Стекейма

Инструкция по применению: информация для пользователя

Стекейма 130 мг концентрат для раствора для инфузии

устекинумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время приёма этого лекарственного средства. См. конец подпункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Эта инструкция предназначена для лиц, принимающих данное лекарственное средство.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. подпункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Стекейма и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Стекеймы
3. Как применять Стекейму
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Стекейму
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Стекейма и для чего она применяется

Что такое Стекейма
Средство Стекейма содержит действующее вещество «устекинумаб», представляющее собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Средство Стекейма относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты частично снижают активность иммунной системы.

Для чего применяется Стекейма
Средство Стекейма применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени — у взрослых и у детей с массой тела не менее 40 кг;

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас диагностирована болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не реагируете на них достаточно хорошо или у вас наблюдается непереносимость этих препаратов, вам могут назначить Стекейму для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что необходимо знать перед применением Стекейма

Не используйте Стекейма

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем разделе 6)
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения Стекейма.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до применения Стекейма. Перед каждым лечением врач проверит ваше состояние здоровья. Обязательно сообщите врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях до каждого сеанса лечения. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёзная инфекция. Перед введением Стекейма врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз. Если врач сочтёт, что у вас есть риск туберкулёза, вам могут назначить лекарственные средства для лечения туберкулёза.
Внимание: серьёзные побочные эффекты
Стекейма может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Стекейма необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень этих побочных эффектов см. в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Стекейма обратитесь к врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммунодепрессанты, такие как Стекейма, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника, обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция, или у вас имеются аномальные отверстия на коже (фистулы).
• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы в настоящее время получаете другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммунодепрессант или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) света). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с устекинумабом не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить вероятность заболеваний, связанных со снижением иммунитета.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли устекинумаб повлиять на них.
• Если ваш возраст 65 лет и более — у вас может быть повышенный риск инфицирования.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала лечения Стекейма.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный люпус или синдром, подобный системной красной волчанке (синдром, подобный волчанке). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась красная, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если у вас возникли боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В одном исследовании у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно контролировать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Стекейма не рекомендуется для лечения детей с болезнью Крона с массой тела менее 40 кг, а также для детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность препарата не изучались в этой возрастной группе.
Другие лекарства, вакцины и Стекейма
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Стекейма.
• если вы получали Стекейма во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Стекейма до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Стекейма во время беременности, живые вакцины не рекомендуются вашему ребёнку в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому применение Стекейма во время беременности рекомендуется избегать.
• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности; необходимо использовать надёжный метод контрацепции во время применения Стекейма и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения.
• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Стекейма во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Если вы получали Стекейма во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Стекейма во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются вашему ребёнку в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать Стекейма. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Стекейма не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Состав Стекейма: натрий
Стекейма содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия». Однако перед введением Стекейма его смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.
Состав Стекейма: полисорбат 80
Стекейма содержит 10,37 мг полисорбата 80 (Е433) на каждую дозу, что эквивалентно 0,40 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Стекейма

Стекейма предназначена для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения болезни Крона.
Вам будут вводить Стекейма 130 мг, концентрат для раствора для инфузий, врачом путём введения капельницы в вену руки (внутривенная инфузия) в течение не менее одного часа. Обсудите с врачом, когда вам следует проходить инъекции и последующие контрольные визиты.
В каком количестве применяют Стекейма
Врач определит, какая доза Стекейма вам необходима и как долго следует проводить лечение.
Взрослым с 18 лет

• Врач рассчитает рекомендуемую дозу внутривенной инфузии на основе массы тела.

Масса тела Доза
≤ 55 кг 260 мг

55 кг до ≤ 85 кг 390 мг
85 кг 520 мг

• Через 8 недель после начальной внутривенной дозы вы получите следующую дозу 90 мг Стекейма в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция), а затем последующие дозы будут вводиться каждые 12 недель.

Детям с болезнью Крона массой тела не менее 40 кг

• Врач рассчитает рекомендуемую дозу внутривенной инфузии на основе массы тела.

Масса тела Доза
≥ 40 до ≤ 55 кг 260 мг

55 кг до ≤ 85 кг 390 мг
85 кг 520 мг

• Через 8 недель после начальной внутривенной дозы вы получите следующую дозу 90 мг Стекейма в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция), а затем последующие дозы будут вводиться каждые 12 недель.

Как вводят Стекейма

• Первая доза Стекейма при лечении болезни Крона вводится врачом в виде капельницы в вену руки (внутривенная инфузия). Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по применению Стекейма.

Если вы забыли применить Стекейма
Если вы забыли или пропустили назначенную дату введения дозы, свяжитесь с врачом, чтобы назначить новую дату.
Если вы прекратите лечение Стекейма
Прекращение применения Стекейма не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Тяжелые побочные эффекты
У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного
лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому свяжитесь с
врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из
следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксис») являются редкими у пациентов, принимающих устекинумаб (встречаются до 1 пациента из 1 000). Признаки включают:
  o затруднение дыхания или глотания
  o низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове
  o отек лица, губ, рта или горла.

• Распространенные признаки аллергической реакции включают кожную сыпь и крапивницу (встречаются до 1 пациента из 100).

Реакции, связанные с инфузией — если вы проходите лечение при болезни Крона, первая
доза Стекеймы вводится капельно (внутривенная инфузия). У некоторых пациентов
возникали тяжелые аллергические реакции во время инфузии.
В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, отмечались аллергические
поражения легких и воспаление легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас
появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы
не должны больше применять Стекейму.
Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с
врачом, если вы заметили один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — распространенные побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10).
• Инфекции органов грудной клетки — нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной клетчатки («целлюлит») — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий лишай (разновидность болезненной волдырной сыпи) — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).

Стекейма может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции
могут стать тяжелыми и включать вирусные, грибковые, бактериальные (включая туберкулез) или
паразитарные инфекции, в том числе инфекции, которые обычно возникают у людей с ослабленной
иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих устекинумаб,
сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.
Во время применения Стекеймы вы должны обращать внимание на признаки инфекции. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, ночная потливость, потеря веса
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель
• ощущение жара, покраснение, болезненность кожи или болезненная волдырная сыпь
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• нарушение зрения или потеря зрения
• головная боль, скованность шеи, светобоязнь, тошнота или спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут
указывать на такие инфекции, как инфекции органов грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий
лишай или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям. Обратитесь
к врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться.
Врач может принять решение о временном прекращении применения Стекеймы до полного
выздоровления. Также сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут
инфицироваться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела
могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита,
которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметили один из этих признаков,
немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты
Распространенные побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение характера псориаза с покраснением и появлением новых мелких желтых или белых пузырьков на коже, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут быть зудящими или болезненными (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование определенных форм псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпаниям с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10 000)

• Образование волдырей на коже, которые могут сопровождаться покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид).
• Кожный волчанка или синдром, напоминающий волчанку (красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда в сочетании с болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о
побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Стекеймы

• Стекейма 130 мг концентрат для раствора для инфузий применяется в больнице или клинике, и пациенты не должны самостоятельно обращаться с препаратом или хранить его.

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.

• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

• При необходимости отдельные флаконы Стекеймы могут храниться при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 31 дня во внешней упаковке для защиты от света.
  Зарегистрируйте дату, когда флакон впервые был извлечён из холодильника, и дату, когда его необходимо утилизировать, в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке.
  Дата утилизации не должна превышать первоначально указанную дату окончания срока годности, напечатанную на упаковке.
  После того как флакон был хранился при комнатной температуре (до 30 °C), его нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте флакон, если он не был использован в течение 31 дня при комнатной температуре или по истечении первоначального срока годности, в зависимости от того, какая дата наступает раньше.

• Не взбалтывайте флаконы Стекеймы. Продолжительное интенсивное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после обозначений EXP или «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, мутная или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Стекеймы и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат подвергался интенсивному встряхиванию.
• Если целостность упаковки нарушена.

Стекейма предназначена для однократного применения. Неиспользованный разбавленный раствор для инфузий, оставшийся во флаконе и шприце, должен быть утилизирован в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Стекейма

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.
• Вспомогательные вещества: EDTA динатриевая соль дигидрат (Е385), L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, L-метионин, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Стекейма и содержимое упаковки
Стекейма представляет собой концентрат для раствора для инфузий от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до бледно-желтого. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу во флаконе из стекла объёмом 30 мл. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузий.
Держатель регистрационного удостоверения
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи 1-3, офисное здание WestEnd, башня В
Венгрия
Производитель
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Био
Франция
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Вест-Ингельхайм-ам-Райн
Рейнланд-Пфальц
Германия
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Серданьола-дель-Вальес
Барселона
Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +32 1528 7418
[email protected]
Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Тел.: +45 3535 2989 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
Испания (España) Австрия (Österreich)
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860
Греция (Ελλάδα) Польша (Polska)
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: +36 1 231 0493
Франция (France) Португалия (Portugal)
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Пух/Тел.: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]
Латвия (Latvija)
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.
Прослеживаемость
Для повышения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии лекарственного препарата, введённого пациенту.
Инструкции по разведению
Концентрат Стекейма для раствора для инфузий должен разводиться, готовиться и вводиться медицинским работником с соблюдением асептической техники.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Стекейма, необходимых в зависимости от массы тела пациента (см. раздел 3, Таблица 1, Таблица 2). Каждый флакон объёмом 26 мл Стекейма содержит 130 мг устекинумаба.
2. Откройте флакон и удалите из 250-мл инфузионного пакета объём раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) в количестве, равном объёму добавляемого Стекейма (удалите 26 мл раствора натрия хлорида на каждый необходимый флакон Стекейма: для 2 флаконов — 52 мл, для 3 флаконов — 78 мл, для 4 флаконов — 104 мл).
3. Возьмите по 26 мл Стекейма из каждого необходимого флакона и добавьте в инфузионный пакет объёмом 250 мл. Окончательный объём в инфузионном пакете должен составлять 250 мл. Аккуратно перемешайте.
4. Визуально проверьте разведённый раствор перед инфузией. Не используйте препарат, если видны непрозрачные частицы, изменение цвета или посторонние включения.
5. Вводите разведённый раствор в течение не менее одного часа. После разведения инфузию необходимо завершить в течение 48 часов с момента разведения в инфузионном пакете.
6. Используйте только один инфузионный набор с асептическим, непирогенным, низкоадсорбирующим фильтром (размер пор 0,2 мкм).
7. Каждый флакон предназначен только для однократного использования. Неиспользованный препарат необходимо утилизировать в соответствии с действующими местными правилами.

Условия хранения
При необходимости разведённый раствор для инфузий можно хранить при комнатной температуре до 30 °C. Инфузию необходимо завершить в течение 48 часов с момента разведения в инфузионном пакете. Не замораживать.

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Стекейма 45 мг раствор для инъекций

устекинумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Эта инструкция предназначена для лиц, принимающих данное лекарственное средство. Если вы являетесь родителем или лицом, ухаживающим за ребенком, которому необходимо вводить Стекейма, внимательно прочитайте эту информацию перед введением.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Стекейма и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Стекейма
3. Как применять Стекейма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Стекейма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Стекейма и для чего она применяется

Что такое Стекейма
Стекейма содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Стекейма относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично подавляют активность иммунной системы.

Для чего применяется Стекейма
Стекейма используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• псориаз вульгарный — у взрослых и детей с 6 лет;
• псориатический артрит — у взрослых;
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени — у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг.

Псориаз вульгарный
Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, вызывающее воспаление кожи и ногтей. Стекейма уменьшает воспаление и другие проявления болезни.
Стекейма применяется у взрослых с умеренным и тяжёлым псориазом вульгарным, которым не могут быть применены циклоспорин, метотрексат или фототерапия, либо когда эти методы лечения неэффективны.
Стекейма применяется у детей и подростков с 6 лет с умеренным и тяжёлым псориазом вульгарным, которые не переносят фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения оказались неэффективными.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно протекающее на фоне псориаза. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не будете адекватно реагировать на эти препараты, вам может быть назначена Стекейма для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания;
• улучшения физической функции;
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них или не переносить их, вам может быть назначена Стекейма для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что необходимо знать перед применением Стекейма

Не используйте Стекейма

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем разделе 6).
• Если у вас активная инфекция, которую врач считает серьёзной.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Стекейма.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Стекейма. Перед каждым лечением врач проверит ваше состояние здоровья. Обязательно сообщите врачу о всех заболеваниях, которыми вы страдаете, перед каждым введением препарата. Кроме того, сообщите врачу, если вы недавно контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёзная инфекция. Перед назначением Стекейма врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз. Если врач сочтёт, что у вас высокий риск туберкулёза, вам могут назначить лекарства для лечения туберкулёза.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
С текейма может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Стекейма необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень этих побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Стекейма обратитесь к врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас ранее был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Стекейма, частично ослабляют иммунную систему. Это может повысить риск развития рака.
• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция.
• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения на участках кожи с псориазом или на нормальной коже.
• Если вы проходите другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (лечение тела ультрафиолетовым (UV) светом). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с устекинумабом не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить вероятность заболеваний, связанных со

слабостью иммунной системы.

• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли устекинумаб повлиять на них.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфекций.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала лечения Стекейма.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если возникают боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В одном исследовании у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались случаи инфаркта и инсульта. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечных заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их надлежащем лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
С текейма не рекомендуется для лечения псориаза у детей младше 6 лет, болезни Крона у детей с массой тела менее 40 кг, а также для лечения псориатического артрита у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата не изучались в этих возрастных группах.
Другие лекарства, вакцины и Стекейма
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства;
• если вы недавно были вакцинированы или вам предстоит вакцинация. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Стекейма.
• если вы получали Стекейма во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Стекейма до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Стекейма во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев жизни, если только педиатр не посоветует иное.

Беременность и кормление грудью

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Стекейма во время беременности.
• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать наступления беременности; необходимо использовать надёжные методы контрацепции во время применения Стекейма и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения.
• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Стекейма во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Если вы получали Стекейма во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Стекейма во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или применять Стекейма. Одновременно делать и то, и другое нельзя.
  Управление транспортными средствами и использование механизмов
  С текейма не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
  С текейма содержит полисорбат 80
  С текейма содержит 0,02 мг полисорбата 80 (Е433) на каждую дозу, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Стекейма

Стекейма предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Стекейма.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вы должны проходить инъекции и последующие контрольные визиты.

Какое количество Стекейма вводится

Доза Стекейма и продолжительность лечения определяются врачом.

Взрослым пациентам от 18 лет

Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Стекейма. Пациентам с массой тела более 100 килограммов (кг) можно начинать лечение с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы вводится следующая доза, после чего введение продолжается каждые 12 недель. Последующие дозы, как правило, соответствуют начальной дозе.

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Стекейма в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену на руке). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Стекейма в количестве 90 мг, после чего последующие дозы вводятся каждые 12 недель подкожно (под кожу).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Стекейма 90 мг можно вводить каждые 8 недель. Решение о времени введения следующей дозы принимает врач.

Детям и подросткам от 6 лет

Псориаз

• Врач рассчитает правильную дозу, включая объем (объём) Стекейма, который необходимо ввести, чтобы обеспечить правильное дозирование. Необходимая доза зависит от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• При массе тела менее 60 кг рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Стекейма на 1 кг массы тела.
• При массе тела от 60 кг до 100 кг рекомендуемая доза составляет 45 мг Стекейма.
• При массе тела более 100 кг рекомендуемая доза составляет 90 мг Стекейма.
• Через 4 недели после начальной дозы необходимо ввести следующую дозу, после чего продолжать введение каждые 12 недель.

Детям массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Стекейма в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену на руке). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Стекейма в количестве 90 мг, после чего последующие дозы вводятся каждые 12 недель подкожно (под кожу).

• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Стекейма 90 мг можно вводить каждые 8 недель. Решение о времени введения следующей дозы принимает врач.

Как вводится Стекейма

• Стекейма вводится подкожно («подкожным путём»). В начале лечения инъекцию Стекейма может сделать медицинский персонал.
• Однако вы и ваш врач можете решить, сможете ли вы самостоятельно вводить Стекейма. В этом случае вас обучат правильному способу самостоятельного введения Стекейма.
• Инструкции по введению Стекейма см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции.

Если вы применили Стекейма в большем количестве, чем следует

Если вы применили или получили слишком много Стекейма, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Стекейма

Если вы забыли ввести дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Стекейма

Прекращение применения Стекейма не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать неотложной терапии, поэтому немедленно обратитесь к врачу или получите экстренную медицинскую помощь, если вы заметите один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксис») редки у пациентов, принимающих устекинумаб (встречаются до 1 пациента из 1 000). Симптомы включают:
  o затрудненное дыхание или глотание,
  o низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове,
  o отек лица, губ, рта или горла.
• Распространенные признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (встречаются до у 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось о развитии аллергических реакций со стороны легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать препарат Стекейма.
Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — распространенные побочные эффекты (встречаются до у 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нераспространенные (могут встречаться до у 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной клетчатки («флегмона») — нераспространенные (встречаются до у 1 пациента из 100).
• Опоясывающий лишай (вид болезненной сыпи с пузырьками) — нераспространенные (встречаются до у 1 пациента из 100).

Препарат Стекейма может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез) или паразитами, в том числе инфекции, которые возникают преимущественно у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.
Во время применения Стекеймы вы должны обращать внимание на признаки инфекции. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты, потеря веса,
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель,
• ощущение жара, покраснение, болезненность кожи или болезненная сыпь с пузырьками,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• нарушение зрения или потеря зрения,
• головная боль, напряжение в шее, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий лишай или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении лечения Стекеймой до тех пор, пока инфекция не будет устранена. Кроме того, сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите один из этих признаков, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты
Распространенные побочные эффекты (встречаются до у 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нераспространенные побочные эффекты (встречаются до у 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, жесткость, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение характера псориаза с покраснением и новыми мелкими пузырьками на коже желтого или белого цвета, иногда сопровождающимися лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются до у 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут быть зудящими или болезненными (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование определенных форм псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до у 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, с возможным покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид).
• Кожный волчанка или синдром, напоминающий волчанку (красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда в сочетании с болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Стекеймы

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• При необходимости отдельные флаконы Стекеймы могут храниться при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 15 дней во внешней упаковке для защиты от света. Зарегистрируйте дату, когда флакон впервые был извлечён из холодильника, и дату, когда он должен быть утилизирован, в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. Дата утилизации не должна превышать первоначально указанную дату окончания срока годности, напечатанную на упаковке. Как только флакон был хранен при комнатной температуре (до 30 °C), его нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте флакон, если он не был использован в течение 15 дней при комнатной температуре или по истечении первоначального срока годности, в зависимости от того, какая дата наступает раньше.
• Не взбалтывайте флаконы Стекеймы. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после обозначений EXP или Scad («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней видны плавающие посторонние частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Стекеймы и содержимого упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат подвергался интенсивному встряхиванию.
• Если нарушена целостность упаковки.

Стекейма предназначена для однократного применения. Неиспользованный остаток препарата во флаконе и шприце должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Стекейма

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Стекейма и содержимое упаковки
Стекейма представляет собой раствор для инъекций от прозрачного до слегка опалесцирующего (похожего на перламутр), от бесцветного до бледно-желтого. Препарат поставляется в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу в стеклянном флаконе объёмом 3 мл. Каждый флакон содержит одну дозу устекинумаба 45 мг в 0,5 мл раствора для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи, 1-3, офисное здание WestEnd, башня В
Венгрия
Производитель
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Био
Франция
MIDAS Pharma GmbH
Рейнштрассе, 49
55218 Вест-Ингельхайм-ам-Рейн
Рейнланд-Пфальц
Германия
Kymos S.L.
Ронда-де-Кан-Фатьо, 7B
Парк Технологик дель Вальес
08290 Серданьола-дель-Вальес
Барселона
Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +32 1528 7418
[email protected]
Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Тел.: +45 3535 2989 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
Испания (España) Австрия (Österreich)
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860
Греция (Ελλάδα) Польша (Polska)
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: +36 1 231 0493
Франция (France) Португалия (Portugal)
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Тел.: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]
Латвия (Latvija)
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Инструкции по применению
Данные инструкции по применению содержат информацию о том, как вводить Стекейма из флакона.
Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием Стекейма. Не проводите самовведение и не вводите препарат другому человеку, пока медицинский работник не продемонстрирует вам, как правильно вводить Стекейма из флакона. Медицинский работник может показать вам или лицу, которое вас сопровождает, как правильно подготовиться, отмерить дозу и ввести инъекцию Стекейма перед тем, как вы сделаете это впервые самостоятельно. Храните эти инструкции по применению. При возникновении сомнений обращайтесь к медицинскому работнику.
Стекейма применяется у взрослых и детей с 6 лет.
Данный флакон Стекейма предназначен для одноразового использования. Содержит 45 мг Стекейма для подкожного введения (подкожная инъекция).
Важная информация

• Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием Стекейма.
• Уточните у медицинского работника, с какой частотой необходимо вводить препарат.
• Перед началом проверьте упаковку, чтобы убедиться, что доза соответствует назначенной. Если доза составляет менее или равно 45 мг, вы получите один флакон по 45 мг. Если доза составляет 90 мг, вы получите два флакона по 45 мг, и вам необходимо будет сделать две инъекции подряд.
• У детей и подростков (от 6 до 17 лет) рекомендуется, чтобы Стекейма вводился взрослым или под наблюдением взрослого.
• Детям с псориазом и массой тела менее 60 кг требуется доза меньше 45 мг.
• Всегда используйте шприц, предоставленный фармацевтом, чтобы точно отмерить нужное количество Стекейма.
• Проверьте срок годности, указанный на флаконе и упаковке. Не используйте препарат после истечения срока годности. В случае истечения срока годности обратитесь к врачу или фармацевту.
• Проверьте флакон на наличие посторонних частиц или изменений цвета. Флакон должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до бледно-желтого, возможно наличие небольшого количества белых частиц.
• Не используйте Стекейма, если он был заморожен, изменил цвет, стал мутным или содержит крупные частицы. Получите новый флакон.
• Чтобы избежать укола иглой, не надевайте колпачок обратно на иглу.
• Немедленно утилизируйте использованные шприц и иглу(ы) после применения.
• Не используйте флакон Стекейма более одного раза, даже если в нём остался препарат. После прокалывания резиновой пробки Стекейма может быть загрязнён вредными бактериями, что при повторном использовании может вызвать инфекцию. Поэтому остатки препарата следует утилизировать после введения инъекции Стекейма.
• Утилизируйте (уничтожайте) флаконы Стекейма безопасным способом после использования.
• Стекейма предназначен только для подкожного введения. Не вводите Стекейма внутривенно.
• Не смешивайте Стекейма с другими инъецируемыми жидкостями.

Хранение Стекейма

• Храните неиспользованный флакон Стекейма в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. При необходимости отдельные флаконы могут храниться при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 15 дней в оригинальной упаковке для защиты от света. Утилизируйте флакон, если он не был использован в течение 15 дней при хранении при комнатной температуре.
• Храните Стекейма в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не извлекайте флакон Стекейма из оригинальной упаковки во время хранения.
• Никогда не взбалтывайте флакон Стекейма.
• Взбалтывание флакона может повредить препарат. Не используйте флакон, если он был взбалтан. Получите новый флакон.
• Не нагревайте флакон Стекейма.
• Не замораживайте флакон Стекейма.
• Не подвергайте флакон Стекейма прямому воздействию солнечного света.
• Храните флакон Стекейма и все лекарства в недоступном для детей месте. Содержит мелкие детали.

Объяснение терминов (см. Рисунок А)

Флакон
Шприц с иглой
Рисунок А
Подготовка к инъекции Стекейма

1. Подготовьте необходимое для инъекции.

a. Подготовьте чистую ровную поверхность, например стол или тумбу, в хорошо освещённом месте.
b. Достаньте из холодильника коробку с флаконом Стекейма, необходимым для введения назначенной дозы.
c. Убедитесь, что у вас под рукой всё следующее (см. Рисунок Б):
­ Коробка, содержащая флакон Стекейма
Не включено в упаковку:
­ Шприц с иглой
­ 2 спиртовых тампона
­ Ватный шарик или марлевая салфетка
­ Пластырь
­ Контейнер для утилизации острых предметов
Примечание: для покупки шприцев с иглами в аптеке может потребоваться рецепт медицинского работника.

Рисунок Б

2. Проверьте срок годности, указанный на упаковке (см. рисунок В).

Не используйте лекарство, если срок годности истёк. Если срок годности
истёк, верните всю упаковку в аптеку.

Рисунок В

3. Подождите 30 минут.

a. Достаньте коробку со флаконом Стекейма из холодильника.
b. Оставьте коробку при комнатной температуре (20 °C–25 °C) на 30 минут, чтобы она
нагрелась (см. Рисунок D).
Не нагревайте флакон с помощью источников тепла, таких как горячая вода или
микроволновая печь.
Если флакон не достигнет комнатной температуры, введение может оказаться
неприятным и затруднительным.

30 минут
Рисунок D

4. Осмотрите флакон Стекеймы.

a. Проверьте флакон и убедитесь, что у вас правильный препарат (Стекейма) и нужная дозировка.
b. Осмотрите флакон и убедитесь, что он не сломан и не повреждён.
Не используйте Стекейму, если флакон упал или повреждён.
c. Проверьте дату истечения срока годности, указанную на этикетке флакона (см. Рисунок Е).
Не используйте Стекейму, если истёк срок годности.

Рисунок Е

5. Осмотрите лекарственное средство.

a. Осмотрите лекарственное средство в флаконе, чтобы убедиться, что жидкость от прозрачной до слегка опалесцирующей и от бесцветной до бледно-желтой (см. Рисунок F).
Не используйте Стекейма, если жидкость изменила цвет, мутная или содержит видимые хлопья или частицы.

Рисунок F

6. Выбор подходящего места для инъекции (см. Рисунок G).

a. Инъекцию можно делать:
­ в верхнюю часть бедра;
­ в нижнюю часть живота, за исключением области в пределах 5 см от пупка;
­ во внешнюю верхнюю часть плеча, если инъекцию выполняет помощник.

• Не делайте инъекцию в родинки, рубцы, синяки или в участки, где кожа болезненна, покрасневшая, уплотнённая или повреждённая. По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Не делайте инъекцию через одежду.

b. Каждый раз выбирайте новое место для инъекции, находящееся на расстоянии не менее 2,5 см от места предыдущей инъекции.

Рисунок G

7. Мытьё рук.

a. Тщательно вымыть руки с водой и мылом и хорошо их высушить (см. Рисунок H).

Рисунок H

8. Обработка места инъекции.

a. Обработайте место предполагаемой инъекции тампоном, смоченным спиртом,
двигаясь по кругу (см. Рисунок I).
Дайте коже высохнуть перед проведением инъекции. Не прикасайтесь к месту
инъекции и не дуйте на него перед введением препарата.

Рисунок I

9. Снимите защитный колпачок с флакона.

a. Снимите защитный колпачок с флакона Стекейма (см. Рисунок J).
Не снимайте резиновую пробку.

Рисунок J

10. Очистите резиновую пробку.

a. Протрите резиновую пробку флакона тампоном, смоченным спиртом, и дайте ей
высохнуть.

• Не прикасайтесь к резиновой пробке после её очистки.
  b. Поставьте флакон на ровную поверхность.

11. Снимите колпачок с иглы шприца.

a. Держа шприц за центральную часть корпуса иглой наружу, снимите колпачок с иглы.
b. Немедленно выбросьте колпачок с иглы в контейнер для утилизации острых предметов (см. Шаг 19. Утилизация Стекеймы).

• Не вставляйте колпачок обратно на шприц.
• Не прикасайтесь к игле и не допускайте, чтобы игла соприкасалась ни с чем, чтобы избежать случайного укола.
• Не используйте шприц, если он упал без колпачка на игле. В случае падения обратитесь к врачу, медсестре или другому специалисту здравоохранения за дальнейшими инструкциями.

12. Наберите правильную дозу.

a. Вставьте иглу через резиновую пробку флакона.
b. Оставив иглу в флаконе, переверните шприц и флакон (флакон сверху).
c. Крепко удерживайте шприц и флакон одной рукой. Убедитесь, что кончик иглы погружён в жидкость.

• Очень важно, чтобы кончик иглы всегда оставался в жидкости, чтобы предотвратить попадание воздуха в шприц.
  d. Другой рукой потяните поршень назад, чтобы набрать в шприц количество жидкости, предписанное врачом (см. Рисунок К).
• Набирайте жидкость в шприц до тех пор, пока чёрный конец поршня не совместится с отметкой, соответствующей предписанной дозе.

Рисунок К

13. Проверка наличия воздушных пузырьков.

• Не извлекайте иглу из флакона.
  a. Держа шприц иглой вверх, проверьте, есть ли внутри воздушные пузырьки.
  b. Если воздушные пузырьки присутствуют, аккуратно постучите по боковой стороне шприца, чтобы поднять их наверх (см. Рисунок Л).

c. Нажмите на поршень, чтобы удалить все воздушные пузырьки (но не жидкость).

• Не кладите шприц и не давайте игле касаться никаких поверхностей.

Рисунок Л
Введение инъекции Стекейма

14. Введите иглу в место инъекции.

a. Удерживайте корпус шприца одной рукой между большим и указательным пальцами (см. Рисунок М).
Другой рукой аккуратно защипните очищенную кожу между большим и указательным пальцами. Не сжимайте
слишком сильно. Примечание: данная манипуляция важна для обеспечения введения препарата под кожу (в жировую ткань), а не на большей глубине (в мышцу).
b. Быстрым и решительным движением полностью введите иглу в кожную складку под углом 45 градусов (см. Рисунок М).

• Никогда не оттягивайте поршень назад.

Рисунок М

15. Выполнение инъекции.

a. После введения иглы медленно и равномерно нажмите до упора на поршень большим пальцем. Аккуратно удерживайте защемлённый участок кожи.

• Убедитесь, что весь раствор Стекеймы был введён (см. Рисунок N).

Рисунок N

16. Удалите шприц из места инъекции.

a. Когда шприц опустеет, отпустите кожную складку и медленно извлеките иглу из
места инъекции (см. Рисунок О).

• Не надевайте колпачок обратно на использованную иглу, чтобы избежать укола.
• Не используйте шприц повторно.
• Не растирайте место инъекции.

Рисунок О
После инъекции

17. Уход за местом инъекции.

• Аккуратно прижмите ватный тампон, смоченный спиртом, к месту инъекции на несколько секунд после введения. Возможно небольшое выделение крови или жидкости в месте инъекции. Это является нормальным явлением. Если возникнет кровотечение, можно прижать ватный шарик или марлю к месту инъекции на 10 секунд. При необходимости место инъекции можно закрыть небольим пластырем.

18. Если требуется введение двух инъекций, НЕМЕДЛЕННО выполните вторую инъекцию.

• Если доза составляет 90 мг, вы получите два флакона по 45 мг. Вторая инъекция должна быть введена сразу после первой.
  a. Повторите шаги 5–17 для второй инъекции, используя новый флакон.
• Выберите другое место для второй инъекции.

19. Утилизация Стекеймы.

a. Поместите шприц сразу после использования в контейнер для утилизации острых предметов (см. Рисунок P).

• Не выбрасывайте (утилизируйте) шприц в бытовые отходы. Если у вас нет специального контейнера для утилизации острых предметов, можно использовать прочный, закрывающийся бытовой контейнер, устойчивый к проколам.
• В целях безопасности и сохранения здоровья вас и окружающих, иглы и шприцы никогда не должны использоваться повторно. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
• Не сливайте какие-либо лекарства в канализацию и не выбрасывайте их с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Рисунок P

Вкладыш: информация для пользователя

Стекейма 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Эта инструкция предназначена для лиц, принимающих данное лекарственное средство. Если вы родитель или лицо, ухаживающее за ребёнком, которому необходимо вводить Стекейма, внимательно прочитайте эту информацию перед введением.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, что не указаны в этой инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Стекейма и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Стекейма
3. Как применять Стекейма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Стекейма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Стекейма и для чего она применяется

Что такое Стекейма
Средство Стекейма содержит действующее вещество «устекинумаб» — моноклональное антитело. Моноклональные антитела представляют собой белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Средство Стекейма относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммунодепрессантами». Эти препараты частично подавляют активность иммунной системы.

Для чего применяется Стекейма
Средство Стекейма используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• псориаз вульгарис (бляшечный псориаз) — у взрослых и детей с 6 лет
• псориатический артрит — у взрослых
• болезнь Крона средней и тяжёлой степени — у взрослых и детей массой тела не менее 40 кг

Псориаз вульгарис
Псориаз вульгарис — это заболевание кожи, при котором возникает воспаление кожи и ногтей.
Средство Стекейма уменьшает воспаление и другие проявления заболевания.
Средство Стекейма применяется у взрослых с псориазом вульгарис средней и тяжёлой степени, которые не могут принимать циклоспорин, метотрексат или проходить фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.
Средство Стекейма применяется у детей и подростков с 6 лет с псориазом вульгарис средней и тяжёлой степени, которые не переносят фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения оказались неэффективными.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не будете адекватно реагировать на эти препараты, вам может быть назначено средство Стекейма для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания;
• улучшения физической функции;
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них или если вы не переносите эти препараты, вам может быть назначено средство Стекейма для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Стекейма

Не используйте Стекейма

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем пункте 6).
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Стекейма.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Стекейма. Перед каждым лечением врач проверит ваше состояние здоровья. Обязательно сообщите врачу о всех заболеваниях, которыми вы страдаете, до начала каждого курса лечения. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёз. Перед введением Стекейма врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз. Если врач определит, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарства для лечения туберкулёза.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
Стекейма может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Стекейма необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный список этих побочных эффектов см. в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Стекейма обратитесь к врачу

• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Стекейма, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция.
• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы принимаете другие виды лечения псориаза и/или псориатического артрита — например, другие иммуносупрессоры или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) света). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с устекинумабом не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить вероятность заболеваний, связанных со

слабостью иммунной системы.

• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли устекинумаб повлиять на них.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфекций.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала лечения Стекейма.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или если у вас возникли боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В ходе одного исследования у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечных заболеваний и инсультов, чтобы убедиться, что они адекватно лечатся. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль в груди, слабость или странное ощущение с одной стороны тела, опущение лица или нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Стекейма не рекомендуется для лечения псориаза у детей младше 6 лет, болезни Крона у детей с массой тела менее 40 кг или псориатического артрита у детей младше 18 лет, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.
Другие лекарства, вакцины и Стекейма
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
• если вы недавно были вакцинированы или собираетесь пройти вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Стекейма.
• если вы получали Стекейма во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Стекейма до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Стекейма во время беременности, живые вакцины не рекомендуются вашему ребёнку в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому предпочтительно избегать применения Стекейма во время беременности.
• Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Стекейма и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения Стекейма.
• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Стекейма во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Если вы получали Стекейма во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до введения любых вакцин вашему ребёнку. Если вы получали Стекейма во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются вашему ребёнку в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень небольших количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом. Вы и врач решите, следует ли вам кормить грудью или применять Стекейма. Одновременно делать оба нельзя.
  Управление транспортными средствами и использование механизмов
  Стекейма не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
  Стекейма содержит полисорбат 80
  Стекейма содержит 0,02 мг полисорбата 80 (Е433) на каждую дозу, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Стекейма

Стекейма предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Стекейма.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует делать инъекции и проходить последующие контрольные визиты.
В каком количестве применяется Стекейма
Дозу Стекейма и продолжительность лечения определит врач.
Взрослые от 18 лет
Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Стекейма. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, а затем последующие дозы — каждые 12 недель. Обычно последующие дозы такие же, как начальная доза.

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Стекейма в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену на руке). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Стекейма в количестве 90 мг, а затем последующие дозы — каждые 12 недель в виде подкожной инъекции (под кожу).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции доза Стекейма в количестве 90 мг может вводиться каждые 8 недель. Врач определит, когда необходимо вводить следующую дозу.

Дети и подростки от 6 лет
Псориаз

• Врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) Стекейма, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильное дозирование. Необходимая доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• Для детей, которым требуется доза менее 45 мг, имеется флакон объёмом 45 мг.
• При массе тела менее 60 кг рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Стекейма на 1 кг массы тела.
• При массе тела от 60 кг до 100 кг рекомендуемая доза составляет 45 мг Стекейма.
• При массе тела более 100 кг рекомендуемая доза составляет 90 мг Стекейма.
• Через 4 недели после начальной дозы вы должны получить следующую дозу, а затем последующие дозы — каждые 12 недель.

Дети с массой тела не менее 40 кг
Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Стекейма в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену на руке). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Стекейма в количестве 90 мг, а затем последующие дозы — каждые 12 недель в виде подкожной инъекции (под кожу).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции доза Стекейма в количестве 90 мг может вводиться каждые 8 недель. Врач определит, когда необходимо вводить следующую дозу.

Как вводится Стекейма

• Стекейма вводится в виде подкожной инъекции («подкожно»). В начале лечения Стекейма может быть введена медицинским персоналом.
• Однако вы и ваш врач можете решить, сможете ли вы самостоятельно вводить Стекейма. В этом случае вас научат, как правильно вводить Стекейма самостоятельно.
• Инструкции по введению Стекейма смотрите в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции.
Если вы применили Стекейма в дозе больше рекомендованной
Если вы применили или получили слишком много Стекейма, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли применить Стекейма
Если вы забыли ввести дозу, свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Стекейма
Прекращение применения Стекейма не является опасным. Однако если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые побочные эффекты, которые могут потребовать
срочной терапии.
Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому свяжитесь с врачом
или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксис») являются редкими у пациентов, принимающих устекинумаб (встречаются до 1 пациента из 1 000). Симптомы включают:
  o затруднённое дыхание или глотание,
  o низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение лёгкости в голове,
  o отёк лица, губ, рта или горла.
• Общие признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (встречаются до 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях в лёгких и воспалении лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, такие как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас развилась тяжёлая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать препарат Стекейма.
Инфекции — они могут потребовать срочного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — распространённые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий лишай (болезненная высыпка с пузырьками) — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).

Стекейма может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжёлыми и могут быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая возбудителей туберкулёза) или паразитами, включая инфекции, которые возникают преимущественно у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.
Во время применения Стекейма вы должны обращать внимание на признаки инфекции. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты, потеря веса,
• чувство усталости или одышки, постоянный кашель,
• ощущение жара, покраснение и боль в коже, или болезненная высыпка с пузырьками,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• нарушение зрения или потеря зрения,
• головная боль, напряжение в шее, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции лёгких, инфекции кожи, опоясывающий лишай или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьёзным осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении применения Стекейма до тех пор, пока инфекция не будет устранена. Кроме того, сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжёлыми заболеваниями кожи. Если вы заметили один из этих признаков, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, напряжение, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение характера псориаза с покраснением и появлением новых мелких жёлтых или белых пузырьков на коже, иногда с лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование изменений при псориазе (эритродермический псориаз).
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпанию с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит).

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, возможно с покраснением, зудом и болью (буллёзный пемфигоид).
• Кожный волчок или синдром, напоминающий волчок (красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда с болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Стекейма

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
• Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Стекейма могут храниться при комнатной температуре до 25 °C в течение одного периода не более 31 дня в оригинальной упаковке для защиты от света. Запишите дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, в специально отведённое для этого место на внешней упаковке. В любое время в течение этого 31-дневного периода хранения при комнатной температуре препарат может быть помещён обратно в холодильник один раз, где он может храниться до первоначальной даты окончания срока годности. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 31 дня при комнатной температуре или к первоначальной дате окончания срока годности, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Стекейма. Интенсивное и продолжительное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и коробке после обозначений EXP или Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней видны посторонние плавающие частицы

(см. раздел 6 «Описание внешнего вида Стекейма и содержимое упаковки»).

• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат подвергался интенсивному взбалтыванию.

Стекейма предназначен для однократного применения. Неиспользованный остаток препарата в шприце должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Стекейма

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид-моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Стекейма и состав упаковки
Стекейма представляет собой раствор для инъекций от прозрачного до слегка опалесцирующего (с внешним видом, напоминающим жемчуг), от бесцветного до бледно-желтого. В растворе могут присутствовать небольшие прозрачные или белые частицы белка. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу в виде стеклянного предварительно заполненного шприца объёмом 1 мл. Каждый предварительно заполненный шприц содержит дозу устекинумаба 45 мг в 0,5 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи, 1-3, башня В, офисное здание WestEnd
Венгрия

Производитель

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Био
Франция

MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Вест-Ингельхайм-ам-Рейн
Рейнланд-Пфальц
Германия

Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Серданьола-дель-Вальес
Барселона
Испания

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Болгария Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +32 1528 7418
[email protected]

Чешская Республика Венгрия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Дания Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Тел.: +45 3535 2989 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]

Германия Нидерланды
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]

Испания Австрия
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860

Греция Польша
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: +36 1 231 0493

Франция Португалия
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]

Хорватия Румыния
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493

Ирландия Словения
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]

Исландия Словакия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Италия Финляндия
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Тел.: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]

Латвия
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

В начале лечения медицинский работник будет присутствовать при первой инъекции. Однако вы и ваш врач можете решить, сможете ли вы самостоятельно вводить Стекейма. В этом случае вас научат, как правильно делать инъекцию Стекейма. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении препарата.

Важная информация

• Не открывайте запечатанную коробку до тех пор, пока вы не будете готовы использовать предварительно заполненный шприц.
• Не снимайте колпачок до момента проведения инъекции.
• Не смешивайте Стекейма с другими инъекционными жидкостями.
• Предварительно заполненный шприц нельзя использовать повторно. Сразу после использования утилизируйте использованный шприц в контейнер для утилизации острых предметов (см. Шаг 14. Утилизация Стекейма).
• Форма колпачка шприца может отличаться в зависимости от поставляемых материалов и может быть гибкой или жёсткой.

Хранение Стекейма

• Храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости. Содержит мелкие детали.
• Храните предварительно заполненный шприц в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.
• Храните лекарственный препарат в плотно закрытой оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Стекейма могут храниться при комнатной температуре до 25 °C в течение одного периода не более 31 дня в наружной упаковке для защиты от света.
• Запишите дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, в специально отведённое место на наружной упаковке.
• В любое время до окончания срока хранения при комнатной температуре препарат может быть помещён только один раз обратно в холодильник, где может храниться до первоначальной даты окончания срока годности.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Стекейма. Сильное встряхивание может повредить препарат.
• Не используйте препарат, если он был сильно встряхнут.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал.

Части предварительно заполненного шприца (см. Рисунок А)
До использования После использования

Поршень
Ручка
Окошко
контроля
Иголка
Препарат
Колпачок
иглы
Иголка

Колпачок
Рисунок А

Подготовка к инъекции

30
минут

Введение инъекции

После инъекции

Вкладыш: информация для пользователя

Стекейма 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Этот листок предназначен для лиц, принимающих данное лекарственное средство. Если вы являетесь родителем или лицом, ухаживающим за ребёнком, которому необходимо вводить Стекейму, внимательно прочитайте эту информацию перед введением.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Стекейма и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Стекеймы
3. Как применять Стекейму
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Стекейму
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Стекейма и для чего она применяется

Что такое Стекейма
Средство Стекейма содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Средство Стекейма относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично снижают активность иммунной системы.

Для чего применяется Стекейма
Средство Стекейма используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• псориаз в виде бляшек — у взрослых и детей с 6 лет
• псориатический артрит — у взрослых
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени — у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Псориаз в виде бляшек
Псориаз в виде бляшек — это заболевание кожи, которое вызывает воспаление кожи и ногтей.
Средство Стекейма уменьшит воспаление и другие признаки заболевания.
Средство Стекейма применяется у взрослых с умеренным и тяжёлым псориазом в виде бляшек, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.
Средство Стекейма применяется у детей и подростков с 6 лет с умеренным и тяжёлым псориазом в виде бляшек, которые не переносят фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения не оказали эффекта.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом.
Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты.
Если вы не будете адекватно реагировать на эти препараты, вам может быть назначено средство Стекейма для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания
• улучшения физической функции
• замедления повреждения суставов

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.
Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты.
Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них или не сможете их переносить, вам может быть назначено средство Стекейма для уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Стекейма

Не используйте Стекейма

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в следующем пункте 6).
• Если у вас активная инфекция, которую врач считает важной.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Стекейма.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Стекейма. Врач проверит ваше состояние здоровья перед каждым лечением. Обязательно сообщите врачу о наличии у вас заболеваний перед каждым сеансом лечения. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с людьми, у которых, возможно, была туберкулёз. Врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз перед тем, как назначить Стекейма. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарственные средства для лечения туберкулёза.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
Среди возможных побочных эффектов Стекейма — тяжёлые реакции, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Стекейма обращайте внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень этих побочных эффектов см. в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Стекейма обратитесь к врачу

• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

• Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Стекейма, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.

• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.

• Если у вас есть или недавно была инфекция.

• Если у вас когда-либо появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.

• Если вы проходите другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (лечение тела с использованием ультрафиолетового (УФ) излучения). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с устекинумабом не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить вероятность заболеваний, связанных со снижением активности иммунной системы.

• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли устекинумаб повлиять на них.

• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфекций.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Стекейма.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный волчаночный васкулит или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или возникнут боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В одном из исследований у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боли в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица или нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Стекейма не рекомендуется для лечения детей с псориазом в возрасте младше 6 лет, детей с болезнью Крона с массой тела менее 40 кг или для лечения детей в возрасте до 18 лет с псориатическим артритом, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства, вакцины и Стекейма
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства;
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Стекейма.
• если вы получали Стекейма во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Стекейма до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Стекейма во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, за исключением случаев, когда педиатр рекомендует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому предпочтительно избегать применения Стекейма во время беременности.
• Если вы детородного возраста, рекомендуется избегать наступления беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Стекейма и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения Стекейма.
• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Стекейма во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Если вы получали Стекейма во время беременности, важно, чтобы вы сообщили об этом педиатру и другим медицинским работникам до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину. Если вы получали Стекейма во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, за исключением случаев, когда педиатр рекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом. Вы и врач решите, следует ли вам кормить грудью или применять Стекейма. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Стекейма не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Состав Стекейма
Стекейма содержит 0,04 мг полисорбата 80 (Е433) на каждую дозу, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Стекейма

Стекейма предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Стекейма.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует делать инъекции и проходить последующие контрольные осмотры.

Какое количество Стекейма вводится

Дозу и продолжительность лечения определит врач.

Взрослые от 18 лет

Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Стекейма. Пациентам с массой тела более 100 килограммов (кг) можно начинать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, а затем последующие дозы — каждые 12 недель. Обычно последующие дозы такие же, как начальная.

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза около 6 мг/кг Стекейма вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену на руке). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу 90 мг Стекейма, а затем последующие дозы — каждые 12 недель в виде подкожной инъекции (введение под кожу).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Стекейма можно вводить каждые 8 недель. Решение о сроках введения следующей дозы принимает врач.

Дети и подростки от 6 лет

Псориаз

• Врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) Стекейма, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозу. Необходимая доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• Для детей, которым требуется доза менее 45 мг, имеется флакон объёмом 45 мг.
• При массе тела менее 60 кг рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Стекейма на 1 кг массы тела.
• При массе тела от 60 кг до 100 кг рекомендуемая доза составляет 45 мг Стекейма.
• При массе тела более 100 кг рекомендуемая доза составляет 90 мг Стекейма.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, а затем последующие дозы — каждые 12 недель.

Дети с массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза около 6 мг/кг Стекейма вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену на руке). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу 90 мг Стекейма, а затем последующие дозы — каждые 12 недель в виде подкожной инъекции (введение под кожу).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Стекейма можно вводить каждые 8 недель. Решение о сроках введения следующей дозы принимает врач.

Как вводится Стекейма

Стекейма вводится подкожно («подкожное введение»). В начале лечения Стекейма может вводиться медицинским персоналом.

• Однако вы и ваш врач можете решить, можно ли вам самостоятельно вводить Стекейма. В этом случае вас научат, как правильно делать подкожные инъекции Стекейма.
• Инструкции по введению Стекейма см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении препарата.

Если вы применили Стекейма в большем количестве, чем следует

Если вы применили или получили слишком много Стекейма, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Стекейма

Если вы забыли ввести дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Стекейма

Прекращение применения Стекейма не является опасным. Однако при прекращении лечения симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Тяжелые побочные эффекты
У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного
лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно
свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметили
один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») являются редкими у пациентов, принимающих устекинумаб (встречаются до 1 пациента из 1 000). Симптомы включают:
  o затруднение дыхания или глотания,
  o низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение «легкой головы»,
  o отек лица, губ, рта или горла.
• Типичные признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (встречаются до 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось о развитии аллергических
реакций в легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся
симптомы, такие как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы
не должны больше использовать Стекейма.
Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с
врачом, если вы заметили один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — распространенные побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной клетчатки («целлюлит») — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий герпес (болезненная высыпания с пузырьками) — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).

Стекейма может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции
могут стать тяжелыми и включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая
возбудителя туберкулеза) или паразитами, в том числе инфекции, которые обычно возникают у
людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов,
получающих устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга
(энцефалит, менингит), легких и глаз.
Во время применения Стекейма необходимо обращать внимание на признаки инфекции. К ним
относятся:

• лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, ночные поты, потеря веса,
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель,
• ощущение жара, покраснение, болезненность кожи или болезненная сыпь с пузырьками,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• нарушение зрения или потеря зрения,
• головная боль, напряжение в шее, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут
свидетельствовать о таких инфекциях, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий
герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям.
Обратитесь к врачу, если у вас возникнет любая инфекция, которая не проходит или повторяется.
Врач может принять решение о временном прекращении лечения Стекейма до тех пор, пока
инфекция не будет устранена. Также сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые
раны, которые могут инфицироваться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела
могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита,
которые представляют собой тяжелые заболевания кожи. Если вы заметили один из этих
признаков, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты
Распространенные побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение течения псориаза с покраснением и появлением новых мелких желтых или белых пузырьков на коже, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование определенных форм псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпаниям с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, которые могут сопровождаться покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид).
• Кожный волчанка или синдром, схожий с волчанкой (красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда в сочетании с болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о
побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого
препарата.

5. Условия хранения Стекеймы

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Стекеймы могут храниться при комнатной температуре до 25 °C в течение одного периода не более 31 дня в оригинальной упаковке для защиты от света. Зарегистрируйте дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. В любое время до окончания этого 31-дневного срока хранения при комнатной температуре препарат может быть один раз возвращён в холодильник, где может храниться до первоначальной даты окончания срока годности. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 31 дня при комнатной температуре или к дате истечения срока годности, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Стекеймы. Интенсивное и продолжительное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после обозначений EXP или Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней наблюдаются посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Стекеймы и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или перегрет).
• Если препарат подвергался интенсивному встряхиванию. Стекейма предназначена для однократного применения. Неиспользованный остаток препарата в шприце подлежит утилизации.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Стекейма

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый шприц-дозатор содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидин моногидрохлорид-моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Стекейма и содержимое упаковки
Стекейма — это прозрачный или слегка опалесцирующий (с перламутровым оттенком), от бесцветного до светло-желтого раствора для инъекций. В растворе могут присутствовать небольшие прозрачные или белые частицы белка. Препарат поставляется в картонной упаковке, содержащей 1 однократную дозу в стеклянном шприце-дозаторе объёмом 1 мл. Каждый шприц-дозатор содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл раствора для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи, 1-3, офисное здание WestEnd, башня В
Венгрия
Производитель

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Био
Франция
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Вест-Ингельхайм-ам-Рейн
Рейнланд-Пфальц
Германия
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Серданьола-дель-Вальес
Барселона
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Болгария Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +32 1528 7418
[email protected]

Чешская Республика Венгрия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Дания Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Тел.: +45 3535 2989 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]

Германия Нидерланды
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]

Испания Австрия
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860

Греция Польша
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: +36 1 231 0493

Франция Португалия
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]

Хорватия Румыния
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493

Ирландия Словения
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]

Исландия Словакия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Тел.: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]

Латвия
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкции по применению
В начале лечения медицинский работник окажет вам помощь при первой инъекции. Однако вы и ваш врач можете решить, сможете ли вы самостоятельно вводить Стекейма. В этом случае вас научат, как делать инъекцию Стекейма. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении препарата.

Важная информация

• Не вскрывайте запечатанную упаковку до тех пор, пока вы не будете готовы использовать шприц-дозатор.
• Не снимайте колпачок до момента введения инъекции.
• Не смешивайте Стекейма с другими инъецируемыми жидкостями.
• Шприц-дозатор нельзя использовать повторно. Немедленно после использования утилизируйте использованный шприц-дозатор в контейнере для утилизации острых предметов (см. Шаг 14. Утилизация Стекейма).
• Форма колпачка шприца может отличаться в зависимости от поставляемых материалов и может быть гибкой или жёсткой.

Хранение Стекейма

• Храните шприц-дозатор в недоступном для детей месте и вне их поля зрения. Содержит мелкие детали.
• Храните шприц-дозатор в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.
• Храните этот лекарственный препарат в плотно закрытой оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• При необходимости отдельные шприцы-дозаторы Стекейма могут храниться при комнатной температуре до 25 °C в течение одного периода не более 31 дня в наружной упаковке для защиты от света.
• Запишите дату, когда шприц-дозатор впервые был извлечён из холодильника, в специально отведённое место на внешней упаковке.
• В любое время до окончания срока хранения при комнатной температуре препарат может быть помещён один раз обратно в холодильник, где может храниться до первоначальной даты окончания срока годности.
• Не взбалтывайте шприцы-дозаторы Стекейма. Сильное встряхивание может повредить препарат.
• Не используйте препарат, если он был подвергнут сильному встряхиванию.
• Не используйте шприц-дозатор, если он упал.

Части шприца-дозатора (см. Рисунок А)
До использования После использования

Поршень
Ручка
Окошко
Лекарственное средство контроля Игла
Крышка
иглы

Игла

Колпачок
Рисунок А
Подготовка к инъекции

Рисунок Б

30
минут

Введение инъекции

После инъекции

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Стекейма 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

устекинумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, где содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Этот листок предназначен для лиц, принимающих данное лекарственное средство.

• Храните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Стекейма и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Стекеймы
3. Как использовать Стекейму
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Стекейму
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Стекейма и для чего она применяется

Что такое Стекейма
Средство Стекейма содержит действующее вещество «устекинумаб» — моноклональное антитело. Моноклональные антитела представляют собой белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Средство Стекейма относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично снижают активность иммунной системы.

Для чего применяется Стекейма
Средство Стекейма, вводимое с помощью предварительно заполненного шприц-ручки, используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• псориаз вульгарный — у взрослых
• псориатический артрит — у взрослых
• болезнь Крона средней и тяжёлой степени — у взрослых

Псориаз вульгарный
Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, которое вызывает воспаление кожи и ногтей. Стекейма уменьшит воспаление и другие проявления заболевания.
Средство Стекейма в форме предварительно заполненного шприц-ручки применяется у взрослых с псориазом вульгарным средней и тяжёлой степени, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо у которых эти методы лечения неэффективны.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. При активном псориатическом артрите сначала проводится лечение другими препаратами. Если Вы не реагируете на них должным образом, Вам может быть назначена Стекейма для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания;
• улучшения физической функции;
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При болезни Крона сначала проводится лечение другими препаратами. Если Вы не реагируете на них в достаточной степени или не переносите их, Вам может быть назначена Стекейма для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что Вы должны знать перед применением Стекейма

Не используйте Стекейма

• Если у Вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем разделе 6).
• Если у Вас активная инфекция, которую, по мнению врача, необходимо учитывать.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Стекейма.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Стекейма. Перед каждым лечением врач проверит Ваше состояние здоровья. Обязательно сообщите врачу о всех заболеваниях, которыми Вы страдаете, перед каждым введением препарата. Кроме того, сообщите врачу, если недавно были в контакте с людьми, у которых могла быть туберкулёзная инфекция. Перед началом лечения Стекейма врач осмотрит Вас и проведёт обследование на туберкулёз. Если врач сочтёт, что Вы подвержены риску туберкулёза, Вам могут назначить лекарства для лечения туберкулёза.
Внимание: возможны серьёзные побочные эффекты
СТЕКЕЙМА может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Стекейма необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Стекейма обратитесь к врачу

• Если у Вас ранее была аллергическая реакция на устекинумаб. Спросите у врача, если Вы не уверены.
• Если у Вас когда-либо был любой тип рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Стекейма, частично ослабляют иммунную систему. Это может повысить риск развития рака.
• Если Вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у Вас есть или недавно была инфекция.
• Если у Вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если Вы получаете любое другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) света). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с устекинумабом не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить риск заболеваний, связанных со снижением иммунитета.
• Если Вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли устекинумаб повлиять на их действие.
• Если Ваш возраст 65 лет и старше — у Вас может быть повышенный риск развития инфекций.

Если Вы не уверены, касается ли Вас какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Стекейма.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появится красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если возникнут боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В ходе одного из исследований у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно контролировать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся боль в груди, слабость или странное ощущение с одной стороны тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Предварительно заполненный шприц-ручка Стекейма не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет с псориазом или болезнью Крона, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе. Для детей от 6 лет и подростков с псориазом следует использовать предварительно заполненный шприц или флакон. Для детей с болезнью Крона с массой тела не менее 40 кг следует использовать инфузионный раствор, флакон или предварительно заполненный шприц.
СТЕКЕЙМА не рекомендуется для лечения детей и подростков младше 18 лет с псориатическим артритом, а также детей с болезнью Крона, масса тела которых менее 40 кг, поскольку его применение не изучалось в этих возрастных группах.
Другие лекарства, вакцины и Стекейма
Сообщите врачу или фармацевту:

• если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
• если Вы недавно были привиты или собираетесь привиться. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не должны применяться во время лечения Стекейма;
• если Вы получали Стекейма во время беременности, сообщите об этом педиатру Вашего ребёнка до введения ему любых вакцин, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если Вы получали Стекейма во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для Вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков. Однако клинический опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Стекейма во время беременности.
• Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать наступления беременности; необходимо использовать надёжные методы контрацепции во время лечения Стекейма и в течение как минимум 15 недель после прекращения терапии.
• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если Вы получали Стекейма во время беременности, у Вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Если Вы получали Стекейма во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до введения любых вакцин Вашему ребёнку. Если Вы получали Стекейма во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для Вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень низких количествах. Если Вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом. Вы и врач совместно решите, что лучше — кормление грудью или применение Стекейма. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
СТЕКЕЙМА не оказывает или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
СТЕКЕЙМА содержит полисорбат 80
СТЕКЕЙМА содержит 0,02 мг полисорбата 80 (Е433) на каждую дозу, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как применять Стекейма

Стекейма предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Стекейма.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует делать инъекции и проходить последующие контрольные осмотры.
Какое количество Стекейма вводится
Ваш врач определит, какая доза Стекейма вам необходима и как долго следует проводить лечение.
Взрослые пациенты от 18 лет
Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Стекейма. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать лечение с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, а затем последующие дозы — каждые 12 недель. Обычно последующие дозы такие же, как и начальная доза.

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Стекейма в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену на руке). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Стекейма в количестве 90 мг, а затем последующие дозы — каждые 12 недель путем подкожной инъекции (подкожного введения).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции доза Стекейма 90 мг может вводиться каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда следует вводить следующую дозу.

Как вводится Стекейма

• Стекейма вводится подкожно («подкожным путём»). В начале лечения Стекейма может вводиться медицинским персоналом.
• Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы самостоятельно вводить Стекейма. В этом случае вас научат, как правильно вводить Стекейма самостоятельно.
• Инструкции по введению Стекейма смотрите в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции.
Если вы применили Стекейма в большем количестве, чем нужно
Если вы применили или получили слишком много Стекейма, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку лекарственного препарата, даже если она пустая.
Если вы забыли применить Стекейма
Если вы забыли ввести дозу, свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Стекейма
Прекращение применения Стекейма не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать экстренной терапии, поэтому немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметите один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксис») редки у пациентов, принимающих устекинумаб (встречаются до 1 пациента на 1 000). Симптомы включают:
  o затруднённое дыхание или глотание,
  o низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение лёгкости в голове,
  o отёк лица, губ, рта или горла.

• Распространённые признаки аллергической реакции — сыпь и крапивница (встречаются до 1 пациента на 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях в лёгких и воспалении лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, такие как кашель, одышка и лихорадка.

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Стекейма.

Инфекции — они могут потребовать срочного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — распространённые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента на 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться до 1 пациента на 100).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нечастое (встречается до 1 пациента на 100).
• Опоясывающий герпес (болезненная высыпание с пузырьками) — нечастое (встречается до 1 пациента на 100).

Стекейма может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжёлыми и могут быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая возбудителей туберкулёза) или паразитами, в том числе инфекции, которые обычно возникают у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, отмечались оппортунистические инфекции головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.

Во время применения Стекейма необходимо обращать внимание на признаки инфекции. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночная потливость, потеря веса
• чувство усталости или одышка, стойкий кашель
• ощущение жара, покраснение и боль в коже, или болезненная высыпание с пузырьками
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• нарушение зрения или потеря зрения
• головная боль, напряжение в шее, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, кожные инфекции, опоясывающий герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьёзным осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникает любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении применения Стекейма до полного излечения инфекции. Также сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.

Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжёлыми заболеваниями кожи. Если вы заметите один из этих признаков, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента на 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента на 100)

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение характера псориаза с покраснением и новыми мелкими жёлтыми или белыми пузырьками на коже, иногда с лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента на 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование псориаза (эритродермический псориаз).
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпанию с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента на 10 000)

• Образование пузырей на коже, которые могут сопровождаться покраснением, зудом и болью (буллёзный пемфигоид).

• Кожный волчаночный или волчаночноподобный синдром (красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда с болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Стекейма

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Держите предварительно заполненное устройство-ручку в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные ручки Стекейма могут также храниться при комнатной температуре до 25 °C в течение одного периода не более 31 дня в наружной упаковке для защиты от света. Запишите дату, когда предварительно заполненная ручка была впервые извлечена из холодильника, в специально отведённое для этого место на наружной упаковке. В любое время до окончания этого 31-дневного срока хранения при комнатной температуре препарат может быть один раз возвращён в холодильник, где может храниться до первоначальной даты окончания срока годности. Утилизируйте предварительно заполненную ручку, если она не была использована в течение 31 дня при комнатной температуре или по истечении первоначальной даты окончания срока годности, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные ручки Стекейма. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после обозначений EXP или Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Стекейма и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или перегрет).
• Если препарат подвергался энергичному встряхиванию.

Стекейма предназначена для однократного использования. Неиспользованный остаток препарта в предварительно заполненной ручке должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Стекейма

• Действующее вещество: устекинумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Стекейма и содержимое упаковки
Стекейма представляет собой раствор для инъекций от прозрачного до слегка опалесцирующего (с внешним видом, напоминающим жемчуг), от бесцветного до бледно-желтого. В растворе могут присутствовать мелкие прозрачные или белые частицы белка. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу в предварительно заполненной стеклянной ручке объёмом 1 мл. Каждая предварительно заполненная ручка содержит дозу устекинумаба 45 мг в 0,5 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи 1-3, офисное здание WestEnd, башня В
Венгрия

Производитель

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Био
Франция

MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Вест-Ингельхайм-ам-Рейн
Рейнланд-Пфальц
Германия

Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Серданьола-дель-Вальес
Барселона
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Болгария Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +32 1528 7418
[email protected]

Чешская Республика Венгрия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Дания Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Тел.: +45 3535 2989 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]

Германия Нидерланды
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]

Испания Австрия
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860

Греция Польша
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: +36 1 231 0493

Франция Португалия
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]

Хорватия Румыния
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493

Ирландия Словения
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]

Исландия Словакия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Италия Финляндия
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]

Латвия
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

В начале лечения медицинский работник окажет вам помощь при первом введении препарата. Однако вы и ваш врач можете решить, сможете ли вы самостоятельно вводить Стекейма. В этом случае вас научат, как правильно вводить препарат. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении препарата.

Важная информация

• Используйте предварительно заполненную ручку только в том случае, если медицинский работник дал вам инструкции о правильном способе подготовки и введения инъекции. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно без надлежащего обучения со стороны врача.
• Не используйте повторно предварительно заполненную ручку.
• Не вскрывайте запечатанную упаковку до тех пор, пока вы не будете готовы использовать предварительно заполненную ручку.
• Не снимайте колпачок до момента введения инъекции.
• Не смешивайте Стекейма с другими инъецируемыми жидкостями.
• Не используйте предварительно заполненную ручку, если она повреждена или сломана.
• Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности.
• Не передавайте предварительно заполненную ручку другим людям.
• Предварительно заполненная ручка не подлежит повторному использованию. Немедленно утилизируйте использованную ручку в контейнере для утилизации острых предметов (см. Шаг 15. Утилизация предварительно заполненной ручки).

Хранение предварительно заполненной ручки

• Храните предварительно заполненную ручку в недоступном для детей месте и вне поля зрения. Продукт содержит мелкие детали.
• Храните предварительно заполненную ручку в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Не замораживайте предварительно заполненную ручку.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные ручки Стекейма могут храниться при комнатной температуре до 25 °C в течение одного периода не более 31 дня в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Запишите дату первого извлечения предварительно заполненной ручки из холодильника в специально отведённое место на внешней упаковке.
• В любое время до окончания срока хранения при комнатной температуре препарат может быть помещён в холодильник только один раз, где может храниться до первоначальной даты окончания срока годности.
• Храните этот лекарственный препарат плотно закрытым в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не используйте предварительно заполненную ручку, если она была подвергнута воздействию прямых солнечных лучей.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные ручки Стекейма. Энергичное встряхивание может повредить препарат.
• Не используйте препарат, если его встряхивали.
• Не используйте предварительно заполненную ручку, если она упала на твёрдую поверхность.
• Всегда держите предварительно заполненную ручку сухой.

Части предварительно заполненной ручки Стекейма (см. Рисунок А)

Рисунок А
Подготовка к инъекции

1. Подготовьте необходимое для инъекции.

a. Подготовьте чистую ровную поверхность, например стол или рабочую поверхность, в хорошо освещённом месте.
b. Достаньте из холодильника коробку с предварительно заполненным шприцем-ручкой.

• В зависимости от дозы, назначенной медицинским работником, может потребоваться подготовить одну или несколько предварительно заполненных ручек и ввести содержимое всех них.
  c. Убедитесь, что у вас под рукой есть следующие предметы (см. Рисунок Б):
  • Коробка, содержащая предварительно заполненный шприц-ручку
    Не включены в комплект поставки:
  • Ватный диск или марля
  • Спиртовой тампон
  • Пластырь
  • Контейнер для утилизации острых предметов

Рисунок Б

2. Проверьте срок годности, указанный на упаковке (см. рисунок В).

• Не используйте, если истек срок годности. Если срок годности истек, верните всю упаковку в аптеку.

Рисунок В

3. Подождите 30 минут.

a. Откройте коробку и извлеките предварительно заполненное ручное устройство.
b. Оставьте предварительно заполненное ручное устройство при комнатной температуре (20 °C - 25 °C) примерно на 30 минут,
чтобы оно согрелось (см. Рисунок D).

• Благодаря этому жидкость достигнет комфортной температуры для инъекции (комнатной температуры).
• Не нагревайте предварительно заполненное ручное устройство с использованием источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь.

30
Рисунок D

4. Осмотрите предварительно заполненный шприц-ручку.

a. Проверьте предварительно заполненный шприц-ручку и убедитесь, что у вас правильный препарат (Стекейма) и правильная дозировка.
b. Проверьте количество шприц-ручек, чтобы убедиться, что оно соответствует требуемому:

• если доза составляет 45 мг, вам понадобится одна предварительно заполненная шприц-ручка Стекейма 45 мг;
• если доза составляет 90 мг, вам понадобятся две предварительно заполненные шприц-ручки Стекейма по 45 мг, и вам нужно будет сделать две инъекции. Выберите для этих инъекций два разных места (например, одну инъекцию в правое бедро, другую — в левое бедро) и введите инъекции одну за другой.
  c. Осмотрите предварительно заполненный шприц-ручку и убедитесь, что она не сломана и не повреждена.
  d. Проверьте срок годности, указанный на этикетке предварительно заполненного шприц-ручки (см. Рисунок Е).
  • Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц-ручку.
  • Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку, если:
    — она упала на твёрдую поверхность;
    — она сломана или повреждена;
    — истёк срок её годности.

Рисунок Е

5. Осмотрите лекарственное средство.

a. Осмотрите лекарственное средство, чтобы убедиться, что жидкость от прозрачной до слегка опалесцирующей,
от бесцветной до бледно-желтой (см. Рисунок F).

• Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку, если жидкость изменила цвет, мутная или содержит крупные частицы.
• В жидкости могут присутствовать пузырьки воздуха. Это нормально.

Рисунок F

6. Выбор места инъекции (см. рисунок G).

a. Инъекцию можно делать в следующие участки:

• верхнюю переднюю часть бедра;
• нижнюю часть живота, за исключением области в пределах 5 см от пупка;
• наружную часть верхней части плеча, если инъекцию делает помощник пациента.
  • Не делайте инъекции в родинки, шрамы, синяки или в участки, где кожа болезненная, покрасневшая, уплотнённая или повреждённая. По возможности не используйте участки кожи со следами псориаза.
  • Не делайте инъекцию через одежду.

b. Каждый раз выбирайте новое место инъекции, на расстоянии не менее 2,5 см от участка, использованного при предыдущей инъекции.

Рисунок G

7. Мытье рук.

a. Тщательно вымыть руки с мылом и водой и хорошо их высушить (см. Рисунок H).

Рисунок H

8. Обработка места инъекции.

a. Обработайте место инъекции тампоном, смоченным спиртом, круговыми движениями (см.
Рисунок I).
b. Дайте коже высохнуть перед выполнением инъекции.

• Не дуйте и не прикасайтесь к месту инъекции перед её проведением.

Рисунок I
Введение инъекции

9. Снимите колпачок.

a. Удерживайте предварительно заполненный шприц-ручку одной рукой за корпус, с надетым колпачком.
Аккуратно потяните колпачок другой рукой (см. Рисунок J).

• Не снимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Нормально, если вы увидите несколько капель жидкости, вытекающих из иглы.
• Не прикасайтесь к игле или защитному колпачку иглы. Это может привести к уколу иглой, так как игла находится внутри защитного колпачка.
• Вводите Стекейма не позднее чем через 5 минут после снятия колпачка.
• Не надевайте колпачок обратно на предварительно заполненный шприц-ручку.
  b. Немедленно выбросьте колпачок в контейнер для утилизации острых предметов (см. Шаг 15 и Рисунок J).

Рисунок J

10. Установите готовую инъекционную ручку на место введения инъекции.

a. Держите готовую инъекционную ручку таким образом, чтобы вы могли видеть смотровое окошко.
b. Не защемляя и не натягивая кожу, установите готовую инъекционную ручку на место инъекции под углом 90 градусов (см. Рисунок К).

Рисунок К

11. Выполнение инъекции.

a. Плотно прижмите предварительно заполненное устройство к коже. Когда начнётся инъекция, вы услышите первый «щелчок», и фиолетовый поршень начнёт заполнять окошко (см. Рисунок L).
b. Продолжайте плотно прижимать предварительно заполненное устройство к коже до тех пор, пока не услышите второй «щелчок» (см. Рисунок L).

• Не меняйте положение предварительно заполненного устройства, как только инъекция началась.

c. После того как вы услышите второй «щелчок», продолжайте удерживать предварительно заполненное устройство, плотно прижатое к коже, и медленно посчитайте до 5, чтобы убедиться в полном введении дозы.

1
2°
Рисунок L

12. Удалите предварительно заполненный шприц из места введения инъекции.

a. Посмотрите на предварительно заполненный шприц и убедитесь, что фиолетовый поршень с серой пробкой полностью заполнил смотровое окно.

• Возможно, вы увидите серую пробку внутри смотрового окна. Это нормально.
• Если смотровое окно не заполнилось полностью фиолетовым цветом или если введение лекарственного средства ещё продолжается, это означает, что полная доза не была получена. Немедленно свяжитесь с медицинским работником.
  b. Удалите предварительно заполненный шприц с места инъекции (см. Рисунок М).
• После удаления предварительно заполненного шприца с места инъекции игла автоматически закроется (см. Рисунок N). Не надевайте колпачок обратно на шприц.
• Не используйте шприц повторно.
• Не растирайте место инъекции.

Рисунок М

Рисунок N

13. Если назначенная доза требует двух инъекций, введите вторую дозу.

a. Если у вас есть две предварительно заполненные ручки по 45 мг для дозы 90 мг, немедленно повторите
шаги с 5 по 12.

• Выполняйте инъекции одну сразу после другой.
• Выберите другое место инъекции для второй инъекции.

После инъекции

14. Уход за местом инъекции.

a. В случае кровотечения обработайте место инъекции, аккуратно прижав его, не растирая, ватным диском или марлевой салфеткой, и при необходимости наложите пластырь.

15. Утилизация одноразового шприц-ручки.

• Не вставляйте колпачок обратно на одноразовую шприц-ручку.
  a. Поместите использованную одноразовую шприц-ручку в специальный контейнер для утилизации острых предметов, как указано вашим врачом, медсестрой или фармацевтом (см. Рисунок О).
  b. Салфетку, пропитанную спиртом, и упаковку можно выбросить в бытовые отходы.
• Не выбрасывайте (не утилизируйте) одноразовую шприц-ручку в бытовые отходы.
• Если у вас нет специального контейнера для утилизации острых предметов, можно использовать домашний контейнер, который:
  • изготовлен из прочного пластика,
  • имеет плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к проколам, чтобы предотвратить выпадение острых предметов,
  • способен оставаться в вертикальном и устойчивом положении во время использования,
  • устойчив к утечкам,
  • и правильно маркирован, чтобы предупредить о наличии внутри опасных отходов.

Рисунок О

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Стекейма 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

устекинумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают у вас при применении этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Этот листок предназначен для людей, которые принимают это лекарственное средство.

• Храните этот листок. Возможно, вам потребуется прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Стекейма и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Стекеймы
3. Как применять Стекейму
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Стекейму
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Стекейма и для чего она применяется

Что такое Стекейма
Стекейма содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Средство Стекейма относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично подавляют активность иммунной системы.

