Стиліден

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Стиліден 10 мг/мл краплі оральні розчин

пароксетин
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Стиліден і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Стиліден
3. Як приймати Стиліден
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Стиліден
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ СТИЛІДЕН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Стиліден — це лікування для дорослих із депресією та/або тривожними розладами. Тривожні розлади, для яких показане лікування Стиліденом, такі: обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки та неконтрольовані дії), панічний розлад (напади паніки, включаючи ті, що викликані агорафобією, тобто страхом відкритих просторів), соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (трявога, спричинена травматичною подією) та загальний тривожний розлад (постійне відчуття сильного занепокоєння або нервозності).
Стиліден належить до групи лікарських засобів, які називаються СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
У кожній людини в мозку є речовина під назвою серотонін. У людей із депресією або тривожністю рівень серотоніну нижчий, ніж у інших. Механізм дії Стилідена та інших СІОЗС повністю не вивчений, але вони, можливо, допомагають шляхом підвищення рівня серотоніну в мозку.
Правильне лікування депресії та тривожних розладів важливе для поліпшення вашого самопочуття.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ Стиліден

Не приймайте Стиліден:

• Якщо ви маєте алергію на параксетин або будь-який із інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМОАО, включаючи моклобемід і метилтионінію хлорид (метиленовий синій)), або якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар повідомить вам, як саме вам слід починати приймати Стиліден після припинення прийому ІМОАО.
• Якщо ви приймаєте антипсихотик під назвою тіоридазин або антипсихотик під назвою пімозид. Якщо один із цих випадків стосується вас, поговоріть з лікарем, перш ніж приймати Стиліден.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Стилідену:

• Якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Стиліден»).
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця.
• Якщо у вас епілепсія або ви перенесли судоми або епілептичні напади.
• Якщо у вас були епізоди манії (маніакальні поведінки або думки).
• Якщо ви проходите електросудомну терапію (ЕСТ).
• Якщо у вас раніше були кровотечі або ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (до них належать ліки, що розріджують кров, наприклад варфарин, антипсихотики, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки, що використовуються для зняття болю та запалення, які називаються нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам) або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю, Стиліден може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар може порадити вам приймати інший антидепресант.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• Якщо у вас глаукома (підвищення очного тиску).
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність у цьому листівці).
• Якщо вам менше 18 років (див. розділ Діти та підлітки молодше 18 років у цьому листівці).

У цих випадках, якщо ви ще не обговорювали це з лікарем, зверніться до нього та запитайте, що робити щодо прийому Стилідену.
Діти та підлітки молодше 18 років
Стиліден не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Крім того, у пацієнтів молодше 18 років підвищується ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресивність, опозиційна поведінка та злість) під час прийому Стилідену. Якщо ваш лікар призначив вам (або вашій дитині) Стиліден і ви хочете обговорити це, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо будь-який із перелічених вище симптомів з’являється або погіршується під час прийому Стилідену (вами або вашою дитиною). Крім того, у цій віковій групі ще не доведено впливу тривалого прийому Стилідену на ріст, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток.
У дослідженнях із Стиліденом у пацієнтів молодше 18 років, найпоширенішими небажаними явищами, що виникали у менш ніж 1 дитини/підлітка з 10, були: зростання думок про самогубство та спроб самогубства, самопошкодження, ворожість, агресивність або нещирість, втрата апетиту, тремтіння, незвичайна пітливість, гіперактивність (надмірна енергія), збудження, зміни емоцій (включаючи плач та зміни настрою) та незвичайні синяки або кровотечі (наприклад, носова кровотеча). Такі дослідження також показали, що ті самі симптоми спостерігалися у дітей та підлітків, які приймали цукрові пігулки (плацебо) замість Стилідену, хоча і менш часто.
У дослідженнях у пацієнтів молодше 18 років деякі пацієнти відчували симптоми відміни після припинення прийому Стилідену. Ці симптоми були в основному подібні до тих, що спостерігалися у дорослих після припинення прийому Стилідену (див. розділ 3, Як приймати Стиліден, у цьому листівці). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто відчували (у менш ніж 1 випадку з 10) також біль у животі, почуття нервозності та зміни емоцій (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки про самогубство та спроби самогубства).
Думки про самогубство та погіршення депресивного або тривожного розладу
Якщо ви маєте депресію та/або тривожні розлади, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати, особливо якщо ви вперше приймаєте антидепресанти, оскільки цим лікам потрібен певний час для дії — зазвичай близько двох тижнів, а іноді й більше. Ви можете бути схильнішими до таких думок:

