się odnowia. Estrogeny pomagają utrzymać zdrowe kości. Po menopauzie obniżenie poziomu estrogenów może sprawić, że kości stają się cienkie i kruche, co może prowadzić do rozwoju stanu zwanego osteoporozą. Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym z powodu starzenia się i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu, testosteronu. Może również występować u pacjentów przyjmujących glukokortykosteroidy. Wielu pacjentów z osteoporozą nie wykazuje objawów, ale nadal są narażeni na złamania kości, szczególnie kręgosłupa, kości udowej i nadgarstków.
Operacje chirurgiczne lub leki powodujące ustanie produkcji estrogenów lub testosteronu, stosowane w leczeniu pacjentów z rakiem piersi lub prostaty, mogą również prowadzić do utraty masy kostnej. Kości stają się wtedy bardziej kruche i łatwiej ulegają złamaniom.
W jakich przypadkach stosuje się leczenie Stoboclo
Stoboclo stosuje się w leczeniu:

• osteoporozy u kobiet po menopauzie (osteoporoza popomenopauzalna) i u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem złamań (pęknięć kości), w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, pozakrążowych i kości udowej.
• utraty masy kostnej u mężczyzn spowodowanej obniżeniem poziomu hormonów (testosteronu) z powodu zabiegu chirurgicznego lub leczenia farmakologicznego u pacjentów z rakiem prostaty.
• utraty masy kostnej spowodowanej długotrwałym leczeniem glukokortykosteroidami u pacjentów z zwiększonym ryzykiem złamań.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Stoboclo

Nie stosuj Stoboclo

• jeśli ma obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
• jeśli jest uczulony na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Stoboclo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia Stoboclo może u Ciebie dojść do zakażenia skóry z objawami takimi jak obrzęk, zaczerwienienie, najczęściej w dolnej części nogi, uczucie ciepła i bólu (zapalenie tkanki podskórnej – cellulitis) oraz możliwe objawy gorączkowe. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Podczas leczenia Stoboclo należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to z Tobą.
Podczas leczenia Stoboclo może wystąpić obniżone stężenie wapnia we krwi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: skurcze, drgawki lub kurcze mięśni, i/lub mrowienie lub drętwienie palców rąk, palców stóp lub wokół ust, i/lub drgawki, dezorientację lub utratę przytomności.
W rzadkich przypadkach obserwowano bardzo niskie stężenie wapnia we krwi, które wymagało hospitalizacji i mogło prowadzić do stanów zagrożenia życia. Przed każdym podaniem oraz u pacjentów narażonych na rozwój hipokalcemii – w ciągu dwóch tygodni od pierwszej dawki – poziom wapnia we krwi będzie kontrolowany (poprzez badanie krwi).
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na ciężkie problemy nerek, niewydolność nerek lub byłeś poddany dializie, albo jeśli przyjmujesz leki zwane glikokortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon), które mogą zwiększyć ryzyko hipokalcemii, jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.

Problemy z jamą ustną, zębami lub żuchwą/szczęką
Niepożądane działanie zwane martwicą kości żuchwy/szczęki (ciężkie uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy/szczęki) zostało rzadko zgłoszone (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) u pacjentów otrzymujących denosumab w leczeniu osteoporozy. Ryzyko martwicy kości żuchwy/szczęki wzrasta u pacjentów leczonych przez dłuższy czas (może wystąpić u do 1 na 200 pacjentów leczonych przez 10 lat). Martwica kości żuchwy/szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby zapobiegać rozwojowi tego stanu, ponieważ jest bolesny i trudny w leczeniu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości żuchwy/szczęki, należy podjąć następujące środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planujesz ekstrakcję zęba;
• nie poddajesz się regularnie leczeniu stomatologicznemu lub nie miałeś wizyty u stomatologa przez długi czas;
• palisz (ponieważ zwiększa to ryzyko problemów z zębami);
• wcześniej leczono Cię bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości);
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon);
• masz nowotwór.

Lekarz może zalecić wizytę u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Stoboclo.
Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie odwiedzać stomatologa. Jeśli nosisz protezy, należy upewnić się, że są one prawidłowo dopasowane. Jeśli aktualnie leczysz się stomatologicznie lub planujesz zabieg chirurgiczny (np. ekstrakcję zębów), powiadom lekarza o leczeniu stomatologicznym i powiadom stomatologa, że jesteś leczony Stoboclo.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli zauważysz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból, obrzęk, brak gojenia się ran w jamie ustnej lub wydzielanie, ponieważ mogą to być objawy niepożądanego działania zwanego martwicą kości żuchwy/szczęki.

Atypowe złamania kości udowej
Niektórzy pacjenci mieli atypowe złamania kości udowej podczas leczenia denosumabem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie.

Dzieci i młodzież
Stoboclo nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Stoboclo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające denosumab.
Nie należy przyjmować Stoboclo jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab.

Ciąża i karmienie piersią
Stoboclo nie było badane u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Stosowanie Stoboclo nie jest zalecane w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania Stoboclo oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Stoboclo lub w ciągu 5 miesięcy po jego zakończeniu, proszę natychmiast powiadomić lekarza.
Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie Stoboclo, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Stoboclo, powiadom lekarza.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stoboclo nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stoboclo zawiera sorbitol (E420)
Ten lek zawiera 47 mg sorbitolu na mL roztworu.

Stoboclo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 60 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

Stoboclo zawiera polisorbat 20 (E432)
Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 20 na strzykawkę, co odpowiada 0,1 mg/L. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Stoboclo

Zalecana dawka to jedna wypełniona strzykawka o pojemności 60 mg, podawana raz na 6 miesięcy, jako pojedyncza iniekcja podskórzna. Najodpowiedniejszymi miejscami na iniekcję są górna część ud oraz brzuch. Jeśli iniekcję wykonuje osoba wspomagająca, może ona również wykorzystać zewnętrzną górną część ramienia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie terminu kolejnej możliwej iniekcji. Każda opakowanie Stoboclo zawiera kartę przypomnienia umieszczoną w pudełku, służącą do odnotowania daty następnej iniekcji.
Podczas leczenia Stoboclo należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Omówi to z Tobą lekarz.
Lekarz może zadecydować, czy Ty czy osoba wspomagająca powinna wykonać iniekcję Stoboclo. Lekarz lub personel medyczny pokaże Tobie lub osobie wspomagającej, jak stosować Stoboclo. Aby zapoznać się z instrukcją dotyczącą wstrzykiwania Stoboclo, zapoznaj się z paragrafem na końcu tego ulotki.
Nie wstrząsać.
Jeśli zapomnisz zaaplikować Stoboclo
Jeśli zapomniałeś(aś) o dawce Stoboclo, iniekcję należy wykonać jak najszybciej.
Następnie iniekcje należy wykonywać co 6 miesięcy od daty ostatniej iniekcji.
Jeśli przerwiesz leczenie Stoboclo
Aby osiągnąć maksymalny efekt terapeutyczny w redukcji ryzyka złamania kości, ważne jest, aby stosować Stoboclo przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Nieczęsto pacjenci leczeni lekiem Stoboclo mogą doświadczać infekcji skóry (zwłaszcza cellulitis). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Stoboclo pojawią się następujące
objawy: zaczerwienienie i obrzęk skóry, najczęściej w dolnej części nogi, uczucie ciepła i bólu oraz możliwa
gorączka.
Rzadko pacjenci leczeni lekiem Stoboclo mogą doświadczać bólu w jamie ustnej i/lub w żuchwie/szczęce, obrzęku lub zmian, które nie goją się w obrębie jamy ustnej lub żuchwy/szczęki, wydzieliny, drętwienia lub uczucia ciężkości w żuchwie/szczęce lub luźnego zęba. Mogą to być objawy ciężkiego uszkodzenia tkanki kostnej żuchwy/szczęki (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia Stoboclo lub po jego zakończeniu.
Rzadko pacjenci leczeni lekiem Stoboclo mogą mieć obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia); silna hipokalcemia może prowadzić do hospitalizacji i może być również zagrożeniem dla życia. Objawy obejmują skurcze, kurcze mięśni lub bóle mięśni oraz drętwienie lub mrowienie palców rąk, stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientację lub utratę przytomności. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom wapnia we krwi może również prowadzić do zaburzeń rytmu serca zwanego wydłużeniem odcinka QT, które wykrywa się za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
Rzadko u pacjentów leczonych lekiem Stoboclo mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
Rzadko u pacjentów leczonych lekiem Stoboclo mogą wystąpić reakcje alergiczne. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypkę, świąd, pokrzywkę, świsty lub trudności w oddychaniu. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas leczenia Stoboclo.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• ból kończyn górnych lub dolnych (ból kończyn).

