Stelara

Folleto informativo: información para el usuario

STELARA 130 mg concentrado para solución para perfusión

ustekinumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está destinado a personas que toman este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Stelara
3. Cómo se utilizará Stelara
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Stelara
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza

Qué es Stelara
Stelara contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
Stelara pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inmunosupresores”. Estos medicamentos reducen en parte la actividad del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Stelara
Stelara se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y en niños con un peso de al menos 40 kg;
• colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero será tratado con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos medicamentos, se le podrá administrar Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece colitis ulcerosa, primero será tratado con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos medicamentos, se le podrá administrar Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Stelara

No use Stelara

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Stelara. Su médico evaluará su estado de salud antes del tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca antes del tratamiento. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que pudieran tener tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Stelara. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras esté tomando Stelara. Véase el apartado 4, “Efectos adversos graves”, para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Stelara, póngase en contacto con su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Stelara. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si ha tenido cualquier tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Stelara debilitan en parte el sistema inmunitario, lo que puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección o si tiene aberturas anormales en la piel (fístulas).
• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada dentro del área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Stelara. Sin embargo, es posible que aumente la probabilidad de enfermedades relacionadas con un debilitamiento del sistema inmunitario.
• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si Stelara puede tener un efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Stelara.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome lúpico). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio con pacientes con psoriasis tratados con Stelara, se observaron infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Acuda inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
Stelara no se recomienda para el tratamiento de niños con enfermedad de Crohn cuyo peso sea inferior a 40 kg, ni en niños y adolescentes menores de 18 años con colitis ulcerosa, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Stelara
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
• si se ha vacunado recientemente o si va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Stelara.
• si ha recibido Stelara durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Stelara antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Stelara durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses tras el nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a Stelara en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con Stelara en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Stelara durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Stelara y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Ustekinumab puede pasar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Stelara durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Stelara durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Stelara durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses tras el nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Stelara. No puede hacer ambas cosas.

Conducción y uso de máquinas
Stelara no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Stelara contiene sodio
Stelara contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".
Sin embargo, antes de administrar Stelara, se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.
Stelara contiene polisorbato 80
STELARA contiene 10,8 mg de polisorbato 80 (E433) por cada dosis, equivalente a 0,40 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo se utilizará Stelara

Stelara está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn o de la colitis ulcerosa.
El médico le administrará Stelara 130 mg concentrado para solución para perfusión mediante una perfusión en la vena del brazo (perfusión intravenosa) durante al menos una hora. Hable con el médico sobre cuándo debe acudir para las inyecciones y las visitas de seguimiento posteriores.
Cantidad de Stelara que se administra
El médico decidirá la cantidad de Stelara que necesita y la duración del tratamiento.
Adultos a partir de 18 años

• El médico calculará la dosis recomendada de perfusión intravenosa según el peso corporal.

Peso corporal Dosis
≤55 kg 260 mg

55 kg a ≤85 kg 390 mg
85 kg 520 mg

• A las 8 semanas después de la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Stelara mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea), y posteriormente cada 12 semanas.

Niños con enfermedad de Crohn y peso igual o superior a 40 kg

• El médico calculará la dosis recomendada de perfusión intravenosa según el peso corporal.

Peso corporal Dosis
≥40 a ≤55 kg 260 mg

55 kg a ≤85 kg 390 mg
85 kg 520 mg

• A las 8 semanas después de la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Stelara mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea), y posteriormente cada 12 semanas.

Cómo se administra Stelara
La primera dosis de Stelara para el tratamiento de la enfermedad de Crohn o de la colitis ulcerosa se administra mediante una perfusión en la vena del brazo (perfusión intravenosa) realizada por el médico.
Informar al médico si tiene alguna pregunta sobre el uso de Stelara.
Si olvida usar Stelara
Si olvida acudir a la cita para la administración de la dosis, póngase en contacto con el médico para programar una nueva cita.
Si interrumpe el tratamiento con Stelara
No es peligroso interrumpir el tratamiento con Stelara. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir un tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – estas pueden requerir un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto con el médico o solicite asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman Stelara (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen:
  o dificultad para respirar o tragar o presión sanguínea baja, que puede causar mareos o sensación de cabeza ligera
  o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.

• Los signos frecuentes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

Reacciones relacionadas con la infusión – Si está en tratamiento por enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, la primera dosis de Stelara se administra mediante perfusión (infusión endovenosa). Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas graves durante la infusión.
En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, el médico puede decidir que no debe volver a usar Stelara.
Infecciones – estas pueden requerir un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto inmediatamente con el médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales y de garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Stelara puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté tomando Stelara. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aliento, tos persistente
• calor, enrojecimiento y dolor de la piel, o una erupción dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden ser signos de infección como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que pueden tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o siga reapareciendo. El médico puede decidir interrumpir Stelara hasta que la infección desaparezca. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación cutánea – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección fúngica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas pequeñas, amarillas o blancas en la piel, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser con picor o dolorosos (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción con pequeños bultos rojos o morados, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces con dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Stelara

• Stelara 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o clínica, y los pacientes no necesitan manipularlo ni conservarlo.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
• Mantener el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No agitar los frascos de Stelara. Agitarlos vigorosamente y durante un período prolongado puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Si el líquido presenta un color alterado, está turbio o si se observan partículas extrañas flotando (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de Stelara y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.
• Si el precinto está roto.

Stelara es de uso único. La solución diluida para perfusión no utilizada que quede en el frasco y en la
jeringa debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Stelara

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 mL.
• Los excipientes son: EDTA disódico dihidratado (E385), L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, L-metionina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Stelara y contenido del envase
Stelara es un concentrado para solución para perfusión transparente, incoloro o ligeramente amarillento. Se suministra en
un estuche de cartón que contiene una dosis única, en vial de vidrio de 30 mL. Cada vial
contiene 130 mg de ustekinumab en 26 mL de concentrado para solución para perfusión.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tel: + 32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburgo
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Tel.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Dinamarca Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Alemania Países Bajos
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial en Estonia Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tel: +30 210 80 90 000
España Polonia
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00
[email protected]
Francia Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Croacia Rumanía
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Irlanda Eslovenia
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Islandia República Eslovaca
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Tel: +354 535 7000
[email protected]
Italia Finlandia
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tel: +357 22 207 700 Tfn +46 8 626 50 00
[email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial en Letonia Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios.

Traza
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre comercial y el número de lote del producto administrado.

Instrucciones para la dilución
STELARA concentrado para solución para perfusión debe ser diluido, preparado e infundido por un profesional sanitario utilizando técnica aséptica.

1. Calcular la dosis y el número de viales de STELARA necesarios según el peso del paciente (ver sección 3, Tabla 1, Tabla 2). Cada vial de 26 mL de STELARA contiene 130 mg de ustekinumab.
2. Extraer y desechar de la bolsa de perfusión de 250 mL un volumen igual al volumen de STELARA que se va a añadir, utilizando solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%). (Eliminar 26 mL de cloruro de sodio por cada vial de STELARA necesario: para 2 viales eliminar 52 mL, para 3 viales eliminar 78 mL, para 4 viales eliminar 104 mL).
3. Aspirar 26 mL de STELARA de cada vial necesario y añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 mL. El volumen final en la bolsa de perfusión debe ser de 250 mL. Mezclar suavemente.
4. Examinar visualmente la solución diluida antes de la perfusión. No utilizar si se observan partículas opacas visibles, decoloración o partículas extrañas.
5. Infundir la solución diluida durante un período de al menos una hora. Una vez diluida, la perfusión debe completarse en un plazo máximo de ocho horas desde la dilución en la bolsa de perfusión.
6. Utilizar un único sistema de perfusión con filtro en línea estéril, no pirogénico y de baja retención proteica (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).
7. Cada vial es de un solo uso, y cualquier medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Conservación
Si fuera necesario, la solución para perfusión diluida puede conservarse a temperatura ambiente.
La perfusión debe completarse dentro de las 8 horas siguientes a la dilución en la bolsa de perfusión. No congelar.

Folleto informativo: Información para el usuario

STELARA 45 mg solución inyectable

ustekinumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está destinado a personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o la persona encargada de un niño al que se debe administrar Stelara, lea cuidadosamente esta información antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Stelara
3. Cómo usar Stelara
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Stelara
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza

Qué es Stelara
Stelara contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a ciertas proteínas específicas del organismo.
Stelara pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.

Para qué se utiliza Stelara
Stelara se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos y en niños a partir de los 6 años de edad)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg
• colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Stelara reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Stelara se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han sido eficaces.
Stelara se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria articular, que habitualmente se acompaña de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, podrá tomar Stelara para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad
• mejorar la función física
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o es intolerante a estos fármacos, se le podrá administrar Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece colitis ulcerosa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o es intolerante a estos medicamentos, se le podrá administrar Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Stelara

No use Stelara

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Stelara. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si ha estado recientemente en contacto con personas que pudieran tener tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Stelara. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras esté tomando Stelara. Vea “Efectos adversos graves” en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Stelara, póngase en contacto con su médico:

• Si ha tenido alguna reacción alérgica anterior a Stelara. Pregunte a su médico si no está seguro.

• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Stelara debilitan parcialmente el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.

• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un producto medicinal procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.

• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.

• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada dentro del área de psoriasis o en la piel normal.

• Si está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Stelara. Sin embargo, es posible que aumente la probabilidad de enfermedades relacionadas con el debilitamiento del sistema inmunitario.

• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si Stelara puede tener un efecto sobre ellas.

• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Stelara.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con Stelara se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Acuda inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial o alteraciones del habla o de la visión.
Niños y adolescentes
Stelara no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, niños con enfermedad de Crohn con peso inferior a 40 kg o para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica o colitis ulcerosa, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Stelara
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Stelara.
• si ha recibido Stelara durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo sobre el tratamiento con Stelara antes de que su hijo reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Stelara durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a Stelara en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con Stelara en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Stelara durante el embarazo.
• Si es mujer en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Stelara y durante al menos 15 semanas después de la suspensión del tratamiento.
• Ustekinumab puede atravesar la placenta y alcanzar al feto. Si ha recibido Stelara durante el embarazo, su hijo podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Si ha recibido Stelara durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Stelara durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy reducidas. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Stelara. No puede hacer ambas cosas.
  Conducción de vehículos y uso de maquinaria
  Stelara no altera ni altera de forma notable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
  Stelara contiene polisorbato 80
  STELARA contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E433) por cada dosis, equivalente a 0,04 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo utilizar Stelara

Stelara está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Stelara.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. Hable con su médico sobre cuándo deberá recibir las inyecciones y las visitas de seguimiento posteriores.

Cantidad de Stelara que se administra
Será su médico quien decida la cantidad de Stelara que necesita y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Stelara. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• 4 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis y luego continuará cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser iguales a la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Stelara se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Stelara y luego continuará cada 12 semanas mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Stelara puede administrarse cada 8 semanas. Será el médico quien decida cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años
Psoriasis

• El médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Stelara que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis correcta dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Stelara por kg de peso corporal.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Stelara.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Stelara.
• 4 semanas después de la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis y luego continuar cada 12 semanas.

Niños con un peso de al menos 40 kg
Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Stelara se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Stelara y luego continuará cada 12 semanas mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea).

• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Stelara puede administrarse cada 8 semanas. Será el médico quien decida cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Stelara
Stelara se administra mediante una inyección subcutánea ("por vía subcutánea"). Al comienzo del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Stelara.

• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Stelara. En tal caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Stelara.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Stelara, consulte la sección “Instrucciones para la administración” al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoinyección.

Si utiliza más Stelara del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Stelara, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve siempre la caja del medicamento con usted, incluso si está vacía.

Si olvida utilizar Stelara
Si olvida una dosis, contacte a su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Stelara
No es peligroso interrumpir el tratamiento con Stelara. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir un tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo que debe contactar con su médico o solicitar asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman Stelara (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen:
  dificultad para respirar o tragar, presión sanguínea baja, que puede causar mareo o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar Stelara.
Infecciones – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo que debe contactar inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones de nariz y garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Stelara puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), pulmones y ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté utilizando Stelara. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, piel enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos podrían ser indicativos de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas, que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que reaparezca repetidamente. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Stelara hasta que la infección desaparezca. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que podrían infectarse.
Descamación de la piel – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas pequeñas, amarillas o blancas en la piel, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces acompañada de dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Stelara

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
• Mantenga el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No agite los viales de Stelara. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Si el líquido ha cambiado de color, está turbio o si se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de Stelara y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha sido calentado).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.
• Si el precinto está roto.

Stelara es de uso único. El producto no utilizado que quede en el vial y en la jeringa debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Stelara

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL.
• Los excipientes son: L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Stelara y contenido del envase
Stelara es una solución para inyección de apariencia desde transparente hasta ligeramente opalescente (aspecto similar al de la perla), incolora a amarillo pálido. La solución puede contener algunas pequeñas partículas translúcidas o blancas de proteínas. Se presenta en un envase de cartón que contiene una dosis única, en vial de vidrio de 2 mL. Cada vial contiene una dosis de ustekinumab 45 mg en 0,5 mL de solución para inyección.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tηλ: +357 22 207 700 Tfn +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Janssen Sciences Ireland UC
Latvijā Tel: +44 1 494 567 444
Tel: +371 678 93561 [email protected]
[email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Instrucciones para la administración
Al inicio del tratamiento, su médico le ayudará durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Stelara por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Stelara. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoinyección.

• No mezcle Stelara con otros líquidos para inyección.
• No agite los viales de Stelara, ya que al agitarlos enérgicamente podría dañar el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado enérgicamente.

1. Comprobar el número de viales y preparar los materiales

Saque del refrigerador el vial o los viales. Deje los viales fuera del refrigerador durante
aproximadamente media hora. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para
la inyección (temperatura ambiente).
Compruebe que:

• el número de viales y la dosis sean correctos; o si su dosis es de 45 mg o menos, tomará un vial de 45 mg de Stelara, o si su dosis es de 90 mg, tomará dos viales de 45 mg de Stelara y necesitará realizar dos inyecciones. Elija dos sitios corporales diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra en el muslo izquierdo), y proceda con las inyecciones una tras otra. Utilice una aguja nueva y una jeringa nueva para cada inyección
• el medicamento sea el correcto
• el medicamento no esté caducado
• el vial no esté dañado ni el tapón roto
• la solución en el vial sea transparente o ligeramente opalescente (aspecto similar al de la perla) e incolora o amarillo claro
• el líquido no tenga un color alterado ni turbio y que no contenga partículas extrañas
• no haya estado congelado.

Los niños con psoriasis pediátrica y un peso corporal inferior a 60 kg necesitan una dosis inferior
a 45 mg. Asegúrese de la cantidad apropiada (volumen) que debe extraer del vial y del tipo de jeringa necesaria para la dosificación. Si no conoce la cantidad de medicamento o el tipo de jeringa
a utilizar, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Reúna todo el material necesario y colóquelo sobre una superficie limpia. Debe haber una jeringa, una aguja,
tampones antisépticos, una bola de algodón o gasa y un recipiente para residuos punzantes (véase
Figura 1).

Figura 1

2. Elegir el lugar de la inyección y prepararlo

Elija un lugar para la inyección (ver Figura 2).

• Stelara se administra mediante inyección bajo la piel (por vía subcutánea).
• Un buen lugar para la inyección es la parte superior del muslo o alrededor del abdomen, a al menos 5 cm de distancia del ombligo.
• Si es posible, evite zonas de la piel con signos de psoriasis.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegirse la parte superior de los brazos como lugar de inyección.

Figura 2
Preparar el lugar de la inyección

• Lávese bien las manos con agua caliente y jabón.
• Frotes el lugar de la inyección en la piel con una torunda antiséptica.
• No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección.

3. Preparar la dosis:

• Quitar el tapón de la parte superior del frasco (ver Figura 3).

Figura 3

• No retirar el tapón.
• Limpiar el tapón con una gasa antiséptica.
• Colocar el frasco sobre una superficie plana.
• Tomar la jeringa y retirar la tapa protectora de la aguja.
• No tocar la aguja, ni permitir que la aguja toque ninguna superficie.
• Introducir la aguja a través del tapón de goma.
• Dar la vuelta al frasco y a la jeringa.
• Tirar del émbolo de la jeringa para llenarla con la cantidad de líquido indicada por el médico.
• Es importante que la aguja permanezca siempre dentro del líquido, para evitar la formación de burbujas de aire en la jeringa (ver Figura 4).

Figura 4

• Retirar la aguja del frasco.
• Sujetar la jeringa con la aguja orientada hacia arriba para comprobar si hay burbujas de aire en su interior.
• Si hay burbujas de aire, golpear suavemente el lateral de la jeringa hasta que las burbujas suban a la parte superior de la misma (ver Figura 5).

Figura 5

• A continuación, presionar el émbolo hasta que todo el aire haya sido expulsado (pero sin expulsar el líquido).
• No colocar la jeringa sobre ninguna superficie y evitar que la aguja toque cualquier objeto.

4. Inyectar la dosis

• Presionar suavemente la zona de piel limpia sujetándola entre el pulgar y el índice. No apretar con demasiada fuerza.
• Introducir la aguja en la piel pellizcada.
• Presionar el émbolo con el pulgar hasta que se haya inyectado completamente todo el líquido. Presionar lentamente y de forma constante, manteniendo suavemente pellizcada la piel.
• Cuando el émbolo llegue al final de la jeringa, retirar la aguja y soltar la piel.

5. Después de la inyección

• Presione una gasa antiséptica sobre el lugar de la inyección durante unos segundos después de la inyección.
• Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
• Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenerla durante 10 segundos.
• No frote la piel en el lugar de la inyección: puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita, si es necesario.

6. Eliminación

• Las jeringas y agujas usadas deben colocarse en un recipiente resistente a las perforaciones, como un contenedor para materiales punzantes. Por su salud y seguridad, y por la seguridad de otras personas, nunca reutilice agujas ni jeringas. Elimine el contenedor para materiales punzantes de acuerdo con la normativa local.
• Los frascos vacíos, las compresas antisépticas y otros dispositivos pueden eliminarse en la basura común.

Folleto informativo: Información para el usuario

STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada

ustekinumab
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está destinado a personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o la persona encargada de un niño al que se debe administrar Stelara, lea atentamente esta información antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Stelara
3. Cómo usar Stelara
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Stelara
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza

Qué es Stelara
Stelara contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
Stelara pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Stelara
Stelara se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de los 6 años)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg
• colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Stelara reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Stelara se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden usar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en quienes estos tratamientos no han sido eficaces.
Stelara se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria articular, que normalmente se acompaña de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, puede tomar Stelara para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• mejorar la función física.
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos medicamentos, se le puede administrar Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece colitis ulcerosa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos medicamentos, se le puede administrar Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Stelara

No use Stelara

• Si es alérgico al ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Stelara. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Stelara. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras esté tomando Stelara. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Stelara, consulte a su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Stelara. Pregunte a su médico si no está seguro.
• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Stelara debilitan en parte el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.
• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada en el área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica al látex o a la inyección de Stelara – el envase de este medicamento contiene látex, que puede causar reacciones alérgicas graves en personas sensibles al látex. Véase «Atención a los efectos adversos graves» en el apartado 4 para conocer los signos de una reacción alérgica.
• Si está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Stelara. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un debilitamiento del sistema inmunitario.
• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si Stelara puede tener algún efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – podría tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Stelara.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupus). Consulte inmediatamente a su médico si desarrolla una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si presenta dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con Stelara, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial, o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
Stelara no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, niños con enfermedad de Crohn con un peso inferior a 40 kg, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica o colitis ulcerosa, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Stelara
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Stelara.
• si ha recibido Stelara durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Stelara antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Stelara durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

• En recién nacidos expuestos a Stelara en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con Stelara en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Stelara durante el embarazo.

• Si es mujer en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Stelara y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.

• Stelara puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Stelara durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.

• Si ha recibido Stelara durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Stelara durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.

• El ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Stelara. No puede hacer ambas cosas.

Conducción y uso de máquinas
Stelara no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Stelara contiene polisorbato 80
STELARA contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E433) por cada dosis, equivalente a 0,04 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo utilizar Stelara

Stelara está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Stelara.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. Hable con su médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las siguientes visitas de control.

Cuánta cantidad de Stelara se administra
Será su médico quien decida la cantidad de Stelara que necesita y durante cuánto tiempo.

Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Stelara. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• 4 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis y luego continuará cada 12 semanas. Las dosis posteriores suelen ser las mismas que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Stelara se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Stelara y luego continuará cada 12 semanas con una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Stelara puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años
Psoriasis

• Su médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Stelara que debe inyectarse para asegurar la administración de la dosis correcta. La dosis correcta dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Está disponible un vial de 45 mg en caso de que se necesite una dosis inferior a 45 mg.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Stelara por kg de peso corporal.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Stelara.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Stelara.
• 4 semanas después de la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis y luego continuar cada 12 semanas.

Niños con un peso mínimo de 40 kg
Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Stelara se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Stelara y luego continuará cada 12 semanas con una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Stelara puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Stelara
Stelara se administra mediante una inyección subcutánea ("por vía subcutánea").
Al inicio del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Stelara.

• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Stelara. En este caso, se le enseñará cómo hacerlo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Stelara, consulte "Instrucciones para la administración" al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse usted mismo.

Si utiliza más Stelara del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Stelara, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve siempre la envoltura exterior del medicamento, incluso si está vacía.

Si olvida utilizar Stelara
Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Stelara
No es peligroso interrumpir el uso de Stelara. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir tratamiento.
Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto con su médico o solicite asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman Stelara (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen: dificultad para respirar o tragar, o presión arterial baja, que puede provocar mareos o sensación de debilidad, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos habituales de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si padece una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar Stelara.
Infecciones – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones de nariz y garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Stelara puede reducir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluidas las de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas en el cerebro (encefalitis, meningitis), pulmones y ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando Stelara. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, piel enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos podrían ser indicativos de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si padece cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico puede decidir suspender Stelara hasta que la infección desaparezca. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que podrían infectarse.
Descamación de la piel – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Caída del párpado y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como parte de la evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces acompañada de dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Stelara

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
• Mantener la jeringa precargada en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de Stelara pueden conservarse también a temperatura ambiente hasta 30°C durante un único período máximo de 30 días, permaneciendo en el envase exterior para protegerlas de la luz. Anotar la fecha en que la jeringa precargada se retira por primera vez de la nevera y la fecha en que debe eliminarse en el espacio previsto en el envase exterior. La fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el envase. Una vez que una jeringa se ha conservado a temperatura ambiente (hasta 30°C), no debe volver a guardarse en la nevera. Desechar la jeringa si no se utiliza dentro de los 30 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agitar las jeringas precargadas de Stelara. Agitar vigorosamente y durante un período prolongado puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche tras EXP o Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• Si el líquido tiene un color diferente, está turbio o se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de Stelara y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente. Stelara es de un solo uso. Cualquier producto sobrante en la jeringa debe eliminarse.

No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertidos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Stelara

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL.
• Los excipientes son: L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Stelara y contenido del envase
Stelara es una solución inyectable de apariencia desde clara hasta ligeramente opalescente (aspecto similar al de la perla), incolora o ligeramente amarilla. La solución puede contener algunas pequeñas partículas translúcidas o blancas de proteínas. Se presenta en un envase de cartón que contiene 1 dosis única, en jeringa precargada de vidrio de 1 mL. Cada jeringa precargada contiene una dosis de ustekinumab 45 mg en 0,5 mL de solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00
[email protected]

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tηλ: +357 22 207 700 Tfn +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Janssen Sciences Ireland UC
Latvijā Tel: +44 1 494 567 444
Tel: +371 678 93561 [email protected]
[email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para la administración
Al comienzo del tratamiento, su médico le ayudará durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Stelara por sí mismo. En ese caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Stelara. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que deba realizarse por sí mismo.

• No mezcle Stelara con otros líquidos para inyección.
• No agite las jeringas precargadas de Stelara, ya que al agitarlas vigorosamente podría dañar el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado vigorosamente.

La Figura 1 muestra el aspecto de la jeringa precargada.

Figura 1

1. Comprobar el número de jeringas precargadas y preparar los materiales

Prepararse para el uso de las jeringas precargadas.

• Sacar del refrigerador la jeringa precargada o las jeringas precargadas. Dejar la jeringa precargada fuera del estuche durante aproximadamente media hora. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para la inyección (temperatura ambiente). No retirar la tapa protectora de la aguja mientras espera que alcance la temperatura ambiente.
• Sostener la jeringa precargada por el cuerpo de la misma, con la aguja cubierta hacia arriba.
• No sostenerla por la cabeza del émbolo, el émbolo, la aleta protectora de la aguja ni la tapa protectora de la aguja.
• En ningún caso tirar hacia atrás del émbolo.
• No retirar la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que sea necesario.
• No tocar la palanca de activación de la protección (como se indica con el asterisco * en la Figura 1) para evitar que la aleta protectora de la aguja cubra prematuramente la aguja.

Comprobar la jeringa precargada para asegurarse de que:

• el número de jeringas precargadas y la dosis sean correctos; si su dosis es de 45 mg, utilizará una jeringa precargada de 45 mg de Stelara, o si su dosis es de 90 mg, utilizará dos jeringas precargadas de 45 mg de Stelara y necesitará realizar dos inyecciones. Elija dos sitios corporales diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra en el muslo izquierdo), y realice las inyecciones una tras otra
• el medicamento sea el correcto
• el medicamento no esté caducado
• la jeringa precargada no esté dañada
• la solución en la jeringa precargada sea transparente o ligeramente opalescente (aspecto similar al de una perla) y de color incoloro a amarillo pálido
• el líquido en la jeringa precargada no tenga un color alterado ni esté turbio, y que no contenga partículas extrañas
• la solución en la jeringa precargada no esté congelada

Recoja todos los materiales necesarios y colóquelos sobre una superficie limpia. Debe tener disponibles hisopos antisépticos, una bola de algodón o gasa y un contenedor para material punzante.

2. Elegir el sitio de la inyección y prepararlo

Elija un lugar para la inyección (ver Figura 2).

• Stelara se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Un buen lugar para la inyección es la parte superior del muslo o alrededor del abdomen, a al menos 5 cm de distancia del ombligo.
• Si es posible, evite zonas de la piel con signos de psoriasis.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegirse la parte superior de los brazos como sitio de inyección.

Figura 2
Preparar el sitio de la inyección

• Lávese bien las manos con agua y jabón.
• Frotes el lugar de inyección en la piel con una torunda antiséptica.
• No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección.

3. Retire la tapa protectora de la aguja (ver Figura 3)

• La tapa protectora de la aguja no debe retirarse hasta que esté listo para inyectar la dosis.
• Tome la jeringa precargada y sostenga el cuerpo de la jeringa con una mano.
• Retire la tapa protectora de la aguja y deséchela. No toque el émbolo durante este procedimiento.

Figura 3

• Si observa una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido en la punta de la aguja, esto es normal. No deben eliminarse.
• No toque la aguja y evite que esta entre en contacto con cualquier superficie.
• No utilice la jeringa precargada si se extrae sin la tapa protectora de la aguja colocada. En caso de que esto ocurra, consulte a su médico o farmacéutico.
• Inyecte inmediatamente el contenido tras retirar la tapa protectora de la aguja.

4. Inyectar la dosis

• Sujete la jeringa precargada con una mano entre el dedo medio y el índice, y coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo. Con la otra mano, pellizque suavemente la zona de piel limpia sujetándola entre el pulgar y el índice. No apriete demasiado fuertemente.
• En ningún caso tire hacia atrás del émbolo.
• De un solo movimiento rápido, introduzca la aguja en la piel hasta el fondo (ver Figura 4).

Figura 4

• Inyecte todo el líquido empujando el émbolo hasta que la cabeza del émbolo quede completamente dentro de las aletas protectoras de la aguja (ver Figura 5).

Figura 5

• Empuje el émbolo hasta que llegue al final de su recorrido y mantenga presionada la cabeza del émbolo mientras retira la aguja y suelta suavemente la piel (ver Figura 6).

Figura 6

• Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para permitir que la jeringa vacía suba hacia arriba y que la aguja quede completamente cubierta por las aletas protectoras, como se muestra en la Figura 7.

Figura 7

5. Después de la inyección

• Presione una compresa antiséptica sobre el lugar de la inyección durante unos segundos después de la inyección.
• Puede haber una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Es normal.
• Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenerla durante 10 segundos.
• No frote la piel en el lugar de la inyección: puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita, si es necesario.

6. Eliminación

• Las jeringas usadas deben colocarse en un recipiente resistente a las perforaciones, como un recipiente para materiales punzantes (ver figura 8). Por su salud y seguridad y por la seguridad de otras personas, nunca reutilice la jeringa. Elimine el recipiente para materiales punzantes de acuerdo con la normativa local.
• Las compresas antisépticas y otros dispositivos pueden eliminarse con la basura corriente.

Figura 8

Folleto informativo: información para el usuario

STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada

ustekinumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está destinado a personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o la persona encargada de un niño al que se debe administrar Stelara, lea cuidadosamente esta información antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Stelara
3. Cómo usar Stelara
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Stelara
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza

Qué es Stelara
Stelara contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas del organismo.
Stelara pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.

Para qué se utiliza Stelara
Stelara se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de los 6 años)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg
• colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Stelara reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Stelara se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han sido eficaces.
Stelara se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden tolerar la fototerapia u otros tratamientos sistémicos, o cuando estos tratamientos no han funcionado.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria articular, que normalmente se acompaña de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, puede tomar Stelara para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad
• mejorar la función física
• ralentizar el daño articular

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o es intolerante a estos fármacos, se le puede administrar Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece colitis ulcerosa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o es intolerante a estos medicamentos, se le puede administrar Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Stelara

No use Stelara

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Stelara. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Stelara. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Stelara. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Stelara, póngase en contacto con su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Stelara. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Stelara debilitan parcialmente el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si padece o ha tenido recientemente una infección.
• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada dentro del área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica al látex o a la inyección de Stelara – el envase de este medicamento contiene látex, que puede causar reacciones alérgicas graves en personas sensibles al látex. Véase «Atención a los efectos adversos graves» en el apartado 4 para conocer los signos de una reacción alérgica.
• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Stelara. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un sistema inmunitario debilitado.
• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si Stelara puede tener algún efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – podría tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Stelara.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupus). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio con pacientes con psoriasis tratados con Stelara, se observaron infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares. Su médico controlará periódicamente los factores de riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
Stelara no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, niños con enfermedad de Crohn de peso inferior a 40 kg, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica o colitis ulcerosa, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Stelara
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Stelara.
• si ha recibido Stelara durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Stelara antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Stelara durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a Stelara en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con Stelara en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Stelara durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Stelara y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Stelara puede atravesar la placenta y alcanzar al feto. Si ha recibido Stelara durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Stelara durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido

Stelara durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir
la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.

• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy reducidas. Si está lactando o planea hacerlo, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe continuar la lactancia o usar Stelara. No puede hacer ambas cosas simultáneamente.

Conducción y uso de máquinas
Stelara no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Stelara contiene polisorbato 80
STELARA contiene 0,04 mg de polisorbato 80 (E433) por cada dosis, equivalente a 0,04 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo utilizar Stelara

Stelara está destinado a ser utilizado bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Stelara.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. Hable con su médico sobre cuándo debe acudir para las inyecciones y las siguientes visitas de control.

Cantidad de Stelara que se administra
Será su médico quien decida la cantidad de Stelara que necesita y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Stelara. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• 4 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis y posteriormente cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser las mismas que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Stelara se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Stelara, y posteriormente cada 12 semanas mediante una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Stelara puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años
Psoriasis

• Su médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Stelara que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis adecuada dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Está disponible un vial de 45 mg en caso de que se necesite una dosis inferior a 45 mg.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Stelara por kg de peso corporal.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Stelara.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Stelara.
• 4 semanas después de la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis y posteriormente cada 12 semanas.

Niños con un peso de al menos 40 kg
Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Stelara se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Stelara, y posteriormente cada 12 semanas mediante una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Stelara puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Stelara
Stelara se administra mediante una inyección subcutánea ("por vía subcutánea").
Al comienzo del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Stelara.

• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede inyectarse Stelara por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo hacerlo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Stelara, consulte "Instrucciones para la administración" al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.

Si utiliza más Stelara del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Stelara, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve siempre el envase exterior del medicamento, incluso si está vacío.

Si olvida utilizar Stelara
Si olvida una dosis, contacte a su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Stelara
No es peligroso interrumpir el tratamiento con Stelara. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento.
Reacciones alérgicas: estas pueden requerir un tratamiento urgente, por lo que debe contactar con su médico o solicitar asistencia médica de emergencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman Stelara (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen: dificultad para respirar o tragar, o presión sanguínea baja, que puede provocar mareos o sensación de desvanecimiento, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar Stelara.
Infecciones: estas pueden requerir un tratamiento urgente, por lo que debe contactar inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales y de la garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones del tórax son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Stelara puede reducir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves e incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), pulmones y ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté utilizando Stelara. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aliento, tos persistente
• calor, enrojecimiento y dolor en la piel, o una erupción dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez del cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden ser síntomas de infecciones como infecciones del tórax, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas, que pueden tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico puede decidir interrumpir Stelara hasta que la infección desaparezca. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación de la piel: el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o secreción nasal
• Sangrado, moretones, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Caída del párpado y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas pequeñas, amarillas o blancas en la piel, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción con pequeños bultos rojos o morados, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces con dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Stelara

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conserve en nevera (2°C - 8°C). No congele.
• Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de Stelara también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta 30°C durante un único período máximo de 30 días, manteniéndolas en su envase exterior para protegerlas de la luz. Anote la fecha en que la jeringa precargada se retira por primera vez de la nevera y la fecha en que debe eliminarse en el espacio previsto al efecto en el envase exterior. La fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el envase. Una vez que una jeringa se ha conservado a temperatura ambiente (hasta 30°C), no debe volver a guardarse en la nevera. Deseche la jeringa si no se utiliza dentro de los 30 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agite las jeringas precargadas de Stelara. Agitarlas enérgicamente y durante mucho tiempo puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja después de EXP o Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Si el líquido presenta un color alterado, está turbio o si se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 "Descripción del aspecto de Stelara y contenido del envase").
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado enérgicamente. Stelara es de un solo uso. Cualquier producto sobrante que quede en la jeringa debe desecharse.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Stelara

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 mL.
• Los excipientes son: L-histidina, clorhidrato monohidrato de L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Stelara y contenido del envase
Stelara es una solución inyectable de apariencia transparente a ligeramente opalescente (aspecto similar al de la perla), incolora a amarillo pálido. La solución puede contener algunas pequeñas partículas translúcidas o blancas de proteínas. Se presenta en un envase de cartón que contiene una dosis única, en jeringa precargada de vidrio de 1 mL. Cada jeringa precargada contiene una dosis de ustekinumab 90 mg en 1 mL de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Productor
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 21 43 68 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tηλ: +357 22 207 700 Tfn +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Janssen Sciences Ireland UC
Latvijā Tel: +44 1 494 567 444
Tel: +371 678 93561 [email protected]
[email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Instrucciones para la administración
Al inicio del tratamiento, su médico le asistirá durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Stelara. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Stelara. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoinyección.

• No mezcle Stelara con otros líquidos inyectables.
• No agite las jeringas precargadas de Stelara, ya que al agitarlas vigorosamente podría dañar el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado vigorosamente.

La Figura 1 muestra el aspecto de la jeringa precargada.

Figura 1

1. Comprobar el número de jeringas precargadas y preparar los materiales

Prepárese para utilizar las jeringas precargadas.

• Saque del refrigerador la jeringa precargada o las jeringas precargadas. Deje la jeringa precargada fuera de su estuche durante aproximadamente media hora. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para la inyección (temperatura ambiente). No retire el tapón protector de la aguja mientras espera que alcance la temperatura ambiente.
• Sujete la jeringa precargada por el cuerpo de la misma, con la aguja tapada orientada hacia arriba.
• No sujete por el extremo del émbolo, el émbolo, la aleta protectora de la aguja ni el tapón protector de la aguja.
• En ningún caso tire del émbolo hacia atrás.
• No retire el tapón de la aguja de la jeringa precargada hasta que sea necesario.
• No toque la palanca de activación de la protección (como se indica con el asterisco * en la Figura 1) para evitar que la aleta protectora de la aguja cubra prematuramente la aguja.

Compruebe la jeringa precargada para asegurarse de que:

• el número de jeringas precargadas y la dosis sean correctos; si su dosis es de 90 mg, deberá tomar una jeringa precargada con 90 mg de Stelara
• el medicamento sea el correcto
• el medicamento no esté caducado
• la jeringa precargada no esté dañada
• la solución en la jeringa precargada sea transparente o ligeramente opalescente (aspecto similar al de una perla) y de color incoloro a amarillo claro
• el líquido en la jeringa precargada no tenga un color alterado ni esté turbio, y que no contenga partículas extrañas
• la solución en la jeringa precargada no esté congelada.

Reúna todos los materiales necesarios y colóquelos sobre una superficie limpia. Debe tener a mano toallitas antisépticas, una bola de algodón o gasa y un recipiente para residuos punzantes.

2. Elegir el sitio de la inyección y prepararlo

Elija un lugar para la inyección (ver Figura 2).

• Stelara se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Un buen lugar para la inyección es la parte superior del muslo o alrededor del abdomen, a al menos 5 cm del ombligo.
• Si es posible, evite zonas de la piel con signos de psoriasis.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegir la parte superior de los brazos como sitio de inyección.

Figura 2
Preparar el sitio de la inyección.

• Lávese bien las manos con agua y jabón.
• Frotese el sitio de inyección en la piel con una torunda antiséptica.
• No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección.

3. Retirar la tapa protectora de la aguja (ver Figura 3)

• La tapa protectora de la aguja no debe retirarse hasta que esté listo para inyectar la dosis.
• Tome la jeringa precargada y sostenga el cuerpo de la jeringa con una mano.
• Retire la tapa protectora de la aguja y deséchela. No toque el émbolo durante este procedimiento.

Figura 3

• Si observa una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido en la punta de la aguja, esto es normal. No deben eliminarse.
• No toque la aguja y evite que esta entre en contacto con cualquier superficie.
• No utilice la jeringa precargada si se extrae sin la tapa protectora de la aguja colocada. En caso de que esto ocurra, consulte a su médico o farmacéutico.
• Inyecte inmediatamente el contenido tras retirar la tapa protectora de la aguja.

4. Inyectar la dosis

• Sujete la jeringa precargada con una mano entre el dedo medio y el índice, y coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo. Con la otra mano, pellizque suavemente la zona de piel limpia sujetándola entre el pulgar y el índice. No apriete demasiado fuerte.
• En ningún caso tire hacia atrás del émbolo.
• Con un único y rápido movimiento, introduzca la aguja en la piel hasta el fondo (véase la Figura 4).

Figura 4

• Inyecte todo el líquido presionando el émbolo hasta que la cabeza del émbolo quede completamente dentro de las aletas protectoras de la aguja (véase la Figura 5).

Figura 5

• Presione el émbolo hasta que alcance el final de su recorrido y mantenga presionada la cabeza del émbolo mientras retira la aguja y suelta suavemente la piel (véase la Figura 6).

Figura 6

• Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para permitir que la jeringa vacía suba hacia arriba y la aguja quede completamente cubierta por las aletas protectoras, como se muestra en la Figura 7.

Figura 7

5. Después de la inyección

• Presionar un tampón antiséptico sobre el lugar de la inyección durante unos segundos tras la inyección.
• Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Es normal.
• Es posible presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenerla durante 10 segundos.
• No frotar la piel en el lugar de la inyección: se puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita, si es necesario.

6. Eliminación

• Las jeringas usadas deben colocarse en un recipiente resistente a las perforaciones, como un contenedor para materiales punzantes (ver Figura 8). Por su salud y seguridad, y por la seguridad de otras personas, nunca reutilice la jeringa. Elimine el contenedor para materiales punzantes de acuerdo con la normativa local.
• Las torundas antisépticas y otros dispositivos pueden eliminarse con los residuos ordinarios.

Figura 8

Folleto informativo: información para el usuario

STELARA 45 mg solución inyectable en pluma precargada

ustekinumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está destinado a personas que toman este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Stelara
3. Cómo usar Stelara
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Stelara
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Stelara y para qué se utiliza?

¿Qué es Stelara?
Stelara contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a ciertas proteínas específicas del organismo.
Stelara pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.

¿Para qué se utiliza Stelara?
Stelara, administrado mediante pluma precargada, se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn moderada a grave en adultos
• colitis ulcerosa moderada a grave en adultos

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Stelara reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Stelara, administrado mediante pluma precargada, se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han resultado eficaces.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente se asocia con la psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a dichos tratamientos, puede tomar Stelara para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• mejorar la función física.
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos fármacos, se le puede administrar Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece colitis ulcerosa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos fármacos, se le puede administrar Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Stelara

No use Stelara

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Stelara. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre las enfermedades que padece. Además, informe a su médico si ha estado recientemente en contacto con personas que podrían tener tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Stelara. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Stelara. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Stelara, póngase en contacto con su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Stelara. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si ha tenido algún tipo de cáncer — porque los inmunosupresores como Stelara debilitan parcialmente el sistema inmunitario, lo que puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) — el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.
• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada en el área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica al látex o a la inyección de Stelara — el envase de este medicamento contiene látex, que puede provocar reacciones alérgicas graves en personas sensibles al látex. Véase «Atención a los efectos adversos graves» en el apartado 4 para conocer los signos de una reacción alérgica.
• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica — como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Stelara.

Sin embargo, es posible que aumente la probabilidad de enfermedades relacionadas con un debilitamiento del sistema inmunitario.

• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias — no se sabe si Stelara puede tener algún efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más — puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Stelara.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluido lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupus). Consulte inmediatamente a su médico si desarrolla una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si presenta dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con Stelara, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Acuda inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, caída de la cara, o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
El lápiz precargado de Stelara no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años con psoriasis o enfermedad de Crohn, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad. Para niños a partir de los 6 años (y adolescentes) con psoriasis, deben usarse la jeringa precargada o el vial. Para niños con enfermedad de Crohn que pesen al menos 40 kg, deben usarse la solución para perfusión, el vial o la jeringa precargada.
Stelara no se recomienda para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años con artritis psoriásica o colitis ulcerosa, ni para niños con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Stelara
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o si va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Stelara.
• si ha recibido Stelara durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Stelara antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Stelara durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a Stelara en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con Stelara en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Stelara durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar quedar embarazada; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Stelara y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Ustekinumab puede pasar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Stelara durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Stelara durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Stelara durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Stelara. No puede hacer ambas cosas.

Conducción y uso de máquinas
Stelara no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Stelara contiene polisorbato 80
STELARA contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E433) por cada dosis, equivalente a 0,04 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo utilizar Stelara

Stelara está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Stelara.
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. Hable con su médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las visitas posteriores de control.

Qué cantidad de Stelara se administra
Será su médico quien decida la cantidad de Stelara que necesita y durante cuánto tiempo.

Adultos a partir de 18 años

Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Stelara. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• 4 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis y posteriormente cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser las mismas que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Stelara se administra por su médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Stelara, y posteriormente cada 12 semanas mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Stelara puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Stelara
Stelara se administra mediante una inyección subcutánea («por vía subcutánea»).
Al comienzo del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Stelara.

• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede inyectarse Stelara por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Stelara por sí mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Stelara, consulte «Instrucciones para la administración» al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe administrarse por sí mismo.

Si utiliza más Stelara del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Stelara, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve siempre la envoltura exterior del medicamento consigo, incluso si está vacía.

Si olvida utilizar Stelara
Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Stelara
No es peligroso interrumpir el uso de Stelara. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento.
Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto con el médico o solicite asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman Stelara (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen: dificultad para respirar o tragar, o presión arterial baja, que puede provocar mareos o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos habituales de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, el médico puede decidir que no debe volver a usar Stelara.
Infecciones – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto inmediatamente con el médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales, de garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Stelara puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo las de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando Stelara. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, piel enrojecida, dolorosa o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informa inmediatamente a tu médico si observas cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden ser signos de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel o herpes zóster, o infecciones oportunistas que pueden tener complicaciones graves. Consulta a tu médico si tienes cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. El médico puede decidir interrumpir Stelara hasta que la infección desaparezca. Además, informa a tu médico si tienes cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación cutánea – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000)

• Formación de ampollas en la piel, con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces acompañada de dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Stelara

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
• Mantener la pluma precargada en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, las plumas precargadas individuales de Stelara también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta un máximo de 30°C, durante un único período de hasta 30 días, dentro del envase exterior para protegerlas de la luz. Registrar la fecha en que la pluma precargada se retira por primera vez de la nevera y la fecha en que debe eliminarse en el espacio previsto en el envase exterior. La fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el envase. Una vez que una pluma precargada se ha conservado a temperatura ambiente (hasta 30°C), no debe volver a colocarse en la nevera. Desechar la pluma precargada si no se utiliza dentro de los 30 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agitar las plumas precargadas de Stelara. Agitar vigorosamente durante un período prolongado puede dañar el medicamento.

No usar este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja después de EXP o Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Si el líquido tiene un color diferente, está turbio o si se observan partículas extrañas flotando (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de Stelara y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o se ha calentado).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.

Stelara es de uso único. El producto no utilizado que queda en la pluma precargada debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Stelara

• El principio activo es ustekinumab. Cada pluma precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL.
• Los excipientes son: L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Stelara y contenido del envase
Stelara es una solución inyectable de apariencia transparente a ligeramente opalescente (aspecto similar al de una perla), incolora a amarillo pálido. La solución puede contener algunas pequeñas partículas translúcidas o blancas de proteínas. Se presenta en un estuche de cartón que contiene 1 dosis única, en pluma precargada de vidrio de 1 mL. Cada pluma precargada contiene una dosis de ustekinumab 45 mg en 0,5 mL de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tηλ: +357 22 207 700 Tfn +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Janssen Sciences Ireland UC
Latvijā Tel: +44 1 494 567 444
Tel: +371 678 93561 [email protected]
[email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para el uso

Stelara

(ustekinumab)
inyección, para uso subcutáneo
Pluma precargada

Estas “Instrucciones de uso” contienen información sobre cómo inyectar Stelara.
Importante
Stelara está disponible en pluma precargada de dosis única, que contiene una dosis de 45 mg o una dosis de 90 mg.
Para inyectar la dosis completa durante la inyección, presione el mango hasta el fondo, hasta que el cilindro violeta ya no sea visible. NO LEVANTE LA PLUMA PRECARGADA durante la inyección. De lo contrario, la pluma se bloqueará y no será posible inyectar la dosis completa.
Si su médico decide que usted o una persona que lo asiste puede ser capaz de administrarse sus inyecciones de Stelara en casa, debe recibir formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar Stelara utilizando la pluma precargada. No intente inyectarse el medicamento por sí mismo hasta que su médico lo haya instruido.
Cada pluma precargada solo puede usarse una vez. Deseche la pluma después de usarla (véase punto 3), incluso si queda medicamento dentro.
No reutilice la pluma precargada.
Lea estas instrucciones de uso antes de utilizar la pluma precargada de Stelara y cada vez que reciba una nueva pluma precargada. Puede haber información nueva. Este folleto no debe sustituir las consultas con su médico sobre su estado médico o su tratamiento.
Si no puede administrarse la inyección:

• pida al médico o a la enfermera que lo ayude, o
• pida a alguien que haya sido formado por un médico o una enfermera para que le administre las inyecciones.

Para reducir el riesgo de pinchazos accidentales con la aguja, cada pluma precargada dispone de una protección de aguja que cubre automáticamente la aguja y se bloquea una vez que la inyección ha sido administrada y la pluma se ha levantado. No levante la pluma precargada durante la inyección hasta que la inyección haya finalizado.
La tapa protectora de la aguja situada dentro de la tapa inferior de la pluma precargada contiene látex. No manipule la tapa protectora de la aguja si es alérgico al látex.
Además, lea atentamente el prospecto antes de comenzar la inyección y hable con su médico o enfermera sobre cualquier pregunta que pueda tener.

Información sobre conservación
Conservar en nevera a 2 °C – 8 °C. Si es necesario, puede conservarse a temperatura ambiente en el embalaje exterior hasta un máximo de 30 °C durante un máximo de 30 días. No vuelva a colocar en la nevera una vez conservada a temperatura ambiente.
No congele la pluma precargada.
Mantenga la pluma precargada y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
No agite la pluma precargada. El medicamento Stelara puede dañarse si se agita. No utilice la pluma precargada si ha sido agitada. Obtenga una nueva pluma precargada.
Guarde la pluma precargada en su embalaje exterior para protegerla de la luz y de daños físicos.

¿Necesita ayuda?
Llame a su médico para hablar sobre cualquier pregunta que pueda tener. Para obtener asistencia adicional o para compartir su opinión, consulte el prospecto para obtener los datos de contacto del representante local.
Partes de la pluma precargada para inyección

1. Preparación para la inyección de Stelara

Prepare el/los estuche/s de cartón
Si se ha guardado en el refrigerador, retire el/los estuche/s con la pluma precargada del refrigerador y colóquelo/s sobre una superficie plana.
Deje que alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de su uso.
No caliente de ninguna otra forma.
Si su dosis es de 45 mg, recibirá una pluma precargada de 45 mg.
Si su dosis es de 90 mg, recibirá una pluma precargada de 90 mg o dos plumas precargadas de 45 mg.
Si recibe dos plumas precargadas de 45 mg, siga los pasos del 1 al 3 para ambas inyecciones.
Elija un lugar de inyección diferente para la segunda inyección.

Verifique la fecha de caducidad («Cad.») y los sellos del/los estuche/s de cartón
No utilice la pluma precargada si los sellos del envase están rotos o si la fecha de caducidad ha expirado.
No utilice la pluma precargada si se ha conservado a temperatura ambiente durante más de 30 días o a una temperatura superior a 30 °C. Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para obtener una nueva pluma precargada.

Elija el lugar de inyección
Seleccione una de las siguientes zonas para la inyección:

• parte anterior de los muslos
• parte baja del abdomen (abdomen inferior), excepto un área de 5 cm de radio alrededor del ombligo. Si otra persona le administra la inyección, también puede usar:
• parte posterior de los brazos

No inyecte la solución en zonas de la piel dolorosas, con moretones, enrojecidas o endurecidas.
Utilice un lugar de inyección diferente para cada inyección.

Lávese las manos
Lávese bien las manos con agua y jabón tibio.
Limpie el lugar de inyección
Limpie el lugar de inyección elegido con una gasa impregnada de alcohol y deje que se seque.
No toque, ventile ni sople sobre el lugar de inyección después de haberlo limpiado.

Revise el líquido en la ventana de visualización
Seleccione una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada.
Retire la pluma precargada del envase y revísela para detectar posibles daños.
Revise el líquido en la ventana de observación. Debe ser transparente o ligeramente opalescente y incolouro o amarillo claro, y puede contener pequeñas partículas blancas o transparentes y una o más burbujas de aire. Esto es normal.
No realice la inyección si el líquido está congelado, opaco, ha cambiado de color o presenta partículas de gran tamaño. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener otra pluma precargada.

2. Inyección de Stelara

Retire la tapa inferior.
Una vez retirada la tapa, no toque la protección de la aguja. Es normal observar algunas gotas
de líquido.
Inyecte Stelara dentro de los 5 minutos siguientes a la retirada de la tapa.
NO vuelva a colocar la tapa. Esto podría dañar la aguja.
NO utilice una pluma precargada si ha caído después de retirar la tapa. Consulte a su médico o
farmacéutico para obtener otra pluma precargada.

Coloque la pluma verticalmente sobre la piel. Presione firmemente el pulsador hasta que el
cilindro morado desaparezca por completo.
¡NO LEVANTE LA PLUMA PRECARGADA durante la inyección!
Si lo hace, la protección de la aguja se bloqueará, mostrando una franja amarilla, y no
se podrá administrar la dosis completa.
Es posible que oiga un clic al comenzar la inyección. Continúe presionando.
Si siente resistencia, siga presionando. Esto es normal.
El medicamento se inyecta mientras presiona hacia abajo. Realice la inyección a un ritmo
cómodo para usted.

clic
Confirme que ha completado la inyección.
La inyección se ha completado cuando:

• El cilindro morado ya no es visible.
• No puede presionar más el pulsador.
• Es posible que oiga un clic.

Levante la pluma hacia arriba.
La franja amarilla indica que la protección de la aguja se ha bloqueado en su posición.

3. Después de la inyección

Desecho de la pluma precargada
Coloque la pluma precargada usada en un recipiente para la eliminación de objetos cortopunzantes inmediatamente después de su uso.
No deseche (tire) las plumas precargadas usadas en la basura doméstica.
No recicle el recipiente usado para la eliminación de residuos cortopunzantes.

Control del sitio de inyección
Podría haber una pequeña cantidad de sangre o de líquido en el sitio de inyección. Esto es normal. Presione una bola de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección hasta que cese cualquier sangrado.
No friccione el sitio de inyección.
Si es necesario, cubra el sitio de inyección con una tirita.
Si recibe dos plumas precargadas de 45 mg cada una para una dosis de 90 mg, repita los pasos del 1 al 3 con la segunda pluma precargada. Elija un sitio de inyección diferente para la segunda inyección.

Folleto informativo: información para el usuario

STELARA 90 mg solución para inyección en pluma precargada

ustekinumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto ha sido redactado para las personas que toman este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Stelara
3. Cómo usar Stelara
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Stelara
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza

Qué es Stelara
Stelara contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas del organismo.
Stelara pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.

Para qué sirve Stelara
Stelara, administrado mediante pluma precargada, se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas (en adultos)
• Artritis psoriásica (en adultos)
• Enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos
• Colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Stelara reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Stelara, administrado mediante pluma precargada, se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en quienes estos tratamientos no han resultado eficaces.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente se acompaña de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, puede tomar Stelara para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad
• mejorar la función física
• ralentizar el daño articular

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos fármacos, se le puede administrar Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece colitis ulcerosa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos fármacos, se le puede administrar Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Stelara

No use Stelara

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Stelara. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Stelara. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Stelara. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Stelara, contacte con su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Stelara. Consulte con su médico si no está seguro.

• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los medicamentos inmunosupresores como Stelara debilitan parcialmente el sistema inmunitario, lo que puede aumentar el riesgo de cáncer.

• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.

• Si padece o ha padecido recientemente una infección.

• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada dentro del área de psoriasis o en la piel normal.

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica al látex o a la inyección de Stelara – el envase de este medicamento contiene látex, que puede provocar reacciones alérgicas graves en personas sensibles al látex. Véase «Atención a los efectos adversos graves» en el apartado 4 para conocer los signos de una reacción alérgica.

• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Stelara. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con el debilitamiento del sistema inmunitario.

• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se conoce si Stelara puede tener algún efecto sobre ellas.

• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Stelara.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio con pacientes con psoriasis tratados con Stelara, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, caída facial, o alteraciones del habla o de la visión.
Niños y adolescentes
El lápiz precargado de Stelara no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años con psoriasis o enfermedad de Crohn, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad. Para niños a partir de los 6 años (y adolescentes) con psoriasis, deben usarse la jeringa precargada o el vial. Para niños con enfermedad de Crohn que pesen al menos 40 kg, deben usarse la solución para perfusión, el vial o la jeringa precargada.
Stelara no se recomienda para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años con artritis psoriásica o colitis ulcerosa, ni para niños con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Stelara
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Stelara.
• si ha recibido Stelara durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo sobre el tratamiento con Stelara antes de que su hijo reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Stelara durante el embarazo, no se recomiendan las vacunas vivas para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a Stelara en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con Stelara en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Stelara durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Stelara y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Ustekinumab puede pasar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Stelara durante el embarazo, su hijo podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Stelara durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Stelara durante el embarazo, no se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis), para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy reducidas. Si está amamantando o planea hacerlo, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Stelara. No puede hacer ambas cosas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Stelara no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Stelara contiene polisorbato 80
STELARA contiene 0,04 mg de polisorbato 80 (E433) por cada dosis, equivalente a 0,04 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo usar Stelara

Stelara está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Stelara.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. Hable con su médico sobre cuándo debe acudir para recibir las inyecciones y las siguientes visitas de control.

Dosis de Stelara administrada
Será su médico quien decida la cantidad de Stelara que necesita y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de los 18 años

Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Stelara. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• Cuatro semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis, y posteriormente cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser iguales que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Stelara se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). Ocho semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Stelara, y posteriormente cada 12 semanas mediante una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Stelara puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Stelara
Stelara se administra mediante inyección subcutánea («vía subcutánea»).
Al inicio del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Stelara.

• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede inyectarse Stelara usted mismo. En este caso, se le enseñará cómo administrarse la inyección de Stelara por su cuenta.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Stelara, consulte la sección «Instrucciones para la administración» al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe administrarse usted mismo.

Si usa más Stelara del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Stelara, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo el envase exterior del medicamento, incluso si está vacío.

Si olvida usar Stelara
Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Stelara
No es peligroso interrumpir el tratamiento con Stelara. Sin embargo, si deja de usarlo, los síntomas pueden reaparecer.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los experimenten.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir tratamiento.
Reacciones alérgicas – estas pueden requerir tratamiento urgente, por lo que debe ponerse en contacto con su médico o solicitar asistencia médica de urgencia si nota alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman Stelara (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen: dificultad para respirar o tragar, o presión arterial baja, que puede provocar mareo o sensación de desvanecimiento, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos habituales de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico podría decidir que no debe volver a usar Stelara.
Infecciones – estas pueden requerir tratamiento urgente, por lo que debe contactar inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales, de garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones del tórax son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Stelara puede reducir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluida la de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando Stelara. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudores nocturnos, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aliento, tos persistente
• calor, enrojecimiento y dolor en la piel, o una erupción dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteraciones visuales o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de estos signos de infección. Estos podrían ser indicadores de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel o herpes zóster, o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico podría decidir suspender Stelara hasta que la infección desaparezca. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que podrían infectarse.
Descamación cutánea – el aumento del enrojecimiento y la descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo podrían ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones cutáneas graves. Si nota alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100):

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Cambios en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas pequeñas, amarillas o blancas en la piel, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000):

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción con pequeños bultos rojos o morados, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces acompañada de dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Stelara

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
• Mantener la pluma precargada en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, las plumas precargadas individuales de Stelara también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta de 30°C, durante un único período máximo de 30 días, dentro del envase exterior para protegerlas de la luz. Registrar la fecha en que la pluma precargada se retira por primera vez de la nevera y la fecha de eliminación en el espacio previsto en el envase exterior. La fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el envase. Una vez que una pluma precargada se ha conservado a temperatura ambiente (hasta 30°C), no debe volver a colocarse en la nevera. Desechar la pluma precargada si no se utiliza dentro de los 30 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agitar la pluma precargada de Stelara. Agitarla vigorosamente durante un período prolongado puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el estuche tras EXP o Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Si el líquido ha cambiado de color, está turbio o si se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 «Descripción del aspecto de Stelara y contenido del envase»).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o se ha calentado).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.

Stelara es de uso único. El producto no utilizado que queda en la pluma precargada debe desecharse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Stelara

• El principio activo es ustekinumab. Cada pluma precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 mL.
• Los excipientes son: L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Stelara y contenido del envase
Stelara es una solución inyectable de apariencia transparente a ligeramente opalescente (aspecto similar al de la perla), incolora a amarillo pálido. La solución puede contener algunas pequeñas partículas translúcidas o blancas de proteínas. Se presenta en un envase de cartón que contiene una dosis única, en pluma precargada de vidrio de 1 mL. Cada pluma precargada contiene una dosis de ustekinumab 90 mg en 1 mL de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tel: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Tel.: +359 2 489 94 00 Tel/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
República Checa Hungría
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Dinamarca Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Alemania Países Bajos
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial en Estonia Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tel: +30 210 80 90 000
España Polonia
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Francia Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 21 43 68 600
[email protected]
Croacia Rumanía
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Irlanda Eslovenia
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Islandia República Eslovaca
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Tel: +354 535 7000
[email protected]
Italia Finlandia
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tel: +357 22 207 700 Tfn +46 8 626 50 00
[email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial en Letonia Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para el uso

Stelara

(ustekinumab)
inyección, para uso subcutáneo
Pluma precargada

Estas "Instrucciones de uso" contienen información sobre cómo inyectar Stelara.
Importante
Stelara está disponible en pluma precargada de dosis única, que contiene una dosis de 45 mg o una dosis de 90 mg.
Para inyectar la dosis completa durante la inyección, empuje el mango completamente hasta que el cilindro morado ya no sea visible. ¡NO LEVANTE LA PLUMA PRECARGADA durante la inyección! De lo contrario, la pluma precargada se bloqueará y no será posible inyectar la dosis completa.
Si su médico decide que usted o una persona que lo asiste puede estar capacitada para administrarse las inyecciones de Stelara en casa, debe recibir formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar Stelara utilizando la pluma precargada. No intente inyectarse el medicamento por sí mismo hasta que no haya sido instruido por su médico.
Cada pluma precargada solo puede usarse una vez. Deseche después de su uso (véase punto 3), incluso si queda medicamento dentro.
No reutilice la pluma precargada.
Lea estas instrucciones de uso antes de utilizar la pluma precargada de Stelara y cada vez que reciba una nueva pluma precargada. Pueden existir nuevas informaciones. Este folleto no debe sustituir las consultas con su médico sobre su condición médica o su tratamiento.
Si no puede administrarse la inyección por sí mismo:

• solicite ayuda a su médico o enfermero, o
• pida a alguien que haya sido formado por un médico o un enfermero que le administre las inyecciones.

Para reducir el riesgo de pinchazos accidentales con la aguja, cada pluma precargada dispone de una protección de aguja que cubre automáticamente la aguja y se bloquea una vez que la inyección ha sido administrada y la pluma se ha retirado. No levante la pluma precargada durante la inyección hasta que esta se haya completado.
La tapa protectora de la aguja, situada dentro de la tapa inferior de la pluma precargada, contiene látex. No manipule la tapa protectora de la aguja si es alérgico al látex.
Además, lea atentamente el prospecto antes de comenzar la inyección y hable con su médico o enfermero sobre cualquier duda que pueda tener.

Información sobre conservación
Conservar en nevera a 2 °C – 8 °C. Si es necesario, puede conservarse a temperatura ambiente dentro del embalaje exterior hasta un máximo de 30 °C durante un máximo de 30 días. No vuelva a colocar en la nevera después de haber sido conservado a temperatura ambiente.
No congele la pluma precargada.
Mantenga la pluma precargada y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
No agite la pluma precargada. El medicamento Stelara puede dañarse si se agita. No utilice la pluma precargada si ha sido agitada. Adquiera una nueva pluma precargada.
Guarde la pluma precargada en su embalaje exterior para protegerla de la luz y de daños físicos.

¿Necesita ayuda?
Llame a su médico para hablar sobre cualquier duda que pueda tener. Para obtener asistencia adicional o para compartir su opinión, consulte el prospecto para obtener los datos de contacto del representante local.
Partes de la pluma precargada para inyección

1. Preparación para la inyección de Stelara

Prepare el/los estuche/s de cartón
Si se ha conservado en el refrigerador, retire el/los estuche/s con la pluma precargada del refrigerador y colóquelo/s sobre una superficie plana.
Deje que alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de su uso.
No caliente de ninguna otra forma.
Si su dosis es de 45 mg, recibirá una pluma precargada de 45 mg.
Si su dosis es de 90 mg, recibirá una pluma precargada de 90 mg o dos plumas precargadas de 45 mg.
Si recibe dos plumas precargadas de 45 mg, siga los pasos del 1 al 3 para ambas inyecciones.
Elija un sitio de inyección diferente para la segunda inyección.

Verifique la fecha de caducidad («Cad.») y los sellos del/los estuche/s de cartón
No utilice la pluma precargada si los sellos del estuche están rotos o si la fecha de caducidad ha expirado.
No utilice la pluma precargada si se ha conservado a temperatura ambiente durante más de 30 días o a una temperatura superior a 30 °C. Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para obtener una nueva pluma precargada.

Elija el sitio de inyección
Elija una de las siguientes zonas para la inyección:

• parte anterior de los muslos
• parte baja del abdomen (abdomen inferior), excepto un área de 5 cm de radio alrededor del ombligo.
  Si otra persona le administra la inyección, también puede usar:
• parte posterior de los brazos

No inyecte la solución en zonas de la piel dolorosas, con moretones, enrojecidas o endurecidas.
Utilice un sitio de inyección diferente para cada inyección.

Lávese las manos
Lávese bien las manos con agua y jabón tibios.
Limpie el sitio de inyección
Limpie el sitio de inyección elegido con una gasa impregnada de alcohol y deje que se seque.
No toque, ventile ni sople sobre el sitio de inyección después de haberlo limpiado.

Revise el líquido en la ventana de visualización
Elija una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada.
Retire la pluma precargada del estuche y compruebe si presenta daños.
Revise el líquido en la ventana de observación. Debe ser transparente o ligeramente opalescente y incolouro o amarillo pálido, y puede contener partículas blancas o transparentes de pequeño tamaño y una o más burbujas de aire. Esto es normal.
No administre la inyección si el líquido está congelado, opaco, ha cambiado de color o presenta partículas de gran tamaño. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener otra pluma precargada.

2. Inyección de Stelara

Retire la tapa inferior.
Una vez retirada la tapa, no toque la protección de la aguja. Es normal observar algunas gotas
de líquido.
Inyecte Stelara dentro de los 5 minutos siguientes a la retirada de la tapa.
No vuelva a colocar la tapa. Esto podría dañar la aguja.
No utilice una pluma precargada si ha caído después de retirar la tapa. Póngase en contacto con su médico o farmacéutico
para obtener otra pluma precargada.

Coloque la pluma verticalmente sobre la piel. Presione firmemente el pulsador hasta que el cilindro morado desaparezca por completo.
¡NO LEVANTE LA PLUMA PRECARGADA durante la inyección!
Si lo hace, la protección de la aguja se bloqueará, mostrando una franja amarilla, y
no será posible administrar la dosis completa.
Es posible que oiga un clic al comienzo de la inyección. Continúe presionando.
Si nota resistencia, siga presionando. Esto es normal.
El medicamento se inyecta mientras presiona hacia abajo. Realice la inyección a un ritmo que le resulte cómodo.

clic
Confirme que ha completado la inyección.
La inyección se ha completado cuando:

• El cilindro morado ya no es visible.
• No puede presionarse más el pulsador.
• Es posible que oiga un clic.

Levante la pluma hacia arriba.
La franja amarilla indica que la protección de la aguja se ha bloqueado en su posición.

3. Después de la inyección

Desecho de la pluma precargada
Coloque la pluma precargada usada en un contenedor para el desecho de objetos punzantes
inmediatamente después de su uso.
No deseche las plumas precargadas usadas en la basura doméstica.
No recicle el contenedor usado para el desecho de residuos punzantes.

Control del sitio de inyección
Podría haber una pequeña cantidad de sangre o de líquido en el sitio de inyección. Esto es
normal. Presione una bola de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección hasta que cese cualquier
sangrado.
No friccione el sitio de inyección.
Si es necesario, cubra el sitio de inyección con una tirita.
Si recibe dos plumas precargadas de 45 mg cada una para una dosis de 90 mg, repita los pasos del 1 al 3 con
la segunda pluma precargada. Elija un sitio de inyección diferente para la segunda inyección.