Стерофундін

'
Стерофундін розчин для інфузії
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Стерофундін і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Стерофундіну
3. Як застосовувати Стерофундін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Стерофундін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стерофундін і для чого його застосовують

Стерофундін — це розчин для інфузії, який вводиться внутрішньовенно.
Цей розчин відновлює рідину, втрачену системним кровообігом. Його можна застосовувати в станах, коли кров може стати або стала трохи кислою.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Стерофундін

Стерофундін Вам не будуть вводити, якщо:

• у Вас є надлишок рідини в кровоносній системі,
• Ви маєте тяжке захворювання серця з одишка та набряками ніг або стоп,
• Ви маєте тяжке захворювання нирок і виділення сечі знижене або відсутнє,
• у Вас є набряки тканин тіла через накопичення рідини,
• у Вас підвищений рівень калію або кальцію в крові,
• або Ваша кров надто лужна.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Стерофундіну.
Особливо уважно слід ставитися до Стерофундіну розчину для інфузії, якщо у Вас:

• захворювання, що вимагають обмеження споживання солі, наприклад, легке або помірне порушення функції серця, набряки тканин або накопичення рідини в легенях;
• саркоїдоз (хронічне захворювання імунної системи, що вражає лімфатичні вузли та сполучну тканину);
• підвищений кров’яний тиск легкого або помірного ступеня;
• гострий дефіцит води, наприклад, після масивного ушкодження тканин, як при сильних опіках, або через порушення функції надниркових залоз;
• підвищений рівень натрію або хлору в крові;
• еклампсія (ускладнення, що виникає під час вагітності);
• легке або помірне порушення функції нирок;
• проблеми з диханням;
• будь-які захворювання або Ви приймаєте ліки, які можуть призвести до зниженого виведення натрію.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас, лікар уважно вирішить,
чи підходить цей розчин Вам.
Під час застосування Стерофундіну слід контролювати рівень рідини в організмі та концентрації
солей у крові, щоб переконатися, що вони в межах норми.
Інші ліки та Стерофундін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема, важливо, щоб Ваш лікар знав, чи Ви приймаєте, використовуєте або отримуєте:

• Ліки, що призводять до затримки натрію та води в організмі, наприклад:
  • стероїдні гормони або
  • карбеноксолон
    Якщо ці препарати приймаються разом із Стерофундіном, може виникнути підвищення рівня води в організмі та натрію в крові, що призведе до набряків та підвищення кров’яного тиску.
• Ліки, що впливають на рівень калію в крові, наприклад:
  • суксаметоній
  • деякі діуретики (ліки для сечовиділення), що знижують виведення калію, наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен
  • такролімус, циклоспорин (ліки, що використовуються, наприклад, для запобігання відторгнення трансплантованих органів)
    Якщо ці препарати використовуються разом із Стерофундіном, може підвищитися рівень калію в крові, що може спричинити побічні ефекти на роботу серця. Це більш імовірно, якщо у Вас порушена функція нирок.
• Препарати на основі дигіталісу (наприклад, дигоксин), що використовуються для лікування серцевої слабкості
  Дія цих препаратів посилюється, коли підвищується рівень кальцію в крові, і можуть виникнути побічні ефекти, такі як нерегулярне серцебиття. Тому лікар повинен буде скоригувати дозу дигоксину.
• Вітамін D; він може спричинити підвищення рівня кальцію в крові.

Лікар знає про побічні ефекти, які можуть виникнути при поєднанні Стерофундіну та
вищезазначених ліків, і забезпечить, щоб Ви отримували інфузію у правильній дозі.
Деякі ліки не можна змішувати з Стерофундіном. Лікарі додають до Стерофундіну ліки
лише тоді, коли впевнені, що їх можна безпечно змішувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом цього ліку.
Лікар вирішить, чи підходить цей розчин Вам під час вагітності.
Цей препарат слід застосовувати з обережністю при так званій токсикозі вагітних — особливому ускладненні,
що може виникнути під час вагітності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Стерофундін не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Стерофундін містить натрій
Якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію, пам’ятайте, що цей препарат містить
145 ммоль натрію в 1000 мл.

3. Як застосовувати Стерофундін

Спосіб застосування
Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно шляхом інфузії.
Дозування
Дозу розчину визначає лікар.
У дорослих, літніх людей та підлітків доза може становити 500 мілілітрів – 3 літри на добу. Добова доза для новонароджених та дітей має бути в межах 20 – 100 мілілітрів на кілограм маси тіла на добу.
Швидкість введення
Лікар визначає швидкість інфузії розчину залежно від вашої маси тіла та стану здоров’я.
Тривалість лікування
Тривалість застосування розчину визначає ваш лікар.
Під час інфузії будуть контролюватися рівні рідини та солей, а також кислотно-лужний баланс у крові.
Якщо вам ввели більше Стерофундіну, ніж потрібно
Оскільки дозу контролює лікар або медсестра, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість розчину.
Однак, якщо ви випадково отримали надмірну кількість розчину або якщо швидкість інфузії була надто високою, можуть виникнути такі симптоми:

• підвищення напруження шкіри
• застій у венах та набряки
• накопичення рідини в легенях
• задишка
• порушення складу води та солей у органічних рідинах.

Надмірно високі рівні одного з окремих компонентів Стерофундіну в крові можуть супроводжуватися специфічними симптомами, на які має звернути увагу ваш лікар.
У разі передозування інфузію необхідно негайно припинити та розпочати відповідну коригувальну терапію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути спричинені технікою введення. До них належать гарячкові реакції, інфекція у місці ін’єкції, біль або місцева реакція, ураження вени, утворення тромбів у венах або венозний флебіт, що поширюється від місця ін’єкції.
Іноді повідомлялися про алергічні реакції на інфузовані солі магнію, які також можуть проявлятися у вигляді висипань на шкірі. Частоту цих реакцій неможливо визначити на основі наявних даних.
Рідко повідомлялося про параліч кишечника після інфузії магнієвого сульфату. Це може відбутися у 1 із 1 000 осіб.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Стерофундін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Флакони зі скла та поліетиленового пластику: не охолоджувати і не заморожувати.
Пакет із пластику: не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.
Цей лікарський засіб не слід використовувати, якщо розчин містить частинки, є каламутним або змінив колір.
Продукт не слід використовувати, якщо упаковка протікає або пошкоджена. Одноразовий засіб.
Використані частково упаковки повторно не під’єднувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці чи упаковці після надпису
СТР.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Стерофундін

• Діючі речовини Стерофундін розчину для інфузії є:

1000 мл лікарського засобу містять:
Натрію хлорид 6,8 г
Калію хлорид 0,3 г
Магнію хлорид гексагідрат 0,2 г
Кальцію хлорид дигідрат 0,37 г
Натрію ацетат тригідрат 3,27 г
Малеїнова кислота 0,67 г

• Інші компоненти:

Вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид (для коригування рН)

Опис зовнішнього вигляду Стерофундін та вміст упаковки
Стерофундін — це розчин для інфузії (який вводиться внутрішньовенно). Це прозорий безбарвний розчин.
Доступний у:

• Пляшках з пластику об’ємом 250 мл, 500 мл або 1000 мл, у упаковках по 1 або 10 пляшок
• Пакетах з пластику об’ємом 250 мл, 500 мл або 1000 мл, у упаковках по 1 або 20 пакетів (250 мл та 500 мл) або по 1 або 10 пакетів (1000 мл)
• Пляшках зі скла об’ємом 250 мл, 500 мл або 1000 мл, у упаковках по 1 або 10 пляшок (250 мл та 500 мл) або по 1 або 6 пляшок (1000 мл)

Власник дозволу на введення в обіг
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Поштова адреса:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Виробники
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen, Німеччина
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Стерофундін ISO розчин для інфузії
Бельгія Стерофундін ISO розчин для інфузії
Болгарія Стерофундін ISO
Кіпр Стерофундін ISO
Чехія Рінгерфундін B.Браун
Данія Рінгерфундін
Естонія Стерофундін ISO
Фінляндія Рінгерфундін інфузійний розчин, розчин
Франція Ізофундін, розчин для інфузії
Німеччина Стерофундін ISO інфузійний розчин
Греція Стерофундін ISO
Угорщина Рінгерфундін B. Браун інфузія
Італія Стерофундін
Латвія Стерофундін ISO
Литва Стерофундін ISO інфузійний розчин
Люксембург Стерофундін ISO розчин для інфузії
Мальта Стерофундін ISO
Нідерланди Стерофундін ISO
Норвегія Рінгерфундін інфузійна рідина
Польща Стерофундін ISO
Португалія Ізофундін, розчин для інфузії
Румунія Стерофундін ISO розчин для інфузії
Словенія Стерофундін ISO розчин для інфузії
Словаччина Рінгерфундін
Іспанія Ізофундін, розчин для інфузії
Румунія Стерофундін ISO розчин для інфузії
Швеція Рінгерфундін інфузійна рідина, розчин
Великобританія Стерофундін ISO розчин для інфузії

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Симптоми, пов’язані з надмірною передозуванням окремих компонентів розчину.

• Симптоми гіперкаліємії: парестезія кінцівок, м’язова слабкість, параліч, аритмія серця, асистолія, розгубленість свідомості.
• Симптоми гіпермагніємії: зникнення сухожильних рефлексів та задиха, нудота, блювота, почервоніння шкіри, спрага, зниження артеріального тиску, сонливість, розгубленість свідомості, м’язова слабкість, брадикардія, кома, зупинка серця.
• Симптоми гіперхлоремії: втрата бікарбонату, ацидоз.
• Симптоми гіперкальціємії: анорексія, нудота, блювота, запори, біль у животі, м’язова слабкість, розлади свідомості, полідипсія, поліурія, нефрокальциноз і, у важких випадках, аритмія серця та кома. Занадто швидке введення солей кальцію може спричинити відчуття гіркоти та приливи жару.
• Симптоми надмірного передозування ацетату та малату: метаболічний алкалоз, що може призвести до змін настрою, втоми, задишки, м’язової слабкості та аритмії серця, а також при підвищених рівнях кальцію — до м’язових спазмів і судом.

Обробка
Розчин повинен вводитися за допомогою стерильного обладнання та асептичної техніки. Система повинна бути заповнена розчином, щоб запобігти потраплянню повітря в систему.
Якщо використовуються пакети з пластику, зовнішній пакувальний матеріал слід видалити безпосередньо перед застосуванням.
Якщо введення проводиться швидко під тиском, усе повітря повинно бути видалене з пластикового контейнера та інфузійного набору перед початком інфузії, інакше існує ризик виникнення газової емболії під час інфузії.
Під час введення необхідно контролювати водно-електролітний баланс, концентрацію електролітів у плазмі та рН.
Стерофундін може вводитися доти, доки існує показання для відновлення рідини.