Інструкція: інформація для пацієнта

СТЕКУР 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Фінастерид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке СТЕКУР і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати СТЕКУР
Як застосовувати СТЕКУР
Можливі небажані ефекти
Як зберігати СТЕКУР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СТЕКУР і для чого його застосовують

СТЕКУР містить діючу речовину фінастерид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами тестостерон-5α-редуктази (ферменту, що метаболізує тестостерон і утворює дігідротестостерон — гормон, який сприяє зростанню простати).
СТЕКУР застосовують для лікування та контролю доброякісного збільшення простати (доброякісна гіперплазія простати — ДГП). Цей лікарський засіб діє, зменшуючи розміри збільшеної простати у чоловіків, покращуючи потік сечі та симптоми, пов’язані з ДГП.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом СТЕКУР

Не приймайте СТЕКУР

Якщо Ви маєте алергію на фінастерид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви — жінка
Якщо Ви — дитина
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність: див. розділ «Вагітність та годування груддю».

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом СТЕКУР.
Якщо після сечовипускання у Вашій сечовому міхурі залишається значна кількість сечі та/або якщо потік сечі суттєво знижений, лікар ретельно Вас обстежить, щоб уникнути можливої обструкції сечових шляхів. У такому разі лікар може розглянути можливість хірургічного втручання.
Хоча ДГПЗ не є злоякісною пухлиною і не може перетворитися на таку, обидва захворювання можуть існувати одночасно. Лише лікар може оцінити симптоми та можливі причини. Перед початком лікування СТЕКУР і періодично під час лікування лікар проведе Вам деякі обстеження, щоб перевірити, чи не маєте Ви раку простати. Ці обстеження включають пальцеве ректальне дослідження та аналіз крові для визначення рівня ПСА (специфічного антигену простати).
Вплив на ПСА та виявлення раку простати
СТЕКУР знижує рівень ПСА у крові, навіть якщо присутній рак простати (тест, що використовується для виявлення раку простати). Якщо Вам необхідно пройти це обстеження, повідомте лікарю, що Ви приймаєте фінастерид. Лікар врахує це під час оцінки результатів.
Це зниження, хоча може варіюватися у різних пацієнтів, стосується всього діапазону значень ПСА.
Рак молочної залози у чоловіків
Негайно повідомляйте лікарю про будь-які зміни у тканині молочних залоз, такі як утворення вузлів, біль, збільшення молочних залоз (гінекомастія) або виділення з сосків, оскільки це можуть бути ознаки серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.
Діти
СТЕКУР не показаний для застосування у дітей.
Безпека та ефективність у дітей не встановлені.
Інші лікарські засоби та СТЕКУР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
СТЕКУР, як правило, не взаємодіє з іншими лікарськими засобами.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
СТЕКУР протипоказаний жінкам, які вагітні або можуть стати вагітними (див. розділ «Не приймайте СТЕКУР»).
Якщо Ваша статева партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її підданості Вашому сім’яній рідині, яка може містити мінімальні кількості лікарського засобу.
Жінкам у віці, придатному для вагітності, а також вагітним жінкам не слід торкатися подріблених або розламаних таблеток СТЕКУР, оскільки фінастерид може бути всмоктаний через шкіру і спричинити вади зовнішніх статевих органів плоду чоловічої статі.
Таблетки СТЕКУР мають оболонку, яка запобігає контакт з діючою речовиною під час звичайного поводження, якщо тільки таблетки не були подріблені або розламані.
Годування груддю
Застосування СТЕКУР не показане жінкам.
Невідомо, чи виділяється фінастерид з грудним молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, які свідчать, що СТЕКУР впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
СТЕКУР містить лактозу.
Цей лікарський засіб містить лактозу — різновид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати СТЕКУР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг на добу. Таблетки можна приймати під час або між
прийомами їжі.
Лікар може призначити СТЕКУР разом з іншим лікарським засобом під назвою доксазозин для
кращого контролю над гіперплазією передміхурової залози.
Хоча можливе швидке покращення стану, для визначення наявності сприятливої терапевтичної
відповіді може знадобитися принаймні шестимісячний терапевтичний курс.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Корекція дози не потрібна.
Застосування у літніх пацієнтів
Корекція дози не потрібна.
Якщо Ви прийняли більше СТЕКУР, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози СТЕКУР негайно зверніться до лікаря або
найближчої лікарні.
Не спостерігалися побічні ефекти у пацієнтів, які приймали високі дози СТЕКУР протягом періодів
до трьох місяців.
При передозуванні фінастеридом не рекомендовано жодного специфічного лікування.
Якщо Ви забули прийняти СТЕКУР
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви маєте будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастішими побічними ефектами є імпотенція та зниження статевого бажання. Ці побічні ефекти виникають на початковому етапі терапії та, як правило, зникають під час лікування.
При застосуванні СТЕКУР можуть виникати такі побічні ефекти, перелічені в порядку частоти їх виникнення:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

зниження статевого бажання (зниження лібідо);
імпотенція (неможливість отримати ерекцію);
зниження об’єму еякуляту (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту).

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

висип на шкірі (сирояка);
порушення еякуляції;
збільшення об’єму молочних залоз;
напруження в молочних залозах.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

реакції гіперчутливості, включаючи набряк губ та обличчя;
серцебиття;
підвищення рівня в крові ферментів, що свідчать про функцію печінки;
свербіж, кропив’янка;
біль у яєчках.

Крім того, у клінічних дослідженнях та після виходу на ринок були зареєстровані випадки раку молочних залоз у чоловіків (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
У одному з досліджень, присвяченому комбінованій терапії фінастеридом та доксазозином, було виявлено, що поєднання фінастериду та доксазозину призводить до збільшення частоти порушень еякуляції, що дорівнює сумі частот, виявлених при окремому застосуванні кожного з цих препаратів.
Побічні ефекти, які виникали найчастіше при одночасному застосуванні фінастериду та доксазозину: астенія, зниження артеріального тиску при підйомі з ліжка, запаморочення та порушення еякуляції.
Якщо проводиться вимірювання рівня специфічного простатичного антигену (ПСА), слід пам’ятати, що під час лікування фінастеридом рівень ПСА знижується приблизно вдвічі (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СТЕКУР

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці після напису «Закінч.».
Термін дії відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну дії стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який правильно зберігався.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СТЕКУР

Діючою речовиною є фінастерид. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг фінастериду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, натрію крохмаль гліколят, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат, заліза оксид жовтий (Е172). Покриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид, поліетиленгліколь, барвник індигокармін (Е132), тальк.

Опис зовнішнього вигляду СТЕКУР та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям — 15 таблеток у блістерах.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)
Ця інструкція була оновлена в: