Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Stezerol 5 mg/10 mg tabletki powlekane, 10 mg/10 mg tabletki powlekane, 20 mg/10 mg tabletki powlekane, 40 mg/10 mg tabletki powlekane

Rosuwastatyna i Ezetymiba
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Spis treści niniejszej ulotki
1. Co to jest Stezerol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Stezerol
3. Jak stosować Stezerol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stezerol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stezerol i do czego służy

Stezerol zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej powłoką. Jedną z substancji czynnych jest
rosuwastatyna, wapń, należąca do grupy tzw. statyn, drugą substancją czynną jest
ezetymiba.
Stezerol jest lekiem stosowanym w celu obniżenia poziomu cholesterolu ogólnego, „złego cholesterolu”
(cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto zwiększa on również poziom
„dobrego cholesterolu” (cholesterolu HDL). Lek ten działa poprzez zmniejszanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby:
zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym oraz zmniejsza produkcję cholesterolu w organizmie.
U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczony, tłuszcz może gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.
Czasem zwężone naczynia krwionośne mogą się zatkać, co prowadzi do przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.
Stezerol stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być już kontrolowany wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu podczas przyjmowania tego leku.
Lekarz może przepisać Stezerol, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.
Stezerol stosuje się, jeśli pacjent ma:

podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna).
chorobę serca. Stezerol zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Stezerol nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Stezerol

Nie stosować Stezerol:

jeśli jest nadwrażliwy na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli ma chorobę wątroby.
jeśli ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
jeśli ma nawracające i nieuzasadnione bóle mięśni (miopatia).
jeśli przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepach narządów).
jeśli jest w ciąży lub karmi piersią. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania Stezerol należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Stezerol, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Dodatkowo, nie należy przyjmować rosuwastatyny w dawce 40 mg (najwyższa dawka):

jeśli ma umiarkowane zaburzenia czynności nerek (jeśli nie jest pewien, należy skonsultować się z lekarzem).
jeśli ma zaburzenia czynności tarczycy (hipotyreozę).
jeśli regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
jeśli pochodzi z populacji azjatyckiej (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi).
jeśli przyjmuje inne leki zwane fibranami do obniżania poziomu cholesterolu (zobacz punkt „Inne leki i Stezerol”).
jeśli kiedykolwiek występowały u niego ciężkie objawy skórne, odłuskiwanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu Stezerol lub innych pokrewnych leków. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy osoby przyjmującej lek (lub jeśli ma wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem Stezerol należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

ma zaburzenia czynności nerek.
ma problemy z wątrobą.
miał nawracające lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni, lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwa nieuzasadnione bóle mięśni, szczególnie w połączeniu z ogólnym złym samopoczuciem lub gorączką. Ponadto należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje trwająca osłabienie mięśni.
pochodzi z populacji azjatyckiej (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Stezerol.
przyjmuje leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym HIV lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby C, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir lub simeprevir; zobacz punkt „Inne leki i Stezerol”.
ma ciężką niewydolność oddechową.
przyjmuje inne leki zwane fibranami do obniżania poziomu cholesterolu. Zobacz punkt „Inne leki i Stezerol”.
regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
ma zaburzenia czynności tarczycy (hipotyreozę).
ma więcej niż 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Stezerol).
przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne), doustnie lub w formie wstrzykiwania. Połączenie kwasu fusydnego i Stezerol może powodować ciężkie zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).
- ma lub miał miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać stan lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4). Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy osoby przyjmującej lek (lub jeśli ma wątpliwości): należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Stezerol.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Może to być stwierdzone za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone poziomy enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz będzie regularnie wykonywał to badanie krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia Stezerol. Ważne jest, aby uczestniczyć w zaleconych przez lekarza badaniach kontrolnych.
Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) w związku z leczeniem Stezerol.
Należy natychmiast przerwać stosowanie Stezerol i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować osobę, jeśli cierpi ona na cukrzycę lub jest w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli ma wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Stezerol u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Stezerol
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się obecnie lub niedawno przyjmowało się inne leki, w tym leki bez recepty.
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Działa ona wzmacniająco na działanie rosuwastatyny). Nie należy przyjmować Stezerol podczas terapii cyklosporyną.
Leki przeciwkrzepliwe, np. wafarynę, akeno-kumarol lub fluindion (ich działanie przeciwkrzepliwe i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli są stosowane jednocześnie z Stezerol), lub klopidogrel.
Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również regulują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibryny). W przypadku jednoczesnego stosowania działanie rosuwastatyny wzmacnia się.
Cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymiby.
Leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub simeprevir (stosowane w leczeniu infekcji, w tym HIV lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby C). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego; obniżają stężenie rosuwastatyny we krwi). Ten efekt można osłabić, przyjmując ten rodzaj leku 2 godziny po rosuwastatynie.
Erytromycynę (antybiotyk). Działanie rosuwastatyny zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu.
Kwas fusydowy. Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydnego doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy będzie bezpieczne wznowienie przyjmowania Stezerol. Rzadko przyjmowanie Stezerol z kwasem fusydnym może powodować osłabienie mięśni, bolesność lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz punkt 4.
Tabletkę antykoncepcyjną (pigiełkę). Wzrasta poziom hormonów płciowych pochłanianych z pigiełki.
Hormonalną terapię zastępczą (zwiększenie poziomu hormonów we krwi).
Regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów).
Simeprevir (stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby C).
Leki przeciwkrzepliwe, np. wafarynę, akeno-kumarol lub fluindion (ich działanie przeciwkrzepliwe i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli są stosowane jednocześnie z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.
Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwi, welwataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Jeśli trafia się do szpitala lub otrzymuje leczenie z powodu innej choroby, należy poinformować personel medyczny, że przyjmuje się Stezerol.
Stezerol i alkohol
Nie należy przyjmować Stezerol 40 mg/10 mg (najwyższa dawka), jeśli regularnie spożywa się duże ilości alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować Stezerol, jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania Stezerol należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia Stezerol.
Nie należy przyjmować Stezerol, jeśli kobieta karmi piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że Stezerol będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu Stezerol. Jeśli występują zawroty głowy, należy skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Stezerol zawiera laktozę
Tabletki Stezerol zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Stezerol

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas przyjmowania Stezerolu należy nadal przestrzegać diety o niskiej zawartości cholesterolu i wykonywać aktywność fizyczną.
Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna tabletka w zalecanym dawce.
Stosuj Stezerol raz dziennie.
Można go przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez niego. Każdą tabletę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.
Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Stezerol nie jest przeznaczony do rozpoczęcia leczenia. Wprowadzenie do leczenia lub dostosowanie dawki, jeśli jest to konieczne, należy przeprowadzić poprzez oddzielne stosowanie substancji czynnych, a po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na Stezerol, wybierając odpowiednią dawkę.
Maksymalna dzienna dawka rosuwastatyny wynosi 40 mg. Jest ona przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg.
Regularne kontrole poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że osiągnięto odpowiednie wartości i utrzymują się one na właściwym poziomie.
Jeśli przyjmiesz więcej Stezerolu niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w szpitalu, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Stezerol
Nie przejmuj się. Pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Stezerolem
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz przestać przyjmować Stezerol. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne jest, aby znać możliwe działania niepożądane.
Przestań przyjmować Stezerol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:
opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu;
zespoł choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka, dolegliwości stawowe oraz zaburzenia komórek krwi);
rozpad mięśni;
czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona);
rozległa wysypka, wysoka gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból lub niepokojące bóle mięśni, które trwają dłużej niż się spodziewasz. Rzadko może to prowadzić do uszkodzenia mięśni potencjalnie zagrażającego życiu, znanego jako rabdomioliza, powodującego osłabienie, gorączkę i uszkodzenie nerek.

Następujące terminy są używane do opisania częstości występowania zgłoszonych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000, w tym pojedyncze przypadki).

Częste działania niepożądane:
bóle głowy
zaparcia
uczucie niedobrego samopoczucia
ból mięśni
uczucie osłabienia
zawroty głowy
cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz nadciśnienie. Lekarz powinien Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
ból brzucha
biegunka
wzdęcia (nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym)
uczucie zmęczenia
wzrost wartości niektórych badań laboratoryjnych dotyczących funkcji wątroby (transaminazy);

Niecześciejsze działania niepożądane:
wysypka, swędzenie, pokrzywka
może dojść do zwiększenia ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca ono do normy samoistnie, bez konieczności przerywania przyjmowania rosuwastatyny
wzrost niektórych badań laboratoryjnych dotyczących funkcji mięśni (CK)
kaszel
nudności
wzdęcia
ból stawów
skurcze mięśni
ból szyi
zmniejszenie apetytu
ból
ból w klatce piersiowej
gorączki
podwyższone ciśnienie krwi
uczucie mrowienia
suchy policzek
zapalenie żołądka
ból pleców
osłabienie mięśni
ból w rękach i nogach
opuchlizna, szczególnie rąk i stóp.

Rzadkie działania niepożądane:
zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców,
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane:
żółtaczka (żółcenie skóry i oczu), zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn (np. drętwienie), utrata pamięci, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Nieznane:
trudności w oddychaniu, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, trudności seksualne, depresja, problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka, uszkodzenie ścięgien, trwałe osłabienie mięśni, kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty), miastenia gravis (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym mięśni używanych do oddychania), miastenia oculi (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Stezerol

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią i światłem.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperatury podczas przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i butelce po oznaczeniu
WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Stezerol
Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyna w postaci soli wapniowej) i ezetymiba.
Stezerol 5 mg/10 mg:
Każda tabletka zawiera 5,20 mg rosuwastatyny w postaci soli wapniowej (równowartość 5 mg rosuwastatyny) i 10 mg ezetymiby.
Stezerol 10 mg/10 mg:
Każda tabletka zawiera 10,40 mg rosuwastatyny w postaci soli wapniowej (równowartość 10 mg rosuwastatyny) i 10 mg ezetymiby.
Stezerol 20 mg/10 mg:
Każda tabletka zawiera 20,80 mg rosuwastatyny w postaci soli wapniowej (równowartość 20 mg rosuwastatyny) i 10 mg ezetymiby.
Stezerol 40 mg/10 mg:
Każda tabletka zawiera 41,60 mg rosuwastatyny w postaci soli wapniowej (równowartość 40 mg rosuwastatyny) i 10 mg ezetymiby.
Inne substancje pomocnicze to:
Jądro tabletu (identyczne we wszystkich dawkach): celuloza mikrokryształowa (E460), bezwodny krzemionka koloidalna (E551), stearynian magnezu (E572), povidon (E1201), sodowa sól croscarmelozowej (E468), sodowy laurylosiarczan (E487), laktoza monohydrat, hipromeloza (E464).
Pozycie:
Opadry żółty (5 mg/10 mg): hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), żółty tlenek żelaza (E172), talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E171).
Opadry beżowy (10 mg/10 mg): hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), żółty tlenek żelaza (E172), talk (E553b).
Vivacoat żółty (20 mg/10 mg): hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), żółty tlenek żelaza (E172), talk (E553b).
Opadry biały (40 mg/10 mg): laktoza monohydrat, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521).
Opis wyglądu Stezerolu i zawartości opakowania
Rosuwastatyna / Ezetymiba 5 mg / 10 mg tabletki powlekane: tabletki okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, jasnożółte, o średnicy ok. 10 mm, z oznaczeniem „MR 5” wyrytym po jednej stronie.
Rosuwastatyna / Ezetymiba 10 mg / 10 mg tabletki powlekane: tabletki okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, beżowe, o średnicy ok. 10 mm, z oznaczeniem „MR 4” wyrytym po jednej stronie.
Rosuwastatyna / Ezetymiba 20 mg / 10 mg tabletki powlekane: tabletki okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, żółte, o średnicy ok. 10 mm, z oznaczeniem „MR 3” wyrytym po jednej stronie.
Rosuwastatyna / Ezetymiba 40 mg / 10 mg tabletki powlekane: tabletki okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, białe, o średnicy ok. 10 mm, z oznaczeniem „MR 2” wyrytym po jednej stronie.
Opakowania zawierające 30 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
PharmExtracta S.p.A.
Via G. Natta 28
29010 Pontenure (PC)
Włochy
Producent 1:
Elpen Pharmaceutical Co.Inc.
Marathonos 95
190 09 Pikermi
Grecja
Producent 2:
MEDICAIR BIOSCIENCE LABORATORIES S.A.
61° Km Strada Nazionale Athinon-Lamias, Schimatari
Grecja
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w dniu