Sterofundin

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Sterofundin solución para perfusión
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sterofundin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Sterofundin
3. Cómo usar Sterofundin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sterofundin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sterofundin y para qué se utiliza

Sterofundin es una solución para perfusión que se administra por vía intravenosa.
Esta solución reemplaza los líquidos perdidos del sistema circulatorio. Puede utilizarse en situaciones en las que la sangre pueda volverse o ya se haya vuelto ligeramente ácida.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Sterofundin

No se le administrará Sterofundin si:

• tiene un exceso de líquidos en el sistema circulatorio,
• padece una cardiopatía grave con dificultad respiratoria y hinchazón de pies o piernas,
• sufre una enfermedad renal grave con escasa o nula eliminación de orina,
• presenta hinchazón de los tejidos corporales debido a la acumulación de líquidos,
• tiene niveles elevados de potasio o calcio en sangre,
• o su sangre es demasiado alcalina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Sterofundin.
Tenga especial cuidado con la solución para perfusión Sterofundin si padece:

• enfermedades que requieran una limitación en la ingesta de sal, como una función cardíaca ligeramente o moderadamente alterada, hinchazón de los tejidos o acumulación de líquidos en los pulmones;
• sarcoidosis (una enfermedad crónica del sistema inmunitario que afecta a los ganglios linfáticos y al tejido conjuntivo);
• una presión arterial ligeramente o moderadamente elevada;
• un déficit agudo de agua, por ejemplo, tras una destrucción tisular extensa como en casos de quemaduras graves o debido a un funcionamiento alterado de las glándulas suprarrenales;
• niveles elevados de sodio o cloro en sangre;
• eclampsia (una complicación que puede ocurrir durante el embarazo);
• una alteración leve o moderada de la función renal;
• problemas respiratorios;
• cualquier enfermedad o si toma medicamentos que puedan provocar una excreción reducida de sodio.

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente se aplica a su caso, el médico decidirá con mucha atención si esta solución es adecuada para usted.
Durante el tratamiento con Sterofundin deben monitorizarse el equilibrio hídrico y las concentraciones de sales en sangre para asegurarse de que se mantienen dentro de los límites normales.
Otros medicamentos y Sterofundin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, es importante que su médico sepa si toma, usa o recibe:

• Medicamentos que provocan retención de sodio y agua en el organismo, tales como
• hormonas esteroides o
• carbenoxolona. Si estos medicamentos se toman conjuntamente con Sterofundin, es posible que se produzca un aumento del volumen de agua corporal y de sodio en sangre, lo que puede provocar hinchazón y aumento de la presión arterial.
• Medicamentos que afectan al nivel de potasio en sangre, tales como
• suxametonio,
• algunos diuréticos (medicamentos para orinar) que reducen la excreción de potasio, por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno,
• tacrolimus, ciclosporina (medicamentos utilizados, por ejemplo, para suprimir el rechazo de órganos trasplantados). Si se usan conjuntamente con Sterofundin, es posible que se produzca un aumento del nivel de potasio en sangre, lo que puede causar efectos adversos sobre la función cardíaca. Esta posibilidad es mayor si usted tiene una función renal alterada.
• Preparaciones a base de digital (es decir, digoxina), utilizadas para tratar la insuficiencia cardíaca. El efecto de estos medicamentos se intensifica cuando aumenta el nivel de calcio en sangre, y pueden aparecer efectos indeseados como alteraciones del ritmo cardíaco. Por tanto, el médico deberá ajustar la dosis de digoxina.
• Vitamina D; esta sustancia puede provocar un aumento del nivel de calcio en sangre.

El médico conoce los efectos adversos que pueden producirse por la combinación de Sterofundin con los medicamentos mencionados anteriormente y se asegurará de que usted reciba la infusión en la dosis adecuada.
Algunos medicamentos no pueden mezclarse con Sterofundin. Los médicos solo añaden medicamentos a Sterofundin si están seguros de que pueden mezclarse de forma segura.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si esta solución es adecuada para usted durante el embarazo.
Este medicamento debe usarse con precaución en la llamada toxemia del embarazo, una complicación específica que puede presentarse durante la gestación.
Conducción y uso de máquinas
Sterofundin no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Sterofundin contiene sodio
Si sigue una dieta baja en sodio, tenga en cuenta que este medicamento contiene 145 mmol de sodio por cada 1000 mL.

3. Cómo utilizar Sterofundin

Vía de administración
Este medicamento se administra por vía intravenosa mediante perfusión venosa.
Dosificación
El médico determinará la cantidad de solución necesaria.
En adultos, ancianos y adolescentes, la dosis puede ser de 500 mililitros a 3 litros al día. La dosis diaria para recién nacidos y niños debe estar comprendida entre 20 y 100 mililitros por kilogramo de peso corporal al día.
Velocidad de administración
El médico determinará la velocidad de perfusión de la solución en función de su peso corporal y su estado clínico.
Duración del tratamiento
Su médico determinará la duración de la administración de la solución.
Durante la perfusión, se controlarán los niveles de líquidos y sales y el equilibrio ácido-base en la sangre.
Si le administran más Sterofundin del que debe recibir
Dado que la dosis está controlada por un médico o un enfermero, es improbable que se le administre una cantidad excesiva de solución.
Sin embargo, si recibe accidentalmente una cantidad excesiva de solución o si se ha utilizado una velocidad de perfusión demasiado alta, podría experimentar síntomas como:

• aumento de la tensión cutánea
• congestión en las venas e hinchazón
• acumulación de líquido en los pulmones
• dificultad respiratoria
• alteraciones en la composición de agua y sales de los líquidos corporales.

Niveles sanguíneos excesivamente elevados de alguno de los componentes individuales de Sterofundin pueden asociarse con síntomas específicos que su médico deberá vigilar.
En caso de sobredosificación, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión y debe iniciarse una terapia correctora adecuada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Algunos efectos adversos pueden deberse a la técnica de administración. Entre ellos se incluyen
reacciones febriles, infección en el lugar de la inyección, dolor o reacción local, irritación venosa, coágulos de sangre
en las venas o inflamación venosa que se extiende desde el lugar de inyección.
Ocasionalmente se han notificado reacciones alérgicas a las sales de magnesio infundidas, que también pueden presentarse
en forma de erupción cutánea. La frecuencia de estas reacciones no puede determinarse con base en los datos
disponibles.
Rara vez se ha notificado parálisis intestinal tras la infusión de sulfato de magnesio. Esto puede
ocurrir hasta en 1 de cada 1.000 personas.
Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sterofundin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Frascos de vidrio y de plástico polietilénico: no refrigerar ni congelar.
Bolsa de plástico: no conservar a temperatura superior a 25 °C. No refrigerar ni congelar.
No utilice este medicamento si la solución contiene partículas, está turbia o ha cambiado de color.
No utilice el producto si el recipiente está dañado o presenta fugas. Producto de un solo uso. Los recipientes
parcialmente utilizados no deben volver a conectarse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en el envase, tras
CAD.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sterofundin

• Los principios activos de Sterofundin solución para perfusión son:

1000 mL de medicamento contienen:
Cloruro sódico 6,8 g
Cloruro potásico 0,3 g
Cloruro magnésico hexahidrato 0,2 g
Cloruro cálcico dihidrato 0,37 g
Acetato sódico trihidrato 3,27 g
Ácido málico 0,67 g

• Los demás componentes son:

Agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico (para ajuste del pH)
Descripción del aspecto de Sterofundin y contenido del envase
Sterofundin es una solución para perfusión (que se administra mediante infusión intravenosa). Es una solución
clara e incolora.
Está disponible en:

• Frascos de plástico de 250 mL, 500 mL o 1000 mL, disponibles en envases de 1 o 10 frascos
• Bolsas de plástico de 250 mL, 500 mL o 1000 mL, disponibles en envases de 1 o 20 bolsas (250 mL y 500 mL) o de 1 o 10 bolsas (1000 mL)
• Frascos de vidrio de 250 mL, 500 mL o 1000 mL, disponibles en envases de 1 o 10 frascos (250 mL y 500 mL) o de 1 o 6 frascos (1000 mL)

Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Dirección postal:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Productores
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen, Alemania
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria Sterofundin ISO Infusionslösung
Bélgica Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Bulgaria Sterofundin ISO
Chipre Sterofundin ISO
República Checa Ringerfundin B.Braun
Dinamarca Ringerfundin
Estonia Sterofundin ISO
Finlandia Ringerfundin infuusioneste, liuos
Francia Isofundine, solution pour perfusion
Alemania Sterofundin ISO Infusionslösung
Grecia Sterofundin ISO
Hungría Ringerfundin B. Braun infúzio
Italia Sterofundin
Letonia Sterofundin ISO
Lituania Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Luxemburgo Sterofundin Iso solution pour perfusion
Malta Sterofundin ISO
Países Bajos Sterofundin ISO
Noruega Ringerfundin infusjonsvaeske
Polonia Sterofundin ISO
Portugal Isofundin, solución para perfusión
Rumanía Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă
Eslovenia Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Eslovaquia Ringerfundin
España Isofundin, solución para perfusión
Suecia Ringerfundin infusionsvätska, lösning
Reino Unido Sterofundin ISO solution for infusion

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Síntomas asociados a una sobredosificación excesiva de los componentes individuales de la solución.

• Síntomas de hiperaldosteronemia: parestesias en las extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmia cardíaca, asistolia, confusión mental.
• Síntomas de hipermagnesemia: pérdida de reflejos tendinosos y disnea, náuseas, vómitos, enrojecimiento cutáneo, sed, disminución de la presión sanguínea, somnolencia, confusión, debilidad muscular, bradicardia, coma, paro cardíaco.
• Síntomas de hipercloremia: pérdida de bicarbonato, acidosis.
• Síntomas de hipercalcemia: anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, alteraciones mentales, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosis y, en casos graves, arritmia cardíaca y coma. Una inyección demasiado rápida de sales de calcio puede provocar sensación de sabor a tiza y sofocos.
• Síntomas de sobredosificación excesiva de acetato y malato: alcalosis metabólica, que puede provocar alteraciones del estado de ánimo, fatiga, disnea, debilidad muscular y arritmia cardíaca y, en presencia de niveles elevados de calcio, también espasmos musculares y calambres.

Manipulación
La solución debe administrarse con material estéril y mediante técnica aséptica. El material
debe llenarse con la solución para evitar la introducción de aire en el sistema.
Si se utilizan bolsas de plástico, el envoltorio exterior debe retirarse inmediatamente antes del uso.
Si la administración se realiza mediante perfusión rápida bajo presión, debe eliminarse todo el aire del
envase de plástico y del conjunto de perfusión antes de la infusión, ya que de lo contrario existe riesgo de producir una embolia gaseosa durante la perfusión.
Durante la administración, deben monitorizarse el equilibrio hídrico, la concentración plasmática de electrolitos y el pH.
Sterofundin puede administrarse mientras exista una indicación de reposición de líquidos.