Інструкція: інформація для користувача

Стезерол 5 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Розувастатин і Езетиміб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції
1. Що таке Стезерол і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Стезерол
3. Як застосовувати Стезерол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Стезерол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стезерол і для чого він призначається

Стезерол містить два різних активних компоненти у таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Один із активних компонентів — це розувастатину кальцієва сіль, що належить до групи так званих статинів, інший активний компонент — езетиміб.
Стезерол — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого холестерину» (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, у крові. Крім того, цей засіб також підвищує рівень «хорошого холестерину» (ХДЛ-холестерину). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшуючи кількість холестерину, що всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє.
Для більшості людей високий рівень холестерину не впливає на їх самопочуття, оскільки не викликає симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.
Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перериваючи приплив крові до серця або мозку, що призводить до серцевого нападу або інсульту. Зниження рівня холестерину зменшує ризик розвитку серцевого нападу, інсульту або інших проблем ізі здоров’ям, пов’язаних із цим.
Стезерол використовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину не може бути достатньо знижений лише дієтою, спрямованою на зниження холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.
Лікар може призначити вам Стезерол, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб окремо у такій самій дозі.
Стезерол використовується, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія);
захворювання серця. Стезерол зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Стезерол не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Стезерол

Не використовуйте Стезерол:

якщо Ви алергічні на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас захворювання печінки.
якщо у Вас тяжке ураження нирок.
якщо у Вас повторювані та необґрунтовані болі в м'язах (міопатія).
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви вагітні під час прийому Стезеролу, негайно припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Стезеролу, використовуючи відповідні засоби контрацепції.

Крім того, не приймайте розувастатин у дозі 40 мг (найвища доза):

якщо у Вас помірні проблеми з нирками (якщо Ви сумніваєтеся, запитайте лікаря).
якщо у Вас неправильна робота щитовидної залози (гіпотиреоз).
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
якщо Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці).
якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину (див. розділ «Інші ліки та Стезерол»).
якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка, лущення шкіри, везикули та/або виразки в роті після прийому Стезеролу або інших пов’язаних ліків. Якщо на Вас поширюється будь-який з вищезазначених пунктів (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Стезеролу, якщо:

у Вас проблеми з нирками.
у Вас проблеми з печінкою.
у Вас були повторювані або необґрунтовані болі в м'язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень або попередні м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження холестерину. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте необґрунтовані болі в м'язах, особливо якщо Ви почуваєте себе погано або маєте гарячку. Також зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас тривала м’язова слабкість.
Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці). Лікар повинен вибрати правильну дозу Стезеролу для Вас.
Ви приймаєте ліки, що використовуються для боротьби з інфекціями, включаючи ті, що призначаються при ВІЛ або гепатиті С, наприклад лопінавір/рітонавір і/або атазанавір або сімепревір; див. розділ «Інші ліки та Стезерол».
у Вас тяжка дихальна недостатність.
Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Див. розділ «Інші ліки та Стезерол».
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
у Вас неправильна робота щитовидної залози (гіпотиреоз).
Вам більше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати правильну дозу Стезеролу).
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій), перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та Стезеролу може спричинити тяжкі м’язові проблеми (рабдоміоліз).
- у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, включаючи, в деяких випадках, м’язи, які використовуються для дихання), або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4). Якщо на Вас поширюється будь-який з вищезазначених пунктів (або якщо Ви сумніваєтеся): проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози Стезеролу.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це можна виявити за допомогою простого аналізу крові на наявність підвищених рівнів печінкових ферментів. З цієї причини лікар регулярно буде проводити цей аналіз крові (тест функції печінки) під час лікування Стезеролом. Важливо відвідувати лікаря для призначених лабораторних обстежень.
Були зареєстровані тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Стезеролом.
Припиніть застосування Стезеролу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите один із симптомів, описаних у розділі 4.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо Ви маєте цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику його розвитку. Ймовірність розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск.
Діти та підлітки
Застосування Стезеролу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Стезерол
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата. Ефект розувастатину посилюється при одночасному застосуванні). Не приймайте Стезерол під час прийому циклоспорину.
Антикоагулянти, наприклад варфарин, аценокумарол або фліндіон (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшитися при одночасному застосуванні з Стезеролом), або клопідогрель.
Інші ліки для зниження холестерину, які називаються фібрати, що також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). При одночасному застосуванні ефект розувастатину посилюється.
Холестірамін (ліки для зниження холестерину), оскільки він впливає на механізм дії езетимібу.
Противірусні засоби, такі як рітонавір з лопінавіром і/або атазанавіром або сімепревіром (використовуються для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С). Див. розділ «Застереження та обережність».
Засоби від диспепсії, що містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку; знижують рівень розувастатину в плазмі). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такий препарат через 2 години після розувастатину.
Еритроміцин (антибіотик). Ефект розувастатину зменшується при одночасному застосуванні.
Фузідінова кислота. Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли буде безпечно відновити прийом Стезеролу. Прийом Стезеролу разом із фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Оральні контрацептиви (таблетки). Рівень статевих гормонів, що всмоктуються з таблеток, збільшується.
Гормональну замісну терапію (збільшення рівня гормонів у крові).
Регорафеніб (використовується для лікування раку).
Сімепревір (використовується для лікування хронічного гепатиту С).
Антикоагулянти, наприклад варфарин, аценокумарол або фліндіон (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшитися при одночасному застосуванні з цим лікарським засобом), тікагрелор або клопідогрель.
Будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. розділ «Застереження та обережність»): рітонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Якщо Ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування за іншим захворюванням, повідомте медичному персоналу, що приймаєте Стезерол.
Стезерол та алкоголь
Не приймайте Стезерол 40 мг/10 мг (найвища доза), якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Стезерол, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її. Якщо Ви вагітнієте під час прийому Стезеролу, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря. Жінки повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування Стезеролом.
Не приймайте Стезерол, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Стезерол впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Стезеролу. Якщо у Вас запаморочення, зверніться до лікаря перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Стезерол містить лактозу
Таблетки Стезеролу містять цукор, який називається лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Стезерол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час прийому Стезеролу вам необхідно продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна таблетка відповідної призначеної дози.
Приймайте Стезерол один раз на добу.
Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї. Проковтніть кожну таблетку цілком, запивши склянкою води.
Приймайте лікарський засіб щодня о той самий час.
Стезерол не підходить для початку лікування. Початок лікування або коригування дози, якщо це необхідно, має проводитися шляхом окремого застосування активних речовин; після встановлення відповідних доз можна переходити на Стезерол, обравши відповідну дозу.
Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих нападів або інсультів, у яких рівень холестерину недостатньо знижується при застосуванні 20 мг.
Регулярні перевірки рівня холестерину
Важливо регулярно звертатися до лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що він досягнув і залишається на належному рівні.
Якщо ви прийняли більше Стезеролу, ніж слід
Зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Стезерол
Не хвилюйтеся — пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили прийом Стезеролу
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити прийом Стезеролу. Рівень вашого холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом Стезеролу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Важливо знати про можливі побічні ефекти.
Припиніть прийом Стезеролу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утрудненого дихання та ковтання;
синдром системного захворювання, схожого на вовчаку (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на клітини крові);
розпад м’язів;
червоні плями, що не піднімаються, у вигляді мішені або кілця на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона);
поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо відчуваєте болі або незвичайні м’язові болі, які тривають довше, ніж очікувалося. У рідких випадках це може призвести до потенційно смертельних пошкоджень м’язів, відомих як рабдоміоліз, що призводить до поганого самопочуття, підвищення температури та порушення функції нирок.

Наступні терміни використовуються для опису частоти, з якою повідомлялося про побічні ефекти:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10)
Часто (може стосуватися до 1 людини з 10)
Не часто (може стосуватися до 1 людини з 100)
Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1 000)
Дуже рідко (може стосуватися до 1 людини з 10 000, включаючи окремі випадки).

Побічні ефекти, що виникають часто:

Головний біль
Запор
Почуття поганого самопочуття
Біль у м’язах
Почуття слабкості
Запаморочення
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений тиск. Лікар повинен спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
Біль у животі
Діарея
Метеоризм (надмірне скупчення газів у шлунково-кишковому тракті)
Почуття втоми
Підвищення показників деяких лабораторних тестів функції печінки (трансамінази)

Побічні ефекти, що виникають не часто:

Висипання, свербіж, кропив’янка
Збільшення кількості білка в сечі — зазвичай показники самостійно повертаються до норми без необхідності припиняти прийом розувастатину
Підвищення деяких лабораторних показників функції м’язів (КФК)
Кашель
Нестравність
Печія
Біль у суглобах
Судоми м’язів
Біль у шиї
Зниження апетиту
Біль
Біль у грудях
Припливи гарячої крові
Підвищений кров’яний тиск
Почуття поколювання
Сухість у роті
Запалення шлунка
Біль у спині
Слабкість м’язів
Біль у руках та ногах
Набряки, особливо в руках та ногах

Побічні ефекти, що виникають рідко:

Запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі, який може віддавати в спину
Зниження кількості тромбоцитів у крові

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко:

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), запалення печінки (гепатит), сліди крові в сечі, ушкодження нервів рук та ніг (наприклад, оніміння), втрата пам’яті, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Невідомо:

Утруднене дихання, набряки (едема), порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, сексуальні проблеми, депресія, дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури, ушкодження сухожиль, стійка слабкість м’язів, камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може призводити до болю в животі, нудоти, блювоти), міастенія гравіс (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, включаючи м’язи, які використовуються для дихання), офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей).

Поговоріть з лікарем, якщо відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Стезерол

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла. Для зберігання цього
лікарського засобу не потрібні особливі умови температури.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на коробці та флаконі після
СТЕГ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Стезерол
Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцієвої солі) та езетиміб.
Стезерол 5 мг/10 мг:
Кожна таблетка містить 5,20 мг розувастатину кальцієвої солі (еквівалентно 5 мг розувастатину) та 10 мг езетимібу.
Стезерол 10 мг/10 мг:
Кожна таблетка містить 10,40 мг розувастатину кальцієвої солі (еквівалентно 10 мг розувастатину) та 10 мг езетимібу.
Стезерол 20 мг/10 мг:
Кожна таблетка містить 20,80 мг розувастатину кальцієвої солі (еквівалентно 20 мг розувастатину) та 10 мг езетимібу.
Стезерол 40 мг/10 мг:
Кожна таблетка містить 41,60 мг розувастатину кальцієвої солі (еквівалентно 40 мг розувастатину) та 10 мг езетимібу.
Інші допоміжні речовини є:
Ядро таблетки (однакове для всіх дозувань): Мікрокристалічна целюлоза (Е460), кремнезем колоїдний безводний (Е551), стеарат магнію (Е572), повідон (Е1201), натрію кроскармелоза (Е468), натрію лаурилсульфат (Е487), лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464).
Покриття:
Opadry жовтий (5 мг/10 мг): гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), оксид заліза жовтий (Е172), тальк (Е553b), оксид заліза червоний (Е171).
Opadry бежевий (10 мг/10 мг): гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), оксид заліза жовтий (Е172), тальк (Е553b).
Vivacoat жовтий (20 мг/10 мг): гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), оксид заліза жовтий (Е172), тальк (Е553b).
Opadry білий (40 мг/10 мг): лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521).
Опис зовнішнього вигляду Стезеролу та вмісту упаковки
Розувастатин / Езетиміб 5 мг / 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, діаметром приблизно 10 мм, з написом «MR 5», відтиснутим на одній стороні.
Розувастатин / Езетиміб 10 мг / 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, бежевого кольору, діаметром приблизно 10 мм, з написом «MR 4», відтиснутим на одній стороні.
Розувастатин / Езетиміб 20 мг / 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, діаметром приблизно 10 мм, з написом «MR 3», відтиснутим на одній стороні.
Розувастатин / Езетиміб 40 мг / 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, діаметром приблизно 10 мм, з написом «MR 2», відтиснутим на одній стороні.
Упаковки по 30 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі упаковки можуть бути доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
PharmExtracta S.p.A.
Via G. Natta 28
29010 Pontenure (PC)
Італія
Виробник 1:
Elpen Pharmaceutical Co.Inc.
Marathonos 95
190 09 Pikermi
Греція
Виробник 2:
MEDICAIR BIOSCIENCE LABORATORIES S.A.
61° Km Strada Nazionale Athinon-Lamias, Schimatari
Греція
Цей листок-інструкція було переглянуто востаннє у