STELARA

Ulotka: informacja dla użytkownika

STELARA 130 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

ustekinumab
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ulotka ta jest przeznaczona dla osób przyjmujących ten lek.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest lek Stelara i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Stelara
3. Jak stosuje się lek Stelara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Stelara
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stelara i do czego służy

Co to jest Stelara
Stelara zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka rozpoznające i wiążące się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Stelara należy do grupy leków zwanych „immunosupresjantami”. Leki te częściowo osłabiają aktywność układu odpornościowego.
Do czego służy Stelara
Stelara stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg;
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba jelita o charakterze zapalnym. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz tych leków, możesz otrzymać Stelarę w celu zmniejszenia objawów choroby.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba jelita o charakterze zapalnym. Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz tych leków, możesz otrzymać Stelarę w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Stelara

Nie stosuj Stelara

• Jeśli jest uczulony na ustekinumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym rozdziale 6)
• Jeśli ma aktywne zakażenie, które Twojemu lekarzowi wydaje się istotne.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelara.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelara. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed rozpoczęciem leczenia. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykonuje testy na obecność gruźlicy przed podaniem Ci Stelara. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki przeciwgruźlicze.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Stelara może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Stelara. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w rozdziale 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Stelara skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Stelara. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Stelara, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.
• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję lub masz nietypowe otwory na skórze (przetrzewienie).
• Jeśli miałeś nowe lub zmienione zmiany skórne w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli przyjmujesz inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub zapalenie stawów łuszczycowe – np. inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone określonym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również częściowo osłabić działanie układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z Stelara nie było badane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy Stelara może wpływać na ich działanie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Stelara.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli objawów podobnych do toczenia układowego, w tym toczenia układowego skóry lub zespołu podobnego do toczenia (zespół typu toczeń). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub jeśli odczuwasz ból stawów.
Zawał serca i udar
W jednym ze studiów u pacjentów z łuszczycą leczonych Stelara zaobserwowano przypadki zawału serca i udaru. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nietypowe uczucie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Stelara nie jest zalecane w leczeniu dzieci o masie ciała poniżej 40 kg z chorobą Leśniowskiego-Crohna ani u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z wrzodziejącym zapaleniem jelita, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Stelara
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki
• jeśli niedawno został zaszczepiony lub masz się zaszczepić. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być stosowane podczas przyjmowania Stelara.
• jeśli otrzymywałeś Stelara w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu Stelara przed podaniem któregokolwiek szczepienia dziecku, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś Stelara w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na Stelara w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem Stelara u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego zaleca się unikanie stosowania Stelara w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia Stelara i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Stelara.
• Stelara może przechodzić przez łożysko do rozwijającego się dziecka. Jeśli otrzymywałeś Stelara w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymywałeś Stelara w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Jeśli otrzymywałeś Stelara w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w bardzo małych ilościach z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy należy kontynuować karmienie piersią, czy stosować Stelara. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stelara nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Stelara zawiera sód
Stelara zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Jednak przed podaniem Stelara jest on mieszany z roztworem zawierającym sód. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.
Stelara zawiera polisorbat 80
STELARA zawiera 10,8 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej dawce, co odpowiada 0,40 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakieś alergie.

3. Jak będzie stosowany lek Stelara

Lek Stelara przeznaczony jest do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita.
Stelara 130 mg, substancja koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego, podawany będzie przez lekarza w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (wlewu dożylnego) przez co najmniej jedną godzinę. Porozmawiaj z lekarzem o terminach wizyt na zastrzyki oraz kolejnych wizyt kontrolnych.
Ile Stelary podaje się
To lekarz zadecyduje, ile Stelary potrzebujesz i przez jaki czas.
Dorośli od 18. roku życia

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę do wlewu dożylnego na podstawie masy ciała.

Masa ciała Dawka
≤55 kg 260 mg

55 kg do ≤85 kg 390 mg
85 kg 520 mg

• 8 tygodni po początkowej dawce dożylnej otrzymasz kolejną dawkę 90 mg Stelary w postaci zastrzyku pod skórę (iniekcja podskórna), a następnie kolejne dawki co 12 tygodni.

Dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała co najmniej 40 kg

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę do wlewu dożylnego na podstawie masy ciała.

Masa ciała Dawka
≥40 do ≤55 kg 260 mg

55 kg do ≤85 kg 390 mg
85 kg 520 mg

• 8 tygodni po początkowej dawce dożylnej otrzymasz kolejną dawkę 90 mg Stelary w postaci zastrzyku pod skórę (iniekcja podskórna), a następnie kolejne dawki co 12 tygodni.

Jak podaje się lek Stelara
Pierwszą dawkę Stelary w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita lekarz podaje za pomocą kroplówki do żyły w ramieniu (wlewu dożylnego).
Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania leku Stelara.
Jeśli zapomnisz zażyć Stelarę
Jeśli zapomnisz o dawce lub opuścisz wizytę w celu jej podania, skontaktuj się z lekarzem, aby umówić nową wizytę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Stelara
Przerwanie stosowania leku Stelara nie jest niebezpieczne. Jeśli jednak przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane poważne
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia
natychmiastowego.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się
z lekarzem lub poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z
poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących Stelarę (dotykają do 1 na 1 000 pacjentów). Objawy obejmują:
  o trudności w oddychaniu lub połykaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie
  o obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotykają do 1 na 100 pacjentów).

Reakcje związane z wlewem – Jeśli jesteś leczony na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub
przewlekłe zapalenie jelita grubego, pierwsza dawka Stelary jest podawana za pomocą kroplówki (dożylnej infuzji). Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych podczas
infuzji.
W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc u pacjentów otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Stelary.
Zakażenia – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z
lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotykają do 1 na 10 pacjentów).
• Zakażenia klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest rzadkie (dotyka do 1 na 100 pacjentów).
• Herpes zoster (bólowa wysypka pęcherzykowa) jest rzadki (dotyka do 1 na 100 pacjentów).

Stelara może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się
poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalitę, oponiaki), płuc i oczu.
Podczas stosowania Stelary należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy przypominające grypę, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• ciepło, zaczerwienienie i ból skóry, lub bolesną wysypkę pęcherzykową
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek zakażenie, które utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania Stelary, aż do ustąpienia infekcji. Ponadto powiadom lekarza, jeśli masz otwarte rany lub zadrapania, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego łuszczycy lub odłuszczeniowego zapalenia skóry, które są poważnymi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane częste (dotykają do 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Bóle pleców, mięśniowe lub stawowe
• Ból gardła
• Zabiegi w miejscu wstrzyknięcia
• Zatkanie nosa lub katar

Działania niepożądane rzadkie (dotykają do 1 na 100 pacjentów)

• Zakażenia zębów
• Grzybicze zakażenie pochwy
• Depresja
• Zatkanie nosa lub katar
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i rozluźnienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzy” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy im gorączka (łuszczycę pustulową)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Wysypka trądzikowa

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotykają do 1 na 1 000 pacjentów)

• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (odłuszczeniowe zapalenie skóry). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zespół naczyniowy)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotykają do 1 na 10 000 pacjentów)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pęcherzyca pęcherzykowata).
• Skórny toczeń lub zespół przypominający toczeń (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą systemu krajowego zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Stelara

• Stelara 130 mg, substancja do sporządzenia roztworu do infuzji, jest podawane w szpitalu lub klinice, dlatego pacjenci nie muszą go przechowywać ani samodzielnie przygotowywać.
• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
• Flakonik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie wstrząsać flakoników Stelara. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są unoszące się w nim obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd leku Stelara i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiadomo lub podejrzewa się, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe zamrożenie lub nagrzanie).
• Jeżeli produkt był silnie wstrząsany.
• Jeżeli uszczelka jest uszkodzona.

Stelara przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Nieużywany rozcieńczony roztwór do infuzji pozostał w fiolce i strzykawce należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Stelara

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 mL.
• Substancjami pomocniczymi są: EDTA disódowe siarczan dwuwodny (E385), L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Stelary i zawartości opakowania
Stelara to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty płyn do wstrzykiwania, stanowiący stężony roztwór do infuzji. Dostarczany jest w
opakowaniu kartonowym zawierającym pojedynczą dawkę w fiolce szklanej o pojemności 30 mL. Każda fiolka
zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 mL stężonego roztworu do infuzji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tηλ: +357 22 207 700 Tfn +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Janssen Sciences Ireland UC
Latvijā Tel: +44 1 494 567 444
Tel: +371 678 93561 [email protected]
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

Śledzenie
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa handlowa i numer serii zastosowanego leku muszą być wyraźnie udokumentowane.
Instrukcje rozcieńczania.
STELARA w postaci stężonego roztworu do infuzji należy rozcieńczać, przygotowywać i podawać przez personel medyczny, z zastosowaniem techniki jałowej.

1. Obliczyć dawkę i liczbę fiol STELARA potrzebnych na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 3, Tabela 1, Tabela 2). Każda fiolka 26 mL STELARA zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Usunąć i odrzucić objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) z worka do infuzji o pojemności 250 mL, równą objętości STELARA, którą należy dodać (usunąć 26 mL chlorku sodu za każdą potrzebną fiolkę STELARA, dla 2 fiolkek – usunąć 52 mL, dla 3 fiolkek – usunąć 78 mL, dla 4 fiolkek – usunąć 104 mL).
3. Pobrać 26 mL STELARA z każdej potrzebnej fiolki i dodać do worka do infuzji o pojemności 250 mL. Objętość końcowa w worku do infuzji musi wynosić 250 mL. Delikatnie wymieszać.
4. Przed podaniem sprawdzić wizualnie rozcieńczony roztwór. Nie należy stosować, jeśli widoczne są przezroczyste cząstki, zmiana barwy lub ciała obce.
5. Podawać rozcieńczony roztwór przez okres nie krótszy niż jedna godzina. Po rozcieńczeniu infuzję należy ukończyć w ciągu ośmiu godzin od momentu przygotowania w worku do infuzji.
6. Stosować wyłącznie jeden zestaw do infuzji z niepirogennym, jałowym filtrem liniowym o niskim powinowactwie do białek (rozmiar porów 0,2 mikrometra).
7. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a niewykorzystany lek należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Warunki przechowywania
W razie potrzeby, rozcieńczony roztwór do infuzji może być przechowywany w temperaturze pokojowej.
Infuzję należy ukończyć w ciągu 8 godzin od momentu rozcieńczenia w worku do infuzji. Nie zamrażać.

Ulotka: informacje dla użytkownika

STELARA 45 mg roztwór do wstrzykiwań

ustekinumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotnik został przygotowany dla osób przyjmujących ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu ma być podany Stelara, dokładnie przeczytaj te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, by przeczytać go ponownie.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Stelara i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Stelara
3. Jak stosować lek Stelara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Stelara
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stelara i do czego służy

Co to jest Stelara
Stelara zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka rozpoznające i wiążące się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Stelara należy do grupy leków zwanych „immunosupresjami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Stelara
Stelara stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plakowatej (u dorosłych oraz u dzieci od 6. roku życia)
• zapalenia stawów psoriatycznego (u dorosłych)
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych oraz u dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg
• wrzodziejącego zapalenia okrężnicy o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych

Łuszczycę plakowata
Łuszczycę plakowata to choroba skóry powodująca stan zapalny skóry i paznokci.
Stelara zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Stelara stosuje się u dorosłych z łuszczycą plakowatą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, u których nie można stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły skutku.
Stelara stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plakowatą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, u których nie można stosować fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły skutku.
Zapalenie stawów psoriatyczne
Zapalenie stawów psoriatyczne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy.
Jeśli ma aktywne zapalenie stawów psoriatyczne, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio, można stosować Stelarę w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Chorobę Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie wystarczająco dobrze lub występuje nietolerancja tych leków, może być podawana Stelara w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy to choroba zapalna jelita. Jeśli cierpi na wrzodziejące zapalenie okrężnicy, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie wystarczająco dobrze lub występuje nietolerancja tych leków, może być podawana Stelara w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Stelara

Nie stosuj Stelara

• Jeśli jest alergiczny na ustekinumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym ustępie 6).
• Jeśli ma aktywne zakażenie, które lekarz uzna za istotne.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelara.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Stelara skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś recently kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i testy w kierunku gruźlicy przed podaniem Ci Stelara. Jeśli lekarz uzna, że jesteś narażony na gruźlicę, może Ci przepisać leki przeciwgruźlicze.
Uważaj na poważne działania niepożądane
Stelara może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Podczas przyjmowania Stelara należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w ustępie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Stelara skontaktuj się z lekarzem:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Stelara. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Stelara, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworu.
• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś ostatnio infekcję.
• Jeśli kiedykolwiek pojawiły się nowe lub zmienione zmiany skórne w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia również mogą częściowo osłabić działanie układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z Stelara nie zostało

zbadane. Jednak możliwe, że może zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.

• Jeśli stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy Stelara może wpływać na ich działanie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Stelara.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczeń rumieniowaty układowy lub zespół podobny do toczenia (zespół podobny do toczenia). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub jeśli wystąpi ból stawów.
Zawał serca i udar
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych Stelara zaobserwowano przypadki zawału serca i udaru. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, opadnięcie mięśni twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Stelara nie jest zalecane w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze poniżej 40 kg ani dzieci poniżej 18. roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub wrzodziejącym zapaleniem jelita, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.
Inne leki, szczepionki i Stelara
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki,
• jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre szczepionki (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Stelara.
• jeśli otrzymywałeś Stelara w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu Stelara przed podaniem jakichkolwiek szczepionek, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś Stelara w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach życia, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
• U noworodków narażonych na działanie Stelara w łonie matki nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem Stelara u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania Stelara w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Stelara i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia.
• Stelara może przenikać do płodu poprzez łożysko. Jeśli otrzymywałeś Stelara w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymywałeś Stelara w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem jakichkolwiek szczepionek Twojemu dziecku. Jeśli otrzymywałeś Stelara w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach życia, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w bardzo małych ilościach w mleku matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy należy karmić piersią, czy stosować Stelara. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  Stelara nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
  Stelara zawiera polisorbat 80
  STELARA zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej dawce, co odpowiada 0,04 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

3. Jak stosować Stelara

Stelara przeznaczony jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu stanów, w przypadku których Stelara jest wskazane.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Omów z lekarzem terminy wykonywania zastrzyków oraz kolejnych wizyt kontrolnych.
Ile Stelara należy podawać
To lekarz zadecyduje, ile Stelara potrzebujesz i przez jaki czas.
Dorośli od 18. roku życia
Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycowe zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Stelara. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę, a następnie powtarzaj ją co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Stelara jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożyłowej w ramię (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę 90 mg Stelara, a następnie co 12 tygodni będzie podawana iniekcja podskórzna (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszej iniekcji podskórnej dawkę 90 mg Stelara można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia
Łuszczycowe zapalenie stawów

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Stelara, która powinna być wstrzyknięta, aby zapewnić właściwe dawkowanie. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Jeśli masa ciała jest poniżej 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Stelara na kg masy ciała.
• Jeśli masa ciała mieści się w przedziale od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Stelara.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Stelara.
• 4 tygodnie po dawce początkowej należy otrzymać kolejną dawkę, a następnie powtarzać ją co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg
Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Stelara jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożyłowej w ramię (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę 90 mg Stelara, a następnie co 12 tygodni będzie podawana iniekcja podskórzna (drogą podskórną).

• U niektórych pacjentów po pierwszej iniekcji podskórnej dawkę 90 mg Stelara można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

W jaki sposób podaje się Stelara
Stelara podaje się w postaci iniekcji podskórnej („drogą podskórną”). Na początku leczenia Stelara może być wstrzykiwane przez personel medyczny lub pielęgniarski.

• Jednakże Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Stelara. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie wykonywać zastrzyk.
• Aby zapoznać się z instrukcją dotyczącą wstrzykiwania Stelara, zobacz „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotki. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków.

Jeśli podasz więcej Stelara niż powinieneś
Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Stelara, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz podać Stelara
Jeśli zapomnisz o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Stelara
Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania Stelara. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Ciężkie działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub wezwij natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących Stelarę (dotykają do 1 na 1 000 pacjentów). Objawy obejmują:
  • trudności w oddychaniu lub połykaniu,
  • niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie,
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotykają do 1 na 100 pacjentów).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje w płucach i zapalenie płuc u pacjentów przyjmujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie należy więcej stosować Stelary.
Infekcje – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotykają do 1 na 10 pacjentów).
• Infekcje klatki piersiowej są niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest niepowszechne (dotyka do 1 na 100 pacjentów).
• Herpes zoster (bólowa wysypka z pęcherzykami) jest niepowszechny (dotyka do 1 na 100 pacjentów).

Stelara może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne i mogą obejmować infekcje wirusowe, grzybicze, bakteryjne (w tym gruźlicę) lub pasożytnicze, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalit, meningit), płuc i oczu.
Należy zwracać uwagę na objawy infekcji podczas stosowania Stelary. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty, utratę masy ciała,
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel,
• uczucie ciepła, zaczerwienienie, ból skóry lub bolesną, pęcherzykową wysypkę,
• pieczenie podczas oddawania moczu,
• biegunkę,
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku,
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia Stelarą, aż do ustąpienia infekcji. Powiadom ponadto lekarza o wszelkich skaleczeniach lub otwartych ranach, które mogą się zakazić.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego zapalenia skóry lub odłuszczeniowego zapalenia skóry, które są ciężkimi stanami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (dotykają do 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zapalenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane (dotykają do 1 na 100 pacjentów)

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzy” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest tymczasowy
• Zmiana charakteru łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycę pustulową)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 na 1 000 pacjentów)

• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może być swędzące lub bolesne (dermatitis exfoliativa). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (łuszczycę erytrodermiczną).
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń – „waskulitis”).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 na 10 000 pacjentów)

• Tworzenie się pęcherzy na skórze, czasem towarzyszy im zaczerwienienie, świąd i ból (pemfigoid pęcherzykowy – „bullous pemphigoid”).
• Skórny toczeń lub zespół podobny do toczenia (czerwona, wypukła, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Stelara

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wstrząsaj fiolki z lekiem Stelara. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po napisie „Termin ważności”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są pływające obce cząstki (patrz punkt 6 „Wygląd leku Stelara i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeżeli produkt był intensywnie wstrząsany.
• Jeżeli uszczelnienie jest uszkodzone.

Lek Stelara przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Niewykorzystany produkt pozostał w fiolce lub szycie należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Stelara

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Substancjami pomocniczymi są: L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku Stelara i zawartość opakowania
Stelara to roztwór do wstrzykiwań od przejrzystego do lekko mlecznego (wygląd przypominający perłę), od bezbarwnego do jasnożółtego. Roztwór może zawierać drobne, półprzezroczyste lub białe cząstki białkowe. Lek jest dostarczany w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 dawkę pojedynczą w fiolce szklanej o pojemności 2 ml. Każda fiolka zawiera dawkę ustekinumabu 45 mg w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tηλ: +357 22 207 700 Tfn +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Janssen Sciences Ireland UC
Latvijā Tel: +44 1 494 567 444
Tel: +371 678 93561 [email protected]
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Instrukcje dotyczące podania

Na początku leczenia lekarz pomoże Ci podczas pierwszego wstrzyknięcia. Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć Stelarę. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie podawać Stelarę. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

• Nie mieszać Stelary z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsać fiolkami Stelary, ponieważ silne wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został silnie wstrząsany.

1. Sprawdź liczbę fiolki i przygotuj materiały

Wyjmij fiolkę lub fiolki z lodówki. Pozostaw fiolkę na zewnątrz lodówki na około pół godziny. Pozwoli to cieczy osiągnąć komfortową temperaturę do wstrzyknięcia (temperaturę pokojową). Sprawdź, czy:

• liczba fiolki i dawka są poprawne; jeśli dawka wynosi 45 mg lub mniej, należy wziąć jedną fiolkę Stelary o zawartości 45 mg; jeśli dawka wynosi 90 mg, należy wziąć dwie fiolki Stelary po 45 mg i wykonać dwie zastrzyki. Wybierz dwa różne miejsca na ciele do tych zastrzyków (np. jeden zastrzyk w prawym udzie, drugi zastrzyk w lewym udzie) i wykonaj zastrzyki jeden po drugim. Użyj nowej igły i nowej strzykawki do każdego zastrzyku
• lek jest odpowiedni
• lek nie przeterminowany
• fiolka nie jest uszkodzona, a jej kapsułka nie jest uszkodzona
• roztwór w fiolce jest klarowny lub lekko mleczny (wygląd przypominający perłę) i bezbarwny lub jasnożółty
• ciecz nie zmieniła barwy, nie jest mętna i nie zawiera obcych cząstek
• lek nie był zamrożony.

Dzieci z łuszczycą dziecięcą i masą ciała poniżej 60 kg wymagają dawki niższej niż 45 mg. Należy upewnić się o odpowiedniej ilości (objętości) do odessania z fiolki oraz o rodzaju strzykawki potrzebnej do dawkowania. Jeśli nie wiesz, jaka ilość leku lub jaki rodzaj strzykawki powinien być użyty, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Przygotuj wszystkie potrzebne materiały i połóż je na czystej powierzchni. Powinny się tam znaleźć strzykawka, igła, chusteczki przeciwbakteryjne, watka lub gaz, oraz pojemnik na przedmioty ostrych (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

2. Wybór miejsca zastrzyku i jego przygotowanie

Wybierz miejsce zastrzyku (zobacz Rysunek 2).

• Stelara jest podawany w postaci zastrzyku podskórnego.
• Dobrym miejscem na zastrzyk jest górna część uda lub okolice brzucha (brzuch) w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, nie wybieraj obszarów skóry z objawami łuszczycy.
• Jeśli ktoś pomaga Ci podczas wstrzykiwania, można również wybrać górną część ramion jako miejsce zastrzyku.

Rysun 2
Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Dokładnie umyj ręce ciepłą wodą i mydłem.
• Przetrzyj miejsce zastrzyku na skórze gazikiem przesiąkniętym środkiem odkażającym.
• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.

3. Przygotowanie dawki:

• Zdjąć nakrywkę z wierzchu fiolki (patrz Rysunek 3).

Rysunek 3

• Nie usuwać zatyczki.
• Przetrzeć zatyczkę gazikiem nasączonym środkiem odkażającym.
• Postawić fiolkę na płaskiej powierzchni.
• Wziąć strzykawkę i zdjąć ochronny kapturzek z igły.
• Nie dotykać igły ani nie pozwolić, aby igła dotknęła czegoś.
• Przebić igłą gumową zatyczkę.
• Odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry nogami.
• Wciągnąć tłok strzykawki, aby napełnić ją odpowiednią ilością płynu, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Ważne jest, aby igła zawsze znajdowała się w cieczy, aby nie tworzyły się pęcherzyki powietrza w strzykawce (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

• Wyciągnąć igłę z fiolki.
• Trzymać strzykawkę igłą skierowaną do góry, aby sprawdzić, czy nie ma w niej pęcherzyków powietrza.
• Jeśli występują pęcherzyki powietrza, delikatnie postukać boczną częścią strzykawki, aż pęcherzyki powietrza przesuną się do górnej części strzykawki (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

• Następnie nacisnąć tłok, aż całe powietrze zostanie usunięte (ale nie ciecz).
• Nie kłaść strzykawki i nie dopuścić, aby igła dotknęła czegoś.

4. Wstrzyknięcie dawki

• Delikatnie chwycić oczyszczoną skórę między kciuk a palec wskazujący. Nie ściskać zbyt mocno.
• Wprowadzić igłę w zacisk skórny.
• Przesuwać tłok kciukiem, aż do wypchnięcia całego płynu. Naciskać powoli i równomiernie, trzymając skórę delikatnie zaciskając.
• Gdy tłok osiągnie koniec strzykawki, wyjąć igłę i puścić skórę.

5. Po wstrzyknięciu

• Przyłożyć jałowy wacik na miejsce wstrzyknięcia na kilka sekund po zastrzyku.
• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Można przyłożyć watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia: w razie potrzeby można zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.

6. Unieszkodliwianie

• Używane strzykawki i igły należy umieszczać w odpornym na przebicie pojemniku, takim jak pojemnik na ostre odpady. Ze względu na bezpieczeństwo własne i innych osób, nigdy nie należy ponownie wykorzystywać igieł ani strzykawek. Unieszkodliwiać pojemnik na ostre odpady należy zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Puste fiolki, tampony przeciwdrobnoustrojowe oraz inne urządzenia mogą być unieszkodliwiane wraz z odpadami.

Ulotka: informacja dla użytkownika

STELARA 45 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotnik został przygotowany dla osób przyjmujących ten lek. Jeżeli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu ma być podany Stelara, dokładnie przeczytaj te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Stelara i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Stelary
3. Jak stosować Stelarę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stelarę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stelara i do czego służy

Co to jest Stelara
Stelara zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka rozpoznające i wiążące się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Stelara należy do grupy leków zwanych „immunosupresjami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Stelara
Stelara stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamicy (u dorosłych oraz dzieci od 6. roku życia)
• zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy (u dorosłych)
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych

Łuszczycy plamicy
Łuszczycę plamicę charakteryzuje stan zapalny skóry i paznokci.
Stelara zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Stelara stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamicą o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia, u których nie można zastosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.
Stelara stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamicą o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. W przypadku aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie osiągnie się odpowiedniej odpowiedzi na te leki, można zastosować Stelarę w celu:

• zmniejszenia objawów i dolegliwości chorobowych.
• poprawy sprawności fizycznej.
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego. W przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie osiągnie się wystarczającego efektu lub wystąpi nietolerancja tych leków, może być podawana Stelara w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości chorobowych.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba zapalna jelita grubego. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie osiągnie się wystarczającego efektu lub wystąpi nietolerancja tych leków, może być podawana Stelara w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości chorobowych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Stelary

Nie stosuj Stelary

• Jeśli jest alergicznym na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym ustępie 6).
• Jeśli ma aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelary.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Stelary skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o wszystkich chorobach, którymi cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie w kierunku gruźlicy przed podaniem Ci Stelary. Jeśli lekarz uzna, że masz ryzyko gruźlicy, możesz otrzymać leki przeciwwirusowe przeciw gruźlicy.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Stelara może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Stelary. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w ustępie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Stelary skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Stelarę. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Stelara, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.
• Jeśli byłeś leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (lekiem pochodzącym ze źródła biologicznego, zwykle podawanym w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.
• Jeśli masz lub miałeś ostatnio infekcję.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś nową lub zmienioną zmianę skórną w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks lub zastrzyk Stelary – opakowanie tego leku zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Zobacz „Uwaga na poważne działania niepożądane” w ustępie 4, aby poznać objawy reakcji alergicznej.
• Jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – np. inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia również mogą częściowo zmniejszyć aktywność układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z Stelarą nie było badane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy Stelara może wpływać na ich działanie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Stelarą.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci mieli objawy podobne do toczenia, w tym toczeń skórny lub zespół podobny do toczenia (zespół podobny do toczenia). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych Stelarą obserwowano zawał serca i udar. Lekarz będzie regularnie kontrolował czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Stelara nie jest zalecana w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieci z chorobą Crohna o wadze poniżej 40 kg lub dzieci poniżej 18 roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub wrzodziejącym zapaleniem jelita, ponieważ nie była badana w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Stelara
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki,
• jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub masz zostać zaszczepiony. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Stelary.
• jeśli otrzymywałeś Stelarę w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu Stelarą przed podaniem jakichkolwiek szczepionek dziecku, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś Stelarę w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• U noworodków narażonych na Stelarę w łonie matki nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem Stelary u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania Stelary w czasie ciąży.

• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Stelary i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia.

• Stelara może przenikać do płodu poprzez łożysko. Jeśli otrzymywałeś Stelarę w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.

• Jeśli otrzymywałeś Stelarę w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników ochrony zdrowia przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek. Jeśli otrzymywałeś Stelarę w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

• Ustekinumab może być wydzielany w bardzo małych ilościach w mleku matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy należy karmić piersią, czy stosować Stelarę. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stelara nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Stelara zawiera polisorbat 80
STELARA zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E433) na każdą dawkę, co odpowiada 0,04 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

3. Jak stosować Stelarę

Stelara przeznaczona jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu stanów, w przypadku których Stelara jest wskazana.
Stosuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Rozmawiaj z lekarzem o terminach wstrzykiwań i kolejnych wizyt kontrolnych.

Ile Stelary należy stosować
Dawkę i czas trwania leczenia ustali lekarz.

Dorośli od 18. roku życia
Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycowe zapalenie skóry

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Stelary. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę, a następnie kolejne dawki co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Stelary jest podawana przez lekarza w formie kroplówki dożyłnej w ramię (infuzja dożylne). 8 tygodni po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę 90 mg Stelary, a następnie kolejne dawki co 12 tygodni w formie zastrzyku podskórne (droga podskórna).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym dawkę 90 mg Stelary można podawać co 8 tygodni. Lekarz zdecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia
Łuszczycowe zapalenie skóry

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Stelary, która powinna zostać wstrzyknięta, aby zapewnić właściwą dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• W przypadku potrzeby dawki mniejszej niż 45 mg dostępny jest fiolka 45 mg.
• Jeśli masa ciała jest poniżej 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Stelary na kg masy ciała.
• Jeśli masa ciała wynosi od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Stelary.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Stelary.
• 4 tygodnie po dawce początkowej należy otrzymać kolejną dawkę, a następnie dawki co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg
Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Stelary jest podawana przez lekarza w formie kroplówki dożyłnej w ramię (infuzja dożylne). 8 tygodni po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę 90 mg Stelary, a następnie kolejne dawki co 12 tygodni w formie zastrzyku podskórne (droga podskórna).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym dawkę 90 mg Stelary można podawać co 8 tygodni. Lekarz zdecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak podaje się Stelarę
Stelara jest podawana w formie zastrzyku podskórne („drogą podskórna”).
Na początku leczenia zastrzyk Stelary może wykonać personel medyczny lub pielęgniarski.

• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie podawać sobie Stelarę. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie wykonywać zastrzyk Stelary.
• Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi podawania Stelary, zobacz „Instrukcje dotyczące podawania” na końcu tego ulotki. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyku.

Jeśli podasz więcej Stelary niż powinieneś
Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Stelary, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz podać Stelarę
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Stelarą
Przerwanie stosowania Stelary nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane poważne
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub wezwij natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Poważne reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących Stelarę (dotyczą do 1 pacjenta na 1 000). Objawy obejmują: trudności z oddychaniem lub połykaniem, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotyczą do 1 pacjenta na 100).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje w płucach i zapalenie płuc u pacjentów przyjmujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Stelary.
Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotyczą do 1 pacjenta na 10).
• Infekcje klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyczy do 1 pacjenta na 100).
• Herpes zoster (bolesna wysypka z pęcherzykami) jest nieczęsty (dotyczy do 1 pacjenta na 100).

Stelara może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne i mogą obejmować infekcje wirusowe, grzybicze, bakteryjne (w tym gruźlicę) lub pasożytnicze, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalit, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu.
Należy zwracać uwagę na objawy infekcji podczas stosowania Stelary. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie, ból skóry lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która utrzymuje się lub powtarza się. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia Stelarą, aż do ustąpienia infekcji. Ponadto powiadom lekarza o wszelkich skaleczeniach lub otwartych ranach, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego łuszczycy lub odłuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane częste (dotyczą do 1 pacjenta na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zasinienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zatkanie nosa

Działania niepożądane nieczęste (dotyczą do 1 pacjenta na 100)

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzowy” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest tymczasowy
• Zmiana charakteru łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pustuliczna)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Trądzik

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą do 1 pacjenta na 1 000)

• Zasinienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (odłuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy czasem pojawiają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą do 1 pacjenta na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą towarzyszyć zaczerwienienie, świąd i ból (pęcherzyca olbrzymia).
• Skórne toczenie się lub zespół podobny do toczenia się (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Stelara

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione lekiem Stelara mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez jeden okres nie dłuższy niż 30 dni, w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Zapisz datę, w której strzykawkę wstępnie napełnioną po raz pierwszy wyjęto z lodówki oraz datę, kiedy należy ją wyrzucić, w miejscu wyznaczonym na zewnętrznym opakowaniu. Data wyrzucenia nie może przekraczać pierwotnej daty ważności podanej na opakowaniu. Po raz pierwszy przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), strzykawka nie może być ponownie umieszczona w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub przed wcześniejszą datą ważności – zależnie od tego, która data jest wcześniejsza.
• Nie wstrząsaj strzykawek wstępnie napełnionych lekiem Stelara. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie używaj tego leku

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i tece po oznaczeniach EXP lub Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są unoszące się w nim obce cząstki (zobacz punkt 6 „Opis wyglądu leku Stelara i zawartości opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeżeli produkt był silnie wstrząsany. Stelara jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Niewykorzystany produkt pozostał w strzykawce należy wyrzucić.

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Stelara

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Substancjami pomocniczymi są: L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Stelary i zawartości opakowania
Stelara to roztwór do wstrzykiwania przejrzysty lub lekko mleczny (o wyglądzie przypominającym perłę), od bezbarwnego do jasnożółtego. Roztwór może zawierać drobne, półprzezroczyste lub białe cząstki białkowe. Dostarczana jest w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 dawkę pojedynczą w strzykawce wstępnie napełnionej ze szkła o pojemności 1 ml. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera dawkę ustekinumabu 45 mg w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tηλ: +357 22 207 700 Tfn +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Janssen Sciences Ireland UC
Latvijā Tel: +44 1 494 567 444
Tel: +371 678 93561 [email protected]
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Instrukcje dotyczące podania

Na początku leczenia lekarz będzie Ci towarzyszył podczas pierwszego wstrzyknięcia. Jednak Ty i Twój lekarz możecie zadecydować, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć Stelarę. W takim przypadku zostanie Ci pokazane, jak samodzielnie wstrzyknąć Stelarę. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

• Nie mieszać Stelary z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi Stelarą, ponieważ intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został intensywnie wstrząsany.