• Якщо у вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження
• Якщо ви молодий дорослий. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубчого поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самогубство або самопошкодження, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до лікарні. Може бути корисним поговорити з другом або родичем про свою депресію або про те, що ви страждаєте від тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листівку. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці. Важливі небажані явища, що спостерігалися при прийомі Стилідену Деякі пацієнти, які приймають Стиліден, відчувають так звану аказію, тобто почуття збудження та неможливість сидіти або стояти спокійно. Інші пацієнти можуть мати так звану серотонінову синдромну або нейролептичну зловісну синдромну, тобто можуть мати деякі або всі такі симптоми: сильне збудження або дратівливість, почуття сплутаності, почуття непокоя, відчуття жару, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні зорові або слухові образи), м’язову ригідність, раптові скорочення м’язів або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Більше інформації про ці та інші побічні ефекти Стилідену див. у розділі 4, Можливі побічні ефекти, у цьому листівці.

Ліки, як Стиліден (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми продовжуються після припинення лікування.
Інші ліки та Стиліден
Деякі ліки можуть впливати на дію Стилідену або сприяти виникненню небажаних явищ. Стиліден також може впливати на дію інших ліків. До них належать:

• Ліки, які називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМОАО, включаючи моклобемід та метилтионінію хлорид (метиленовий синій)). Див. розділ «Не приймайте Стиліден» у цьому листівці.
• Тіоридазин або пімозид — антипсихотичні препарати. Див. розділ «Не приймайте Стиліден» у цьому листівці.
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші ліки, які називаються НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам і рофекоксиб, що використовуються для зняття болю та запалення.
• Трамадол, бупренорфін або петидин — знеболювальні.
• Ліки, які називаються триптани, наприклад суматриптан, що використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші СІЗЗС та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортриптилін та дезипрамін.
• Дієтичну добавку під назвою триптофан.
• Мівакурію та сукцилінхолін (використовуються в анестезії).
• Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (називаються антипсихотиками або нейролептиками), що використовуються для лікування деяких психічних розладів.
• Звіробій — рослинний засіб від депресії.
• Атомоксетин, що використовується для лікування розладів уваги та гіперактивності (СДВГ).
• Фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії.
• Прозиклідин, що використовується для зняття тремору, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин або інші ліки (так звані антикоагулянти), що використовуються для розрідження крові.
• Пропафенон, флекаїнід та ліки, що використовуються при аритміях (неправильному серцебитті).
• Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих розладів.
• Правастатин, що використовується для лікування підвищеного рівня холестерину.
• Рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази.
• Лінезолід — антибіотик.
• Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю.
• Комбінацію фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Тамоксифен, що використовується для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю.

Якщо ви приймаєте ліки з цього списку, і ще не обговорювали це з лікарем, зверніться до нього та запитайте, що робити. Може знадобитися зміна дози або заміна ліків.
Якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, запитайте свого лікаря або фармацевта перед прийомом Стилідену. Вони зможуть сказати вам, чи є безпечним прийом Стилідену в цих випадках.
Прийом Стилідену разом з алкоголем
Не вживайте алкоголь під час прийому Стилідену. Алкоголь може погіршувати ваші симптоми або побічні ефекти.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
У новонароджених, матері яких приймали Стиліден протягом перших місяців вагітності, було зафіксовано підвищений ризик вроджених вад, зокрема серцевих. У загальній популяції приблизно 1 новонароджений з 100 народжується з серцевою вадою. Цей показник зростає до 2 новонароджених з 100 у матерів, які приймали Стиліден.
Ви та ваш лікар вирішите, чи краще вам перейти на інше лікування або поступово припинити прийом Стилідену під час вагітності. Однак, залежно від вашого клінічного стану, лікар може порадити вам продовжувати прийом Стилідену.
Якщо ви приймаєте Стиліден близько до кінця вагітності, може існувати підвищений ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є порушення згортання крові. Повідомте свого лікаря або акушера про те, що ви приймаєте Стиліден, щоб вони могли порадити вам, що робити.
Переконайтеся, що ваш акушер або лікар знають, що ви приймаєте Стиліден.
Коли ліки, подібні до Стилідену, приймаються під час вагітності, особливо під час останніх трьох місяців вагітності, вони можуть підвищувати ризик у дитини серйозного стану, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН). При ПЛГН тиск у судинах між серцем новонародженого та легенями надто високий. Якщо ви приймаєте Стиліден під час останніх трьох місяців вагітності, у вашої дитини можуть виникнути й інші симптоми, які зазвичай з’являються протягом перших 24 годин після народження.
Ці симптоми включають:

• Проблеми з диханням
• Синювату або надто гарячу або надто холодну шкіру
• Сині губи
• Блювоту або труднощі з годуванням
• Втому, неможливість спати або плач
• М’язову ригідність або слабкість
• Тремтіння, нервозність або судоми
• Задужені рефлекси

Якщо у вашої дитини після народження з’явився хоча б один із цих симптомів або якщо ви хвилюєтеся за її здоров’я, зверніться до лікаря або акушера — вони допоможуть вам.
Стиліден може потрапляти в дуже малих кількостях у грудне молоко. Якщо ви приймаєте Стиліден, зверніться до лікаря та обговоріть це перед початком годування грудьми. Ви та ваш лікар можете вирішити, що ви можете годувати грудьми під час прийому Стилідену.
Параксетин у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, але наразі не спостерігалося впливу на фертильність людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Стиліден може викликати запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість та порушення зору. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Стиліден містить

• Цей препарат містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може бути шкідливим для зубів.
• Цей лікарський засіб містить 26,4 мг/мл алкоголю (етанолу) в кожному мл, що еквівалентно 3,3% об’єм/об’єм. Кожна доза 2 мл (20 мг параксетину) містить 52,8 мг етанолу, а кожна доза 6 мл (60 мг параксетину) містить 158,4 мг етанолу. Кількість у дозі 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 0,3 мл вина (6 мл еквівалентні 4 мл пива або 1,6 мл вина).

Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.

• Цей лікарський засіб містить 0,001 г бензоату натрію на мл, що еквівалентно 0,002 г/2 мл (20 мг параксетину) або 0,006 г/6 мл (60 мг параксетину). Бензоат натрію може підвищувати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених до 4 тижнів віку.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей препарат не містить глутену і може вживатися людьми з цeliacією.

3. ЯК ПРИЙМАТИ СТИЛІДЕН

Приймайте Стиліден у вигляді крапель, розведених у воді, вранці під час сніданку.
Дуже важливо приймати ліки так, як призначив ваш лікар, який порадить вам, яку дозу приймати, коли ви вперше починаєте застосовувати Стиліден. Більшість людей починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо після цього періоду ви не відчуваєте поліпшення, повідомте про це свого лікаря, який може вирішити поступово збільшити дозу до максимальної дозволеної добової дози.
Звичайні дози для різних показань наведені в таблиці нижче.

Ваш лікар повідомить вас про добову дозу та термін прийому цього лікарського засобу. Це може тривати кілька місяців або більше.
Літні пацієнти
Максимальна дозволена доза для осіб віком старше 65 років становить 4 мл на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може вирішити, що вам потрібна знижена доза.
Якщо ви прийняли більше Стилідена, ніж слід
Не приймайте більше лікарського засобу, ніж рекомендує ваш лікар. Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато крапель Стилідена, крім симптомів, перелічених у розділі 4 «МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ», у вас можуть виникнути блювота, розширення зіниць, підвищення температури тіла, зміни артеріального тиску, головний біль, непрохані скорочення м’язів, збудження, тривожність та прискорене серцебиття.
У будь-якому разі негайно повідомте свого лікаря або зверніться до лікарні, взявши з собою флакон із лікарським засобом.
Якщо ви забули прийняти Стиліден
Приймайте лікарський засіб щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягати спати, прийміть її негайно та продовжуйте лікування у звичному режимі наступного дня. Якщо ви згадали лише вночі або наступного дня, не приймайте пропущену дозу. У вас можуть виникнути симптоми відміни препарату, але вони зникнуть після того, як ви приймете звичну дозу у звичний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Що робити, якщо ваш стан не поліпшується
Стиліден не поліпшить ваші симптоми одразу — всі антидепресанти потребують часу для виявлення ефекту. У деяких людей поліпшення починається вже через кілька тижнів, іншим потрібно більше часу. Якщо через кілька тижнів ваш стан не поліпшився, зверніться до лікаря, який порадить, що робити. Деякі люди, які приймають антидепресанти, спочатку відчувають погіршення стану, а потім — поліпшення. Ваш лікар має зустрітися з вами ще раз через кілька тижнів після початку лікування.
Повідомте свого лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення стану.
Якщо ви припиняєте лікування Стиліденом
Не припиняйте лікування Стиліденом, доки цього не порадить ваш лікар.
Коли ви будете припиняти лікування, ваш лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом декількох тижнів або місяців, щоб зменшити ризик появи симптомів відміни препарату. Один із шляхів — поступове зменшення дози Стилідена на 10 мг на тиждень. Більшість людей відзначають, що симптоми відміни препарату є незначними та самостійно зникають протягом двох тижнів. У деяких людей ці симптоми можуть бути тяжчими або тривати довше.
Якщо у вас виникнуть симптоми відміни препарату після припинення прийому крапель, ваш лікар може вирішити, що препарат слід припиняти ще повільніше. Якщо у вас виникнуть тяжкі симптоми відміни препарату після припинення прийому Стилідена, зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може порадити вам відновити прийом крапель та припинити лікування ще повільніше. Незважаючи на симптоми відміни препарату, ви все ж зможете припинити прийом Стилідена.
Можливі симптоми відміни препарату під час припинення лікування
Дослідження показують, що 3 із 10 пацієнтів повідомляють про один або кілька симптомів при припиненні лікування Стиліденом. Деякі симптоми відміни препарату трапляються частіше, ніж інші.
Поширені небажано-побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• Відчуття запаморочення, незначності або втрати рівноваги.
• Відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричного удару, навіть у голові, та дзижчання, шум, свист, дзвін або інші тривалі шуми в вухах (тинітус).
• Порушення сну (хвилюючі сни, кошмари, труднощі заснути).
• Тривожність.
• Головний біль.
  Непоширені небажано-побічні ефекти, які можуть виникати у 1 із 100 осіб:
• Нездужання (нудота).
• Пітливість (включаючи нічну).
• Неспокій або збудження.
• Тремор (тремтіння).
• Заплутаність або дезорієнтація.
• Діарея (м’який стілець).
• Посилення емоційної чутливості або дратівливість.
• Порушення зору.
• Зміни серцевого ритму (серцебиття).

Повідомте свого лікаря, якщо вас турбують ці симптоми відміни препарату після припинення лікування Стиліденом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Небажані ефекти ймовірніше виникають протягом перших тижнів лікування Стиліденом.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні.
Нечасті — можуть виникати у до 1 з 100 людей

• Якщо у вас з’являються синці без чіткої причини або кровотечі, включаючи наявність крові у блювотних масах або калі. Зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні.
• Якщо у вас виникають труднощі з сечовипусканням. Зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні.

Рідкі — можуть виникати у до 1 з 1 000 людей

• Якщо у вас виникають судоми. Зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні.
• Якщо ви відчуваєте тривожність або не можете сидіти чи стояти спокійно, у вас може бути стан, який називається акафазія. Збільшення дози Стилідена може погіршити ці симптоми. Зверніться до лікаря.
• Якщо ви відчуваєте слабкість, втому або сплутаність свідомості, а також маєте біль, м’язову ригідність або порушення координації, це може бути спричинено рідкісним ефектом Стилідена, що призводить до зниження рівня натрію у крові. Зверніться до лікаря.

Дуже рідкі — можуть виникати у до 1 з 10 000 людей

• Алергічні реакції на Стиліден, які можуть бути серйозними. Якщо у вас розвинулася алергічна реакція — почервоніння шкіри, висип, набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, свербіж, труднощі з диханням (задиха), ковтанням, або ви відчуваєте слабкість, запаморочення, що призводить до втрати свідомості або колапсу, — негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
• Якщо у вас є один або всі з наступних симптомів, у вас може бути стан, який називається серотоніновий синдром або зловісний нейролептичний синдром. Симптоми включають: сильне збудження або дратівливість, сплутаність свідомості, відчуття тривожності, відчуття тепла, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні зорові або чуттєві образи), м’язову ригідність, раптові м’язові скорочення або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо у вас ці симптоми — зверніться до лікаря.
• Гострий глаукома. Якщо ваші очі почали боліти і у вас розмите зору — зверніться до лікаря.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• У деяких людей виникали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому Стилідена або одразу після припинення лікування (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед початком прийому Стилідена»).
• У деяких людей під час лікування Стиліденом виникала агресивність.
• Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча). Див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Якщо виникають ці побічні ефекти, зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти меншої тяжкості, які можуть виникати під час лікування
Дуже часто — можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• Нездужання (нудота). Прийом препарату вранці під час сніданку зменшить ймовірність виникнення цих симптомів.

• Зміни статевих звичок або статевих функцій. Наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, аномальна ерекція та еякуляція.
  Часто — можуть виникати у до 1 з 10 людей

• Підвищення рівня холестерину в крові.

• Втрата апетиту.

• Порушення сну (несправжність) або сонливість.

• Аномальні сни (включаючи кошмари).

• Запаморочення або тремтіння (тремор).

• Труднощі з концентрацією.

• Головний біль.

• Відчуття тривожності.

• Розмите зору.

• Зітхання, сухість у роті.

• Діарея або запор.

• Блювота.

• Збільшення ваги.

• Відчуття незвичної слабкості.

• Пітливість.

Нечасті — можуть виникати у до 1 з 100 людей

• Тимчасове підвищення артеріального тиску або тимчасове зниження артеріального тиску після переходу з лежачого або сидячого положення у вертикальне, що супроводжується запамороченням, відчуттям непритомності та можливими порушеннями зору.
• Прискорене серцебиття.
• Відсутність рухів, ригідність, тремтіння або аномальні рухи рота та язика.
• Розширення зіниць.
• Висип на шкірі.
• Свербіж.
• Сплутаність свідомості.
• Галюцинації (дивні зорові або чуттєві образи).
• Нездатність сечовипускати (затримка сечі) або неконтрольована та непередбачувана втрата сечі (неконтрольована сечова інконтиненція).
• Якщо ви пацієнт із цукровим діабетом, ви можете помітити зміни рівня глюкози в крові під час прийому Стилідена. У цих випадках звертайтеся до лікаря, який пояснить вам, як коригувати дозу інсуліну або інших препаратів, які ви приймаєте для лікування діабету.

Рідкі — можуть виникати у до 1 з 1 000 людей

• Аномальне виділення молока з молочних залоз у чоловіків та жінок.

• Уповільнення серцебиття.

• Зміни в печінці, виявлені під час аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.

• Панічні атаки.

• Маніяльні поведінки або думки.

• Відчуття відчуження від свого тіла (деперсоналізація).

• Тривожність.

• Невідбиваючий імпульс рухати ногами (синдром безспокійних ніг).

• Болі в суглобах або м’язах.

• Підвищення в крові гормону, який називається пролактин.

• Порушення менструального циклу (включаючи обильні або нерегулярні цикли, кровотечі між циклами, відсутність або затримку циклів).
  Дуже рідкі — можуть виникати у до 1 з 10 000 людей

• Проблеми з печінкою, що призводять до жовтяниці шкіри або білка очей.

• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ) — стан, при якому організм утворює надлишок води та знижує концентрацію натрію (солі) через неправильні хімічні сигнали. Пацієнти з СНВАДГ можуть серйозно захворіти або не мати жодних симптомів.

• Затримка води та рідини, що може призводити до набряків рук або ніг.

• Підвищена чутливість до сонячного світла.

• Висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями та нагадувати «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю), що називається еритема мультиформна.

• Поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

• Поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри на більшій частині поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

• Тривала та болюча ерекція пеніса.

• Неочікувані кровотечі, наприклад, з ясен, кров у сечі або блювотних масах, раптові синці або розрив кровоносних судин (розрив вен).

• Деякі пацієнти повідомляли про дзижчання, свист, дзвонення або інші постійні шуми в вухах (тинітус) під час прийому Стилідена.

• У пацієнтів, які приймають ці препарати, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Скрідження зубами.
• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).

Якщо у вас виникають побоювання під час прийому Стилідена, обговоріть їх з лікарем і/або фармацевтом — вони зможуть вас проконсультувати.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ СТИЛІДЕН

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Після першого відкриття флакона, оральний розчин зберігається 30 днів для флакона об’ємом 30 мл і 60 днів — для флакона об’ємом 60 мл.
• Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Стиліден

• Діюча речовина — пароксетин у вигляді гідрохлориду.
• Інші неактивні компоненти: гідроксипропілбетадекстрин, сахароза, анісовий ароматизатор (анетол, вода, етанол), натрію бензоат E211, очищена вода, кислота хлористоводнева 1N. Опис зовнішнього вигляду Стилідена та вміст упаковки Кожна картонна упаковка містить флакон об’ємом 30 мл або 60 мл та градуйовану піпетку. Кожен мл рідини (20 крапель) містить 10 мг пароксетину. Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник Lifepharma S.p.A - Via dei Lavoratori 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Тел. + 39 02 64433019 Факс. + 39 02 66047755 електронна пошта: [email protected]

Концесіонер для реалізації
Polifarma S.p.A – Viale dell’Arte 69 – 00144 Рим
Виробник та остаточний контролер
Italfarmaco S. A.
28108 Alcobendas (Madrid) (E), San Rafael, 3 – Polig. Industrial de Alcobendas
Тел: +39.02.64431
Факс: +39.02.644346
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейської спільноти з наведеними нижче
назвами:
Італія Stiliden