Ulotka do produktu leczniczego

STEMETIL 5 mg tabletki powlekane filmem, 10 mg czopki

prochlorperazyna
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Lek przeciwwymiotny i przeciwnudnościowy.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie i zapobieganie wymiotom i nudnościom wszelkiego rodzaju.
PRZECIWSKAZANIA

nadwrażliwość na prochlorperazynę lub inne fenotiazyny i/lub którykolwiek z substancji pomocniczych;
stany śpiączkowe;
depresja OUN, szczególnie wywołana przez substancje działające depresyjnie na OUN (alkohol, barbiturany, narkotyki itp.);
depresja szpiku kostnego;
fiochromocytoza;
ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i nerek;
nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia i w wieku pediatrycznym;
okres przed zabiegiem chirurgicznym;
I trymestr ciąży.

OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Szczególną uwagę należy zachować przy stosowaniu u osób starszych i u dzieci, ponieważ istnieje wyższe ryzyko wystąpienia reakcji pozapiramidowych.
Stemetil, podobnie jak inne fenotiazyny, należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, chorobami serca, ciężką miastenią, ciężkimi chorobami układu oddechowego, przerośnięciem prostaty, zatrzymaniem moczu, obturacją jelitową i jaskrą zamkniętego kąta.
Zaleca się zachować ostrożność u pacjentów z padaczką, ponieważ fenotiazyny mogą obniżyć próg napadów. Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobą Parkinsona, ponieważ może dojść do nasilenia objawów choroby.
Podobnie jak w przypadku innych fenotiazyn, zaleca się ostrożność u pacjentów z leukopenią i/lub neutropenią, u pacjentów przyjmujących leki, które znane są z wywoływania neutropenii, u pacjentów z wywiadem mielodepresji lub spowodowanej współistniejącą chorobą, radioterapią lub chemioterapią. Wskazane jest okresowe kontrolowanie morfologii krwi, która powinna być wykonana niezwłocznie w przypadku niewyjaśnionej infekcji lub gorączki.
Pacjenci starsi są bardziej narażeni na działania niepożądane fenotiazyn ze względu na ryzyko ortostatycznej hipotensji. Zaleca się okresowe kontrolowanie ciśnienia tętniczego u pacjentów powyżej 65. roku życia.
INTERAKCJE
Potencjalne interakcje dotyczące prochlorperazyny:
Działanie depresyjne na OUN fenotiazyn może być nasilane przez alkohol, znieczulenia, narkotyki, środki uspokajające itp. Może wystąpić depresja oddechowa. Działanie antycholinergiczne fenotiazyn może być nasilane przez inne leki antycholinergiczne i wywoływać zaparcia, zatrzymanie moczu, udar cieplny itp.
Zmniejszona biodostępność: leki przeciwwymiotne, leki na parkinsonizm i lit mogą zakłócać wchłanianie leków przeciwpsychotycznych.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmi komorowych przy jednoczesnym stosowaniu leków wydłużających odstęp QT, w tym leków przeciwarytmicznych, leków przeciwdepresyjnych i innych leków przeciwpsychotycznych.
Istnieje zwiększone ryzyko agranulocytozy, gdy fenotiazyny są stosowane razem z lekami o potencjalnym działaniu mielosupresyjnym, takimi jak karbamazepina, sulfonamidy lub cytostatyki.
W połączeniu z litem istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych i neurotoksyczności.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował inne leki, również te dostępne bez recepty.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Objawy pozapiramidowe (objawy parkinsonowskie, dystonie i niezgrabności) zależą częściowo od dawki, czasu trwania leczenia i indywidualnej wrażliwości. Po odstawieniu leku objawy parkinsonowskie ustępują.
Fenotiazyny mogą zaburzać regulację temperatury ciała, dlatego należy zachować ostrożność w okresie bardzo gorącym (ryzyko hipertermii) lub bardzo zimnym (ryzyko hipotermii).
