Stoboclo

Folleto informativo: información para el paciente

Stoboclo 60 mg solución inyectable en jeringa precargada

denosumab
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento, ya que contiene información
importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Su médico le entregará una tarjeta recordatorio para el paciente que contiene informaciones importantes sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Stoboclo.

Contenido de este folleto

1. Qué es Stoboclo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Stoboclo
3. Cómo usar Stoboclo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Stoboclo
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Stoboclo y para qué sirve

Qué es Stoboclo y cómo actúa
Stoboclo contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere con la acción de otra proteína, para el tratamiento de la pérdida ósea y de la osteoporosis. El tratamiento con Stoboclo hace que los huesos sean más resistentes y menos propensos a fracturarse.
El hueso es un tejido vivo que se renueva constantemente. Los estrógenos contribuyen a mantener los huesos sanos. Tras la menopausia, la disminución de los niveles de estrógenos puede hacer que los huesos se vuelvan delgados y frágiles, lo que puede conducir al desarrollo de una afección denominada osteoporosis. La osteoporosis también puede manifestarse en hombres por diversas causas, entre ellas el envejecimiento y/o un nivel bajo de la hormona masculina, la testosterona. También puede presentarse en pacientes que reciben glucocorticoides. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, pero igualmente tienen riesgo de fracturas óseas, especialmente en la columna vertebral, el fémur y las muñecas.
Asimismo, intervenciones quirúrgicas o medicamentos que detienen la producción de estrógenos o testosterona, utilizados en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama o de próstata, pueden provocar pérdida ósea. Los huesos se vuelven así más frágiles y se fracturan más fácilmente.
Para qué tipo de tratamiento se utiliza Stoboclo
Stoboclo se utiliza para el tratamiento de:

• osteoporosis en mujeres después de la menopausia (osteoporosis posmenopáusica) y en hombres que tienen un riesgo aumentado de fracturas (huesos rotos), con el fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y del fémur.
• pérdida ósea en hombres derivada de una reducción de los niveles hormonales (testosterona) debida a cirugía o terapia farmacológica en pacientes con cáncer de próstata.
• pérdida ósea debida al tratamiento prolongado con glucocorticoides en pacientes con riesgo aumentado de fractura.

2. Qué debe saber antes de usar Stoboclo

No use Stoboclo

• si tiene niveles reducidos de calcio en sangre (hipocalcemia).
• si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Stoboclo.
Durante el tratamiento con Stoboclo, podría desarrollar una infección cutánea con síntomas como hinchazón, enrojecimiento, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, sensación de calor y dolor (celulitis) y posiblemente con fiebre. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Durante el tratamiento con Stoboclo, también debe tomar suplementos de calcio y vitamina D. Su médico hablará con usted sobre ello.
Durante el tratamiento con Stoboclo, podría tener niveles bajos de calcio en sangre. Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o calambres musculares y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, los pies o alrededor de la boca, y/o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia.
En casos raros, se han notificado niveles muy bajos de calcio en sangre de gravedad severa que han requerido hospitalización e incluso reacciones potencialmente mortales. Por ello, antes de cada dosis y en pacientes con riesgo de desarrollar hipocalcemia, se controlarán los niveles de calcio en sangre (mediante análisis de sangre) dentro de las dos semanas posteriores a la dosis inicial.
Informe a su médico si padece o ha padecido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha sido sometido a diálisis o está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como prednisolona o dexametasona), ya que podrían aumentar su riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no toma suplementos de calcio.

Problemas bucales, dentales o de la mandíbula/maxilar
Un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar) se ha notificado raramente (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes) en pacientes que reciben denosumab para tratar la osteoporosis. El riesgo de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar aumenta en pacientes tratados durante un período prolongado (puede presentarse hasta en 1 de cada 200 pacientes si el tratamiento dura 10 años). La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar también puede ocurrir tras la interrupción del tratamiento. Es importante intentar prevenir su aparición, ya que se trata de una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, tome las siguientes precauciones:
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si:

• tiene algún problema bucal o dental, como higiene dental deficiente, alteraciones en las encías o si tiene prevista una extracción dental;
• no se somete regularmente a revisiones dentales o no ha realizado una revisión dental en mucho tiempo;
• es fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales);
• ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir trastornos óseos);
• está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona);
• tiene cáncer.

Su médico podría pedirle que acuda a una consulta odontológica (con el dentista) antes de comenzar el tratamiento con Stoboclo.
Durante el tratamiento, es necesario mantener una buena higiene bucal y someterse a revisiones dentales periódicas. Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien colocadas. Si está recibiendo tratamiento dental o tiene prevista una intervención quirúrgica dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre el tratamiento dental y avise a su dentista de que está siendo tratado con Stoboclo.
Contacte inmediatamente con su médico y dentista si nota la aparición de problemas bucales o dentales, como pérdida de dientes, dolor o hinchazón, o si no cicatrizan úlceras bucales o hay secreción, ya que podrían ser signos de un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.

Fracturas atípicas del fémur
Algunas personas han desarrollado fracturas atípicas del fémur durante el tratamiento con denosumab.
Contacte a su médico si nota dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo.

Niños y adolescentes
Stoboclo no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Stoboclo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan denosumab.
No debe tomar Stoboclo junto con otros medicamentos que contengan denosumab.

Embarazo y lactancia
No se ha estudiado Stoboclo en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo. No se recomienda el uso de Stoboclo durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Stoboclo y durante al menos 5 meses después de finalizar el tratamiento.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Stoboclo o dentro de los 5 meses posteriores a la interrupción del tratamiento, informe inmediatamente a su médico.
No se sabe si denosumab pasa a la leche materna. Es importante que informe a su médico si está lactando o si planea lactar. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o la toma de Stoboclo, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Stoboclo para la madre.
Si está lactando durante el tratamiento con Stoboclo, informe a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Stoboclo no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Stoboclo contiene sorbitol (E420)
Este medicamento contiene 47 mg de sorbitol por mL de solución.

Stoboclo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 60 mg, es decir, prácticamente «sin sodio».

Stoboclo contiene polisorbato 20 (E432)
Este medicamento contiene 0,1 mg de polisorbato 20 por jeringa, equivalentes a 0,1 mg/L. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Stoboclo

La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada una vez cada 6 meses, como una única inyección bajo la piel (vía subcutánea). Los lugares más adecuados para la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si la inyección la realiza una persona que la asiste, también puede utilizarse la cara externa superior del brazo. Consulte con su médico acerca de la fecha de la próxima inyección posible.
Cada envase de Stoboclo contiene una tarjeta de recordatorio incluida en el estuche, que se utiliza para anotar la fecha de la próxima inyección.
Durante el tratamiento con Stoboclo debe tomar también suplementos de calcio y vitamina D. Su médico hablará con usted sobre ello.
Su médico podrá decidir si es preferible que sea usted o la persona que lo asiste quien realice la inyección con Stoboclo. El médico o el personal de enfermería le enseñarán a usted o a la persona que lo asiste cómo utilizar Stoboclo. Para obtener instrucciones sobre cómo inyectar Stoboclo, consulte el apartado al final de este prospecto.
No agite.
Si olvida administrar Stoboclo
Si ha olvidado una dosis de Stoboclo, debe administrar la inyección lo antes posible.
Posteriormente, las inyecciones deberán administrarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.
Si interrumpe el tratamiento con Stoboclo
Para obtener el máximo beneficio del tratamiento en la reducción del riesgo de fracturas, es importante que tome Stoboclo durante todo el período indicado por su médico. No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
No frecuentemente, los pacientes en tratamiento con Stoboclo pueden desarrollar infecciones de la piel
(especialmente celulitis). Informe inmediatamente al médico si presenta alguno de estos
síntomas mientras esté tomando Stoboclo: aparición de enrojecimiento e hinchazón de la piel, más
comúnmente en la parte inferior de la pierna, con sensación de calor y dolor, y posiblemente con
síntomas febriles.
Raramente, los pacientes en tratamiento con Stoboclo pueden desarrollar dolor en la boca y/o en la
mandíbula/maxilar, hinchazón o lesiones que no cicatrizan en la boca o en la mandíbula/maxilar, secreciones, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o movilidad de un diente. Estos podrían ser signos de una degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Informe inmediatamente al médico y al dentista si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Stoboclo o después de la interrupción del tratamiento.
Raramente, los pacientes en tratamiento con Stoboclo pueden presentar niveles bajos de calcio en sangre
(hipocalcemia); niveles bajos de calcio en sangre de gravedad severa pueden requerir hospitalización y
pueden incluso poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia. Informe inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas. Los niveles bajos de calcio en sangre también pueden provocar una alteración del ritmo cardíaco denominada prolongación del intervalo QT, que se detecta mediante el electrocardiograma (ECG).
Raramente, pueden producirse fracturas atípicas del fémur en pacientes en tratamiento con Stoboclo.
Contacte al médico si presenta un dolor nuevo o inusual en la cadera, la ingle o el muslo, ya que podría tratarse de una señal temprana de una posible fractura del fémur.
Raramente, pueden ocurrir reacciones alérgicas en pacientes en tratamiento con Stoboclo. Los síntomas
incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta o de otras partes del cuerpo; erupción cutánea, picor, urticaria, silbidos o dificultad para respirar. Informe al médico si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Stoboclo.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en los huesos, articulaciones y/o músculos, a veces intenso,
• dolor en los brazos o las piernas (dolor en las extremidades).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• necesidad frecuente y dolorosa de orinar, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria,
• infecciones de las vías respiratorias superiores,
• dolor, hormigueo o entumecimiento que se irradia hacia las extremidades inferiores (ciática),
• estreñimiento,
• molestias abdominales,
• erupción cutánea,
• picor, enrojecimiento y/o sequedad de la piel (eccema),
• pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• fiebre, vómitos y dolor abdominal o trastornos abdominales (diverticulitis),
• infecciones del oído,
• erupción que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides por fármacos).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas):

• reacción alérgica que puede dañar los vasos sanguíneos principalmente a nivel cutáneo (por ejemplo, manchas púrpura o rojo-marrones, urticaria o úlceras de la piel) (vasculitis por hipersensibilidad).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• informe al médico si presenta dolor en el oído, secreciones del oído y/o una infección del oído. Estos podrían ser signos de daño en el hueso del oído.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Stoboclo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
La jeringa precargada puede sacarse del frigorífero para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de la inyección. Esto hará que la inyección sea más cómoda.
Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse dentro del plazo de 1 mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Stoboclo

• El principio activo es denosumab. Cada jeringa precargada de 1 mL contiene 60 mg de denosumab (60 mg/mL).
• Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio trihidratado, sorbitol (E420), polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Stoboclo y contenido del envase
Stoboclo es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla, en una jeringa precargada lista para su uso.
Cada envase contiene una jeringa precargada con sistema de protección de seguridad.

Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría

Productor
Nuvisan France S.A.R.L
2400 Route des Colles,
Biot, 06410
Francia

Productor
Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49, West,
Ingelheim Am Rhein,
Renania-Palatinado, 55218
Alemania

Productor
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
Parc Tecnològic del Vallès,
Cerdanyola del Vallès,
Barcelona, 08290
España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel: +370 5 231 4658
[email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
EGIS Bulgaria EOOD Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: + 359 2 987 6040 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]

Česká republika Magyarország
EGIS Praha, spol. s r.o Egis Gyógyszergyár Zrt.
Tel: + 420 227 129 111 Tel.: + 36 1 803 5555

Dinamarca Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]

Alemania Países Bajos
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel: +43 1 97 99 860

España Polonia
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) EGIS Polska Sp. z o.o.
S.L. Tel.: + 48 22 417 9200
Tel: +34 919 94 23 90

Francia Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska Rumanía
Oktal Pharma d.o.o. Egis Pharmaceuticals PLC Romania
Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 40 21 412 0017

Irlanda Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]

Islandia Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. EGIS SLOVAKIA spol. s r.o
[email protected] Tel: +421 2 3240 9422

Italia Suomi/Finlandia
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]

Κύπρος Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +357 22741741 [email protected]

Letonia
EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67613859

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/

Instrucciones de uso:

Lea y siga las instrucciones de uso proporcionadas junto con la jeringa precargada de Stoboclo antes de
empezar a utilizarla y cada vez que reciba un nuevo suministro. Podrían existir nuevas informaciones.
Stoboclo puede ser administrado por profesionales sanitarios, cuidadores o puede ser autoadministrado por
los pacientes si han recibido formación específica. Consulte a su médico si tiene preguntas
sobre la autoadministración de una inyección.
Información importante

• Stoboclo se administra mediante inyección en el tejido justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
• No abra el estuche sellado hasta que esté listo para usar la jeringa precargada.
• No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta el momento de la inyección.
• No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.
• No intente retirar la protección transparente de seguridad de la jeringa precargada.
• No utilice la jeringa precargada si ha caído sobre una superficie dura. Utilice una jeringa precargada nueva.
• No agite la jeringa precargada. Agitarla enérgicamente puede dañar el medicamento.
• La jeringa precargada no puede reutilizarse. Deseche inmediatamente la jeringa precargada usada en un recipiente para el desecho de objetos punzantes (véase el Paso 15. Desechar Stoboclo).

Conservación de Stoboclo

• Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños; contiene partes de pequeño tamaño.
• Conserve la jeringa precargada en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. No la congele.
• Una vez retirada del frigorífico, Stoboclo no debe exponerse a temperaturas superiores a 25 °C. Stoboclo debe conservarse en su envase original y utilizarse dentro de los 30 días. Si no se utiliza en el plazo de 1 mes, Stoboclo debe desecharse.
• Mantenga la jeringa precargada sellada dentro de su envase para protegerla de la luz.

Partes de la jeringa precargada (véase la Figura A)

Antes del uso Después del uso
Figura A
Preparación de la inyección

1. Reunir el material para la inyección.

1a. Preparar una superficie limpia y plana, como una mesa o una

encimera, en una zona bien iluminada.
1b. Sacar de la nevera la caja que contiene la jeringa precargada.
1c. Asegurarse de tener el siguiente material (ver la Figura B):

• Caja que contiene la jeringa precargada No incluidos en la caja:
• Torunda impregnada de alcohol
• Bolita de algodón o gasa
• Tiritas adhesivas
• Recipiente para la eliminación de residuos punzantes

Figura B

2. Comprobar la fecha de caducidad en el envase (ver la

Figura C).

• No utilizar si se ha superado la fecha de caducidad. Si la fecha de caducidad ha expirado, devolver todo el envase a la farmacia.
• La fecha de caducidad impresa corresponde al último día del mes.

Figura C

3. Retire la jeringa precargada del estuche.

3a. Abrir el estuche. Sujetando el cuerpo de la jeringa precargada,
sáquela del estuche (ver Figura D).

• No sujetar la cabeza del émbolo, el émbolo, la protección de seguridad, las aletas ni la tapa de la aguja.
• No tirar del émbolo hacia atrás en ningún momento.

Figura D
Preparación de la inyección

4. Inspeccionar la jeringa precargada.

4a. Observar la jeringa precargada y asegurarse de que contenga el

medicamento correcto (Stoboclo).
4b. Observar la jeringa precargada y asegurarse de que no esté agrietada ni dañada.
4c. Comprobar la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (ver la Figura E).

• No utilizarla si falta la capucha de la aguja o si no está fijada de forma segura.
• No utilizarla si la fecha de caducidad ha expirado.
• No agitar la jeringa precargada.

Figura E

5. Inspeccionar el medicamento.

5a. Observar el medicamento y confirmar que el líquido sea

transparente, de incoloro a amarillo pálido y que no contenga
partículas ni floculaciones visibles (ver la Figura F).

• No utilizar la jeringa precargada si el líquido ha cambiado de color, está turbio o presenta partículas o floculaciones visibles.
• La presencia de burbujas de aire en el líquido es normal.

Figura F

6. Espere 30 minutos.

6a. Deje la jeringa precargada fuera de la caja durante

30 minutos a temperatura ambiente (de 20 °C a 25 °C) para que
30
se caliente (ver la Figura G).
minutos

• No caliente la jeringa precargada utilizando fuentes de calor como agua caliente o horno microondas.
• Si la jeringa no alcanza la temperatura ambiente, la inyección podría resultar incómoda.

Figura G
Preparación de la inyección

7. Elegir un sitio de inyección adecuado (ver la Figura H).

7a. La inyección puede administrarse:

SOLO cuidadores y
profesionales sanitarios - en la parte superior de los muslos

• en el abdomen, excepto en un radio de 5 cm alrededor del ombligo Auto-inyección
• en la zona externa de la parte superior de los brazos (solo si y cuidadores la realiza un cuidador o un profesional sanitario).
  • No administrar la inyección en lunares, cicatrices, moretones ni en zonas donde la piel esté dolorosa, enrojecida, endurecida o presente fisuras.
  • No administrar la inyección a través de la ropa. 7b. Elegir un sitio de inyección diferente para cada nueva inyección, a una distancia mínima de 2,5 cm del lugar utilizado para la última inyección.

Figura H

8. Lavarse las manos.

8a. Lavarse las manos con agua y jabón y secarlas cuidadosamente

(ver la Figura I ).
Figura I

9. Limpiar el lugar de inyección.

9a. Limpiar el lugar de inyección con un torunda impregnada de alcohol

realizando un movimiento circular (ver la Figura J).
9b. Dejar secar la piel antes de realizar la inyección.

• No soplar ni tocar nuevamente el lugar de inyección antes de realizar la inyección.

Figura J
Administración de la inyección

10. Retire la tapa.

10a. Sujete el cuerpo de la jeringa precargada en una mano, entre

el pulgar y el índice. Con la otra mano, retire cuidadosamente
la tapa de la aguja inmediatamente después (consulte la Figura K).

• No toque la varilla del émbolo al retirar la tapa.
• Es posible observar una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal. 10b. Deseche inmediatamente la tapa en un recipiente para objetos punzantes (consulte el Paso 15 y la Figura K).
• No utilice la jeringa precargada si ha caído sin la tapa de la aguja. En ese caso, utilice una jeringa precargada nueva.
• Retire la tapa de la aguja solo cuando esté listo para la inyección, tal como se muestra en la Figura K.
• No vuelva a colocar la tapa en la jeringa precargada.
• No toque la aguja. Esto podría provocar una lesión por punción.

11. Coloque la jeringa precargada en el sitio de inyección.

11a. Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano

entre el pulgar y el índice.
11b. Con la otra mano, pellizque suavemente la piel limpia entre el pulgar y el índice. No apriete con fuerza.
Nota: es importante mantener la piel pellizcada al insertar la aguja, para asegurarse de que la inyección se administre bajo la piel (en el tejido adiposo) y no más profundamente (en el músculo).
11c. Con un movimiento rápido y decidido, introduzca completamente la aguja en el pliegue de piel formado, con un ángulo de 45° (consulte la Figura L).
O BIEN

• Nunca tire hacia atrás del émbolo. 45°

Figura L
Administración de la inyección

12. Realizar la inyección.

12a. Después de insertar la aguja, soltar el pliegue de la piel.

12b. Presionar lentamente el émbolo hasta el fondo
para inyectar toda la dosis del medicamento y vaciar
completamente la jeringa (ver Figura M).

• No cambiar la posición de la jeringa precargada después de comenzar la inyección.
• Si el émbolo no se presiona completamente hasta el fondo, el sistema de seguridad no se extenderá para cubrir la aguja cuando esta sea retirada.

Figura M

13. Retirar la jeringa precargada del sitio de inyección

13a. Después de vaciar completamente la jeringa precargada, retire lentamente la aguja, soltando el pulgar del émbolo hasta que
la aguja quede completamente cubierta por la protección de
seguridad (ver la Figura N).

• Si la aguja no queda cubierta, deseche con precaución la jeringa (ver el Paso 15, Desechar Stoboclo).
• No volver a colocar la tapa de la aguja en la jeringa precargada usada.
• No reutilizar la jeringa precargada.
• No frotar el sitio de inyección.

Figura N
Después de la inyección

14. Cuidado del sitio de inyección.

14a. Si se produce sangrado, tratar el sitio de inyección presionando suavemente una bola de algodón o una gasa sobre el área sin frotar, y aplicar un vendaje adhesivo, si es necesario.
Después de la inyección

15. Desechar la jeringa precargada.

15a. Inmediatamente después de su uso, colocar la jeringa precargada usada en

un recipiente para la eliminación de residuos punzantes (ver la
Figura O).
15b. No arrojar (desechar) la jeringa precargada en la basura
doméstica.

• Mantener la jeringa y el recipiente para la eliminación de residuos punzantes fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Si no dispone de un recipiente para la eliminación de residuos punzantes, puede utilizar un recipiente doméstico resistente a perforaciones y con tapa hermética.
• Por su seguridad y la de los demás, las agujas y jeringas usadas nunca deben reutilizarse. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la Figura O normativa local vigente.
• No arroje ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.