Інструкція з використання

СТЕМЕТИЛ 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг супозиторії

проклорперазин
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Протиблювотний та проти нудоти.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Лікування та профілактика блювоти та нудоти будь-якого походження.
ПРОТИПОКАЗАННЯ

гіперчутливість до проклорперазину або інших фенотіазинів та/або будь-якого з допоміжних речовин;
стан коми;
депресія ЦНС, особливо викликана речовинами, що пригнічують ЦНС (алкоголь, барбітурати, наркотики тощо);
депресія кісткового мозку;
феохромоцитома;
тяжке ураження функції печінки та нирок;
не застосовувати дітям молодше двох років та у дитячому віці;
період перед хірургічним втручанням;
перший триместр вагітності.

ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Особливу увагу вимагає застосування у літніх людей та дітей, оскільки існує вищий ризик екстрапірамідних реакцій.
СТЕМЕТИЛ, як і інші фенотіазини, слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок, захворюваннями серця, важкою міастенією, тяжкими захворюваннями дихальних шляхів, гіперплазією простати, затримкою сечі, кишковою непрохідністю та глаукомою закритого кута.
Рекомендується обережність у пацієнтів з епілепсією, оскільки фенотіазини можуть знижувати судомний поріг. Бажано дотримуватися певної обережності у пацієнтів із хворобою Паркінсона, оскільки може відбутися погіршення стану.
Як і інші фенотіазини, слід дотримуватися обережності у пацієнтів із лейкопенією та/або нейтропенією, у пацієнтів, які приймають ліки, що відомі своєю здатністю викликати нейтропенію, у пацієнтів із анамнезом мієлодепресії або через супутнє захворювання, променеву терапію або хіміотерапію. Рекомендується регулярний контроль загального аналізу крові, який слід негайно провести при незрозумілій інфекції або лихоманці.
Літні люди більш схильні до побічних ефектів фенотіазинів через ризик ортостатичної гіпотензії. Рекомендується періодичний контроль артеріального тиску у пацієнтів старше 65 років.
ВЗАЄМОДІЇ
Можливі взаємодії, що стосуються проклорперазину:
Дія фенотіазинів, що пригнічає ЦНС, може посилюватися алкоголем, анестетиками, наркотиками, седативними засобами тощо. Може виникнути депресія дихання. Антихолінергічна дія фенотіазинів може посилюватися іншими антихолінергічними засобами і викликати запори, затримку сечі, тепловий удар тощо.
Знижена біодоступність: антациди, ліки від паркінсонізму та літій можуть впливати на всмоктування антипсихотичних засобів.
Зростає ризик вентрикулярних аритмій при застосуванні разом із ліками, що подовжують інтервал QT, зокрема антиаритміками, антидепресантами та іншими антипсихотиками.
Зростає ризик агранулоцитозу, коли фенотіазини застосовуються разом із ліками, що мають потенційний мієлосупресивний ефект, такими як карбамазепін, сульфаніламіди або цитотоксичні препарати.
При застосуванні разом із літієм зростає ризик екстрапірамідних ефектів та нейротоксичності.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Екстрапірамідні симптоми (паркінсонізм, дистонії та дискінезії) частково залежать від дози, тривалості та індивідуальної чутливості. При припиненні прийому препарату паркінсонічні симптоми зникають.
Фенотіазини можуть порушувати регуляцію температури тіла, тому слід дотримуватися обережності в дуже спекотну (ризик гіпертермії) або дуже холодну (ризик гіпотермії) погоду.
Злоковисна нейролептична синдром (ЗНС): це потенційно летальний стан, пов’язаний із лікуванням проклорперазином або іншими нейролептиками, що застосовуються з антипсихотичною метою. Клінічні прояви ЗНС: гіпертермія, м’язова ригідність, дисфункція автономної нервової системи (нестабільність пульсу або артеріального тиску, пітливість, тахікардія, аритмії), зміни свідомості, що можуть прогресувати до ступору та коми. У таких випадках необхідно негайно припинити лікування.
Пацієнтам, які отримують фенотіазини, слід уникати надмірного впливу сонячного світла, використовуючи, за необхідності, спеціальні захисні креми.
Протиблювотна дія фенотіазинів може маскувати ознаки передозування інших ліків або ускладнювати діагностику супутніх захворювань, особливо шлунково-кишкового тракту або ЦНС, таких як кишкова непрохідність, пухлини головного мозку або синдром Рейє.
Тому ці речовини слід застосовувати з обережністю разом із хіміотерапевтичними препаратами, що мають протипухлинну дію, які при токсичних дозах можуть викликати блювоту.
Препарат може викликати пригнічення кашльового центру, що збільшує ризик аспірації блювотних мас.
Тривалий прийом призводить до підвищення рівня пролактину в сироватці крові з можливими наслідками для органів-мішеней.
Як і при застосуванні інших нейролептиків, дуже рідко повідомлялося про подовження інтервалу QT.
Особливої обережності слід дотримуватися, особливо на початковому етапі лікування, у пацієнтів із факторами ризику виникнення вентрикулярних аритмій, наприклад, значущі захворювання серця, метаболічні порушення, такі як гіпокаліємія та гіпомагнезімія, одночасне застосування ліків, що подовжують інтервал QT. Може бути корисним моніторинг електролітного балансу та ЕКГ, особливо на початковому етапі лікування.
Вагітність та годування груддю
Вагітність: не застосовувати у першому триместрі вагітності. У наступний період препарат може застосовуватися лише у разі визнання цього необхідним і завжди під безпосереднім контролем лікаря. Використання препарату як протиблювотного під час вагітності не рекомендується.
Повідомлялося, що препарат може подовжувати пологи; тому слід уникати його застосування до тих пір, поки шийка матки не досягне розширення 3–4 см. Побічні ефекти на плід включають летаргію, парадоксальну гіперзвбудливість, тремор та низький бал за шкалою Апгар.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Годування груддю: оскільки фенотіазини можуть виявлятися в молоці, годування груддю слід припинити під час лікування.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Оскільки фенотіазини викликають седацію та сонливість, пацієнти під час застосування СТЕМЕТИЛУ повинні уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
При виявленні непереносимості певних цукрів зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Пероральне застосування:
Дорослі:
Для лікування гострого нападу блювоти та нудоти рекомендована доза — одна таблетка тричі на добу через рівні проміжки часу.
Для профілактики блювоти та нудоти рекомендована доза — 1–2 таблетки.
Літні люди:
Рекомендовані знижені дози для пацієнтів старше 65 років.
Діти:
застосовувати знижені дози.
Ректальне застосування:
Дорослі:
Рекомендована доза — 2 супозиторії на добу, одне вранці та одне ввечері.
У деяких випадках, наприклад при неуперечній блювоті, спочатку можна застосувати 1 або 2 супозиторії, а потім продовжити лікування перорально.
Літні люди: застосовувати знижені дози.
Діти: застосування супозиторіїв СТЕМЕТИЛ не рекомендовано дітям.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Найпоширеніші симптоми передозування — екстрапірамідні розлади, які зазвичай супроводжуються нервозністю, збудженням, гіпотензією та депресією ЦНС.
Лікування — симптоматичне та підтримка життєвих функцій. Важливо якнайшвидше провести промивання шлунка; особливу увагу слід приділити підтримці дихання.
У разі випадкового прийому надмірної дози препарату негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Для частоти наведених нижче побічних реакцій використано такі умовності: дуже часто (>10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0,1%, <1%); рідко (≥0,01%, <0,1%); дуже рідко (<0,01%).
Найчастіші побічні реакції впливають на центральну нервову систему.
Порушення нервової системи
Особливо на початку терапії дуже часто спостерігаються седація та сонливість, які найчастіше зникають після відповідного зменшення дози. Крім того, можуть виникати з різною частотою: нервозність, безсоння, ейфорія, психомоторне збудження та депресія.
Також можливі судоми.
Екстрапірамідні реакції є частими під час терапії фенотіазинами, хоча їх частота та інтенсивність пов’язані з дозою та тривалістю лікування.
До них належать: дискинезія, акаітія, симптоми паркінсонізму та запізніла дискинезія.
Порушення шлунково-кишкового тракту
Через антихолінергічну дію фенотіазинів можуть виникати сухість у роті, запори та дуже рідко — паралітичний ілеїт.
Порушення крові та лімфатичної системи
Ефекти на кровотворну систему є рідкісними, але серйозними. Вони включають лейкопенію, агранулоцитоз, тромбоцитопенію, пурпуру та гемолітичну анемію.
Порушення шкіри та її придатків
Можливі реакції гіперчутливості (загальні або контактні) та фоточутливість, які найчастіше проявляються еритемами, кропив’янкою, екземою, екзудативними дерматитами, реакціями типу системного червоного вовчака.
Реакції гіперчутливості
Холестатична жовтяниця, набряк горла, ларингоспазм та бронхоспазм, анафілактичні реакції. У таких випадках лікування слід негайно припинити.
Порушення ендокринної системи
Ефекти препарату на ендокринну систему можливі, але пов’язані з дозою та тривалістю терапії. Найчастіші: галакторея та порушення менструального циклу у жінок, гінекомастія та зниження лібідо у чоловіків.
Порушення метаболізму
Гіперглікемія та глюкозурія.
Порушення серця
Дуже рідко повідомлялося про подовження інтервалу QT та аритмії.
Порушення судинної системи
Периферичні набряки.
Порушення сечової системи
Затримка сечі.
Загальні порушення
Порушення зору.
Гіпертермія, що не має іншого пояснення, може бути пов’язана з непереносимістю препарату та вимагає припинення терапії.
Злоковисна нейролептична синдром (гіпертермія, м’язова ригідність, дисфункція автономної нервової системи та коливання рівня свідомості) — це дуже рідке, але серйозне ускладнення, що вимагає негайного припинення лікування.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
ТЕРМІН ЗБЕРЕЖЕННЯ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Таблетки в оболонці: зберігати в недоступному для світла місці при температурі не вище 25 °C.
Супозиторії: якщо супозиторії виглядають м’якшими, занурте контейнер перед відкриттям у холодну воду.
Термін придатності: див. дату, вказану на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, запакованого в оригінальній упаковці та правильно збереженого.
Увага: не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Ліки не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРІГАТИ ЛІКИ ПОЗА ДОСЯГАЄМІСТЮ ДІТЕЙ
СКЛАД
СТЕМЕТИЛ 5 мг таблетки в оболонці
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: малеїнілпроклорперазин 8,25 мг, що відповідає проклорперазину 5 мг.
Допоміжні речовини: лактоза, повідон, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, олія рицинова.
СТЕМЕТИЛ 10 мг супозиторії
Кожне супозиторій містить: Діюча речовина: проклорперазин 10 мг
Допоміжні речовини: тверді напівсинтетичні гліцериди
ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ
Пачка з 20 таблеток у оболонці
Пачка з 5 супозиторіїв
ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОВІДОМЛЕННЯ
ТЕОФАРМА С.р.л.
Вулиця Фреллі Черві, 8
27010 Валле Салімбене (ПВ)
ВИРОБНИК ТА ОСТАТНІЙ КОНТРОЛЬ
Теофарма С.р.л.
Віале Сертоза, 8/А
27100 Павія
Вересень 2007 року