Złośliwy zespół neuroleptyczny (SMN): jest to stan potencjalnie śmiertelny związany z leczeniem prochlorperazyną lub innymi neuroleptykami stosowanymi w celu leczenia zaburzeń psychicznych. Objawy kliniczne SMN to: hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia układu nerwowego autonomicznego (nieregularność tętna lub ciśnienia tętniczego, pocenie, tachykardia, arytmie), zaburzenia świadomości, które mogą postępować aż do odrętwienia i śpiączki. W takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku.
Pacjenci leczeni fenotiazynami powinni unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne, stosując w razie potrzeby specjalne kremy ochronne.
Działanie przeciwwymiotne fenotiazyn może maskować objawy przedawkowania innych leków lub utrudniać rozpoznanie współistniejących chorób, szczególnie przewodu pokarmowego lub OUN, takich jak obturacja jelitowa, nowotwory mózgu lub zespół Reye’a.
Z tego powodu te substancje należy stosować z ostrożnością w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi o działaniu przeciwblastycznym, które w dawkach toksycznych mogą wywoływać wymioty.
Lek może wywoływać depresję ośrodka kaszlowego, co zwiększa ryzyko aspiracji wymiotów.
Długotrwałe dawki powodują wzrost stężenia prolaktyny w surowicy, co może wpływać na narządy docelowe.
Podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, bardzo rzadko opisywano przypadki wydłużenia odstępu QT.
Należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia u pacjentów z czynnikami predysponującymi do arytmii komorowych, takimi jak istotne choroby serca, zaburzenia metaboliczne, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT. Wskazane może być monitorowanie stanu elektrolitowego i EKG, szczególnie w początkowej fazie leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża: Nie podawać w I trymestrze ciąży. W późniejszym okresie lek może być stosowany tylko wtedy, gdy uznany jest za istotny, i zawsze pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Stosowanie leku jako przeciwwymiotnego w ciąży nie jest zalecane.
Opisano przypadki przedłużania porodu; należy więc unikać podawania leku, aż do osiągnięcia rozwarstwienia szyjki macicy na 3-4 cm. Efekty uboczne na płód obejmują letargię, paradoksalną nadpobudliwość, drżenie i niski wskaźnik Apgar.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Karmienie piersią: ponieważ fenotiazyny mogą występować w mleku, karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia.
Oddziaływanie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Ponieważ fenotiazyny wywołują osłabienie i senność, pacjenci podczas stosowania Stemetilu powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
W przypadku stwierdzonej nietolerancji na niektóre cukry należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
DOZY, SPOSÓB I CZAS PODAWANIA
Stosowanie doustne:
Dorośli:
W leczeniu napadowego wymiotu i nudności zalecana dawka to jedna tabletka trzy razy dziennie w regularnych odstępach.
W zapobieganiu wymiotom i nudnościom zalecana dawka to 1-2 tabletki.
Osoby starsze:
Zalecane są niższe dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Dzieci:
należy stosować niższe dawki.
Stosowanie doodbytowe:
Dorośli:
Zalecana dawka to 2 czopki dziennie, jeden rano i jeden wieczorem.
W niektórych przypadkach, np. w przypadku niekierowalnych wymiotów, można początkowo podać 1 lub 2 czopki, a następnie kontynuować leczenie doustnie.
Osoby starsze: stosować niższe dawki.
Dzieci: stosowanie czopków Stemetil nie jest zalecane u dzieci.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku należy skorzystać z porady lekarza lub farmaceuty.
PRZEDAWKOWANIE
Najczęstsze objawy przedawkowania to objawy pozapiramidowe, towarzyszone zazwyczaj niepokoem, pobudzeniem, hipotensją i depresją OUN.
Leczenie jest objawowe i obejmuje wsparcie funkcji życiowych. Ważne jest jak najszybsze przepłukanie żołądka; należy szczególnie zadbać o utrzymanie oddychania.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, również ten może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W odniesieniu do częstości opisanych poniżej reakcji niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (>10%); często (≥1%, <10%); nieczęsto (≥ 0,1%, <1%); rzadko (≥0,01%, <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%).
