Стерофундин

'
Стерофундин раствор для инфузий
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Стерофундин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как вам вводят Стерофундин
3. Как применять Стерофундин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Стерофундин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Стерофундин и для чего он применяется

Стерофундин — это раствор для инфузий, вводимый внутривенно.
Этот раствор восполняет жидкость, потерянную кровеносной системой. Его можно применять при состояниях, при которых кровь может стать или уже стала слегка кислой.

2. Что следует знать перед тем, как Вам вводят Стерофундин

Вам не будут вводить Стерофундин, если:

• у Вас избыток жидкости в кровеносной системе,
• у Вас тяжелое заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отеком ног или стоп,
• у Вас тяжелое заболевание почек и выделение мочи снижено или отсутствует,
• у Вас отек тканей тела, вызванный накоплением жидкости,
• у Вас повышенный уровень калия или кальция в крови,
• или Ваша кровь слишком щелочная.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Стерофундина.
Особое внимание следует уделить при применении раствора для инфузий Стерофундин, если у Вас:

• заболевания, требующие ограничения потребления соли, например, слегка или умеренно нарушённая функция сердца, отек тканей или накопление жидкости в лёгких;
• саркоидоз (хроническое заболевание иммунной системы, затрагивающее лимфатические узлы и соединительную ткань);
• слегка или умеренно повышенное артериальное давление;
• острый дефицит воды, например, вследствие обширного повреждения тканей, как при тяжелых ожогах, или вследствие нарушения функции надпочечников;
• повышенный уровень натрия или хлора в крови;
• эклампсия (осложнение, возникающее во время беременности);
• слегка или умеренно нарушённая функция почек;
• проблемы с дыханием;
• любые заболевания или приём лекарственных средств, которые могут вызвать снижение выведения натрия.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний соответствует Вашему случаю, врач тщательно решит,
подходит ли Вам данный раствор.
Во время введения Стерофундина необходимо контролировать уровень жидкости в организме и концентрации
солей в крови, чтобы убедиться в их нормальности.

Другие лекарственные средства и Стерофундин
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо
другие лекарственные средства.
Особенно важно, чтобы Ваш врач знал, принимаете ли Вы, используете или получаете:

• Лекарственные средства, вызывающие задержку натрия и воды в организме, такие как
  • стероидные гормоны или
  • карбеноксолон.
    При одновременном применении с Стерофундином возможно увеличение содержания воды в организме и уровня натрия в крови, что может привести к отекам и повышению артериального давления.
• Лекарственные средства, влияющие на уровень калия в крови, такие как
  • суксаметоний,
  • некоторые диуретики (лекарства, способствующие выведению мочи), уменьшающие выведение калия, например, амилорид, спиронолактон, триамтерен,
  • такролимус, циклоспорин (лекарства, применяемые, например, для подавления отторжения трансплантированных органов).
    При одновременном применении с Стерофундином возможно повышение уровня калия в крови, что может вызвать побочные эффекты со стороны сердца. Вероятность этого выше при нарушении функции почек.
• Препараты наперстянки (например, дигоксин), применяемые для лечения сердечной слабости.
  Действие этих препаратов усиливается при повышении уровня кальция в крови, и могут возникнуть нежелательные эффекты, такие как нарушение ритма сердца. Поэтому врач должен скорректировать дозу дигоксина.
• Витамин D; он может вызвать повышение уровня кальция в крови.

Врач знает о возможных побочных эффектах, которые могут возникнуть при сочетании Стерофундина и
вышеперечисленных лекарственных средств, и обеспечит введение препарата в правильной дозе.
Некоторые лекарственные средства нельзя смешивать с Стерофундином. Врачи добавляют к Стерофундину
другие лекарства только в том случае, если уверены, что их можно безопасно смешивать.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите грудью, проконсультируйтесь
с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Врач решит, подходит ли Вам данный раствор во время беременности.
Этот препарат следует применять с осторожностью при так называемой токсемии беременности — особом осложнении, которое может возникнуть во время вынашивания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Стерофундин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Стерофундин содержит натрий
Если Вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету, имейте в виду, что данное лекарственное средство содержит 145 ммоль натрия в 1000 мл.

3. Как применять Стерофундин

Способ введения
Этот препарат вводится внутривенно путем внутривенной инфузии.
Дозировка
Врач определит необходимое количество раствора.
У взрослых, пожилых пациентов и подростков доза может составлять от 500 миллилитров до 3 литров в день. Дневная доза для новорождённых и детей должна находиться в пределах от 20 до 100 миллилитров на килограмм массы тела в день.
Скорость введения
Врач определит скорость инфузии раствора в зависимости от массы тела и состояния пациента.
Продолжительность лечения
Ваш врач определит продолжительность введения раствора.
Во время инфузии будут контролироваться уровни жидкости и солей, а также кислотно-щелочное равновесие в крови.
Если вам ввели больше Стерофундина, чем нужно
Поскольку доза контролируется врачом или медсестрой, маловероятно, что вам введут избыточное количество раствора.
Однако, если случайно вы получили избыточное количество раствора или использовалась слишком высокая скорость инфузии, могут возникнуть симптомы, такие как:

• повышение кожного тонуса
• застой в венах и отёк
• накопление жидкости в лёгких
• одышка
• нарушения в составе воды и солей в организменных жидкостях.

Чрезмерно высокие уровни одного из компонентов Стерофундина в крови могут быть связаны с определёнными симптомами, на которые должен обратить внимание ваш врач.
В случае передозировки инфузию необходимо немедленно прекратить и начать соответствующую корригирующую терапию.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть вызваны техникой введения. К ним относятся:
лихорадочные реакции, инфекция в месте инъекции, боль или местная реакция, раздражение вены, образование тромбов в венах или венозный тромбофлебит, распространяющийся от места инъекции.
Иногда сообщалось о аллергических реакциях на вводимые соли магния, которые могут проявляться, в том числе, кожной сыпью. Частота этих реакций не может быть определена на основании имеющихся данных.
Редко сообщалось о параличе кишечника после инфузии сульфата магния. Такое может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Стерофундин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямого взгляда.
Флаконы из стекла и полиэтиленовой пластмассы: не охлаждать и не замораживать.
Пакет из пластмассы: не хранить при температуре выше 25 °C. Не охлаждать и не замораживать.
Этот лекарственный препарат не следует использовать, если раствор содержит частицы, мутный или изменил цвет.
Продукт не следует использовать, если упаковка протекает или повреждена. Продукт однократного применения. Использованные частично контейнеры повторно соединять нельзя.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке или упаковке после надписи СКАД.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Стерофундин

• Действующие вещества Стерофундин раствора для инфузий:

1000 мл препарата содержат:
Хлорид натрия 6,8 г
Хлорид калия 0,3 г
Хлорид магния шестиводный 0,2 г
Хлорид кальция двуводный 0,37 г
Ацетат натрия трехводный 3,27 г
Малеиновая кислота 0,67 г

• Прочие компоненты:

Вода для инъекций, гидроксид натрия (для коррекции pH)
Описание внешнего вида Стерофундин и содержимое упаковки
Стерофундин — это раствор для инфузий (вводится внутривенно). Это прозрачный, бесцветный раствор.
Доступен в следующих формах:

• Пластиковые флаконы объемом 250 мл, 500 мл или 1000 мл, в упаковках по 1 или 10 флаконов
• Пластиковые пакеты объемом 250 мл, 500 мл или 1000 мл, в упаковках по 1 или 20 пакетов (250 мл и 500 мл) или по 1 или 10 пакетов (1000 мл)
• Стеклянные флаконы объемом 250 мл, 500 мл или 1000 мл, в упаковках по 1 или 10 флаконов (250 мл и 500 мл) или по 1 или 6 флаконов (1000 мл)

Держатель регистрационного удостоверения
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Почтовый адрес:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Производители
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen, Германия
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Испания
Наименования этого лекарственного средства в странах Европейского экономического пространства:

Австрия Sterofundin ISO Infusionslösung
Бельгия Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Болгария Sterofundin ISO
Кипр Sterofundin ISO
Чехия Ringerfundin B.Braun
Дания Ringerfundin
Эстония Sterofundin ISO
Финляндия Ringerfundin infuusioneste, liuos
Франция Isofundine, solution pour perfusion
Германия Sterofundin ISO Infusionslösung
Греция Sterofundin ISO
Венгрия Ringerfundin B. Braun infúzio
Италия Sterofundin
Латвия Sterofundin ISO
Литва Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Люксембург Sterofundin Iso solution pour perfusion
Мальта Sterofundin ISO
Нидерланды Sterofundin ISO
Норвегия Ringerfundin infusjonsvaeske
Польша Sterofundin ISO
Португалия Isofundin, solução para perfusão
Румыния Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă
Словения Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Словакия Ringerfundin
Испания Isofundin, solución para perfusión
Швеция Ringerfundin infusionsvätska, lösning
Великобритания Sterofundin ISO solution for infusion

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:
Симптомы, связанные с чрезмерной передозировкой отдельных компонентов раствора.

• Симптомы гиперкалиемии: парестезия конечностей, мышечная слабость, паралич, нарушения сердечного ритма, асистолия, спутанность сознания.
• Симптомы гипермагниемии: исчезновение сухожильных рефлексов и одышка, тошнота, рвота, покраснение кожи, жажда, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, мышечная слабость, брадикардия, кома, остановка сердца.
• Симптомы гиперхлоремии: потеря бикарбонатов, ацидоз.
• Симптомы гиперкальциемии: анорексия, тошнота, рвота, запоры, боли в животе, мышечная слабость, нарушения психики, полидипсия, полиурия, нефрокальциноз и, в тяжелых случаях, нарушения сердечного ритма и кома. Слишком быстрое введение солей кальция может вызвать ощущение привкуса мела и приливы жара.
• Симптомы чрезмерной передозировки ацетата и малата: метаболический алкалоз, который может вызывать изменения настроения, усталость, одышку, мышечную слабость и нарушения сердечного ритма, а при высоких уровнях кальция — также мышечные спазмы и судороги.

Манипуляции
Раствор должен вводиться с использованием стерильного оборудования и асептической техники. Система должна быть заполнена раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.
Если используются пластиковые пакеты, внешняя упаковка должна быть немедленно удалена непосредственно перед применением.
Если введение осуществляется быстрой инфузией под давлением, весь воздух должен быть удален из пластикового контейнера и инфузионного набора перед началом инфузии, в противном случае существует риск возникновения газовой эмболии во время инфузии.
Во время введения необходимо контролировать водно-электролитный баланс, концентрацию электролитов в плазме и pH.
Стерофундин может применяться до тех пор, пока существует показание к восполнению жидкости.