Стелара

Інструкція: інформація для користувача

СТЕЛАРА 130 мг концентрат для розчину для інфузії

устекінумаб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Ця інструкція призначена для осіб, які приймають цей лікарський засіб.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Стелара і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Стелари
3. Як застосовується Стелара
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Стелару
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стелара і для чого вона призначена

Що таке Стелара
Стелара містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Стелара належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого призначена Стелара
Стелара використовується для лікування таких запальних захворювань:

• хвороба Крона середнього або важкого ступеня у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг;
• виразковий коліт середнього або важкого ступеня у дорослих.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам можуть призначити Стелару для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам можуть призначити Стелару для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Стелари

Не застосовуйте Стелару

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6 нижче)
• Якщо Ви маєте активну інфекцію, яку лікар вважає важливою.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується одна з наведених вище умов до Вас, проконсультуйтесь з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням Стелари.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Стелари. Лікар перевірить Ваш стан здоров’я
перед початком лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про наявні захворювання до початку
лікування. Також повідомте лікареві, якщо нещодавно мали контакт з людьми, які могли мати туберкульоз.
Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити Стелару. Якщо лікар вважає,
що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
Стелара може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час прийому
Стелари Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти»
для повного переліку таких побічних ефектів.
Перед застосуванням Стелари зв’яжіться з лікарем

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Стелару. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який тип раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Стелара, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікувалися від псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, як правило, вводяться у формі ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо Ви маєте або мали нещодавню інфекцію або маєте аномальні відкриття на шкірі (фістули).
• Якщо Ви коли-небудь мали нові або змінені ураження в області псоріазу або на звичайній шкірі.
• Якщо Ви зараз приймаєте будь-яке інше лікування від псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла ультрафіолетовим (УФ) світлом). Ці методи також можуть частково знижувати активність імунної системи. Спільне застосування цих терапій зі Стеларою не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз використовуєте або коли-небудь використовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Стелара вплинути на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується одна з наведених вище умов до Вас, проконсультуйтесь з лікарем
або фармацевтом перед початком лікування Стеларою.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчак,
включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (синдром, схожий на вовчак).
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, підвищений, лущачий висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися Стеларою, спостерігалися інфаркт та інсульт.
Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися,
що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється біль у грудях,
слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Стелара не рекомендована для лікування дітей із хворобою Крона вагою менше 40 кг, а також дітей та підлітків
віком молодше 18 років із виразковим колітом, оскільки її ефективність не досліджувалася у цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та Стелара
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки
• якщо Ви нещодавно робили щеплення або плануєте зробити щеплення. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час прийому Стелари.
• якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, повідомте педіатра Вашої дитини про лікування Стеларою перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час вагітності були під впливом Стелари, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування Стелари у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Стелари під час вагітності.
• Якщо Ви можете завагітніти, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати належний метод контрацепції під час застосування Стелари та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Стеларою.
• Стелара може проникати до плоду через плаценту. Якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекцій.
• Якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудному молоці в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтесь з лікарем. Ви та лікар вирішите, чи слід годувати дитину грудьми чи застосовувати Стелару. Обидвох дій одночасно робити не можна.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Стелара не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Стелара містить натрій
Стелара містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично є «без натрію».
Однак перед введенням Стелару змішують із розчином, що містить натрій. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Стелара містить полісорбат 80
СТЕЛАРА містить 10,8 мг полісорбату 80 (Е433) на кожну дозу, що еквівалентно 0,40 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовуватимуть Стелару

Стелару призначено для застосування під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Крона або виразкового коліту.
Концентрат Стелари 130 мг для розчину для інфузії буде введено вам лікарем через крапельницю у вену руки (внутрішньовенна інфузія) протягом щонайменше однієї години. Обговоріть з лікарем, коли вам слід прийти на ін’єкції та наступні контрольні візити.
Яку дозу Стелари застосовують
Лікар визначить, скільки Стелари вам потрібно та як довго слід лікуватися.
Дорослі від 18 років

• Лікар розрахує рекомендовану дозу внутрішньовенної інфузії на основі вашої маси тіла.

Маса тіла Доза
≤55 кг 260 мг

55 кг до ≤85 кг 390 мг
85 кг 520 мг

• Через 8 тижнів після початкової внутрішньовенної дози ви отримаєте наступну дозу Стелари 90 мг у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція), а потім продовжуватимете отримувати її кожні 12 тижнів.

Діти з хворобою Крона з масою тіла не менше 40 кг

• Лікар розрахує рекомендовану дозу внутрішньовенної інфузії на основі маси тіла.

Маса тіла Доза
≥40 до ≤55 кг 260 мг

55 кг до ≤85 кг 390 мг
85 кг 520 мг

• Через 8 тижнів після початкової внутрішньовенної дози ви отримаєте наступну дозу Стелари 90 мг у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція), а потім продовжуватимете отримувати її кожні 12 тижнів.

Як застосовують Стелару
Першу дозу Стелари для лікування хвороби Крона або виразкового коліту лікар вводить за допомогою крапельниці у вену руки (внутрішньовенна інфузія).
Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо застосування Стелари.
Якщо ви забули застосувати Стелару
Якщо ви забули або пропустили призначену дату введення дози, зв’яжіться з лікарем, щоб узгодити нову дату.
Якщо ви припините лікування Стеларою
Припинення застосування Стелари не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового
лікування.
Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінового лікування, тому зверніться до
лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають Стелара (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  o утруднене дихання або ковтання або низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості у голові
  o набряк обличчя, губ, рота або горла.

• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).

Реакції, пов’язані з інфузією – Якщо ви лікуєтеся від хвороби Крона або виразкового
коліту, першу дозу Стелари вводять крапельно (внутрішньовенно). У деяких пацієнтів
виникли серйозні алергічні реакції під час інфузії.
У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні легеневі реакції та запалення легень у
пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас розвинуться
симптоми, такі як кашель, задишка та гарячка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні
використовувати Стелара.
Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування, тому негайно зверніться до
лікаря, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

Стелара може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати
серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включно з
туберкульозом) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей зі слабким
імунітетом (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про
опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Стелари слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• гарячка, симптоми, схожі на грип, нічна пітливість, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• гарячі, почервонілі та болючі ділянки шкіри або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, напруженість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з цих ознак інфекції. Вони можуть бути
ознаками інфекції, таких як інфекції грудної клітки, шкірні інфекції, герпес зостер або
опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас
є будь-яка інфекція, що триває або постійно повторюється. Лікар може вирішити припинити
застосування Стелари, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи
або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шелушіння шкіри – посилення почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла можуть
бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними
шкірними захворюваннями. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте
свого лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопливий ніс
• Кровотеча, синяки, напруженість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями, іноді з гарячкою (псоріаз із пухирцями)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипання

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть свербіти або бути болючими (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних кровоносних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими горбками, гарячки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, свербіжом та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчий вівчар або синдром, подібний до вовчого вівчаря (червоний, виступаючий та лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Стелара

• Стелара 130 мг концентрат для розчину для інфузії вводиться в лікарні або клініці, і пацієнти не повинні самостійно обробляти або зберігати цей лікарський засіб.
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не струшувати флакони Стелара. Інтенсивне тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Scad.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо у ній видно сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Стелари та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозріваєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, був випадково заморожений або нагрітий).
• Якщо продукт інтенсивно струшували.
• Якщо пломба пошкоджена.

Стелара призначена для одноразового використання. Розведений розчин для інфузії, що залишився у флаконі та шприці, повинен бути утилізований відповідно до чинних місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Стелара

• Діюча речовина — устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл.
• Допоміжні речовини: EDTA динатрієва сіль дигідрат (Е385), L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид моногідрат, L-метіонін, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Стелари та вміст упаковки
Стелара — це концентрат для розчину для інфузії, прозорий, від безбарвного до світло-жовтого кольору. Випускається в
картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у скляному флаконі об’ємом 30 мл. Кожен флакон
містить 130 мг устекінумабу в 26 мл концентрату для розчину для інфузії.
Тримач ліцензії на введення в дію
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в дію:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: + 32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България” ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" філія в Естонії Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: + 48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 232 408 400
[email protected]
Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Варнавас Хатзіпанагіс Лтд Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" філія в Латвії Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

Трасування
З метою покращення трасування біологічних лікарських засобів, комерційну назву та номер партії застосованого препарату необхідно чітко зареєструвати.

Інструкції щодо розведення
Концентрат Стелара для розчину для інфузії повинен бути розведений, приготовлений та введений медичним працівником за допомогою асептичної техніки.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів Стелара, необхідних залежно від ваги пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1, Таблиця 2). Кожен флакон Стелара об’ємом 26 мл містить 130 мг устекінумабу.
2. Відкачайте та утилізуйте об’єм розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) із інфузійного пакета об’ємом 250 мл, що дорівнює об’єму Стелари, який потрібно додати (утилізуйте 26 мл натрію хлориду на кожен необхідний флакон Стелари; для 2 флаконів — 52 мл, для 3 флаконів — 78 мл, для 4 флаконів — 104 мл).
3. Відберіть 26 мл Стелари з кожного необхідного флакона та додайте до інфузійного пакета об’ємом 250 мл. Кінцевий об’єм у пакеті для інфузії має становити 250 мл. Акуратно перемішайте.
4. Візуально перевірте розчин перед інфузією. Не використовуйте розчин, якщо спостерігаються видимі непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні домішки.
5. Вводьте розчин протягом принаймні однієї години. Після розведення інфузію необхідно завершити протягом восьми годин з моменту розведення в інфузійному пакеті.
6. Використовуйте лише один інфузійний комплект ізі стерильним пірогенним фільтром, який має низький зв’язування з білками (розмір пор — 0,2 мікрометра).
7. Кожен флакон призначений для одноразового використання. Не використаний лікарський засіб повинен бути утилізований відповідно до чинних місцевих вимог.

Зберігання
У разі необхідності розведений розчин для інфузії можна зберігати при кімнатній температурі.
Інфузію необхідно завершити протягом 8 годин після розведення в інфузійному пакеті. Не заморожувати.

Інструкція: інформація для користувача

Стелара 45 мг розчин для ін’єкцій

устекінумаб
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок призначений для осіб, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якому має бути введено Стелару, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Стелара і для чого вона призначена
2. Що потрібно знати перед застосуванням Стелари
3. Як застосовувати Стелару
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Стелару
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стелара і для чого вона призначена

Що таке Стелара
Стелара містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Стелара належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого призначена Стелара
Стелара використовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз бляшковий (у дорослих та дітей від 6 років)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середнього і важкого ступеня тяжкості у дорослих та дітей з масою тіла не менше 40 кг
• виразковий коліт середнього і важкого ступеня тяжкості у дорослих

Псоріаз бляшковий
Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, яке призводить до запалення шкіри та нігтів.
Стелара зменшує запалення та інші ознаки захворювання.
Стелара використовується у дорослих із псоріазом бляшковим середнього і важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих лікувань.
Стелара використовується у дітей та підлітків від 6 років із псоріазом бляшковим середнього і важкого ступеня тяжкості, які не можуть переносити фототерапію чи інші системні терапії, або коли ці лікування не спрацювали.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці препарати, вам може бути призначена Стелара для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання
• покращення фізичної функції
• уповільнення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам може бути призначена Стелара для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам може бути призначена Стелара для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Стелари

Не застосовуйте Стелару

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас активна інфекція, яку, на думку лікаря, важливо врахувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням Стелари.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Стелари. Лікар перевірить Ваш стан здоров’я
перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі захворювання, які у Вас є, перед кожним застосуванням препарату. Також повідомте лікареві, якщо нещодавно мали контакт з людьми, які, можливо, мали туберкульоз. Лікар огляне Вас і проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити Стелару. Якщо лікар вважає, що Ви піддаєтеся ризику туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага: серйозні побічні ефекти
Стелара може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час прийому Стелари Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням Стелари зверніться до лікаря:

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Стелару. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.

• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Стелара, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.

• Якщо Вам лікували псоріаз іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, як правило, вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.

• Якщо у Вас є або нещодавно була інфекція.

• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені виразки в області псоріазу або на здоровій шкірі.

• Якщо Ви зараз приймаєте інший вид лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування організму ультрафіолетовим (УФ) світлом). Ці методи лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій зі Стеларою не досліджувалося. Однак можливо, що це може збільшити ризик захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.

• Якщо Ви зараз застосовуєте або коли-небудь застосовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Стелара вплинути на них.

• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед початком лікування Стеларою.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчий відбій,
включаючи шкірний вовчий відбій або синдром, схожий на вовчий відбій (синдром, подібний до вовчого відбою). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, висхідний, лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися Стеларою, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони адекватно лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, провисання обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Стелару не рекомендовано застосовувати для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років, дітей із хворобою Крона, вагою менше 40 кг, або дітей молодше 18 років із псоріатичним артритом або виразковим колітом, оскільки препарат не досліджувався у цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та Стелара
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки
• якщо Ви нещодавно робили щеплення або плануєте щеплення. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час прийому Стелари.
• якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування Стеларою перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які піддавалися впливу Стелари в утробі матері, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування Стелари у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Стелари під час вагітності.
• Якщо Ви дієздатні, рекомендовано уникати вагітності; Ви повинні використовувати відповідний засіб контрацепції під час застосування Стелари та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Стеларою.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтесь із лікарем. Ви та лікар вирішите, чи слід годувати дитину груддю чи застосовувати Стелару. Обидвох одночасно робити не можна.
  Керування транспортними засобами та використання механізмів
  Стелара не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
  Стелара містить полісорбат 80
  СТЕЛАРА містить 0,02 мг полісорбату 80 (Е433) на кожну дозу, що відповідає 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відома алергія.

3. Як застосовувати Стелара

Стелара призначається для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показаний Стелара.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем. Обговоріть із лікарем, коли вам потрібно зробити ін’єкції та наступні контрольні візити.

Яку дозу Стелара застосовувати
Лікар визначить, яка доза Стелара вам потрібна та як довго триватиме лікування.

Дорослі від 18 років
Псоріаз та псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза — 45 мг Стелара. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона або виразковий коліт

• Під час лікування першу дозу Стелара у дозі приблизно 6 мг/кг лікар вводить у вигляді крапельниці в руку (внутрішньовенно). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Стелара, а потім — кожні 12 тижнів — підшкірно (підшкірно).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Стелара можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років
Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Стелара, який потрібно ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежить від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Якщо маса тіла менше 60 кг, рекомендована доза — 0,75 мг Стелара на кг маси тіла.
• Якщо маса тіла від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза — 45 мг Стелара.
• Якщо маса тіла понад 100 кг, рекомендована доза — 90 мг Стелара.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім — кожні 12 тижнів.

Діти з масою тіла не менше 40 кг
Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу Стелара у дозі приблизно 6 мг/кг лікар вводить у вигляді крапельниці в руку (внутрішньовенно). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Стелара, а потім — кожні 12 тижнів — підшкірно (підшкірно).

• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Стелара можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Як застосовують Стелара
Стелара вводять підшкірно («підшкірно»). На початку лікування ін’єкцію Стелара може зробити медичний персонал.

• Однак ви та ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Стелара. У цьому випадку вас навчать, як самостійно робити ін’єкцію Стелара.
• Інструкції щодо введення Стелара див. у розділі «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше Стелара, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали надто багато Стелара, негайно повідомте лікаря або фармацевта. Завжди носіть з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Стелара
Якщо ви забули прийняти дозу, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Стелара
Припинення застосування Стелара не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінової медичної допомоги, тому зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають Стелара (зустрічаються до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  • утруднення дихання або ковтання,
  • низький кров’яний тиск, що може призводити до запаморочення або відчуття легкості в голові,
  • набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (зустрічаються до 1 пацієнта з 100).

У рідких випадках повідомлялося про алергічні захворювання легень та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що вам більше не слід застосовувати Стелара.

Інфекції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (зустрічаються до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть зустрічатися до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (зустрічається до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (зустрічається до 1 пацієнта з 100).

Стелара може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть включати вірусні, грибкові, бактеріальні (включаючи туберкульоз) або паразитарні інфекції, включаючи інфекції, які виникають переважно у людей зі зниженою імунною системою (оппортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про оппортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.

Під час застосування Стелара слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічна пітність, втрата ваги,
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель,
• підвищена температура, почервоніння, болючість шкіри або болючий висип з пухирцями,
• печіння під час сечовипускання,
• діарея,
• порушення зору або втрата зору,
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів інфекції. Вони можуть бути ознаками інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або оппортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, яка не проходить або постійно повторюється. Лікар може вирішити призупинити застосування Стелара до тих пір, поки інфекція не пройде. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.

Шелушіння шкіри – посилення почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (зустрічаються до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язовий або суглобовий біль
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (зустрічаються до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкова інфекція піхви
• Депресія
• Закладений або сопльовий ніс
• Кровотеча, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна характеру псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями, іноді з лихоманкою (пустульозний псоріаз)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти (зустрічаються до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть супроводжуватися свербіжем або більом (ексфоліативний дерматит). Такі симптоми іноді розвиваються як природна еволюція форми псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими горбками, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (зустрічаються до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі, які можуть супроводжуватися почервонінням, свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд)
• Шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, виступаючий та лущений висип на ділянках шкіри, які піддаються сонячному світлу, іноді з болем у суглобах)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Стелара

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не струшувати флакони Стелара. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо в ній видно плаваючі сторонні частинки (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Стелари та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково замерз або перегрівся).
• Якщо продукт інтенсивно струшували.
• Якщо пломба пошкоджена.

Стелара є одноразовим використанням. Не використаний залишок продукту у флаконі та шприці
необхідно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Стелара

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен флакон містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Стелари та вміст упаковки
Стелара — це розчин для ін'єкцій від прозорого до слабко опалесцентного (зовнішній вигляд подібний до перлини), від безбарвного до світло-жовтого. Розчин може містити окремі дрібні напівпрозорі або білі частинки білків. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у флаконі зі скла об'ємом 2 мл. Кожен флакон містить одну дозу устекінумабу 45 мг у 0,5 мл розчину для ін'єкцій.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: + 32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.
Тел.: +30 210 80 90 000
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: + 48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел./Puh: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Janssen Sciences Ireland UC
в Латвії Тел.: +44 1 494 567 444
Тел.: +371 678 93561 [email protected]
[email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Інструкції щодо застосування
На початку лікування лікар допоможе вам під час першої ін'єкції. Однак ви і ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Стелару. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Стелару. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкції.

• Не змішуйте Стелару з іншими рідинами для ін'єкцій.
• Не струшуйте флакони з Стеларою, оскільки при сильному струшуванні може бути пошкоджено лікарський засіб. Не використовуйте лікарський засіб, якщо його сильно струшували.

1. Перевірка кількості флаконів та підготовка матеріалів

Вийміть із холодильника один або кілька флаконів. Залиште флакони поза холодильником
приблизно на півгодини. Це дозволить рідині досягти комфортної температури для
ін’єкції (кімнатна температура).
Переконайтеся, що:

• кількість флаконів і доза правильні; якщо ваша доза становить 45 мг або менше, ви використаєте один флакон Стелари 45 мг; якщо ваша доза становить 90 мг, ви використаєте два флакони Стелари по 45 мг і зробите дві ін’єкції. Виберіть два різні місця на тілі для цих ін’єкцій (наприклад, одну ін’єкцію в праве стегно, іншу — в ліве стегно) і виконуйте ін’єкції одну за одною. Використовуйте новий голку та новий шприц для кожної ін’єкції;
• лікарський засіб є правильним;
• термін придатності лікарського засобу не минув;
• флакон не пошкоджено і кришка не пошкоджена;
• розчин у флаконі прозорий або трохи перламутровий (подібний на перлину) і безбарвний або світло-жовтий;
• рідина не змінила колір, не стала мутною і не містить сторонніх частинок;
• лікарський засіб не був заморожений.

Діти з псоріазом у дитячому віці та масою тіла менше 60 кг потребують дози, меншої за 45 мг. Переконайтеся, що ви знаєте правильну кількість (об’єм), яку потрібно відібрати з флакона, і який тип шприца необхідний для дозування. Якщо ви не знаєте, яку кількість лікарського засобу або який тип шприца слід використовувати, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Підготуйте весь необхідний матеріал і розмістіть його на чистій поверхні. Повинні бути шприц, голка,
антисептичні серветки, ватний тампон або марля та контейнер для гострих відходів (див.
Рисунок 1).

Рисунок 1

2. Вибір місця для ін'єкції та його підготовка

Виберіть місце для ін'єкції (див. малюнок 2).

• Стелара вводиться шляхом підшкірного введення (підшкірно).
• Добре місце для ін'єкції — верхня частина стегна або ділянка навколо живота (черевної порожнини) на відстані не менше 5 см від пупка.
• Якщо можливо, не вибирайте ділянки шкіри, уражені псоріазом.
• Якщо під час ін'єкції вам допомагає інша особа, можна також використовувати верхню частину плеча як місце для ін'єкції.

Малюнок 2
Підготовка місця для ін'єкції

• Добре вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть місце ін'єкції на шкірі антисептичним засобом.
• Не торкайтеся цієї ділянки повторно перед введенням ін'єкції.

3. Підготовка дози:

• Зніміть ковпачок з верхньої частини флакона (див. малюнок 3).

Малюнок 3

• Не вилучайте пробку.
• Протріть пробку антисептичним засобом.
• Поставте флакон на рівну поверхню.
• Візьміть шприц і зніміть захисний колпачок з голки.
• Не торкайтеся голкою нічого, аби вона не доторкнулася до будь-чого.
• Проткніть голкою гумову пробку.
• Переверніть флакон і шприц догори дном.
• Потягніть поршень шприца, щоб набрати рідину в кількості, призначеній лікарем.
• Дуже важливо, щоб голка завжди залишалася всередині рідини, щоб у шприці не утворилися бульбашки повітря (див. малюнок 4).

Малюнок 4

• Вийміть голку з флакона.
• Тримайте шприц з голкою, спрямованою вгору, щоб побачити, чи є всередині бульбашки повітря.
• Якщо є бульбашки повітря, легенько постукайте по бічній стороні шприца, доки всі бульбашки не піднімуться вгору (див. малюнок 5).

Малюнок 5

• Потім натисніть на поршень, щоб видалити все повітря (але не рідину).
• Не кладіть шприц і не доторкайтеся голкою до будь-чого.

4. Введення дози

• Акуратно стисніть чисту ділянку шкіри, тримаючи її між великим і вказівним пальцями. Не стискайте занадто міцно.
• Введіть голку в підтягнуту шкіру.
• Натисніть на поршень великим пальцем, доки весь рідкий засіб не буде введений. Натискайте повільно та рівномірно, тримаючи шкіру акуратно стиснутою.
• Коли поршень дістане кінця шприца, вийміть голку та відпустіть шкіру.

5. Після ін'єкції

• Після ін'єкції натисніть антисептичний тампон на місце введення на кілька секунд.
• Може виникнути невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції. Це нормально.
• Можна натиснути ватний диск або марлю на місце ін'єкції та утримувати її протягом 10 секунд.
• Не терти шкіру в місці ін'єкції: при необхідності можна закрити місце ін'єкції невеликим пластиром.

6. Утилізація

• Використані шприци та голки потрібно помістити в міцний контейнер, стійкий до проколів, наприклад, у контейнер для гострих відходів. Заради вашого здоров’я та безпеки, а також безпеки інших, ніколи не використовуйте голки чи шприци повторно. Утилізуйте контейнер для гострих відходів у відповідності з місцевими вимогами.
• Порожні флакони, антисептичні серветки та інші пристрої можна утилізувати зі звичайними відходами.

Інструкція: інформація для споживача

Стелара 45 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

устекінумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок призначений для людей, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якій має бути введено Стелару, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Стелара і для чого вона призначена
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Стелару
3. Як використовувати Стелару
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Стелару
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стелара і для чого призначається

Що таке Стелара
Стелара містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають та зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Стелара належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунносупресори». Ці препарати частково знижують активність імунної системи.
Для чого призначається Стелара
Стелара застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз пластинчастий (у дорослих та дітей віком від 6 років)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та дітей з масою тіла не менше 40 кг
• виразковий коліт середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих

Псоріаз пластинчастий
Псоріаз пластинчастий — це захворювання шкіри, яке спричиняє запалення шкіри та нігтів.
Стелара зменшує запалення та інші ознаки захворювання.
Стелара застосовується у дорослих із псоріазом пластинчастим середнього або важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих методів лікування.
Стелара застосовується у дітей та підлітків віком від 6 років із псоріазом пластинчастим середнього або важкого ступеня тяжкості, які не можуть переносити фототерапію чи інші системні терапії, або коли ці методи лікування не дали ефекту.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці препарати, вам може бути призначена Стелара для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання.
• покращення фізичної функції.
• уповільнення пошкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам може бути призначена Стелара для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам може бути призначена Стелара для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Стелари

Не застосовуйте Стелару

• Якщо Ви маєте алергію до устекінумабу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас активна інфекція, яку, на думку лікаря, важливо врахувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням Стелари.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Стелари. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я
перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про наявні захворювання перед кожним введенням. Також повідомте лікареві, якщо нещодавно мали контакт з людьми, які могли мати туберкульоз. Перед початком застосування Стелари лікар огляне Вас і проведе обстеження на туберкульоз. Якщо лікар вважатиме, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага: серйозні побічні ефекти
Стелара може спричиняти серйозні побічні ефекти, зокрема алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Стелари Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку таких побічних ефектів.
Перед застосуванням Стелари зверніться до лікаря

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Стелару. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Стелара, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами (лікарський засіб, отриманий з біологічного джерела, який зазвичай вводиться у вигляді ін’єкції) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або була нещодавня інфекція.
• Якщо у Вас коли-небудь з’являлися нові або змінені ураження в межах ділянки псоріазу або на звичайній шкірі.
• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на латекс або на ін’єкцію Стелари — упаковка цього лікарського засобу містить латекс, який може спричиняти серйозні алергічні реакції у людей, які чутливі до латексу. Див. розділ 4 «Увага: серйозні побічні ефекти» щодо симптомів алергічної реакції.
• Якщо Ви зараз отримуєте будь-яке інше лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла ультрафіолетовим (УФ) світлом). Ці лікування також можуть частково послабити імунну систему. Сумісне застосування цих терапій зі Стеларою не досліджувалося. Однак можливе збільшення ризику захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз використовуєте або коли-небудь використовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Стелара впливати на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати підвищений ризик інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Стеларою.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчий вовк, включаючи шкірний вовчий вовк або синдром, подібний до вовчого вовка (синдром, подібний до системного червоного вовчого вовка). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, висипаний, лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які отримували Стелару, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Стелару не рекомендовано для лікування дітей з псоріазом віком молодше 6 років, дітей з хворобою Крона, вагою менше 40 кг, а також дітей віком молодше 18 років з псоріатичним артритом або виразковим колітом, оскільки дослідження у цих вікових групах не проводилися.
Інші ліки, вакцини та Стелара
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки;
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування Стелари.
• якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, повідомте педіатру дитини про лікування Стеларою перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• У новонароджених, які були піддані впливу Стелари в утробі матері, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування Стелари у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Стелари під час вагітності.

• Якщо Ви народжувальні, рекомендовано уникати вагітності; Ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування Стелари та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Стеларою.

• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.

• Якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, важливо, щоб Ви повідомили про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та лікар вирішите, чи слід годувати груддю чи застосовувати Стелару. Не можна робити обидве одночасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Стелара не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Стелара містить полісорбат 80
СТЕЛАРА містить 0,02 мг полісорбату 80 (Е433) на кожну дозу, що відповідає 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відома алергія.

3. Як застосовувати Стелару

Стелару призначено для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювань, при яких показано застосування Стелари.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем. Обговоріть із лікарем, коли вам потрібно зробити ін’єкції та наступні перевірочні візити.
Яку дозу Стелари застосовують
Лікар визначить, скільки Стелари вам потрібно та як довго слід застосовувати препарат.
Дорослі від 18 років
Псоріаз та псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза — 45 мг Стелари. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона або виразковий коліт

• Під час лікування першу дозу Стелари у дозі приблизно 6 мг/кг лікар вводить шляхом інфузії в вену на руці (внутрішньовенно). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Стелари, а потім кожні 12 тижнів — підшкірну ін’єкцію (субкутанно).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Стелари можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років
Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Стелари, яку необхідно ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежить від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Доступний флакон із дозою 45 мг у випадку, якщо потрібна доза менша за 45 мг.
• Якщо маса тіла менша за 60 кг, рекомендована доза становить 0,75 мг Стелари на кілограм маси тіла.
• Якщо маса тіла становить від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза — 45 мг Стелари.
• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза — 90 мг Стелари.
• Через 4 тижні після початкової дози ви повинні отримати наступну дозу, а потім — кожні 12 тижнів.

Діти з масою тіла не менше 40 кг
Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу Стелари у дозі приблизно 6 мг/кг лікар вводить шляхом інфузії в вену на руці (внутрішньовенно). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Стелари, а потім кожні 12 тижнів — підшкірну ін’єкцію (субкутанно).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Стелари можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Як застосовують Стелару
Стелару вводять підшкірно («субкутанно»).
На початку лікування медичний або медсестринський персонал може вводити вам Стелару.

• Однак ви і лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Стелару. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Стелару.
• Інструкції щодо введення Стелари див. у розділі «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше Стелари, ніж слід
Якщо ви застосували або отримали надто багато Стелари, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди носіть з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Стелару
Якщо ви забули прийняти дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Стеларою
Не є небезпечним припинення застосування Стелари. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати лікування.
Алергічні реакції — вони можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до
лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили один із наступних
ознак.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають Стелару (зустрічаються до 1 пацієнта з 1 000). Ознаки включають: утруднення дихання або ковтання, низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості у голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Найпоширеніші ознаки алергічної реакції — висип та кропив’янка (зустрічаються до 1 пацієнта з 100).

У рідкісних випадках повідомляли про алергічні легеневі реакції та запалення легень
у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас
розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні
використовувати Стелару.
Інфекції — вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до
лікаря, якщо помітили один із наступних ознак.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (зустрічаються до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки — не поширені (можуть зустрітися до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») — не поширений (зустрічається до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) — не поширений (зустрічається до 1 пацієнта з 100).

Стелара може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати
серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи
ті, що викликають туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які виникають переважно у
людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують
устекінумаб, повідомляли про опортуністичні інфекції головного мозку (енцефаліт, менінгіт),
легень та очей.
Під час застосування Стелари слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічна пітливість, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• тепло, почервоніння та болючість шкіри або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з цих ознак інфекції. Вони можуть бути
ознаками інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або
опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас
є будь-яка інфекція, що триває або постійно повторюється. Лікар може вирішити припинити
лікування Стеларою, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи
або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шелушіння шкіри — посилення почервоніння та шелушіння шкіри на великій
ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного
дерматиту, що є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-які з цих
ознак, негайно повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (зустрічаються до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (зустрічаються до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладеність або виділення з носа
• Кровотечі, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна симптомів псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями, іноді з лихоманкою (пустульний псоріаз)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові виднення

Рідкісні побічні ефекти (зустрічаються до 1 пацієнта з 1 000)

• По червоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть супроводжуватися свербіжем або більом (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими горбками, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (зустрічаються до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, схожий на вовчак (червоний, виступаючий та лущення висип на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Стелара

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
• Зберігайте попередньо наповнену шприц-ручку у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі попередньо наповнені шприц-ручки Стелара можна також зберігати при кімнатній температурі до 30°C протягом одного періоду не більше ніж 30 днів у зовнішній упаковці для захисту від світла. Зазначте дату, коли попередньо наповнений шприц вперше вийняли з холодильника, та дату, коли його потрібно утилізувати, у спеціально відведених місцях на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати початкову дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці. Після того як шприц-ручку зберігали при кімнатній температурі (до 30°C), її більше не можна повертати до холодильника. Утилізуйте шприц-ручку, якщо вона не використана протягом 30 днів при кімнатній температурі або після початкової дати закінчення терміну придатності, дивлячись, яка з дат настає раніше.
• Не струшуйте попередньо наповнені шприц-ручки Стелара. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначок EXP або Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо у ній видно плаваючі сторонні частинки (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Стелара та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожувався або перегрівався).
• Якщо продукт інтенсивно струшувався. Стелара є одноразовим засобом. Будь-який залишок лікарського засобу в шприці, що не використаний, повинен бути утилізований.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Стелара

• Діюча речовина: устекінумаб. Кожна шприц-сироватка містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Стелари та вмісту упаковки
Стелара — це розчин для ін’єкцій від прозорого до трохи перламутрового (зовнішній вигляд подібний до перлини), від безбарвного до світло-жовтого. Розчин може містити окремі дрібні напівпрозорі або білі білкові частинки. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у скляній шприц-сироватці об’ємом 1 мл. Кожна шприц-сироватка містить дозу устекінумабу 45 мг у 0,5 мл розчину для ін’єкцій.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: + 32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург
„Джонсон & Джонсон България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: + 48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел./Puh: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Janssen Sciences Ireland UC
Латвія Тел.: +44 1 494 567 444
Тел.: +371 678 93561 [email protected]
[email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Інструкції щодо застосування
На початку лікування лікар допоможе вам під час першої ін’єкції. Однак ви з лікарем можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Стелару. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Стелару. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

• Не змішуйте Стелару з іншими рідинами для ін’єкцій.
• Не струшуйте шприц-сироватки Стелари, оскільки інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб. Не використовуйте препарат, якщо його було інтенсивно струшено.