Najczęstsze reakcje niepożądane dotyczą ośrodkowego układu nerwowego.
Zaburzenia układu nerwowego
Szczególnie na początku terapii bardzo często występuje osłabienie i senność, które najczęściej ustępują po odpowiednim zmniejszeniu dawki. Ponadto z różną częstością występują: niepokój, bezsenność, euforia, pobudzenie psychoruchowe i depresja.
Możliwe są również napady padaczkowe.
Reakcje pozapiramidowe są częste podczas terapii fenotiazynami, choć ich częstość i nasilenie są powiązane z dawką i czasem trwania leczenia.
Obejmują one: niezgrabność, akatyzję, objawy parkinsonowskie i późną niezgrabność.
Zaburzenia układu pokarmowego
Z powodu działania antycholinergicznego fenotiazyn może wystąpić suchość w ustach, zaparcia i rzadko przetoka jelitowa.
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego
Działania na skład krwi są rzadkie, ale poważne. Obejmują one leukopenię, agranulocytozę, trombocytopenię, purpurę i anemię hemolityczną.
Zaburzenia skóry i jej przyrąbków
Możliwe są reakcje nadwrażliwościowe (ogólne lub kontaktowe) i fotosensytywność, które najczęściej objawiają się rumieniem, pokrzywką, egzemą, odessującymi się dermatytami, reakcjami typu toczeń rumieniowaty układowy.
Reakcje nadwrażliwościowe
Żółtaczka cholestatyczna, obrzęk krtani, laryngo- i bronchospazm, reakcje typu anafilaktycznego. W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać.
Zaburzenia układu endokrynnego
Działania produktu na układ endokrynny są możliwe, ale zależne od dawki i czasu trwania terapii. Najczęstsze to: galaktoforę i zaburzenia miesiączkowania u kobiet, ginekomację i niedobór libidum u mężczyzn.
Zaburzenia metabolizmu
Hiperglikemia i glikozuria.
Zaburzenia serca
Opisywano bardzo rzadko przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmie.
Zaburzenia naczyniowe
Obwodowe obrzęki.
Zaburzenia układu moczowego
Zatrzymanie moczu.
Zaburzenia ogólne
Zaburzenia wzroku.
Hipertermia, nie wyjaśniona w inny sposób, może wynikać z nietolerancji produktu i wymaga odstawienia leczenia.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia układu nerwowego autonomicznego i wahania poziomu świadomości) jest poważnym, bardzo rzadkim zdarzeniem, które wymaga natychmiastowego odstawienia leczenia.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszej ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub jeśli pacjent zauważy pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
DATA WYGAŚNIĘCIA I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Tabletki powlekane filmem: przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Czopki: jeśli czopki wydają się miękkie, należy zanurzyć pojemnik, zanim zostanie otwarty, w zimnej wodzie.
Data wygaśnięcia: patrz data wygaśnięcia podana na opakowaniu.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować produktu po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. To pomoże ochronić środowisko.
PRZECHOWYWAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM I ZASIĘGIEM WZROKU DZIECI
SKŁAD
Stemetil 5 mg tabletki powlekane filmem
Jedna tabletka zawiera:
Substancja czynna: maleinian prochlorperazyny 8,25 mg odpowiadający prochlorperazynie 5 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza, povidon, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, zeina, olej rycynowy.
Stemetil 10 mg czopki
Jeden czopek zawiera: Substancja czynna: prochlorperazyna 10 mg
Substancje pomocnicze: półsyntetyczne glicerydy stałe
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Opakowanie kartonowe zawierające 20 tabletek powlekanych filmem
Opakowanie kartonowe zawierające 5 czopków
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA OBROT
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
PRODUCENT I KOŃCOWY KONTROLER
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia
Postanowienie z listopada 2007 roku