Стилиден

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Стилиден 10 мг/мл капли для приема внутрь раствор

пароксетин
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Стилиден и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Стилидена
3. Как принимать Стилиден
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Стилиден
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ СТИЛИДЕН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Стилиден — это средство, применяемое для лечения взрослых пациентов с депрессией и/или тревожными расстройствами.
К тревожным расстройствам, при которых показано применение Стилидена, относятся: обсессивно-компульсивное расстройство (навязчивые повторяющиеся мысли и неконтролируемые действия), паническое расстройство (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией — боязнью открытых пространств), социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревожность, вызванная травматическим событием) и генерализованное тревожное расстройство (постоянное сильное чувство тревоги или нервозности).
Стилиден относится к группе лекарственных средств, называемых СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).
У каждого человека в головном мозге содержится вещество, называемое серотонин. У людей, страдающих депрессией или тревожными расстройствами, уровень серотонина ниже, чем у других. Механизм действия Стилидена и других СИОЗС до конца не изучен, однако предполагается, что их терапевтический эффект связан с повышением уровня серотонина в головном мозге.
Правильное лечение депрессии и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия пациента.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ СТИЛИДЕНА

Не принимайте Стилиден:

• Если у вас аллергия на параксетин или на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, включая моклобемид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий)), или принимали их в течение последних двух недель. Ваш врач сообщит вам, как следует начать приём Стилидена после отмены ИМАО.
• Если вы принимаете антипсихотическое средство под названием тиоридазин или антипсихотик под названием пимозид. Если это относится к вам, проконсультируйтесь с врачом, не начиная приём Стилидена.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Стилидена:

• Если вы принимаете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Стилиден»).
• Если у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем.
• Если у вас эпилепсия или были судороги или эпилептические припадки.
• Если у вас были эпизоды мании (маниакальное поведение или мысли).
• Если вы проходите электроconvульсивную терапию (ЭКТ).
• Если у вас ранее были кровотечения или вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин, антипсихотики, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, лекарства, применяемые при боли и воспалении, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам) или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если вы принимаете тамоксифен для лечения рака молочной железы или проблем с фертильностью, Стилиден может снизить эффективность тамоксифена, поэтому врач может порекомендовать вам принимать другой антидепрессант.
• Если у вас диабет.
• Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.
• Если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Если вы беременны или планируете беременность (см. раздел Беременность, лактация и фертильность в данном листке-вкладыше).
• Если вам меньше 18 лет (см. раздел «Дети и подростки младше 18 лет» в данном листке-вкладыше).

В этих случаях, если вы ещё не обсуждали это с врачом, обратитесь к нему и уточните, что делать в отношении приёма Стилидена.

Дети и подростки младше 18 лет
Стилиден не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Кроме того, у пациентов младше 18 лет повышается риск нежелательных явлений, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность) при приёме Стилидена. Если врач назначил вам (или вашему ребёнку) Стилиден и вы хотите обсудить это, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у вас (или у вашего ребёнка) появляются или усугубляются какие-либо из перечисленных выше симптомов во время приёма Стилидена. Кроме того, в этой возрастной группе ещё не установлено влияние длительного приёма Стилидена на рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие.
В клинических исследованиях Стилидена у пациентов младше 18 лет наиболее частыми нежелательными явлениями, возникающими менее чем у 1 ребёнка/подростка из 10, были: усиление суицидальных мыслей и попыток суицида, самоповреждение, враждебное, агрессивное или недружелюбное поведение, потеря аппетита, тремор, необычная потливость, гиперактивность (избыток энергии), возбуждение, изменения в эмоциональном состоянии (включая плач и перепады настроения), а также необычные синяки или кровотечения (например, кровь из носа). В этих же исследованиях было показано, что подобные симптомы наблюдались и у детей и подростков, принимавших сахарные таблетки (плацебо) вместо Стилидена, хотя и реже.
В исследованиях у пациентов младше 18 лет некоторые пациенты испытывали симптомы отмены после прекращения приёма Стилидена. Эти симптомы в основном были схожи с теми, что наблюдались у взрослых после прекращения приёма Стилидена (см. раздел 3 Как принимать Стилиден в данном листке-вкладыше). Кроме того, у пациентов младше 18 лет часто (менее чем у 1 из 10) наблюдались боли в животе, чувство нервозности и изменения в эмоциональном состоянии (включая плач, перепады настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки суицида).