Рисунок 1 показує зовнішній вигляд шприц-сироватки

Рисунок 1

1. Перевірте кількість переднаповнених шприців та підготуйте матеріали

Підготуйтеся до використання переднаповнених шприців.

• Вийміть переднаповнений шприц або кілька переднаповнених шприців із холодильника. Залиште шприц поза упаковкою приблизно на півгодини. Це дозволить рідині досягти комфортної температури для ін'єкції (кімнатної температури). Не знімайте захисний ковпачок голки, доки шприц нагрівається до кімнатної температури.
• Тримайте переднаповнений шприц за корпус, тримаючи голку, закриту захисною кришкою, угору.
• Не тримайте за голівку поршня, поршень, захисну кришку голки чи захисний ковпачок голки.
• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.
• Не знімайте ковпачок голки з переднаповненого шприца, доки це не стане необхідним.
• Не торкайтеся кліпсу активації захисту (як показано зірочкою * на Малюнку 1), щоб уникнути передчасного закриття голки захисною кришкою.

Перевірте переднаповнений шприц, щоб переконатися у наступному:

• кількість переднаповнених шприців та доза є правильними; якщо ваша доза становить 45 мг, ви повинні взяти один переднаповнений шприц Стелара 45 мг; якщо ваша доза становить 90 мг, ви повинні взяти два переднаповнених шприці Стелара 45 мг і зробити дві ін'єкції. Оберіть два різні місця на тілі для цих ін'єкцій (наприклад, одну ін'єкцію у праве стегно, іншу — у ліве стегно) та виконайте ін'єкції одну за одною
• лікарський засіб є правильним
• термін придатності лікарського засобу не минув
• переднаповнений шприц не пошкоджений
• розчин у переднаповненому шприці прозорий або трохи перламутровий (подібний на вигляд до перлини) та безбарвний або світло-жовтий
• рідина в шприці не змінила колір, не стала мутною та не містить сторонніх частинок
• розчин у переднаповненому шприці не замерз

Підготуйте весь необхідний матеріал та розмістіть його на чистій поверхні. Потрібні: антисептичні серветки, вата чи марля та контейнер для гострих відходів.

2. Вибір місця для ін'єкції та його підготовка

Виберіть місце для ін'єкції (див. малюнок 2).

• Стелара вводиться підшкірно (під шкіру).
• Найкращими місцями для ін'єкції є верхня частина стегна або ділянка живота (черево) на відстані не менше 5 см від пупка.
• Якщо можливо, уникайте ділянок шкіри, уражених псоріазом.
• Якщо під час ін'єкції Вам допомагає інша особа, можна також використовувати верхню частину плеча як місце для ін'єкції.

Малюнок 2
Підготовка місця для ін'єкції

• Добре вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть місце ін'єкції антисептичною серветкою.
• Після цього не торкайтеся цієї ділянки шкіри до проведення ін'єкції.

3. Зніміть захисний ковпачок голки (див. малюнок 3)

• Захисний ковпачок голки не слід знімати, доки ви не будете готові ввести дозу.
• Візьміть шприц із переднабраною дозою, тримаючи його корпус однією рукою.
• Зніміть захисний ковпачок голки та викиньте його. Під час цього не торкайтеся поршня.

Малюнок 3

• Якщо ви помітите бульбашку повітря у шприці із переднабраною дозою або краплю рідини на кінчику голки — це нормально. Не намагайтеся їх видаляти.
• Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися будь-яких поверхонь.
• Не використовуйте шприц із переднабраною дозою, якщо він був вийнятий без захисного ковпачка голки. Якщо це сталося, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Відразу ж введіть вміст після зняття захисного ковпачка голки.

4. Введення дози

• Тримайте шприц із наперед заповненим розчином однією рукою між середнім пальцем і вказівним, а великий палець покладіть на поршень. Іншою рукою обережно захопіть очищену ділянку шкіри між вказівним і великим пальцями. Не затискайте шкіру надто міцно.
• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.
• Одним різким рухом введіть голку в шкіру якомога глибше (див. малюнок 4).

Малюнок 4

• Введіть увесь розчин, натискаючи на поршень, доки його голівка повністю не опиниться між захисними крильцями голки (див. малюнок 5).

Малюнок 5

• Продовжуйте натискати на поршень, доки він не досягне кінця свого ходу, і тримайте натиск на голівці поршня, поки витягуєте голку, а потім обережно відпустіть шкіру (див. малюнок 6).

Малюнок 6

• Повільно зніміть великий палець з голівки поршня, щоб порожній шприц піднявся вгору, а голка повністю приховалася під захисними крильцями, як показано на малюнку 7.

Малюнок 7

5. Після ін'єкції

• Притисніть антисептичний тампон до місця ін'єкції на кілька секунд після введення.
• Може виникнути невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції. Це нормально.
• Можна притиснути ватний диск або марлю до місця ін'єкції та утримувати її протягом 10 секунд.
• Не терти шкіру в місці ін'єкції: при необхідності можна закрити місце ін'єкції невеликим пластиром.

6. Утилізація

• Використані шприци потрібно помістити в контейнер, стійкий до проколів, наприклад, у контейнер для гострих матеріалів (див. малюнок 8). Для вашого здоров’я та безпеки і для безпеки інших ніколи не використовуйте шприц повторно. Утилізуйте контейнер для гострих матеріалів відповідно до місцевих вимог.
• Антисептичні серветки та інші пристрої можна утилізувати з побутовими відходами.

Малюнок 8

Інструкція: інформація для користувача

Стелара 90 мг розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

устекінумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок призначений для осіб, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якій має бути введено Стелару, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Стелара і для чого вона застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Стелару
3. Як застосовувати Стелару
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Стелару
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стелара і для чого вона призначена

Що таке Стелара
Стелара містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Стелара належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці препарати частково знижують активність імунної системи.
Для чого призначена Стелара
Стелара використовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз (у дорослих та дітей від 6 років)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середньої та важкої форми у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг
• виразковий коліт середньої та важкої форми у дорослих

Псоріаз
Псоріаз — це захворювання шкіри, яке призводить до запалення шкіри та нігтів.
Стелара зменшить запалення та інші симптоми захворювання.
Стелара використовується у дорослих із псоріазом середньої та важкої форми, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих методів лікування.
Стелара використовується у дітей та підлітків від 6 років із псоріазом середньої та важкої форми, які не можуть переносити фототерапію чи інші системні терапії, або у разі неефективності цих методів лікування.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці препарати, вам може бути призначена Стелара для:

• зменшення симптомів та ознак захворювання
• покращення фізичної функції
• уповільнення ураження суглобів

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам може бути призначена Стелара для зменшення симптомів та ознак захворювання.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам може бути призначена Стелара для зменшення симптомів та ознак захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Стелари

Не застосовуйте Стелару

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в наступному розділі 6).
• Якщо у Вас є активна інфекція, яку, на думку Вашого лікаря, важливо врахувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених умов саме Вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Стелари.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Стелари. Лікар перевірить Ваш стан здоров’я перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що Ви повідомляєте лікаря про всі захворювання, які у Вас є, перед кожним застосуванням препарату. Крім того, повідомте лікареві, якщо нещодавно мали контакт із людьми, які могли мати туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити Стелару. Якщо лікар вважатиме, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
Стелара може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Стелари Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку таких побічних ефектів.
Перед застосуванням Стелари зверніться до лікаря

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Стелару. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Стелара, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікувалися від псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або нещодавно була інфекція.
• Якщо у Вас коли-небудь були нові або змінені ураження в області псоріазу або на здоровій шкірі.
• Якщо у Вас коли-небудь була алергічна реакція на латекс або на ін’єкцію Стелари — упаковка цього лікарського засобу містить латекс, який може спричинити серйозні алергічні реакції у людей, чутливих до латексу. Див. розділ 4 «Увага до серйозних побічних ефектів» щодо ознак алергічної реакції.
• Якщо Ви зараз застосовуєте інші методи лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла ультрафіолетовим (УФ) світлом). Ці методи також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій зі Стеларою не досліджувалося. Однак це може збільшити ризик захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз застосовуєте або коли-небудь застосовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Стелара впливати на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених умов саме Вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком лікування Стеларою.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на системний червоний вовчак, включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (синдром, подібний до вовчаку). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, висипаний, лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, або болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися Стеларою, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Стелару не рекомендовано для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років, дітей із хворобою Крона, вагою менше 40 кг, або для лікування дітей молодше 18 років із псоріатичним артритом або виразковим колітом, оскільки препарат не досліджувався в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та Стелара
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки;
• якщо Ви нещодавно робили вакцинацію або плануєте її — деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування Стелари;
• якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, повідомте педіатру дитини про це перед тим, як дитині будуть вводити будь-які вакцини, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час вагітності були під впливом Стелари, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування Стелари у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Стелари під час вагітності.
• Якщо Ви дієздатного віку, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування Стелари та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Стеларою.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як дитині будуть вводити будь-які вакцини. Якщо Ви отримували

Стелару під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики
туберкульозу), не рекомендуються дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження,
якщо тільки педіатр не рекомендує інакше.

• Устекінумаб може виділятися в грудному молоці в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтесь із лікарем. Ви та лікар вирішите, чи слід Вам годувати дитину грудьми чи застосовувати Стелару. Обидва ці дії одночасно неможливі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Стелара не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або користуватися механізмами.
Стелара містить полісорбат 80
СТЕЛАРА містить 0,04 мг полісорбату 80 (Е433) на кожну дозу, що еквівалентно 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Стелару

Стелару призначають для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показано Стелару.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем. Обговоріть з лікарем, коли ви повинні отримувати ін’єкції та наступні контрольні візити.
Яку дозу Стелари застосовують
Лікар визначить, яка кількість Стелари вам потрібна і як довго її застосовувати.
Дорослі від 18 років
Псоріаз і псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза — 45 мг Стелари. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть розпочати лікування з дози 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як початкова доза.