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• częste i bolesne oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu,
• infekcje dróg oddechowych górnych,
• ból, mrowienie lub drętwienie promieniujące do kończyn dolnych (choroba wieńcowa),
• zaparcia,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka,
• świąd, zaczerwienienie i/lub suchość skóry (egzema),
• wypadanie włosów (alopecia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• gorączka, wymioty i ból brzucha lub dolegliwości brzuszne (zapalenie zatok jelita),
• infekcje ucha,
• wysypka, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypki typu likenowidoczne spowodowane lekami).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna, która może uszkadzać naczynia krwionośne, głównie na poziomie skóry (np. fioletowe lub czerwono-brązowe plamy, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (naczyniakowe zapalenie naczyń spowodowane nadwrażliwością).

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• powiadom lekarza, jeśli wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i/lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Stoboclo

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po napisie
Ważne do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażaj.
Zastrzyk wstępnie napełniony trzymaj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lekarstwo przed światłem.
Zastrzyk wstępnie napełniony może być wyjęty z lodówki i pozostawiony do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25 °C) przed zastrzykiem. Uczyni to zastrzyk bardziej komfortowym.
Po osiągnięciu przez zastrzyk temperatury pokojowej (do 25 °C) należy go użyć w ciągu 1 miesiąca.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Stoboclo

• Substancją czynną jest denozumab. Każda wypełniona wcześniej strzykawka o pojemności 1 mL zawiera 60 mg denozumabu (60 mg/mL).
• Pozostałe składniki to kwas octowy, octan sodu trójwodny, sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Stoboclo i zawartości opakowania
Stoboclo to klarowny, bezbarwny lub bladożółty roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej, gotowej do użycia.
Każde opakowanie zawiera jedną strzykawkę wstępnie wypełnioną z zabezpieczeniem przed przypadkowym ukłuciem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry

Producent
Nuvisan France S.A.R.L
2400 Route des Colles,
Biot, 06410
Francja

Producent
Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49, West,
Ingelheim Am Rhein,
Rhineland-Palatinate, 55218
Niemcy

Producent
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
Parc Tecnològic del Vallès,
Cerdanyola del Vallès,
Barcelona, 08290
Hiszpania

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel: +370 5 231 4658
[email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
EGIS Bulgaria EOOD Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: + 359 2 987 6040 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]

Česká republika Magyarország
EGIS Praha, spol. s r.o Egis Gyógyszergyár Zrt.
Tel: + 420 227 129 111 Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]

Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel: +43 1 97 99 860

España Polska
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) EGIS Polska Sp. z o.o.
S.L. Tel.: + 48 22 417 9200
Tel: +34 919 94 23 90

France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Egis Pharmaceuticals PLC Romania
Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 40 21 412 0017

Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. EGIS SLOVAKIA spol. s r.o
[email protected] Tel: +421 2 3240 9422

Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +357 22741741 [email protected]

Latvija
EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība
Latvijā
Tel: +371 67613859

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

---

Instrukcje dotyczące stosowania:

Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania dołączonymi do wstępnie napełnionej strzykawki Stoboclo przed rozpoczęciem jej stosowania oraz za każdym razem, gdy otrzymasz nową dostawę. Mogą występować nowe informacje.
Stoboclo może być podawane przez personel medyczny, opiekunów lub może być samodzielnie stosowane przez pacjentów, którzy otrzymali odpowiednie szkolenie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego podawania zastrzyku.
Ważne informacje

• Stoboclo podaje się w postaci wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (iniekcja podskórna).
• Nie otwieraj opakowania hermetycznego, dopóki nie będziesz gotowy/-a do użycia wstępnie napełnionej strzykawki.
• Nie zdejmuj osłonki igły ze strzykawki wstępnie napełnionej przed momentem wstrzyknięcia.
• Nie próbuj aktywować strzykawki wstępnie napełnionej przed zastrzykiem.
• Nie próbuj usuwać przezroczystego elementu bezpieczeństwa ze strzykawki wstępnie napełnionej.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Użyj nowej strzykawki wstępnie napełnionej.
• Nie wstrząsaj strzykawką wstępnie napełnioną. Silne wstrząsanie może uszkodzić lek.
• Strzykawki wstępnie napełnionej nie można ponownie używać. Zużytą strzykawkę wstępnie napełnioną należy natychmiast wyrzucić do pojemnika na przedmioty ostry (zobacz Krok 15. Unieszkodliwianie Stoboclo).

Przechowywanie Stoboclo

• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci; zawiera ona małe części.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażaj.
• Po wyjęciu z lodówki Stoboclo nie powinno być narażane na temperatury powyżej 25 °C. Stoboclo należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu i użyć w ciągu 30 dni. Jeśli nie zostanie użyte w ciągu 1 miesiąca, Stoboclo należy wyrzucić.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w zamkniętym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.

Części strzykawki wstępnie napełnionej (zobacz Rysunek A)

Przed użyciem Po użyciu
Rysunek A
Przygotowanie zastrzyku

1. Przygotuj materiały do wstrzyknięcia.

1a. Przygotuj czystą, płaską powierzchnię, taką jak stół lub blat,
w dobrze oświetlonym miejscu.
1b. Wyjmij z lodówki pudełko zawierające strzykawkę wypełnioną
z góry.
1c. Upewnij się, że masz następujące materiały (zobacz Rysunek B):

• Pudełko zawierające strzykawkę wypełnioną z góry Nie zawarte w pudełku:
• Wacik alkoholowy
• Wacik waty lub gazę
• Plaster adhesyjny
• Pojemnik na odpady ostre

Rysunek B

2. Sprawdź datę ważności na opakowaniu (patrz Rysunek C).

• Nie należy stosować, jeśli przekroczono datę ważności. W przypadku przekroczenia daty ważności należy zwrócić całe opakowanie do apteki.
• Wydrukowana data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Rysunek C

3. Wyjmij wypełniony strzykawkę z opakowania.

3a. Otwórz opakowanie. Trzymając korpus wypełnionej strzykawki,

podnieś ją z opakowania (patrz Rysunek D).

• Nie dotykaj główki tłoka, tłoka, osłony bezpieczeństwa, skrzydełek ani nakrywki igły.
• Nie wyciągaj tłoka wstecz w żadnym momencie.

Rysunek D
Przygotowanie do wstrzyknięcia

4. Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną.

4a. Obejrzyj strzykawkę wstępnie napełnioną i upewnij się, że zawiera ona

właściwą substancję leczniczą (Stoboclo).
4b. Obejrzyj strzykawkę wstępnie napełnioną i upewnij się, że nie jest pęknięta ani uszkodzona.
4c. Sprawdź datę ważności na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej (zobacz Rysunek E).

• Nie używaj, jeśli nakrywka igły jest brakująca lub nie jest bezpiecznie zamocowana.
• Nie używaj, jeśli przekroczono datę ważności.
• Nie wstrząsaj strzykawki wstępnie napełnionej.

Rysunek E

5. Sprawdź lek.

5a. Obejrzyj lek i upewnij się, że ciecz jest

przezroczysta, od bezbarwnej do jasnożółtej, oraz że nie zawiera widocznych cząstek ani strąceń (zobacz Rysunek F).

• Nie należy stosować wypełnionej strzykawki, jeśli ciecz zmieniła kolor, jest mętna lub zawiera widoczne cząstki lub strącenia.
• Obecność pęcherzyków powietrza w cieczy jest zjawiskiem normalnym.

Rysunek F

6. Odczekać 30 minut.

6a. Wyciągnąć wypełniony strzykawkę z opakowania i pozostawić

przez 30 minut w temperaturze pokojowej (od 20 °C do 25 °C), aby się
30
ociepliła (patrz Rysunek G).
minut

• Nie należy ogrzewać wypełnionej strzykawki za pomocą źródeł ciepła, takich jak woda gorąca czy mikrofala.
• Jeśli strzykawka nie osiągnie temperatury pokojowej, wstrzyknięcie może być uciążliwe.

Rysunek G
Przygotowanie do wstrzyknięcia

7. Wybierz odpowiednie miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek H).

7a. Wstrzyknięcie można wykonywać:

TYLKO opiekunowie i
personel medyczny – w górnej części ud

• w okolicy brzucha, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka Samowstrzyknięcie
• na zewnętrznej stronie górnej części ramion (TYLKO jeśli i opiekunowie wykonują wstrzyknięcie opiekun lub personel medyczny).
  • Nie wstrzykiwać w znamiona, blizny, siniaki ani w obszary, gdzie skóra jest bolesna, zaczerwieniona, zgrubiała lub występują pęknięcia skóry.
  • Nie wstrzykiwać przez ubranie. 7b. Wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia przy każdej kolejnej dawce, w odległości co najmniej 2,5 cm od miejsca ostatniego zastrzyku.

Rysunek H

8. Mycie rąk.

8a. Umyć ręce wodą i mydłem i dokładnie je wysuszyć

(patrz Rycina I).
Rycina I

9. Oczyść miejsce wstrzyknięcia.

9a. Oczyść miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem

wykonując ruchy okrężne (patrz Rycina J).
9b. Pozwól skórze wyschnąć przed wykonaniem wstrzyknięcia.

• Nie dmuchaj ani nie dotykaj ponownie miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem zastrzyku.

Rycina J
Podanie zastrzyku

10. Usuń osłonkę.

10a. Trzymaj ciało strzykawki wypełnionej wcześniej w jednej ręce, między

kciukiem i palcem wskazującym. Drugą ręką ostrożnie wyciągnij
osłonkę igły bezpośrednio po (patrz Rysunek K).

• Nie chwyć tłoczka podczas usuwania osłonki.
• Możesz zauważyć kroplę cieczy na końcu igły. Jest to normalne. 10b. Natychmiast wyrzuć osłonkę do pojemnika na ostre przedmioty (patrz Krok 15 i Rysunek K).
• Nie używaj strzykawki wypełnionej wcześniej, jeśli upadła bez osłonki igły. W takim przypadku użyj nowej strzykawki wypełnionej wcześniej.
• Usuń osłonkę igły dopiero wtedy, gdy jesteś gotowy do Rysunek K zastrzyku.
• Nie zakładaj ponownie osłonki na strzykawkę wypełnioną wcześniej.
• Nie dotykaj igły. Może to spowodować uraz od ukłucia igłą.

11. Wprowadzić strzykawkę wypełnioną wcześniej w miejsce wstrzyknięcia.

11a. Trzymać ciało wypełnionej strzykawki jedną ręką

między kciukiem i palcem wskazującym.
11b. Drugą ręką delikatnie przytrzymać czystą skórę
45°
między kciukiem i palcem wskazującym. Nie uciskać zbyt mocno.
Uwaga: ważne jest, aby podczas wkładania igły trzymać skórę przytrzymaną, aby upewnić się, że wstrzyknięcie zostanie wykonane pod skórę (do tkanki tłuszczowej), a nie głębiej (do mięśnia).
11c. Wykonać szybki i pewny ruch, całkowicie wprowadzając igłę w fałd skóry pod kątem 45 stopni (patrz Rycina L).
LUB

• Nigdy nie cofać tłoka. 45°

Rycina L
Podanie zastrzyku

12. Wykonanie wstrzyknięcia.

12a. Po wkłuciu igły puścić naciąg skóry.

12b. Powoli wcisnąć tłoczek do końca,
aby wstrzyknąć całą dawkę leku i całkowicie
opróżnić strzykawkę (patrz Rysunek M).

• Nie zmieniać położenia wstępnie załadowanej strzykawki po rozpoczęciu wstrzyknięcia.
• Jeśli tłoczek nie zostanie wcisknięty do końca, mechanizm ochronny nie rozsunię się, by przykryć igłę po jej usunięciu.

Rysunek M

13. Usuń wypełniony strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia

13a. Po opróżnieniu wypełnionej strzykawki, usuń

wolno igłę, odstawiając kciuk z tłoka, aż
igła zostanie całkowicie przykryta przez
ochronny kapturzek (zobacz Rysunek N).

• Jeśli igła nie jest przykryta, ostrożnie wyrzuć strzykawkę (zobacz Krok 15, Unieszkodliwienie Stoboclo).
• Nie zakładaj z powrotem osłonki igły na używaną wypełnioną strzykawkę.
• Nie używaj ponownie wypełnionej strzykawki.
• Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.

Rysunek N
Po wstrzyknięciu

14. Opieka w miejscu wstrzyknięcia.

14a. W przypadku wystąpienia krwawienia leczyć miejsce wstrzyknięcia, delikatnie naciskając watę lub gazę na miejsce zastrzyku bez pocierania i zakładając opatrunek przylepny, jeśli to konieczne.
Po zastrzyku

15. Usuwanie strzykawki wstępnie napełnionej.

15a. Natychmiast po użyciu włóż zużytą strzykawkę wstępnie napełnioną do

pojemnika na ostry odpad medyczny (patrz Rycina O).
15b. Nie wyrzucaj (nie usuwaj) strzykawki wstępnie napełnionej do zwykłych odpadów
komunalnych.

• Strzykawkę i pojemnik na ostry odpad medyczny trzymaj z dala od dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
• Jeśli nie posiadasz pojemnika na ostry odpad medyczny, możesz użyć szczelnego, odpornego na przebicie pojemnika domowego.
• Dla własnego bezpieczeństwa i bezpieczeństwa innych osób, igieł i strzykawek nigdy nie wolno ponownie używać. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi, jak pokazano na Rycinie O.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.