Stezerol

Prospecto: Información para el usuario

Stezerol 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

Rosuvastatina y Ezetimiba
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4. Contenido de este prospecto
  1. Qué es Stezerol y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Stezerol
  3. Cómo tomar Stezerol
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Stezerol
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Stezerol y para qué se utiliza

Stezerol contiene dos principios activos diferentes en un comprimido recubierto con película. Uno de los principios activos es
rosuvastatina de calcio, perteneciente al grupo de las llamadas estatinas; el otro principio activo es
ezetimiba.
Stezerol es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, del "colesterol malo"
(colesterol LDL) y de las sustancias grasas denominadas triglicéridos en sangre. Además, también aumenta los niveles de
"colesterol bueno" (colesterol HDL). Este medicamento actúa reduciendo el colesterol de dos formas:
disminuye el colesterol absorbido en el tracto digestivo, así como el colesterol que el organismo produce.
En la mayoría de las personas, el colesterol elevado no influye en cómo se sienten, ya que no provoca
síntomas. Sin embargo, si no se trata, los depósitos de grasa pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos,
provocando su estrechamiento.
A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse, interrumpiendo el flujo sanguíneo al corazón o al
cerebro, lo que puede causar un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se disminuye el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.
Stezerol se utiliza en pacientes cuyos niveles de colesterol no pueden controlarse adecuadamente únicamente con una dieta para reducir el colesterol. Debe continuar siguiendo una dieta adecuada para reducir el colesterol mientras toma este medicamento.
Su médico puede recetarle Stezerol si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba por separado en la misma dosis.
Stezerol se utiliza si usted tiene:

• un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria).
• una enfermedad cardiaca. Stezerol reduce el riesgo de infarto de miocardio, de ictus, de intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o de ingreso hospitalario por dolor en el pecho.

Stezerol no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de usar Stezerol

No use Stezerol:

• si es alérgico a la rosuvastatina, a la ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece una enfermedad hepática.
• si tiene una insuficiencia renal grave.
• si tiene dolores musculares recurrentes e inexplicables (miopatía).
• si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras trasplantes de órganos).
• si está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada durante el tratamiento con Stezerol, suspenda inmediatamente el medicamento y consulte a su médico. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras estén tomando Stezerol, utilizando métodos anticonceptivos adecuados.

Además, no tome rosuvastatina 40 mg (la dosis más alta):

• si tiene problemas renales moderados (si tiene dudas, pregunte a su médico).
• si tiene la glándula tiroides con mal funcionamiento (hipotiroidismo).
• si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• si toma otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol (véase la sección "Otros medicamentos y Stezerol").
• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras orales tras tomar Stezerol u otros medicamentos relacionados.
  Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Stezerol si:

• tiene problemas renales.
• tiene problemas hepáticos.
• ha tenido dolores musculares recurrentes o inexplicables, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares, o antecedentes previos de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir el colesterol. Consulte inmediatamente a su médico si nota dolores musculares inexplicables, especialmente si se siente mal o tiene fiebre. Además, consulte a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente.
• es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico deberá elegir la dosis adecuada de Stezerol para usted.
• toma medicamentos utilizados para tratar infecciones, incluidos los utilizados contra el VIH o la infección por hepatitis C, como lopinavir/ritonavir y/o atazanavir o simeprevir; consulte la sección "Otros medicamentos y Stezerol".
• tiene insuficiencia respiratoria grave.
• toma otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol. Consulte la sección "Otros medicamentos y Stezerol".
• bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• tiene la glándula tiroides con mal funcionamiento (hipotiroidismo).
• tiene más de 70 años (ya que su médico debe elegir la dosis adecuada de Stezerol).
• está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas), por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Stezerol puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
  • tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad con debilidad muscular generalizada, incluidos en algunos casos los músculos utilizados para respirar), o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar la afección o provocar la aparición de miastenia (véase la sección 4).
    Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si tiene dudas): consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar cualquier dosis de Stezerol.

En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto puede detectarse mediante un sencillo análisis de sangre que mide niveles elevados de enzimas hepáticos. Por este motivo, su médico realizará periódicamente este análisis de sangre (prueba de función hepática) durante el tratamiento con Stezerol. Es importante acudir a las revisiones de laboratorio indicadas por su médico.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con Stezerol.
Deje de tomar Stezerol y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le controlará estrechamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. Es probable que tenga riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene la presión arterial alta.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Stezerol en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Stezerol
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras trasplantes de órganos para prevenir el rechazo del órgano trasplantado). El efecto de la rosuvastatina aumenta con el uso concomitante. No tome Stezerol durante el tratamiento con ciclosporina.
• Anticoagulantes, como warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia pueden aumentar si se toman simultáneamente con Stezerol), o clopidogrel.
• Otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos, que también corrigen los niveles de triglicéridos en sangre (por ejemplo, gemfibrozil y otros fibratos). Durante el uso concomitante, el efecto de la rosuvastatina aumenta.
• Colestyramina (un medicamento para reducir el colesterol), ya que afecta a la forma en que actúa la ezetimiba.
• Medicamentos antivirales como ritonavir con lopinavir y/o atazanavir o simeprevir (utilizados para tratar infecciones, incluidas el VIH o la infección por hepatitis C). Véase la sección "Advertencias y precauciones".
• Medicamentos para la indigestión que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal; reducen el nivel plasmático de la rosuvastatina). Este efecto puede reducirse si toma este tipo de medicamento 2 horas después de la rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiótico). El efecto de la rosuvastatina disminuye con el uso concomitante.
• Ácido fusídico. Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Stezerol. La toma de Stezerol junto con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, véase la sección 4.
• Anticonceptivo oral (la píldora). Aumentan los niveles de hormonas sexuales absorbidas por la píldora.
• Terapia hormonal sustitutiva (aumento de los niveles de hormonas en sangre).
• Regorafenib (utilizado para tratar el cáncer).
• Simeprevir (utilizado para tratar la infección crónica por hepatitis C).
• Anticoagulantes, como warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia pueden aumentar si se toman simultáneamente con este medicamento), ticagrelor o clopidogrel.
• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluidas el VIH o la infección por hepatitis C, solos o en combinación (véase la sección Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Si va al hospital o recibe tratamientos por otra afección, informe al personal médico de que está tomando Stezerol.

Stezerol y alcohol
No tome Stezerol 40 mg/10 mg (la dosis más alta) si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.

Embarazo y lactancia
No tome Stezerol si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada. Si queda embarazada mientras está tomando Stezerol, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Stezerol.
No tome Stezerol si está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Stezerol interfiera con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar Stezerol. Si tiene mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.

Stezerol contiene lactosa
Los comprimidos de Stezerol contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Stezerol

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar con una dieta baja en colesterol y realizar actividad física mientras toma Stezerol.
La dosis diaria recomendada para adultos es una comprimido con la dosis prescrita.
Tome Stezerol una vez al día.
Puede tomarlo en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Trague cada comprimido entero con un vaso de agua.
Tome el medicamento siempre a la misma hora cada día.
Stezerol no es adecuado para iniciar un tratamiento. El inicio del tratamiento o el ajuste de la dosis, si es necesario, debe realizarse administrando por separado los principios activos; una vez establecidas las dosis adecuadas, puede pasarse a Stezerol eligiendo la dosis apropiada.
La dosis diaria máxima de rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis solo está indicada para pacientes con niveles elevados de colesterol y un alto riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, cuyos niveles de colesterol no se reducen suficientemente con 20 mg.
Controles regulares del colesterol
Es importante que acuda a su médico para controles regulares del colesterol, a fin de asegurarse de que los niveles de colesterol se mantienen dentro de los valores adecuados.
Si toma más Stezerol del que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que podría necesitar asistencia médica.
Si olvida tomar Stezerol
No se preocupe. Omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Stezerol
Hable con su médico si desea dejar de tomar Stezerol. Sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar si deja de tomar Stezerol.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten. Es importante estar informado sobre los posibles efectos adversos.
Deje de tomar Stezerol y pida ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:
hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para respirar y tragar.
síndrome de enfermedad similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre
las células sanguíneas).
rotura muscular.
manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas
centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estos eritemas cutáneos graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome
de Stevens-Johnson).
erupción cutánea generalizada, alta temperatura corporal e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS
o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
Contacte inmediatamente con su médico si siente dolores musculares o dolores inusuales que persistan más de lo esperado. Rara vez, esto puede evolucionar hacia daños musculares potencialmente letales conocidos como
rabdomiólisis, que provocan malestar, fiebre e insuficiencia renal.
Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con la que se han notificado los efectos
adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas, incluidos casos aislados).
Efectos adversos frecuentes:
Dolor de cabeza
Estreñimiento
Sensación de malestar
Dolor muscular
Sensación de debilidad
Vértigo
Diabetes. Esto es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico deberá controlarle mientras toma este medicamento.
Dolor abdominal
Diarrea
Flatulencia (exceso de gas en el tracto intestinal)
Sensación de cansancio
Aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio de función hepática (transaminasas);
Efectos adversos poco frecuentes:
Erupción cutánea, picor, urticaria
Un aumento en la cantidad de proteína en la orina puede ocurrir – normalmente vuelve a la normalidad por
sí solo sin necesidad de interrumpir la rosuvastatina
Aumento de algunas pruebas de laboratorio de función muscular (CK)
Tos
Indigestión
Acidez
Dolor articular
Espasmos musculares
Dolor de cuello
Disminución del apetito
Dolor
Dolor en el pecho
Hormigueo
Sensación de calor
Presión sanguínea elevada
Sensación de hormigueo
Boca seca
Inflamación del estómago
Dolor de espalda
Debilidad muscular
Dolor en brazos y piernas
Hinchazón, especialmente en las manos y los pies.
Efectos adversos raros:
Inflamación del páncreas, que provoca un dolor abdominal intenso que puede irradiarse a la espalda,
disminución de plaquetas en sangre
Efectos adversos muy raros:
Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), inflamación del hígado (hepatitis), presencia de sangre en la orina, daño en los nervios de brazos y piernas (como entumecimiento), pérdida de memoria, agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia)
No conocidos:
dificultad para respirar, edema (hinchazón), trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas, dificultades sexuales, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre, daño en los tendones, debilidad muscular persistente, cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos), miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular general, incluidos los músculos utilizados para respirar), miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares).
Hable con su médico si nota debilidad en los brazos o en las piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o problemas respiratorios.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Stezerol

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad y de la luz. Este producto
medicinal no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la caja y en el frasco después de
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Stezerol
Los principios activos son rosuvastatina (como rosuvastatina calcio) y ezetimiba.
Stezerol 5 mg/10 mg:
Cada comprimido contiene 5,20 mg de rosuvastatina calcio (equivalentes a 5 mg de rosuvastatina) y 10 mg de ezetimiba.
Stezerol 10 mg/10 mg:
Cada comprimido contiene 10,40 mg de rosuvastatina calcio (equivalentes a 10 mg de rosuvastatina) y 10 mg de ezetimiba.
Stezerol 20 mg/10 mg:
Cada comprimido contiene 20,80 mg de rosuvastatina calcio (equivalentes a 20 mg de rosuvastatina) y 10 mg de ezetimiba.
Stezerol 40 mg/10 mg:
Cada comprimido contiene 41,60 mg de rosuvastatina calcio (equivalentes a 40 mg de rosuvastatina) y 10 mg de ezetimiba.

Otros excipientes son:
Núcleo del comprimido (igual para todas las dosis): Celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E572), povidona (E1201), carboximetilcelulosa sódica (E468), laurilsulfato sódico (E487), lactosa monohidrato, hipromelosa (E464).

Revestimiento:
Opadry amarillo (5 mg/10 mg): Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), óxido de hierro amarillo (E172), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E171).
Opadry beige (10 mg/10 mg): Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), óxido de hierro amarillo (E172), talco (E553b).
Vivacoat amarillo (20 mg/10 mg): Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), óxido de hierro amarillo (E172), talco (E553b).
Opadry blanco (40 mg/10 mg): Lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521).

Descripción del aspecto de Stezerol y contenido del envase
Rosuvastatina / Ezetimiba 5 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película, de color amarillo claro, con un diámetro aproximado de 10 mm y la inscripción “MR 5” grabada en un lado.
Rosuvastatina / Ezetimiba 10 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película, de color beige, con un diámetro aproximado de 10 mm y la inscripción “MR 4” grabada en un lado.
Rosuvastatina / Ezetimiba 20 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película, de color amarillo, con un diámetro aproximado de 10 mm y la inscripción “MR 3” grabada en un lado.
Rosuvastatina / Ezetimiba 40 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película, de color blanco, con un diámetro aproximado de 10 mm y la inscripción “MR 2” grabada en un lado.

Envases de 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
No todos los envases pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
PharmExtracta S.p.A.
Via G. Natta 28
29010 Pontenure (PC)
Italia

Productor 1:
Elpen Pharmaceutical Co.Inc.
Marathonos 95
190 09 Pikermi
Grecia

Productor 2:
MEDICAIR BIOSCIENCE LABORATORIES S.A.
61° Km Carretera Nacional Athinon-Lamias, Schimatari
Grecia

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