Folleto informativo: información para el paciente

STECUR 5 mg comprimidos recubiertos con película

Finasterida
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es STECUR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar STECUR
Cómo tomar STECUR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar STECUR
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es STECUR y para qué se utiliza

STECUR contiene el principio activo finasterida, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la 5α-reductasa de la testosterona (una enzima que metaboliza la testosterona y produce
dihidrotestosterona, una hormona que favorece el crecimiento de la próstata).
STECUR se utiliza para tratar y controlar el agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia
prostática benigna - HPB). Este medicamento actúa reduciendo el tamaño de la glándula
prostática agrandada en los hombres, mejorando el flujo urinario y los síntomas asociados a la HPB.

2. Qué debe saber antes de tomar STECUR

No tome STECUR

Si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si es una mujer
Si es un niño
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si planea quedarse embarazada: consulte el apartado "Embarazo y lactancia".

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar STECUR.
Si tiene una cantidad considerable de orina residual en la vejiga tras orinar y/o un flujo urinario gravemente reducido, su médico lo controlará cuidadosamente para descartar una posible obstrucción del tracto urinario. En este caso, su médico podría considerar la posibilidad de una intervención quirúrgica.
Aunque la HIP no es un tumor maligno ni puede convertirse en tal, ambas condiciones pueden estar presentes simultáneamente. Solo el médico puede evaluar los síntomas y las posibles causas. Antes de comenzar el tratamiento con STECUR y periódicamente durante el mismo, su médico le realizará algunos exámenes para comprobar si padece un cáncer de próstata. Estos exámenes incluyen un examen rectal digital y un análisis de sangre para determinar el nivel de PSA (antígeno prostático específico).
Efectos sobre el PSA y detección del cáncer de próstata
STECUR reduce los niveles en sangre de PSA incluso en presencia de cáncer de próstata (prueba utilizada para detectar el cáncer de próstata). Si debe realizarse este examen, informe a su médico de que está tomando finasterida. Su médico tendrá esto en cuenta al evaluar el resultado del examen.
Esta reducción, aunque puede variar entre pacientes, es aplicable a todo el rango de valores del PSA.
Cáncer de mama en hombres
Comunique inmediatamente a su médico cualquier cambio en su tejido mamario, como bultos, dolor, aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia) o secreción por el pezón, ya que podrían ser signos de una afección grave como el cáncer de mama.
Niños
STECUR no está indicado para su uso en niños.
La seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas.
Otros medicamentos y STECUR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
STECUR generalmente no interfiere con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
STECUR está contraindicado en mujeres que estén embarazadas o que puedan llegar a estarlo (ver apartado "No tome STECUR").
Si su pareja sexual está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla a su líquido seminal, que podría contener cantidades mínimas del medicamento.
Las mujeres embarazadas o en edad fértil no deben entrar en contacto con comprimidos de STECUR rotos o partidos, ya que la finasterida podría absorberse a través de la piel y causar malformaciones en los genitales externos del feto si es de sexo masculino.
Los comprimidos de STECUR tienen un recubrimiento que evita el contacto con el principio activo durante la manipulación normal, siempre que los comprimidos no hayan sido rotos o partidos.
Lactancia
El uso de STECUR no está indicado en mujeres.
No se sabe si la finasterida se excreta en la leche humana.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que STECUR interfiera con la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
STECUR contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar STECUR

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta de 5 mg al día. Las tabletas pueden tomarse durante o fuera de las comidas.
Su médico puede recetar STECUR junto con otro medicamento llamado doxazosina, para mejorar el control de la hipertrofia prostática.
Aunque es posible observar una mejora precoz, puede ser necesario un tratamiento terapéutico de al menos seis meses para determinar si se ha obtenido una respuesta favorable.
Uso en pacientes con función renal reducida
No se requiere ningún ajuste de la dosis.
Uso en ancianos
No se requiere ningún ajuste de la dosis.
Si toma más STECUR del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de STECUR, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
No se han producido efectos adversos en pacientes que han tomado dosis altas de Stecur durante periodos de hasta tres meses.
No se recomienda ningún tratamiento específico en caso de sobredosificación con finasterida.
Si olvida tomar STECUR
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos más frecuentes son la impotencia y la disminución del deseo sexual. Estos
efectos adversos aparecen en la fase inicial del tratamiento y generalmente desaparecen durante el
transcurso del mismo.
Con STECUR pueden presentarse los siguientes efectos adversos, enumerados por orden de frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

disminución del deseo sexual (reducción de la libido);
impotencia (incapacidad para lograr una erección);
reducción del volumen del eyaculado (disminución en la cantidad de esperma liberado durante la relación sexual).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

erupción cutánea (rash);
trastornos de la eyaculación;
aumento del volumen de la mama;
tensión mamaria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacciones de hipersensibilidad, incluida hinchazón de los labios y de la cara;
palpitaciones;
aumento de los niveles en sangre de enzimas indicadores de la función hepática;
prurito, urticaria;
dolor testicular.

Además, en estudios clínicos y tras la comercialización se han notificado casos de cáncer de mama en
hombres (ver el apartado "Advertencias y precauciones").
Un estudio sobre el tratamiento combinado con finasterida y doxazosina mostró que la asociación de
finasterida y doxazosina provoca un aumento de la frecuencia de trastornos de la eyaculación igual a
la suma de los observados con cada tratamiento individual.
Los efectos adversos que se han presentado con mayor frecuencia cuando se administró finasterida
conjuntamente con doxazosina fueron: astenia, descenso de la presión arterial al ponerse de pie,
vértigos y trastornos de la eyaculación.
En caso de medición de los niveles de antígeno prostático específico (PSA), debe tenerse en cuenta que
los valores de PSA se reducen aproximadamente a la mitad durante el tratamiento con finasterida (ver
el apartado "Advertencias y precauciones").
Notificación de los efectos adversos
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar STECUR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al
producto en envase intacto y correctamente conservado.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene STECUR

El principio activo es finasterida. Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de finasterida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, óxido de hierro amarillo (E172). Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol, laca de indigotina azul (E132), talco.

Descripción del aspecto de STECUR y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película – 15 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA)
Productor
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)
Esta información está actualizada a fecha de: