Stiliden

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

STILIDEN 10 mg/ml gotas orales, solución

paroxetina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es STILIDEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar STILIDEN
3. Cómo tomar STILIDEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar STILIDEN
6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES STILIDEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

STILIDEN es un tratamiento para adultos con depresión y/o trastornos de ansiedad. Los trastornos de ansiedad para los
que está indicado el tratamiento con STILIDEN son: trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos
repetitivos, obsesivos con comportamiento incontrolable), trastorno de pánico (ataques de pánico,
incluidos aquellos causados por agorafobia, es decir, miedo a los espacios abiertos), trastorno de ansiedad social (temor o evitación de situaciones sociales), trastorno por estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento
traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada de estar muy ansioso o nervioso).
STILIDEN pertenece al grupo de medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de la
serotonina).
En el cerebro de cada persona existe una sustancia llamada serotonina. Las personas que padecen depresión
o ansiedad tienen niveles más bajos de serotonina que otras personas. No se conoce completamente cómo
actúan STILIDEN y otros ISRS, pero podrían ser eficaces al aumentar el nivel de serotonina en el
cerebro.
Un tratamiento adecuado de la depresión y de los trastornos de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR STILIDEN

No tome STILIDEN:

• Si es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltioninio (azul de metileno)), o si los ha tomado en las últimas dos semanas. Su médico le informará cómo debe comenzar a tomar STILIDEN tras suspender el IMAO.
• Si está tomando un antipsicótico llamado tiordazina o un antipsicótico llamado pimozida. Si alguno de estos casos le afecta, hable con su médico antes de tomar STILIDEN.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar STILIDEN

• Si está tomando otros medicamentos (lea “Otros medicamentos y STILIDEN”).
• Si tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos.
• Si padece epilepsia o ha tenido convulsiones o crisis epilépticas.
• Si ha tenido episodios de manía (comportamientos o pensamientos maníacos).
• Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
• Si ha tenido hemorragias previamente o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (estos incluyen medicamentos usados para fluidificar la sangre, como warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos usados para el dolor y la inflamación llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINE, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam) o si está embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• Si está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama o problemas de fertilidad, STILIDEN puede hacer que el tamoxifeno sea menos eficaz, por lo que su médico podría recomendarle tomar otro antidepresivo.
• Si tiene diabetes.
• Si sigue una dieta baja en sodio.
• Si tiene glaucoma (aumento de la presión ocular).
• Si está embarazada o planea quedarse embarazada (ver dentro de este prospecto Embarazo, lactancia y fertilidad).
• Si tiene menos de 18 años (ver Niños y adolescentes menores de 18 años, dentro de este prospecto).

En estos casos, y si no ha hablado aún con su médico, consulte nuevamente con él y pregunte qué hacer respecto al uso de STILIDEN.
Niños y adolescentes menores de 18 años
STILIDEN no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Además, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresividad, comportamiento opositor y enfado) al tomar STILIDEN. Si su médico le ha recetado STILIDEN (o a su hijo) y desea hablar sobre ello, consulte nuevamente con su médico. Debe informar al médico si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente mientras usted (o su hijo) esté tomando STILIDEN. Asimismo, en este grupo de edad no se han demostrado aún los efectos a largo plazo de STILIDEN sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
En estudios con STILIDEN en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos comunes que afectaron a menos de 1 niño/adolescente de cada 10 fueron: aumento de pensamientos suicidas e intentos de suicidio, autolesiones deliberadas, actitud hostil, agresiva o desagradable, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, cambios emocionales (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o hemorragias (como sangrado nasal) inusuales. Dichos estudios también mostraron que estos mismos síntomas afectaron a niños y adolescentes que tomaban pastillas de azúcar (placebo) en lugar de STILIDEN, aunque con menor frecuencia.
En dichos estudios realizados en pacientes menores de 18 años, algunos pacientes presentaron síntomas de abstinencia tras la interrupción de STILIDEN. Estos síntomas fueron principalmente similares a los observados en adultos tras la suspensión de STILIDEN (ver dentro de este prospecto Apartado 3, Cómo tomar STILIDEN). Además, los pacientes menores de 18 años presentaron comúnmente (en menos de 1 caso de cada 10) dolor de estómago, sensación de nerviosismo y cambios emocionales (incluyendo llanto, cambios de humor, intentos de autolesión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio).
Pensamientos suicidas y empeoramiento del trastorno depresivo o de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener ocasionalmente pensamientos autolésivos o suicidas. Estos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos necesitan cierto tiempo para hacer efecto, normalmente unas dos semanas, pero a veces más. Puede tener mayor predisposición a estos pensamientos:

