Ulotka: informacje dla pacjenta

STECUR 5 mg tabletki powlekane

Finasterid
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest STECUR i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem STECUR
Jak przyjmować STECUR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać STECUR
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest STECUR i do czego służy

STECUR zawiera substancję czynną finasteryd, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem 5α-reduktazy testosteronu (enzymu metabolizującego testosteron i produkującego dihydrotestosteron – hormon sprzyjający wzrostowi prostaty).
STECUR stosuje się do leczenia i kontrolowania łagodnego powiększenia prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty – LPP). Lek ten działa zmniejszając rozmiar powiększonej gruczołu krokowego u mężczyzn, poprawia przepływ moczu oraz objawy związane z LPP.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem STECUR

Nie przyjmuj STECUR

Jeśli jest uczulony na finasterydę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jesteś kobietą
Jeśli jesteś dzieckiem
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę: zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem STECUR skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli po oddaniu moczu w pęcherzu pozostaje duża ilość moczu i/lub przepływ moczu jest znacznie ograniczony, lekarz dokładnie Cię zbada, aby wykluczyć możliwą obturację dróg moczowych. W takim przypadku lekarz może rozważyć konieczność zabiegu chirurgicznego.
Chociaż łagodne przerostowe powiększenie prostaty (LPP) nie jest nowotworem złośliwym i nie może się nim stać, oba schorzenia mogą występować jednocześnie. Tylko lekarz może ocenić objawy i możliwe przyczyny. Przed rozpoczęciem leczenia STECUR oraz okresowo podczas leczenia lekarz przeprowadzi u Ciebie pewne badania w celu sprawdzenia, czy nie występuje rak prostaty. Badania te obejmują badanie prostaty metodą opustów palcowych oraz badanie krwi w celu oznaczenia poziomu PSA (specyficznego dla prostaty antygenu).
Wpływ na poziom PSA i wykrywanie raka prostaty
STECUR obniża poziom PSA we krwi, nawet w przypadku obecności raka prostaty (test stosowany do wykrywania raka prostaty). Jeśli musisz wykonać to badanie, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz finasterydę. Lekarz weźmie to pod uwagę przy ocenie wyników badania.
To obniżenie, choć może się różnić u poszczególnych pacjentów, dotyczy całego zakresu wartości PSA.
Rak piersi u mężczyzn
Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzki, ból, powiększenie piersi (ginekomastia) lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą to być objawy poważnych schorzeń, takich jak rak piersi.
Dzieci
STECUR nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci nie zostały ustalone.
Inne leki i STECUR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
STECUR zazwyczaj nie wchodzi w interakcje z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
STECUR jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub potencjalnie w ciąży (zobacz punkt „Nie przyjmuj STECUR”).
Jeśli Twoja partnerka seksualna jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na nasienie, które może zawierać minimalne ilości leku.
Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny mieć kontaktu z rozkruszonymi lub złamanymi tabletkami STECUR, ponieważ finasteryda może być wchłaniana przez skórę i może powodować wady rozwojowe narządów płciowych zewnętrznego płodu, jeśli jest płci męskiej.
Tabletki STECUR są powlekane powłoką ochronną, która zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego manipulowania tabletkami, o ile nie zostały one rozkruszone lub złamane.
Karmienie piersią
Stosowanie STECUR nie jest wskazane u kobiet.
Nie wiadomo, czy finasteryda wydostaje się z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych sugerujących, że STECUR wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
STECUR zawiera laktozę.
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować STECUR

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dziennie. Tabletki można przyjmować podczas lub poza posiłkami.
Lekarz może przepisać STECUR w połączeniu z innym lekiem zwanym doxazosina, w celu lepszego kontrolowania nadżerostu prostaty.
Chociaż możliwe jest wcześniejsze poprawienie objawów, może być konieczne leczenie przez co najmniej sześć miesięcy, aby ocenić, czy uzyskano korzystną odpowiedź.
Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Nie jest wymagana żadna zmiana dawki.
Stosowanie u osób starszych
Nie jest wymagana żadna zmiana dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej STECUR niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki STECUR, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nie zaobserwowano działań niepożądanych u pacjentów, którzy przyjmowali wysokie dawki Stecur przez okres do trzech miesięcy.
Nie zaleca się żadnego specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania finasterydą.
Jeśli zapomnisz wziąć STECUR
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów je występują.
Najczęstsze działania niepożądane to impotencja i zmniejszenie pożądania seksualnego. Te
efekty niepożądane pojawiają się na początku terapii i zazwyczaj ustępują w trakcie leczenia.
Podczas stosowania STECUR mogą wystąpić następujące działania niepożądane wymienione w kolejności częstości występowania:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zmniejszenie pożądania seksualnego (obniżenie libidum);
impotencja (niemożność uzyskania erekcji);
zmniejszenie objętości ejakulatu (zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku seksualnego).

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

wysypka skórna (rash);
zaburzenia ejakulacji;
zwiększenie objętości piersi;
uczucie napięcia piersi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

reakcje nadwrażliwościowe, w tym obrzęk warg i twarzy;
kołatanie serca;
podwyższenie poziomu we krwi enzymów wskazujących na funkcję wątroby;
świąd, pokrzywka;
ból jąder;

Dodatkowo, w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W jednym z badań nad leczeniem skojarzonym finasterydą i doksazozyną stwierdzono, że połączenie finasterydy i doksazozyny powoduje wzrost częstości zaburzeń ejakulacji równy sumie częstości występujących przy oddzielnych leczeniach.
Działaniami niepożądanymi, które występowały częściej przy jednoczesnym podawaniu finasterydy i doksazozyny, były: osłabienie, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy i zaburzenia ejakulacji.
W przypadku oznaczania poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) należy pamiętać, że wartości PSA są zmniejszone o około połowę w trakcie leczenia finasterydą (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać STECUR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera STECUR

Substancją czynną jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia zapregelinizowana, sód glikolanu skrobi, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, żelazo (III) tlenek (E172). Powłoka: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu, glikol polietylenowy, lakier indygo karminowy (E132), talk.

Wygląd STECUR i zawartość opakowania
Tabletki powlekane – 15 tabletek w blisterach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu: