Стезерол

Инструкция по применению: информация для пользователя

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Стезерол 5 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/10 мг

Розувастатин и Эзетимиб
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится вновь ознакомиться с ней.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание этой инструкции
  1. Что такое Стезерол и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением Стезерола
  3. Как принимать Стезерол
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Стезерол
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Стезерол и для чего он применяется

Стезерол содержит два различных активных вещества в одной пленочной оболочке таблетки. Одним из активных веществ является росувастатин кальция, относящийся к группе так называемых статинов, другое активное вещество — эзетимиб.
Стезерол — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, оно также повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина). Это лекарство действует путем снижения уровня холестерина двумя способами: оно уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина в организме.
У большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.
В некоторых случаях эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведет к нарушению кровоснабжения сердца или мозга и вызовет сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина уменьшает риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.
Стезерол применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не может быть контролирован только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. При приеме этого лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, понижающую уровень холестерина.
Ваш врач может назначить вам Стезерол, если вы уже принимаете росувастатин и эзетимиб по отдельности в одинаковых дозировках.
Стезерол применяется, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия);
• сердечно-сосудистое заболевание. Стезерол снижает риск сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Стезерол не способствует снижению массы тела.

2. Что следует знать перед применением Стезерола

Не используйте Стезерол:

• если у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание печени;
• если у вас тяжелая почечная недостаточность;
• если у вас повторяющиеся и необъяснимые боли в мышцах (миопатия);
• если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов);
• если вы беременны или кормите грудью. При наступлении беременности во время приема Стезерола немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема Стезерола, используя надежные методы контрацепции.

Кроме того, не принимайте розувастатин в дозе 40 мг (наибольшая доза):

• если у вас умеренная почечная недостаточность (при наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом);
• если у вас нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• если вы являетесь представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы, индийцы);
• если вы принимаете другие лекарственные средства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Стезерол»);
• если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема Стезерола или других схожих препаратов.

Если какой-либо из перечисленных выше пунктов относится к вам (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Стезерола, если:

• у вас проблемы с почками;
• у вас проблемы с печенью;
• у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас развивались проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся необъяснимые боли в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас сохраняется мышечная слабость;
• вы являетесь представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы, индийцы). Врач должен подобрать вам правильную дозу Стезерола;
• вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир или симепревир; см. раздел «Другие лекарственные средства и Стезерол»;
• у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
• вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. См. раздел «Другие лекарственные средства и Стезерол»;
• вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• у вас нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• вам больше 70 лет (поскольку врач должен подобрать правильную дозу Стезерола);
• вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием фузидиновая кислота (лекарство от бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Стезерола может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз);
• у вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить состояние или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если какой-либо из перечисленных выше пунктов относится к вам (или если у вас есть сомнения): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Стезерола в любой дозе.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это может быть выявлено с помощью простого анализа крови на повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач будет регулярно проводить этот анализ крови (тест функции печени) во время лечения Стезеролом. Важно посещать назначенные врачом лабораторные обследования.

При лечении Стезеролом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Прекратите прием Стезерола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.

Во время лечения этим препаратом врач будет тщательно наблюдать за вами, если у вас диабет или вы находитесь в группе риска его развития. Вы, скорее всего, находитесь в группе риска развития диабета, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Дети и подростки
Применение Стезерола не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Стезерол
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов для профилактики отторжения трансплантата. Эффект розувастатина усиливается при одновременном применении). Не принимайте Стезерол во время приема циклоспорина.
• Антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флундин (их антикоагулянтный эффект и риск кровотечения могут увеличиться при одновременном приеме с Стезеролом), или клопидогрел.
• Другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). При одновременном применении эффект розувастатина усиливается.
• Холестирамин (препарат для снижения холестерина), поскольку он влияет на механизм действия эзетимиба.
• Противовирусные препараты, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир или симепревир (используются для лечения инфекций, включая ВИЧ или гепатит С). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации кислоты в желудке; снижают уровень розувастатина в плазме крови). Это влияние можно уменьшить, принимая такие препараты через 2 часа после розувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). Эффект розувастатина ослабляется при одновременном применении.
• Фузидиновая кислота. Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Стезерола. Одновременный прием Стезерола с фузидиновой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Оральные контрацептивы (таблетки). Увеличиваются уровни половых гормонов, всасываемых из таблеток.
• Гормональную заместительную терапию (повышение уровня гормонов в крови).
• Регорафениб (используется для лечения рака).
• Симепревир (используется для лечения хронического гепатита С).
• Антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флундин (их антикоагулянтный эффект и риск кровотечения могут увеличиться при одновременном приеме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
• Любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глечапревир, пибрентасвир.

Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Стезерол.

Стезерол и алкоголь
Не принимайте Стезерол 40 мг/10 мг (наибольшая доза), если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.

Беременность и лактация
Не принимайте Стезерол, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. При наступлении беременности во время приема Стезерола немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу. Женщины должны использовать контрацептивные меры во время лечения Стезеролом.

Не принимайте Стезерол, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение и управление механизмами
Ожидается, что Стезерол не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Стезерола может возникать головокружение. При появлении головокружения обратитесь к врачу перед вождением или использованием механизмов.

Стезерол содержит лактозу
Таблетки Стезерола содержат сахар, называемый лактозой. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как применять Стезерол

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время приема Стезерола вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и регулярно заниматься физической активностью.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна таблетка назначенной дозировки.
Принимайте Стезерол один раз в день.
Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от еды. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте препарат ежедневно в одно и то же время.
Стезерол не предназначен для начала лечения. Начало терапии или коррекция дозы, при необходимости, должны проводиться путем отдельного применения активных веществ; после установления соответствующих дозировок возможно перейти на Стезерол, выбрав подходящую дозу.
Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечных приступов или инсультов, у которых уровень холестерина недостаточно снижается при применении 20 мг.
Регулярный контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг нужных значений и сохраняется на них.
Если вы применили Стезерол в большем количестве, чем нужно
Свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Стезерол
Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Стезеролом
Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить прием Стезерола. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите прием препарата.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Важно знать о возможных побочных эффектах.

Немедленно прекратите прием Стезерола и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднения дыхания и глотания;
• синдром системного заболевания, напоминающего волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и изменения в клетках крови);
• разрыв мышц;
• красноватые, плоские, круглые или напоминающие «мишень» высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
• генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают боли или необычные мышечные боли, которые длятся дольше, чем вы ожидаете. В редких случаях это может перейти в потенциально опасные для жизни повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, приводящие к общему недомоганию, лихорадке и нарушению функции почек.

Следующие термины используются для описания частоты возникновения побочных эффектов:

• Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)
• Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)
• Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)
• Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000)
• Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000, включая единичные случаи)

Частые побочные эффекты:

• головная боль
• запор
• ощущение недомогания
• боль в мышцах
• ощущение слабости
• головокружение
• сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач должен регулярно вас обследовать во время приема этого препарата.
• боль в животе
• диарея
• метеоризм (избыток газов в кишечнике)
• ощущение усталости
• повышение показателей некоторых лабораторных тестов функции печени (трансаминазы)

Нечастые побочные эффекты:

• сыпь, зуд, крапивница
• повышение количества белка в моче — обычно возвращается к норме самостоятельно, без необходимости прекращать прием розувастатина
• повышение показателей некоторых лабораторных тестов функции мышц (КФК)
• кашель
• расстройство пищеварения
• изжога
• боль в суставах
• мышечные спазмы
• боль в шее
• снижение аппетита
• боль
• боль в груди
• приливы жара
• повышенное артериальное давление
• ощущение покалывания
• сухость во рту
• воспаление желудка
• боль в спине
• слабость мышц
• боль в руках и ногах
• отеки, особенно в руках и ногах

Редкие побочные эффекты:

• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину
• снижение количества тромбоцитов в крови

Очень редкие побочные эффекты:

• желтуха (пожелтение кожи и глаз), воспаление печени (гепатит), примеси крови в моче, повреждение нервов рук и ног (например, онемение), потеря памяти, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• затрудненное дыхание, отек (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары, сексуальные расстройства, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затрудненное дыхание или лихорадку, повреждение сухожилий, стойкая мышечная слабость, желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту), миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая мышцы, участвующие в дыхании), окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Стезерола

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги и света.
Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия по температуре.
Храните данный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации
лекарств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Стезерол
Действующие вещества — розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб.
Стезерол 5 мг/10 мг:
Каждая таблетка содержит 5,20 мг розувастатина кальция (эквивалентно 5 мг розувастатина) и 10 мг эзетимиба.
Стезерол 10 мг/10 мг:
Каждая таблетка содержит 10,40 мг розувастатина кальция (эквивалентно 10 мг розувастатина) и 10 мг эзетимиба.
Стезерол 20 мг/10 мг:
Каждая таблетка содержит 20,80 мг розувастатина кальция (эквивалентно 20 мг розувастатина) и 10 мг эзетимиба.
Стезерол 40 мг/10 мг:
Каждая таблетка содержит 41,60 мг розувастатина кальция (эквивалентно 40 мг розувастатина) и 10 мг эзетимиба.

Другие вспомогательные вещества:
Ядро таблетки (одинаковое для всех дозировок): микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кремнезём, коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е572), повидон (Е1201), натрия кроскармеллоза (Е468), натрия лаурилсульфат (Е487), лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464).

Покрытие:
Opadry жёлтый (5 мг/10 мг): гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), оксид железа жёлтый (Е172), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е171).
Opadry бежевый (10 мг/10 мг): гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), оксид железа жёлтый (Е172), тальк (Е553b).
Vivacoat жёлтый (20 мг/10 мг): гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), оксид железа жёлтый (Е172), тальк (Е553b).
Opadry белый (40 мг/10 мг): лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521).

Описание внешнего вида Стезерола и содержимое упаковки
Розувастатин / Эзетимиб 5 мг / 10 мг, пленочные таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки светло-жёлтого цвета, диаметром около 10 мм, с гравировкой «MR 5» на одной стороне.
Розувастатин / Эзетимиб 10 мг / 10 мг, пленочные таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки бежевого цвета, диаметром около 10 мм, с гравировкой «MR 4» на одной стороне.
Розувастатин / Эзетимиб 20 мг / 10 мг, пленочные таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки жёлтого цвета, диаметром около 10 мм, с гравировкой «MR 3» на одной стороне.
Розувастатин / Эзетимиб 40 мг / 10 мг, пленочные таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета, диаметром около 10 мм, с гравировкой «MR 2» на одной стороне.
Упаковки по 30 и 100 пленочных таблеток.
Не все упаковки могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
PharmExtracta S.p.A.
Via G. Natta 28
29010 Pontenure (PC)
Италия

Производитель 1:
Elpen Pharmaceutical Co.Inc.
Marathonos 95
190 09 Pikermi
Греция

Производитель 2:
MEDICAIR BIOSCIENCE LABORATORIES S.A.
61° Km Strada Nazionale Athinon-Lamias, Schimatari
Греция

Настоящая инструкция была последний раз пересмотрена