Rysunek 1 przedstawia wygląd strzykawki wstępnie napełnionej

Rysunek 1

1. Sprawdzić liczbę strzykawek wstępnie wypełnionych i przygotować materiały

Przygotować się do użycia strzykawek wstępnie wypełnionych.

• Wyjąć strzykawkę wstępnie wypełnioną lub więcej niż jedną strzykawkę wstępnie wypełnioną z lodówki. Pozostawić strzykawkę wstępnie wypełnioną poza opakowaniem przez około pół godziny. Pozwoli to cieczy osiągnąć komfortową temperaturę do wstrzyknięcia (temperaturę pokojową). Nie usuwać ochronnego nakrywki igły podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.
• Trzymać strzykawkę wstępnie wypełnioną za korpus, z osłoną igły skierowaną do góry.
• Nie trzymać za tłok, tłoczek, osłonę igły ani ochronny kaptur igły.
• W żadnym wypadku nie cofać tłoka.
• Nie usuwać nakrywki igły ze strzykawki wstępnie wypełnionej, dopóki nie będzie to konieczne.
• Nie dotykać przycisku aktywującego ochronę igły (jak wskazano przez gwiazdkę * na Rysunku 1), aby zapobiec przypadkowemu włączeniu osłony igły.

Sprawdzić strzykawkę wstępnie wypełnioną, aby upewnić się, że:

• liczba strzykawek wstępnie wypełnionych i dawka są poprawne; jeśli dawka wynosi 45 mg, należy wziąć jedną strzykawkę wstępnie wypełnioną 45 mg Stelary, jeśli dawka wynosi 90 mg, należy wziąć dwie strzykawki wstępnie wypełnione 45 mg Stelary i wykonać dwie iniekcje. Należy wybrać dwa różne miejsca wstrzyknięć (np. jedno wstrzyknięcie w prawe udo, a drugie w lewe udo) i wykonać iniekcje jedna po drugiej
• lek jest odpowiedni
• lek nie przeterminowany
• strzykawka wstępnie wypełniona nie jest uszkodzona
• roztwór w strzykawce wstępnie wypełnionej jest klarowny lub lekko mleczny (wygląd przypominający perłę) i bezbarwny do jasnożółtego
• ciecz w strzykawce wstępnie wypełnionej nie zmieniła koloru, nie jest mętna i nie zawiera obcych cząstek
• roztwór w strzykawce wstępnie wypełnionej nie był zamrażany

Zebrać wszystkie potrzebne materiały i położyć je na czystej powierzchni. Powinny się tam znaleźć: chusteczki antybakteryjne, watka lub gaz, oraz pojemnik na przedmioty ostry.

2. Wybierz miejsce zastrzyku i przygotuj je

Wybierz miejsce na zastrzyk (zobacz Rysunek 2).

• Stelara podaje się w postaci zastrzyku podskórnego.
• Dobre miejsce na zastrzyk to górna część uda lub okolice brzucha (nadbrzusze), przynajmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, unikaj obszarów skóry objętych trądzikiem płytkim.
• Jeśli ktoś Ci pomaga przy zastrzyku, można również wybrać górną część ramienia jako miejsce wstrzyknięcia.

Rysunek 2
Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Dokładnie umyj ręce z mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzyj miejsce zastrzyku na skórze tamponem przeciwdrożowym.
• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.

3. Usuń osłonę igły (patrz Rysunek 3)

• Osłony igły nie należy usuwać, dopóki nie będzie się gotowym do wstrzyknięcia dawki.
• Weź strzykawkę wstępnie napełnioną i trzymaj korpus strzykawki w jednej ręce.
• Usuń osłonę ochronną igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka podczas wykonywania tej czynności.

Rysunek 3

• Jeśli zauważysz pęcherzyk powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej lub kroplę cieczy na końcu igły, jest to zjawisko normalne. Nie należy ich usuwać.
• Nie dotykaj igły i unikaj kontaktu igły z jakąkolwiek powierzchnią.
• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli została wyjęta bez osłony ochronnej igły. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Wstrzyknij natychmiast zawartość po usunięciu osłony ochronnej igły.

4. Wstrzyknięcie dawki

• Trzymaj strzykawkę wypełnioną wcześniej jedną ręką między środkowym a wskazującym palcem, a kciuk połóż na tłoczyku. Drugą ręką delikatnie chwyć i unieś oczyszczoną skórę, trzymając ją między kciukiem a palcem wskazującym. Nie ściskaj zbyt mocno.
• Nie ciągnij w żaden sposób tłoczyka do siebie.
• Jednym szybkim ruchem wprowadź igłę w skórę tak głęboko, jak to możliwe (zobacz Rysunek 4).

Rysunek 4

• Wstrzyknij całą ilość płynu, wciskając tłoczyk aż do momentu, gdy jego głowica całkowicie znajdzie się wewnątrz osłony igły (zobacz Rysunek 5).

Rysunek 5

• Wciśnij tłoczyk do końca jego skoku i dalej naciskaj na jego głowicę, podczas gdy wyciągasz igłę i delikatnie puszczasz skórę (zobacz Rysunek 6).

Rysunek 6

• Powoli usuń kciuk z głowicy tłoczyka, aby pusta strzykawka mogła powoli przesunąć się do góry, a igła została całkowicie przykryta przez osłonę ochronną, jak pokazano na Rysunku 7.

Rysunek 7

5. Po wstrzyknięciu

• Przyciśnij jałowy wacik do miejsca wstrzyknięcia przez kilka sekund po zastrzyku.
• Może wystąpić niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Można przycisnąć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia: w razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można zasłonić małym plasterkiem.

6. Unicestwowanie

• Używane strzykawki należy umieszczać w pojemniku odpornym na przebicie, takim jak pojemnik na przedmioty ostry (zobacz rysunek 8). Ze względu na własne bezpieczeństwo i zdrowie oraz bezpieczeństwo innych, nigdy nie należy ponownie używać strzykawki. Pojemnik na przedmioty ostry należy uzupełnić zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Gaziki antyseptyczne i inne urządzenia mogą być wyrzucane do zwykłych odpadów.

Rysunek 8

Ulotka: informacja dla użytkownika

STELARA 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotnik został przygotowany dla osób przyjmujących ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podany Stelara, dokładnie przeczytaj te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Stelara i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Stelary
3. Jak stosować Stelarę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stelarę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stelara i do czego służy

Co to jest Stelara
Stelara zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Stelara należy do grupy leków zwanych „immunosupresjami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Stelara
Stelara stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamkowej (u dorosłych i dzieci od 6. roku życia)
• zapalenia stawów psoriacyjnego (u dorosłych)
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg
• wrzodziejącego zapalenia okrężnicy o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych

Łuszczycy plamkowej
Łuszczycy plamkowa to choroba skóry, która powoduje stan zapalny skóry i paznokci.
Stelara zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Stelara stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamkową o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te leczenia nie przyniosły skutku.
Stelara stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamkową o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te leczenia nie przyniosły skutku.
Zapalenia stawów psoriacyjnego
Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli ma aktywne zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio, można zastosować Stelarę w celu:

• zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia uszkodzeń stawów

Choroby Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio lub występuje nietolerancja, można podać Stelarę w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.
Wrzodziejącego zapalenia okrężnicy
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy to choroba zapalna jelita. Jeśli cierpi na wrzodziejące zapalenie okrężnicy, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio lub występuje nietolerancja, można podać Stelarę w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Stelary

Nie stosuj Stelary

• Jeśli jest uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w dalszym ustępie 6).
• Jeśli ma aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelary.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Stelary skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, powiadom lekarza, jeśli miałeś recently kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i testy na obecność gruźlicy przed podaniem Ci Stelary. Jeśli lekarz stwierdzi, że jesteś narażony na gruźlicę, może Ci przepisać leki przeciwwirusowe.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Stelara może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Podczas przyjmowania Stelary należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w ustępie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Stelary skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Stelarę. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj raka – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Stelara, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu.
• Jeśli byłeś leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.
• Jeśli masz lub niedawno miałeś infekcję.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś nową lub zmienioną zmianę skórną w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks lub zastrzyk Stelary – pojemnik tego produktu leczniczego zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Zobacz „Uwaga na poważne działania niepożądane” w ustępie 4, aby poznać objawy reakcji alergicznej.
• Jeśli aktualnie stosujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone określonym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie mogą również częściowo osłabiać układ odpornościowy. Jednoczesne stosowanie tych terapii z Stelarą nie było badane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli aktualnie stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy Stelara może wpływać na ich działanie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Stelarą.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli objawów podobnych do toczenia układowego, w tym toczenia skóry lub zespołu podobnego do toczenia (zespół podobny do toczenia). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar
W jednym ze badań u pacjentów z łuszczycą leczonych Stelarą obserwowano przypadki zawału serca i udaru. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub niepokojące uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Stelara nie jest zalecana w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała poniżej 40 kg ani dzieci w wieku poniżej 18 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub wrzodziejącym zapaleniem jelita, ponieważ nie była badana w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Stelara
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki,
• jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub masz być zaszczepiony. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Stelary.
• jeśli przyjmowałeś Stelarę w czasie ciąży, powiadom pediatrę swojego dziecka o leczeniu Stelarą przed podaniem któregokolwiek szczepienia, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli przyjmowałeś Stelarę w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na Stelarę w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem Stelary u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania Stelary w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Stelary i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Stelarą.
• Stelara może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli przyjmowałeś Stelarę w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli przyjmowałeś Stelarę w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem któregokolwiek szczepienia Twojemu dziecku. Jeśli przyjmowałeś

Stelarę w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania
gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

• Ustekinumab może być wydzielany w mleku matki w bardzo małych ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy należy karmić piersią, czy stosować Stelarę. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stelara nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Stelara zawiera polisorbat 80
STELARA zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 (E433) na dawkę, co odpowiada 0,04 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować Stelarę

Stelara przeznaczona jest do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu stanów, w których wskazane jest stosowanie Stelary.
Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Porozmawiaj z lekarzem o terminach wizyt na wstrzyknięcia oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Ile Stelary należy stosować
Dawkę i czas trwania leczenia ustali lekarz.

Dorośli od 18. roku życia
Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycę

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Stelary. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej przyjmie się kolejną dawkę, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Stelary jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylniej (infuzji dożylnej) w ramieniu. 8 tygodni po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg Stelary, a następnie co 12 tygodni wstrzykuje się lek pod skórę (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg Stelary można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia
Łuszczycę

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Stelary, która ma być wstrzyknięta, aby zapewnić właściwą dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Dostępny jest fiolka 45 mg, jeśli potrzebna jest dawka mniejsza niż 45 mg.
• Jeśli masa ciała jest poniżej 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Stelary na kg masy ciała.
• Jeśli masa ciała mieści się w przedziale od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Stelary.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Stelary.
• 4 tygodnie po dawce początkowej należy przyjąć kolejną dawkę, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg
Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Stelary jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylniej (infuzji dożylnej) w ramieniu. 8 tygodni po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg Stelary, a następnie co 12 tygodni wstrzykuje się lek pod skórę (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg Stelary można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak podaje się Stelarę
Stelara jest podawana w postaci wstrzyknięcia podskórnej („drogą podskórną”).
Na początku leczenia Stelarę może wstrzyknąć personel medyczny lub pielęgniarski.

• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Stelarę. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie wstrzyknąć Stelarę.
• Aby uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Stelary, zobacz „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotki. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli podasz więcej Stelary niż należy
Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Stelary, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz podać dawkę Stelary
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Stelarą
Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania Stelary. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane poważne
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących Stelarę (dotyczą do 1 na 1 000 pacjentów). Objawy obejmują: trudności z oddychaniem lub połykaniem, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotyczą do 1 na 100 pacjentów).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc u pacjentów otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zadecydować, że nie powinieneś więcej stosować Stelary.
Zakażenia – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).
• Zakażenia klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyczy do 1 na 100 pacjentów).
• Herpes zoster (bólowa wysypka z pęcherzykami) jest nieczęsty (dotyczy do 1 na 100 pacjentów).

Stelara może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się ciężkie i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalit, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu.
Podczas stosowania Stelary należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry, lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak zakażenia klatki piersiowej, zakażenia skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek zakażenie, które utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zadecydować o zawieszeniu leczenia Stelarą, aż do ustąpienia infekcji. Powiadom również lekarza o wszelkich skaleczeniach lub otwartych ranach, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznej łuszczycy lub odspajającej się zapalenia skóry, które są poważnymi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane częste (dotyczą do 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zabiegi w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zapalenie zatok

Działania niepożądane nieczęste (dotyczą do 1 na 100 pacjentów)

• Zakażenia zębów
• Grzybicze zakażenie pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu twarzowego” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pustulowata)
• Łuszczenie się skóry (odspajanie się skóry)
• Wysypka trądzikowa

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą do 1 na 1 000 pacjentów)

• Zaburzenia skóry: zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (zapalenie odspajające skóry). Podobne objawy czasem pojawiają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą do 1 na 10 000 pacjentów)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pemfigoid pęcherzykowy).
• Skórne zapalenie tkanki łącznej lub zespół podobny do toczenia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Stelara

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione lekiem Stelara mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez okres nie dłuższy niż 30 dni, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zanotuj datę, w której strzykawka wstępnie napełniona została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, do której należy ją usunąć, w miejscu wyznaczonym na zewnętrznym opakowaniu. Data usunięcia nie może przekraczać oryginalnej daty ważności podanej na opakowaniu. Gdy strzykawka została raz przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Usuń strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni w temperaturze pokojowej lub po upływie oryginalnej daty ważności, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.
• Nie wstrząsaj strzykawek wstępnie napełnionych lekiem Stelara. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i tece po oznaczeniu EXP lub Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są pływające obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd leku Stelara i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeżeli produkt był silnie wstrząsany. Lek Stelara jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt pozostał w strzykawce należy usunąć.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Stelara

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Substancje pomocnicze to: L-histydyna, monohydrochloran monohydrat L-histydyny, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Stelara i zawartości opakowania
Stelara to roztwór do wstrzykiwania od klarownego do lekko mlecznego (wygląd przypominający perłę), od bezbarwnego do jasnożółtego. Roztwór może zawierać drobne, półprzezroczyste lub białe cząstki białkowe. Dostarczany jest w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 pojedynczą dawkę w strzykawce wstępnie napełnionej ze szkła o pojemności 1 ml. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera dawkę ustekinumabu 90 mg w 1 ml roztworu do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 21 43 68 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tηλ: +357 22 207 700 Tfn +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Janssen Sciences Ireland UC
Latvijā Tel: +44 1 494 567 444
Tel: +371 678 93561 [email protected]
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Instrukcje dotyczące podania
Na początku leczenia lekarz pomoże Ci podczas pierwszego wstrzyknięcia. Jednakże Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć Stelara. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie Stelara. Powiadom lekarza, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzyknięcia.

• Nie mieszać Stelara z innymi płynami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi Stelara, ponieważ intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został intensywnie wstrząsany.

Rysunek 1 przedstawia wygląd strzykawki wstępnie napełnionej.

Rysunek 1

1. Sprawdzić liczbę strzykawek wstępnie napełnionych i przygotować materiały

Przygotować się do użycia strzykawek wstępnie napełnionych.

• Wyjąć ze szklanki strzykawkę wstępnie napełnioną lub kilka strzykawek wstępnie napełnionych. Pozostawić strzykawkę wstępnie napełnioną poza opakowaniem przez około pół godziny. Pozwoli to cieczy osiągnąć wygodną temperaturę do wstrzyknięcia (temperaturę pokojową). Nie usuwać ochronnego nakrywki igły podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.
• Trzymać strzykawkę wstępnie napełnioną za korpus, z osłoną igły skierowaną do góry.
• Nie trzymać za głowicę tłoka, tłok, osłonę ochronną igły ani ochronną nakrywkę igły.
• W żadnym wypadku nie wyciągać tłoka do tyłu.
• Nie usuwać nakrywki igły ze strzykawki wstępnie napełnionej, dopóki nie będzie to konieczne.
• Nie dotykać zaczepu aktywującego ochronę (jak wskazano przez gwiazdkę * na rysunku 1), aby zapobiec przedwczesnemu zakryciu igły osłoną ochronną igły.

Sprawdzić strzykawkę wstępnie napełnioną, aby upewnić się, że:

• liczba strzykawek wstępnie napełnionych i dawka są poprawne lub jeśli dawka wynosi 90 mg, wziąć jedną strzykawkę wstępnie napełnioną zawierającą 90 mg Stelary
• lek jest odpowiedni
• lek nie przeterminowany
• strzykawka wstępnie napełniona nie jest uszkodzona
• roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej jest klarowny lub lekko mleczny (wygląd podobny do perły) i bezbarwny lub jasnożółty
• ciecz w strzykawce wstępnie napełnionej nie ma zmienionej barwy ani nie jest mętna oraz nie zawiera obcych cząstek
• roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej nie jest zamrożony.

Przygotować wszystkie potrzebne materiały i umieścić je na czystej powierzchni. Powinny być dostępne: chusteczki antyseptyczne, waty lub gaza oraz pojemnik na przedmioty ostry.

2. Wybierz miejsce wstrzyknięcia i przygotuj je

Wybierz miejsce na wstrzyknięcie (zobacz Rysunek 2).

• Stelara podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego (drogą podskórną).
• Dobrym miejscem na wstrzyknięcie jest górna część uda lub okolice brzucha (brzuszka) w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, należy unikać obszarów skóry objętych zmianami pourazowymi związanymi z łuszczycą.
• Jeśli ktoś pomaga Ci podczas wstrzyknięcia, można również wybrać górną część ramienia jako miejsce wstrzyknięcia.

Rysunek 2
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia.

• Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia na skórze gazą nasączoną środkiem przeciwbakteryjnym.
• Nie dotykać ponownie tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.

3. Usuń osłonę ochronną igły (zobacz rysunek 3)

• Osłony ochronnej igły nie należy usuwać, dopóki nie będzie się gotowym do zastrzyku dawki leku.
• Weź strzykawkę wypełnioną wcześniej, trzymaj ciało strzykawki w dłoni.
• Usuń osłonę ochronną igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka podczas wykonywania tej czynności.

Rysunek 3

• Jeśli zauważy się pęcherzyk powietrza w strzykawce wypełnionej wcześniej lub kroplę cieczy na końcu igły, jest to zjawisko normalne. Nie należy ich usuwać.
• Nie dotykaj igły i unikaj kontaktu igły z jakimikolwiek powierzchniami.
• Nie należy używać strzykawki wypełnionej wcześniej, jeśli została wyjęta bez osłony ochronnej igły na swoim miejscu. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Wstrzyknij zawartość natychmiast po usunięciu osłony ochronnej igły.

4. Wstrzykiwanie dawki

• Trzymaj strzykawkę wstępnie wypełnioną jedną ręką między środkowym a wskazującym palcem, a kciuk połóż na tłoczeńku. Drugą ręką delikatnie chwyć oczyszczony fragment skóry między kciuk a palec wskazujący. Nie ściskaj zbyt mocno.
• Nieco nie wyciągaj tłoczeńka do tyłu.
• Jednym szybkim ruchem wstrzyk igłę pod skórę tak głęboko, jak to możliwe (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

• Wstrzyk całą ilość płynu, wciskając tłoczek aż do momentu, gdy głowa tłoczeńka całkowicie znajdzie się w osłonie igły (patrz rysunek 5).

Rysunek 5

• Wciśnij tłoczek do samego końca jego skoku i kontynuuj naciskanie na głowę tłoczeńka, podczas gdy wyciągasz igłę i delikatnie puszczasz skórę (patrz rysunek 6).

Rysunek 6

• Powoli usuń kciuk z głowy tłoczeńka, aby pusta strzykawka mogła przesunąć się do góry i igła została całkowicie przykryta przez osłonę ochronną, jak pokazano na rysunku 7.

Rysunek 7

5. Po wstrzyknięciu

• Przyłożyć jałowy wacik na miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez kilka sekund.
• Może dojść do niewielkiego wycieku krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to zjawisko normalne.
• Można przyłożyć watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można zasłonić małym plasterkiem.

6. Unicestwo

• Używane strzykawki należy umieszczać w pojemniku odpornym na przebicie, takim jak pojemnik na materiały ostry (zobacz rysunek 8). Ze względu na Twoje bezpieczeństwo i zdrowie oraz bezpieczeństwo innych osób, nigdy nie należy ponownie używać strzykawki. Pojemnik na materiały ostry należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Waciki przesiąknięte środkiem przeciwdrobnoustrojowym oraz inne urządzenia mogą być wyrzucane do zwykłych śmieci.

Rysunek 8

Ulotka: informacja dla użytkownika

STELARA 45 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

ustekinumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotka jest przeznaczona dla osób przyjmujących ten lek.

• Zachowaj ten ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Stelara i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Stelara
3. Jak stosować lek Stelara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Stelara
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stelara i do czego służy

Co to jest Stelara
Stelara zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka rozpoznające i wiążące się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Stelara należy do grupy leków zwanej „immunosupresantami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Stelara
Stelara podawana za pomocą wypełnionej wcześniej dawki w formie pióra jest stosowana w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamicy (u dorosłych)
• zapalenia stawów psoriacyjnego (u dorosłych)
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych
• wrzucicy trzonowej o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych

Łuszczycy plamicy
Łuszczycę plamicę stanowi choroba skóry powodująca stan zapalny skóry i paznokci.
Stelara zmniejszy stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Stelara podawana za pomocą wypełnionej wcześniej dawki w formie pióra jest stosowana u dorosłych z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły skutku.
Zapalenie stawów psoriacyjnego
Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli ma aktywne zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw zostanie poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiadać będzie odpowiednio na te leki, może być podawana Stelara w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• poprawy sprawności fizycznej.
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostanie poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiadać będzie odpowiednio lub będzie nietolerancja tych leków, może być podawana Stelara w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.
Wrwzucica trzonowa
Wrwzucica trzonowa to choroba zapalna jelita. Jeśli cierpi na wrzucicę trzonową, najpierw zostanie poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiadać będzie odpowiednio lub będzie nietolerancja tych leków, może być podawana Stelara w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Stelary

Nie stosuj Stelary

• Jeśli jest alergicznym na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym punkcie 6).
• Jeśli ma aktywne zakażenie, które Twojemu lekarzowi wydaje się istotne.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelary.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelary. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie w kierunku gruźlicy przed podaniem Ci Stelary. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, możesz otrzymać leki na gruźlicę.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Stelara może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Musisz zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Stelary. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Stelary skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Stelarę. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj raka – ponieważ immunosupresory, takie jak Stelara, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia raka.
• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zwykle podawany w formie wstrzyknięcia) – ryzyko raka może być wyższe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś nową lub zmienioną zmianę skórną w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks lub wstrzyknięcie Stelary – pojemnik tego produktu leczniczego zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Zobacz „Uwaga na poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby poznać objawy reakcji alergicznej.
• Jeśli stosujesz inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inny immunosupresor lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia również mogą częściowo osłabić działanie układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z Stelarą nie zostało

zbadane. Jednak możliwe, że może zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.

• Jeśli stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś wstrzyknięcia na alergię – nie wiadomo, czy Stelara może wpływać na nie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Stelarą.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczeń skórny lub zespół podobny do toczenia (zespół podobny do toczenia). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki skórne, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub jeśli wystąpi ból stawów.
Zawał serca i udar
W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych Stelarą zaobserwowano przypadki zawału serca i udaru. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Stelara w formie pióra wstępnie napełnionego nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z łuszczycą lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie była badana w tej grupie wiekowej. U dzieci od 6. roku życia (oraz u młodzieży) z łuszczycą należy stosować wstępnie napełnioną strzykawkę lub fiolkę. U dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała co najmniej 40 kg należy stosować roztwór do wlewu, fiolkę lub wstępnie napełnioną strzykawkę.
Stelara nie jest zalecana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ani dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała poniżej 40 kg, ponieważ nie była badana w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Stelara
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki,
• jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub masz być zaszczepiony. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być stosowane podczas przyjmowania Stelary.
• jeśli otrzymywałeś Stelarę w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu Stelarą przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś Stelarę w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na Stelarę w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem Stelary u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego należy unikać stosowania Stelary w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Stelary i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Stelarą.
• Ustekinumab może przechodzić do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymywałeś Stelarę w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymywałeś Stelarę w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Jeśli otrzymywałeś Stelarę w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w mleku matki w bardzo małych ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy należy karmić piersią, czy stosować Stelarę. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stelara nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Stelara zawiera polisorbat 80
STELARA zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E433) na każdą dawkę, co odpowiada 0,04 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować Stelara

Stelara przeznaczony jest do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu stanów, w przypadku których wskazane jest Stelara.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Porozmawiaj z lekarzem o terminach wykonywania zastrzyków oraz kolejnych wizyt kontrolnych.
Ile Stelara należy podawać
To lekarz decyduje, ile Stelara potrzebujesz i przez jaki czas.
Dorośli od 18 roku życia
Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycowe zapalenie skóry

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Stelara. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę, a następnie kolejne dawki co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Stelara jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożyłnej (infuzji dożyłowej) w ramię. 8 tygodni po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę 90 mg Stelara, a następnie kolejne dawki co 12 tygodni w postaci zastrzyku pod skórę (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym dawkę 90 mg Stelara można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak podaje się Stelara
Stelara podaje się w postaci zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”).
Na początku leczenia Stelara może zastrzyknąć personel medyczny lub pielęgniarski.

• Jednak Ty i lekarz możecie zadecydować, czy możesz samodzielnie zastrzyknąć Stelara. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie podawać Stelara.
• Aby zapoznać się z instrukcją dotyczącą podawania Stelara, zobacz „Instrukcje dotyczące podawania” na końcu tego ulotki. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego podawania zastrzyku.

Jeśli podasz więcej Stelara niż należy
Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Stelara, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie zewnętrznego opakowania leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz podać Stelara
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Stelara
Przerwanie stosowania Stelara nie jest niebezpieczne. Jednak jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Ciężkie działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub wezwij natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących Stelarę (dotyczą do 1 pacjenta na 1 000). Objawy obejmują:
  o trudności z oddychaniem lub połykaniem,
  o niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie,
  o obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę i pokrzywkę (dotyczą do 1 pacjenta na 100).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc u pacjentów otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Stelary.
Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotyczą do 1 pacjenta na 10).
• Infekcje klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyczy do 1 pacjenta na 100).
• Herpes zoster (bolesna wysypka pęcherzykowa) jest nieczęsty (dotyczy do 1 pacjenta na 100).

Stelara może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się ciężkie i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalitę, oponiaki), płuc i oczu.
Podczas stosowania Stelary należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty, utratę masy ciała,
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwały kaszel,
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzykową wysypkę,
• pieczenie podczas oddawania moczu,
• biegunkę,
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku,
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje, takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć ciężkie powikłania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja, która utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania Stelary, aż do ustąpienia infekcji. Ponadto, powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek skaleczenia lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego zapalenia skóry lub dermatytu egzfoliatywnego, które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (dotyczą do 1 pacjenta na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa (zatkanie zatok)

Niecześciwe działania niepożądane (dotyczą do 1 pacjenta na 100)

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu twarzowego” lub „paraliż Bell’a”), które zazwyczaj jest tymczasowe
• Zmiana charakteru łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pustulowata)
• Łuszczenie się skóry (egzfoliacja skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 pacjenta na 1 000)

• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (dermatyty egzfoliatywne). Podobne objawy czasem pojawiają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń – „waskulitis”)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 pacjenta na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pemfigoid pęcherzykowy).
• Lupus skórny lub zespół podobny do lupusa (czerwona, guzkowa i łuszcząca wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem z bólem stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Stelara

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
• Zachowaj wstrzykiwacz przedpełniony w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze wstrzykiwacze przedpełnione Stelara mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez jeden okres maksymalnie 30 dni, w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Zapisz datę, w której wstrzykiwacz przedpełniony został po raz pierwszy usunięty z lodówki oraz datę, w której ma zostać usunięty, w miejscu wyznaczonym na zewnętrznym opakowaniu. Data usunięcia nie może przekraczać oryginalnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Po razie, gdy wstrzykiwacz przedpełniony został przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie wolno go ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzuć wstrzykiwacz przedpełniony, jeśli nie został użyty w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub do oryginalnej daty ważności, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsać wstrzykiwaczy przedpełnionych Stelara. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i tece po oznaczeniu EXP lub Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są unoszące się w nim obce cząstki (zobacz punkt 6 „Opis wyglądu leku Stelara i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. został przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeśli produkt był silnie wstrząsany.

Stelara jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Niezużyta pozostałość leku w wstrzykiwaczu przedpełnionym powinna zostać usunięta.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Skład Stelary

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda dawka w strzykawce wstępnie wypełnionej zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 mL.
• Substancje pomocnicze to: L-histydyna, monohydrochloran monohydrat L-histydyny, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd Stelary i zawartość opakowania
Stelara to roztwór do wstrzykiwań przejrzysty do lekko mlecznego (wygląd przypominający perłę), od bezbarwnego do jasnożółtego. Roztwór może zawierać drobne, półprzezroczyste lub białe cząstki białkowe. Dostarczana jest w opakowaniu kartonowym zawierającym jedną pojedynczą dawkę w szklanej strzykawce wstępnie wypełnionej o pojemności 1 mL. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera dawkę ustekinumabu 45 mg w 0,5 mL roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00
[email protected]

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tηλ: +357 22 207 700 Tfn +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Janssen Sciences Ireland UC
Latvijā Tel: +44 1 494 567 444
Tel: +371 678 93561 [email protected]
[email protected]

Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania

Stelara

(ustekinumab)
wstrzyknięcie, do stosowania podskórnie
Czujka wstępnie napełniona

Te „Instrukcje użytkowania” zawierają informacje na temat sposobu wstrzykiwania Stelary.
Ważne
Stelara dostępna jest w formie jednorazowej czujki wstępnie napełnionej, zawierającej dawkę 45 mg lub
90 mg.
Aby wprowadzić pełną dawkę podczas wstrzyknięcia, należy wcisnąć uchwyt całkowicie, aż do momentu,
gdy fioletowy cylinder przestanie być widoczny. NIE PODNOSIĆ CZUJKI WSTĘPNIE NAPEŁNIONEJ
podczas wstrzykiwania! W przeciwnym razie czujka wstępnie napełniona zablokuje się i nie będzie można
wprowadzić pełnej dawki.
Jeśli lekarz uzna, że Ty lub osoba, która Ci pomaga, możecie wykonywać wstrzyknięcia Stelary w domu, musicie przejść szkolenie dotyczące właściwego sposobu przygotowania i wstrzyknięcia Stelary za pomocą czujki wstępnie napełnionej. Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać leku, dopóki nie zostaniesz odpowiednio przeszkolony/a przez lekarza.
Każdą czujkę wstępnie napełnioną można użyć tylko raz. Po zastosowaniu wyrzuć ją (patrz punkt 3), nawet jeśli w czujce pozostał lek.
Nie należy ponownie używać czujki wstępnie napełnionej.
Przed użyciem czujki wstępnie napełnionej Stelary oraz za każdym razem, gdy otrzymujesz nową czujkę,
przeczytaj te instrukcje użytkowania. Mogą zawierać nowe informacje. Niniejszy dokument nie zastępuje konsultacji z lekarzem dotyczących stanu zdrowia ani leczenia.
Jeśli nie jesteś w stanie samodzielnie wykonać wstrzyknięcia:

• poproś lekarza lub pielęgniarkę o pomoc, albo
• poproś kogoś, kto został przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę, aby wykonywał Ci wstrzyknięcia.

Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia igłą, każda czujka wstępnie napełniona wyposażona jest w osłonę igły, która automatycznie zakrywa igłę i blokuje się po zakończeniu wstrzyknięcia i podniesieniu czujki. Nie podnosz czujki wstępnie napełnionej podczas wstrzykiwania, aż do zakończenia wstrzyknięcia.
Osłona ochronna igły znajdującą się wewnątrz dolnego kapturka czujki wstępnie napełnionej zawiera lateks. Nie dotykać osłony ochronnej igły, jeśli jesteś uczulony/a na lateks.
Dodatkowo, prosimy dokładnie przeczytać ulotkę dołączone do opakowania przed rozpoczęciem wstrzyknięcia oraz omówić wszelkie pytania z lekarzem lub pielęgniarką.

Informacje dotyczące przechowywania
Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. W razie potrzeby można przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w temperaturze pokojowej do maksymalnie 30°C przez okres do 30 dni. Nie umieszczać ponownie w lodówce po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.
Nie zamrażać czujki wstępnie napełnionej.
Trzymaj czujkę wstępnie napełnioną i wszystkie leki z dala od dzieci.
Nie wstrząsać czujki wstępnie napełnionej. Lek Stelara może ulec uszkodzeniu, jeśli zostanie wstrząśnięty. Nie należy używać czujki wstępnie napełnionej, jeśli została wstrząśnięta. Należy uzyskać nową czujkę wstępnie napełnioną.
Przechowuj czujkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem i uszkodzeniem fizycznym.

Potrzebujesz pomocy?
Skontaktuj się z lekarzem, aby omówić wszelkie pytania, które mogą Cię interesować. W celu uzyskania dodatkowej pomocy lub podzielenia się opinią, zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania, gdzie znajdują się dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela.
Części czujki wstępnie napełnionej do wstrzykiwania

1. Przygotowanie do wstrzyknięcia Stelara

Przygotuj opakowanie kartonowe
Jeśli lek był przechowywany w lodówce, wyjmij opakowanie kartonowe z długą wypełnioną lekiem i postaw je na płaskiej powierzchni.
Pozostaw w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed użyciem.
Nie podgrzewaj w żaden inny sposób.
Jeśli Twoja dawka wynosi 45 mg, otrzymasz jedną długę wypełnioną lekiem o pojemności 45 mg.
Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, otrzymasz jedną długę wypełnioną lekiem o pojemności 90 mg lub dwie długie o pojemności 45 mg.
Jeśli otrzymasz dwie długie o pojemności 45 mg, postępuj zgodnie z punktami od 1 do 3 dla obu wstrzyknięć.
Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla drugiego zastrzyku.

Sprawdź datę ważności („Ważne do”) i uszczelnienia opakowania kartonowego
Nie używaj długiej wypełnionej lekiem, jeśli uszczelnienia opakowania są naruszone lub minęła data ważności.
Nie używaj długiej wypełnionej lekiem, jeśli była przechowywana w temperaturze pokojowej przez okres dłuższy niż 30 dni lub w temperaturze powyżej 30°C. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowej długiej wypełnionej lekiem.

Wybierz miejsce wstrzyknięcia
Wybierz jedno z następujących miejsc:

• przednia część uda
• dolna część brzucha (dolny odcinek brzucha), z wyjątkiem obszaru w promieniu 5 cm od pępka
• jeśli ktoś inny wykonuje Ci zastrzyk, można również użyć tylnej części ramion

Nie wstrzykuj roztworu w obszary skóry bolesne, siniacze, zaczerwienione lub zgrubiałe.
Za każdym razem wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia.

Umij ręce
Umij dokładnie ręce ciepłą wodą i mydłem.
Oczyść miejsce wstrzyknięcia
Oczyść wybrane miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i pozwól, aby wyschnęło.
Nie dotykaj, nie dmuchaj i nie wentyluj miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.

Sprawdź płyn w okienku
Wybierz płaską, czystą i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.
Wyjmij długą wypełnioną lekiem z opakowania i sprawdź, czy nie ma uszkodzeń.
Sprawdź płyn w okienku kontrolnym. Powinien być przezroczysty lub lekko mleczny oraz bezbarwny lub jasnożółty i może zawierać niewielkie białe lub przezroczyste cząstki oraz jedną lub więcej pęcherzyków powietrza. Jest to zjawisko normalne.
Nie wykonuj wstrzyknięcia, jeśli płyn jest zamrożony, mętny, zmienił kolor lub zawiera duże cząstki. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowej długiej wypełnionej lekiem.

2. Iniekcja Stelary

Zdejmij dolny kapturek.
Po jego usunięciu nie dotykaj osłony igły. Normalne jest, jeśli zobaczysz kilka kropelek płynu.
Wykonaj iniekcję Stelary w ciągu 5 minut od chwili zdjęcia kapturka.
Nie zakładaj ponownie kapturka – może to uszkodzić igłę.
Nie używaj wypełnionej strzykawki, jeśli upadła po zdjęciu kapturka. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nową wypełnioną strzykawkę.

Ustaw strzykawkę pionowo na skórze. Wciśnij trzymanie do oporu, aż fioletowy cylinder całkowicie zniknie.
NIE ODDALAJ WYPEŁNIONEJ STRZYKAWKI OD SKÓRY podczas iniekcji!
W przeciwnym razie osłona igły zablokuje się, pojawia się żółta wstążka i nie będzie możliwe podanie pełnej dawki.
Podczas rozpoczęcia iniekcji możesz usłyszeć kliknięcie. Kontynuuj naciskanie.
Jeśli odczuwasz opór, kontynuuj naciskanie – jest to normalne.
Lek jest wstrzykiwany podczas wciskania w dół. Wykonaj iniekcję w tempie, które jest dla Ciebie wygodne.

klik
Potwierdzenie ukończenia iniekcji
Iniekcja została zakończona, gdy:

• Fioletowy cylinder nie jest już widoczny.
• Trzymanie nie może być już dalej wciskane.
• Możesz usłyszeć kliknięcie.

Podnieś strzykawkę do góry.
Żółta wstążka oznacza, że osłona igły jest zablokowana w pozycji.

3. Po wstrzyknięciu

Utylizacja użytego dozownika wstępnie napełnionego
Natychmiast po użyciu włóż użyty dozownik wstępnie napełniony do pojemnika na ostre odpady medyczne.
Nie wyrzucaj używanych dozowników wstępnie napełnionych do zwykłych odpadów domowych.
Nie poddawaj ponownej utylizacji pojemnika na ostre odpady medyczne.

Kontrola miejsca wstrzyknięcia
W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Jest to zjawisko normalne. Przyłóż watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia, aż do ustania ewentualnego krwawienia.
Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.
W razie potrzeby zasłoń miejsce wstrzyknięcia plasterkiem.
Jeśli otrzymasz dwa dozowniki wstępnie napełnione po 45 mg na dawkę 90 mg, powtórz kroki od 1 do 3, używając drugiego dozownika wstępnego. Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla drugiej iniekcji.

Ulotka: informacja dla użytkownika

STELARA 90 mg roztwór do wstrzykiwań w przedpełniętej strzykawce do wstrzykiwań

ustekinumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotnik jest przeznaczony dla osób przyjmujących ten lek.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Stelara i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Stelara
3. Jak stosować lek Stelara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Stelara
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stelara i do czego służy

Co to jest Stelara
Stelara zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Stelara należy do grupy leków zwanych „immunosupresjami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Stelara
Stelara podawana za pomocą wypełnionej wcześniej pióra jest stosowana w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plakowatej (u dorosłych)
• artropatii łuszczycowej (u dorosłych)
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych
• wrzodziejącego zapalenia okrężnicy o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych

Łuszczycę plakowatą
Łuszczycę plakowatą charakteryzuje stan zapalny skóry i paznokci.
Stelara zmniejszy stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Stelara podawana za pomocą wypełnionej wcześniej pióra jest stosowana u dorosłych z łuszczycą plakowatą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły skutku.
Artropatię łuszczycową
Artropatia łuszczycowa to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy.
W przypadku aktywnej artropatii łuszczycowej najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio, można zastosować Stelarę w celu:

• zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia uszkodzenia stawów

Chorobę Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita.
W przypadku tej choroby najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie ma wystarczającej odpowiedzi lub występuje nietolerancja tych leków, może być podawana Stelara w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Wrwodziejące zapalenie okrężnicy to choroba zapalna jelita.
W przypadku wrzodziejącego zapalenia okrężnicy najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie ma wystarczającej odpowiedzi lub występuje nietolerancja tych leków, może być podawana Stelara w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Stelary

Nie stosuj Stelary

• Jeśli jest nadwrażliwy na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w dalszym punkcie 6).
• Jeśli choruje Pan/Pani na aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub
farmaceutą przed zastosowaniem Stelary.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelary. Lekarz sprawdzi stan zdrowia
przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o chorobach,
na które chorujesz. Ponadto, powiadom lekarza, jeśli miałeś recently kontakt z osobami, które mogły mieć
gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykonanie testów na obecność gruźlicy przed podaniem Stelary.
Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może podać leki przeciwwirusowe.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Stelara może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy
zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Stelary. Zobacz „Poważne działania
niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Stelary skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Stelarę. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek chorował(eś) na jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Stelara, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.
• Jeśli był(eś) leczony(a) na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawną infekcję.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś nową lub zmienioną zmianę skórną w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks lub zastrzyk Stelary – pojemnik tego produktu leczniczego zawiera lateks, który może powodować poważne reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Zobacz „Uwaga na poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby poznać objawy reakcji alergicznej.
• Jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – np. inny immunosupresor lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również częściowo zmniejszyć aktywność układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z Stelarą nie zostało

zbadane. Jednak możliwe, że może zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.

• Jeśli aktualnie stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy Stelara może mieć wpływ na nie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji może dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem
lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Stelarą.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń,
w tym toczeń skórny lub zespół podobny do toczenia (zespół lupoidowy). Natychmiast skonsultuj się
z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrączkowaniem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych Stelarą zaobserwowano zawały serca i udary. Lekarz
regularnie sprawdzi czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są odpowiednio leczone.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub niepokojące odczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Gotowa strzykawka Stelary nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
z łuszczycą lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie była badana w tej grupie wiekowej. U dzieci
od 6 roku życia (i u młodzieży) z łuszczycą należy zamiast tego stosować strzykawkę wstępnie napełnioną
lub fiolkę. U dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg z chorobą Leśniowskiego-Crohna należy stosować
roztwór do wlewu, fiolkę lub strzykawkę wstępnie napełnioną.
Stelara nie jest zalecana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z reumatoidalnym zapaleniem
stawów lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego ani u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna
o masie ciała poniżej 40 kg, ponieważ nie była badana w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Stelara
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki
• jeśli niedawno został(eś) zaszczepiony(a) lub masz się zaszczepić. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Stelary.
• jeśli przyjmowałaś Stelarę w czasie ciąży, powiadom pediatrę dziecka o leczeniu Stelarą przed podaniem jakichkolwiek szczepionek, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli przyjmowałaś Stelarę w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na Stelarę w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem Stelary u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania Stelary w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Stelary i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Stelarą.
• Stelara może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli przyjmowałaś Stelarę w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli przyjmowałaś Stelarę w czasie ciąży, ważne jest, abyś poinformowała pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek. Jeśli przyjmowałaś Stelarę w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w mleku matki w bardzo niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy należy karmić piersią, czy stosować Stelarę. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stelara nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Stelara zawiera polisorbat 80
STELARA zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 (E433) na każdą dawkę, co odpowiada 0,04 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

3. Jak stosować Stelara

Stelara przeznaczone jest do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stanów, w których Stelara jest wskazane.
Stosuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Porozmawiaj z lekarzem o terminach wykonywania zastrzyków i kolejnych wizyt kontrolnych.
Ile Stelara należy podawać
Dawkę i czas trwania leczenia ustali lekarz.
Dorośli od 18. roku życia
Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycowe zapalenie skóry

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Stelara. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej podaje się kolejną dawkę, a następnie powtarza ją co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• W trakcie leczenia pierwszą dawkę Stelara w dawce około 6 mg/kg lekarz podaje za pomocą kroplówki dożylniej (infuzji dożylniej) w ramię. 8 tygodni po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg Stelara, a następnie co 12 tygodni zastrzyk podskórny (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym dawkę 90 mg Stelara można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak podaje się Stelara
Stelara podaje się za pomocą zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”).
Na początku leczenia Stelara może zaaplikować personel medyczny lub pielęgniarski.

• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie podawać sobie Stelara. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie wykonywać zastrzyk.
• Aby uzyskać instrukcje dotyczące podawania Stelara, zobacz „Instrukcje dotyczące podawania” na końcu tego ulotki. Powiadom lekarza, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego podawania zastrzyków.

Jeśli podasz więcej Stelara niż powinieneś
Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Stelara, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz podać dawkę Stelara
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Stelara
Przerwanie leczenia Stelara nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane poważne
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub wezwij natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących Stelarę (dotykają do 1 pacjenta na 1000). Objawy obejmują:
  o trudności z oddychaniem lub połykaniem lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka skórna i pokrzywka (dotykają do 1 pacjenta na 100).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc u pacjentów otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Stelary.
Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotykają do 1 pacjenta na 10).
• Infekcje klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyka do 1 pacjenta na 100).
• Herpes zoster (bólowa wysypka z pęcherzykami) jest nieczęsty (dotyka do 1 pacjenta na 100).