Хвороба Крона або виразковий коліт

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Стелари лікар вводить шляхом інфузії в вену на руці (внутрішньовенно). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Стелари, а потім — кожні 12 тижнів підшкірно (підшкірно).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Стелари можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років
Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Стелари, яку необхідно ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежатиме від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Є флакон 45 мг, якщо потрібна доза менша за 45 мг.
• Якщо маса тіла менша за 60 кг, рекомендована доза — 0,75 мг Стелари на кг маси тіла.
• Якщо маса тіла становить від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза — 45 мг Стелари.
• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза — 90 мг Стелари.
• Через 4 тижні після початкової дози ви повинні отримати наступну дозу, а потім — кожні 12 тижнів.

Діти з масою тіла не менше 40 кг
Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Стелари лікар вводить шляхом інфузії в вену на руці (внутрішньовенно). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Стелари, а потім — кожні 12 тижнів підшкірно (підшкірно).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Стелари можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Як вводять Стелару
Стелару вводять підшкірно («підшкірно»).
На початку лікування медичний або медсестринський персонал може вводити вам Стелару.

• Однак ви і ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Стелару. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Стелару.
• Щодо інструкцій щодо введення Стелари див. «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше Стелари, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали надто багато Стелари, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Стелару
Якщо ви забули прийняти дозу, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Стеларою
Не є небезпечним припинення застосування Стелари. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати лікування.
Алергічні реакції — вони можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають Стелара (виникають у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають: утруднення дихання або ковтання, низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (виникають у до 1 пацієнта з 100).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні легеневі реакції та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати Стелара.
Інфекції — вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (виникають у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (виникає у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (виникає у до 1 пацієнта з 100).

Стелара може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції головного мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Стелара слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, подібні до грипу, нічна пітність, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• підвищена температура, почервоніння, болючість шкіри або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, напруженість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих ознак інфекції. Вони можуть бути симптомами інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, яка не проходить або постійно повертається. Лікар може вирішити припинити застосування Стелара, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шелушіння шкіри — посилене почервоніння та шелушіння шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (виникають у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (виникають у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або розбійливий ніс
• Кровотеча, синці, напруженість, набряк і свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та послаблення м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями, іноді з лихоманкою (псоріаз пустульозний)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипання

Рідкісні побічні ефекти (виникають у до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та шелушіння шкіри на великій площі тіла, які можуть супроводжуватися свербіжем або білью (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими пуперами, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі, які можуть супроводжуватися почервонінням, свербіжем та білью (бульозний пемфігоїд).
• Шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, виступаючий та шелушачий висип на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, іноді з болями в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Стелара

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
• Зберігайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі попередньо наповнені шприци Стелара можна також зберігати при кімнатній температурі до 30°C протягом одного періоду не більше 30 днів у зовнішній упаковці для захисту від світла. Запишіть дату, коли попередньо наповнений шприц вперше вийняли з холодильника, і дату, коли його потрібно викинути, у відведеному місці на зовнішній упаковці. Дата, коли шприц потрібно викинути, не повинна перевищувати початкову дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці. Як тільки шприц зберігався при кімнатній температурі (до 30°C), його більше не можна повертати до холодильника. Викиньте шприц, якщо він не був використаний протягом 30 днів при кімнатній температурі або до початкової дати закінчення терміну придатності, залежно від того, яка дата настає раніше.
• Не струшуйте попередньо наповнені шприци Стелара. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та на упаковці після позначок EXP або Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо ви бачите сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Стелара та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожувався або перегрівався).
• Якщо продукт інтенсивно струшували. Стелара є одноразовим препаратом. Не використаний залишок продукту в шприці потрібно утилізувати.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Стелара

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожна готова шприц-ручка містить 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Стелари та вміст упаковки
Стелара — це розчин для ін’єкцій від прозорого до слабко опалесцентного (зовнішній вигляд подібний до перлини), від безкольорового до світло-жовтого. Розчин може містити окремі дрібні напівпрозорі або білі частинки білків. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу, у скляній готовій шприц-ручці об’ємом 1 мл. Кожна готова шприц-ручка містить дозу устекінумабу 90 мг у 1 мл розчину для ін’єкцій.
Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Tél: + 32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 21 43 68 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tηλ: +357 22 207 700 Tfn +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Janssen Sciences Ireland UC
Latvijā Tel: +44 1 494 567 444
Tel: +371 678 93561 [email protected]
[email protected]
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Інструкції щодо застосування
На початку лікування лікар допоможе вам під час першої ін’єкції. Однак ви та ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Стелару. У цьому разі вас навчать, як самостійно вводити Стелару. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

• Не змішуйте Стелару з іншими розчинами для ін’єкцій.
• Не струшуйте готові шприц-ручки Стелари, оскільки інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб. Не використовуйте лікарський засіб, якщо його було інтенсивно струшено.

Рисунок 1 показує зовнішній вигляд готової шприц-ручки.

Рисунок 1

1. Перевірте кількість шприців-сирійців та підготуйте матеріали

Підготуйтеся до використання шприців-сирійців.

• Вийміть із холодильника один шприц-сирійць або кілька шприців-сирійців. Залиште шприц-сирійць поза упаковкою приблизно на півгодини. Це дозволить рідині досягти комфортної температури для ін’єкції (кімнатної температури). Не знімайте захисний колпачок голки, доки шприц-сирійць нагрівається до кімнатної температури.
• Тримайте шприц-сирійць за корпус, тримаючи голку, закриту захисною кришкою, угору.
• Не тримайте шприц-сирійць за головку поршня, поршень, захисну кришку голки чи захисний колпачок голки.
• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.
• Не знімайте колпачок голки зі шприца-сирійця, доки це не знадобиться.
• Не торкайтеся кліпсу активації захисту (як показано зірочкою * на малюнку 1), щоб уникнути передчасного закриття голки захисною кришкою.

Перевірте шприц-сирійць, щоб переконатися у наступному:

• кількість шприців-сирійців та доза відповідають призначенню; якщо ваша доза становить 90 мг, ви повинні взяти один шприц-сирійць 90 мг Стелари
• лікарський засіб є правильним
• термін придатності лікарського засобу не закінчився
• шприц-сирійць не пошкоджений
• розчин у шприці-сирійці прозорий або трохи перламутровий (має вигляд, подібний до перлини), безбарвний або світло-жовтий
• рідина у шприці-сирійці не має зміненого кольору або мутності та не містить сторонніх частинок
• розчин у шприці-сирійці не замерз.

Підготуйте весь необхідний матеріал та розмістіть його на чистій поверхні. Потрібно мати антисептичні серветки, ватний тампон або марлю та контейнер для гострих відходів.

2. Вибрати місце для ін'єкції та підготувати його

Виберіть місце для ін'єкції (див. малюнок 2).

• Стелара вводиться шляхом підшкірного введення (підшкірно).
• Добре місце для ін'єкції — верхня частина стегна або ділянка живота (черево) на відстані щонайменше 5 см від пупка.
• Якщо можливо, не вибирайте ділянки шкіри з ознаками псоріазу.
• Якщо хтось допомагає вам під час ін'єкції, можна також використовувати верхню частину плеча як місце для ін'єкції.

Малюнок 2
Підготовка місця для ін'єкції.

• Ретельно вимийте руки милом і теплою водою.
• Протріть місце ін'єкції на шкірі антисептичною серветкою.
• Не торкайтеся знову цієї ділянки перед тим, як зробити ін'єкцію.

3. Зніміть захисний ковпачок голки (див. малюнок 3)

• Захисний ковпачок голки не слід знімати, доки ви не будете готові вводити дозу.
• Візьміть попередньо наповнений шприц, тримаючи його корпус однією рукою.
• Зніміть захисний ковпачок голки та викиньте його. Під час цієї дії не торкайтеся поршня.

Малюнок 3

• Якщо ви помітите бульбашку повітря в попередньо наповненому шприці або краплю рідини на кінчику голки, це є нормальним. Не намагайтеся їх видаляти.
• Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй доторкнутися до будь-яких поверхонь.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він виявиться вийнятим без захисного ковпачка голки. Якщо це трапиться, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Вводьте вміст негайно після знімання захисного ковпачка голки.

4. Введення дози

• Тримайте шприц із наперед заповненою дозою однією рукою між середнім та вказівним пальцями, а великий палець розмістіть на голівці поршня. Іншою рукою обережно захопіть очищену ділянку шкіри між великим та вказівним пальцями. Не затискайте занадто міцно.
• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.
• Одним різким рухом введіть голку в шкіру якомога глибше (див. малюнок 4).

Малюнок 4

• Введіть увесь рідинний зміст, натискаючи на поршень, доки його голівка повністю не опиниться між захисними крилками голки (див. малюнок 5).

Малюнок 5

• Продовжуйте натискати на поршень, доки він не дійде до кінця ходу, і тримайте натискання на голівці поршня, поки витягуєте голку, а потім обережно відпускаєте шкіру (див. малюнок 6).

Малюнок 6

• Повільно відведіть великий палець від голівки поршня, щоб порожній шприц плавно піднявся вгору, а голка повністю опинилася під захисними крилками, як показано на малюнку 7.

Малюнок 7

5. Після ін’єкції

• Після ін’єкції затисніть місце введення ін’єкції антисептичним тампоном на кілька секунд.
• Може виникнути невелика кількість крові або рідини у місці ін’єкції. Це нормально.
• Можна затиснути місце ін’єкції ватним тампоном або марлею та утримувати протягом 10 секунд.
• Не терти шкіру в місці ін’єкції: за потреби можна накрити місце ін’єкції невеликим пластиром.

6. Утилізація

• Використані шприци потримують помістити в міцну ємність, стійку до проколів, наприклад, у контейнер для гострих предметів (див. малюнок 8). Заради вашого здоров’я та безпеки і безпеки інших, ніколи не використовуйте шприц повторно. Утилізуйте контейнер для гострих предметів згідно з місцевими вимогами.
• Антисептичні серветки та інші пристрої можна утилізувати з побутовими відходами.

