STILIDEN

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

STILIDEN 10 mg/ml krople doustne, roztwór

paroxetina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest STILIDEN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem STILIDEN
3. Jak stosować STILIDEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać STILIDEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST STILIDEN I DO CZEGO SŁUŻY

STILIDEN to lek stosowany u dorosłych w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych. Zaburzenia lękowe, w których wskazane jest leczenie STILIDENEM, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (powtarzające się myśli obsesyjne i niekontrolowane zachowania), zaburzenie paniki (napady paniki, w tym te spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresu pourazowego (lęk wywołany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (stałe uczucie silnego niepokoju lub zdenerwowania).
STILIDEN należy do grupy leków zwanych SSRI (leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny).
W mózgu każdego człowieka występuje substancja zwana serotoniną. Osoby cierpiące na depresję lub lęk mają niższy poziom serotoniny niż inni. Mechanizm działania STILIDENU i innych leków SSRI nie jest w pełni poznany, ale mogą one działać poprzez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu.
Odpowiednie leczenie depresji i zaburzeń lękowych jest ważne dla poprawy samopoczucia.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ ZANIM ZACZNIE PRZYJMOWANIE STILIDEN

Nie przyjmuj STILIDEN:

• Jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metylojonowy (niebieski metylen)), lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz poinformuje Cię, jak należy rozpocząć przyjmowanie STILIDEN po odstawieniu IMAO.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lek przeciwdziała psychicznemu zwany tiorydazyna lub lek przeciwdziała psychicznemu zwany pimozyd. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem zanim zaczniesz przyjmować STILIDEN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem STILIDEN

• Jeśli przyjmujesz inne leki (przeczytaj sekcję „Inne leki i STILIDEN”).
• Jeśli masz problemy nerkowe, wątrobowe lub sercowe.
• Jeśli masz padaczkę lub doświadczyłeś napadów drgawek.
• Jeśli miałeś epizody manii (manijne zachowania lub myśli).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
• Jeśli miałeś wcześniej krwawienia lub przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna, leki przeciwdziała psychicznemu, takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki stosowane do bólu i stanu zapalnego zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ, takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam) lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością, STILIDEN może uczynić tamoksyfen mniej skutecznym, dlatego lekarz może zalecić Ci przyjmowanie innego antydepresanta.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu.
• Jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach).
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz wewnątrz tego ulotki Ciąża, karmienie piersią i płodność).
• Jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz „Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia” w tej ulotce)

W tych przypadkach, jeśli nie rozmawiałeś jeszcze z lekarzem, wróć do niego i zapytaj, co należy zrobić w kwestii przyjmowania STILIDEN.
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
STILIDEN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Ponadto, pacjenci poniżej 18 roku życia mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew), gdy przyjmują STILIDEN. Jeśli lekarz przepisał Ci STILIDEN (lub Twojemu dziecku) i chcesz o tym porozmawiać, wróć do lekarza. Musisz poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili, gdy Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz STILIDEN. Ponadto, u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze skutków długoterminowej tolerancji STILIDEN na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.
W badaniach z udziałem STILIDEN u pacjentów poniżej 18 roku życia, częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż jednego dziecka/młodzieży na 10, to: nasilenie myśli samobójczych i prób samobójczych, celowe krzywdzenie siebie, postawa wroga, agresywna lub nieprzyjazna, utrata apetytu, drżenia, nietypowe pocenie się, nadaktywność (nadmiar energii), niepokój, zmiany emocji (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz nietypowe siniaki lub krwawienia (np. krwawienie z nosa). Takie badania wykazały również, że te same objawy występowały u dzieci i młodzieży przyjmujących tabletki z cukru (placebo) zamiast STILIDEN, choć rzadziej.
W tych badaniach przeprowadzonych u pacjentów poniżej 18 roku życia, niektórzy pacjenci doświadczyli objawów odstawienia po przerwaniu przyjmowania STILIDEN. Objawy te były głównie podobne do tych obserwowanych u dorosłych po odstawieniu STILIDEN (zobacz wewnątrz tej ulotki punkt 3, Jak przyjmować STILIDEN). Ponadto, pacjenci poniżej 18 roku życia często (w mniej niż 1 przypadku na 10) doświadczali bólu brzucha, uczucia nerwowości oraz zmian emocji (w tym płaczu, zmianach nastroju, próbach zranienia siebie, myślach samobójczych i próbach samobójczych).
Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli samozniszczące lub samobójcze. Mogą one nasilić się, jeśli przyjmujesz antydepresanty po raz pierwszy, ponieważ te leki potrzebują pewnego czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Możesz być bardziej skłonny do takich myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samozniszczające
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantem. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli samobójcze lub samozniszczające, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Możesz znaleźć pomoc w rozmowie z przyjacielem lub członkiem rodziny o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i możesz poprosić ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu. Istotne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu STILIDEN Niektórzy pacjenci przyjmujący STILIDEN doświadczają tzw. akatyzji, czyli uczucia niepokoju i niezdolności do pozostania w spoczynku. Inni pacjenci doświadczają tzw. zespołu serotonicznego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego, czyli mogą mieć niektóre lub wszystkie z poniższych objawów: uczucie silnego niepokoju lub drażliwości, uczucie dezorientacji, uczucie niepokoju, uczucie gorąca, pocenie się, drżenia, dreszcze, halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca. Ciężkość objawów może się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych lub innych działań niepożądanych STILIDEN, zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane, w tej ulotce.

Leki takie jak STILIDEN (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.
Inne leki i STILIDEN
Niektóre leki mogą wpływać na działanie STILIDEN lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. STILIDEN może również wpływać na działanie innych leków. Dotyczy to:

• Leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metylojonowy (niebieski metylen)). Zobacz „Nie przyjmuj STILIDEN” w tej ulotce.
• Tiorydazyny lub pimozydu – leków przeciwdziała psychicznemu. Zobacz „Nie przyjmuj STILIDEN” w tej ulotce.
• Kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu i innych leków zwanych NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) takich jak celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam i refekoksib, stosowanych na ból i stan zapalny.
• Tramadolu, buprenorfiny lub petydyny – leków przeciwbólowych.
• Leków zwanych triptanami, takich jak sumatryptan, stosowanych w leczeniu migreny.
• Innych antydepresantów, w tym innych SSRI i antydepresantów trójcyklicznych, takich jak klozapramina, nortryptylina i desypramina.
• Suplementu diety zwanego tryptofanem.
• Mivakurium i burszczynianu sukcylocholiny (stosowanych w znieczuleniu).
• Leków takich jak lit, ryzapidon, perfenazyna, klozapina (zwanych lekami przeciwdziała psychicznemu lub neuroleptykami) stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• Zioła zw. Hypericum perforatum (zioło św. Jana), ziołowego środka na depresję.
• Atomoksetyny stosowanej w leczeniu zaburzeń uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
• Fenobarbitalu, fenytoiny lub karbamazepiny stosowanych w leczeniu drgawek lub padaczki.
• Procyklidyny stosowanej w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfaryny lub innych leków (zwanych lekami przeciwkrzepliwymi) stosowanych do rozrzedzania krwi.
• Propafenonu, flekainidu i leków stosowanych na arytmie (nieregularne bicie serca).
• Metoprololu, beta-blokeru stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca.
• Pravastatyny stosowanej w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu.
• Ryfampicyny stosowanej w leczeniu gruźlicy (TB) i leprozji.
• Linezolidu – antybiotyku.
• Fentanylu stosowanego w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu.
• Kombinacji fosamprenawiru i rytonawiru stosowanej w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV).
• Tamoksyfenu stosowanego w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków z tej listy i nie rozmawiałeś o tym z lekarzem, wróć do swojego lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Może być konieczna zmiana dawki lub zmiana leku.
Jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek , również bez recepty, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem STILIDEN. Oni wiedzą, czy przyjmowanie STILIDEN w tych przypadkach jest bezpieczne.
Przyjmowanie STILIDEN z alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania STILIDEN. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
U noworodków, których matki przyjmowały STILIDEN w pierwszych miesiącach ciąży, zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wad serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. U matek przyjmujących STILIDEN liczba ta wzrasta do 2 na 100 noworodków.
Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy lepiej będzie przejść na inne leczenie lub stopniowo odstawić STILIDEN w czasie ciąży. Jednak w zależności od stanu klinicznego, lekarz może uznać, że lepiej jest kontynuować przyjmowanie STILIDEN.
Jeśli przyjmujesz STILIDEN tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz zaburzenia krzepnięcia. Powiadom lekarza prowadzącego lub położną o przyjmowaniu STILIDEN, aby mogli Ci doradzić.
Upewnij się, że Twoja położna lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz STILIDEN.
Gdy leki takie jak STILIDEN są przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą zwiększyć ryzyko poważnego stanu u dziecka, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (PPHN). W przypadku PPHN ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami noworodka jest zbyt wysokie. Jeśli przyjmujesz STILIDEN w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twoje dziecko może również doświadczyć innych objawów, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
Objawy te obejmują:

• Problemy z oddychaniem
• Siną lub zbyt gorącą lub zimną skórę
• Sinawe wargi
• Wymioty lub trudności w karmieniu
• Zmęczenie, niemożność zasnięcia lub płacz
• Sztywne lub wiotkie mięśnie
• Drżenia, niepokój lub drgawki
• Przesadzone odruchy

Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów po porodzie lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy pomogą Ci.
STILIDEN może przechodzić w bardzo małych ilościach do mleka matki. Jeśli przyjmujesz STILIDEN, wróć do lekarza i porozmawiaj z nim przed rozpoczęciem karmienia piersią. Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że możesz karmić piersią podczas przyjmowania STILIDEN.
Paroksetyna w badaniach na zwierzętach wykazała obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
STILIDEN może powodować zawroty głowy, dezorientację, senność i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów i nie używaj maszyn.
STILIDEN zawiera

• Ten produkt zawiera sacharozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może być szkodliwy dla zębów.
• Ten lek zawiera 26,4 mg/ml alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 3,3% v/v. Każda dawka 2 ml (20 mg paroksetyny) zawiera 52,8 mg etanolu, a każda dawka 6 ml (60 mg paroksetyny) zawiera 158,4 mg etanolu. Ilość alkoholu w dawce 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 0,3 ml wina (6 ml odpowiada 4 ml piwa lub 1,6 ml wina).

Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

• Ten lek zawiera 0,001 g soli benzoesanu na ml, co odpowiada 0,002 g/2 ml (20 mg paroksetyny) lub 0,006 g/6 ml (60 mg paroksetyny). Sól benzoesanu może nasilić żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
Ten produkt nie zawiera glutenu i może być przyjmowany przez osoby z celiakią.

3. JAK STOSOWAĆ STILIDEN

Stosuj krople STILIDEN, rozcieńczone w wodzie, rano podczas śniadania.
Należy przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza, który poda odpowiednią dawkę, gdy po raz pierwszy zacznie Pan/Pani stosować STILIDEN. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie odczuje się poprawy, należy poinformować lekarza, który może rozważyć stopniowe zwiększenie dawki, aż do maksymalnej dozwolonej dawki dobowej.
Zwykłe dawki dla poszczególnych wskazań podano w poniższej tabeli.

Lekarz poinformuje Panią/Pana o dobowej dawce i czasie trwania leczenia. Może to potrwać kilka miesięcy lub dłużej.
Pacjenci w wieku podeszłym
Maksymalna dozwolona dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 4 ml dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
Jeśli ma Pani/Pan ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, lekarz może zdecydować, że potrzebna będzie niższa dawka niż zwykle.
Jeśli wziął(a) Pani/Pan zbyt wiele STILIDEN
Nie przyjmuj więcej leku niż zalecił lekarz. Jeśli Pani/Pan lub ktoś inny przyjmie zbyt wiele kropli STILIDEN, oprócz objawów wymienionych w punkcie 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE” może wystąpić wymioty, rozszerzenie źrenic, gorączka, zmiany ciśnienia krwi, ból głowy, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, lęk i przyspieszone tętno.
W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą buteleczkę z lekiem.
Jeśli zapomniał(a) Pani/Pan wziąć STILIDEN
Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomniał(a) Pani/Pan wziąć dawkę i przypomni sobie przed pójściem spać, należy natychmiast wziąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie następnego dnia zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomni sobie o tym w nocy lub następnego dnia, nie należy uzupełniać pominiętej dawki. Mogą wystąpić objawy odstawienia, ale znikną one po przyjęciu kolejnej dawki w ustalonym czasie.
Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Co należy zrobić, jeśli stan się nie poprawia
STILIDEN nie poprawi objawów natychmiast – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zadziałać. Niektóre osoby czują się lepiej już po kilku tygodniach, inne potrzebują więcej czasu. Jeśli po kilku tygodniach nie ma poprawy, należy skontaktować się z lekarzem, który podpowie, co dalej. Niektóre osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne czują się gorzej zanim poczują się lepiej.
Lekarz powinien ponownie przejrzeć Panią/Pana kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli nie ma poprawy stanu zdrowia.
Jeśli przerywa się leczenie STILIDEN
Nie należy przerywać leczenia STILIDEN bez porady lekarza.
Gdy będzie się kończyć leczenie, lekarz pomoże stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, aby zmniejszyć ryzyko objawów odstawienia. Można to zrobić, stopniowo zmniejszając dawkę STILIDEN o 10 mg tygodniowo. Większość osób stwierdza, że objawy odstawienia są łagodne i znikają spontanicznie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.
Jeśli wystąpią objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania kropli, lekarz może zdecydować o jeszcze powolniejszym odstawieniu leku. Jeśli pojawiają się ciężkie objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania STILIDEN, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania kropli i powolniejsze odstawienie leku. Mimo objawów odstawienia, będzie możliwe całkowite odstawienie STILIDEN.
Możliwe objawy odstawienia podczas przerywania leczenia
Badania wykazują, że 3 na 10 pacjentów zgłasza jeden lub więcej objawów po przerywaniu leczenia STILIDEN. Niektóre objawy odstawienia występują częściej niż inne.
Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Odczucie zawrotów głowy, niestabilności lub utraty równowagi.
• Odczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie wstrząsu elektrycznego, również w głowie, oraz brzęczenie, szum, gwizd, dzwonienie lub inne trwające dźwięki w uszach (tinnitus).
• Zaburzenia snu (niepokojące sny, koszmary, trudności z zaśnięciem).
• Lęk.
• Ból głowy.
  Działania niepożądane nieczęste, które mogą dotyczyć 1 osobę na 100:
• Niedowagę (nudności).
• Potliwość (w tym nocną).
• Niepokój lub pobudzenie.
• Drżenie (trzęsienie).
• Zmieszanie lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Zwiększone odczuwanie emocji lub drażliwość.
• Zaburzenia wzroku.
• Zmiany rytmu serca (kołatanie serca).