Stelara może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym bakterię gruźlicy) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalitę, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), płuc i oczu.
Podczas stosowania Stelary należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy przypominające grypę, poty nocne, spadek masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one być objawami infekcji takich jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry lub herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja, która utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Stelarą, aż do ustąpienia infekcji. Ponadto, powiadom lekarza o wszelkich skaleczeniach lub ranach otwartych, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego zapalenia skóry lub odłuszczeniowego zapalenia skóry, które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane częste (dotykają do 1 pacjenta na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zapalenie zatok

Działania niepożądane nieczęste (dotykają do 1 pacjenta na 100):

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany nos lub kapiący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzy” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest tymczasowy
• Zmiana charakteru łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycę pęcherzykową)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Trądzik

Działania niepożądane rzadkie (dotykają do 1 pacjenta na 1000):

• Zaburzenia skóry: zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (dermatyta odłuszczeniowa). Podobne objawy czasem pojawiają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotykają do 1 pacjenta na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, czasem z zaczerwienieniem, świądem i bólem (pęcherzyca pęcherzykowa).
• Skórne toczenie się lub zespół podobny do toczenia (czerwona, guzowata i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wskazanego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Stelara

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
• Zachowaj przedpełnioną strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze przedpełnione strzykawki Stelara mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez okres nieprzekraczający 30 dni, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, w której strzykawka przedpełniona została po raz pierwszy usunięta z lodówki, oraz datę, kiedy ma zostać usunięta, w miejscu wyznaczonym na zewnętrznym opakowaniu. Data usunięcia nie może przekraczać oryginalnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Gdy raz strzykawka przedpełniona została przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Usuń strzykawkę przedpełnioną, jeśli nie została wykorzystana w ciągu 30 dni w temperaturze pokojowej lub przed upływem oryginalnej daty ważności, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.
• Nie wstrząsać strzykawki przedpełnionej Stelara. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i tece po oznaczeniu EXP lub Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są unoszące się obce cząstki (patrz punkt 6 „Opis wyglądu leku Stelara i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeśli produkt był silnie wstrząsany.

Stelara jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Niewykorzystany produkt pozostał w strzykawce przedpełnionej należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Stelara

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda dawka pojedyncza w strzykawce wstępnie napełnionej zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Substancje pomocnicze to: L-histydyna, monohydrochloran monohydrat L-histydyny, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Stelara i zawartości opakowania
Stelara to roztwór do wstrzykiwań przejrzysty do lekko mlecznego (o wyglądzie przypominającym perłę), bezbarwny do jasnożółtego. Roztwór może zawierać drobne, półprzezroczyste lub białe cząstki białkowe. Dostarczany jest w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 dawkę pojedynczą w strzykawce wstępnie napełnionej ze szkła o pojemności 1 ml. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera dawkę ustekinumabu 90 mg w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00
[email protected]

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 21 43 68 600
[email protected]

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tηλ: +357 22 207 700 Tfn +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Janssen Sciences Ireland UC
Latvijā Tel: +44 1 494 567 444
Tel: +371 678 93561 [email protected]
[email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania

Stelara

(ustekinumab)
wstrzyknięcie, do stosowania podskórnie
Dawka wstępnie napełniona w piłkarzyku

Niniejsza „Instrukcja obsługi” zawiera informacje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Stelara.
Ważne
Stelara dostępna jest w jednorazowym piłkarzyku jednorazowego użytku, zawierającym dawkę 45 mg lub 90 mg.
Aby wprowadzić pełną dawkę podczas wstrzyknięcia, należy wcisnąć uchwyt do samego końca, aż fioletowy cylinder przestanie być widoczny. NIE ODDZIELAJ PIŁKARZYKA OD SKÓRY W TRAKCIE WSTRZYKIWANIA! W przeciwnym razie piłkarzyk zablokuje się i nie będzie możliwe wprowadzenie pełnej dawki.
Jeśli lekarz uzna, że Ty lub osoba Cię wspierająca możecie wykonywać wstrzyknięcia Stelary w domu, musicie przejść szkolenie dotyczące właściwego przygotowania i wstrzyknięcia leku Stelara za pomocą piłkarzyka jednorazowego użytku. Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli nie zostałeś/-a odpowiednio przeszkolony/-a przez lekarza.
Każdy piłkarzyk jednorazowego użytku może być używany tylko raz. Po użyciu wyrzuć go (patrz punkt 3), nawet jeśli pozostał w nim lek.
Nie używaj ponownie piłkarzyka jednorazowego użytku.
Przed użyciem piłkarzyka jednorazowego użytku Stelara oraz za każdym razem, gdy otrzymujesz nowy piłkarzyk, przeczytaj uważnie niniejszą instrukcję obsługi. Mogą się w niej znaleźć nowe informacje. Niniejszy dokument nie zastępuje konsultacji z lekarzem dotyczących stanu Twojego zdrowia lub Twojego leczenia.
Jeśli nie jesteś w stanie samodzielnie wykonać wstrzyknięcia:

• poproś lekarza lub pielęgniarkę o pomoc, lub
• poproś kogoś, kto został przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę, aby wykonywał Ci wstrzyknięcia.

Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia igłą, każdy piłkarzyk jednorazowego użytku wyposażony jest w osłonę igły, która automatycznie zakrywa igłę i blokuje się po zakończeniu wstrzyknięcia i odjęciu piłkarzyka. Nie odrywaj piłkarzyka jednorazowego użytku od skóry podczas wstrzyknięcia, dopóki nie zostanie ono zakończone.
Osłona igły znajdująca się w dolnym kapturze piłkarzyka jednorazowego użytku zawiera lateks. Nie dotykaj osłony igły, jeśli jesteś uczulony/-a na lateks.
Ponadto, prosimy o dokładne przeczytanie ulotki dołączonej do leku przed rozpoczęciem wstrzyknięcia oraz omówienie wszelkich pytań z lekarzem lub pielęgniarką.

Informacje dotyczące przechowywania
Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. W razie potrzeby można przechowywać w temperaturze pokojowej w opakowaniu zewnętrznym do maksymalnie 30°C przez maksymalnie 30 dni. Nie umieszczaj ponownie w lodówce po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.
Nie zamarzaj piłkarzyka jednorazowego użytku.
Trzymaj piłkarzyk jednorazowego użytku i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.
Nie wstrząsaj piłkarzyka jednorazowego użytku. Lek Stelara może ulec uszkodzeniu, jeśli zostanie wstrząśnięty. Nie używaj piłkarzyka jednorazowego użytku, jeśli został wstrząśnięty. Zaopatrzyj się w nowy piłkarzyk jednorazowego użytku.
Przechowuj piłkarzyk jednorazowego użytku w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem i uszkodzeniami fizycznymi.

Potrzebujesz pomocy?
Skontaktuj się z lekarzem, aby omówić wszelkie pytania, które mogą Cię interesować. W celu uzyskania dodatkowej pomocy lub podzielenia się opinią, zapoznaj się z ulotką do leku, aby uzyskać dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela.
Części piłkarzyka jednorazowego użytku do wstrzykiwania

1. Przygotowanie do wstrzyknięcia Stelary

Przygotuj opakowanie kartonowe
Jeśli lek był przechowywany w lodówce, wyjmij opakowanie z wypełnioną strzykawką i połóż je na płaskiej powierzchni.
Pozostaw do osiągnięcia temperatury pokojowej przez co najmniej 30 minut przed użyciem.
Nie podgrzewaj w żaden inny sposób.
Jeśli Twoja dawka wynosi 45 mg, otrzymasz wypełnioną strzykawkę 45 mg.
Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, otrzymasz jedną wypełnioną strzykawkę 90 mg lub dwie wypełnione strzykawki 45 mg.
Jeśli otrzymasz dwie wypełnione strzykawki 45 mg, postępuj zgodnie z punktami od 1 do 3 dla obu wstrzyknięć.
Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla drugiej iniekcji.

Sprawdź datę ważności („Waz.”) i plomby na opakowaniu kartonowym
Nie używaj wypełnionej strzykawki, jeśli plomby na opakowaniu są uszkodzone lub minęła data ważności.
Nie używaj wypełnionej strzykawki, jeśli była przechowywana w temperaturze pokojowej dłużej niż
30 dni lub w temperaturze wyższej niż 30°C. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowej wypełnionej strzykawki.

Wybierz miejsce wstrzyknięcia
Wybierz jedno z następujących miejsc do wstrzyknięcia:

• przednia część uda
• dolna część brzucha (niższa część brzucha), z wyjątkiem obszaru o promieniu 5 cm wokół pępka. Jeśli ktoś inny wykonuje Ci iniekcję, można również użyć:
• tylnej części ramion

Nie wstrzykuj roztworu w bolące, siniutkie, zaczerwienione lub zgrubniałe miejsca skóry.
Za każdym razem wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia.

Umij ręce
Umij dokładnie ręce mydłem i ciepłą wodą.
Oczyść miejsce wstrzyknięcia
Oczyść wybrane miejsce wstrzyknięcia tamponem nasączonym alkoholem i pozwól mu wyschnąć.
Nie dotykaj, nie dmuchaj i nie wietrz miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.

Sprawdź płyn w okienku
Wybierz płaską, czystą i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.
Wyjmij wypełnioną strzykawkę z opakowania i sprawdź, czy nie ma uszkodzeń.
Sprawdź płyn w okienku kontrolnym. Powinien być przezroczysty lub lekko opalowy, bezbarwny lub jasnożółty, może zawierać niewielkie białe lub przezroczyste cząstki oraz jedną lub więcej pęcherzyków powietrza. Jest to normalne.
Nie wykonuj wstrzyknięcia, jeśli płyn jest zmrożony, mętny, zmienił barwę lub zawiera duże cząstki. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania innej wypełnionej strzykawki.

2. Iniekcja Stelara

Zdejmij dolny kapturek
Po zdjęciu kapturka nie dotykaj osłony igły. Normalne jest, jeśli zobaczysz kilka kropelek płynu.
Wstrzyknij Stelara w ciągu 5 minut od zdjęcia kapturka.
Nie zakładaj ponownie kapturka. Może to uszkodzić igłę.
Nie używaj wstępnie napełnionej strzykawki, jeśli upadła po zdjęciu kapturka. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nową wstępnie napełnioną strzykawkę.

Ustaw strzykawkę pionowo na skórze. Wciśnij uchwyt do oporu, aż fioletowy cylinder całkowicie zniknie.
NIE ODDALAJ STRZYKAWKI WSTĘPNIE NAPEŁNIONEJ OD SKÓRY PODCZAS WSTRZYKIWANIA!
W przeciwnym razie osłona igły zablokuje się, pojawia się żółta wstążka, a dawka nie zostanie wstrzyknięta w całości.
Podczas rozpoczęcia iniekcji możesz usłyszeć dźwięk „klik”. Kontynuuj naciskanie.
Jeśli odczuwasz opór, kontynuuj naciskanie. Jest to normalne.
Lek jest wstrzykiwany podczas naciskania w dół. Wykonaj iniekcję w tempie, które jest dla Ciebie wygodne.

klik
Potwierdzenie zakończenia iniekcji
Iniekcja została zakończona, gdy:

• Fioletowy cylinder nie jest już widoczny.
• Nie można już dalej wciskać uchwytu.
• Możesz usłyszeć dźwięk „klik”.

Odejdź strzykawką do góry
Żółta wstążka oznacza, że osłona igły jest zablokowana w pozycji.

3. Po wstrzyknięciu

Utylizacja pióra wstępnie napełnionego
Natychmiast po użyciu włóż używane pióro wstępnie napełnione do pojemnika na przedmioty ostrych krawędziż.
Nie wyrzucaj używanych piór wstępnie napełnionych do zwykłych odpadów domowych.
Nie poddawaj recyklingowi zużytego pojemnika na przedmioty ostrych krawędziż.

Kontrola miejsca wstrzyknięcia
W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Jest to normalne. Przyłóż watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i uciskaj, aż do ustania ewentualnego krwawienia.
Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.
W razie potrzeby zaklej miejsce wstrzyknięcia plasterkiem.
Jeśli otrzymałeś dwa pióra wstępnie napełnione po 45 mg każda w celu podania dawki 90 mg, powtórz kroki od 1 do 3, używając drugiego pióra wstępnego napełnionego. Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla drugiej iniekcji.