Стелара

Инструкция по применению: информация для пользователя

СТЕЛАРА 130 мг концентрат для приготовления раствора для инфузий

устекинумаб
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Эта инструкция предназначена для пациентов, принимающих данное лекарственное средство.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Стелара и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Стелары
3. Как следует применять Стелару
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Стелару
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Стелара и для чего она применяется

Что такое Стелара
Стелара содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Стелара относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично снижают активность иммунной системы.
Для чего применяется Стелара
Стелара используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг;
• язвенный колит умеренной и тяжёлой степени у взрослых.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не переносите, вам может быть назначен препарат Стелара для уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания.
Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас язвенный колит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не переносите, вам может быть назначен препарат Стелара для уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания.

2. Что следует знать перед применением Стелара

Не используйте Стелара

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем пункте 6)
• Если у вас имеется активная инфекция, которую, по мнению врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Стелара.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Стелара обратитесь к врачу или фармацевту. Перед началом лечения врач проверит ваше состояние здоровья. Обязательно сообщите врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёз. Врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз до начала лечения Стеларой. Если врач определит, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут быть назначены лекарственные средства для лечения туберкулёза.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
Стелара может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Стелары необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень этих побочных эффектов см. в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Стелара обратитесь к врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на Стелару. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас ранее был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Стелара, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы ранее лечились от псориаза другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция, или у вас имеются аномальные отверстия на коже (свищи).
• Если у вас ранее появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы в настоящее время получаете любое другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) света). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Стеларой не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить риск заболеваний, связанных со снижением иммунитета.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Стелара повлиять на них.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфицирования.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала лечения Стеларой.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный волчанок или синдром, подобный волчанке (волчаночноподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если возникают боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В ходе одного из исследований у пациентов с псориазом, получавших Стелару, наблюдались случаи инфаркта и инсульта. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боли в груди, слабость или необычное ощущение в одной стороне тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Стелара не рекомендуется для лечения детей с болезнью Крона, чей вес составляет менее 40 кг, а также детей и подростков в возрасте до 18 лет с язвенным колитом, поскольку её применение в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарственные средства, вакцины и Стелара
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Стелары.
• если вы получали Стелару во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Стеларой до того, как вашему ребёнку будет сделана любая вакцинация, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Стелару во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр вашего ребёнка не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию Стелары в утробе матери, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения Стелары у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Стелары во время беременности.
• Если вы способны иметь детей, рекомендуется избегать наступления беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Стелары и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения.
• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Стелару во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Если вы получали Стелару во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Стелару во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом. Вы и ваш врач примете решение, следует ли вам кормить грудью или использовать Стелару. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Стелара не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Стелара содержит натрий
Стелара содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».
Однако перед введением Стелара её смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.
Стелара содержит полисорбат 80
СТЕЛАРА содержит 10,8 мг полисорбата 80 (Е433) на каждую дозу, что эквивалентно 0,40 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как будет применяться Стелара

Стелара предназначена для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении болезни Крона или язвенного колита.
Стелара 130 мг концентрата для раствора для инфузии будет вводиться врачом в виде капельной инфузии в вену руки (внутривенная инфузия) в течение не менее одного часа. Обсудите с врачом, когда вам следует приходить на инъекции и последующие контрольные визиты.
Какое количество Стелары вводится
Врач определит, какая доза Стелары вам необходима и как долго следует проводить лечение.
Взрослым от 18 лет

• Доза внутривенной инфузии, рекомендованная врачом, будет рассчитываться исходя из массы тела.

Масса тела Доза
≤55 кг 260 мг

55 кг до ≤85 кг 390 мг
85 кг 520 мг

• Через 8 недель после начальной внутривенной дозы вы получите следующую дозу Стелары 90 мг в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция), а затем продолжите введение каждые 12 недель.

Детям с болезнью Крона массой тела не менее 40 кг

• Доза внутривенной инфузии, рекомендованная врачом, будет рассчитываться исходя из массы тела.

Масса тела Доза
≥40 до ≤55 кг 260 мг

55 кг до ≤85 кг 390 мг
85 кг 520 мг

• Через 8 недель после начальной внутривенной дозы вы получите следующую дозу Стелары 90 мг в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция), а затем продолжите введение каждые 12 недель.

Как вводится Стелара
Первая доза Стелары при лечении болезни Крона или язвенного колита вводится врачом в виде капельной инфузии в вену руки (внутривенная инфузия).
Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по применению Стелары.
Если вы забыли использовать Стелару
Если вы забыли или пропустили назначенную дату введения дозы, свяжитесь с врачом, чтобы назначить новую дату.
Если вы прекратите лечение Стеларой
Прекращение применения Стелары не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут развиваться тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать экстренного лечения, поэтому свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») наблюдаются редко у пациентов, принимающих Стелара (встречаются до 1 пациента из 1 000). Симптомы включают:

  • затруднённое дыхание или глотание, или низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение лёгкости в голове
  • отёк лица, губ, рта или горла.

• Распространённые признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (встречаются до 1 пациента из 100).

Реакции, связанные с инфузией — если вы проходите лечение при болезни Крона или язвенном колите,
первая доза Стелара вводится внутривенно капельно (инфузионно). У некоторых пациентов во время инфузии наблюдались тяжелые аллергические реакции.
В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, отмечались аллергические поражения лёгких и воспаление лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны применять Стелара.

Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла и обычная простуда являются частыми (встречаются до 1 пациента из 10).
• Инфекции органов грудной клетки — нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной клетчатки («целлюлит») — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий герпес (болезненная сыпь с пузырьками) — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).

Стелара может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая возбудителя туберкулёза) или паразитами, в том числе инфекции, которые обычно возникают у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.

Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Стелара. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, ночная потливость, потеря веса
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель
• жар, покраснение и боль в коже, или болезненная сыпь с пузырьками
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• нарушение зрения или потеря зрения
• головная боль, скованность шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами инфекций, таких как инфекции грудной клетки, кожные инфекции, опоясывающий герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжёлым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении применения Стелара до полного излечения инфекции. Кроме того, сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.

Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжёлыми заболеваниями кожи. Если вы заметили один из этих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц на одной стороне лица («паралич лицевого нерва» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение псориаза с покраснением и появлением новых мелких жёлтых или белых пузырьков на коже, иногда сопровождающихся лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование изменений при псориазе (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к появлению сыпи с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, которые могут сопровождаться покраснением, зудом и болью (буллёзный пемфигоид).
• Кожный волчанка или синдром, схожий с волчанкой (красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда в сочетании с болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Стелара

• Стелара 130 мг концентрат для раствора для инфузий вводится в больнице или клинике, и пациенты не должны самостоятельно обращаться с препаратом или хранить его.
• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
• Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Не взбалтывайте флаконы Стелара. Сильное и продолжительное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида препарата Стелара и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат подвергался сильному встряхиванию.
• Если нарушена целостность упаковки.

Препарат Стелара предназначен только для однократного применения. Неиспользованный разбавленный раствор для инфузий, оставшийся во флаконе и шприце, должен быть уничтожен в соответствии с действующими местными правилами.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Стелара

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.
• Вспомогательные вещества: EDTA динатриевая соль дигидрат (Е385), L-гистидин, L-гистидин моногидрохлорид моногидрат, L-метионин, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Стелара и содержимое упаковки
Стелара представляет собой прозрачный концентрат для раствора для инфузии, от бесцветного до слабо-желтого. Препарат выпускается
в картонной пачке, содержащей 1 одноразовую дозу в стеклянном флаконе объемом 30 мл. Каждый флакон
содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузии.
Держатель регистрационного удостоверения Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Производитель
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: + 32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000
Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: + 48 22 237 60 00
[email protected]
Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Италия Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел./Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел. +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Janssen Sciences Ireland UC
Latvijā Тел.: +44 1 494 567 444
Тел.: +371 678 93561 [email protected]
[email protected]
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать торговое название и номер серии партии вводимого препарата.

Инструкции по разведению
Стелара концентрат для раствора для инфузии должен разводиться, готовиться и вводиться медицинским работником с соблюдением асептической техники.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Стелара, необходимых в зависимости от массы тела пациента (см. раздел 3, Таблица 1, Таблица 2). Каждый флакон объёмом 26 мл Стелара содержит 130 мг устекинумаба.
2. Откачайте и удалите из инфузионного пакета объём раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) в количестве, равном объёму Стелара, который необходимо добавить (удалите 26 мл натрия хлорида для каждого необходимого флакона Стелара; для 2 флаконов — 52 мл, для 3 флаконов — 78 мл, для 4 флаконов — 104 мл).
3. Отберите по 26 мл Стелара из каждого необходимого флакона и добавьте в инфузионный пакет объёмом 250 мл. Окончательный объём в инфузионном пакете должен составлять 250 мл. Аккуратно перемешайте.
4. Проведите визуальный контроль разведённого раствора перед началом инфузии. Не используйте раствор, если визуально обнаружены мутные частицы, изменение цвета или посторонние включения.
5. Вводите разведённый раствор в течение не менее одного часа. После разведения инфузия должна быть завершена в течение восьми часов с момента разведения в инфузионном пакете.
6. Используйте только один инфузионный набор с непирогенным стерильным встроенным фильтром с низкой адсорбцией белков (размер пор 0,2 мкм).
7. Каждый флакон предназначен для однократного применения. Неиспользованный препарат необходимо утилизировать в соответствии с действующими местными нормативами.

Хранение
При необходимости разведённый инфузионный раствор может храниться при комнатной температуре. Инфузия должна быть завершена в течение 8 часов с момента разведения в инфузионном пакете. Не замораживать.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Стелара 45 мг раствор для инъекций

устекинумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применять данный лекарственный препарат, так как в ней содержится важная информация для вас.
Эта инструкция предназначена для лиц, принимающих данный препарат. Если вы являетесь родителем или лицом, ухаживающим за ребёнком, которому необходимо введение Стелары, внимательно прочитайте эту информацию перед введением препарата.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Стелара и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Стелары
3. Как применять Стелару
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Стелару
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Стелара и для чего она применяется

Что такое Стелара
Стелара содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Стелара относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты частично подавляют активность иммунной системы.

Для чего применяется Стелара
Стелара применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• бляшечный псориаз (у взрослых и детей в возрасте от 6 лет)
• псориатический артрит (у взрослых)
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и у детей с массой тела не менее 40 кг
• язвенный колит умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, вызывающее воспаление кожи и ногтей.
Стелара уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
Стелара применяется у взрослых с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени, которые не могут принимать циклоспорин, метотрексат или проходить фототерапию, либо у которых эти методы лечения неэффективны.
Стелара применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени, которые не переносят фототерапию или другие системные терапии, либо у которых эти методы лечения оказались неэффективными.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом.
Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства.
Если вы не будете адекватно реагировать на эти препараты, вам может быть назначена Стелара для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания
• улучшения физической функции
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.
Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства.
Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не переносите эти препараты, вам может быть назначена Стелара для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника.
Если у вас язвенный колит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства.
Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не переносите эти препараты, вам может быть назначена Стелара для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Стелары

Не используйте Стелару

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем пункте 6).
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Стелары.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Стелары. Врач проверит ваше состояние здоровья перед каждым лечением. Обязательно сообщите врачу о всех своих заболеваниях перед каждым сеансом лечения. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы имели контакт с людьми, у которых могла быть туберкулёз. Врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз до начала применения Стелары. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарства для лечения туберкулёза.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
Стелара может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. При приёме Стелары необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. См. раздел «Серьёзные побочные эффекты» в пункте 4 для полного перечня этих побочных эффектов.
Перед применением Стелары обратитесь к врачу:

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на Стелару. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

• Если у вас ранее был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Стелара, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.

• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск рака может быть выше.

• Если у вас есть или недавно была инфекция.

• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.

• Если вы принимаете любое другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) света). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Стеларой не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить вероятность заболеваний, связанных со слабостью иммунной системы.

• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Стелара повлиять на них.

• Если ваш возраст 65 лет и более — у вас может быть повышенный риск инфицирования.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Стеларой.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчаночноподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или если возникнут боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В ходе одного исследования у пациентов с псориазом, получавших Стелару, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечных заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их надлежащем лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица или нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Стелара не рекомендуется для лечения детей с псориазом в возрасте младше 6 лет, детей с болезнью Крона, имеющих массу тела менее 40 кг, а также для лечения детей в возрасте до 18 лет с псориатическим артритом или язвенным колитом, поскольку её применение не изучалось в этой возрастной группе.
Другие лекарства, вакцины и Стелара
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не должны применяться во время приёма Стелары.
• если вы получали Стелару во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Стеларой до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Стелару во время беременности, живые вакцины не рекомендуются вашему ребёнку в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр вашего ребёнка не порекомендует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию Стелары в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения Стелары у беременных женщин ограничен. Поэтому предпочтительно избегать применения Стелары во время беременности.
• Если вы детородного возраста, рекомендуется избегать наступления беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Стелары и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения Стеларой.
• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Стелару во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Если вы получали Стелару во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Стелару во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются вашему ребёнку в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не порекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом. Вы и ваш врач примете решение, кормить грудью или использовать Стелару. Одновременно делать оба нельзя.
  Управление транспортными средствами и использование механизмов
  Стелара не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
  Стелара содержит полисорбат 80
  СТЕЛАРА содержит 0,02 мг полисорбата 80 (Е433) на каждую дозу, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Стелара

Стелара предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Стелара.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует делать инъекции и последующие контрольные визиты.

В каком количестве применяется Стелара
Ваш врач определит, сколько Стелара вам необходимо и как долго следует проводить лечение.

Взрослым от 18 лет

Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Стелара. Пациентам с массой тела более 100 килограммов (кг) может быть назначена начальная доза 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, а затем последующие дозы — каждые 12 недель. Обычно последующие дозы такие же, как и начальная.

Болезнь Крона или язвенный колит

• В ходе лечения первая доза Стелара в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии в руку. Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Стелара — 90 мг, а затем последующие дозы — каждые 12 недель в виде подкожной инъекции.
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции доза Стелара 90 мг может вводиться каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда необходимо вводить следующую дозу.

Детям и подросткам от 6 лет

Псориаз

• Врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) Стелара, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозировку. Правильная доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• Если масса тела ниже 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Стелара на 1 кг массы тела.
• Если масса тела составляет от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Стелара.
• Если масса тела превышает 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Стелара.
• Через 4 недели после начальной дозы вы должны получить следующую дозу, а затем последующие дозы — каждые 12 недель.

Детям с массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Стелара в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии в руку. Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Стелара — 90 мг, а затем последующие дозы — каждые 12 недель в виде подкожной инъекции.

• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции доза Стелара 90 мг может вводиться каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда необходимо вводить следующую дозу.

Как вводится Стелара
Стелара вводится в виде подкожной инъекции («субкутанно»). В начале лечения Стелара может быть введена медицинским персоналом или медсестрой.

• Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы самостоятельно вводить Стелара. В этом случае вас научат, как правильно делать себе инъекцию Стелара.
• Инструкции по введению Стелара см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу самостоятельного введения инъекции.

Если вы применили Стелара больше, чем нужно
Если вы применили или получили слишком много Стелара, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Стелара
Если вы забыли ввести дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Стелара
Прекращение применения Стелара не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметите один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксис») редки у пациентов, принимающих Стелара (встречаются у до 1 пациента из 1 000). Симптомы включают:
  o затрудненное дыхание или глотание,
  o низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове,
  o отек лица, губ, рта или горла.
• Распространенные признаки аллергической реакции — кожная сыпь и крапивница (встречаются у до 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях в легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.

Если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение, что вы больше не должны применять Стелара.

Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла и обыкновенное простудное заболевание являются распространенными (встречаются у до 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нечастое (встречается у до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий лишай (Herpes zoster) (болезненная высыпшая сыпь с пузырьками) — нечастое (встречается у до 1 пациента из 100).

Стелара может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и могут быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая возбудителя туберкулеза) или паразитами, включая инфекции, которые возникают преимущественно у людей с ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Стелара. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты, потеря веса,
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель,
• ощущение жара, покраснение, болезненность кожи или болезненная высыпшая сыпь с пузырьками,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• нарушение зрения или потеря зрения,
• головная боль, скованность шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий лишай или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении применения Стелара до тех пор, пока инфекция не будет устранена. Также сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.

Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на обширной площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите один из этих признаков, немедленно сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты

Распространенные побочные эффекты (встречаются у до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются у до 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковая инфекция влагалища
• Депрессия
• Заложенность или насморк
• Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение характера псориаза с покраснением и новыми мелкими желтыми или белыми пузырьками на коже, иногда сопровождающимися лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются у до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на обширной площади тела, которые могут быть зудящими или болезненными (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование определенных форм псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпаниям с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у до 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, возможно с покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид)
• Кожный волчанка или синдром, напоминающий волчанку (красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда в сочетании с болью в суставах)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Стелара

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
• Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
• Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Не взбалтывайте флаконы Стелара. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Стелара и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат подвергался энергичному встряхиванию.
• Если защитное кольцо повреждено.

Стелара предназначена для однократного использования. Неиспользованный остаток препарата во флаконе и шприце должен быть уничтожен.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Стелара

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Стелары и содержимое упаковки
Стелара — это раствор для инъекций от прозрачного до слегка опалесцирующего (с перламутровым оттенком), от бесцветного до светло-желтого. В растворе могут присутствовать мелкие прозрачные или белые белковые частицы. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 однократную дозу в стеклянном флаконе объёмом 2 мл. Каждый флакон содержит дозу устекинумаба 45 мг в 0,5 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Эстонии Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
А.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Латвии Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

В начале лечения врач окажет вам помощь при первой инъекции. Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы самостоятельно вводить Стелару. В этом случае вас научат, как делать себе инъекции Стелары самостоятельно. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу самостоятельного введения инъекции.

• Не смешивайте Стелару с другими жидкостями для инъекций.
• Не взбалтывайте флаконы со Стеларой, поскольку при сильном взбалтывании можно повредить препарат. Не используйте препарат, если он был подвергнут сильному взбалтыванию.

1. Проверьте количество флаконов и подготовьте материалы

Достаньте из холодильника один или несколько флаконов. Оставьте флакон вне холодильника
примерно на полчаса. Это позволит жидкости достичь комфортной температуры для
введения (комнатной температуры).
Проверьте следующее:

• количество флаконов и доза соответствуют назначению; если ваша доза составляет 45 мг или менее, вы будете использовать один флакон 45 мг Стелара; если ваша доза составляет 90 мг, вы будете использовать два флакона 45 мг Стелара и вам потребуется сделать две инъекции. Выберите для этих инъекций два разных участка тела (например, одну инъекцию в правое бедро, а другую — в левое бедро) и проводите инъекции одну за другой. Используйте новый иглу и новый шприц для каждой инъекции;
• лекарственное средство является правильным;
• срок годности лекарственного средства не истек;
• флакон не повреждён и колпачок не сломан;
• раствор во флаконе прозрачный или слегка опалесцирующий (имеет перламутровый внешний вид), бесцветный или слегка жёлтый;
• жидкость не изменила цвет, не мутная и не содержит посторонних частиц;
• лекарство не замерзало.

Дети с ювенильной псориазом и массой тела менее 60 кг нуждаются в дозе, меньшей, чем 45 мг. Необходимо точно определить объём препарата, который нужно набрать из флакона, и тип шприца, требуемый для дозирования. Если вы не знаете, какое количество препарата или какой тип шприца следует использовать, обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.
Подготовьте все необходимое и разложите на чистой поверхности. Должны быть: шприц, игла, антисептические салфетки, ватный тампон или марлевый тампон и ёмкость для сбора острых отходов (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

2. Выбор места инъекции и его подготовка

Выберите место для инъекции (см. Рисунок 2).

• Стелара вводится подкожно (под кожу).
• Подходящими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (абдомен) на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если вам помогают при введении, можно выбрать также верхнюю часть плеча в качестве места инъекции.

Рисунок 2
Подготовка места инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
• Обработайте место инъекции антисептической салфеткой.
• Больше не прикасайтесь к этой области до введения инъекции.

3. Подготовка дозы:

• Снимите колпачок с верхней части флакона (см. рисунок 3).

Рисунок 3

• Не удаляйте резиновую пробку.
• Протрите пробку антисептической салфеткой.
• Поставьте флакон на ровную поверхность.
• Возьмите шприц и снимите защитный колпачок с иглы.
• Не прикасайтесь к игле и не позволяйте ей касаться посторонних предметов.
• Проденьте иглу через резиновую пробку.
• Переверните флакон и шприц вверх дном.
• Медленно потяните поршень шприца на себя, чтобы набрать в шприц необходимое количество жидкости, указанное врачом.
• Важно, чтобы кончик иглы всегда оставался в жидкости, чтобы в шприце не образовывались пузырьки воздуха (см. рисунок 4).

Рисунок 4

• Извлеките иглу из флакона.
• Держите шприц иглой вверх и осмотрите его, чтобы определить наличие пузырьков воздуха.
• Если в шприце есть пузырьки воздуха, аккуратно постучите по боковой стороне шприца, пока пузырьки не поднимутся в верхнюю часть шприца (см. рисунок 5).

Рисунок 5

• Затем медленно нажмите на поршень, чтобы удалить весь воздух (но не жидкость).
• Не кладите шприц и не допускайте, чтобы игла касалась каких-либо поверхностей.

4. Введение дозы

• Аккуратно сожмите чистый участок кожи, удерживая его между большим и указательным пальцами. Не сжимайте слишком сильно.
• Введите иглу в защипнутую кожу.
• Нажимайте на поршень большим пальцем, пока весь раствор не будет введен. Нажимайте медленно и равномерно, удерживая кожу аккуратно сжатой.
• Когда поршень достигнет конца шприца, извлеките иглу и отпустите кожу.

5. После инъекции

• После инъекции прижмите антисептический тампон к месту введения укола на несколько секунд.
• Возможно небольшое выделение крови или жидкости из места инъекции. Это нормально.
• Можно приложить ватный шарик или марлю к месту инъекции и прижать в течение 10 секунд.
• Не трите кожу в месте инъекции: при необходимости место укола можно закрыть небольим пластырем.

6. Утилизация

• Использованные шприцы и иглы должны быть помещены в устойчивую к проколам тару, например, в контейнер для острых отходов. В целях вашей безопасности и безопасности других лиц никогда не используйте повторно иглы или шприцы. Утилизируйте контейнер для острых отходов в соответствии с местными правилами.
• Пустые флаконы, антисептические салфетки и другие устройства можно утилизировать с бытовыми отходами.

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Стелара 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.
Эта инструкция предназначена для лиц, принимающих данный препарат. Если вы являетесь родителем или лицом, ухаживающим за ребёнком, которому необходимо введение Стелары, внимательно прочитайте эту информацию перед введением.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Стелара и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Стелары
3. Как применять Стелару
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Стелару
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Стелара и для чего она применяется

Что такое Стелара
Стелара содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Стелара относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично подавляют активность иммунной системы.

Для чего применяется Стелара
Стелара используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• псориаз вульгарный (у взрослых и детей в возрасте от 6 лет)
• псориатический артрит (у взрослых)
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг
• язвенный колит умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых

Псориаз вульгарный
Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, при котором возникает воспаление кожи и ногтей.
Стелара уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
Стелара применяется у взрослых с псориазом вульгарным умеренной и тяжёлой степени тяжести, которым не могут быть назначены циклоспорин, метотрексат или фототерапия, либо когда эти методы лечения оказались неэффективны.
Стелара применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с псориазом вульгарным умеренной и тяжёлой степени тяжести, которым не показана фототерапия или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения оказались неэффективны.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. При активном псориатическом артрите сначала проводится лечение другими препаратами. Если на них не наблюдается достаточного ответа, может быть назначена Стелара для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания;
• улучшения физической функции;
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При болезни Крона сначала применяются другие лекарственные средства. Если на них не наблюдается достаточного эффекта или они непереносимы, может быть назначена Стелара для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. При язвенном колите сначала проводится лечение другими препаратами. Если на них не наблюдается достаточного эффекта или они непереносимы, может быть назначена Стелара для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что следует знать перед применением Стелара

Не используйте Стелара

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем пункте 6).
• Если у вас имеется активная инфекция, которую врач считает серьёзной.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Стелара.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Стелара. Врач проверит ваше состояние здоровья перед каждым лечением. Обязательно сообщайте врачу о всех своих заболеваниях перед каждым сеансом лечения. Кроме того, сообщите врачу, если вы недавно контактировали с людьми, у которых, возможно, была туберкулёз. Врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз до начала лечения Стеларой. Если врач сочтёт, что вы находитесь в группе риска по туберкулёзу, вам могут назначить лекарства для лечения туберкулёза.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
Стелара может вызывать тяжёлые побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. При приёме Стелары необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень этих побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Стелары обратитесь к врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на Стелару. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас ранее был диагностирован любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Стелара, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы ранее лечились от псориаза другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция.
• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если у вас ранее была аллергическая реакция на латекс или на инъекцию Стелары — упаковка этого лекарственного средства содержит латекс, который может вызвать тяжёлые аллергические реакции у людей, чувствительных к латексу. См. раздел «Осторожность при серьёзных побочных эффектах» в пункте 4 для ознакомления с признаками аллергической реакции.
• Если вы принимаете любое другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (UV) света). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Стеларой не изучалось. Однако это может увеличить вероятность заболеваний, связанных со снижением активности иммунной системы.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Стелара повлиять на них.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск развития инфекций.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Стеларой.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный люпус или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится покраснение, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или возникнут боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В одном из исследований у пациентов с псориазом, получавших Стелару, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их надлежащем лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль в груди, слабость или необычное ощущение в одной стороне тела, опущение лица или нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Стелара не рекомендуется для лечения детей с псориазом в возрасте младше 6 лет, детей с болезнью Крона с массой тела менее 40 кг, а также для лечения детей в возрасте до 18 лет с псориатическим артритом или язвенным колитом, поскольку эффективность и безопасность препарата не изучались в этой возрастной группе.
Другие лекарства, вакцины и Стелара
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
• если вы недавно были привиты или собираетесь пройти вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не должны применяться во время лечения Стеларой.
• если вы получали Стелару во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Стеларой до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Стелару во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

• У новорождённых, подвергшихся воздействию Стелары в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков развития. Однако опыт применения Стелары у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Стелары во время беременности.

• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать наступления беременности; вы должны использовать надёжные методы контрацепции во время применения Стелары и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения.

• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Стелару во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск развития инфекций.

• Если вы получали Стелару во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Стелару во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать Стелару. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Стелара не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Стелара содержит полисорбат 80
СТЕЛАРА содержит 0,02 мг полисорбата 80 (Е433) на каждую дозу, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Стелара

Стелара предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Стелара.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует делать инъекции и последующие контрольные визиты.

Какое количество Стелара вводится
Ваш врач определит, какая доза Стелара вам необходима и как долго следует проводить лечение.

Взрослым от 18 лет

Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Стелара. Пациентам с массой тела более 100 килограммов (кг) можно начинать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, а затем последующие дозы — каждые 12 недель. Обычно последующие дозы соответствуют начальной дозе.

Болезнь Крона или язвенный колит

• В ходе лечения первую дозу Стелара в дозе около 6 мг/кг врач вводит вам внутривенно с помощью капельницы в руку (внутривенная инфузия). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Стелара в количестве 90 мг, а затем последующие дозы — каждые 12 недель в виде инъекции под кожу (подкожно).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Стелара 90 мг можно вводить каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда следует вводить следующую дозу.

Детям и подросткам от 6 лет

Псориаз

• Ваш врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) Стелара, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозу. Необходимая доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• В случае необходимости дозы менее 45 мг имеется флакон-ампула объёмом 45 мг.
• Если масса тела ниже 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Стелара на 1 кг массы тела.
• Если масса тела составляет от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Стелара.
• Если масса тела превышает 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Стелара.
• Через 4 недели после начальной дозы вы должны получить следующую дозу, а затем последующие дозы — каждые 12 недель.

Детям массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона

• В ходе лечения первую дозу Стелара в дозе около 6 мг/кг врач вводит вам внутривенно с помощью капельницы в руку (внутривенная инфузия). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Стелара в количестве 90 мг, а затем последующие дозы — каждые 12 недель в виде инъекции под кожу (подкожно).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Стелара 90 мг можно вводить каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда следует вводить следующую дозу.

Как вводится Стелара
Стелара вводится подкожной инъекцией («подкожно»).
В начале лечения Стелара может быть введена медицинским или сестринским персоналом.

• Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы самостоятельно вводить Стелара. В этом случае вас научат, как делать себе инъекции Стелара.
• Инструкции по введению Стелара см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу самостоятельного введения инъекции.

Если вы применили Стелара в большем количестве, чем следовало
Если вы применили или получили слишком много Стелара, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Стелара
Если вы забыли ввести дозу, свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Стелара
Прекращение применения Стелара не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые побочные эффекты, которые могут потребовать
лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно
свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметите
один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксис») являются редкими у пациентов, принимающих Стелара (встречаются до 1 пациента из 1 000). Признаки включают: затруднённое дыхание или глотание, низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение лёгкости в голове, отёк лица, губ, рта или горла.
• Общие признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (встречаются до 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об аллергических
реакциях со стороны лёгких и воспалении лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас
появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, врач может решить, что вы больше не должны
применять Стелара.
Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с
врачом, если вы заметите один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла и обычная простуда являются частыми (встречаются до 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий лишай (болезненная сыпь с пузырьками) — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).

Стелара может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут
стать тяжёлыми и могут быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая возбудителей
туберкулёза) или паразитами, включая инфекции, которые возникают преимущественно у людей с
ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших
устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит,
менингит), лёгких и глаз.
Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Стелара. К ним
относятся:

• лихорадка, симптомы, похожие на грипп, ночная потливость, потеря веса
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель
• повышение температуры, покраснение и болезненность кожи, или болезненная сыпь с пузырьками
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• нарушение зрения или потеря зрения
• головная боль, напряжение в шее, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут быть
симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий лишай
или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжёлым осложнениям. Обратитесь к
врачу, если у вас возникнет любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться.
Врач может принять решение о прекращении применения Стелара до тех пор, пока инфекция не
пройдёт. Кроме того, сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут
заразиться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут
быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые
являются тяжёлыми заболеваниями кожи. Если вы заметили один из этих признаков,
немедленно сообщите об этом своему врачу.
Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение псориаза с покраснением и новыми мелкими жёлтыми или белыми пузырьками, иногда с лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное течение изменений симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпаниям с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, которые могут сопровождаться покраснением, зудом и болью (буллёзный пемфигоид).
• Кожный волчанка или синдром, подобный волчанке (красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда в сочетании с болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Стелара

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Стелара можно хранить при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 30 дней в оригинальной упаковке для защиты от света. Зарегистрируйте дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, когда его необходимо утилизировать, в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. Дата утилизации не должна превышать первоначальную дату окончания срока годности, указанную на упаковке. Как только шприц был хранен при комнатной температуре (до 30 °C), его нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней при комнатной температуре или по истечении первоначального срока годности, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Стелара. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после обозначений EXP или Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Стелара и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат был подвергнут энергичному взбалтыванию. Стелара — одноразовый препарат. Неиспользованное количество препарата, оставшееся в шприце, должно быть утилизировано.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Стелара

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый одноразовый шприц содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Стелары и содержимое упаковки
Стелара представляет собой раствор для инъекций от прозрачного до слегка опалесцирующего (с перламутровым оттенком), от бесцветного до светло-желтого. В растворе могут присутствовать небольшие полупрозрачные или белые частицы белка. Препарат выпускается в картонной пачке, содержащей 1 однократную дозу в одноразовом стеклянном шприце объемом 1 мл. Каждый одноразовый шприц содержит дозу устекинумаба 45 мг в 0,5 мл раствора для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Производитель
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел.: + 32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Эстонии Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.В.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000
Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: + 48 22 237 60 00
[email protected]
Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Италия Финляндия/Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Латвии Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Инструкции по применению
В начале лечения врач окажет вам помощь при введении первой инъекции. Однако вы и ваш врач можете решить, сможете ли вы самостоятельно вводить Стелару. В этом случае вас научат, как правильно вводить препарат самостоятельно. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу самостоятельного введения инъекции.

• Не смешивайте Стелару с другими инъекционными растворами.
• Не взбалтывайте одноразовые шприцы со Стеларой, поскольку при сильном взбалтывании препарат может быть поврежден. Не используйте препарат, если он был сильно взболтан.

Рисунок 1 показывает внешний вид одноразового шприца

Рисунок 1

1. Проверьте количество предварительно заполненных шприцов и подготовьте материалы

Подготовьтесь к использованию предварительно заполненных шприцов.

• Достаньте из холодильника один или несколько предварительно заполненных шприцов. Оставьте шприц (шприцы) вне упаковки примерно на полчаса. Это позволит жидкости достичь комфортной температуры для инъекции (температуры окружающей среды). Не снимайте защитный колпачок иглы, пока шприц нагревается до комнатной температуры.
• Держите предварительно заполненный шприц за корпус, при этом игла должна быть направлена вверх.
• Не держите шприц за головку поршня, поршень, защитную скобу иглы или защитный колпачок иглы.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень назад.
• Не снимайте колпачок с иглы предварительно заполненного шприца до тех пор, пока это не понадобится.
• Не прикасайтесь к клипу активации защиты (обозначено звёздочкой * на Рисунке 1), чтобы избежать преждевременного закрытия иглы защитной скобой.

Проверьте предварительно заполненный шприц, чтобы убедиться в следующем:

• количество шприцов и доза соответствуют назначению; если ваша доза составляет 45 мг, вы должны использовать один предварительно заполненный шприц с дозой 45 мг Стелара; если ваша доза составляет 90 мг, вам понадобятся два предварительно заполненных шприца по 45 мг Стелара, и вы должны выполнить две инъекции. Выберите два разных участка тела для этих инъекций (например, одну инъекцию в правое бедро, другую — в левое бедро) и выполняйте инъекции одну за другой
• лекарственное средство соответствует назначенному
• срок годности лекарственного средства не истёк
• предварительно заполненный шприц не повреждён
• раствор в предварительно заполненном шприце прозрачный или слегка опалесцирующий (с перламутровым оттенком), от бесцветного до светло-жёлтого цвета
• жидкость в шприце не изменила цвет, не мутная и не содержит посторонних частиц
• раствор в предварительно заполненном шприце не замёрз

Подготовьте все необходимое и разложите на чистой поверхности. Вам понадобятся антисептические салфетки, ватный тампон или марля, а также контейнер для сбора острых отходов.

2. Выбор места инъекции и его подготовка

Выберите место для инъекции (см. Рисунок 2).

• Препарат Стелара вводится под кожу (подкожно).
• Подходящими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (брюшная полость), на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если при инъекции вам помогает другой человек, в качестве места инъекции можно также использовать верхнюю часть плеча.

Рисунок 2
Подготовка места инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
• Обработайте место инъекции антисептической салфеткой.
• Больше не прикасайтесь к этому участку кожи до момента проведения инъекции.

3. Снимите защитный колпачок иглы (см. рисунок 3)

• Защитный колпачок иглы не должен сниматься до тех пор, пока вы не будете готовы ввести дозу.
• Возьмите предварительно заполненный шприц, держа его корпус одной рукой.
• Снимите защитный колпачок иглы и утилизируйте его. Во время выполнения этой операции не прикасайтесь к поршню.

Рисунок 3

• Если вы заметите пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце или каплю жидкости на кончике иглы, это является нормальным явлением. Не удаляйте их.
• Не прикасайтесь к игле и избегайте контакта иглы с любой поверхностью.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он был извлечён без защитного колпачка иглы на месте. В таком случае обратитесь к врачу или фармацевту.
• Введите содержимое немедленно после снятия защитного колпачка иглы.

4. Введение дозы

• Удерживайте предварительно заполненный шприц одной рукой между средним и указательным пальцами, поместив большой палец на головку поршня. Другой рукой аккуратно соберите очищенную кожу, захватив её между большим и указательным пальцами. Не сжимайте слишком сильно.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень назад.
• Одним быстрым движением введите иглу в кожу до упора (см. рисунок 4).

Рисунок 4

• Введите весь раствор, нажимая на поршень до тех пор, пока его головка полностью не окажется между защитными крылышками иглы (см. рисунок 5).

Рисунок 5

• Продолжайте нажимать на поршень до тех пор, пока он не дойдёт до конца хода, и удерживайте головку поршня нажатой, пока вынимаете иглу и аккуратно отпускаете кожу (см. рисунок 6).

Рисунок 6

• Медленно уберите большой палец с головки поршня, чтобы пустой шприц плавно поднялся вверх и игла полностью оказалась закрытой защитными крылышками, как показано на рисунке 7.

Рисунок 7

5. После инъекции

• Надавите антисептический тампон на место инъекции на несколько секунд после введения.
• На месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости. Это нормально.
• Можно прижать ватный диск или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд.
• Не растирайте кожу в месте инъекции: при необходимости место инъекции можно закрыть небольим пластырем.

6. Утилизация

• Использованные шприцы необходимо помещать в прочный, устойчивый к прокалыванию контейнер, например, в контейнер для острого медицинского инструмента (см. рисунок 8). В целях вашей безопасности и безопасности окружающих, ни в коем случае не используйте шприц повторно. Утилизируйте контейнер для острого медицинского инструмента в соответствии с местными нормативами.
• Салфетки с антисептиком и другие устройства можно утилизировать с бытовыми отходами.

Рисунок 8

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Стелара 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Эта инструкция предназначена для пациентов, принимающих данный препарат. Если вы являетесь родителем или лицом, ухаживающим за ребёнком, которому необходимо вводить Стелару, внимательно прочитайте эту информацию перед введением.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Стелара и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Стелары
3. Как применять Стелару
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Стелару
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Стелара и для чего она применяется

Что такое Стелара
Стелара содержит действующее вещество «устекинумаб» — моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Стелара относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично снижают активность иммунной системы.

Для чего применяется Стелара
Стелара используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• бляшечный псориаз (у взрослых и детей в возрасте от 6 лет)
• псориатический артрит (у взрослых)
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг
• язвенный колит умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, при котором возникает воспаление кожи и ногтей.
Стелара уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
Стелара применяется у взрослых с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени тяжести, которым не могут быть назначены циклоспорин, метотрексат или фототерапия, либо в случаях, когда эти методы лечения неэффективны.
Стелара применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени тяжести, которые не переносят фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения оказались неэффективными.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не реагируете на них должным образом, вам может быть назначена Стелара для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания
• улучшения физической функции
• замедления повреждения суставов

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не переносите эти лекарства, вам может быть назначена Стелара для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас язвенный колит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не переносите эти препараты, вам может быть назначена Стелара для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Стелары

Не используйте Стелару

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем пункте 6).
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению вашего врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Стелары.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Стелары. Врач проверит ваше состояние здоровья перед каждым курсом лечения. Обязательно сообщите врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях перед каждым введением препарата. Кроме того, сообщите врачу, если вы недавно контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёз. Врач проведёт осмотр и назначит обследование на туберкулёз до начала лечения Стеларой. Если врач определит, что у вас высокий риск туберкулёза, вам могут назначить лекарства для лечения туберкулёза.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
Стелара может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Стелары необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень этих побочных эффектов см. в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Стелары обратитесь к врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на Стелару. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас ранее был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Стелара, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы ранее лечились от псориаза другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция.
• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения на участках псориаза или на нормальной коже.
• Если у вас ранее была аллергическая реакция на латекс или на инъекцию Стелары — упаковка этого лекарственного средства содержит латекс, который может вызвать тяжёлые аллергические реакции у людей, чувствительных к латексу. См. раздел 4 «Осторожность при серьёзных побочных эффектах» для ознакомления с признаками аллергической реакции.
• Если вы получаете любое другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) излучения). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Стеларой не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить риск заболеваний, связанных со слабостью иммунной системы.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Стелара повлиять на них.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфекций.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала лечения Стеларой.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный волчанок или синдром, подобный волчанке (волчаночноподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если возникли боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В ходе исследования пациентов с псориазом, получавших Стелару, наблюдались случаи инфаркта и инсульта. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились боль в груди, слабость или странное ощущение в одной стороне тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Стелара не рекомендуется для лечения детей с псориазом в возрасте до 6 лет, детей с болезнью Крона с массой тела менее 40 кг, а также для лечения детей в возрасте до 18 лет с псориатическим артритом или язвенным колитом, поскольку эффективность и безопасность препарата не изучались в этой возрастной группе.
Другие лекарства, вакцины и Стелара
Сообщите врачу или фармацевту:

• принимаете ли вы в настоящее время, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
• делали ли вам недавно прививку или предстоит ли она; некоторые виды вакцин (живые вакцины) не должны применяться во время лечения Стеларой;
• если вы получали Стелару во время беременности, сообщите об этом педиатру вашего ребёнка до введения любых вакцин, включая живые вакцины, такие как БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Стелару во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев жизни, за исключением случаев, когда педиатр рекомендует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

• У новорождённых, подвергшихся воздействию Стелары в утробе матери, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения Стелары у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Стелары во время беременности.

• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности; необходимо использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Стеларой и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения.

• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Стелару во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.

• Если вы получали Стелару во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до введения любых вакцин вашему ребёнку. Если вы получали Стелару во время беременности, живые вакцины, такие как БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, за исключением случаев, когда педиатр рекомендует иное.

• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень низких количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом. Вы и ваш врач решите, что для вас важнее — грудное вскармливание или применение Стелары. Совмещать эти два действия нельзя.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Стелара не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Стелара содержит полисорбат 80
СТЕЛАРА содержит 0,04 мг полисорбата 80 (Е433) на каждую дозу, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Стелара

Стелара предназначена для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан препарат Стелара.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует проходить инъекции и последующие контрольные осмотры.

Какое количество Стелара вводится

Доза Стелара и продолжительность лечения определяются врачом.

Взрослым от 18 лет

Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Стелара. Пациентам с массой тела более 100 килограммов (кг) может быть назначена начальная доза 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, после чего последующие дозы вводятся каждые 12 недель. Обычно последующие дозы соответствуют начальной дозе.

Болезнь Крона или язвенный колит

• В ходе лечения первая доза Стелара в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии в руку (внутривенное введение). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Стелара в объеме 90 мг, после чего последующие дозы вводятся каждые 12 недель подкожно (подкожная инъекция).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции доза Стелара 90 мг может вводиться каждые 8 недель. Врач определит, когда необходимо вводить следующую дозу.

Детям и подросткам от 6 лет

Псориаз

• Врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) Стелара, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозу. Правильная доза зависит от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• Доступен флакон объёмом 45 мг на случай, если требуется доза менее 45 мг.
• При массе тела менее 60 кг рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Стелара на 1 кг массы тела.
• При массе тела от 60 кг до 100 кг рекомендуемая доза составляет 45 мг Стелара.
• При массе тела более 100 кг рекомендуемая доза составляет 90 мг Стелара.
• Через 4 недели после начальной дозы вы должны получить следующую дозу, после чего последующие дозы вводятся каждые 12 недель.

Детям массой не менее 40 кг

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Стелара в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии в руку (внутривенное введение). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Стелара в объеме 90 мг, после чего последующие дозы вводятся каждые 12 недель подкожно (подкожная инъекция).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции доза Стелара 90 мг может вводиться каждые 8 недель. Врач определит, когда необходимо вводить следующую дозу.

Как вводится Стелара

Стелара вводится подкожно («подкожное введение»).
В начале лечения Стелара может быть введена медицинским персоналом или медсестрой.

• Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы самостоятельно вводить Стелара. В этом случае вас научат, как вводить Стелара самостоятельно.
• Инструкции по введению Стелара см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции.

Если вы применили Стелара в большем количестве, чем следует

Если вы применили слишком много Стелара или получили передозировку, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Стелара

Если вы пропустили дозу, свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Стеларой

Прекращение применения Стелары не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Серьезные побочные эффекты
Некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты, требующие лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно
свяжитесь с врачом или обратитесь за экстренной медицинской помощью, если заметите
один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксис») редки у пациентов, принимающих Стелара (встречаются до 1 пациента из 1 000). Признаки включают: затрудненное дыхание или глотание, низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове, отек лица, губ, рта или горла.
• Распространенные признаки аллергической реакции — сыпь и крапивница (встречаются до 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об аллергических
реакциях со стороны легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас
развиваются симптомы, такие как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы
не должны больше применять Стелара.
Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с
врачом, если заметите один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла и обыкновенный насморк — распространенные побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной клетчатки («целлюлит») — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий герпес (болезненная сыпь с пузырьками) — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).

Стелара может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции
могут становиться тяжелыми и включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями
(включая возбудителя туберкулеза) или паразитами, в том числе инфекции, которые обычно
встречаются у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У
пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного
мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.
Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Стелара. К ним
относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты, потеря веса
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель
• ощущение жара, покраснение, болезненность кожи или болезненная сыпь с пузырьками
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• нарушение зрения или потеря зрения
• головная боль, скованность шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Эти
симптомы могут указывать на такие инфекции, как инфекции грудной клетки, поражения кожи,
опоясывающий герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым
осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникает любая инфекция, которая не проходит
или повторяется. Врач может принять решение о временном прекращении применения
Стелара до тех пор, пока инфекция не будет устранена. Также сообщите врачу, если у вас есть
любые порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут
быть признаками эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые
являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметили один из этих признаков,
немедленно сообщите об этом своему врачу.
Другие побочные эффекты
Распространенные побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и мышечная слабость на одной стороне лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение характера псориаза с покраснением и новыми мелкими желтыми или белыми пузырьками, иногда с лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут быть зудящими или болезненными (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное течение псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, возможно с покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид).
• Кожный волчаночный или волчаночный синдром (красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда с болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в
данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о
побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Стелара

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Храните в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживайте.
• Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Стелара могут храниться при комнатной температуре до 30 °С в течение одного периода не более 30 дней в наружной упаковке для защиты от света. Зарегистрируйте дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, когда его следует утилизировать, в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. Дата утилизации не должна превышать первоначально указанную дату окончания срока годности, напечатанную на упаковке. Как только шприц был хранен при комнатной температуре (до 30 °С), его нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней при комнатной температуре или по истечении первоначальной даты окончания срока годности, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Стелара. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после «EXP» или «Scad.» (срок годности). Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней видны плавающие посторонние частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Стелара и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат был подвергнут энергичному взбалтыванию. Стелара — одноразовый препарат. Неиспользованное количество препарата, оставшееся в шприце, должно быть утилизировано.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Стелара

• Действующее вещество: устекинумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидин моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Стелара и состав упаковки
Стелара представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий (с перламутровым оттенком), бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций. В растворе могут присутствовать небольшие прозрачные или белые белковые частицы. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу в виде предварительно заполненного стеклянного шприца объемом 1 мл. Каждый предварительно заполненный шприц содержит дозу устекинумаба 90 мг в 1 мл раствора для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Производитель
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел.: + 32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000
Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: + 48 22 237 60 00
[email protected]
Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 21 43 68 600
[email protected]
Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Италия Финляндия/Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Janssen Sciences Ireland UC
Latvijā Тел.: +44 1 494 567 444
Тел.: +371 678 93561 [email protected]
[email protected]
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Инструкции по применению
В начале лечения врач поможет вам при первом введении препарата. Однако вы и ваш врач можете решить, сможете ли вы самостоятельно вводить Стелара. В этом случае вас научат, как правильно вводить препарат самостоятельно. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по самостоятельному введению препарата.

• Не смешивайте Стелара с другими жидкостями для инъекций.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Стелара, поскольку при сильном взбалтывании препарат может быть повреждён. Не используйте препарат, если он был сильно взболтан.

На Рисунке 1 показан внешний вид предварительно заполненного шприца.

Рисунок 1

1. Проверьте количество предварительно заполненных шприцов и подготовьте материалы

Подготовьтесь к использованию предварительно заполненных шприцов.

• Достаньте из холодильника один или несколько предварительно заполненных шприцов. Оставьте шприц(ы) вне упаковки примерно на полчаса, чтобы жидкость достигла комфортной температуры для инъекции (температуры окружающей среды). Не снимайте защитный колпачок иглы, пока шприц нагревается до комнатной температуры.
• Держите предварительно заполненный шприц за корпус, направив иглу вверх.
• Не держите шприц за головку поршня, поршень, защитную скобу иглы или защитный колпачок иглы.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень назад.
• Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока это не понадобится.
• Не прикасайтесь к активационной скобе защиты (обозначена звёздочкой * на Рисунке 1), чтобы избежать преждевременного закрытия иглы защитной скобой.

Проверьте предварительно заполненный шприц, чтобы убедиться в следующем:

• количество предварительно заполненных шприцов и дозировка соответствуют назначению; если ваша доза составляет 90 мг, вы должны использовать один предварительно заполненный шприц с дозой 90 мг Стелара
• лекарственное средство является правильным
• срок годности лекарственного средства не истёк
• предварительно заполненный шприц не повреждён
• раствор в предварительно заполненном шприце прозрачный или слегка опалесцирующий (имеет жемчужный оттенок) и бесцветный или слабо-жёлтый
• жидкость в шприце не изменила цвет, не помутнела и не содержит посторонних частиц
• раствор в предварительно заполненном шприце не замёрз.

Подготовьте все необходимое и разместите на чистой поверхности. Вам понадобятся антисептические салфетки, ватный тампон или марля, а также контейнер для острых отходов.

2. Выбор и подготовка места инъекции

Выберите место для инъекции (см. Рисунок 2).

• Стелара вводится подкожно (в ткани под кожей).
• Подходящими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (брюшная полость), находящаяся на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи, поражённых псориазом.
• Если при инъекции вам помогает другой человек, в качестве места инъекции может быть выбрана также верхняя часть плеча.

Рисунок 2
Подготовка места инъекции.

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
• Протрите место инъекции антисептической салфеткой.
• Больше не прикасайтесь к этой области до введения инъекции.

3. Снимите защитный колпачок иглы (см. рисунок 3)

• Защитный колпачок иглы не должен сниматься до тех пор, пока вы не будете готовы ввести дозу.
• Возьмите предварительно заполненный шприц, удерживая корпус шприца одной рукой.
• Снимите защитный колпачок иглы и утилизируйте его. Не прикасайтесь к поршню во время выполнения этой операции.

Рисунок 3

• Если вы заметите пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце или каплю жидкости на кончике иглы, это нормально. Не удаляйте их.
• Не прикасайтесь к игле и избегайте контакта иглы с любой поверхностью.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он был извлечён без защитного колпачка иглы. В случае если это произошло, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Введите содержимое немедленно после снятия защитного колпачка иглы.

4. Введение дозы

• Держите предварительно заполненный шприц одной рукой между средним и указательным пальцами, поместив большой палец над головкой поршня. Другой рукой аккуратно сожмите очищенную кожу, удерживая её между большим и указательным пальцами. Не сжимайте слишком сильно.
• Ни в коем случае не оттягивайте поршень назад.
• Одним быстрым движением введите иглу в кожу до упора (см. рисунок 4).

Рисунок 4

• Введите весь раствор, нажимая на поршень до тех пор, пока его головка полностью не окажется между защитными лепестками иглы (см. рисунок 5).

Рисунок 5

• Доведите поршень до конца хода и продолжайте удерживать головку поршня нажатой, пока вынимаете иглу, после чего аккуратно отпустите кожу (см. рисунок 6).

Рисунок 6

• Медленно отпустите головку поршня большим пальцем, чтобы пустой шприц плавно поднялся вверх, а игла полностью оказалась закрыта защитными лепестками, как показано на рисунке 7.

Рисунок 7

5. После инъекции

• Прижмите антисептический тампон к месту инъекции на несколько секунд после её проведения.
• Возможно небольшое выделение крови или жидкости из места инъекции. Это нормально.
• Можно прижать ватный тампон или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд.
• Не растирайте кожу в месте инъекции: при необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

6. Утилизация

• Использованные шприцы необходимо помещать в прочный, устойчивый к проколам контейнер, например, в контейнер для острых отходов (см. рисунок 8). Во избежание риска для Вашего здоровья и безопасности других лиц, повторно использовать шприц запрещается. Утилизируйте контейнер для острых отходов в соответствии с местными нормативами.
• Салфетки со спиртом и другие устройства можно утилизировать с бытовыми отходами.

Рисунок 8

Инструкция по применению: информация для пользователя

Стелара 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

устекинумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Эта инструкция предназначена для пациентов, которым назначен данный препарат.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Стелара и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Стелары
3. Способ применения Стелары
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Стелары
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Стелара и для чего она применяется

Что такое Стелара
Стелара содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Стелара относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично снижают активность иммунной системы.

Для чего применяется Стелара
Стелара, вводимая с помощью предварительно заполненного шприц-ручки, используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• бляшечный псориаз (у взрослых)
• псориатический артрит (у взрослых)
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых
• язвенный колит умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, которое вызывает воспаление кожи и ногтей.
Стелара уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
Стелара, вводимая с помощью предварительно заполненного шприц-ручки, применяется у взрослых с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени тяжести, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо у которых эти методы лечения неэффективны.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом.
Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не отвечаете на них должным образом, вам может быть назначена Стелара для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания;
• улучшения физической функции;
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не переносите их, вам может быть назначена Стелара для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас язвенный колит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не переносите их, вам может быть назначена Стелара для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что следует знать перед применением Стелара

Не используйте Стелара

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас активная инфекция, которую врач считает серьёзной.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Стелара.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Стелара. Перед каждым курсом лечения врач проверит ваше состояние здоровья. Обязательно сообщайте врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях перед каждым введением препарата. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёз. Врач проведёт осмотр и обследование на туберкулёз до начала лечения Стеларой. Если врач определит, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить препараты для его лечения.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
Стелара может вызывать тяжёлые побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. При лечении Стеларой необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Стелара обратитесь к врачу

• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на Стелару. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

• Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Стелара, частично ослабляют иммунную систему. Это может повысить риск развития рака.

• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.

• Если у вас есть или недавно была инфекция.

• Если у вас появлялись новые или изменённые повреждения кожи в области псориаза или на нормальной коже.

• Если у вас была аллергическая реакция на латекс или на инъекцию Стелары — упаковка этого лекарственного средства содержит латекс, который может вызвать тяжёлые аллергические реакции у чувствительных к латексу людей. См. раздел 4 «Осторожность при серьёзных побочных эффектах» для ознакомления с признаками аллергической реакции.

• Если вы получаете любое другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (UV) света). Эти методы лечения также могут частично ослабить иммунную систему. Совместное применение этих терапий с Стеларой не изучалось. Однако это может увеличить вероятность заболеваний, связанных со снижением активности иммунной системы.

• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Стелара повлиять на них.

• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфицирования.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Стеларой.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если у вас возникли боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В одном из исследований у пациентов с псориазом, получавших Стелару, наблюдались случаи инфаркта и инсульта. Врач будет регулярно оценивать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль в груди, слабость или странное ощущение в одной стороне тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Предварительно заполненная ручка-инжектор Стелары не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет при псориазе или болезни Крона, поскольку её эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе. Детям от 6 лет и подросткам с псориазом следует использовать предварительно заполненный шприц или флакон. Детям с болезнью Крона, имеющим массу тела не менее 40 кг, следует применять инфузионный раствор, флакон или предварительно заполненный шприц.
Стелара не рекомендуется для лечения детей и подростков младше 18 лет с псориатическим артритом или язвенным колитом, а также детей с болезнью Крона, масса тела которых менее 40 кг, поскольку препарат не изучался в этих возрастных группах.
Другие лекарства, вакцины и Стелара
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Стелары.
• если вы получали Стелару во время беременности, сообщите об этом педиатру вашего ребёнка до вакцинации, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Стелару во время беременности, живые вакцины не рекомендуются вашему ребёнку в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию Стелары в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения Стелары у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Стелары во время беременности.
• Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности; необходимо использовать надёжные методы контрацепции во время применения Стелары и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения.
• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Стелару во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Если вы получали Стелару во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются вашему ребёнку в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень низких количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормление, проконсультируйтесь с врачом. Вы и врач решите, следует ли продолжать грудное вскармливание или применять Стелару. Совмещать оба действия нельзя.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Стелара не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Стелара содержит полисорбат 80
СТЕЛАРА содержит 0,02 мг полисорбата 80 (Е433) на каждую дозу, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Стелару

Стелара предназначена для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показана Стелара.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует делать инъекции и последующие контрольные визиты.

Какая доза Стелары применяется
Врач определит, какая доза Стелары вам необходима и как долго следует проводить лечение.

Взрослым от 18 лет

Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Стелары. Пациентам с массой тела более 100 килограммов (кг) можно начинать лечение с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, а затем последующие дозы — каждые 12 недель. Обычно последующие дозы такие же, как начальная доза.

Болезнь Крона или язвенный колит

• В ходе лечения первая доза Стелары в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену на руке). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Стелары — 90 мг, а затем последующие дозы — каждые 12 недель в виде подкожной инъекции (под кожу).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Стелары 90 мг можно вводить каждые 8 недель. Врач определит, когда следует вводить следующую дозу.

Как вводится Стелара
Стелара вводится в виде подкожной инъекции («подкожно»).
В начале лечения Стелару может ввести медицинский персонал.

• Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы самостоятельно вводить Стелару. В этом случае вас научат, как правильно делать себе инъекцию Стелары.
• Инструкции по введению Стелары смотрите в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу самостоятельного введения инъекции.

Если вы применили Стелару в дозе больше, чем нужно
Если вы применили слишком много Стелары или получили передозировку, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пустая.

Если вы забыли применить Стелару
Если вы забыли ввести дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Стеларой
Прекращение применения Стелары не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметите один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксис») редки у пациентов, принимающих Стелара (встречаются до 1 пациента из 1 000). Признаки включают:
  o затруднение дыхания или глотания,
  o низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове,
  o отек лица, губ, рта или горла.

• Распространенные признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (встречаются до у 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях в легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.

Если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, врач может решить, что вы больше не должны применять Стелара.

Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — распространенные побочные эффекты (встречаются до у 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться до у 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нечастое (встречается до у 1 пациента из 100).
• Опоясывающий герпес (вид болезненной сыпи с пузырьками) — нечастое (встречается до у 1 пациента из 100).

Стелара может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез) или паразитами, в том числе инфекции, которые обычно возникают у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Стелара. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, похожие на грипп, ночные поты, потеря веса,
• чувство усталости или одышки, постоянный кашель,
• покраснение, тепло и боль в коже или болезненная сыпь с пузырьками,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• нарушение зрения или потеря зрения,
• головная боль, скованность шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьезным осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникает любая инфекция, которая не проходит или повторяется. Врач может принять решение о временном прекращении лечения Стелара до тех пор, пока инфекция не будет устранена. Кроме того, сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.

Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите один из этих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты

Распространенные побочные эффекты (встречаются до у 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются до у 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковая инфекция влагалища
• Депрессия
• Заложенность или насморк
• Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение характера псориаза с покраснением и новыми мелкими желтыми или белыми пузырьками на коже, иногда сопровождающимися лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются до у 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественная эволюция типа симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпаниям с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до у 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, возможно с покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид)
• Кожный волчанка или синдром, напоминающий волчанку (красная, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда в сочетании с болью в суставах)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Стелара

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
• Держите предварительно заполненный шприц-ручку во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприц-ручки Стелара могут храниться при комнатной температуре до 30°C в течение одного периода не более 30 дней во внешней упаковке для защиты от света. Зарегистрируйте дату, когда шприц-ручку впервые извлекли из холодильника, и дату, когда её необходимо утилизировать, в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. Дата утилизации не должна превышать первоначальную дату окончания срока годности, указанную на упаковке. Как только предварительно заполненная шприц-ручка была хранена при комнатной температуре (до 30°C), её больше нельзя помещать в холодильник. Утилизируйте предварительно заполненную шприц-ручку, если она не была использована в течение 30 дней при комнатной температуре или по истечении первоначального срока годности, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприц-ручки Стелара. Сильное и продолжительное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и коробке после «EXP» или «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или если в ней видны плавающие посторонние частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Стелара и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат был сильно взбалтыван.

Стелара предназначена для одноразового использования. Неиспользованный остаток препарата в предварительно заполненной шприц-ручке должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Стелара

• Действующее вещество: устекинумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Стелары и содержимое упаковки
Стелара — это раствор для инъекций от прозрачного до слегка опалесцирующего (схожий с перламутром), от бесцветного до светло-желтого. В растворе могут присутствовать мелкие прозрачные или белые белковые частицы. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 однократную дозу в виде стеклянного предварительно заполненного шприца-ручки объёмом 1 мл. Каждая предварительно заполненная ручка содержит дозу устекинумаба 45 мг в 0,5 мл раствора для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгия
Производитель
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Лейден
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: + 32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000
Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: + 48 22 237 60 00
[email protected]
Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Италия Финляндия/Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Janssen Sciences Ireland UC
в Латвии Тел.: +44 1 494 567 444
Тел.: +371 678 93561 [email protected]
[email protected]
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению

Стелара

(устекинумаб)
инъекция, для подкожного применения
Предварительно заполненная ручка

Данные «Инструкции по применению» содержат информацию о том, как вводить Стелару.
Важно
Стелара выпускается в виде одноразовой предварительно заполненной ручки, содержащей дозу 45 мг или дозу 90 мг.
Для введения полной дозы во время инъекции необходимо полностью нажать на поршень до тех пор, пока фиолетовый цилиндр не исчезнет из поля зрения. НЕ ПОДНИМАЙТЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННУЮ РУЧКУ во время инъекции! В противном случае ручка заблокируется, и вы не сможете ввести полную дозу.
Если ваш лечащий врач решит, что вы или лицо, которое вас сопровождает, можете самостоятельно вводить инъекции Стелары дома, вам необходимо пройти обучение правильному способу подготовки и введения Стелары с использованием предварительно заполненной ручки. Не пытайтесь самостоятельно вводить препарат, пока вы не получили соответствующую инструкцию от вашего врача.
Каждая предварительно заполненная ручка предназначена только для однократного использования. Утилизируйте её после применения (см. пункт 3), даже если в ней остался препарат.
Не используйте повторно предварительно заполненную ручку.
Прочитайте данные инструкции по применению перед использованием предварительно заполненной ручки Стелары и каждый раз при получении новой ручки. Возможно, появилась новая информация. Данный листок не должен заменять консультации с врачом о вашем состоянии или лечении.
Если вы не можете самостоятельно ввести инъекцию:

• попросите врача или медсестру помочь вам, или
• попросите кого-либо, кто был обучен врачем или медсестрой, вводить вам инъекции.

Для снижения риска случайного укола иглой каждая предварительно заполненная ручка оснащена защитой иглы, которая автоматически закрывает иглу и фиксируется после введения инъекции и поднятия ручки. Не поднимайте предварительно заполненную ручку во время инъекции до полного завершения введения препарата.
Колпачок защитного кожуха иглы, находящийся внутри нижнего колпачка предварительно заполненной ручки, содержит латекс. Не прикасайтесь к защитному кожуху иглы при наличии аллергии на латекс.
Кроме того, внимательно прочитайте листок-вкладыш перед началом инъекции и обсудите с врачом или медсестрой все вопросы, которые у вас могут возникнуть.

Информация по хранению
Хранить в холодильнике при температуре 2 °C – 8 °C. При необходимости хранить при комнатной температуре в оригинальной упаковке до максимальной температуры 30 °C не более 30 дней. Не помещайте в холодильник после хранения при комнатной температуре.
Не замораживать предварительно заполненную ручку.
Храните предварительно заполненную ручку и все лекарства в недоступном для детей месте.
Не взбалтывайте предварительно заполненную ручку. Препарат Стелара может быть повреждён при взбалтывании. Не используйте ручку, если она была взболтана. Используйте новую предварительно заполненную ручку.
Храните предварительно заполненную ручку в наружной упаковке, чтобы защитить её от света и механических повреждений.

Нужна помощь?
Обратитесь к врачу, если у вас возникли вопросы. За дополнительной информацией или для того, чтобы поделиться своим мнением, обратитесь к контактам местного представительства, указанным в листке-вкладыше.
Части предварительно заполненной ручки для инъекций

1. Подготовка к инъекции Стелара

Подготовьте картонную упаковку (упаковки)
Если препарат хранился в холодильнике, извлеките картонную упаковку с предварительно заполненной ручкой и поместите её на ровную поверхность.
Оставьте при комнатной температуре не менее чем на 30 минут перед использованием.
Не нагревайте другим способом.
Если ваша доза составляет 45 мг, вы получите одну предварительно заполненную ручку на 45 мг.
Если ваша доза составляет 90 мг, вы получите одну предварительно заполненную ручку на 90 мг или две предварительно заполненные ручки по 45 мг.
Если вы получили две предварительно заполненные ручки по 45 мг, выполните шаги с 1 по 3 для обеих инъекций.
Выберите другое место инъекции для второй инъекции.

Проверьте срок годности («Срок годн.») и целостность упаковки (упаковок)
Не используйте предварительно заполненную ручку, если целостность упаковки нарушена или истёк срок годности.
Не используйте предварительно заполненную ручку, если она хранилась при комнатной температуре более 30 дней или при температуре выше 30 °C. Обратитесь к врачу или фармацевту за новой предварительно заполненной ручкой.

Выберите место инъекции
Выберите одну из следующих областей для инъекции:

• передняя часть бедра
• нижняя часть живота (нижняя часть живота), за исключением области радиусом 5 см вокруг пупка. Если инъекцию кому-то вводит другой человек, можно также использовать:
• заднюю часть плеча

Не вводите раствор в участки кожи, которые болят, имеют синяки, покраснения или уплотнения.
Используйте разные места инъекций при каждом введении.

Вымойте руки
Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
Обработайте место инъекции
Протрите выбранное место инъекции спиртовой салфеткой и дайте ему высохнуть.
Не прикасайтесь, не дуйте и не обдувайте место инъекции после обработки.

Осмотрите жидкость в окошке
Выберите ровную, чистую и хорошо освещённую рабочую поверхность.
Извлеките предварительно заполненную ручку из упаковки и проверьте её на наличие повреждений.
Проверьте жидкость в контрольном окошке. Она должна быть от прозрачной до слегка опалесцирующей и от бесцветной до светло-жёлтой, могут присутствовать мелкие белые или прозрачные частицы и одна или несколько воздушных пузырьков. Это нормально.
Не проводите инъекцию, если жидкость замёрзла, мутная, изменила цвет или содержит крупные частицы. Обратитесь к врачу или фармацевту за другой предварительно заполненной ручкой.

2. Инъекция Стелара

Снимите нижний колпачок.
После снятия колпачка не прикасайтесь к защитному колпачку иглы. Наличие нескольких капель жидкости —
это нормально.
Вводите Стелара в течение 5 минут после снятия колпачка.
Не надевайте колпачок обратно. Это может повредить иглу.
Не используйте предварительно заполненное устройство, если оно упало после снятия колпачка. Обратитесь к врачу или
фармацевту, чтобы получить новое предварительно заполненное устройство.

Установите устройство вертикально на кожу. Нажмите до упора на рукоятку, пока фиолетовый цилиндр
полностью не исчезнет.
НЕ ОТРЫВАЙТЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОЕ УСТРОЙСТВО ОТ КОЖИ во время инъекции!
В противном случае защитный колпачок иглы заблокируется, появится жёлтая полоса, и
введение полной дозы станет невозможным.
В начале инъекции может быть слышен щелчок. Продолжайте нажимать.
Если чувствуется сопротивление, продолжайте нажимать. Это нормально.
Лекарство вводится в момент нажатия вниз. Выполняйте инъекцию с удобной для вас скоростью.

щелчок
Подтверждение завершения инъекции
Инъекция завершена, когда:

• Фиолетовый цилиндр полностью исчез из виду.
• Дальнейшее нажатие на рукоятку невозможно.
• Может быть слышен щелчок.

Поднимите устройство вверх.
Жёлтая полоса означает, что защитный колпачок иглы заблокирован в закрытом положении.

3. После инъекции

Утилизация одноразового шприц-ручки
Поместите использованную шприц-ручку в контейнер для утилизации острых предметов
сразу после применения.
Не выбрасывайте использованные шприц-ручки в бытовые отходы.
Не подвергайте утилизированный контейнер для острых предметов вторичной переработке.

Контроль места инъекции
На месте инъекции может присутствовать небольшое количество крови или жидкости. Это
нормально. Приложите ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции до прекращения
кровотечения.
Не растирайте место инъекции.
При необходимости закройте место инъекции пластырем.
Если вы получили две шприц-ручки по 45 мг для дозы 90 мг, повторите шаги с 1 по 3 со
второй шприц-ручкой. Выберите другое место инъекции для второй инъекции.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Стелара 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

устекинумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
Эта инструкция предназначена для лиц, принимающих данный препарат.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Стелара и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Стелары
3. Как применять Стелару
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Стелару
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Стелара и для чего она применяется

Что такое Стелара
Стелара содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Стелара относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично подавляют активность имммунной системы.

Для чего применяется Стелара
Стелара, вводимая с помощью предварительно заполненного шприц-ручки, используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• бляшечный псориаз (у взрослых)
• псориатический артрит (у взрослых)
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых
• язвенный колит умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, при котором возникает воспаление кожи и ногтей.
Стелара уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
Стелара, вводимая с помощью предварительно заполненного шприц-ручки, применяется у взрослых с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени тяжести, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо у которых эти методы лечения неэффективны.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. При активном псориатическом артрите сначала проводится лечение другими лекарственными средствами. Если вы не реагируете на них адекватно, вам может быть назначена Стелара для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания
• улучшения физической функции
• замедления повреждения суставов

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При болезни Крона сначала проводится лечение другими препаратами. Если вы не реагируете на них достаточной степени или не переносите их, вам может быть назначена Стелара для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. При язвенном колите сначала проводится лечение другими лекарственными средствами. Если вы не реагируете на них достаточной степени или не переносите их, вам может быть назначена Стелара для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что следует знать перед применением Стелара

Не используйте Стелара

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем пункте 6).
• Если у вас имеется активная инфекция, которую ваш врач считает серьёзной.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, обсудите это с врачом или фармацевтом до начала применения Стелара.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Стелара. Врач будет проверять ваше состояние здоровья перед каждым курсом лечения. Обязательно сообщайте врачу о всех своих заболеваниях перед каждым введением препарата. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёзная инфекция. Перед началом лечения Стеларой врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз. Если врач определит, что вы находитесь в группе риска по туберкулёзу, вам могут назначить лекарства для его лечения.
Осторожность в отношении серьёзных побочных эффектов
Стелара может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Стелары необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Стелары обратитесь к врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на Стелару. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

• Если у вас когда-либо был диагностирован любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Стелара, частично ослабляют иммунную систему. Это может повысить риск развития рака.

• Если вы ранее лечились от псориаза другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.

• Если у вас есть или недавно была инфекция.

• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения на участках псориаза или на нормальной коже.

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на латекс или на инъекцию Стелары — упаковка этого лекарственного средства содержит латекс, который может вызвать тяжёлые аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу. См. раздел «Осторожность в отношении серьёзных побочных эффектов» в пункте 4 для ознакомления с признаками аллергической реакции.

• Если вы проходите другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (лечение организма ультрафиолетовым (УФ) светом). Эти методы лечения также могут частично ослаблять иммунную систему. Совместное применение этих терапий с Стеларой не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить риск заболеваний, связанных со снижением активности иммунной системы.

• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Стелара повлиять на их эффективность.

• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск развития инфекций.

Если вы не уверены, касается ли вас какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Стеларой.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчаноподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится покраснение, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнечного света, или если возникнут боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В ходе исследования пациентов с псориазом, получавших Стелару, были зарегистрированы случаи инфаркта и инсульта. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль в груди, слабость или странное ощущение в одной стороне тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Предварительно заполненный шприц-ручка Стелары не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет с псориазом или болезнью Крона, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе. Для детей от 6 лет и подростков с псориазом следует использовать предварительно заполненный шприц или флакон. Для детей с болезнью Крона весом не менее 40 кг следует использовать раствор для инфузий, флакон или предварительно заполненный шприц.
Стелара не рекомендуется для лечения детей и подростков младше 18 лет с псориатическим артритом или язвенным колитом, а также детей с болезнью Крона весом менее 40 кг, поскольку её применение не изучалось в этих возрастных группах.
Другие лекарства, вакцины и Стелара
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Стелары.
• если вы получали Стелару во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Стеларой до того, как вашему ребёнку будут сделаны какие-либо прививки, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Стелару во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, за исключением случаев, когда педиатр рекомендует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию Стелары в утробе матери, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков. Однако клинический опыт применения Стелары у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Стелары во время беременности.
• Если вы детородного возраста, рекомендуется избегать наступления беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Стелары и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения.
• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Стелару во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Если вы получали Стелару во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Стелару во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, за исключением случаев, когда педиатр рекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормление, проконсультируйтесь с врачом. Вы и ваш врач решите, следует ли вам продолжать грудное вскармливание или использовать Стелару. Совмещать эти два действия нельзя.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Стелара не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав Стелары: полисорбат 80
СТЕЛАРА содержит 0,04 мг полисорбата 80 (Е433) на каждую дозу, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известны аллергии.

3. Как применять Стелара

Стелара предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Стелара.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вы должны будете проходить инъекции и последующие контрольные визиты.

Какая доза Стелара применяется
Ваш врач определит, какая доза Стелара вам необходима и как долго следует проводить лечение.

Взрослым пациентам в возрасте от 18 лет

Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Стелара. Пациентам с массой тела более 100 килограммов (кг) может быть назначена начальная доза 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, а затем последующие дозы — каждые 12 недель. Обычно последующие дозы соответствуют начальной дозе.

Болезнь Крона или язвенный колит

• В начале лечения первая доза Стелара в дозе около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливание в вену на руке). Через 8 недель после начальной дозы вам вводится следующая доза Стелара в количестве 90 мг, а затем последующие дозы — каждые 12 недель подкожно (под кожу).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции доза Стелара 90 мг может вводиться каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда необходимо вводить следующую дозу.

Как вводится Стелара
Стелара вводится подкожно («подкожное введение»).
В начале лечения инъекцию Стелара может сделать медицинский персонал.

• Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, чтобы вы сами вводили Стелара. В этом случае вас обучат правильному способу самостоятельного введения Стелара.
• Инструкции по введению Стелара см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы по самостоятельному введению препарата.

Если вы применили Стелара в большем количестве, чем нужно
Если вы применили или получили слишком много Стелара, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Стелара
Если вы забыли ввести дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Стелара
Прекращение применения Стелара не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать экстренного лечения, поэтому немедленно обратитесь к врачу или получите неотложную медицинскую помощь, если вы заметили один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, принимающих Стелара (встречаются до 1 пациента из 1 000). К ним относятся: затруднённое дыхание или глотание, низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение лёгкости в голове, отёк лица, губ, рта или горла.
• Общие признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (встречаются до 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях в лёгких и воспалении лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Стелара.

Инфекции — они могут потребовать экстренного лечения, поэтому немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла и обыкновенный насморк — распространённые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной клетчатки («флегмона») — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий герпес (болезненная высыпка с пузырьками) — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).

Стелара может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и могут быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая возбудителя туберкулёза) или паразитами, включая инфекции, которые обычно возникают у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.

Во время применения Стелара вы должны обращать внимание на признаки инфекции. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты, потеря веса
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель
• жар, покраснение и болезненность кожи, или болезненная высыпка с пузырьками
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• нарушение зрения или потеря зрения
• головная боль, скованность шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьёзным осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении лечения Стелара до полного излечения от инфекции. Кроме того, сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.

Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжёлыми заболеваниями кожи. Если вы заметили один из этих признаков, немедленно сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 100):

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение течения псориаза с покраснением и появлением новых мелких жёлтых или белых пузырьков, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 1 000):

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование определённых форм псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать высыпания с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10 000):

• Образование пузырей на коже, которые могут сопровождаться покраснением, зудом и болью (буллёзный пемфигоид)
• Кожный волчанок или синдром, подобный волчанке (красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда в сочетании с болью в суставах)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчётов, указанную в приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Стелара

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
• Храните предварительно заполненное устройство в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные устройства Стелара могут храниться при комнатной температуре до 30°C в течение одного периода не более 30 дней, в оригинальной упаковке для защиты от света. Зарегистрируйте дату, когда предварительно заполненное устройство впервые было извлечено из холодильника, и дату его утилизации в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. Дата утилизации не должна превышать первоначальную дату окончания срока годности, указанную на упаковке. Как только предварительно заполненное устройство было хранено при комнатной температуре (до 30°C), его нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте предварительно заполненное устройство, если оно не было использовано в течение 30 дней при комнатной температуре или по истечении первоначального срока годности, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненное устройство Стелара. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и коробке после «EXP» или «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Стелара и содержимого упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат подвергался энергичному встряхиванию.

Стелара предназначена для однократного использования. Неиспользованный остаток препарата в предварительно заполненном устройстве должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Стелара

• Действующее вещество: устекинумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Стелары и содержимое упаковки
Стелара — это раствор для инъекций от прозрачного до слегка опалесцирующего (с перламутровым оттенком), от бесцветного до светло-жёлтого. В растворе могут присутствовать мелкие прозрачные или белые белковые частицы. Препарат выпускается в картонной пачке, содержащей 1 однократную дозу в виде предварительно заполненной стеклянной ручки объёмом 1 мл. Каждая предварительно заполненная ручка содержит дозу устекинумаба 90 мг в 1 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: + 32 14 64 94 11 Тел: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 4594 8282 Тел: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
А.Е.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: + 48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел: +351 21 43 68 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел./Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел. +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Janssen Sciences Ireland UC
в Латвии Тел.: +44 1 494 567 444
Тел.: +371 678 93561 [email protected]
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению

Стелара

(устекинумаб)
инъекция, для подкожного введения
Предварительно заполненная ручка

Данная «Инструкция по применению» содержит информацию о том, как вводить Стелару.
Важно
Стелара выпускается в виде однодозовой предварительно заполненной ручки, содержащей дозу 45 мг или 90 мг.
Для введения полной дозы во время инъекции необходимо полностью нажать на поршень до тех пор, пока фиолетовый цилиндр не исчезнет из виду. НЕ ОТРЫВАЙТЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННУЮ РУЧКУ ОТ КОЖИ ВО ВРЕМЯ ИНЪЕКЦИИ! В противном случае ручка заблокируется, и ввести полную дозу не удастся.
Если врач решит, что вы или лицо, которое вас сопровождает, можете самостоятельно вводить инъекции Стелары дома, вам необходимо пройти обучение правильному способу подготовки и введения Стелары с использованием предварительно заполненной ручки. Не пытайтесь самостоятельно вводить препарат, пока вы не получили соответствующие инструкции от врача.
Каждая предварительно заполненная ручка предназначена только для однократного использования. Утилизируйте её после применения (см. пункт 3), даже если внутри остался препарат.
Не используйте предварительно заполненную ручку повторно.
Внимательно прочитайте данную инструкцию по применению перед использованием предварительно заполненной ручки Стелары и каждый раз при получении новой ручки. Возможно, появилась новая информация. Данный документ не заменяет консультации с врачом о вашем состоянии и лечении.
Если вы не можете самостоятельно ввести инъекцию:

• попросите врача или медсестру помочь вам, или
• попросите кого-либо, кто был обучен врачем или медсестрой, вводить вам инъекции.

Для снижения риска случайного укола иглой каждая предварительно заполненная ручка оснащена защитой иглы, которая автоматически закрывает иглу и фиксируется после завершения инъекции и отведения ручки. Не отрывайте предварительно заполненную ручку от кожи во время инъекции до её полного завершения.
Колпачок защиты иглы, находящийся внутри нижнего колпачка предварительно заполненной ручки, содержит латекс. Не прикасайтесь к колпачку защиты иглы при наличии аллергии на латекс.
Кроме того, внимательно прочитайте инструкцию по медицинскому применению перед началом инъекции и обсудите с врачом или медсестрой все вопросы, которые у вас могут возникнуть.

Информация по хранению
Хранить в холодильнике при температуре от 2° C до 8° C. При необходимости можно хранить при комнатной температуре в оригинальной упаковке не выше 30° C в течение не более 30 дней. После хранения при комнатной температуре не возвращать в холодильник.
Не замораживать предварительно заполненную ручку.
Храните предварительно заполненную ручку и все лекарства в недоступном для детей месте.
Не взбалтывайте предварительно заполненную ручку. Препарат Стелара может быть повреждён при взбалтывании. Не используйте ручку, если она была взбалтана. Используйте новую предварительно заполненную ручку.
Храните предварительно заполненную ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить её от света и механических повреждений.

Нужна помощь?
Обратитесь к врачу, если у вас возникли вопросы. Для получения дополнительной помощи или для того, чтобы поделиться своим мнением, обратитесь к контактной информации местного представителя, указанной в инструкции по медицинскому применению.
Компоненты предварительно заполненной ручки для инъекций

1. Подготовка к инъекции Стелара

Подготовьте упаковку (упаковки) из картона
Если препарат хранился в холодильнике, извлеките упаковку (упаковки) с предварительно заполненной ручкой и поставьте её на ровную поверхность.
Оставьте при комнатной температуре не менее чем на 30 минут перед использованием.
Не нагревайте другим способом.
Если ваша доза составляет 45 мг, вы получите одну предварительно заполненную ручку на 45 мг.
Если ваша доза составляет 90 мг, вы получите одну предварительно заполненную ручку на 90 мг или две предварительно заполненные ручки по 45 мг.
Если вы получили две предварительно заполненные ручки по 45 мг, выполните пункты с 1 по 3 для обеих инъекций.
Выберите другое место инъекции для второй инъекции.

Проверьте срок годности («Срок годн.») и целостность упаковки (упаковок)
Не используйте предварительно заполненную ручку, если упаковка повреждена или срок годности истек.
Не используйте предварительно заполненную ручку, если она хранилась при комнатной температуре более 30 дней или при температуре выше 30 °C. Обратитесь к врачу или фармацевту за новой предварительно заполненной ручкой.

Выберите место инъекции
Выберите одну из следующих областей для инъекции:

• передняя часть бёдер
• нижняя часть живота (нижняя часть живота), за исключением области в радиусе 5 см вокруг пупка. Если инъекцию кому-то вводит другой человек, можно также использовать:
• заднюю часть плеч (верхнюю часть плеч)

Не вводите раствор в участки кожи, которые болят, имеют синяки, покраснения или уплотнения.
Используйте разные места инъекций для каждой инъекции.

Вымойте руки
Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
Обработайте место инъекции
Протрите выбранное место инъекции спиртовой салфеткой и дайте ему высохнуть.
Не трогайте, не дуйте и не обдувайте место инъекции после обработки.

Проверьте жидкость в окошке
Выберите ровную, чистую и хорошо освещённую рабочую поверхность.
Извлеките предварительно заполненную ручку из упаковки и проверьте её на наличие повреждений.
Осмотрите жидкость в контрольном окошке. Она должна быть от прозрачной до слегка опалесцирующей, от бесцветной до светло-жёлтой, и может содержать мелкие белые или прозрачные частицы и одну или несколько воздушных пузырьков. Это нормально.
Не проводите инъекцию, если жидкость замёрзла, мутная, изменила цвет или содержит крупные частицы. Обратитесь к врачу или фармацевту за другой предварительно заполненной ручкой.

2. Инъекция Стелара

Снимите нижний колпачок.
После снятия колпачка не прикасайтесь к защитному колпачку иглы. Наличие нескольких капель жидкости —
это нормально.
Вводите Стелара в течение 5 минут после снятия колпачка.
Не надевайте колпачок обратно. Это может повредить иглу.
Не используйте предварительно заполненное устройство, если оно упало после снятия колпачка. Обратитесь к врачу или
фармацевту, чтобы получить другое предварительно заполненное устройство.

Поставьте устройство вертикально на кожу. Нажмите до упора на поршень, пока фиолетовый цилиндр
полностью не исчезнет.
НЕ ПОДНИМАЙТЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОЕ УСТРОЙСТВО во время инъекции!
В противном случае защитный колпачок иглы заблокируется, появится жёлтая полоска, и введение полной дозы станет
невозможным.
Возможно, вы услышите щелчок в начале инъекции. Продолжайте нажимать.
Если чувствуется сопротивление, продолжайте нажимать. Это нормально.
Лекарство вводится в то время, как вы нажимаете вниз. Выполняйте инъекцию с удобной для вас скоростью.

Щелчок
Подтверждение завершения инъекции
Инъекция завершена, когда:

• Фиолетовый цилиндр больше не виден.
• Поршень невозможно нажать дальше.
• Возможно, вы услышите щелчок.

Поднимите устройство вверх.
Жёлтая полоска указывает на то, что защитный колпачок иглы заблокирован в этом положении.

3. После инъекции

Утилизация одноразового шприц-ручки
Поместите использованную шприц-ручку в контейнер для утилизации острых предметов сразу после применения.
Не утилизируйте (не выбрасывайте) использованные шприц-ручки с бытовыми отходами.
Не подвергайте вторичной переработке использованный контейнер для утилизации острых предметов.

Контроль места инъекции
На месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости. Это нормально. Прижмите ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции до прекращения кровотечения.
Не растирайте место инъекции.
При необходимости закройте место инъекции пластырем.
Если вы получили две шприц-ручки по 45 мг для применения дозы 90 мг, повторите шаги с 1 по 3 со второй шприц-ручкой. Выберите другое место инъекции для второго укола.