Należy poinformować lekarza, jeśli martwi się Pani/Pan objawami odstawienia po zakończeniu leczenia STILIDEN.
Jeśli ma Pani/Pan jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach
leczenia lekiem STILIDEN.
Jeśli podczas leczenia wystąpi u Pana/Pani jeden z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
Nieczone – mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Jeśli wystąpią u Pana/Pani siniaki bez wyraźnej przyczyny lub krwawienia, w tym obecność krwi we wstydzie lub stolcu. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
• Jeśli występują trudności z oddawaniem moczu. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Jeśli wystąpią u Pana/Pani napady padaczkowe. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
• Jeśli odczuwa Pan/Pani niepokój lub nie może usiedzieć spokojnie, może to być tzw. akatyzja. Zwiększenie dawki STILIDEN może nasilić te objawy. Skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli odczuwa Pan/Pani zmęczenie, osłabienie lub dezorientację oraz ból, sztywność mięśni lub niemiarowość ruchową, może to wynikać z rzadkiego działania STILIDEN, które może prowadzić do niedoboru sodu we krwi. Skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Reakcje alergiczne na STILIDEN, które mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, zaczerwienienie skóry, wysypka, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, świąd, trudności z oddychaniem (świszczący oddech) lub połykaniem, a także uczucie osłabienia, zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
• Jeśli występują niektóre lub wszystkie poniższe objawy, może to być tzw. zespół serotoniowy lub zespół neuroleptyczny złowrogi. Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, uczucie niepokoju, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca. Stan może się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra. Jeśli oczy bolą i występuje u Pana/Pani zamazanie widzenia, skontaktuj się z lekarzem.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niektóre osoby miały myśli samookaleczenia lub samobójcze podczas przyjmowania STILIDEN lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia (zobacz punkt 2, Co należy wiedzieć przed zażyciem STILIDEN).
• Niektóre osoby wykazywały skłonność do agresji podczas leczenia STILIDEN.
• Obfite krwawienie pochwy po porodzie (krwawienie poporodowe). Zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Jeśli wystąpią te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane o mniejszym nasileniu, które mogą wystąpić podczas leczenia
Bardzo często – mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Niedowagę (nudności). Przyjmowanie leku rano z posiłkiem zmniejszy możliwość wystąpienia tych objawów.

• Zmiany w nawykach seksualnych lub funkcjach seksualnych. Na przykład brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.
  Częste – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.

• Utrata apetytu.

• Zaburzenia snu (bezsenność) lub senność.

• Niezwykłe sny (w tym koszmary).

• Zawroty głowy lub drżenie (tremor).

• Trudności w koncentracji.

• Bóle głowy.

• Odczuwanie niepokoju.

