СТЕКЕЙМА

Інструкція: інформація для користувача

СТЕКЕЙМА 130 мг концентрат для розчину для інфузії

ustekinumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Ця інструкція призначена для осіб, які приймають цей лікарський засіб.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке СТЕКЕЙМА і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати СТЕКЕЙМА
3. Як застосовувати СТЕКЕЙМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СТЕКЕЙМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СТЕКЕЙМА і для чого використовується

Що таке СТЕКЕЙМА
СТЕКЕЙМА містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
СТЕКЕЙМА належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого використовується СТЕКЕЙМА
СТЕКЕЙМА використовується для лікування таких запальних захворювань:

• помірна до тяжкої хвороба Крона — у дорослих та дітей з масою тіла не менше 40 кг;

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам можуть призначити СТЕКЕЙМА для зменшення ознак і симптомів вашого захворювання.

2. Що потрібно знати перед застосуванням СТЕКЕЙМА

Не застосовуйте СТЕКЕЙМА

• Якщо у вас алергія до устекінумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо у вас активна інфекція, яку, на думку лікаря, важливо врахувати.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме вас, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням СТЕКЕЙМА.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням СТЕКЕЙМА. Лікар оцінить ваш стан здоров’я
перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі наявні захворювання.
Крім того, повідомте лікареві, якщо нещодавно мали контакт з людьми, які могли мати туберкульоз.
Лікар огляне вас і проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити СТЕКЕЙМА.
Якщо лікар вважає, що ви перебуваєте в групі ризику щодо туберкульозу, вам можуть призначити
ліки для лікування туберкульозу.
Увага: небажані явища серйозного характеру
СТЕКЕЙМА може спричиняти серйозні небажані явища, зокрема алергічні реакції та інфекції.
Під час застосування СТЕКЕЙМА слід уважно стежити за певними ознаками захворювання.
Див. розділ 4 «Небажані явища серйозного характеру» для повного переліку таких небажаних явищ.
Перед застосуванням СТЕКЕЙМА проконсультуйтеся з лікарем

• Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на устекінумаб. Запитайте лікаря, якщо ви не впевнені.
• Якщо у вас коли-небудь був будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як СТЕКЕЙМА, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо вас лікували від псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є або була нещодавня інфекція або у вас є аномальні утворення на шкірі (фістули).
• Якщо у вас з’явилися нові або змінені вирости в області псоріазу або на звичайній шкірі.
• Якщо ви зараз приймаєте інші препарати для лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці методи лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій з устекінумабом не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо ви зараз застосовуєте або коли-небудь застосовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може устекінумаб впливати на них.
• Якщо вам 65 років або більше — ви можете мати більший ризик інфікування.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме вас, проконсультуйтеся з лікарем
або фармацевтом перед початком лікування СТЕКЕЙМА.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчий вовк,
зокрема шкірний вовчий вовк або синдром, подібний до вовчого вовку (синдром подібний до вовчого вовку).
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться червоне, виступаюче, лущене висипання, іноді з темнішим краєм, у ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячних променів, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт.
Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися,
що вони адекватно лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться біль у грудях, слабкість
або незвичайне відчуття в одній частині тіла, спадання обличчя, порушення мови або зору.
Діти та підлітки
СТЕКЕЙМА не рекомендовано для лікування дітей із хворобою Крона, які важать менше 40 кг, а також
дітей та підлітків, оскільки препарат не досліджувався в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та СТЕКЕЙМА
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки
• якщо ви нещодавно робили щеплення або плануєте їх зробити. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування СТЕКЕЙМА.
• якщо ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, повідомте педіатру вашої дитини про лікування СТЕКЕЙМА перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються вашій дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час вагітності мали контакт з устекінумабом, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування СТЕКЕЙМА під час вагітності.
• Якщо ви фертильного віку, рекомендується уникати вагітності; слід використовувати відповідний засіб контрацепції під час застосування СТЕКЕЙМА та принаймні 15 тижнів після припинення лікування.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфікування.
• Якщо ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються вашій дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід годувати дитину груддю чи застосовувати СТЕКЕЙМА. Цього не можна робити одночасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
СТЕКЕЙМА не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
СТЕКЕЙМА містить натрій
СТЕКЕЙМА містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».
Однак перед введенням СТЕКЕЙМА його змішують із розчином, що містить натрій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
СТЕКЕЙМА містить полісорбат 80
СТЕКЕЙМА містить 10,37 мг полісорбату 80 (Е433) на кожну дозу, що відповідає 0,40 мг/мл.
Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати СТЕКЕЙМА

СТЕКЕЙМА призначений для застосування під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Крона.
Концентрат СТЕКЕЙМА 130 мг для розчину для інфузії буде введено Вам лікарем шляхом крапельного введення у вену руки (внутрішньовенно) принаймні протягом однієї години. Обговоріть з лікарем, коли Вам слід пройти ін’єкції та наступні перевірки.
Яку кількість СТЕКЕЙМА вводять
Лікар визначить, скільки СТЕКЕЙМА Вам потрібно та як довго слід продовжувати лікування.
Дорослі від 18 років

• Лікар розрахує рекомендовану дозу внутрішньовенної інфузії на основі Вашої маси тіла.

Маса тіла Доза
≤ 55 кг 260 мг

55 кг до ≤ 85 кг 390 мг
85 кг 520 мг

• Через 8 тижнів після початкової внутрішньовенної дози Ви отримаєте наступну дозу 90 мг СТЕКЕЙМА шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція), а потім подальші дози — кожні 12 тижнів.

Діти з хворобою Крона з масою тіла принаймні 40 кг

• Лікар розрахує рекомендовану дозу внутрішньовенної інфузії на основі маси тіла.

Маса тіла Доза
≥ 40 до ≤ 55 кг 260 мг

 55 кг до ≤ 85 кг 390 мг
 85 кг 520 мг

• Через 8 тижнів після початкової внутрішньовенної дози Ви отримаєте наступну дозу 90 мг СТЕКЕЙМА шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція), а потім подальші дози — кожні 12 тижнів.

Як вводять СТЕКЕЙМА

• Першу дозу СТЕКЕЙМА для лікування хвороби Крона вводить лікар шляхом крапельного введення у вену руки (внутрішньовенно). Повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть запитання щодо застосування СТЕКЕЙМА.

Якщо Ви забули застосувати СТЕКЕЙМА
Якщо Ви забули або пропустили призначену дату введення дози, зв’яжіться з лікарем, щоб узгодити нову дату.
Якщо Ви припините лікування СТЕКЕЙМА
Не є небезпечним припинення застосування СТЕКЕЙМА. Однак, якщо Ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати
невідкладного лікування.
Алергічні реакції – вони можуть вимагати невідкладної допомоги, тому зверніться до
лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили один із
наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб,

(уражають до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
o утруднення дихання або ковтання
o низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості у голові
o набряк обличчя, губ, рота або горла.

• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (уражають до 1 пацієнта з 100).

Реакції, пов’язані з інфузією – Якщо ви лікуєтеся від хвороби Крона, першу
дозу СТЕКЕЙМА вводять крапельно (внутрішньовенно). У деяких
пацієнтів під час інфузії виникали серйозні алергічні реакції.
У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про
алергічні легеневі реакції та запалення легень. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас
виникнуть симптоми, такі як кашель, задишка та підвищення температури.
Якщо у вас виникне серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні
використовувати СТЕКЕЙМА.
Інфекції – вони можуть вимагати невідкладного лікування, тому негайно зверніться до
лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (уражають до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть уражати до 1 пацієнта з 100)
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (уражає до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (уражає до 1 пацієнта з 100).

СТЕКЕЙМА може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть
стати серйозними і включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи
туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою
імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося
про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування СТЕКЕЙМА слід уважно стежити за симптомами інфекції. До них належать:

• підвищення температури, симптоми, схожі на грип, нічна пітливість, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• гарячка, почервоніння та болісність шкіри, або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів інфекції. Це можуть бути
ознаки інфекції, такі як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або
опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас
є будь-яка інфекція, що триває або постійно повторюється. Лікар може вирішити припинити
лікування СТЕКЕЙМА, доки інфекція не пройде. Також повідомте лікареві про будь-які порізи
або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне шелушіння – посилене почервоніння та шелушіння шкіри на великій
ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або екзфоліативного дерматиту,
які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили один із цих симптомів,
негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (уражають до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (уражають до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або ряснісний ніс
• Кровотечі, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслабленість м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна перебігу псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями на шкірі, іноді з підвищенням температури (псоріаз пустульозний)
• Шелушіння шкіри (екзфоліація шкіри)
• Вугрові висипи

Рідкісні побічні ефекти (уражають до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (екзфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних кровоносних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими пухирцями, підвищення температури або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (уражають до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, свербіжом та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, схожий на вовчак (червоний, виступаючий та лущений висип на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СТЕКЕЙМА

• СТЕКЕЙМА 130 мг концентрат для розчину для інфузії вводиться в лікарні або клініці, і пацієнти не повинні самостійно з ним працювати або зберігати його.

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.

• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

• За необхідності окремі флакони СТЕКЕЙМА можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду не більше 31 дня у зовнішній упаковці для захисту від світла.
  Зазначте дату, коли флакон вперше вийняли з холодильника, і дату, коли його потрібно утилізувати, у спеціально відведених місцях на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати початкову дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці.
  Після того як флакон був збережений при кімнатній температурі (до 30 °C), його не можна повертати до холодильника. Утилізуйте флакон, якщо він не був використаний протягом 31 дня при кімнатній температурі або після дати закінчення терміну придатності, залежно від того, яка дата настає раніше.

• Не струшувати флакони СТЕКЕЙМА. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після позначок EXP або «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо в ній видно плаваючі сторонні частинки (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду СТЕКЕЙМА та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб був підданий впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожений або перегрітий).
• Якщо лікарський засіб був інтенсивно струшений.
• Якщо цілісність пломби порушена.

СТЕКЕЙМА призначений для одноразового використання. Невикористаний розчин для інфузії, що залишився у флаконі та шприці, повинен бути утилізований відповідно до чинних місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СТЕКЕЙМА

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл.
• Допоміжні речовини: EDTA динатрієва сіль дигідрат (Е385), L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид моногідрат, L-метіонін, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду СТЕКЕЙМА та вміст упаковки
СТЕКЕЙМА — це концентрат для розчину для інфузії від прозорого до трохи перламутрового, від безбарвного до блідо-жовтого кольору. Випускається в картонній упаковці, що містить одну одноразову дозу у скляному флаконі об'ємом 30 мл. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл концентрату для розчину для інфузії.
Власник дозволу на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта В
Угорщина
Виробник
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Біо
Франція
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Вест-Інгельгайм-ам-Райн
Рейнланд-Пфальц
Німеччина
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Серданьйола-дель-Валлес
Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: + 36 1 231 0493 Тел.: + 32 1528 7418
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 36 1 231 0493 Тел.: + 36 1 231 0493
Данія Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Тел.: +45 3535 2989 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
Іспанія Австрія
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860
Греція Польща
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: + 36 1 231 0493
Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]
Хорватія Румунія
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: + 36 1 231 0493
Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Пух/Тел.: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]
Латвія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії введеного лікарського засобу.
Інструкції щодо розведення.
Концентрат СТЕКЕЙМА для розчину для інфузії повинен розбавлятися, готуватися та вводитися медичним працівником з використанням асептичної техніки.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів СТЕКЕЙМА, необхідних залежно від маси тіла пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1, Таблиця 2). Кожен флакон СТЕКЕЙМА об'ємом 26 мл містить 130 мг устекінумабу.
2. Відсмоктайте та викиньте з інфузійного пакета об'єм розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у кількості, що дорівнює об'єму СТЕКЕЙМА, який потрібно додати (видаліть 26 мл натрію хлориду на кожен необхідний флакон СТЕКЕЙМА; для 2 флаконів — 52 мл, для 3 флаконів — 78 мл, для 4 флаконів — 104 мл).
3. Відберіть по 26 мл СТЕКЕЙМА з кожного необхідного флакона та додайте до інфузійного пакета об'ємом 250 мл. Кінцевий об'єм у інфузійному пакеті має становити 250 мл. Акуратно перемішайте.
4. Візуально перевірте розведений розчин перед інфузією. Не використовуйте, якщо спостерігаються видимі непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні включення.
5. Вводьте розведений розчин протягом мінімум однієї години. Після розведення інфузію необхідно завершити протягом сорока восьми годин.
6. Використовуйте лише один інфузійний набір із вбудованим стерильним непірогенним фільтром з низьким зв'язуванням білків (розмір пор — 0,2 мікрометра).
7. Кожен флакон призначений для одноразового використання, а не використаний лікарський засіб повинен бути утилізований відповідно до чинних місцевих норм.

Зберігання
За необхідності розведений розчин для інфузії може зберігатися при кімнатній температурі до 30 °C. Інфузію необхідно завершити протягом 48 годин після розведення в інфузійному пакеті. Не заморожувати.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин Стекейма 45 мг для ін'єкцій

устекінумаб
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок призначений для осіб, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якому необхідно вводити Стекейма, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Стекейма і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Стекейма
3. Як застосовувати Стекейма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Стекейма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СТЕКЕЙМА і для чого вона призначена

Що таке СТЕКЕЙМА
СТЕКЕЙМА містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
СТЕКЕЙМА належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого призначена СТЕКЕЙМА
СТЕКЕЙМА використовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз бляшковий — у дорослих та дітей віком від 6 років
• псоріатичний артрит — у дорослих
• хвороба Крона середнього або важкого ступеня — у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг

Псоріаз бляшковий
Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, що призводить до запалення шкіри та нігтів.
СТЕКЕЙМА зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
СТЕКЕЙМА використовується у дорослих із псоріазом бляшковим середнього або важкого ступеня, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих методів лікування.
СТЕКЕЙМА використовується у дітей та підлітків віком від 6 років із псоріазом бляшковим середнього або важкого ступеня, які не можуть переносити фототерапію чи інші системні терапії, або коли ці методи не дали ефекту.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам можуть призначити СТЕКЕЙМА для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання.
• покращення фізичної функціональності.
• уповільнення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо вони недостатньо ефективні або ви не переносите ці ліки, вам може бути призначена СТЕКЕЙМА для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням СТЕКЕЙМА

Не використовуйте СТЕКЕЙМА

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у наступному розділі 6).
• Якщо у Вас активна інфекція, яку лікар вважає важливою.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням СТЕКЕЙМА.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням СТЕКЕЙМА. Лікар оцінить Ваш стан
здоров’я перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі захворювання,
які у Вас є, перед кожним застосуванням. Також повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно контактували
з людьми, які могли мати туберкульоз. Лікар огляне Вас і проведе обстеження на туберкульоз
перед початком застосування СТЕКЕЙМА. Якщо лікар вважатиме, що Ви перебуваєте під ризиком
туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага: серйозні побічні ефекти
СТЕКЕЙМА може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час
прийому СТЕКЕЙМА Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювань. Див. розділ 4
«Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням СТЕКЕЙМА зверніться до лікаря

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — оскільки імунодепресанти, такі як СТЕКЕЙМА, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікувалися від псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або нещодавно була інфекція.
• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені ураження в області псоріазу або на звичайній шкірі.
• Якщо Ви зараз приймаєте інші ліки для лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла ультрафіолетовим (УФ) світлом). Ці лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Спільне застосування цих терапій з устекінумабом не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із

ослабленням імунної системи.

• Якщо Ви зараз використовуєте або коли-небудь використовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може устекінумаб впливати на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик розвитку інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем
або фармацевтом перед початком лікування СТЕКЕЙМА.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на системний червоний вовчак, включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (вовчакоподібний синдром). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, висипаний, лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони адекватно лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття з одного боку тіла, спадання обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
СТЕКЕЙМА не рекомендовано для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років, дітей із хворобою Крона вагом менше 40 кг або дітей молодше 18 років із псоріатичним артритом, оскільки препарат не досліджувався у цій віковій групі.
Інші ліки, вакцинація та СТЕКЕЙМА
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час прийому СТЕКЕЙМА.
• якщо Ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування СТЕКЕЙМА перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр Вашої дитини не рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які піддавалися впливу устекінумабу в утробі матері, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування СТЕКЕЙМА під час вагітності.
• Якщо Ви фертильного віку, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування СТЕКЕЙМА та принаймні 15 тижнів після припинення лікування СТЕКЕЙМА.
• Устекінумаб може проникати до плоду через плаценту. Якщо Ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик розвитку інфекції.
• Якщо Ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та лікар вирішите,

чи Ви будете годувати грудьми чи застосовувати СТЕКЕЙМА. Не можна робити обидве одночасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
СТЕКЕЙМА не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
СТЕКЕЙМА містить полісорбат 80
СТЕКЕЙМА містить 0,02 мг полісорбату 80 (Е433) на кожну дозу, що відповідає 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відома алергія.

3. Як застосовувати СТЕКЕЙМА

СТЕКЕЙМА призначений для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у
лікуванні станів, для яких показаний СТЕКЕЙМА.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до
лікаря. Обговоріть з лікарем, коли вам потрібно зробити ін’єкції та наступні перевірочні візити.
Яку кількість СТЕКЕЙМА вводять
Лікар визначить, скільки СТЕКЕЙМА вам потрібно та як довго слід продовжувати лікування.
Дорослі від 18 років
Псоріаз та псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза — 45 мг СТЕКЕЙМА. Пацієнтам із масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можна починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім продовжите приймати її кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг СТЕКЕЙМА лікар вводить вам у вигляді інфузії в вену на руці (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг СТЕКЕЙМА, а потім кожні 12 тижнів — підшкірну ін’єкцію (суб’єктане введення).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг СТЕКЕЙМА можна вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років
Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) СТЕКЕЙМА, який потрібно ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежатиме від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Якщо маса тіла менше 60 кг, рекомендована доза — 0,75 мг СТЕКЕЙМА на кг маси тіла.
• Якщо маса тіла від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза — 45 мг СТЕКЕЙМА.
• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза — 90 мг СТЕКЕЙМА.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім продовжите приймати її кожні 12 тижнів.

Діти з масою тіла не менше 40 кг
Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг СТЕКЕЙМА лікар вводить вам у вигляді інфузії в вену на руці (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг СТЕКЕЙМА, а потім кожні 12 тижнів — підшкірну ін’єкцію (суб’єктане введення).

• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг СТЕКЕЙМА можна вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Як вводять СТЕКЕЙМА

• СТЕКЕЙМА вводять підшкірно («суб’єктане»). На початку лікування СТЕКЕЙМА може вводити медичний персонал.
• Однак ви і ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити СТЕКЕЙМА. У цьому випадку вас навчать, як самостійно робити ін’єкцію СТЕКЕЙМА.
• Щодо інструкцій щодо введення СТЕКЕЙМА див. «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.
Якщо ви застосували більше СТЕКЕЙМА, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали надто багато СТЕКЕЙМА, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди
беріть з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати СТЕКЕЙМА
Якщо ви забули прийняти дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування СТЕКЕЙМА
Не є небезпечним припинення застосування СТЕКЕЙМА. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового
лікування.
Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінової допомоги, тому зверніться до лікаря або
отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо виявите будь-який із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  o утруднення дихання або ковтання, або низький тиск крові, що може призводити до запаморочення або відчуття легкості в голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).

У рідкісних випадках спостерігалися алергічні легеневі реакції та запалення легень
у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас розвинуться
симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні
використовувати СТЕКЕЙМА.
Інфекції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря,
якщо виявите будь-який із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

СТЕКЕЙМА може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати
серйозними і можуть бути спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи ті, що викликають
туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою
імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомляли про
опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування СТЕКЕЙМА слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічна пітливість, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• підвищена температура, почервоніння та болючість шкіри або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікаря, якщо виявите будь-які з цих ознак інфекції. Вони можуть бути симптомами
інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, шкірні інфекції, герпес зостер або опортуністичні інфекції,
які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла будь-яка інфекція,
яка не проходить або постійно повторюється. Лікар може вирішити призупинити застосування
СТЕКЕЙМА до повного одужання від інфекції. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або
відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шелушіння шкіри – посилене почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла можуть
бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, що є серйозними
шкірними захворюваннями. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте
лікареві.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладеність або виділення з носа
• Кровотеча, синяки, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та послаблення м’язів одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна перебігу псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями на шкірі, іноді з лихоманкою (псоріаз із пухирцями)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипання

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (ексфоліативний дерматит). Такі симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних кровоносних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими вузликами, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі, які можуть супроводжуватися почервонінням, сверблячістю та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, схожий на вовчак (червоний, виступаючий та лущення висип на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СТЕКЕЙМА

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від їхнього погляду.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
• Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі флакони СТЕКЕЙМА можна зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду не більше ніж 15 днів у зовнішній упаковці для захисту від світла. Зазначте дату, коли флакон вперше було вийнято з холодильника, та дату, коли його потрібно утилізувати, у спеціально відведених місцях на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати початкову дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці. Після того як флакон був збережений при кімнатній температурі (до 30 °C), його не можна повертати до холодильника. Утилізуйте флакон, якщо він не був використаний протягом 15 днів при кімнатній температурі або після початкової дати закінчення терміну придатності, залежно від того, яка дата настає раніше.
• Не струшуйте флакони СТЕКЕЙМА. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та коробці після позначок EXP або Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо в ній видно сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду СТЕКЕЙМА та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожувався або перегрівався).
• Якщо лікарський засіб піддавався інтенсивному струшуванню.
• Якщо пломба порушена.

СТЕКЕЙМА призначений для одноразового використання. Будь-який невикористаний залишок лікарського засобу у флаконі та шприці слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СТЕКЕЙМА

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен флакон містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду СТЕКЕЙМА та вміст упаковки
СТЕКЕЙМА — це ін'єкційний розчин від прозорого до слабко опалесцентного (зовнішній вигляд подібний до перлини), від безбарвного до світло-жовтого кольору. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у скляному флаконі об’ємом 3 мл. Кожен флакон містить дозу устекінумабу 45 мг у 0,5 мл ін'єкційного розчину.
Власник дозволу на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
вулиця Ваці, 1-3, офісна будівля WestEnd, башта В
Угорщина
Виробник
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Біо
Франція
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Вест-Інгельгайм-ам-Райн
Рейнланд-Пфальц
Німеччина
Kymos S.L.
Ронда-де-Кан-Фатйо, 7B
Парк Технологік дел Валлес
08290 Серданьола-дель-Валлес
Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: + 36 1 231 0493 Тел.: + 32 1528 7418
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 36 1 231 0493 Тел.: + 36 1 231 0493
Данія Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Тел.: +45 3535 2989 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
Іспанія Австрія
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860
Греція Польща
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: + 36 1 231 0493
Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]
Хорватія Румунія
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: + 36 1 231 0493
Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Тел.: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]
Латвія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Інструкції щодо введення
Ці інструкції щодо введення містять інформацію про те, як вводити СТЕКЕЙМА з флакона.
Уважно прочитайте ці інструкції перед застосуванням СТЕКЕЙМА. Не вводьте препарат самостійно та не вводьте іншій особі, поки вам не показали, як вводити СТЕКЕЙМА з флакона. Медичний працівник може показати вам або особі, яка вам допомагає, як правильно підготуватися, виміряти дозу та ввести ін'єкцію СТЕКЕЙМА, перш ніж ви зробите це самостійно вперше. Зберігайте ці інструкції щодо введення. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до медичного працівника.
СТЕКЕЙМА застосовується у дорослих та дітей віком від 6 років.
Цей флакон СТЕКЕЙМА є одноразовим. Він містить 45 мг СТЕКЕЙМА для підшкірного введення (підшкірна ін'єкція).
Важлива інформація

• Уважно прочитайте всі інструкції перед застосуванням СТЕКЕЙМА.
• Запитайте у медичного працівника, з якою частотою вам потрібно вводити препарат.
• Перед початком перевірте упаковку, щоб переконатися, що доза правильна. Якщо доза менша або дорівнює 45 мг, вам буде видано один флакон 45 мг. Якщо доза становить 90 мг, вам будуть видані два флакони по 45 мг, і потрібно буде ввести дві ін'єкції одну за одною.
• У дітей та підлітків (від 6 до 17 років) рекомендується, щоб СТЕКЕЙМА вводив дорослий або під наглядом дорослого.
• Дітям із псоріазом у дитячому віці та вагою менше 60 кг потрібна доза, менша за 45 мг.
• Завжди використовуйте шприц, який надав фармацевт, щоб правильно виміряти кількість СТЕКЕЙМА.
• Перевірте термін придатності, вказаний на флаконі та упаковці. Не використовуйте препарат, якщо термін придатності минув. Якщо термін придатності минув, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
• Перевірте флакон на наявність частинок або зміни кольору. Флакон має бути від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого кольору, можуть бути окремі білі частинки.
• Не використовуйте СТЕКЕЙМА, якщо він був заморожений, змінив колір, став мутним або містить великі частинки. Отримайте новий флакон.
• Щоб уникнути уколу, не вставляйте ковпачок назад на голку.
• Негайно після використання утилізуйте шприц та використану голку(и).
• Не використовуйте флакон СТЕКЕЙМА більше одного разу, навіть якщо в ньому залишилася частина препарату. Після проколювання гумової пробки СТЕКЕЙМА може бути забруднений шкідливими бактеріями, які при повторному використанні можуть призвести до інфекції. Тому після введення ін'єкції СТЕКЕЙМА викиньте невикористану частину препарату.
• Правильно утилізуйте флакони СТЕКЕЙМА після використання.
• СТЕКЕЙМА призначений тільки для підшкірного введення. Не вводьте СТЕКЕЙМА внутрішньовенно.
• Не змішуйте СТЕКЕЙМА з іншими ін'єкційними рідинами.

Зберігання СТЕКЕЙМА

• Зберігайте невикористаний флакон СТЕКЕЙМА в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. За необхідності окремі флакони можна зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду не більше 15 днів у початковій упаковці, щоб захистити від світла. Викиньте флакон, якщо він не був використаний протягом 15 днів при зберіганні при кімнатній температурі.
• Зберігайте СТЕКЕЙМА у початковій упаковці, щоб захистити від світла.
• Не виймайте флакон СТЕКЕЙМА з початкової упаковки під час зберігання.
• Не струшуйте флакон СТЕКЕЙМА ні за яких обставин.
• Струшування флакона може пошкодити препарат. Не використовуйте флакон, якщо його струшували. Отримайте новий флакон.
• Не нагрівайте флакон СТЕКЕЙМА.
• Не заморожуйте флакон СТЕКЕЙМА.
• Не піддавайте флакон СТЕКЕЙМА прямому сонячному світлу.
• Зберігайте флакон СТЕКЕЙМА та всі ліки у недоступному для дітей місці. Містить малі деталі.

Пояснення термінів (див. малюнок А)

Флакон
Шприц із голкою
Малюнок А
Підготовка до ін'єкції СТЕКЕЙМА

1. Підготувати необхідне для ін'єкції.

a. Підготувати рівну та чисту поверхню, наприклад стіл або ліжко, у добре освітленому місці.
b. Вийняти з холодильника коробку з флаконом Стекейма, необхідним для введення приписаної дози.
c. Переконатися, що під руками є наступне (див. Рисунок Б):
­ Коробка, що містить флакон Стекейма
Не включено до комплекту:
­ Шприц з голкою
­ 2 тампони, змочені спиртом
­ Вата або марля
­ Пластир
­ Ємність для утилізації гострих предметів
Примітка: для придбання шприців із приєднаними голками у аптеці може знадобитися рецепт лікаря.

Рисунок Б

2. Перевірте термін придатності, вказаний на упаковці (див. Малюнок C).

Не використовуйте лікарський засіб, якщо термін придатності минув. Якщо термін
придатності минув, поверніть повну упаковку до аптеки.

Малюнок C

3. Почекайте 30 хвилин.

a. Вийміть коробку з флаконом СТЕКЕЙМА з холодильника.
b. Залиште коробку при кімнатній температурі (20 °C–25 °C) на 0 хвилин, щоб вона прогрілася (див. Рисунок D).
Не нагрівайте флакон за допомогою джерел тепла, таких як гаряча вода чи мікрохвильова піч.
Якщо флакон не досягне кімнатної температури, ін’єкція може бути неприємною та ускладнитися її введення.

30 хвилин
Рисунок D

4. Оглянути флакон СТЕКЕЙМА.

a. Перевірити флакон і переконатися, що у вас є правильний лікарський засіб (СТЕКЕЙМА) і правильна доза.
b. Оглянути флакон і переконатися, що він не розбитий і не пошкоджений.
Не використовувати СТЕКЕЙМА, якщо флакон падав або пошкоджений.
c. Перевірити дату закінчення терміну придатності, зазначену на етикетці флакона (див. Рисунок E).
Не використовувати СТЕКЕЙМА, якщо закінчився термін придатності.

Рисунок E

5. Перевірте лікарський засіб.

a. Огляньте лікарський засіб у флаконі, щоб переконатися, що рідина від прозорої до слабко опалесцентної та від безбарвної до світло-жовтої (див. Малюнок F).
Не використовуйте СТЕКЕЙМА, якщо рідина змінила колір, виглядає непрозорою або містить видимі хлоп’я або частинки.

Малюнок F

6. Вибрати відповідне місце для ін’єкції (див. малюнок G).

a. Ін’єкцію можна вводити:
­ у верхню частину стегна;
­ у нижню частину живота, за винятком ділянки 5 см навколо пупка;
­ у зовнішню частину верхньої третини плеча, якщо ін’єкцію виконує особа, яка надає допомогу.

• Не вводити ін’єкцію в місця з родимками, рубцями, синцями або ділянки, де шкіра болюча, почервоніла, ущільнена або пошкоджена. Якщо можливо, уникати ділянок шкіри з ознаками псоріазу.
• Не вводити ін’єкцію крізь одяг.

b. Кожного разу вибирати нове місце для ін’єкції, щонайменше на 2,5 см віддалене від ділянки, використаної для попередньої ін’єкції.

Малюнок G

7. Миити руки.

a. Миити руки водою з милом і добре висушити (див. Малюнок H).

Малюнок H

8. Очистіть місце ін’єкції.

a. Протріть місце, у яке буде зроблено ін’єкцію, тампоном, змоченим спиртом,
рухами по колу (див. Малюнок І).
Дайте шкірі висохнути перед тим, як робити ін’єкцію. Не торкайтеся місця
ін’єкції та не дмухайте на нього перед тим, як робити ін’єкцію.

Малюнок І

9. Зніміть захисний ковпачок із флакона.

a. Зніміть захисний ковпачок із флакона СТЕКЕЙМА (див. Малюнок J).
Не знімайте гумову пробку.

Малюнок J

10. Очистіть гумовий ковпачок.

a. Протріть гумовий ковпачок флакона тампоном, змоченим спиртом, і дайте йому
висохнути.

• Не торкайтеся гумового ковпачка після очищення.
  b. Поставте флакон на рівну поверхню.

11. Зніміть колпачок з голки шприца.

a. Тримаючи шприц за середню частину корпусу так, щоб голка була спрямована назовні, акуратно зняйте колпачок з голки.
b. Негайно викиньте колпачок у спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів (див. Крок 19. Утилізація СТЕКЕЙМА).

• Не вставляйте колпачок назад на голку шприца.
• Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй доторкатися до будь-чого, щоб уникнути уколу.
• Не використовуйте шприц, якщо він упав без колпачка. У разі падіння зверніться до лікаря, медсестри або іншого медичного працівника за додатковими інструкціями.

12. Відібрати правильну дозу.

a. Вставити голку крізь гумову пробку флакону.
b. Не виймаючи голку з флакону, перевернути шприц із флаконом (флаконом догори).
c. Міцно тримати шприц із флаконом однією рукою. Переконатися, що кінець
голки занурений у рідину.

• Дуже важливо, щоб кінець голки весь час залишався у рідині, щоб запобігти утворенню бульбашок повітря у шприці.
  d. Іншою рукою потягнути поршень назад, щоб набрати в шприц кількість рідини, призначену лікарем (див. Малюнок K).
• Набирати рідину в шприц, доки чорний кінець поршня не вирівняється з рискою, що відповідає призначеній дозі.

Малюнок K

13. Перевірка на наявність бульбашок повітря.

• Не виймати голку з флакону.
  a. Тримаючи шприц голкою вгору, перевірте, чи немає всередині бульбашок повітря.
  b. Якщо бульбашки повітря є, обережно постукайте по боковій стороні шприца, щоб підштовхнути їх до верхньої частини шприца (див. Малюнок L).
  c. Натисніть на поршень, щоб видалити всі бульбашки повітря (але не рідину).

• Не кладіть шприц і не дозволяйте голці торкатися будь-чого.

Малюнок L
Введення ін’єкції СТЕКЕЙМА

14. Вставити голку в місце ін’єкції.

a. Тримайте корпус шприца однією рукою між великим і вказівним пальцями (див. Малюнок M).
Іншою рукою обережно складіть чисту шкіру в складку великим і вказівним пальцями. Не стискайте
занадто міцно. Примітка: ця дія важлива для того, щоб забезпечити введення ін’єкції під шкіру (у жирову тканину), а не на більшій глибині (у м’яз).
b. Швидким і рішучим рухом повністю введіть голку в шкірну складку під кутом 45 градусів (див. Малюнок M).

• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.

Малюнок M

15. Виконати ін'єкцію.

a. Після введення голки повільно та рівномірно натисніть до кінця поршень великим пальцем.
Тримайте шкіру, обережно підхопивши її.

• Переконайтеся, що ввели всю рідину СТЕКЕЙМА (див. Малюнок N).

Малюнок N

16. Вийміть шприц із місця ін’єкції.

a. Коли шприц порожній, відпустіть шкірну складку та повільно витягніть голку з місця ін’єкції (див. Малюнок О).

• Не накладайте ковпачок назад на вживану голку, щоб уникнути уколу.
• Не використовуйте шприц повторно.
• Не терти місце ін’єкції.

Малюнок О
Після ін’єкції

17. Догляд за місцем ін'єкції.

• Після ін'єкції обережно притисніть тампон, змочений спиртом, до місця ін'єкції на кілька секунд. Може з'явитися невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції. Це нормально. Якщо виникне кровотеча, можна притримати ватний тампон або марлю до місця ін'єкції протягом 10 секунд. За необхідності місце ін'єкції можна закрити, наклавши на нього маленький пластир.

18. Якщо доза вимагає 2 ін'єкції, виконайте НЕЗАВДЕННО другу ін'єкцію.

• Якщо доза становить 90 мг, ви отримаєте два флакони по 45 мг. Другу ін'єкцію необхідно ввести відразу після першої.
  a. Повторіть Кроки 5–17 для другої ін'єкції, використовуючи новий флакон.
• Виберіть інше місце для другої ін'єкції.

19. Утилізація СТЕКЕЙМА.

a. Негайно після використання помістіть шприц у контейнер для утилізації гострих предметів (див. Рисунок P).

• Не викидайте шприц у побутові відходи. Якщо у вас немає спеціального контейнера для утилізації гострих предметів, можна використати міцний, щільно закритий домашній контейнер, який не проколюється.
• У інтересах вашої безпеки та безпеки інших людей, голки та шприци ніколи не повинні використовуватися повторно. Не використаний лікарський засіб та відходи, пов’язані з цим засобом, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих вимог.
• Не викидайте жодні ліки у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Рисунок P

Інструкція: інформація для користувача

Розчин Стекейма 45 мг для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

устекінумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Цей листок призначений для осіб, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якому має бути введено Стекейма, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Стекейма і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Стекейма
3. Як використовувати Стекейма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Стекейма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СТЕКЕЙМА і для чого використовується

Що таке СТЕКЕЙМА
СТЕКЕЙМА містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні
антитіла — це білки, які розпізнають та зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
СТЕКЕЙМА належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки
частково знижують активність імунної системи.
Для чого використовується СТЕКЕЙМА
СТЕКЕЙМА застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз пластинчастий — у дорослих та дітей від 6 років
• псоріатичний артрит — у дорослих
• хвороба Крона середнього або важкого ступеня — у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг

Псоріаз пластинчастий
Псоріаз пластинчастий — це захворювання шкіри, яке спричиняє запалення шкіри та нігтів.
СТЕКЕЙМА зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
СТЕКЕЙМА застосовується у дорослих із пластинчастим псоріазом середнього або важкого ступеня,
яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих
лікувань.
СТЕКЕЙМА застосовується у дітей та підлітків від 6 років із пластинчастим псоріазом середнього або важкого ступеня, які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або коли ці лікування не діють.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом.
Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначають інші ліки. Якщо ви не реагуєте
належним чином на ці ліки, вам можуть призначити СТЕКЕЙМА для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання.
• поліпшення фізичної функціональності.
• уповільнення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку
застосовують інші ліки. Якщо ви недостатньо реагуєте на них або не переносите ці ліки, вам може бути
призначено СТЕКЕЙМА для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням СТЕКЕЙМА

Не використовуйте СТЕКЕЙМА

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у наступному розділі 6).
• Якщо Ви маєте активну інфекцію, яку, на думку лікаря, важливо врахувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням СТЕКЕЙМА.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням СТЕКЕЙМА. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря про всі захворювання, які у Вас є. Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно мали контакт з людьми, які могли мати туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити СТЕКЕЙМА. Якщо лікар вважає, що Ви піддаєтеся ризику туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
СТЕКЕЙМА може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час прийому СТЕКЕЙМА Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку таких побічних ефектів.
Перед застосуванням СТЕКЕЙМА зверніться до лікаря

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.

• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — оскільки імунодепресанти, такі як СТЕКЕЙМА, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.

• Якщо Ви отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами (лікарський засіб, отриманий з біологічного джерела, який зазвичай вводиться у вигляді ін’єкції) — ризик розвитку раку може бути вищим.

• Якщо Ви маєте або нещодавно мали інфекцію.

• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені утворення в області псоріазу або на звичайній шкірі.

• Якщо Ви зараз отримуєте інше лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла ультрафіолетовим (УФ) світлом). Ці методи лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Спільне застосування цих терапій з устекінумабом не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.

• Якщо Ви зараз використовуєте або коли-небудь використовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може устекінумаб впливати на них.

• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед початком лікування СТЕКЕЙМА.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчаку, включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаки (синдром, подібний до системного червоного вовчака). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоне, виступаюче, лущене висипання, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які отримували устекінумаб, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
СТЕКЕЙМА не рекомендовано для лікування дітей із псоріазом віком до 6 років, дітей із хворобою Крона вагою менше 40 кг або дітей віком до 18 років із псоріатичним артритом, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.
Інші ліки, вакцини та СТЕКЕЙМА
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки
• якщо Ви нещодавно робили щеплення або плануєте щеплення. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час прийому СТЕКЕЙМА.
• якщо Ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування СТЕКЕЙМА перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час вагітності піддавалися впливу устекінумабу, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад. Однак досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування СТЕКЕЙМА під час вагітності.
• Якщо Ви дієздатні, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування СТЕКЕЙМА та принаймні 15 тижнів після припинення лікування СТЕКЕЙМА.
• Устекінумаб може проникати до дитини через плаценту. Якщо Ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та Ваш лікар вирішите, чи

Ви будете годувати груддю чи використовувати СТЕКЕЙМА. Не можна робити обидва одночасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
СТЕКЕЙМА не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
СТЕКЕЙМА містить полісорбат 80
СТЕКЕЙМА містить 0,02 мг полісорбату 80 (Е433) на кожну дозу, що еквівалентно 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відому алергію.

3. Як застосовувати СТЕКЕЙМА

СТЕКЕЙМА призначений для застосування під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показаний СТЕКЕЙМА.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря. Обговоріть з лікарем, коли вам потрібно зробити ін’єкції та наступні перевіркові візити.
Яку кількість СТЕКЕЙМА вводять

Дозу СТЕКЕЙМА та тривалість лікування визначає лікар.
Дорослі від 18 років
Псоріаз та псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза — 45 мг СТЕКЕЙМА. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг СТЕКЕЙМА лікар вводить вам крапельно у вену на руці (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг СТЕКЕЙМА, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів у вигляді підшкірного введення (субкутанно).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг СТЕКЕЙМА можуть вводити кожні 8 тижнів. Коли потрібно вводити наступну дозу, визначить лікар.

Діти та підлітки від 6 років
Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) СТЕКЕЙМА, який потрібно ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежить від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Для дітей, яким потрібна доза менше 45 мг, доступний флакон з дозою 45 мг.
• Якщо маса тіла менше 60 кг, рекомендована доза — 0,75 мг СТЕКЕЙМА на кг маси тіла.
• Якщо маса тіла від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза — 45 мг СТЕКЕЙМА.
• Якщо маса тіла понад 100 кг, рекомендована доза — 90 мг СТЕКЕЙМА.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів.

Діти з масою тіла не менше 40 кг
Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг СТЕКЕЙМА лікар вводить вам крапельно у вену на руці (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг СТЕКЕЙМА, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів у вигляді підшкірного введення (субкутанно).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг СТЕКЕЙМА можуть вводити кожні 8 тижнів. Коли потрібно вводити наступну дозу, визначить лікар.

Як вводять СТЕКЕЙМА

• СТЕКЕЙМА вводять у вигляді підшкірної ін’єкції («субкутанно»). На початку лікування СТЕКЕЙМА може вводити медичний персонал.
• Однак ви з лікарем можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити СТЕКЕЙМА. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити СТЕКЕЙМА.
• Інструкції щодо введення СТЕКЕЙМА див. у розділі «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо самостійного введення ін’єкції.
Якщо ви застосували більше СТЕКЕЙМА, ніж потрібно

Якщо ви застосували або отримали надто багато СТЕКЕЙМА, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати СТЕКЕЙМА

Якщо ви забули ввести дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування СТЕКЕЙМА

Не є небезпечним припинення застосування СТЕКЕЙМА. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.
Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  o утруднення дихання або ковтання, або низький тиск крові, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості у голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).

У рідкісних випадках повідомляли про алергічні реакції у легенях та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні використовувати СТЕКЕЙМА.
Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

СТЕКЕЙМА може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними та включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей зі зниженою імунною системою (оппортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомляли про оппортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування СТЕКЕЙМА слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічні пітіння, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• гарячість, почервоніння та болючість шкіри або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів інфекції. Це можуть бути ознаки інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або оппортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла будь-яка інфекція, яка не проходить або постійно повертається. Лікар може вирішити призупинити застосування СТЕКЕЙМА, доки інфекція не пройде. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне шелушіння – посилення почервоніння та шелушіння шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Затамель носа або виділення з носа
• Кровотечі, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна перебігу псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями на шкірі, іноді з лихоманкою (псоріаз пустульозний)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипи

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000)

• По червоніння та шелушіння шкіри на великій площі тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими горбками, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирів на шкірі з можливим почервонінням, свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд).
• Шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, виступаючий та лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СТЕКЕЙМА

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте шприц-дозатор у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі шприц-дозатори СТЕКЕЙМА можна також зберігати при кімнатній температурі до 25 °C протягом одного періоду не більше 31 дня у вихідній упаковці для захисту від світла. Зазначте дату, коли шприц-дозатор вперше вийняли з холодильника, у спеціально відведенному місці на зовнішній упаковці. У будь-який час до закінчення цього 31-денного періоду зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб можна один раз повернути до холодильника, де його можна зберігати до початкової дати закінчення терміну придатності. Утилізуйте шприц, якщо він не використаний протягом 31 дня при кімнатній температурі або до початкової дати закінчення терміну придатності, залежно від того, яка дата настає раніше.
• Не струшуйте шприц-дозатори СТЕКЕЙМА. Інтенсивне та тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після EXP або Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо в ній видно плаваючі сторонні частинки

(див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду СТЕКЕЙМА та вміст упаковки»).

• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково замерз або перегрівся).
• Якщо препарат інтенсивно струшували.

СТЕКЕЙМА є одноразовим використанням. Не використаний залишок продукту в шприці-дозаторі підлягає утилізації.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СТЕКЕЙМА

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожна попередньо наповнена шприц містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду СТЕКЕЙМА та вміст упаковки
СТЕКЕЙМА — це розчин для ін’єкцій від прозорого до слабко опалесцентного (зовнішній вигляд подібний до перлини), від безкольорового до світло-жовтого. Розчин може містити окремі дрібні прозорі або білі частинки білка. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у попередньо наповненому скляному шприці об’ємом 1 мл. Кожен попередньо наповнений шприц містить дозу устекінумабу 45 мг у 0,5 мл розчину для ін’єкцій.
Власник дозволу на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта В
Угорщина
Виробник
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Біо
Франція
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Рейнланд-Пфальц
Німеччина
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
България Люксембург/Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: + 36 1 231 0493 Тел.: + 32 1528 7418
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 36 1 231 0493 Тел.: + 36 1 231 0493
Данія Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Тел.: +45 3535 2989 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
Іспанія Австрія
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860
Греція Польща
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: + 36 1 231 0493
Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]
Хорватія Румунія
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: + 36 1 231 0493
Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Тел.: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]
Латвія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Інструкції щодо введення

На початку лікування медичний працівник допоможе вам під час першої ін’єкції. Однак ви і ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити СТЕКЕЙМА. У цьому випадку вас навчать, як вводити СТЕКЕЙМА. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Важлива інформація

• Не відкривайте запечатану коробку, доки не будете готові скористатися попередньо наповненим шприцем.
• Не знімайте ковпачок до моменту введення ін’єкції.
• Не змішуйте СТЕКЕЙМА з іншими рідинами для ін’єкцій.
• Попередньо наповнений шприц не можна використовувати повторно. Відразу після використання викиньте використаний попередньо наповнений шприц у контейнер для утилізації гострих предметів (див. Крок 14. Утилізація СТЕКЕЙМА).
• Форма ковпачка шприца може відрізнятися залежно від поставлених матеріалів і може бути гнучкою або жорсткою.

Зберігання СТЕКЕЙМА

• Зберігайте попередньо наповнений шприц у недоступному для дітей місці. Містить дрібні деталі.
• Зберігайте попередньо наповнений шприц у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте.
• Зберігайте цей лікарський засіб у щільно закритій первинній упаковці, щоб захистити від світла.
• За необхідності окремі попередньо наповнені шприци СТЕКЕЙМА можна також зберігати при кімнатній температурі до 25 °C протягом одного періоду не більше 31 дня в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Запишіть дату, коли попередньо наповнений шприц вперше вийняли з холодильника, у спеціально відведений для цього простір на зовнішній упаковці.
• У будь-який момент до закінчення періоду зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб можна повернути лише один раз у холодильник, де його можна зберігати до початкової дати закінчення терміну придатності.
• Не струшуйте попередньо наповнені шприци СТЕКЕЙМА. Інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб.
• Не використовуйте лікарський засіб, якщо його сильно струшували.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він випав.

Частини попередньо наповненого шприца (див. малюнок А)
Перед використанням Після використання

Поршень
Ручка
Віконце
контролю
Голка
Лікарський засіб
Захист
голки
Голка

Ковпачок
Малюнок А
Підготовка до ін’єкції

30
хвилин

Введення ін’єкції

Після ін’єкції

Інструкція з використання: інформація для користувача

СТЕКЕЙМА 90 мг розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

устекінумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок призначений для осіб, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якій мають вводити СТЕКЕЙМА, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке СТЕКЕЙМА та для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед використанням СТЕКЕЙМА
3. Як використовувати СТЕКЕЙМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СТЕКЕЙМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СТЕКЕЙМА і для чого використовується

Що таке СТЕКЕЙМА
СТЕКЕЙМА містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
СТЕКЕЙМА належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого використовується СТЕКЕЙМА
СТЕКЕЙМА використовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз пластинчастий — у дорослих та дітей віком від 6 років
• псоріатичний артрит — у дорослих
• хвороба Крона середнього або важкого ступеня — у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг

Псоріаз пластинчастий
Псоріаз пластинчастий — це захворювання шкіри, що спричиняє запалення шкіри та нігтів.
СТЕКЕЙМА зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
СТЕКЕЙМА використовується у дорослих із псоріазом пластинчастим середнього або важкого ступеня, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих методів лікування.
СТЕКЕЙМА використовується у дітей та підлітків віком від 6 років із псоріазом пластинчастим середнього або важкого ступеня, які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або коли ці методи не дали результату.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви не реагуєте на них належним чином, вам можуть призначити СТЕКЕЙМА для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання
• покращення фізичної функціональності
• уповільнення ушкодження суглобів

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це захворювання кишечника запального характеру. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не переносите ці препарати, вам можуть призначити СТЕКЕЙМА для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед застосуванням СТЕКЕЙМА

Не використовуйте СТЕКЕЙМА

• Якщо у вас алергія до устекінумабу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 далі).
• Якщо у вас активна інфекція, яку, на думку лікаря, важливо врахувати.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням СТЕКЕЙМА.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням СТЕКЕЙМА. Лікар оцінить ваш стан
здоров’я перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі наявні
захворювання перед початком кожного курсу лікування. Також повідомте лікареві, якщо нещодавно ви контактували з людьми, які могли мати туберкульоз. Лікар огляне вас і проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити СТЕКЕЙМА. Якщо лікар вважає, що ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага: серйозні побічні ефекти
СТЕКЕЙМА може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час прийому СТЕКЕЙМА слід уважно стежити за певними ознаками захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням СТЕКЕЙМА зверніться до лікаря

• Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на устекінумаб. Запитайте лікаря, якщо ви не впевнені.

• Якщо у вас коли-небудь був будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як СТЕКЕЙМА, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.

• Якщо ви лікували псоріаз іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик раку може бути вищим.

• Якщо у вас є або нещодавно була інфекція.

• Якщо у вас з’явилися нові або змінені ураження в області псоріазу або на звичайній шкірі.

• Якщо ви зараз приймаєте будь-яке інше лікування від псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (коли тіло піддається впливу ультрафіолетового (УФ) світла). Ці методи лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Спільне застосування цих терапій з устекінумабом не досліджувалося. Однак можливе збільшення ризику захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.

• Якщо ви зараз використовуєте або коли-небудь використовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може устекінумаб впливати на них.

• Якщо вам 65 років або більше — ви можете мати більший ризик захворіти на інфекції.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме вас, обговоріть це з лікарем
або фармацевтом перед початком лікування СТЕКЕЙМА.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчий вовк,
включаючи шкірний вовчий вовк або синдром, подібний до вовчого вовка (синдром, подібний до вовчого вовка). Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться червоний, виступаючий і лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони адекватно лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, опущення обличчя, порушення мови або зору.
Діти та підлітки
СТЕКЕЙМА не рекомендовано для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років, дітей із хворобою Крона, вага яких менше 40 кг, або для лікування дітей віком молодше 18 років із псоріатичним артритом, оскільки препарат не досліджувався в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та СТЕКЕЙМА
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки
• якщо ви нещодавно робили щеплення або плануєте щеплення. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування СТЕКЕЙМА.
• якщо ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, повідомте педіатру вашої дитини про лікування СТЕКЕЙМА перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, живі вакцини не рекомендовані вашій дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час вагітності були під впливом устекінумабу, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування СТЕКЕЙМА під час вагітності.
• Якщо ви можете завагітніти, рекомендується уникати вагітності; слід використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування СТЕКЕЙМА та принаймні 15 тижнів після припинення лікування СТЕКЕЙМА.
• Устекінумаб може проникати до плоду через плаценту. Якщо ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендовані вашій дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже незначних кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та лікар вирішите, чи слід годувати дитину грудьми чи застосовувати СТЕКЕЙМА. Не можна робити одночасно обидва.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
СТЕКЕЙМА не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
СТЕКЕЙМА містить полісорбат 80
СТЕКЕЙМА містить 0,04 мг полісорбату 80 (Е433) на кожну дозу, що еквівалентно 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас відома алергія на будь-які речовини.

3. Як застосовувати СТЕКЕЙМА

СТЕКЕЙМА призначений для застосування під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показаний СТЕКЕЙМА.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем. Обговоріть із лікарем, коли вам потрібно робити ін’єкції та наступні перевіркові візити.
Яку кількість СТЕКЕЙМА вводять
Лікар визначить, скільки потрібно СТЕКЕЙМА і як довго слід проводити лікування.
Дорослі від 18 років
Псоріаз і псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза становить 45 мг СТЕКЕЙМА. Пацієнтам із масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можна починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг СТЕКЕЙМА лікар вводить внутрішньовенно крапельно у руку (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг СТЕКЕЙМА, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг СТЕКЕЙМА можна вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років
Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) СТЕКЕЙМА, який потрібно ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежатиме від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Для дітей, яким потрібна доза менше 45 мг, доступний флакон об’ємом 45 мг.
• Якщо маса тіла менше 60 кг, рекомендована доза становить 0,75 мг СТЕКЕЙМА на кілограм маси тіла.
• Якщо маса тіла від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг СТЕКЕЙМА.
• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг СТЕКЕЙМА.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів.

Діти з масою тіла не менше 40 кг
Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг СТЕКЕЙМА лікар вводить внутрішньовенно крапельно у руку (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг СТЕКЕЙМА, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг СТЕКЕЙМА можна вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Як вводять СТЕКЕЙМА
СТЕКЕЙМА вводять підшкірно («підшкірно»). На початку лікування медичний персонал або медсестра можуть вводити вам СТЕКЕЙМА.

• Однак ви і лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити СТЕКЕЙМА. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити СТЕКЕЙМА.
• Щодо інструкцій щодо введення СТЕКЕЙМА дивіться розділ «Інструкції щодо застосування» наприкінці цього вкладеного листка. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше СТЕКЕЙМА, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали надмірну кількість СТЕКЕЙМА, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати СТЕКЕЙМА
Якщо ви забули прийняти дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування СТЕКЕЙМА
Припинення застосування СТЕКЕЙМА не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати негайного
лікування.
Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до
лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (виникають у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  o утруднення дихання або ковтання або низький артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення або відчуття легкості в голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (виникають у до 1 пацієнта з 100).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легень
у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться
симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні
використовувати СТЕКЕЙМА.
Інфекції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до
лікаря, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (виникають у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (виникає у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (виникає у до 1 пацієнта з 100).

СТЕКЕЙМА може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть
стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи
збудника туберкульозу) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей
зі зниженим імунітетом (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося
про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування СТЕКЕЙМА слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічні пітні виділення, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• тепло, почервоніння та болючість шкіри або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів інфекції. Вони можуть бути
ознаками інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні
інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція,
яка не проходить або постійно повторюється. Лікар може вирішити призупинити застосування
СТЕКЕЙМА до тих пір, поки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або
відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Лущення шкіри – посилене почервоніння та лущення шкіри на великій ділянці тіла можуть бути
симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними
шкірними захворюваннями. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте
лікареві.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (виникають у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (виникають у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений ніс або сопіння
• Кровотечі, синяки, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущений повік та послаблення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна симптомів псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями на шкірі, іноді з лихоманкою (псоріаз пустульозний)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипи

Рідкісні побічні ефекти (виникають у до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та лущення шкіри на великій ділянці тіла, які можуть супроводжуватися свербіжем або більом (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних кровоносних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими пухирцями, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі, які можуть супроводжуватися почервонінням, свербіжем та більом (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, виступаючий та лущення висип на ділянках шкіри, які піддаються сонячному світлу, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти
надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СТЕКЕЙМА

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі попередньо наповнені шприци СТЕКЕЙМА можна також зберігати при кімнатній температурі до 25 °C протягом одного періоду не більше ніж 31 день у початковій упаковці для захисту від світла. Зазначте дату, коли попередньо наповнений шприц вперше вийняли з холодильника, у відведеному місці на зовнішній упаковці. У будь-який час до закінчення цього 31-денного періоду зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб можна один раз повернути назад у холодильник, де його можна зберігати до початкової дати закінчення терміну придатності. Викидьте шприц, якщо він не використаний протягом 31 дня при кімнатній температурі або до початкової дати закінчення терміну придатності, залежно від того, яка дата настає раніше.
• Не струшуйте попередньо наповнені шприци СТЕКЕЙМА. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після EXP або Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.

• Якщо рідина змінила колір, стала непрозорою або якщо у ній видно сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду СТЕКЕЙМА та вмісту упаковки»).

• Якщо ви знаєте або підозріваєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожувався або нагрівався).

• Якщо продукт інтенсивно струшувався. СТЕКЕЙМА — це засіб для одноразового застосування. Не використаний залишок продукту в шприці підлягає утилізації.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СТЕКЕЙМА

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожна переднаповнена шприц-ручка містить 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду СТЕКЕЙМА та вміст упаковки
СТЕКЕЙМА — це ін'єкційний розчин від прозорого до трохи опалесцентного (зовнішній вигляд подібний до перлини), від безбарвного до блідо-жовтого кольору. Розчин може містити окремі дрібні прозорі або білі білкові частинки. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у переднаповненій скляній шприц-ручці об’ємом 1 мл. Кожна переднаповнена шприц-ручка містить дозу устекінумабу 90 мг у 1 мл ін'єкційного розчину.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта В
Угорщина
Виробник
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Біо
Франція
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Вест-Інгельгайм-ам-Райн
Рейнланд-Пфальц
Німеччина
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Серданьйола-дель-Вальєс
Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +32 1528 7418
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Данія Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Тел.: +45 3535 2989 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
Іспанія Австрія
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860
Польща
Греція Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Тел.: +36 1 231 0493
Тел.: +30 210 8009111
Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]
Хорватія Румунія
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493
Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Італія Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Пух/Тел.: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]
Латвія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Інструкції щодо введення

На початку лікування медичний працівник допоможе вам під час першого введення. Однак ви і ваш лікар можете вирішити, чи зможете ви самостійно вводити СТЕКЕЙМА. У цьому випадку вас навчать, як вводити СТЕКЕЙМА. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкції.

Важливі відомості

• Не відкривайте запечатану упаковку, доки не будете готові використовувати переднаповнену шприц-ручку.
• Не знімайте ковпачок до моменту введення ін'єкції.
• Не змішуйте СТЕКЕЙМА з іншими ін'єкційними рідинами.
• Переднаповнену шприц-ручку не можна використовувати повторно. Негайно після використання викиньте її в контейнер для утилізації гострих предметів (див. Крок 14. Утилізація СТЕКЕЙМА).
• Форма ковпачка шприц-ручки може відрізнятися залежно від постачаних матеріалів і може бути гнучкою або жорсткою.

Зберігання СТЕКЕЙМА

• Зберігайте переднаповнену шприц-ручку у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду. Містить дрібні частини.
• Зберігайте переднаповнену шприц-ручку в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте.
• Зберігайте цей лікарський засіб у щільно закритій оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• За необхідності окремі переднаповнені шприц-ручки СТЕКЕЙМА можна також зберігати при кімнатній температурі до 25 °C протягом одного періоду не більше 31 дня в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Запишіть дату, коли переднаповнену шприц-ручку вперше вийняли з холодильника, у спеціально відведений для цього місце на зовнішній упаковці.
• У будь-який момент до закінчення періоду зберігання при кімнатній температурі препарат можна повернути в холодильник лише один раз, де його можна зберігати до оригінальної дати закінчення терміну придатності.
• Не струшуйте переднаповнені шприц-ручки СТЕКЕЙМА. Інтенсивне струшування може пошкодити препарат.
• Не використовуйте препарат, якщо його інтенсивно струшували.
• Не використовуйте переднаповнену шприц-ручку, якщо вона впала.

Частини переднаповненої шприц-ручки (див. Малюнок А)
Перед використанням Після використання

Поршень
Ручка
Віконце
Лікарський засіб контролю Голка
Захист
голки

Голка

Ковпачок
Малюнок А
Підготовка до ін'єкції

Малюнок Б

30
хвилин

Введення ін'єкції

Після ін'єкції

Інструкція: інформація для користувача

Розчин Стекейма 45 мг для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

устекінумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець підпункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок призначений для людей, які приймають цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перераховані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. підпункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Стекейма і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Стекейма
3. Як використовувати Стекейма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Стекейма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СТЕКЕЙМА і для чого використовується

Що таке СТЕКЕЙМА
СТЕКЕЙМА містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
СТЕКЕЙМА належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого використовується СТЕКЕЙМА
СТЕКЕЙМА, який застосовується за допомогою попередньо заповненого пен-пристроя, використовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз бляшковий — у дорослих
• псоріатичний артрит — у дорослих
• хвороба Крона середнього і важкого ступеня тяжкості — у дорослих

Псоріаз бляшковий
Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, яке призводить до запалення шкіри та нігтів.
СТЕКЕЙМА зменшує запалення та інші ознаки захворювання.
СТЕКЕЙМА, який застосовується за допомогою попередньо заповненого пен-пристроя, використовується у дорослих із псоріазом бляшковим середнього і важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у випадках, коли ці методи лікування не працюють.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам може бути призначено СТЕКЕЙМА для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання.
• поліпшення фізичної функціональності.
• уповільнення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це захворювання кишечника запальної природи. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам може бути призначено СТЕКЕЙМА для зменшення ознак і симптомів вашого захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням СТЕКЕЙМА

Не застосовуйте СТЕКЕЙМА

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в наступному розділі 6).
• Якщо у Вас активна інфекція, яку, на думку лікаря, важливо враховувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов до Вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням СТЕКЕЙМА.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням СТЕКЕЙМА. Перед кожним курсом лікування лікар перевірить Ваш стан здоров’я. Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря про всі захворювання, які у Вас є, перед кожним введенням препарату. Крім того, повідомте лікареві, якщо нещодавно мали контакт із людьми, у яких може бути туберкульоз. Перед введенням СТЕКЕЙМА лікар огляне Вас і проведе обстеження на туберкульоз. Якщо лікар вважатиме, що Ви перебуваєте в групі ризику щодо туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага на серйозні побічні ефекти
СТЕКЕЙМА може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування СТЕКЕЙМА Ви повинні звертати увагу на певні ознаки захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням СТЕКЕЙМА проконсультуйтесь із лікарем

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як СТЕКЕЙМА, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікували псоріаз іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або нещодавно була інфекція.
• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені ураження в межах ділянки псоріазу або на звичайній шкірі.
• Якщо Ви зараз застосовуєте інші методи лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (коли тіло піддається впливу ультрафіолетового (УФ) світла). Ці методи також можуть частково знижувати активність імунної системи. Спільне застосування цих терапій з устекінумабом не досліджувалося. Однак це може збільшити ризик захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз застосовуєте або коли-небудь застосовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може устекінумаб впливати на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик розвитку інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов до Вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком лікування СТЕКЕЙМА.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчий вовк, включаючи шкірний вовчий вовк або синдром, схожий на вовчий вовк (синдром, подібний до системного червоного вовчого вовку). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, виступаючий і лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо відчуваєте біль у суглобах.
Серцевий напад та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися випадки серцевого нападу та інсульту. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Попередньо наповнений шприц СТЕКЕЙМА не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років із псоріазом або хворобою Крона, оскільки його ефективність і безпеку не досліджували в цій віковій групі. Для дітей віком від 6 років (і підлітків) із псоріазом слід застосовувати замість цього попередньо наповнений шприц або флакон. Для дітей із хворобою Крона, які важать щонайменше 40 кг, слід застосовувати замість цього інфузійний розчин, флакон або попередньо наповнений шприц.
СТЕКЕЙМА не рекомендовано для лікування дітей і підлітків молодше 18 років із псоріатичним артритом, а також дітей із хворобою Крона, які важать менше 40 кг, оскільки його ефективність і безпеку не досліджували в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та СТЕКЕЙМА
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки;
• якщо Ви нещодавно робили щеплення або плануєте щеплення. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування СТЕКЕЙМА.
• якщо Ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про це перед тим, як дитині будуть робити будь-які щеплення, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, живі вакцини не рекомендовані для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які були піддані впливу устекінумабу в утробі матері, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування устекінумабу вагітним жінкам обмежений. Тому краще уникати застосування СТЕКЕЙМА під час вагітності.
• Якщо Ви дієздатна, рекомендовано уникати вагітності; Ви повинні використовувати належний метод контрацепції під час застосування СТЕКЕЙМА та принаймні 15 тижнів після припинення лікування СТЕКЕЙМА.
• Устекінумаб може проникати до плоду через плаценту. Якщо Ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Вашій дитині будуть робити будь-які щеплення. Якщо Ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендовані для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтесь із лікарем. Ви та лікар вирішите, чи слід годувати грудьми чи застосовувати СТЕКЕЙМА. Не можна робити одночасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
СТЕКЕЙМА не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.
СТЕКЕЙМА містить полісорбат 80
СТЕКЕЙМА містить 0,02 мг полісорбату 80 (Е433) на кожну дозу, що еквівалентно 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відома алергія.

3. Як застосовувати СТЕКЕЙМА

СТЕКЕЙМА призначений для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні станів, для яких показаний СТЕКЕЙМА.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря. Обговоріть з лікарем, коли вам потрібно зробити ін’єкції та наступні перевірочні візити.
Яку дозу СТЕКЕЙМА застосовують
Лікар визначить, яка доза СТЕКЕЙМА вам потрібна і як довго її застосовувати.
Дорослі від 18 років
Псоріаз і псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза — 45 мг СТЕКЕЙМА. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть розпочати лікування з дози 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг СТЕКЕЙМА лікар вводить внутрішньовенно крапельно в руку (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг СТЕКЕЙМА, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів у вигляді підшкірної ін’єкції (субкутанно).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг СТЕКЕЙМА можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли потрібно вводити наступну дозу.

Як застосовують СТЕКЕЙМА

• СТЕКЕЙМА застосовують у вигляді підшкірної ін’єкції («субкутанно»). На початку лікування медичний або медсестринський персонал може вводити вам СТЕКЕЙМА.
• Проте ви і ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити СТЕКЕЙМА. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити СТЕКЕЙМА.
• Щодо інструкцій щодо введення СТЕКЕЙМА див. розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цього вкладеного листка-інструкції.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли запитання щодо самостійного введення ін’єкцій.
Якщо ви застосували більше СТЕКЕЙМА, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали надмірну кількість СТЕКЕЙМА, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди носіть з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати СТЕКЕЙМА
Якщо ви забули прийняти дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування СТЕКЕЙМА
Припинення застосування СТЕКЕЙМА не є небезпечним. Проте, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового
лікування.
Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінового лікування, тому зверніться до
лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили один із наступних
ознак.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Ознаки включають:
  * утруднення дихання або ковтання, або низький артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення або відчуття легкості в голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені ознаки алергічної реакції включають висипання та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).

У рідких випадках повідомляли про алергічні легеневі реакції та запалення легень у
пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться
симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні
використовувати СТЕКЕЙМА.
Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування, тому негайно зверніться до
лікаря, якщо ви помітили один із наступних ознак.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний стан є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (вид болючого висипання з пухирцями) є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

СТЕКЕЙМА може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати
серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи
туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою
імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомляли про
опортуністичні інфекції головного мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Ви повинні звертати увагу на ознаки інфекції під час застосування СТЕКЕЙМА. До них відносяться:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічна пітливість, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• тепло, почервоніння та болючість шкіри або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих ознак інфекції. Це можуть бути ознаки
інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції,
які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, що
затримується або постійно повторюється. Лікар може вирішити припинити застосування СТЕКЕЙМА
до тих пір, поки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани,
які можуть інфікуватися.
Ошалення шкіри – посилення почервоніння та ошалення шкіри на великій ділянці тіла можуть
бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними
шкірними захворюваннями. Якщо ви помітили один із цих ознак, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або розбіжжений ніс
• Кровотеча, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та послаблення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), що зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями на шкірі, іноді з лихоманкою (пустульозний псоріаз)
• Ошалення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипання

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та ошалення шкіри на великій ділянці тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипання з дрібними червоними або фіолетовими горбками, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі, можливо з почервонінням, сверблячістю та болем (бульозний пемфігоїд).

• Кутанний вовчак або синдром, схожий на вовчак (червоний, виступаючий та лущення висип на ділянках шкіри, які піддаються сонячному світлу, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СТЕКЕЙМА

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте переднаповнену ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі переднаповнені ручки СТЕКЕЙМА можна також зберігати при кімнатній температурі до 25 °C протягом одного періоду не більше 31 дня у зовнішній упаковці для захисту від світла. Зазначте дату, коли переднаповнену ручку вперше вийняли з холодильника, у спеціально відведенному місці на зовнішній упаковці. У будь-який час до закінчення цього 31-денного періоду зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб можна один раз повернути назад у холодильник, де його можна зберігати до початкової дати закінчення терміну придатності. Утилізуйте переднаповнену ручку, якщо вона не була використана протягом 31 дня при кімнатній температурі або до початкової дати закінчення терміну придатності, дивлячись на те, яка з цих дат настане раніше.
• Не струшувати переднаповнені ручки СТЕКЕЙМА. Інтенсивне та тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після позначок EXP або Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо в ній видно сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду СТЕКЕЙМА та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозріваєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково замерз або перегрівся).
• Якщо продукт інтенсивно струшували.

СТЕКЕЙМА призначений для одноразового використання. Не використаний залишок лікарського засобу в переднаповненій ручці підлягає утилізації.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СТЕКЕЙМА

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен переднаповнений шприц містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду СТЕКЕЙМА та вміст упаковки
СТЕКЕЙМА — це ін'єкційний розчин від прозорого до слабко опалесцентного (зовнішній вигляд подібний до перлини), від безбарвного до блідо-жовтого. Розчин може містити окремі дрібні прозорі або білі частинки білка. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у переднаповненому шприці зі скла об'ємом 1 мл. Кожен переднаповнений шприц містить дозу устекінумабу 45 мг у 0,5 мл ін'єкційного розчину.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
вулиця Вачі, 1-3, офісний центр WestEnd, будівля В
Угорщина
Виробник
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Біо
Франція
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Вест-Інгельгайм-ам-Райн
Рейнланд-Пфальц
Німеччина
Kymos S.L.
Ронда-де-Кан-Фатйо, 7B
Парк Технологік дель Валлес
08290 Серданьйола-дель-Валлес
Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел./Tel: + 32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: + 36 1 231 0493 Тел./Tel: + 32 1528 7418
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел: + 36 1 231 0493 Тел.: + 36 1 231 0493
Данія Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Тлф.: +45 3535 2989 Тел: +356 2093 9800
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел: +49 (0)30 346494150 Тел: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
Іспанія Австрія
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел: +34 93 700 2525 Тел: +43 1 97 99 860
Греція Польща
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел: +30 210 8009111 Тел.: + 36 1 231 0493
Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Тел: +351 21 936 8542
[email protected]
Хорватія Румунія
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел: +385 1 6595 777 Тел: + 36 1 231 0493
Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Сімі: +36 1 231 0493 Тел: +36 1 231 0493
[email protected]
Італія Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел: +39 0247927040 Пух/Тел: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел: +357 22741741 Тел: +46 8 80 11 77
[email protected]
Латвія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел: +36 1 231 0493
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Інструкції щодо введення

На початку лікування медичний працівник буде присутній під час вашого першого введення. Однак ви та ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити СТЕКЕЙМА. У цьому випадку вас навчать, як вводити СТЕКЕЙМА. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкції.
Важлива інформація

• Використовуйте переднаповнений шприц лише в тому випадку, якщо ваш медичний працівник надав інструкції щодо правильного підготовлення та введення ін'єкції. Не намагайтеся самостійно вводити ін'єкцію без попереднього отримання належного навчання від лікаря.
• Не використовуйте повторно переднаповнений шприц.
• Не відкривайте запечатану коробку, доки ви не будете готові використати переднаповнений шприц.
• Не знімайте ковпачок до моменту введення ін'єкції.
• Не змішуйте СТЕКЕЙМА з іншими рідинами для ін'єкцій.
• Не використовуйте переднаповнений шприц, якщо він пошкоджений або розбитий.
• Не використовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності.
• Не діліться переднаповненим шприцом з іншими людьми.
• Переднаповнений шприц не можна використовувати повторно. Негайно після використання викиньте використаний переднаповнений шприц у спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів (див. Крок 15. Утилізація переднаповненого шприца).

Зберігання переднаповненого шприца

• Зберігайте переднаповнений шприц у недоступному для дітей місці. Цей продукт містить дрібні деталі.
• Зберігайте переднаповнений шприц у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Не заморожуйте переднаповнений шприц.
• За необхідності окремі переднаповнені шприци СТЕКЕЙМА можна також зберігати при кімнатній температурі до 25 °C протягом одного періоду не більше 31 дня в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Запишіть дату, коли переднаповнений шприц вперше вийняли з холодильника, у спеціально відведений місце на зовнішній упаковці.
• У будь-який час до закінчення періоду зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб можна повернути в холодильник лише один раз, де його можна зберігати до початкової дати закінчення терміну придатності.
• Зберігайте цей лікарський засіб у щільно закритій оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не використовуйте переднаповнений шприц, якщо він був підданий прямому сонячному світлу.
• Не струшуйте переднаповнені шприци СТЕКЕЙМА. Інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб.
• Не використовуйте лікарський засіб, якщо його струшували.
• Не використовуйте переднаповнений шприц, якщо він впав на тверду поверхню.
• Завжди тримайте переднаповнений шприц сухим.

Елементи переднаповненого шприца СТЕКЕЙМА (див. малюнок А)

Малюнок А
Підготовка до ін'єкції

1. Підготувати необхідне для ін'єкції.

a. Підготувати рівну та чисту поверхню, наприклад стіл або ліжко, у добре освітленому місці.
b. Витягнути з холодильника коробку з попередньо заповненою ручкою.

• Залежно від дози, призначеної медичним працівником, може знадобитися підготувати одну або кілька попередньо заповнених ручок та ввести вміст усіх них.
  c. Переконайтеся, що у вас є наступне (див. Рисунок Б):
  • Коробка, що містить попередньо заповнену ручку
    Не включені до комплекту поставки:
  • Вата або марля
  • Салфетка, змочена спиртом
  • Пластер
  • Ємність для утилізації гострих предметів

Рисунок Б

2. Перевірте термін придатності, вказаний на упаковці (див. малюнок В).

• Не використовувати, якщо термін придатності минув. Якщо термін придатності минув, поверніть повну упаковку до аптеки.

Малюнок В

3. Зачекайте 30 хвилин.

a. Відкрийте коробку та вийміть попередньо наповнений шприц-ручку.
b. Залиште попередньо наповнений шприц-ручку при кімнатній температурі (20 °C - 25 °C) приблизно на 30 хвилин,
щоб він зігрівся (див. Малюнок D).

• Таким чином рідина досягне комфортної температури для введення (кімнатна температура).
• Не грійте попередньо наповнений шприц-ручку за допомогою джерел тепла, таких як гаряча вода чи мікрохвильова піч.

30
Малюнок D

4. Перевірте попередньо заповнений шприц-ручку.

a. Перевірте попередньо заповнений шприц-ручку та переконайтеся, що у вас є правильний лікарський засіб (СТЕКЕЙМА) і правильна доза.
b. Перевірте кількість попередньо заповнених шприц-ручок, щоб переконатися, що вона є правильною:

• якщо доза становить 45 мг, у вас буде одна попередньо заповнена шприц-ручка СТЕКЕЙМА 45 мг.
• якщо доза становить 90 мг, у вас буде дві попередньо заповнені шприц-ручки СТЕКЕЙМА 45 мг, і вам потрібно буде ввести дві ін’єкції. Виберіть дві різні ділянки тіла для цих ін’єкцій (наприклад, одну ін’єкцію в праве стегно, іншу — у ліве стегно) та введіть ін’єкції одну відразу після іншої.
  c. Огляньте попередньо заповнену шприц-ручку та переконайтеся, що вона не пошкоджена і не розбита.
  d. Перевірте термін придатності, зазначений на етикетці попередньо заповненої шприц-ручки (див. Рисунок Е).
  • Не струшуйте попередньо заповнену шприц-ручку.
  • Не використовуйте попередньо заповнену шприц-ручку, якщо:
    — вона впала на тверду поверхню;
    — пошкоджена або розбита;
    — минув термін придатності.

Рисунок Е

5. Оглянути лікарський засіб.

a. Уважно огляньте лікарський засіб, щоб переконатися, що рідина від прозорої до слабко опалесцентної,
від безбарвної до блідо-жовтої (дивіться Малюнок F).

• Не використовуйте попередньо заповнений пен, якщо рідина змінила колір, є непрозорою або містить великі частинки.
• У рідині можуть бути видимі бульбашки повітря. Це є нормальним.

Малюнок F

6. Вибір місця для ін'єкції (див. рисунок G).

a. Ін'єкцію можна виконувати:

• у верхній передній частині стегна;
• у нижній частині живота, крім ділянки 5 см навколо пупка;
• на зовнішній стороні верхньої частини плеча, якщо ін'єкцію виконує особа, яка доглядає за пацієнтом.
  • Не виконувати ін'єкцію в родимки, шрами, синці або ділянки, де шкіра болюча, почервоніла, ущільнена або пошкоджена. Якщо можливо, не використовувати ділянки шкіри з ознаками псоріазу.
  • Не виконувати ін'єкцію крізь одяг.
    b. Кожного разу вибирайте інше місце для ін'єкції, на відстані не менше 2,5 см від ділянки, використаної для попередньої ін'єкції.

Рисунок G

7. Миити руки.

a. Миити руки теплою водою з милом і добре висушити їх (див. Малюнок H).

Малюнок H

8. Очистіть місце ін’єкції.

a. Очистіть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом, рухами по колу (дивіться
Малюнок I ).
b. Дайте шкірі висохнути перед тим, як робити ін’єкцію.

• Не дуйте і не торкайтеся місця ін’єкції перед її введенням.

Малюнок I
Введення ін’єкції

9. Зніміть колпачок.

a. Тримайте шприц-ручку однією рукою, тримаючи її за корпус, з колпачком, вставленим на місце.
Обережно потягніть колпачок іншою рукою (див. Малюнок J).

• Не знімайте колпачок, доки ви не будете готові зробити ін'єкцію.
• Нормально, якщо ви побачите кілька крапель рідини, що виходять з голки.
• Не торкайтеся голки або її захисного колпачка. Це може призвести до уколу голкою, оскільки голка знаходиться всередині захисту.
• Вводьте СТЕКЕЙМА не пізніше ніж через 5 хвилин після знімання колпачка.
• Не вставляйте колпачок назад на шприц-ручку.
  b. Негайно викиньте колпачок у контейнер для утилізації гострих предметів (див. Крок 15 та Малюнок J).

Малюнок J

10. Помістіть переднаповнену ручку на місце ін'єкції.

a. Тримайте переднаповнену ручку таким чином, щоб можна було бачити віконце.
b. Не защипуючи і не натягуючи шкіру, помістіть переднаповнену ручку на місце ін'єкції під кутом 90 градусів (див. Малюнок K).

Малюнок K

11. Виконання ін’єкції.

a. Міцно притисніть попередньо заповнене ручне пристрій до шкіри. Коли ін’єкція розпочнеться, ви почуєте перший «клац», і фіолетовий поршень почне заповнювати віконце (див. Малюнок L).
b. Продовжуйте міцно притискати попередньо заповнене ручне пристрій до шкіри, доки не почуєте другий «клац» (див. Малюнок L).

• Не змінюйте положення попередньо заповненого ручного пристрою після початку ін’єкції.

c. Після того, як почуєте другий «клац», продовжуйте міцно тримати попередньо заповнене ручне пристрій притисненим до шкіри та повільно порахуйте до 5, щоб переконатися, що вся доза введена.

1
2°
Малюнок L

12. Вийміть готову шприц-ручку з місця ін’єкції.

a. Подивіться на готову шприц-ручку та переконайтеся, що фіолетовий шток поршня з сірим ковпачком повністю заповнює віконце.

• Можна побачити сірий ковпачок усередині віконця. Це нормально.
• Якщо віконце не стало повністю фіолетовим або ін’єкція лікарського засобу ще триває, це означає, що повна доза не була введена. Негайно зателефонуйте до медичного працівника.
  b. Вийміть готову шприц-ручку зі шкіри (див. Малюнок М).
• Після видалення готової шприц-ручки з місця ін’єкції голка автоматично закриється (див. Малюнок N). Не вставляйте ковпачок назад на ручку.
• Не використовуйте шприц-ручку повторно.
• Не тітьоньте місце ін’єкції.

Малюнок М

Малюнок N

13. Якщо передбачена доза вимагає 2 ін'єкцій, введіть другу дозу.

a. Якщо у вас є дві переднаповнені ручки по 45 мг для дози 90 мг, негайно повторіть
кроки з 5 по 12 .

• Вводьте ін'єкції одну відразу після іншої.
• Оберіть інше місце ін'єкції для другої дози.

Після ін'єкції

14. Догляд за місцем ін'єкції.

a. Якщо виникло кровотечіння, обробіть місце ін'єкції, натискаючи легенько, не терти, ватним тампоном або марлею, і, за необхідності, накладіть пластер.

15. Утилізація переднаповненого пен-ін’єктора.

• Не вставляйте ковпачок назад на переднаповнений пен.
  a. Викиньте використаний переднаповнений пен у контейнер для утилізації гострих предметів, як рекомендував лікар, медсестра або фармацевт (див. Малюнок О).
  b. Тампон, змочений спиртом, та упаковку можна викинути з побутовими відходами.
• Не викидайте (не утилізуйте) переднаповнений пен із побутовими відходами.
• Якщо у вас немає контейнера для утилізації гострих предметів, можна використати домашній контейнер, який:
  • виготовлений із міцного пластику,
  • можна щільно закрити міцним ковпачком, стійким до проколів, щоб запобігти випаданню гострих предметів,
  • здатний залишатися у вертикальному та стабільному положенні під час використання,
  • стійкий до протікання
  • та належним чином маркований, щоб попередити про наявність небезпечних відходів усередині.

Малюнок О

Інструкція: інформація для користувача

Розчин Стекейма 90 мг для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

ustekinumab
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Цей листок було написано для людей, які приймають цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Стекейма і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Стекейма
3. Як застосовувати Стекейма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Стекейма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СТЕКЕЙМА і для чого використовується

Що таке СТЕКЕЙМА
СТЕКЕЙМА містить діючу речовину „устекінумаб“, моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв'язуються з певними специфічними білками в організмі.
СТЕКЕЙМА належить до групи лікарських засобів, які називаються „імунодепресантами“. Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого використовується СТЕКЕЙМА
СТЕКЕЙМА, який застосовується за допомогою переднаповненого пен-пристрою, використовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз бляшковидної форми — у дорослих
• псоріатичний артрит — у дорослих
• хвороба Крона середнього або важкого ступеня тяжкості — у дорослих

Псоріаз бляшковидної форми
Псоріаз бляшковидної форми — це захворювання шкіри, яке призводить до запалення шкіри та нігтів.
СТЕКЕЙМА зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
СТЕКЕЙМА, який застосовується за допомогою переднаповненого пен-пристрою, використовується у дорослих із псоріазом бляшковидної форми середнього або важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих методів лікування.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам може бути призначено СТЕКЕЙМА для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання.
• покращення фізичної функціональності.
• уповільнення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам може бути призначено СТЕКЕЙМА для зменшення ознак і симптомів вашого захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням СТЕКЕЙМА

Не використовуйте СТЕКЕЙМА

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в наступному розділі 6).
• Якщо у Вас активна інфекція, яку, на думку лікаря, важливо врахувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням СТЕКЕЙМА.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням СТЕКЕЙМА. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря про всі захворювання, які у Вас є, перед кожним введенням препарату. Крім того, повідомте лікареві, якщо нещодавно мали контакт з людьми, які могли мати туберкульоз. Перед введенням СТЕКЕЙМА лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз. Якщо лікар вважатиме, що Ви піддаєтеся ризику туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага: серйозні побічні ефекти
СТЕКЕЙМА може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування СТЕКЕЙМА Ви повинні звертати увагу на певні ознаки захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку таких побічних ефектів.
Перед застосуванням СТЕКЕЙМА зверніться до лікаря

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.

• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як СТЕКЕЙМА, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.

• Якщо Ви лікували псоріаз іншими біологічними ліками (лікарський засіб, отриманий з біологічного джерела, який зазвичай вводиться у вигляді ін’єкції) — ризик розвитку раку може бути вищим.

• Якщо у Вас є або була нещодавня інфекція.

• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені ураження в області псоріазу або на звичайній шкірі.

• Якщо Ви зараз приймаєте будь-яке інше лікування від псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (коли тіло лікується певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Спільне застосування цих терапій з устекінумабом не досліджувалося. Однак можливо, що це може збільшити ризик захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.

• Якщо Ви зараз використовуєте або коли-небудь використовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може устекінумаб впливати на них.

• Якщо Ваш вік дорівнює або перевищує 65 років — Ви можете мати більшу ймовірність захворіти на інфекції.
  Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед початком лікування СТЕКЕЙМА.
  Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчак, включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (синдром, схожий на вовчак). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, підвищений, лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, або якщо виникнуть болі в суглобах.
  Інфаркт та інсульт
  У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
  Діти та підлітки
  Попередньо наповнений шприц СТЕКЕЙМА не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років із псоріазом або хворобою Крона, оскільки його ефективність не досліджувалася в цій віковій групі. Для дітей віком від 6 років (та підлітків) із псоріазом слід використовувати попередньо наповнений шприц або флакон. Для дітей із хворобою Крона вагою не менше 40 кг слід використовувати розчин для інфузії, флакон або попередньо наповнений шприц.
  СТЕКЕЙМА не рекомендовано для лікування дітей і підлітків молодше 18 років із псоріатичним артритом, а також дітей із хворобою Крона, вага яких менше 40 кг, оскільки його ефективність не досліджувалася в цій віковій групі.
  Інші ліки, вакцини та СТЕКЕЙМА
  Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки

• якщо Ви нещодавно робили щеплення або плануєте щеплення. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування СТЕКЕЙМА.

• якщо Ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування устекінумабом до того, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які піддавалися впливу устекінумабу в утробі матері, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад. Однак досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування СТЕКЕЙМА під час вагітності.
• Якщо Ви фертильного віку, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування СТЕКЕЙМА та принаймні 15 тижнів після припинення лікування СТЕКЕЙМА.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників до того, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували СТЕКЕЙМА під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудному молоці в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтесь з лікарем. Ви та лікар вирішите, чи слід годувати дитину груддю чи застосовувати СТЕКЕЙМА. Не можна робити одночасно обидва.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
СТЕКЕЙМА не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
СТЕКЕЙМА містить полісорбат 80
СТЕКЕЙМА містить 0,04 мг полісорбату 80 (Е433) на кожну дозу, що відповідає 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відома алергія.

3. Як застосовувати СТЕКЕЙМА

СТЕКЕЙМА призначений для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показаний СТЕКЕЙМА.
Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем. Обговоріть із лікарем, коли вам потрібно робити ін’єкції та наступні перевіркові візити.
Яку кількість СТЕКЕЙМА вводять
Лікар визначить, скільки вам потрібно СТЕКЕЙМА та як довго слід проходити лікування.
Дорослі від 18 років
Псоріаз і псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза — 45 мг СТЕКЕЙМА. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози зазвичай такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг СТЕКЕЙМА лікар вводить вам крапельно у вену руки (внутрішньовенно). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг СТЕКЕЙМА, а потім — кожні 12 тижнів підшкірно (підшкірна ін’єкція).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг СТЕКЕЙМА можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Як вводять СТЕКЕЙМА

• СТЕКЕЙМА вводять підшкірно («підшкірно»). На початку лікування СТЕКЕЙМА може вводити медичний або медсестринський персонал.
• Однак ви і лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити СТЕКЕЙМА.
• Щодо інструкцій щодо введення СТЕКЕЙМА див. «Інструкції щодо введення» в кінці цієї інструкції.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли запитання щодо самостійного введення ін’єкції.
Якщо ви застосували більше СТЕКЕЙМА, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали надмірну кількість СТЕКЕЙМА, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати СТЕКЕЙМА
Якщо ви забули прийняти дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування СТЕКЕЙМА
Припинення застосування СТЕКЕЙМА не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникнути серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати термінового
лікування.
Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або
отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо виявите один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають: о труднощі дихати або ковтати або низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості у голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Звичайні симптоми алергічної реакції включають висипання та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні легеневі реакції та запалення легень
у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться
симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні
використовувати СТЕКЕЙМА.
Інфекції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря,
якщо виявите один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайне застудне захворювання є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Вітряна віспа (різновид болючого висипання з пухирцями) є непоширеною (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

СТЕКЕЙМА може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати
серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи
туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою
імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося
про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування СТЕКЕЙМА слід звертати увагу на симптоми інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічна пітливість, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• гарячка, почервоніння та болючість шкіри або болюче висипання з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо виявите будь-які з цих симптомів інфекції. Вони можуть бути
ознаками інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або
опортуністичні інфекції, які можуть призвести до серйозних ускладнень. Зверніться до лікаря,
якщо у вас виникла будь-яка інфекція, яка триває або постійно повторюється. Лікар може вирішити
призупинити застосування СТЕКЕЙМА, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас
є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне шелушіння – посилене почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла можуть
бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними
захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або риніт
• Кровотеча, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна перебігу псоріазу з почервонінням та новими дрібними пухирцями жовтого або білого кольору, іноді з лихоманкою (псоріаз пустульозний)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000)

• Почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть супроводжуватися сверблячком або більшістю (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипання з дрібними червоними або фіолетовими горбками, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, сверблячком та більшістю (бульозний пемфігоїд).

• Кутанний вовчий вовк або синдром, схожий на вовчий вовк (червоне, виступаюче та лущене висипання на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячного світла, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СТЕКЕЙМА

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте попередньо наповнену ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі попередньо наповнені ручки СТЕКЕЙМА можна також зберігати при кімнатній температурі до 25 °C протягом одного періоду тривалістю не більше 31 дня, у зовнішній упаковці для захисту від світла. Зазначте дату, коли попередньо наповнену ручку вперше вийняли з холодильника, у спеціально відведенному місці на зовнішній упаковці. У будь-який час до закінчення цього 31-денного періоду зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб можна один раз повернути до холодильника, де його можна зберігати до оригінальної дати закінчення терміну придатності. Викиньте попередньо наповнену ручку, якщо вона не була використана протягом 31 дня при кімнатній температурі або до оригінальної дати закінчення терміну придатності, дивлячись на те, яка дата настає раніше.
• Не струшуйте попередньо наповнені ручки СТЕКЕЙМА. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після позначок EXP або Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо ви бачите плаваючі сторонні частинки (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду СТЕКЕЙМА та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожувався або перегрівався).
• Якщо продукт інтенсивно струшувався.

СТЕКЕЙМА призначений для одноразового використання. Не використаний залишок продукту в попередньо наповненій ручці підлягає утилізації.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СТЕКЕЙМА

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожна готова шприц-ручка містить 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду СТЕКЕЙМА та вміст упаковки
СТЕКЕЙМА — це ін'єкційний розчин від прозорого до слабко опалесцентного (зовнішній вигляд подібний до перлини), від безкольорового до блідо-жовтого. Розчин може містити окремі дрібні напівпрозорі або білі частинки білків. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у скляній шприц-ручці об'ємом 1 мл. Кожна шприц-ручка містить дозу устекінумабу 90 мг у 1 мл ін'єкційного розчину.
Власник дозволу на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
вулиця Вачі 1-3, офісний будинок WestEnd, вежа В
Угорщина
Виробник
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Біо
Франція
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Вест-Інгельгайм-ам-Райн
Рейнланд-Пфальц
Німеччина
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Серданьола-дель-Вальєс
Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
България Люксембург/Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: + 36 1 231 0493 Тел.: + 32 1528 7418
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 36 1 231 0493 Тел.: + 36 1 231 0493
Данія Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Тел.: +45 3535 2989 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
Іспанія Австрія
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860
Греція Польща
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: + 36 1 231 0493
Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]
Хорватія Румунія
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: + 36 1 231 0493
Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Італія Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Тел.: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]
Латвія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Інструкції щодо застосування
На початку лікування медичний працівник допоможе вам зробити перший укол. Однак ви і ваш лікар можете вирішити, чи зможете ви самостійно вводити СТЕКЕЙМА. У цьому випадку вас навчать, як самостійно робити ін'єкцію СТЕКЕЙМА. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкції.
Важлива інформація

• Використовуйте шприц-ручку лише в тому випадку, якщо ваш медичний працівник надав інструкції щодо правильного підготовки та введення ін'єкції. Не намагайтеся робити ін'єкцію самостійно, якщо ви не отримали належної підготовки від лікаря.
• Не використовуйте шприц-ручку повторно.
• Не відкривайте запечатану коробку, доки ви не будете готові використати шприц-ручку.
• Не знімайте ковпачок до моменту введення ін'єкції.
• Не змішуйте СТЕКЕЙМА з іншими ін'єкційними рідинами.
• Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона пошкоджена або розбита.
• Не використовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності.
• Не передавайте шприц-ручку іншим особам.
• Шприц-ручку не можна використовувати повторно. Відразу після використання викиньте використану шприц-ручку в спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів (див. Крок 14. Утилізація шприц-ручки).

Зберігання шприц-ручки

• Зберігайте шприц-ручку в недоступному для дітей місці. Цей продукт містить дрібні деталі.
• Зберігайте шприц-ручку в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Не заморожуйте шприц-ручку.
• За необхідності окремі шприц-ручки СТЕКЕЙМА можна також зберігати при кімнатній температурі до 25 °C протягом одного періоду не більше 31 дня в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Запишіть дату, коли шприц-ручку вперше вийняли з холодильника, у відповідному місці на зовнішній упаковці.
• У будь-який час до закінчення терміну зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб можна повернути в холодильник лише один раз, де його можна зберігати до початкової дати закінчення терміну придатності.
• Зберігайте цей лікарський засіб у щільно закритій оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона була піддана прямому сонячному світлу.
• Не струшуйте шприц-ручки СТЕКЕЙМА. Інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб.
• Не використовуйте лікарський засіб, якщо його струшували.
• Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона впала на тверду поверхню.
• Завжди тримайте шприц-ручку сухою.

Елементи шприц-ручки СТЕКЕЙМА (див. малюнок А)

Малюнок А
Підготовка до ін'єкції

1. Підготувати необхідне для ін'єкції.

a. Підготувати рівну та чисту поверхню, наприклад стіл або лічильну стійку, у добре освітленому місці.
b. Вийняти з холодильника коробку з попередньо наповненим пензликом.
c. Переконатися, що під руками є наступне (див. Малюнок Б):

• Коробка з попередньо наповненим пензликом Не включено до комплекту поставки:
• Вата або марля
• Спиртовий тампон
• Пластер
• Ємність для утилізації гострих предметів

Рисунок Б

2. Перевірте термін дії, вказаний на упаковці (див. малюнок C).

• Не використовувати, якщо термін дії минув. Якщо термін дії минув, поверніть повну упаковку до аптеки.

Малюнок C

3. Почекайте 30 хвилин.

a. Відкрийте коробку та вийміть попередньо заповнене ручне устрій.
b. Залиште попередньо заповнене ручне устрій при кімнатній температурі (20 °C - 25 °C) приблизно на 30 хвилин,
щоб воно зігрілося (див. Малюнок D).

• Таким чином, рідина досягне комфортної для ін’єкції температури (кімнатна температура).
• Не грійте попередньо заповнене ручне устрій за допомогою джерел тепла, таких як гаряча вода чи мікрохвильова піч.

30
Малюнок D

4. Перевірте шприц-ручку з переднабором.

a. Перевірте шприц-ручку з переднабором і переконайтеся, що у вас є правильний лікарський засіб (СТЕКЕЙМА) і доза:

• якщо доза становить 90 мг, у вас має бути шприц-ручка СТЕКЕЙМА 90 мг.
  b. Огляньте шприц-ручку з переднабором і переконайтеся, що вона не пошкоджена і не розбита.
  c. Перевірте дату закінчення терміну придатності, зазначену на етикетці шприц-ручки (див. Малюнок E).
  • Не струшуйте шприц-ручку з переднабором.
  • Не використовуйте шприц-ручку з переднабором, якщо: вона впала на тверду поверхню; пошкоджена або розбита; закінчився термін придатності.

Малюнок E

5. Оглянути лікарський засіб.

a. Уважно оглянути лікарський засіб, щоб переконатися, що рідина є прозорою або трохи молочністю,
безбарвною або світло-жовтою (див. Малюнок F).

• Не використовувати наповнену ручку, якщо рідина змінила колір, є непрозорою або містить великі частинки.
• У рідині можуть бути видимі бульбашки повітря. Це є нормальним.

Малюнок F

6. Вибір місця для ін’єкції (див. малюнок G):

a. Ін’єкцію можна вводити:

• у верхню передню частину стегна;
• у нижню частину живота, крім ділянки 5 см навколо пупка;
• у зовнішню частину верхньої третини плеча, якщо ін’єкцію виконує особа, яка доглядає за пацієнтом.
  • Не вводити ін’єкцію в родимки, рубці, синці або ділянки, де шкіра болюча, почервоніла, ущільнена або пошкоджена. Якщо можливо, не використовувати ділянки шкіри з ознаками псоріазу.
  • Не вводити ін’єкцію крізь одяг.
    b. Кожного разу вибирайте нове місце для ін’єкції, щонайменше за 2,5 см від ділянки, використаної для попередньої ін’єкції.

Малюнок G

7. Миити руки.

a. Вимийте руки теплою водою з милом і ретельно витріть їх (див. Малюнок H).

Малюнок H

8. Очистіть місце ін’єкції.

a. Очистіть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом, рухами по колу (дивіться
Малюнок I ).
b. Дайте шкірі висохнути перед тим, як робити ін’єкцію.

• Не дуйте і не торкайтеся місця ін’єкції перед її введенням.

Малюнок I
Введення ін’єкції

9. Зніміть колпачок.

a. Тримайте шприц-ручку однією рукою за корпус, коли на ньому ще встановлено колпачок.
Обережно потягніть колпачок іншою рукою (див. Малюнок J).

• Не знімайте колпачок, доки не будете готові зробити ін’єкцію.
• Нормально, якщо ви побачите кілька крапель рідини, що витікають із голки.
• Не торкайтеся голки чи захисного кожуха голки. Це може призвести до уколу голкою, оскільки голка розташована всередині захисного кожуха.
• Введіть СТЕКЕЙМА не пізніше ніж через 5 хвилин після знімання колпачка.
• Не вставляйте колпачок назад на шприц-ручку.
  b. Негайно викиньте колпачок у контейнер для утилізації гострих предметів (див. Крок 14 та Малюнок J).

Малюнок J

10. Помістіть передзаповнений пен на місце ін’єкції.

a. Тримайте передзаповнений пен таким чином, щоб можна було бачити віконце.
b. Не защиплюючи і не натягуючи шкіру, помістіть передзаповнений пен на місце ін’єкції під кутом 90 градусів (див. Рисунок K).

Рисунок K

11. Виконати ін'єкцію.

a. Міцно притиснути передзаповнений пен-дозатор до шкіри. Коли ін'єкція почнеться, ви почуєте перший «клік», і фіолетовий поршень почне заповнювати віконце (див. Малюнок Л).
b. Продовжуйте міцно притискувати передзаповнений пен-дозатор до шкіри, доки не почуєте другий «клік» (див. Малюнок Л).

• Не змінювати положення передзаповненого пен-дозатора після початку ін'єкції.

c. Після того, як почуєте другий «клік», продовжуйте міцно тримати пен-дозатор притиснутим до шкіри та повільно порахуйте до 5, щоб переконатися у введенні повної дози.

1-й
клік
2-й
клік
Малюнок Л

12. Вийміть переднаповнений шприц із місця введення.

a. Подивіться на переднаповнений шприц і переконайтеся, що фіолетовий шток поршня з сірим колпачком повністю заповнює віконце.

• Можна побачити сірий колпачок всередині віконця. Це нормально.
• Якщо віконце не заповнилося повністю фіолетовим кольором або введення лікарського засобу ще триває, це означає, що повна доза не була введена. Негайно зателефонуйте до свого лікаря.

b. Вийміть переднаповнений шприц із шкіри (див. Малюнок M).

• Після видалення переднаповненого шприца з місця введення голка автоматично закриється (див. Малюнок N). Не вставляйте колпачок назад на шприц.
• Не використовуйте переднаповнений шприц повторно.
• Не розтирайте місце введення.

Малюнок M

Малюнок N
Після ін’єкції

13. Догляд за місцем ін'єкції.

a. Якщо виникає кровотеча, обробіть місце ін'єкції, обережно притиснувши, не терти, ватний тампон або марлю і, за необхідності, накладіть пластер.

14. Утилізація переднаповненої ручки.

• Не вставляйте ковпачок назад на переднаповнену ручку.
  a. Викиньте використану переднаповнену ручку в спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів, як це рекомендує лікар, медсестра або фармацевт (дивіться Малюнок О).
  b. Тампон, змочений спиртом, та упаковку можна викинути у побутові відходи.
• Не викидайте (не утилізуйте) переднаповнену ручку разом із побутовими відходами.
• Якщо у вас немає контейнера для утилізації гострих предметів, можна використати домашній контейнер, який:
  • виготовлений із міцного пластику,
  • можна щільно закрити міцним кришкою, стійким до проколів, щоб запобігти випаданню гострих предметів,
  • здатний залишатися у вертикальному та стабільному положенні під час використання,
  • стійкий до витоку,
  • належним чином маркований, щоб попередити про наявність небезпечних відходів усередині.

Малюнок О