Инструкция по применению

СтЕМЕТИЛ 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг суппозитории ректальные

проклорперазин
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Противорвотное и противонаусейное средство.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение и профилактика рвоты и тошноты любого происхождения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к проклорперазину или другим фенотиазинам, а также к любому из вспомогательных веществ;
коматозные состояния;
угнетение центральной нервной системы (ЦНС), особенно вызванное веществами, угнетающими ЦНС (алкоголь, барбитураты, наркотики и др.);
угнетение костного мозга;
феохромоцитома;
тяжелое нарушение функции печени и почек;
не применять у детей младше двух лет и в педиатрическом возрасте;
период перед хирургическим вмешательством;
первый триместр беременности.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Особое внимание необходимо при применении у пожилых пациентов и детей, поскольку у них выше риск развития экстрапирамидных реакций.
Стеметил, как и другие фенотиазины, следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени или почек, сердечной недостаточностью, тяжелой миастенией, тяжелыми заболеваниями дыхательной системы, доброкачественной гипертрофией предстательной железы, задержкой мочеиспускания, кишечной непроходимостью и глаукомой с закрытым углом.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией, поскольку фенотиазины могут снижать порог судорожной готовности. Также рекомендуется осторожность у пациентов с болезнью Паркинсона, поскольку возможно ухудшение течения заболевания.
Как и при применении других фенотиазинов, следует соблюдать осторожность у пациентов с лейкопенией и/или нейтропенией, у пациентов, принимающих лекарственные средства, известные как способные вызывать нейтропению, а также у пациентов с анамнезом миелодепрессии, вызванной сопутствующими заболеваниями, лучевой терапией или химиотерапией. Рекомендуется периодический контроль полного анализа крови, который следует провести незамедлительно при возникновении необъяснимой инфекции или лихорадки.
Пожилые пациенты более склонны к побочным эффектам фенотиазинов, включая риск ортостатической гипотензии. У пациентов старше 65 лет рекомендуется периодический контроль артериального давления.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Возможные взаимодействия, касающиеся проклорперазина:
Депрессивное действие на ЦНС фенотиазинов может усиливаться под влиянием алкоголя, анестетиков, наркотиков, седативных средств и др. Может проявляться угнетением дыхания. Антихолинергическое действие фенотиазинов может усиливаться другими антихолинергическими средствами и вызывать запоры, задержку мочеиспускания, тепловой удар и др.
Сниженная биодоступность: антациды, препараты при болезни Паркинсона и литий могут влиять на всасывание антипсихотических средств.
Повышается риск желудочковых аритмий при одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT, включая антиаритмические, антидепрессанты и другие антипсихотики.
Повышается риск агранулоцитоза при одновременном применении фенотиазинов с препаратами, обладающими потенциальным миелосупрессивным действием, такими как карбамазепин, сульфаниламиды или цитотоксические средства.
При одновременном применении с литием возрастает риск развития экстрапирамидных симптомов и нейротоксичности.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Экстрапирамидные симптомы (паркинсоноподобные симптомы, дистонии, дискинезии) зависят от дозы, продолжительности терапии и индивидуальной чувствительности. При отмене препарата паркинсоноподобные симптомы, как правило, исчезают.
Фенотиазины могут нарушать терморегуляцию, поэтому в жаркое время года следует соблюдать осторожность (риск гипертермии), а в холодное — также (риск гипотермии).
Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) — потенциально смертельное состояние, связанное с лечением проклорперазином или другими нейролептиками, применяемыми в антипсихотических целях. Клинические проявления ЗНС: гипертермия, мышечная ригидность, нарушения функции автономной нервной системы (нарушения пульса или артериального давления, потливость, тахикардия, аритмии), изменения сознания, которые могут прогрессировать до оглушения и комы. В таких случаях необходимо немедленно прекратить медикаментозную терапию.
Пациенты, получающие фенотиазины, должны избегать чрезмерного пребывания на солнце, при необходимости используя специальные защитные кремы.
Противорвотное действие фенотиазинов может маскировать симптомы передозировки других препаратов или затруднять диагностику сопутствующих заболеваний, особенно желудочно-кишечного тракта или ЦНС, таких как кишечная непроходимость, опухоли головного мозга или синдром Рея.
По этой причине данные препараты следует применять с осторожностью в сочетании с цитостатическими химиотерапевтическими препаратами, которые в токсических дозах могут вызывать рвоту.
Препарат может вызывать угнетение кашлевого центра, что увеличивает риск аспирации рвотных масс.
Длительный прием препарата приводит к повышению уровня пролактина в сыворотке крови, что может оказывать влияние на органы-мишени.
Как и при применении других нейролептиков, очень редко сообщалось о случаях удлинения интервала QT. Особенно осторожно следует применять препарат в начальной фазе лечения у пациентов с факторами риска желудочковых аритмий, такими как значительные сердечные заболевания, метаболические нарушения (гипокалиемия, гипомагниемия), одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT. Может быть полезен контроль электролитного баланса и ЭКГ, особенно в начальной фазе лечения.
Беременность и лактация
Беременность: не применять в первом триместре беременности. В последующие сроки препарат может применяться только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача. Применение препарата в качестве противорвотного средства при беременности не рекомендуется.
Сообщалось о том, что препарат может удлинять роды; поэтому его применение следует избегать до тех пор, пока шейка матки не расширится до 3–4 см. Побочные эффекты на плод включают вялость, парадоксальную гипервозбудимость, тремор и низкий балл по шкале Апгар.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лактация: поскольку фенотиазины могут выделяться с грудным молоком, кормление грудью следует прекратить во время лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Поскольку фенотиазины вызывают седацию и сонливость, во время применения СтЕМЕТИЛА пациентам следует избегать вождения транспортных средств и работы с механизмами.
При подтвержденной непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед применением этого препарата.
ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Пероральное применение:
Взрослым:
Для лечения острого приступа рвоты и тошноты рекомендуемая доза — одна таблетка три раза в день через равные промежутки времени.
Для профилактики рвоты и тошноты рекомендуемая доза — 1–2 таблетки.
Пожилым пациентам:
Рекомендуются сниженные дозы у пациентов старше 65 лет.
Детям:
Рекомендуются сниженные дозы.
Ректальное применение:
Взрослым:
Рекомендуемая доза — 2 суппозитории в день, один утром и один вечером.
В некоторых случаях, например при неукротимой рвоте, можно сначала ввести 1–2 суппозитории, а затем продолжить лечение перорально.
Пожилым пациентам: применять сниженные дозы.
Детям: применение суппозиториев СтЕМЕТИЛ не рекомендуется.
При возникновении любых сомнений относительно применения препарата обратитесь к врачу или фармацевту.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Наиболее частые симптомы передозировки — экстрапирамидные расстройства, сопровождающиеся беспокойством, возбуждением, гипотензией и угнетением ЦНС.
Лечение — симптоматическое, с поддержанием жизненно важных функций. Необходимо как можно скорее провести промывание желудка; особое внимание следует уделить поддержанию дыхательной функции.
При случайном приеме чрезмерной дозы препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Частота указанных ниже нежелательных реакций определяется по следующей классификации: очень часто (>10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0,1%, <1%); редко (≥0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%).
Наиболее частые побочные эффекты связаны с центральной нервной системой.
Нарушения со стороны нервной системы
В начале терапии очень часто наблюдаются седация и сонливость, которые, как правило, исчезают при соответствующем снижении дозы. Кроме того, с различной частотой могут возникать беспокойство, бессонница, эйфория, психомоторное возбуждение и депрессия.
Возможны также судороги.
Экстрапирамидные реакции часто возникают при лечении фенотиазинами, хотя их частота и выраженность связаны с дозой и продолжительностью лечения.
К ним относятся: дискинезия, акатизия, паркинсоноподобные симптомы и поздняя дискинезия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Из-за антихолинергического действия фенотиазинов могут возникать сухость во рту, запоры и редко — паралитический илеус.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Эффекты на состав крови редки, но серьезны. К ним относятся лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, пурпура и гемолитическая анемия.
Нарушения кожи и её придатков
Возможны реакции гиперчувствительности (общие или контактные) и фотосенсибилизация, проявляющиеся в основном эритемой, крапивницей, экземой, эксфолиативными дерматитами, реакциями, напоминающими системную красную волчанку.
Реакции гиперчувствительности
Холестатическая желтуха, отек гортани, ларингоспазм и бронхоспазм, анафилактические реакции. В таких случаях лечение должно быть немедленно прекращено.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Возможны эффекты препарата на эндокринную систему, связанные с дозой и длительностью терапии. Наиболее частые — галакторея и нарушения менструального цикла у женщин, гинекомастия и снижение либидо у мужчин.
Нарушения обмена веществ
Гипергликемия и глюкозурия.
Нарушения со стороны сердца
Очень редко сообщалось о случаях удлинения интервала QT и аритмиях.
Нарушения со стороны сосудов
Периферические отеки.
Нарушения со стороны мочевыделительной системы
Задержка мочеиспускания.
Общие нарушения
Нарушения зрения.
Непонятная гиперпирексия может быть связана с непереносимостью препарата и требует прекращения терапии.
Злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, мышечная ригидность, нарушения функции автономной нервной системы и колебания уровня сознания) — очень редкое, но серьезное осложнение, требующее немедленной отмены препарата.
Соблюдение инструкций, указанных в настоящей инструкции, снижает риск побочных эффектов.
Если любой из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление какого-либо побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Суппозитории: если суппозитории стали мягкими, перед открытием контейнера погрузите его в холодную воду.
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к препарату, хранящемуся в оригинальной упаковке и в соответствии с рекомендациями.
Внимание: не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЬ ВНЕ ДОСТАЖНОСТИ ДЛЯ ДЕТЕЙ
СОСТАВ
СтЕМЕТИЛ 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: малеат проклорперазина 8,25 мг, что соответствует проклорперазину 5 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, повидон, стеарат магния, кукурузный крахмал, зеин, касторовое масло.
СтЕМЕТИЛ 10 мг суппозитории
Каждое суппозиторий содержит:
Активное вещество: проклорперазин 10 мг
Вспомогательные вещества: твердые полусинтетические глицериды
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Блистер по 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Блистер по 5 суппозиториев
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ТЕОФАРМА С.р.л.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Валле Салимбене (PV)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Теофарма С.р.л.
Viale Certosa, 8/A
27100 Павия
Ноябрь 2007 г.