• Si previamente ya ha tenido pensamientos suicidas o autolésivos.
• Si es un adulto joven. Estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo. Si en algún momento tiene pensamientos suicidas o autolésivos, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Puede ser útil hablar con un amigo o familiar sobre su depresión o trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si se preocupan por cambios en su comportamiento. Efectos adversos importantes observados con STILIDEN Algunos pacientes que toman STILIDEN presentan lo que se llama acatisia, es decir, se sienten inquietos y con la sensación de no poder estar sentados o quietos. Otros pacientes presentan lo que se llama síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, con algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran inquietud o irritabilidad, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones u sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares repentinas o taquicardia. La gravedad puede aumentar, llegando a la pérdida de conciencia. Si nota alguno de estos síntomas, contacte con su médico. Para más información sobre estos u otros efectos adversos de STILIDEN, ver el apartado 4, Posibles efectos adversos, dentro de este prospecto.

Medicamentos como STILIDEN (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, estos síntomas han persistido tras la interrupción del tratamiento.
Otros medicamentos y STILIDEN
Algunos fármacos pueden influir en la acción de STILIDEN o facilitar la aparición de efectos adversos. STILIDEN también puede influir en la acción de otros medicamentos. Estos incluyen:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltioninio (azul de metileno)). Ver “No tome STILIDEN” dentro de este prospecto.
• Tiordazina o pimozida, medicamentos antipsicóticos. Ver “No tome STILIDEN” dentro de este prospecto.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos) como celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam y refecoxib, usados para el dolor y la inflamación.
• Tramadol, buprenorfina o petidina, analgésicos.
• Medicamentos llamados triptanes como el sumatriptán, usados para tratar la migraña.
• Otros antidepresivos, incluyendo otros ISRS y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
• Un suplemento dietético llamado triptófano.
• Mivacurio y succinilcolina (usados en anestesia).
• Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados antipsicóticos o neurolépticos) usados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos.
• La hierba de San Juan, un remedio herbal para la depresión.
• Atomoxetina, usada para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
• Fenobarbital, fenitoína o carbamazepina, usados para tratar convulsiones o epilepsia.
• Prociclidina, usada para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
• Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) usados para fluidificar la sangre.
• Propafenona, flecaína y medicamentos usados para las arritmias (ritmo cardíaco irregular).
• Metoprolol, un betabloqueante usado para tratar la hipertensión arterial y trastornos cardíacos.
• Pravastatina, usada para tratar niveles elevados de colesterol.
• Rifampicina, usada para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra.
• Linezolid, un antibiótico.
• Fentanilo, usado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
• Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Tamoxifeno, usado para el tratamiento del cáncer de mama o problemas de fertilidad.

Si está tomando alguno de los medicamentos de esta lista, y no lo ha discutido aún con su médico, consulte nuevamente con él y pregunte qué hacer. Podría ser necesario ajustar la dosis o cambiar de medicamento.
Si está tomando cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar STILIDEN. Ellos podrán indicarle si es seguro tomar STILIDEN en su caso.
Toma de STILIDEN con alcohol
No consuma alcohol mientras esté tomando STILIDEN. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres tomaron STILIDEN durante los primeros meses del embarazo, se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nace con un defecto cardíaco. Este riesgo aumenta hasta 2 de cada 100 en madres que tomaron STILIDEN.
Usted y su médico decidirán si es mejor cambiar a otro tratamiento o suspender gradualmente STILIDEN durante el embarazo. Sin embargo, según su situación clínica, su médico podría recomendarle continuar con STILIDEN.
Si toma STILIDEN cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de abundante sangrado vaginal poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos. Informe a su médico o matrona de que está tomando STILIDEN para que puedan aconsejarle adecuadamente.
Asegúrese de que su matrona o médico sepan que está tomando STILIDEN.
Cuando medicamentos como STILIDEN se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, pueden aumentar el riesgo en el bebé de una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). En la HPPN, la presión sanguínea en los vasos entre el corazón del recién nacido y los pulmones es demasiado alta. Si toma STILIDEN durante los últimos tres meses de embarazo, su bebé podría presentar también otros síntomas que generalmente aparecen en las primeras 24 horas tras el nacimiento.
Estos síntomas incluyen:

• Dificultad respiratoria
• Piel azulada, demasiado caliente o demasiado fría
• Labios azules
• Vómitos o dificultad para alimentarse
• Fatiga, incapacidad para dormir o llanto excesivo
• Músculos rígidos o flácidos
• Temblores, nerviosismo o convulsiones
• Reflejos exagerados

Si su bebé presenta alguno de estos síntomas al nacer o si se preocupa por su salud, contacte con su médico o matrona, quienes podrán ayudarle.
STILIDEN puede pasar en cantidades mínimas a la leche materna. Si está tomando STILIDEN, consulte con su médico antes de comenzar la lactancia materna. Usted y su médico podrían decidir que puede amamantar mientras toma STILIDEN.
La paroxetina ha demostrado reducir la calidad del esperma en estudios en animales. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado un impacto en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
STILIDEN puede causar mareos, confusión, somnolencia y trastornos visuales. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.
STILIDEN contiene

• Este producto contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes.
• Este medicamento contiene 26,4 mg/ml de alcohol (etanol) por cada ml, lo que equivale al 3,3 % v/v. Cada dosis de 2 ml (20 mg de paroxetina) contiene 52,8 mg de etanol y cada dosis de 6 ml (60 mg de paroxetina) contiene 158,4 mg de etanol. La cantidad en la dosis de 1 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 0,3 ml de vino (6 ml equivalen a 4 ml de cerveza o 1,6 ml de vino).

La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.

• Este medicamento contiene 0,001 g de benzoato por ml, equivalente a 0,002 g/2 ml (20 mg de paroxetina) o 0,006 g/6 ml (60 mg de paroxetina). El benzoato puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en el recién nacido hasta las 4 semanas de edad.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Este producto no contiene gluten y puede tomarse por personas con enfermedad celíaca.

3. CÓMO TOMAR STILIDEN

Tome STILIDEN gotas, diluido en agua, por la mañana con el desayuno.
Es importante que tome el medicamento según lo indicado por su médico, quien le aconsejará la dosis adecuada cuando comience a tomar STILIDEN por primera vez. La mayoría de las personas empiezan a sentirse mejor tras un par de semanas. Si tras este periodo no nota una mejoría, informe a su médico, quien podrá decidir aumentar gradualmente la dosis, hasta la dosis diaria máxima permitida.
Las dosis habituales para las distintas indicaciones se indican en la tabla siguiente.

Su médico le informará sobre la dosis diaria y durante cuánto tiempo deberá tomar este medicamento. Podría ser durante varios meses o más.

Pacientes de edad avanzada
La dosis máxima permitida para personas mayores de 65 años es de 4 ml al día.

Pacientes con alteraciones hepáticas o renales
Si usted tiene alteraciones hepáticas o renales graves, su médico puede decidir que necesite una dosis inferior a la habitual.

Si toma más STILIDEN del que debe
No tome más medicamento del que le ha indicado su médico. Si usted o alguien más toma demasiadas gotas de STILIDEN, además de los síntomas descritos en la Sección 4 “EFECTOS ADVERSOS POSIBLES”, podría presentar vómitos, pupilas dilatadas, fiebre, alteraciones de la presión sanguínea, dolor de cabeza, contracciones musculares involuntarias, agitación, ansiedad y latidos del corazón más rápidos de lo normal.
En cualquier caso, informe a su médico o acuda inmediatamente al hospital, llevando consigo el frasco del medicamento.

Si olvida tomar STILIDEN
Tome el medicamento a la misma hora todos los días. Si olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente y continúe el tratamiento normalmente al día siguiente. Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, no tome la dosis olvidada. Podría presentar efectos por suspensión, pero estos desaparecerán cuando tome la dosis habitual a su hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Qué hacer si no mejora
STILIDEN no mejorará sus síntomas inmediatamente; todos los antidepresivos necesitan tiempo para hacer efecto. Algunas personas empiezan a sentirse mejor en un par de semanas, otras necesitan más tiempo. Si no ha comenzado a mejorar después de un par de semanas, acuda a su médico, quien le indicará qué hacer. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de mejorar.
Su médico debería revisarle un par de semanas después de que haya comenzado el tratamiento.
Informe a su médico si no ha comenzado a mejorar.