• Zamazanie widzenia.

• Ziewanie, suchość w ustach.

• Biegunka lub zaparcia.

• Wymioty.

• Przyrost masy ciała.

• Odczuwanie niezwykłego osłabienia.

• Potliwość.

Nieczone – mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Przejściowe podwyższenie ciśnienia krwi lub przejściowy spadek ciśnienia krwi po przejściu ze stanu leżącego lub siedzącego do pozycji stojącej, towarzyszone zawrotami głowy, uczuciem osłabienia i możliwymi zaburzeniami wzroku.
• Przyspieszone bicie serca.
• Utrata ruchomości, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypka.
• Świąd.
• .
• Dezorientacja.
• Halucynacje (dziwne obrazy i dźwięki).
• Utrata możliwości oddawania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowana i niechciana utrata moczu (nietrzymanie moczu).
• Jeśli jest Pan/Pani chorym na cukrzycę, może zaobserwować zmiany poziomu glukozy we krwi podczas przyjmowania STILIDEN. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem, który wyjaśni, jak dostosować dawkę insuliny lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Nieprawidłowe wytwarzanie mleka w gruczołach mlecznych u mężczyzn i kobiet.

• Spowolnione bicie serca.

• Zmiany wątrobowe wykryte w badaniach krwi specyficznych dla wątroby.

• Ataki paniki.

• Zachowania lub myśli maniakalne.

• Odczucie oderwania od własnego ciała (depersonalizacja).

• Lęk.

• Nieodparte pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).

• Bóle stawów lub mięśni.

• Podwyższenie poziomu hormonu o nazwie prolaktyna we krwi.

• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między cyklami oraz brak lub opóźnienie cykli).
  Bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Problemy wątrobowe powodujące żółtaczki skóry lub białek oczu.

• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), czyli stan, w którym organizm wytwarza nadmiar wody i obniżoną stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą ciężko chorować lub nie mieć żadnych objawów.

• Zatrzymanie wody i płynów, które może powodować obrzęki rąk lub nóg.

• Nadwrażliwość na światło słoneczne.

• Wysypka, która może występować z pęcherzami i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu), nazywana eritemą wielopostaciową.

• Uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

• Uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry na większości powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków).

• Trwała i bolesna erekcja prącia.

• Nieoczekiwane krwawienia, np. krwawienia z dziąseł, obecność krwi w moczu lub wymiocinach, pojawienie się siniaków bez wyraźnej przyczyny lub pęknięcie naczyń krwionośnych (pęknięcie żył).

• Niektórzy pacjenci zgłaszali brzęczenie, świsty, dźwięki, dzwonienie lub inne trwające dźwięki w uchu (tinnitus) podczas przyjmowania STILIDEN.

• Zwiększone ryzyko złamań kości zaobserwowano u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
  Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zgrzytanie zębami
Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
Jeśli podczas przyjmowania STILIDEN pojawią się u Pana/Pani jakiekolwiek obawy, porozmawiaj z lekarzem i/lub farmaceutą,
którzy będą w stanie udzielić porady.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK STILIDEN

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Po pierwszym otwarciu fiolki, roztwór do doustnego stosowania jest ważny przez 30 dni w przypadku fiolki o pojemności 30 ml i przez 60 dni w przypadku fiolki o pojemności 60 ml.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera STILIDEN

• Substancją czynną jest paroksetyna jako chlorowodorek.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: hydroksypropylobetaksyklo dextryna, sacharoza, aromat anyżowy (aneteol, woda, etanol), benzoan sodu E211, woda oczyszczona, kwas solny 1N. Opis wyglądu preparatu STILIDEN i zawartość opakowania Każda tekturowa paczka zawiera butelkę o pojemności 30 ml lub 60 ml oraz strzykawkę dozującą z podziałką. Każdy ml płynu (20 kropli) zawiera 10 mg paroksetyny. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent Lifepharma S.p.A - Via dei Lavoratori 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Tel. + 39 02 64433019 Faks. + 39 02 66047755 e-mail: [email protected]

Dystrybutor w obrocie
Polifarma S.p.A – Viale dell’Arte 69 – 00144 Rzym
Producent i ostateczny kontroler jakości
Italfarmaco S. A.
28108 Alcobendas (Madryt) (E), San Rafael, 3 – Polig. Industrial de Alcobendas
Tel: +39.02.64431
Faks: +39.02.644346
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Wspólnoty Europejskiej pod następującymi nazwami:
Włochy Stiliden