Stemetil

Folleto informativo

STEMETIL 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg supositorios

proclorperazina
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antiemético y antieméticos.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y prevención de las náuseas y vómitos de cualquier tipo.
CONTRAINDICACIONES

• hipersensibilidad a la proclorperacina o a otras fenotiazinas y/o a cualquiera de los excipientes;
• estados comatosos;
• depresión del SNC, particularmente la inducida por sustancias con acción depresora sobre el SNC (alcohol, barbitúricos, narcóticos, etc.);
• depresión de la médula ósea;
• feocromocitoma;
• alteración grave de la función hepática y renal;
• no utilizar en menores de dos años ni en edad pediátrica;
• período previo a una intervención quirúrgica;
• primer trimestre de embarazo.

PRECAUCIONES DE USO
Requiere especial atención el uso en ancianos y niños, ya que el riesgo de reacciones extrapiramidales es mayor.
Stemetil, como otras fenotiazinas, debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal, cardiopatías, miastenia grave, enfermedades respiratorias graves, hipertrofia prostática, retención urinaria, obstrucción intestinal y glaucoma de ángulo cerrado.
Se recomienda precaución en pacientes con epilepsia, ya que las fenotiazinas pueden disminuir el umbral convulsivo. Es conveniente tener cierta prudencia en pacientes con enfermedad de Parkinson, ya que puede producirse un empeoramiento de la enfermedad.
Como con otras fenotiazinas, se recomienda precaución en pacientes con leucopenia y/o neutropenia, en aquellos que toman medicamentos conocidos por provocar neutropenia, y en pacientes con antecedentes de mielodepresión debida a enfermedad concomitante, radioterapia o quimioterapia. Es conveniente realizar controles periódicos del hemograma, solicitándolos inmediatamente en caso de infección inexplicable o fiebre.
Los pacientes ancianos son más propensos a los efectos adversos de las fenotiazinas por el riesgo de hipotensión ortostática. Se recomienda controlar periódicamente la presión arterial en pacientes mayores de 65 años.
INTERACCIONES
Posibles interacciones relacionadas con la proclorperacina:
La acción depresora del SNC de las fenotiazinas puede potenciarse con el alcohol, anestésicos, narcóticos, sedantes, etc. Puede manifestarse depresión respiratoria. La acción anticolinérgica de las fenotiazinas puede verse potenciada por otros anticolinérgicos y provocar estreñimiento, retención urinaria, golpe de calor, etc.
Disminución de la biodisponibilidad: los antiácidos, medicamentos para el parkinsonismo y el litio pueden interferir con la absorción de los antipsicóticos.
Existe un aumento del riesgo de arritmias ventriculares con medicamentos que prolongan el intervalo QT, entre los que se incluyen antiarrítmicos, antidepresivos y otros antipsicóticos.
Existe un mayor riesgo de agranulocitosis cuando las fenotiazinas se utilizan junto con medicamentos con potencial mielosupresor, como la carbamazepina, sulfamidas o citotóxicos.
Con el litio existe un aumento del riesgo de efectos extrapiramidales y de neurotoxicidad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Los síntomas extrapiramidales (síntomas parkinsonianos, distonías y discinesias) dependen en parte de la dosis, la duración y la sensibilidad individual. Con la suspensión del medicamento se produce la remisión de los síntomas parkinsonianos.
Las fenotiazinas pueden alterar la regulación de la temperatura corporal, por lo que se recomienda precaución durante las estaciones muy calurosas (riesgo de hipertermia) o muy frías (riesgo de hipotermia).
Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): es una condición potencialmente mortal asociada al tratamiento con proclorperacina u otros neurolépticos utilizados con fines antipsicóticos. Las manifestaciones clínicas del SNM son: hiperpirexia, rigidez muscular, disfunción del sistema nervioso autónomo (irregularidad del pulso o de la presión arterial, sudoración, taquicardia, arritmias), alteraciones del estado de conciencia que pueden progresar hasta el estupor y el coma. En estos casos es esencial suspender inmediatamente el tratamiento farmacológico.
Los pacientes en tratamiento con fenotiazinas deben evitar la exposición excesiva a la luz solar, recurriendo, si es necesario, al uso de cremas protectoras especiales.
La acción antiemética de los fenotiazínicos puede enmascarar los signos de sobredosificación de otros medicamentos o dificultar el diagnóstico de enfermedades concomitantes, especialmente del tracto digestivo o del SNC, como obstrucción intestinal, tumores cerebrales o síndrome de Reye.
Por este motivo, estas sustancias deben utilizarse con precaución en asociación con medicamentos quimioterápicos con acción antiblástica que a dosis tóxicas pueden provocar vómitos.
El medicamento puede inducir una depresión del centro de la tos, aumentando así el riesgo de aspiración del vómito.
Dosis prolongadas en el tiempo determinan un aumento del nivel sérico de prolactina con posibles efectos sobre órganos diana.
Como con otros neurolépticos, se han notificado muy raramente casos de prolongación del intervalo QT.
Debe tenerse precaución especialmente durante la fase inicial del tratamiento en pacientes con factores predisponentes a arritmias ventriculares, como cardiopatías significativas, alteraciones metabólicas como hipopotasemia e hipomagnesemia, o uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT. Puede ser útil monitorizar el perfil electrolítico y el ECG, particularmente durante la fase inicial del tratamiento.
Embarazo y lactancia
Embarazo: No administrar durante el primer trimestre de embarazo. En períodos posteriores, el medicamento solo debe usarse cuando se considere esencial y siempre bajo control médico directo. No se recomienda el uso del medicamento como antiemético durante el embarazo.
Se ha notificado que el medicamento puede prolongar el parto; por tanto, evite su administración hasta que el cuello uterino haya alcanzado una dilatación de 3-4 cm. Los efectos adversos sobre el feto incluyen letargo, hipereexcitabilidad paradójica, temblores y un bajo índice de Apgar.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia: dado que las fenotiazinas pueden aparecer en la leche materna, la lactancia debe suspenderse durante el tratamiento.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que las fenotiazinas inducen sedación y somnolencia, durante el uso de Stemetil los pacientes deben evitar conducir vehículos y utilizar máquinas.
Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral:
Adultos:
Para el tratamiento del episodio agudo de náuseas y vómitos, la dosis recomendada es de un comprimido tres veces al día a intervalos regulares.
Para la prevención de náuseas y vómitos, la dosis recomendada es de 1-2 comprimidos.
Ancianos:
Se recomiendan dosis reducidas en pacientes mayores de 65 años.
Niños:
Utilizar dosis reducidas.
Vía rectal:
Adultos:
La dosis recomendada es de 2 supositorios al día, uno por la mañana y uno por la noche.
En algunos casos, como en el vómito incoercible, pueden administrarse inicialmente 1 o 2 supositorios y continuar luego el tratamiento por vía oral.
Ancianos: utilizar dosis reducidas.
Niños: el uso de Stemetil supositorios no se recomienda en niños.
Si tiene alguna duda sobre el uso del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
SOBREDOSIFICACIÓN
Los síntomas más comunes de sobredosificación son de tipo extrapiramidal, acompañados generalmente de inquietud, agitación, hipotensión y depresión del SNC.
El tratamiento es sintomático y de soporte de las funciones vitales. Es importante realizar una lavado gástrico lo antes posible; debe prestarse especial atención al mantener activa la respiración.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva del medicamento, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, este también puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Para la frecuencia de las reacciones adversas descritas a continuación se ha utilizado la siguiente convención: muy frecuentes (>10%); frecuentes (≥1%, <10%); poco frecuentes (≥0,1%, <1%); raras (≥0,01%, <0,1%); muy raras (<0,01%).
Las reacciones adversas más frecuentes afectan al sistema nervioso central.
Trastornos del sistema nervioso
Especialmente al inicio del tratamiento, la sedación y somnolencia son muy frecuentes, pero en su mayoría desaparecen con una adecuada reducción de la dosis. Además, se han manifestado con distinta frecuencia: inquietud, insomnio, euforia, agitación psicomotora y depresión.
También son posibles convulsiones.
Las reacciones extrapiramidales son frecuentes durante el tratamiento con fenotiazinas, aunque su frecuencia e intensidad están relacionadas con la dosis y la duración del tratamiento.
Incluyen: discinesia, acatisia, síntomas parkinsonianos y discinesia tardía.
Trastornos del aparato gastrointestinal
Debido a la actividad anticolinérgica de las fenotiazinas, pueden presentarse sequedad de boca, estreñimiento y, raramente, íleo paralítico.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Los efectos sobre la crasis sanguínea son raros, pero graves. Incluyen leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura y anemia hemolítica.
Trastornos de la piel y tejidos adyacentes
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (general o por contacto) y fotosensibilidad, que en su mayoría se manifiestan como eritemas, urticaria, eccemas, dermatitis exfoliativas y reacciones tipo lupus eritematoso sistémico.
Reacciones de hipersensibilidad
Ictericia colestásica, edema de la glotis, laringoespasmo y broncoespasmo, reacciones de tipo anafiláctico. En tales casos, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.
Trastornos del sistema endocrino
Los efectos del producto sobre el sistema endocrino son posibles, pero relacionados con la dosis y la duración del tratamiento. Los más frecuentes son: galactorrea y trastornos menstruales en la mujer, ginecomastia y déficit de libido en el hombre.
Trastornos del metabolismo
Hiperglucemia y glucosuria.
Trastornos cardíacos
Se han notificado, muy raramente, casos de prolongación del intervalo QT y arritmias.
Trastornos vasculares
Edemas periféricos.
Trastornos del sistema urinario
Retención urinaria.
Trastornos generales
Alteraciones visuales.
La hiperpirexia, no explicada por otras causas, puede deberse a una intolerancia al producto y requiere la suspensión del tratamiento.
El síndrome neuroléptico maligno (hipertermia, rigidez muscular, disfunción del sistema nervioso autónomo y fluctuaciones del nivel de conciencia) es un evento grave y muy raro que requiere la suspensión inmediata del tratamiento.
El cumplimiento de las instrucciones incluidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Comprimidos recubiertos con película: conservar al abrigo de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.
Supositorios: si los supositorios parecen ablandados, sumerja el envase, antes de abrirlo, en agua fría.
Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
COMPOSICIÓN
Stemetil 5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene:
Principio activo: maleato de proclorperacina 8,25 mg equivalente a proclorperacina 5 mg.
Excipientes: lactosa, povidona, estearato de magnesio, almidón de maíz, zeína, aceite de ricino.
Stemetil 10 mg supositorios
Cada supositorio contiene: Principio activo: proclorperacina 10 mg
Excipientes: glicéridos semisintéticos sólidos
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Estuche con 20 comprimidos recubiertos con película
Estuche con 5 supositorios
TITULAR DEL AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
FABRICANTE Y CONTROLADOR FINAL
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia
Determinación de noviembre de 2007