Si interrumpe el tratamiento con STILIDEN
No interrumpa el tratamiento con STILIDEN hasta que su médico se lo recomiende.
Cuando interrumpa el tratamiento, su médico le ayudará a reducir la dosis lentamente durante varias semanas o meses para reducir el riesgo de efectos por suspensión. Una forma de hacerlo es reducir gradualmente la dosis de STILIDEN que toma en 10 mg por semana. La mayoría de las personas encuentran que los síntomas por suspensión son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de dos semanas. En algunas personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.
Si presenta efectos por suspensión al dejar de tomar las gotas, su médico podría decidir suspender el medicamento más lentamente. Si presenta efectos por suspensión graves al dejar de tomar STILIDEN, consulte a su médico. Su médico podría indicarle que reanude el tratamiento con las gotas y que suspenda el tratamiento más lentamente. A pesar de los efectos por suspensión, usted seguirá siendo capaz de dejar STILIDEN.

Posibles efectos por suspensión durante la interrupción del tratamiento
Los estudios muestran que 3 de cada 10 pacientes refieren uno o más síntomas al interrumpir el tratamiento con STILIDEN. Algunos síntomas por suspensión son más frecuentes que otros.

Efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Sensación de mareo, inestabilidad o falta de equilibrio.
• Sensación de hormigueo, sensación de quemazón y (menos frecuentemente) sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, y zumbido, silbido, pitido u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos).
• Trastornos del sueño (sueños agitados, pesadillas, dificultad para conciliar el sueño).
• Ansiedad.
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos no frecuentes que pueden afectar a 1 de cada 100 personas:

• Malestar (náuseas).
• Sudoración (incluida la sudoración nocturna).
• Inquietud o agitación.
• Temblores (sacudidas).
• Confusión o desorientación.
• Diarrea (heces blandas).
• Aumento de la emotividad o irritabilidad.
• Trastornos visuales.
• Alteraciones del ritmo cardiaco (palpitaciones).

Informe a su médico si está preocupado por estos efectos por suspensión cuando deje el tratamiento con STILIDEN.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Es más probable que ocurran efectos adversos durante las primeras semanas de tratamiento con STILIDEN.
Si usted presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Si presenta hematomas sin causa aparente o hemorragias, incluyendo presencia de sangre en el vómito o en las heces. Póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
• Si tiene dificultad para orinar. Póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.

Raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Si tiene convulsiones. Póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
• Si presenta inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto, podría tener lo que se denomina acatisia. Aumentar la dosis de STILIDEN podría empeorar estos síntomas. Póngase en contacto con su médico.
• Si se siente cansado, débil o confuso y presenta dolor, rigidez o incoordinación muscular, esto podría deberse a un efecto raro de STILIDEN que puede provocar una carencia de sodio en la sangre. Póngase en contacto con su médico.

Muy raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas a STILIDEN, que pueden ser graves. Si desarrolla una reacción alérgica, enrojecimiento y erupciones cutáneas, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua, picazón o dificultad para respirar (falta de aire) o para tragar, o si se siente débil o tiene mareos que provocan colapso o pérdida de conciencia, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
• Si presenta algunos o todos los siguientes síntomas, podría tener lo que se denomina síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas incluyen: sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. La gravedad puede aumentar, llegando incluso a la pérdida de conciencia. Si presenta estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
• Glaucoma agudo. Si sus ojos se vuelven dolorosos y presenta visión borrosa, póngase en contacto con su médico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Algunas personas han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse durante la toma de STILIDEN o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 2, Qué debe saber antes de tomar STILIDEN).
• Algunas personas han manifestado agresividad durante el tratamiento con STILIDEN.
• Hemorragia vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto). Vea la sección 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad" para obtener más información.

Si se presentan estos efectos adversos, póngase en contacto con su médico.
Otros posibles efectos adversos de menor gravedad que pueden aparecer durante el tratamiento
Muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Malestar (náuseas). Tomar el medicamento por la mañana con el desayuno reducirá la posibilidad de que aparezcan estos síntomas.

• Cambios en los hábitos sexuales o en las funciones sexuales. Por ejemplo, ausencia de orgasmo y, en los hombres, erección y eyaculación anormales.
  Frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Aumento del nivel de colesterol en sangre.