Малюнок 8

Інструкція: інформація для споживача

Стелара 45 мг розчин для ін’єкцій у пінсеті-ручці з попереднім наповненням

устекінумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок призначений для людей, які приймають цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Стелара і для чого використовується цей засіб
2. Що ви повинні знати перед використанням Стелари
3. Як застосовувати Стелару
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Стелару
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стелара і для чого вона призначена

Що таке Стелара
Стелара містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Стелара належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого призначена Стелара
Стелара, яку вводять за допомогою попередньо заповненого пен-ін’єктора, використовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз бляшковий (у дорослих)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середнього і важкого ступеня тяжкості у дорослих
• виразковий коліт середнього і важкого ступеня тяжкості у дорослих

Псоріаз бляшковий
Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, яке призводить до запалення шкіри та нігтів.
Стелара зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
Стелара, яку вводять за допомогою попередньо заповненого пен-ін’єктора, використовується у дорослих із псоріазом бляшковим середнього і важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у яких ці лікування не діють.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам буде призначено інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам можуть призначити Стелару для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання;
• покращення фізичної функціональності;
• уповільнення пошкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам буде призначено інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам можуть призначити Стелару для зменшення ознак і симптомів вашого захворювання.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам буде призначено інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам можуть призначити Стелару для зменшення ознак і симптомів вашого захворювання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Стелара

Не використовуйте Стелара

• Якщо Ви маєте алергію до устекінумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у наступному розділі 6).
• Якщо у Вас активна інфекція, яку лікар вважає важливою.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме Вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням Стелара.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Стелара. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомили лікареві про всі захворювання, які у Вас є, перед кожним введенням препарату. Також повідомте лікареві, якщо нещодавно мали контакт із людьми, які, можливо, мали туберкульоз. Лікар огляне Вас і проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити Стелара. Якщо лікар вважатиме, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
Стелара може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час прийому Стелари Ви повинні звертати увагу на певні ознаки захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку таких побічних ефектів.
Перед використанням Стелари зверніться до лікаря

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Стелару. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо у Вас коли-небудь був будь-який тип раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Стелара, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікувалися від псоріазу іншими біологічними препаратами (лікарські засоби, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або нещодавно була інфекція.
• Якщо у Вас коли-небудь з’являлися нові або змінені ураження в області псоріазу або на звичайній шкірі.
• Якщо у Вас коли-небудь була алергічна реакція на латекс або на ін’єкцію Стелари — упаковка цього лікарського засобу містить латекс, який може спричинити серйозні алергічні реакції у людей, які чутливі до латексу. Див. розділ 4 «Увага до серйозних побічних ефектів» щодо ознак алергічної реакції.
• Якщо Ви отримуєте інший вид лікування від псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці методи лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій із Стеларою не досліджувалося.

Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.

• Якщо Ви використовуєте або коли-небудь використовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Стелара вплинути на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик розвитку інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи якась із наведених вище умов стосується Вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком лікування Стеларою.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, подібні до вовчої пантери, включаючи шкірний вовчий вінець або синдром, подібний до вовчої пантери (вовчоподібний синдром). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоне, висипане, лущене висипання, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися Стеларою, спостерігалися інфаркти та інсульти. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсультів, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Попередньо заповнений шприц-ручка Стелари не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років з псоріазом або хворобою Крона, оскільки його не досліджували в цій віковій групі. Для дітей віком від 6 років (і підлітків) з псоріазом слід використовувати попередньо заповнений шприц або флакон. Для дітей із хворобою Крона вагою не менше 40 кг слід використовувати розчин для інфузій, флакон або попередньо заповнений шприц.
Стелару не рекомендовано для лікування дітей та підлітків молодше 18 років з псоріатичним артритом або виразковим колітом, а також дітей із хворобою Крона, вага яких менше 40 кг, оскільки її не досліджували в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби, вакцинації та Стелара
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби;
• якщо Ви нещодавно робили щеплення або плануєте його зробити. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час використання Стелари.
• якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування Стеларою до того, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час вагітності піддавалися впливу Стелари, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування Стелари у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Стелари під час вагітності.
• Якщо Ви дієздатні, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування Стелари та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Стеларою.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників до того, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь із лікарем. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід годувати грудьми чи використовувати Стелару. Обидва одночасно робити не можна.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Стелара не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Стелара містить полісорбат 80
СТЕЛАРА містить 0,02 мг полісорбату 80 (Е433) на кожну дозу, що відповідає 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергічні реакції.

3. Як застосовувати Стелару

Стелару призначають для застосування під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювань, для яких показано Стелару.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря. Обговоріть з лікарем, коли вам потрібно зробити ін’єкції та наступні перевіркові візити.

Яку дозу Стелари застосовують

Дозу Стелари та тривалість лікування визначає лікар.

Дорослі від 18 років

Псоріаз і псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза — 45 мг Стелари. Пацієнтам із масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть призначити початкову дозу 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона або виразковий коліт

• Під час лікування першу дозу Стелари у дозі приблизно 6 мг/кг лікар вводить внутрішньовенно через крапельницю у руку (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози вам введуть наступну дозу Стелари 90 мг, а потім — кожні 12 тижнів підшкірно (суб’єкточно).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Стелари можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Як застосовують Стелару

Стелару вводять підшкірно («суб’єкточно»).
На початку лікування Стелару може вводити медичний персонал.

• Проте ви і лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Стелару. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Стелару.
• Щодо інструкцій щодо введення Стелари див. розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цього листка-вкладення. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше Стелари, ніж потрібно

Якщо ви застосували або отримали надмірну дозу Стелари, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Стелару

Якщо ви забули прийняти дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Стеларою

Не є небезпечним припинення застосування Стелари. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати лікування.
Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо виявите будь-які з наведених нижче симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають Стелару (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають: утруднення дихання або ковтання, низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості у голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).

У рідких випадках повідомляли про алергічні легеневі реакції та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати Стелару.
Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наведених нижче симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний захворювання є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

Стелара може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, що виникають переважно у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомляли про опортуністичні інфекції головного мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Стелари слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічні пітніння, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• підвищення температури, почервоніння, болючість шкіри або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо виявите будь-які з цих симптомів інфекції. Це можуть бути ознаки інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла будь-яка інфекція, що не проходить або постійно повторюється. Лікар може вирішити припинити застосування Стелари, доки інфекція не буде вилікувана. Крім того, повідомте лікареві про будь-які порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне лущення – посилення почервоніння та лущення шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопльовий ніс
• Кровотеча, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна перебігу псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями, іноді з лихоманкою (псоріаз пустульозний)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипи

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та лущення шкіри на великій площі тіла, які можуть супроводжуватися сверблячком або більом (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних кровоносних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими горбками, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі, які можуть супроводжуватися почервонінням, сверблячком та більом (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, схожий на вовчак (червоний, виступаючий та лущення висип на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Стелара

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте.
• Зберігайте переднаповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі переднаповнені шприци Стелара можна також зберігати при кімнатній температурі до 30°C протягом одного періоду не більше ніж 30 днів у зовнішній упаковці для захисту від світла. Зазначте дату, коли переднаповнений шприц вперше вийняли з холодильника, і дату, коли його потрібно утилізувати, у відповідному місці на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати початкову дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці. Як тільки переднаповнений шприц був збережений при кімнатній температурі (до 30°C), його більше не можна повертати до холодильника. Утилізуйте переднаповнений шприц, якщо він не використаний протягом 30 днів при кімнатній температурі або до початкової дати закінчення терміну придатності, дивлячись, що настає раніше.
• Не струшуйте переднаповнені шприци Стелара. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначок EXP або Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо у ній видно плаваючі сторонні частинки (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Стелара та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково замерз або перегрівся).
• Якщо препарат був інтенсивно струшений.

Стелара є одноразовим засобом. Не використаний залишок препарату в переднаповненому шприці підлягає утилізації.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Стелара

• Діюча речовина: устекінумаб. Кожна попередньо заповнена ручка містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Стелари та вміст упаковки
Стелара — це розчин для ін'єкцій від прозорого до слабко опалесцентного (з виглядом, подібним до перлини), від безбарвного до світло-жовтого. Розчин може містити окремі дрібні напівпрозорі або білі частинки білків. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у вигляді скляної попередньо заповненої ручки об’ємом 1 мл. Кожна попередньо заповнена ручка містить дозу устекінумабу 45 мг у 0,5 мл розчину для ін'єкцій.

Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: + 32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон Болгарія” ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
А.Е.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000

Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: + 48 22 237 60 00
[email protected]

Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Італія Фінляндія/Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Janssen Sciences Ireland UC
в Латвії Тел.: +44 1 494 567 444
Тел.: +371 678 93561 [email protected]
[email protected]

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування

Стелара

(устекінумаб)
ін’єкція, для підшкірного застосування
Пензлик із переднаповненим шприцем

Ці «Інструкції щодо використання» містять інформацію про те, як вводити Стелару.
Важливо
Стелара доступна у вигляді однодозового пензлика із переднаповненим шприцем, що містить дозу 45 мг або 90 мг.
Щоб ввести повну дозу під час ін’єкції, натисніть на ручку до кінця, доки фіолетовий циліндр не зникне з поля зору. НЕ ПІДНІМАЙТЕ ПЕНЗЛИК ІЗ ПЕРЕДНАПОВНЕНИМ ШПРИЦЕМ
під час ін’єкції! В іншому випадку пензлик із переднаповненим шприцем заблокується, і повна доза не буде введена.
Якщо лікар вирішить, що ви або особа, яка вам допомагає, можете вводити ін’єкції Стелари вдома, вам необхідно пройти навчання щодо правильного способу підготовки та введення Стелари за допомогою пензлика із переднаповненим шприцем. Не намагайтеся самостійно вводити препарат, доки вас не проінструктував лікар.
Кожен пензлик із переднаповненим шприцем можна використовувати лише один раз. Викиньте його після використання (див. пункт 3), навіть якщо всередині залишився препарат.
Не використовуйте пензлик із переднаповненим шприцем повторно.
Прочитайте ці інструкції щодо використання перед застосуванням пензлика із переднаповненим шприцем Стелари та щоразу, коли ви отримуєте новий пензлик із переднаповненим шприцем. Можуть бути нові відомості. Цей листок не повинен замінювати розмову з лікарем щодо вашого стану чи лікування.
Якщо ви не можете самостійно вводити ін’єкцію:

• зверніться за допомогою до лікаря або медсестри, або
• попросіть когось, хто пройшов навчання у лікаря чи медсестри, щоб він вводив вам ін’єкції.

Щоб зменшити ризик випадкового уколу голкою, кожен пензлик із переднаповненим шприцем має захисний елемент, який автоматично закриває голку після введення ін’єкції та підняття пензлика. Не піднімайте пензлик із переднаповненим шприцем під час ін’єкції до завершення введення.
Захисний колпачок голки всередині нижнього колпачка пензлика із переднаповненим шприцем містить латекс. Не торкайтеся захисного колпачка голки, якщо у вас алергія на латекс.
Крім того, уважно прочитайте інструкцію перед початком ін’єкції та обговоріть із лікарем або медсестрою всі запитання, які у вас можуть виникнути.

Інформація щодо зберігання
Зберігайте в холодильнику при температурі 2° C – 8° C. За необхідності можна зберігати при кімнатній температурі у зовнішній упаковці до максимально 30° C не більше ніж 30 днів. Не поміщуйте у холодильник після зберігання при кімнатній температурі.
Не заморожуйте пензлик із переднаповненим шприцем.
Зберігайте пензлик із переднаповненим шприцем та всі ліки у недоступному для дітей місці.
Не струшуйте пензлик із переднаповненим шприцем. Препарат Стелара може пошкодитися при струшуванні. Не використовуйте пензлик із переднаповненим шприцем, якщо він був струшений. Отримайте новий пензлик із переднаповненим шприцем.
Зберігайте пензлик із переднаповненим шприцем у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла та фізичних пошкоджень.

Потрібна допомога?
Зателефонуйте лікарю, щоб обговорити будь-які запитання, які у вас можуть виникнути. Для додаткової допомоги або відгуків звертайтеся до інструкції щодо контактів місцевого представника.
Елементи пензлика із переднаповненим шприцем для ін’єкції

1. Підготовка до ін'єкції Стелари

Підготуйте картонну упаковку (або упаковки)
Якщо зберігалася в холодильнику, вийміть картонну упаковку з попередньо заповненим шприцем-ручкою та поставте її на рівну поверхню.
Залиште на кімнатній температурі щонайменше на 30 хвилин перед використанням.
Не нагрівайте жодним іншим способом.
Якщо ваша доза становить 45 мг, ви отримаєте одну попередньо заповнену ручку по 45 мг.
Якщо ваша доза становить 90 мг, ви отримаєте одну попередньо заповнену ручку по 90 мг або дві попередньо заповнені ручки по 45 мг.
Якщо ви отримали дві попередньо заповнені ручки по 45 мг, виконайте кроки з 1 по 3 для обох ін'єкцій.
Оберіть інше місце для ін'єкції для другої ін'єкції.

Перевірте термін придатності («Заст.») та цілісність упаковки (або упаковок)
Не використовуйте попередньо заповнену ручку, якщо цілісність упаковки порушена або якщо закінчився термін придатності.
Не використовуйте попередньо заповнену ручку, якщо вона зберігалася при кімнатній температурі понад 30 днів або при температурі вище 30 °C. Зверніться до лікаря чи фармацевта за новою попередньо заповненою ручкою.

Оберіть місце для ін'єкції
Оберіть одну з таких ділянок для ін'єкції:

• передню частину стегон
• нижню частину живота (нижню частину черевної порожнини), за винятком ділянки радіусом 5 см навколо пупка. Якщо ін'єкцію робить інша особа, можна також використовувати:
• задню частину плеча

Не вводьте розчин у ділянки шкіри, які болять, мають синці, почервоніння або щільні утворення.
Використовуйте різне місце для ін'єкції щоразу.

Вимийте руки
Добре вимийте руки теплою водою з милом.
Обробіть місце ін'єкції
Протріть обране місце для ін'єкції тампоном, змоченим спиртом, і дайте йому висохнути.
Не торкайтеся, не дуйте і не обдувайте місце ін'єкції після обробки.

Перевірте рідину у віконці
Оберіть рівну, чисту та добре освітлену робочу поверхню.
Вийміть попередньо заповнену ручку з упаковки та перевірте її на наявність пошкоджень.
Перевірте рідину у віконці спостереження. Вона має бути від прозорої до слабко опалесцентної, від безбарвної до світло-жовтої, і може містити дрібні білі або прозорі частинки та одну або кілька бульбашок повітря. Це є нормальним.
Не вводьте ін'єкцію, якщо рідина замерзла, стала непрозорою, змінила колір або містить великі частинки. Зверніться до лікаря чи фармацевта за іншою попередньо заповненою ручкою.

2. Ін'єкція Стелари

Зніміть нижній ковпачок
Після знімання ковпачка не торкайтеся захисту голки. Нормально, якщо ви побачите кілька крапель
рідини.
Введіть Стелару протягом 5 хвилин після знімання ковпачка.
Не надягайте ковпачок назад. Це може пошкодити голку.
Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він упав після знімання ковпачка. Зверніться до лікаря або
фармацевта, щоб отримати інший попередньо наповнений шприц.

Поставте шприц вертикально на шкіру. Натисніть ручку до кінця, доки фіолетовий циліндр
повністю не зникне.
НЕ ПІДНІМАЙТЕ ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНИЙ ШПРИЦ під час ін'єкції!
Якщо це зробити, захист голки блокується, з'являється жовта смужка, і
повна доза не буде введена.
Можна почути клацання на початку ін'єкції. Продовжуйте натискати.
Якщо відчуваєте опір, продовжуйте натискати. Це нормально.
Ліки вводяться під час натискання вниз. Виконуйте ін'єкцію з тією швидкістю, яка є комфортною для вас.

клац
Підтвердження завершення ін'єкції
Ін'єкція завершена, коли:

• Фіолетовий циліндр більше не видно.
• Ручку більше не можна натиснути.
• Можна почути клацання.

Підніміть шприц угору
Жовта смужка вказує, що захист голки заблокований у цьому положенні.

3. Після ін'єкції

Утилізація шприц-ручки
Покладіть використану шприц-ручку до контейнера для утилізації гострих предметів
відразу після застосування.
Не викидайте використані шприц-ручки у побутові відходи.
Не повторно використовуйте контейнер для утилізації гострих предметів.

Контроль ділянки ін'єкції
Може з’явитися невелика кількість крові або рідини у місці ін'єкції. Це
нормально. Притисніть ватний тампон або марлю до місця ін'єкції, доки не припиниться кровотеча.
Не терти місце ін'єкції.
За потреби закрийте місце ін'єкції пластиром.
Якщо ви отримали дві шприц-ручки по 45 мг кожна для дози 90 мг, повторіть кроки з 1 по 3 з
другою шприц-ручкою. Оберіть інше місце ін'єкції для другого введення.

Інструкція: інформація для користувача

Стелара 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ручному дозаторі

устекінумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок призначений для осіб, які приймають цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться перечитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Стелара і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Стелару
3. Як застосовувати Стелару
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Стелару
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стелара і для чого вона призначена

Що таке Стелара
Стелара містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Стелара належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого призначена Стелара
Стелара, яку вводять за допомогою попередньо наповненого пен-пристрою, використовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз бляшковий (у дорослих)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих
• виразковий коліт середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих

Псоріаз бляшковий
Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, яке призводить до запалення шкіри та нігтів.
Стелара зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
Стелара, яку вводять за допомогою попередньо наповненого пен-пристрою, використовується у дорослих із псоріазом бляшковим середнього або важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих ліків.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам буде призначено інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам може бути призначена Стелара для:

• зменшення ознак та симптомів захворювання
• покращення фізичної функціональності
• уповільнення ушкодження суглобів

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо реагуєте на них або не переносяте ці ліки, вам може бути призначена Стелара для зменшення ознак та симптомів захворювання.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо реагуєте на них або не переносяте ці ліки, вам може бути призначена Стелара для зменшення ознак та симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Стелари

Не застосовуйте Стелару

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в наступному розділі 6).
• Якщо у Вас є активна інфекція, яку, на думку Вашого лікаря, важливо врахувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених умов саме Вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Стелари.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Стелари. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі наявні захворювання перед кожним введенням препарату. Також повідомте лікареві, якщо нещодавно мали контакт із людьми, які могли мати туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед початком застосування Стелари. Якщо лікар вважатиме, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
Стелара може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Стелари слід уважно стежити за певними симптомами захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку таких побічних ефектів.
Перед застосуванням Стелари зверніться до лікаря

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Стелару. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо у Вас коли-небудь був будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Стелара, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікували псоріаз іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або була нещодавня інфекція.
• Якщо у Вас коли-небудь з’являлися нові або змінені ураження в межах ділянок псоріазу або на здоровій шкірі.
• Якщо у Вас коли-небудь була алергічна реакція на латекс або на ін’єкцію Стелари — упаковка цього лікарського засобу містить латекс, який може спричинити серйозні алергічні реакції у людей, чутливих до латексу. Див. розділ 4 «Увага до серйозних побічних ефектів» щодо симптомів алергічної реакції.
• Якщо Ви зараз застосовуєте будь-яке інше лікування від псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці методи лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Спільне застосування цих терапій із Стеларою не досліджувалося.

Однак можливо, що це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.

• Якщо Ви зараз використовуєте або коли-небудь використовували ін’єкції для лікування алергій — невідомо, чи може Стелара вплинути на їх ефективність.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик розвитку інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених умов саме Вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком лікування Стеларою.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчак, включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (синдром, подібний до системного червоного вовчаку). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червона, висипаюча, лущена висипка, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися Стеларою, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони адекватно лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Попередньо наповнена ручка Стелари не рекомендується для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років із псоріазом або хворобою Крона, оскільки її ефективність не досліджувалася в цій віковій групі. Для дітей віком від 6 років (і підлітків) із псоріазом слід використовувати попередньо наповнені шприци або флакони. Для дітей із хворобою Крона, які важать не менше 40 кг, слід використовувати розчин для інфузії, флакон або попередньо наповнений шприц.
Стелару не рекомендовано для лікування дітей та підлітків молодше 18 років із псоріатичним артритом або виразковим колітом, а також дітей із хворобою Крона, які важать менше 40 кг, оскільки препарат не досліджувався в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцинація та Стелара
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки;
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час лікування Стеларою.
• якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування Стеларою перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцинацію, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час вагітності були під впливом Стелари, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування Стелари у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Стелари під час вагітності.
• Жінкам репродуктивного віку рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування Стелари та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Стеларою.
• Устекінумаб може проникати до плоду через плаценту. Якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик розвитку інфекції.
• Якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед будь-якою вакцинацією Вашої дитини. Якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь із лікарем. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід годувати дитину грудьми чи застосовувати Стелару. Обидва одночасно робити не можна.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Стелара не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Стелара містить полісорбат 80
СТЕЛАРА містить 0,04 мг полісорбату 80 (Е433) на кожну дозу, що еквівалентно 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Стелару

Стелару призначено для застосування під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювань, для яких показана Стелара.
Використовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем. Обговоріть з лікарем, коли ви повинні отримувати ін’єкції та наступні перевірки.

Яку дозу Стелари застосовують

Лікар визначить, яка кількість Стелари вам потрібна і як довго слід лікуватися.

Дорослі від 18 років

Псоріаз і псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза — 45 мг Стелари. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть починати лікування з дози 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона або виразний коліт

• Під час лікування першу дозу Стелари у дозі приблизно 6 мг/кг лікар вводить внутрішньовенно через крапельницю у руку (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу Стелари — 90 мг, а потім — кожні 12 тижнів підшкірно (субкутанно).
• У деяких пацієнтів після першої субкутанної ін’єкції дозу 90 мг Стелари можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар визначить, коли слід вводити наступну дозу.

Як застосовують Стелару

Стелару вводять підшкірно («субкутанно»).
На початку лікування Стелару може вводити медичний або медсестринський персонал.

• Проте ви і ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Стелару. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Стелару.
• Щодо інструкцій щодо введення Стелари див. розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цього листка-вкладення. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше Стелари, ніж потрібно

Якщо ви застосували або отримали надмірну дозу Стелари, негайно повідомте лікаря або фармацевта. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Стелару

Якщо ви забули прийняти дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Стеларою

Не є небезпечним припинення застосування Стелари. Проте, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати лікування.
Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або отримайте термінову медичну допомогу, якщо помітите будь-який із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають Стелару (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  • утруднення дихання або ковтання або низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задиха та гарячка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати Стелару.
Інфекції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

Стелара може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи ті, що викликають туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які виникають переважно у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Стелари слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• гарячка, симптоми, схожі на грип, нічна пітливість, втрата ваги
• відчуття втоми або задихи, тривалий кашель
• тепло, почервоніння та болючість шкіри, або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з цих ознак інфекції. Вони можуть бути симптомами інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла будь-яка інфекція, що не проходить або постійно повторюється. Лікар може вирішити призупинити застосування Стелари, доки інфекція не пройде. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне шелушіння – посилене почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-який із цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100):

• Запалення зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопльовий ніс
• Кровотеча, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна перебігу псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями на шкірі, іноді з гарячкою (піодермічний псоріаз)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипи

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000):

• По червоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими вузолками, гарячки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, виступаючий та лущення висип на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Стелару

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
• Зберігайте попередньо наповнене перо у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі попередньо наповнені пера Стелари можна також зберігати при кімнатній температурі до 30°C протягом одного періоду не більше 30 днів у зовнішній упаковці для захисту від світла. Запишіть дату, коли попередньо наповнене перо вперше вийняли з холодильника, і дату, до якої його потрібно викинути, у відповідному місці на зовнішній упаковці. Дата, до якої перо потрібно викинути, не повинна перевищувати дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці. Як тільки попередньо наповнене перо було збережене при кімнатній температурі (до 30°C), його більше не можна повертати до холодильника. Викиньте попередньо наповнене перо, якщо воно не було використане протягом 30 днів при кімнатній температурі або після дати закінчення терміну придатності, залежно від того, яка дата настає раніше.
• Не струшувати попередньо наповнене перо Стелари. Інтенсивне або тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після позначок EXP або Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо в ній видно плаваючі сторонні частинки (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Стелари та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, був випадково заморожений або нагрітий).
• Якщо продукт був інтенсивно струшений.

Стелара є одноразовим використанням. Не використаний залишок лікарського засобу в попередньо наповненому пері підлягає утилізації.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Стелара

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожна попередньо наповнена ручка містить 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Стелари та вміст упаковки
Стелара — це розчин для ін'єкцій від прозорого до трохи перламутрового (зовнішній вигляд подібний до перлини), від безбарвного до світло-жовтого. Розчин може містити окремі дрібні напівпрозорі або білі білкові частинки. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у вигляді попередньо наповненої скляної ручки об'ємом 1 мл. Кожна попередньо наповнена ручка містить дозу устекінумабу 90 мг у 1 мл розчину для ін'єкцій.
Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: + 32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България” ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Естонське відділення Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: + 48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 21 43 68 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" філія Janssen Sciences Ireland UC
в Латвії Тел.: +44 1 494 567 444
Тел.: +371 678 93561 [email protected]
[email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування

Стелара

(устекінумаб)
ін'єкція, для підшкірного застосування
Пензлик-ручка одноразового використання

Ці «Інструкції щодо застосування» містять інформацію про те, як вводити Стелару.
Важливо
Стелара доступна у вигляді одноразового пензлика-ручки, що містить дозу 45 мг або дозу 90 мг.
Щоб ввести повну дозу під час ін'єкції, необхідно повністю натиснути на ручку, доки фіолетовий
циліндр не стане невидимим. НЕ ПІДНІМАЙТЕ ПЕНЗЛИК-РУЧКУ ПІД ЧАС ІН'ЄКЦІЇ!
Інакше пензлик-ручка заблокується, і повна доза не буде введена.
Якщо лікар вирішить, що ви або особа, яка вас супроводжує, можете вводити Стелару вдома, вам
обов’язково потрібно пройти навчання щодо правильного підготовлення та введення Стелари за
допомогою пензлика-ручки. Не намагайтеся самостійно вводити цей лікарський засіб, доки ви не
отримаєте інструктаж від свого лікаря.
Кожен пензлик-ручку можна використовувати лише один раз. Викиньте його після використання (див.
пункт 3), навіть якщо всередині залишилася частина препарату.
Не використовуйте пензлик-ручку повторно.
Прочитайте ці інструкції щодо застосування перед використанням пензлика-ручки Стелари та кожного
разу, коли ви отримуєте новий пензлик-ручку. Можуть бути нові відомості. Цей листок не повинен
замінювати розмову з лікарем щодо вашого стану чи лікування.
Якщо ви не можете самостійно вводити ін'єкцію:

• зверніться до лікаря або медсестри за допомогою, або
• попросіть когось, хто пройшов навчання у лікаря або медсестри, щоб він вводив вам ін'єкції.

Щоб зменшити ризик випадкового уколу голкою, кожен пензлик-ручка має захисний ковпачок голки,
який автоматично закриває голку та фіксується після завершення ін'єкції та піднімання пензлика-ручки.
Не піднімайте пензлик-ручку під час ін'єкції до повного завершення введення.
Захисний ковпачок голки всередині нижнього ковпачка пензлика-ручки містить латекс. Не
торкайтеся захисного ковпачка голки, якщо у вас алергія на латекс.
Крім того, уважно прочитайте вкладений листок-інструкцію перед початком ін'єкції та обговоріть із
лікарем або медсестрою всі запитання, які у вас виникли.

Інформація щодо зберігання
Зберігати в холодильнику при температурі 2° C – 8° C. За необхідності можна зберігати при кімнатній
температурі у зовнішній упаковці до 30° C не більше ніж 30 днів. Не поміщуйте знову в холодильник
після зберігання при кімнатній температурі.
Не заморожуйте пензлик-ручку.
Зберігайте пензлик-ручку та всі ліки у недоступному для дітей місці.
Не струшуйте пензлик-ручку. Препарат Стелара може бути пошкоджений при струшуванні. Не
використовуйте пензлик-ручку, якщо він був струшений. Отримайте новий пензлик-ручку.
Зберігайте пензлик-ручку у зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла та фізичних пошкоджень.

Потрібна допомога?
Зверніться до лікаря, щоб обговорити будь-які запитання, які у вас виникли. Для додаткової підтримки
або відгуку про досвід використання зверніться до контактів місцевого представника, наведених у
вкладеному листку-інструкції.
Складові частини пензлика-ручки для ін'єкції

1. Підготовка до ін’єкції Стелари

Підготуйте картонну упаковку
Якщо зберігалася в холодильнику, вийміть картонну упаковку з попередньо заповненою ручкою
і поставте її на рівну поверхню.
Залиште на кімнатній температурі щонайменше на 30 хвилин перед використанням.
Не нагрівайте жодним іншим способом.
Якщо ваша доза — 45 мг, ви отримаєте одну попередньо заповнену ручку по 45 мг.
Якщо ваша доза — 90 мг, ви отримаєте одну попередньо заповнену ручку по 90 мг або дві попередньо заповнені ручки по 45 мг.
Якщо ви отримали дві попередньо заповнені ручки по 45 мг, дотримуйтесь кроків з 1 до 3 для обох ін’єкцій.
Оберіть інше місце для ін’єкції для другої ін’єкції.

Перевірте термін придатності («Закінчується») та цілісність упаковки
Не використовуйте попередньо заповнену ручку, якщо цілісність упаковки порушена або
закінчився термін придатності.
Не використовуйте попередньо заповнену ручку, якщо вона зберігалася при кімнатній температурі
більше 30 днів або при температурі вище 30 °C. Зверніться до лікаря або фармацевта за новою
попередньо заповненою ручкою.

Оберіть місце для ін’єкції
Оберіть одну з таких ділянок для ін’єкції:

• передню частину стегон
• нижню частину живота (нижній живіт), за винятком ділянки радіусом 5 см навколо пупка. Якщо ін’єкцію вводить хтось інший, можна також використовувати:
• задню частину плечей

Не вводьте розчин у ділянки шкіри, які болять, мають синці, почервоніння або ущільнення.
Кожного разу використовуйте нове місце для ін’єкції.

Вимийте руки
Хорошенько вимийте руки теплою водою з милом.
Обробіть місце ін’єкції
Протріть обране місце для ін’єкції ватним тампоном, змоченим спиртом, і дайте йому висохнути.
Не торкайтеся, не продувайте і не дміть на місце ін’єкції після обробки.

Перевірте рідину у віконці
Оберіть рівну, чисту і добре освітлену робочу поверхню.
Вийміть попередньо заповнену ручку з упаковки та перевірте її на наявність пошкоджень.
Перевірте рідину у віконці спостереження. Вона має бути від прозорої до трохи
опалесцентної та від безбарвної до світло-жовтої, і може містити маленькі білі або прозорі
частинки та одну або кілька бульбашок повітря. Це є нормальним.
Не вводьте ін’єкцію, якщо рідина замерзла, стала непрозорою, змінила колір або містить великі частинки. Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати іншу попередньо заповнену ручку.

2. Ін'єкція Стелари

Зніміть нижній ковпачок
Після знімання ковпачка не торкайтеся захисту голки. Може бути помітно кілька крапель рідини — це нормально.
Введіть Стелару протягом 5 хвилин після знімання ковпачка.
Не натягуйте ковпачок назад. Це може пошкодити голку.
Не використовуйте попередньо наповнену ручку, якщо вона впала після знімання ковпачка. Зверніться до лікаря або
фармацевта, щоб отримати іншу попередньо наповнену ручку.

Розташуйте ручку вертикально до шкіри. Натисніть ручку до кінця, доки фіолетовий циліндр
повністю не зникне.
НЕ ПІДНІМАЙТЕ ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНУ РУЧКУ під час ін'єкції!
У цьому випадку захист голки блокується, з'являється жовта смужка, і повна доза не буде введена.
Під час початку ін'єкції може почутиcя клацання. Продовжуйте натискати.
Якщо відчуваєте опір, продовжуйте натискати. Це нормально.
Ліки вводяться під час натискання вниз. Виконуйте ін'єкцію з тією швидкістю, яка є комфортною для вас.

клац
Підтвердження завершення ін'єкції
Ін'єкція завершена, коли:

• Фіолетовий циліндр не видно.
• Ручку більше не можна натиснути.
• Може почутися клацання.

Підніміть ручку вгору
Жовта смужка вказує на те, що захист голки заблокований у положенні.

3. Після ін'єкції

Утилізація одноразового шприца-ручки
Покладіть використану одноразову шприц-ручку до спеціального контейнера для утилізації гострих предметів
відразу після застосування.
Не викидайте використані шприц-ручки у побутові відходи.
Не переробляйте використаний контейнер для утилізації гострих предметів.

Перевірка місця ін'єкції
У місці ін'єкції може з’явитися невелика кількість крові або рідини. Це нормально. Натисніть ватний тампон або марлю на місце ін'єкції, доки не припиниться кровотеча.
Не терти місце ін'єкції.
За потреби закрийте місце ін'єкції пластиром.
Якщо ви отримали дві одноразові шприц-ручки по 45 мг для дози 90 мг, повторіть кроки з 1 по 3 з другою одноразовою шприц-ручкою. Оберіть інше місце ін'єкції для другого введення.