STEROFUNDIN

'
Sterofundin roztwór do infuzji
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sterofundin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sterofundin
3. Jak stosować Sterofundin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sterofundin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sterofundin i do czego służy

Sterofundin to roztwór do infuzji do podawania dożylnego.
Ten roztwór uzupełnia płyn utracony z krwiobiegu. Może być stosowany w stanach, w których krew może stać się lub stała się nieco zakwaszona.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sterofundin

Nie będzie Ci podawany Sterofundin, jeśli:

• masz nadmiar płynu w obiegu krążenia,
• występuje u Ciebie ciężka choroba serca z dusznością i obrzękami stóp lub nóg,
• cierpisz na ciężką chorobę nerek i przepływ moczu jest niewystarczający lub nieobecny,
• występuje obrzęk tkanek ciała spowodowany gromadzeniem się płynów,
• masz podwyższony poziom potasu lub wapnia we krwi,
• lub Twoja krew jest zbyt alkaliczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Sterofundin.
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie roztworu do wlewu Sterofundin, jeśli masz:

• choroby wymagające ograniczenia przyjmowania soli, takie jak niewydolność serca w stopniu lekkim lub umiarkowanym, obrzęki tkanek lub gromadzenie się płynów w płucach;
• sarkoidozę (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która obejmuje węzły chłonne i tkankę łączną);
• lekkie lub umiarkowane podwyższenie ciśnienia krwi;
• ostre niedobory wody, np. w wyniku rozległego uszkodzenia tkanek, jak przy poważnych oparzeniach, lub z powodu zaburzonej czynności gruczołów nadnerczy;
• podwyższony poziom sodu lub chloru we krwi;
• eklampsję (powikłanie występujące w czasie ciąży);
• lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek;
• problemy oddechowe;
• jakiekolwiek choroby lub przyjmujesz leki, które mogą powodować zmniejszone wydalanie sodu.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, lekarz zadecyduje z należytą ostrożnością, czy ten roztwór jest dla Ciebie odpowiedni.
Podczas podawania Sterofundin należy monitorować poziom płynów w organizmie oraz stężenia soli we krwi, aby upewnić się, że są one w normie.
Inne leki i Sterofundin
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy przyjmujesz, stosujesz lub otrzymujesz:

• Leki powodujące zatrzymanie sodu i wody przez organizm, takie jak
• hormony steroidowe lub
• karbenoksolon. Jeśli są one przyjmowane razem z Sterofundin, może dojść do zwiększenia ilości wody w organizmie i stężenia sodu we krwi, co może skutkować obrzękami i podwyższeniem ciśnienia krwi.
• Leki wpływające na poziom potasu we krwi, takie jak
• suksametonium,
• niektóre diuretyki (leki moczopędne) obniżające wydalanie potasu, np. amilorid, spironolakton, triamteren,
• takrolimus, cyklosporyna (leki stosowane np. w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów). Jeśli są one stosowane razem z Sterofundin, może dojść do podwyższenia poziomu potasu we krwi, co może powodować skutki uboczne dotyczące czynności serca. To zagrożenie jest większe, jeśli masz zaburzoną czynność nerek.
• Preparaty zawierające cyfotkę (czyli derywat cyfotki, np. dycyton), stosowane w leczeniu niewydolności serca. Działanie tych leków nasila się, gdy wzrasta poziom wapnia we krwi, co może prowadzić do niepożądanych skutków, takich jak nieregularne bicie serca. Dlatego lekarz może konieczne będzie dostosowanie dawki dycytonu.
• Witaminę D; może ona powodować podwyższenie poziomu wapnia we krwi.

Lekarz zna skutki uboczne, które mogą wystąpić w wyniku połączenia Sterofundin z powyższymi lekami, i zadba o to, abyś otrzymywał wlew w odpowiedniej dawce.
Niektóre leki nie mogą być mieszane z Sterofundin. Lekarze dodają leki do Sterofundin tylko wtedy, gdy są pewni, że mogą być bezpiecznie zmieszane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy ten roztwór jest dla Ciebie odpowiedni w czasie ciąży.
Ten lek należy stosować z ostrożnością w tzw. toksycji ciężarnych, czyli szczególnym powikłaniu, które może wystąpić podczas ciąży.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sterofundin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Sterofundin zawiera sód
Jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu, weź pod uwagę, że ten lek zawiera 145 mmol sodu w 1000 mL.

3. Jak stosować Sterofundin

Droga podania
Lek ten podaje się dożylnie w formie wlewu dożylnego.
Dawkowanie
Lekarz ustali niezbędną ilość roztworu.
U dorosłych, osób starszych i dorastających dawka może wynosić od 500 mililitrów do 3 litrów na dobę. Dzienne dawki dla noworodków i dzieci powinny zawierać się w granicach od 20 do 100 mililitrów na kilogram masy ciała na dobę.
Szybkość podania
Lekarz ustali szybkość wlewania roztworu w zależności od masy ciała i stanu pacjenta.
Czas trwania leczenia
Lekarz ustali czas podawania roztworu.
Podczas wlewania będą monitorowane poziomy płynów i soli oraz równowaga kwasowo-zasadowa we krwi.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Sterofundin
Ponieważ dawkę kontroluje lekarz lub pielęgniarka, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą ilość roztworu.
Jednakże, jeśli przypadkowo otrzymasz nadmierną ilość roztworu lub jeśli zastosowano zbyt wysoką szybkość wlewania, mogą wystąpić objawy takie jak:

• zwiększone napięcie skóry
• zatorowość żył i obrzęk
• gromadzenie się płynu w płucach
• duszność
• zaburzenia składu wody i soli w płynach ustrojowych.

Zbyt wysokie stężenia we krwi poszczególnych składników Sterofundin może wiązać się z konkretnymi objawami, na które lekarz musi zwrócić uwagę.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać wlew i rozpocząć odpowiednią terapię korygującą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane techniką podania. Do nich należą reakcje gorączkowe, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, ból lub reakcja miejscowa, podrażnienie żyły, skrzepliny krwi w żyłach lub zapalenie żyły rozprzestrzeniające się od miejsca wstrzyknięcia.
Okazjonalnie odnotowano reakcje alergiczne na wstrzykiwane sole magnezu, które mogą objawiać się również w postaci wysypki. Częstość tych reakcji nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Rzadko zgłaszano porażenie jelit po wlewie siarczanu magnezu. Może to wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sterofundin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Butelki szklane i z polietylenu: nie chłodzić ani nie zamrażać.
Pojemniki plastikowe: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór zawiera cząstki, jest mętny lub zmienił barwę.
Nie należy stosować produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub przecieka. Produkt jednorazowego użytku.
Nie należy ponownie podłączać częściowo wykorzystanych opakowań.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie lub opakowaniu po oznaczeniu
WAŻ.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sterofundin

• Substancje czynne w roztworze do wlewania Sterofundin:

1000 mL leku zawiera:
Chlorek sodu 6,8 g
Chlorek potasu 0,3 g
Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g
Chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g
Octan sodu trójwodny 3,27 g
Kwas jabłkowy 0,67 g

• Inne składniki to:

Woda do wstrzykiwania, wodorotlenek sodu (do regulacji pH)
Opis wyglądu preparatu Sterofundin i zawartości opakowania
Sterofundin to roztwór do wlewania (podawany przez zlew dożylny). Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Dostępny jest w:

• Butelkach z tworzywa sztucznego o pojemności 250 mL, 500 mL lub 1000 mL, dostępnych w opakowaniach pojedynczych lub po 10 butelek
• Workach z tworzywa sztucznego o pojemności 250 mL, 500 mL lub 1000 mL, dostępnych w opakowaniach pojedynczych lub po 20 worków (250 mL i 500 mL) lub po 1 lub 10 worków (1000 mL)
• Butelkach szklanych o pojemności 250 mL, 500 mL lub 1000 mL, dostępnych w opakowaniach pojedynczych lub po 10 butelek (250 mL i 500 mL) lub po 1 lub 6 butelek (1000 mL)

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Adres korespondencyjny:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Tel.: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-71-4567
Producenci
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen, Niemcy
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Sterofundin ISO Infusionslösung
Belgia Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Bułgaria Sterofundin ISO
Cypr Sterofundin ISO
Czechy Ringerfundin B.Braun
Dania Ringerfundin
Estonia Sterofundin ISO
Finlandia Ringerfundin infuusioneste, liuos
Francja Isofundine, solution pour perfusion
Niemcy Sterofundin ISO Infusionslösung
Grecja Sterofundin ISO
Węgry Ringerfundin B. Braun infúzio
Włochy Sterofundin
Łotwa Sterofundin ISO
Litwa Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Luksemburg Sterofundin Iso solution pour perfusion
Malta Sterofundin ISO
Holandia Sterofundin ISO
Norwegia Ringerfundin infusjonsvaeske
Polska Sterofundin ISO
Portugalia Isofundin, solução para perfusão
Rumunia Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă
Słowenia Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Słowacja Ringerfundin
Hiszpania Isofundin, solución para perfusión
Szwecja Ringerfundin infusionsvätska, lösning
Wielka Brytania Sterofundin ISO solution for infusion

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Objawy związane z nadmiernym przedawkowaniem poszczególnych składników roztworu.

• Objawy hiperkaliemii: mrowienie kończyn, osłabienie mięśni, porażenie, zaburzenia rytmu serca, asystolia, zamieszanie.
• Objawy hiperazotemii: utrata odruchów ścięgnistych i duszność, nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry, pragnienie, obniżenie ciśnienia krwi, senność, dezorientacja, osłabienie mięśni, bradykardia, śpiączka, zatrzymanie serca.
• Objawy hiperchloranemii: utrata bikarbonianów, odkwaszenie.
• Objawy hiperkalcemii: niedożywienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, wielopięcie, wielomocz, nefrokalkynoza oraz w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca i śpiączka. Zbyt szybkie wstrzykiwanie soli wapniowych może powodować uczucie „gipsowego” smaku i napływy gorąca.
• Objawy nadmiernego przedawkowania octanu i jabłczanu: zasadowica metaboliczna, która może powodować zaburzenia nastroju, zmęczenie, duszność, osłabienie mięśni i zaburzenia rytmu serca oraz, przy wysokich stężeniach wapnia, skurcze mięśni i kurcze.

Sposób postępowania
Roztwór należy podawać przy użyciu sterylnej aparatury i techniki bezpiecznej. Aparatura powinna być napełniona roztworem, aby zapobiec wprowadzeniu powietrza do układu.
W przypadku stosowania worków z tworzywa sztucznego, zewnętrzną osłonę należy usunąć bezpośrednio przed użyciem.
Jeśli podawanie odbywa się szybko pod ciśnieniem, należy usunąć całe powietrze z pojemnika z tworzywa sztucznego i zestawu do wlewania przed rozpoczęciem wlewania, w przeciwnym razie istnieje ryzyko wystąpienia embolii gazowej podczas wlewania.
Podczas podawania należy monitorować równowagę płynów, stężenie elektrolitów w osoczu i pH.
Sterofundin może być podawany tak długo, jak istnieje wskazanie do uzupełnienia płynów.