• Pérdida de apetito.

• Trastornos del sueño (insomnio) o somnolencia.

• Sueños anormales (incluyendo pesadillas).

• Mareos o temblores.

• Dificultad de concentración.

• Cefalea.

• Sensación de inquietud.

• Visión borrosa.

• Bostezos, sequedad de boca.

• Diarrea o estreñimiento.

• Vómitos.

• Aumento de peso.

• Sensación de debilidad inusual.

• Sudoración.

Poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Aumento transitorio de la presión arterial o descenso transitorio de la presión arterial tras pasar de una posición acostada o sentada a una posición de pie, con mareos, sensación de desmayo y posibles trastornos visuales.
• Latido cardíaco más rápido de lo normal.
• Incapacidad de movimiento, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca y la lengua.
• Dilatación de las pupilas.
• Erupciones cutáneas.
• Picazón.
• Confusión.
• Alucinaciones (visiones y sonidos extraños).
• Incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida incontrolada e involuntaria de orina (incontinencia urinaria).
• Si usted es un paciente diabético, podría observar alteraciones en sus niveles de glucosa en sangre durante la administración de STILIDEN. En estos casos, consulte a su médico, quien le explicará cómo ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos que esté utilizando para el tratamiento de la diabetes.

Raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Producción anormal de leche en las glándulas mamarias de hombres y mujeres.
• Latido cardíaco más lento.
• Alteraciones hepáticas detectadas mediante análisis de sangre específicos para el hígado.
• Crisis de pánico.
• Comportamiento o pensamientos maníacos.
• Sensación de desconexión con el propio cuerpo (despersonalización).
• Ansiedad.
• Impulso irresistible a mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas).
• Dolor articular o muscular.
• Aumento en sangre de una hormona llamada prolactina.
• Trastornos del ciclo menstrual (incluyendo ciclos abundantes o irregulares, sangrado entre ciclos y ausencia o retraso de los ciclos).

Muy raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Problemas hepáticos que provocan coloración amarilla de la piel o del blanco del ojo.
• Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), que es una afección en la que el cuerpo acumula exceso de agua y disminuye la concentración de sodio (sal), como consecuencia de señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIADH pueden enfermar gravemente o no presentar ningún síntoma.
• Retención de agua y líquidos que puede causar hinchazón de brazos o piernas.
• Sensibilidad a la luz solar.
• Erupción cutánea que puede presentarse con ampollas y parecerse a pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde), conocida como eritema multiforme.
• Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel en gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
• Erección continua y dolorosa del pene.
• Sangrados inesperados, por ejemplo, sangrado de encías, sangre en la orina o en el vómito, aparición de moretones inesperados o rotura de vasos sanguíneos (rotura de venas).
• Algunos pacientes han referido zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en el oído (tinnitus) al tomar STILIDEN.
• Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Rechinamiento de dientes
Inflamación del colon (que provoca diarrea)
Si tiene alguna preocupación mientras toma STILIDEN, hable con su médico y/o farmacéutico, quienes podrán asesorarle adecuadamente.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR STILIDEN

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras el término «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Después de la primera apertura del frasco, la solución oral tiene una validez de 30 días para el frasco de 30 ml y de 60 días para el frasco de 60 ml.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene STILIDEN

• El principio activo es paroxetina como clorhidrato.
• Los demás excipientes son: hidroxipropilbetadex, sacarosa, aroma de anís (anetol, agua, etanol), benzoato de sodio E211, agua purificada, ácido clorhídrico 1N. Descripción del aspecto de STILIDEN y contenido del envase Cada caja contiene un frasco de 30 ml o de 60 ml y una pipeta graduada. Cada ml de líquido (20 gotas) contiene 10 mg de paroxetina. Titular de la autorización de comercialización y productor Lifepharma S.p.A - Via dei Lavoratori 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Tel. + 39 02 64433019 Fax. + 39 02 66047755 correo electrónico: [email protected]

Concesionario para la venta
Polifarma S.p.A – Viale dell’Arte 69 – 00144 Roma
Productor y controlador final
Italfarmaco S. A.
28108 Alcobendas (Madrid) (E), San Rafael, 3 – Polig. Industrial de Alcobendas
Tel: +39.02.64431
Fax: +39.02.644346
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Comunidad Europea con las siguientes
denominaciones:
Italia Stiliden