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться, когда вы впервые начинаете принимать антидепрессанты, поскольку для их действия требуется некоторое время — обычно около двух недель, а иногда и больше. Вероятность таких мыслей выше:

• Если у вас ранее уже были суицидальные или самоповреждающие мысли.
• Если вы молодой взрослый. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если в какой-либо момент у вас возникнут суицидальные или самоповреждающие мысли, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Вам может быть полезно поговорить с другом или родственником о своей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их ознакомиться с этим листком-вкладышем. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Важные нежелательные явления, наблюдаемые при приёме Стилидена
Некоторые пациенты, принимающие Стилиден, испытывают так называемую акастию — ощущение беспокойства, невозможности сидеть или стоять спокойно. Другие пациенты могут испытывать так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром, при котором могут наблюдаться некоторые или все следующие симптомы: сильное беспокойство или раздражительность, спутанность сознания, ощущение беспокойства, ощущение жара, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечная ригидность, внезапные сокращения мышц или учащённое сердцебиение. Тяжесть состояния может нарастать, вплоть до потери сознания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Более подробную информацию об этих и других побочных эффектах Стилидена см. в разделе 4 Возможные побочные эффекты в данном листке-вкладыше.

Лекарственные средства, такие как Стилиден (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Другие лекарства и Стилиден
Некоторые препараты могут влиять на действие Стилидена или способствовать возникновению нежелательных явлений. Стилиден также может влиять на действие других лекарств. К ним относятся:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, включая моклобемид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий)). См. раздел «Не принимайте Стилиден» в данном листке-вкладыше.
• Тиоридазин или пимозид — антипсихотические препараты. См. раздел «Не принимайте Стилиден» в данном листке-вкладыше.
• Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и другие препараты, называемые НПВС (нестероидные противовоспалительные средства), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам и рофекоксиб, применяемые при боли и воспалении.
• Трамадол, бупренорфин или петидин — обезболивающие средства.
• Препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемые для лечения мигрени.
• Другие антидепрессанты, включая другие СИОЗС и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин.
• Диетическая добавка под названием триптофан.
• Мивакурий и сукцинилхолин (используются в анестезии).
• Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (называемые антипсихотиками или нейролептиками), применяемые для лечения некоторых психических расстройств.
• Зверобой — растительное средство от депрессии.
• Атомоксетин, применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
• Фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин, применяемые для лечения судорог или эпилепсии.
• Прокаидин, применяемый для уменьшения тремора, особенно при болезни Паркинсона.
• Варфарин или другие препараты (называемые антикоагулянтами), применяемые для разжижения крови.
• Пропафенон, флекаинид и препараты, применяемые при аритмиях (нерегулярное сердцебиение).
• Метопролол — бета-блокатор, применяемый для лечения артериальной гипертензии и сердечных заболеваний.
• Правастатин, применяемый для лечения повышенного уровня холестерина.
• Рифампицин, применяемый для лечения туберкулёза (ТБ) и проказы.
• Линезолид — антибиотик.
• Фентанил, применяемый в анестезии или для лечения хронической боли.
• Комбинация фосампренавира и ритонавира, применяемая для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Тамоксифен, применяемый для лечения рака молочной железы или проблем с фертильностью.

Если вы принимаете одно из лекарств из этого списка и ещё не обсуждали это с врачом, обратитесь к нему и уточните, что делать. Может потребоваться изменение дозы или замена препарата.

Если вы принимаете любое другое лекарство, включая безрецептурные, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Стилидена. Они смогут сообщить вам, безопасен ли приём Стилидена в вашем случае.

Приём Стилидена с алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время приёма Стилидена. Алкоголь может усугубить ваши симптомы или побочные эффекты.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

У новорождённых, чьи матери принимали Стилиден в первые месяцы беременности, отмечалось повышенное риск врождённых пороков, в частности пороков сердца. В общей популяции примерно 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. При приёме Стилидена этот показатель возрастает до 2 из 100 новорождённых.

Вы и ваш врач решите, следует ли вам перейти на другое лечение или постепенно прекратить приём Стилидена во время беременности. Однако, в зависимости от вашего клинического состояния, врач может посоветовать вам продолжать приём Стилидена.

Если вы принимаете Стилиден в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть нарушения свёртываемости крови. Сообщите своему лечащему врачу или акушерке/акушеру, что вы принимаете Стилиден, чтобы они могли дать вам соответствующие рекомендации.

Убедитесь, что ваша акушерка или врач знают, что вы принимаете Стилиден.

Когда препараты, подобные Стилидену, принимаются во время беременности, особенно в последние три месяца, они могут увеличить риск серьёзного состояния у ребёнка, называемого стойкая лёгочная гипертензия новорождённого (СЛГН). При СЛГН давление крови в сосудах между сердцем новорождённого и лёгкими слишком высокое. Если вы принимаете Стилиден в последние три месяца беременности, у вашего ребёнка могут появиться и другие симптомы, которые обычно возникают в первые 24 часа после рождения.

Эти симптомы включают:

• Затруднённое дыхание
• Синюшность или чрезмерно горячая или холодная кожа
• Синие губы
• Рвоту или трудности с кормлением
• Слабость, невозможность спать или плач без причины
• Напряжённые или вялые мышцы
• Тремор, нервозность или судороги
• Повышенные рефлексы

Если у вашего ребёнка появляется один из этих симптомов при рождении или вы обеспокоены его здоровьем, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой, которые окажут вам помощь.

Стилиден может в незначительных количествах проникать в грудное молоко. Если вы принимаете Стилиден, обратитесь к врачу и обсудите с ним вопрос о грудном вскармливании. Вы и ваш врач можете решить, что вы можете кормить грудью во время приёма Стилидена.

В исследованиях на животных было показано, что параксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако до настоящего времени влияние на фертильность у человека не наблюдалось.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Стилиден может вызывать головокружение, спутанность сознания, сонливость и нарушения зрения. Если у вас возникают эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Состав Стилидена

• Этот препарат содержит сахарозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства. Может быть вреден для зубов.
• Этот препарат содержит 26,4 мг/мл этанола (спирта) в каждом мл, что эквивалентно 3,3% об./об. Каждая доза 2 мл (20 мг параксетина) содержит 52,8 мг этанола, а каждая доза 6 мл (60 мг параксетина) — 158,4 мг этанола. Количество спирта в дозе 1 мл этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 0,3 мл вина (6 мл эквивалентны 4 мл пива или 1,6 мл вина).

Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает значимых эффектов.

• Этот препарат содержит 0,001 г бензоата натрия на мл, что эквивалентно 0,002 г/2 мл (20 мг параксетина) или 0,006 г/6 мл (60 мг параксетина). Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых до 4 недель жизни.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Этот препарат не содержит глютен и может применяться пациентами с целиакией.

3. КАК ПРИНИМАТЬ СТИЛИДЕН

Принимайте Стилиден в виде капель, разведённых в воде, утром во время завтрака.
Важно принимать лекарство строго по назначению врача, который порекомендует вам дозу, которую следует принимать при первом приёме Стилидена.
Большинство пациентов начинают чувствовать себя лучше уже через несколько недель.
Если в течение этого времени вы не почувствуете улучшения, сообщите об этом своему врачу, который может принять решение о постепенном увеличении дозы до максимально допустимой суточной дозы.
Обычные дозы для различных показаний приведены в таблице ниже.

Ваш врач сообщит вам, какую дозу следует принимать ежедневно и в течение какого времени вам нужно принимать лекарство. Это может быть несколько месяцев или дольше.
Пациенты пожилого возраста
Максимальная разрешённая доза для лиц старше 65 лет составляет 4 мл в день.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Если у вас тяжёлые нарушения функции печени или почек, ваш врач может принять решение о необходимости снижения дозы.
Если вы примете Стилиден в дозе, превышающей рекомендованную
Не принимайте больше лекарства, чем прописал вам врач. Если вы или кто-либо другой примете слишком много капель Стилидена, помимо симптомов, перечисленных в разделе 4 «ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ», у вас могут возникнуть рвота, расширение зрачков, повышение температуры тела, колебания артериального давления, головная боль, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, тревожность и учащённое сердцебиение.
В любом случае немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в больницу, захватив с собой флакон с лекарством.
Если вы забыли принять Стилиден
Принимайте лекарство в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом до сна, примите её немедленно и продолжайте лечение в обычном режиме на следующий день. Если вы вспомнили только ночью или на следующий день, не принимайте пропущенную дозу. У вас могут возникнуть симптомы отмены, но они исчезнут после того, как вы примете обычную дозу в привычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Что делать, если ваше состояние не улучшается
Стилиден не улучшит ваши симптомы сразу — все антидепрессанты требуют времени для проявления эффекта. У некоторых людей улучшение наступает уже через несколько недель, другим требуется больше времени. Если вы не почувствуете улучшения спустя несколько недель, обратитесь к врачу, который подскажет, что делать. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, сначала чувствуют себя хуже, а затем начинают улучшаться.
Ваш врач должен осмотреть вас повторно примерно через пару недель после начала лечения.
Сообщите врачу, если вы не почувствуете улучшения.
Если вы прекращаете лечение Стилиденом
Не прекращайте лечение Стилиденом, пока ваш врач не посоветует вам это сделать.
Когда вы будете прекращать лечение, ваш врач поможет вам постепенно уменьшить дозу в течение нескольких недель или месяцев, чтобы снизить риск симптомов отмены. Один из способов — постепенно снижать дозу Стилидена на 10 мг в неделю. Большинству людей удаётся избежать тяжёлых симптомов отмены, которые обычно проходят спонтанно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов симптомы могут быть более выраженными или продолжаться дольше.
Если у вас появляются симптомы отмены при прекращении приёма капель, ваш врач может решить, что прекращать приём препарата нужно медленнее. Если у вас возникают тяжёлые симптомы отмены при прекращении приёма Стилидена, обратитесь к врачу. Он может порекомендовать вам возобновить приём капель и прекращать лечение более постепенно. Несмотря на симптомы отмены, вы всё равно сможете полностью прекратить приём Стилидена.
Возможные симптомы отмены при прекращении лечения
Исследования показывают, что у трёх из десяти пациентов возникает один или несколько симптомов при прекращении приёма Стилидена. Некоторые симптомы отмены встречаются чаще, чем другие.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Ощущение головокружения, неустойчивости или нарушения равновесия.
• Ощущение покалывания, жжения и (реже) ощущение электрического разряда, в том числе в голове, а также шум, свист, звон или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус).
• Нарушения сна (тревожные сны, кошмары, трудности с засыпанием).
• Тревожность.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Недомогание (тошнота).
• Потливость (в том числе ночная).
• Беспокойство или возбуждение.
• Дрожание (тремор).
• Спутанность сознания или дезориентация.
• Диарея (мягкий стул).
• Повышенная эмоциональность или раздражительность.
• Нарушения зрения.
• Изменения сердцебиения (сердцебиение).

Сообщите врачу, если вас беспокоят симптомы отмены при прекращении лечения Стилиденом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты чаще возникают в первые недели лечения Стилиденом.

Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов во время лечения, немедленно свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

Нечастые — могут встречаться у до 1 из 100 пациентов:

• Если у вас появляются синяки без видимой причины или кровотечения, включая кровь в рвотных массах или кале. Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.
• Если у вас возникают трудности с мочеиспусканием. Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

Редкие — могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов:

• Если у вас возникают судороги. Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.
• Если вы испытываете беспокойство или не можете сидеть или стоять спокойно, у вас может развиться так называемая акастазия. Увеличение дозы Стилидена может усугубить эти симптомы. Свяжитесь с врачом.
• Если вы чувствуете усталость, слабость или спутанность сознания, а также испытываете боль, скованность или нарушение координации мышц, это может быть связано с редким побочным эффектом Стилидена, приводящим к дефициту натрия в крови. Свяжитесь с врачом.

Очень редкие — могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов:

• Аллергические реакции на Стилиден, которые могут быть серьезными. Если у вас развивается аллергическая реакция: покраснение кожи, высыпания, отек век, лица, губ, рта или языка, зуд, затрудненное дыхание (одышка) или глотание, а также вы чувствуете слабость, головокружение, вплоть до обморока или потери сознания, свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.
• Если у вас появляются некоторые или все следующие симптомы, у вас может развиться так называемый серотонинергический синдром или злокачественный нейролептический синдром. Симптомы включают: сильное беспокойство или раздражительность, спутанность сознания, ощущение беспокойства, ощущение жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечную ригидность, внезапные мышечные сокращения или учащенное сердцебиение. Тяжесть состояния может нарастать, вплоть до потери сознания. При появлении этих симптомов свяжитесь с врачом.
• Острый глаукома. Если у вас болят глаза и появляется нечеткость зрения, свяжитесь с врачом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• У некоторых пациентов возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли во время приема Стилидена или сразу после прекращения лечения (см. раздел 2 «Что следует знать перед приемом Стилидена»).
• У некоторых пациентов во время лечения Стилиденом наблюдались проявления агрессивности.
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2 «Беременность, кормление грудью и фертильность» для получения дополнительной информации.

Если у вас возникают перечисленные побочные эффекты, немедленно свяжитесь с врачом.

Другие возможные побочные эффекты менее тяжелого характера, которые могут возникать во время лечения

Очень частые — могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• Недомогание (тошнота). Прием препарата утром во время завтрака снижает вероятность появления этих симптомов.
• Изменения в сексуальных привычках или нарушения половой функции. Например, отсутствие оргазма и, у мужчин, нарушения эрекции и эякуляции.

Частые — могут встречаться у до 1 из 10 пациентов:

• Повышение уровня холестерина в крови.
• Потеря аппетита.
• Нарушения сна (бессонница) или сонливость.
• Необычные сновидения (включая кошмары).
• Головокружение или дрожание (тремор).
• Затруднение концентрации.
• Головная боль.
• Ощущение беспокойства.
• Нечеткость зрения.
• Зевота, сухость во рту.
• Диарея или запор.
• Рвота.
• Прибавка в весе.
• Ощущение необычной слабости.
• Потливость.

Нечастые — могут встречаться у до 1 из 100 пациентов:

• Кратковременное повышение артериального давления или кратковременное снижение артериального давления при переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное, сопровождающееся головокружением, ощущением слабости и возможными нарушениями зрения.
• Учащенное сердцебиение.
• Неспособность двигаться, мышечная ригидность, дрожание или аномальные движения рта и языка.
• Расширение зрачков.
• Высыпания на коже.
• Зуд.
• Спутанность сознания.
• Галлюцинации (странные видения и звуки).
• Неспособность мочиться (задержка мочи) или непроизвольная потеря мочи (недержание мочи).
• Если вы страдаете диабетом, во время приема Стилидена вы можете заметить изменения уровня глюкозы в крови. В таких случаях обратитесь к врачу, который объяснит, как скорректировать дозировку инсулина или других препаратов, применяемых для лечения диабета.

Редкие — могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов:

• Аномальная выработка молока в молочных железах у мужчин и женщин.
• Замедление сердцебиения.
• Печеночные изменения, выявляемые при специфических анализах крови на функцию печени.
• Панические атаки.
• Маниакальное поведение или мысли.
• Ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация).
• Тревожность.
• Непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Боли в суставах или мышцах.
• Повышение в крови уровня гормона, называемого пролактином.
• Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные циклы, кровотечения между циклами, отсутствие или задержку циклов).

Очень редкие — могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов:

• Печеночные нарушения, приводящие к пожелтению кожи или белков глаз.
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ) — состояние, при котором в организме накапливается избыток воды и снижается концентрация натрия (соли) в крови вследствие нарушения химических сигналов. Пациенты с СИНДГ могут тяжело болеть или не иметь никаких симптомов.
• Задержка воды и жидкости, приводящая к отекам рук или ног.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Кожная сыпь, которая может проявляться в виде волдырей и напоминать маленькие мишени (темные центральные пятна, окруженные светлой областью, с темным кольцом по краю), называемая мультиформная эритема.
• Распространенная кожная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Распространенная кожная сыпь с волдырями и шелушением кожи на большей части поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• Продолжительная и болезненная эрекция полового члена.
• Неожиданные кровотечения, например, кровотечение десен, кровь в моче или рвотных массах, появление неожиданных синяков или разрыв кровеносных сосудов (разрыв вен).
• Некоторые пациенты, принимавшие Стилиден, жаловались на шум, свист, звон или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус).
• У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечался повышенный риск переломов костей.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Скрежет зубами.
• Воспаление толстой кишки (приводящее к диарее).

Если у вас возникают какие-либо опасения во время приема Стилидена, проконсультируйтесь с врачом и/или фармацевтом — они смогут вас проконсультировать.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ СТИЛИДЕНА

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «scad.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• После первого вскрытия флакона, срок годности оральной раствор составляет 30 дней для флакона объемом 30 мл и 60 дней для флакона объемом 60 мл.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Стилиден

• Действующее вещество: параксетин в виде гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекс, сахароза, ароматизатор анисовый (анетол, вода, этанол), бензоат натрия E211, вода очищенная, кислота соляная 1N.

Описание внешнего вида Стилидена и содержание упаковки
Каждая картонная пачка содержит флакон объёмом 30 мл или 60 мл и градуированную пипетку. Каждый мл жидкости (20 капель) содержит 10 мг параксетина.

Держатель регистрационного удостоверения
Lifepharma S.p.A. – Via dei Lavoratori 54 – 20092 Чинизелло-Бальзамо (MI)
Тел. +39 02 64433019
Факс +39 02 66047755
Электронная почта: [email protected]

Концессионер по продаже
Polifarma S.p.A. – Viale dell’Arte 69 – 00144 Рим

Производитель и окончательный контролёр
Italfarmaco S. A.
28108 Алькобендас (Мадрид) (E), San Rafael, 3 – Промышленная зона Алькобендас
Тел: +39.02.64431
Факс: +39.02.644346

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского Союза под следующими наименованиями:
Италия Stiliden