Для чего применяется Стекейма
Стекейма, вводимая с помощью предварительно заполненного шприц-ручки, используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• бляшечный псориаз — у взрослых
• псориатический артрит — у взрослых
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени — у взрослых

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, при котором возникает воспаление кожи и ногтей. Стекейма уменьшает воспаление и другие проявления заболевания.
Средство Стекейма в виде предварительно заполненного шприц-ручки применяется у взрослых с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени, у которых невозможно применение циклоспорина, метотрексата или фототерапии, либо когда эти методы лечения неэффективны.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. При активном псориатическом артрите сначала проводится лечение другими препаратами. Если вы не реагируете на них должным образом, вам может быть назначена Стекейма для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания;
• улучшения физической функции;
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При болезни Крона сначала проводится лечение другими препаратами. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не переносите эти лекарства, вам может быть назначена Стекейма для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что следует знать перед применением Стекейма

Не используйте Стекейма

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем разделе 6).
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Стекейма.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Стекейма. Перед каждым лечением врач проверит ваше состояние здоровья. Обязательно сообщайте врачу о всех заболеваниях, которыми вы страдаете. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёз. Перед введением Стекейма врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз. Если врач определит, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарства для лечения туберкулёза.
Внимание на серьёзные побочные эффекты
СТЕКЕЙМА может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Стекейма необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень этих побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Стекейма обратитесь к врачу

• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

• Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Стекейма, частично ослабляют иммунную систему. Это может повысить риск развития рака.

• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника, обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.

• Если у вас есть или недавно была инфекция.

• Если у вас появлялись новые или изменённые повреждения кожи в области псориаза или на нормальной коже.

• Если вы в настоящее время проходите любое другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) излучения). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с устекинумабом не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить вероятность заболеваний, связанных со слабостью иммунной системы.

• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли устекинумаб повлиять на них.

• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск развития инфекций.
  Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Стекейма.
  Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчаночноподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмной каймой, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или возникли боли в суставах.
  Инфаркт и инсульт
  В одном из исследований у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться, что они адекватно контролируются. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боль в груди, слабость или необычное ощущение в одной стороне тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
  Дети и подростки
  Предварительно заполненное ручное устройство Стекейма не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет с псориазом или болезнью Крона, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе. Для детей от 6 лет и подростков с псориазом следует использовать предварительно заполненный шприц или флакон. Для детей с болезнью Крона, вес которых составляет не менее 40 кг, следует использовать инфузионный раствор, флакон или предварительно заполненный шприц.
  СТЕКЕЙМА не рекомендуется для лечения детей и подростков младше 18 лет с псориатическим артритом, а также детей с болезнью Крона, вес которых менее 40 кг, поскольку его применение не изучалось в этих возрастных группах.
  Другие лекарства, вакцины и Стекейма
  Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства;

• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Стекейма.

• если вы получали Стекейма во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении устекинумабом до того, как вашему ребёнку будет сделана любая вакцинация, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Стекейма во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков развития. Однако клинический опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому применение Стекейма во время беременности следует избегать.
• Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности; вы должны использовать надёжные методы контрацепции во время применения Стекейма и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения.
• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Стекейма во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Если вы получали Стекейма во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Стекейма во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень небольших количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или применять Стекейма. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
СТЕКЕЙМА не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
СТЕКЕЙМА содержит полисорбат 80
СТЕКЕЙМА содержит 0,04 мг полисорбата 80 (Е433) на каждую дозу, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Стекейма

Стекейма предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Стекейма.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вы должны проходить инъекции и последующие контрольные осмотры.
Какое количество Стекейма вводится

Доза Стекейма и продолжительность лечения определяются врачом.
Взрослым от 18 лет
Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Стекейма. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать лечение с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы вводится следующая доза, после чего последующие дозы вводятся каждые 12 недель. Обычно последующие дозы соответствуют начальной дозе.

Болезнь Крона

• В начале лечения первая доза Стекейма в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену на руке). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Стекейма в размере 90 мг, после чего последующие дозы будут вводиться каждые 12 недель подкожно (под кожу).
• Некоторым пациентам после первой подкожной инъекции доза Стекейма 90 мг может вводиться каждые 8 недель. Решение о сроках введения следующей дозы принимает врач.

Как вводится Стекейма

• Стекейма вводится подкожно («подкожным путём»). В начале лечения инъекцию Стекейма может ввести медицинский персонал.
• Однако вы и ваш врач можете решить, можно ли вам самостоятельно вводить Стекейма. В этом случае вас научат, как правильно делать подкожную инъекцию Стекейма.
• Инструкции по введению Стекейма см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции.
Если вы применили Стекейма больше, чем следует

Если вы применили слишком большую дозу Стекейма, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда приносите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли применить Стекейма

Если вы забыли ввести дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Стекейма

Прекращение применения Стекейма не является опасным. Однако при прекращении лечения симптомы заболевания могут вновь появиться.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного лечения.
Аллергические реакции – они могут потребовать неотложного лечения, поэтому свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксис») являются редкими у пациентов, принимающих устекинумаб (встречаются до 1 пациента из 1 000). Признаки включают:
  o затрудненное дыхание или глотание,
  o низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове,
  o отек лица, губ, рта или горла.
• Распространенные признаки аллергической реакции включают кожную сыпь и крапивницу (встречаются до 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось о развитии аллергических реакций в легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, такие как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы не должны больше использовать Стекейма.
Инфекции – они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла и обычная простуда являются распространенными (встречаются до 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нераспространенные (могут встречаться до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нераспространенные (встречаются до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий герпес (вид болезненной сыпи с пузырьками) — нераспространенные (встречаются до 1 пациента из 100).

Steqeyma может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и могут быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез) или паразитами, включая инфекции, которые возникают преимущественно у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.
Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Стекейма. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, ночные поты, потеря веса,
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель,
• ощущение жара, покраснение, болезненность кожи или болезненная сыпь с пузырьками,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• нарушение зрения или потеря зрения,
• головная боль, скованность шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении применения Стекейма до тех пор, пока инфекция не пройдет. Кроме того, сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметили один из этих признаков, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты
Распространенные побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нераспространенные побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение псориаза с покраснением и новыми мелкими желтыми или белыми пузырьками на коже, иногда сопровождающимися лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут быть зудящими или болезненными (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование характера симптомов псориаза (эритродермический псориаз).
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпаниям с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, возможно с покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид).

• Кожный волчанка или синдром, подобный волчанке (красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда в сочетании с болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Стекейма

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей и не подвергающемся прямому воздействию солнечных лучей месте.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
• Держите предварительно заполненное устройство-ручку в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные ручки Стекейма можно хранить при комнатной температуре до 25 °C в течение одного периода не более 31 дня в наружной упаковке для защиты от света. Зарегистрируйте дату, когда предварительно заполненная ручка была впервые извлечена из холодильника, в специально отведённом для этого месте на наружной упаковке. В любое время до окончания этого 31-дневного срока хранения при комнатной температуре препарат можно один раз вернуть в холодильник, где он может храниться до первоначальной даты окончания срока годности. Утилизируйте предварительно заполненную ручку, если она не была использована в течение 31 дня при комнатной температуре или по истечении первоначальной даты окончания срока годности, в зависимости от того, какая из них наступает раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные ручки Стекейма. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после обозначений EXP или Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней наблюдаются плавающие посторонние частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Стекейма и содержимого упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или перегрет).
• Если препарат подвергался энергичному встряхиванию.

Стекейма предназначен для однократного использования. Неиспользованный остаток препарата в предварительно заполненной ручке должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Стекейма

• Действующее вещество: устекинумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Стекейма и содержимого упаковки
Стекейма — это инъекционный раствор от прозрачного до слабо опалесцирующего (с внешним видом, напоминающим жемчуг), от бесцветного до бледно-желтого. В растворе могут присутствовать мелкие полупрозрачные или белые частицы белка. Препарат поставляется в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу в виде предварительно заполненной стеклянной ручки объемом 1 мл. Каждая предварительно заполненная ручка содержит дозу устекинумаба 90 мг в 1 мл раствора для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи, 1-3, башня В, офисное здание WestEnd
Венгрия
Производитель
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Биот
Франция
MIDAS Pharma GmbH
Рейнштрассе, 49
55218 Вест-Ингельхайм-ам-Рейн
Рейнланд-Пфальц
Германия
Kymos S.L.
Ронда-де-Кан-Фатьо, 7B
Парк Технологик дель Валлес
08290 Серданьола-дель-Вальес
Барселона
Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Болгария Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: + 36 1 231 0493 Тел.: + 32 1528 7418
[email protected]
Чешская Республика Венгрия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 36 1 231 0493 Тел.: + 36 1 231 0493
Дания Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Тел.: +45 3535 2989 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]
Германия Нидерланды
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
Испания Австрия
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860
Греция Польша
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: + 36 1 231 0493
Франция Португалия
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]
Хорватия Румыния
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: + 36 1 231 0493
Ирландия Словения
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Исландия Словакия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Италия Финляндия
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]
Латвия
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Инструкции по применению
В начале лечения медицинский работник будет присутствовать при вашем первом введении препарата. Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы самостоятельно вводить Стекейма. В этом случае вас научат, как вводить препарат Стекейма. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции.
Важная информация

• Используйте предварительно заполненную ручку только в том случае, если медицинский работник дал вам инструкции о правильном способе подготовки и проведения инъекции. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно без соответствующего обучения со стороны врача.
• Не повторяйте использование предварительно заполненной ручки.
• Не открывайте запечатанную упаковку до тех пор, пока вы не будете готовы использовать предварительно заполненную ручку.
• Не снимайте колпачок до момента введения инъекции.
• Не смешивайте Стекейма с другими инъекционными жидкостями.
• Не используйте предварительно заполненную ручку, если она повреждена или разбита.
• Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности.
• Не делитесь предварительно заполненной ручкой с другими людьми.
• Предварительно заполненную ручку нельзя использовать повторно. Утилизируйте использованную ручку сразу после применения в контейнере для утилизации острых предметов (см. Шаг 14. Утилизация предварительно заполненной ручки).

Хранение предварительно заполненной ручки

• Храните предварительно заполненную ручку в недоступном для детей месте и вне их поля зрения. Этот продукт содержит мелкие детали.
• Храните предварительно заполненную ручку в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Не замораживайте предварительно заполненную ручку.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные ручки Стекейма могут храниться при комнатной температуре до 25 °C в течение одного периода не более 31 дня в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Запишите дату, когда предварительно заполненная ручка была впервые извлечена из холодильника, в специально отведенное место на внешней упаковке.
• В любое время до окончания срока хранения при комнатной температуре препарат может быть помещён в холодильник только один раз, где может храниться до первоначальной даты окончания срока годности.
• Храните этот лекарственный препарат в плотно закрытой оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не используйте предварительно заполненную ручку, если она была подвергнута прямому солнечному свету.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные ручки Стекейма. Сильное встряхивание может повредить препарат.
• Не используйте препарат, если он был взболтан.
• Не используйте предварительно заполненную ручку, если она упала на твердую поверхность.
• Всегда держите предварительно заполненную ручку в сухом состоянии.

Детали предварительно заполненной ручки Стекейма (см. Рисунок А)

Рисунок А
Подготовка к инъекции

1. Подготовьте необходимое для инъекции.

a. Подготовьте ровную и чистую поверхность, например стол или тумбочку, в хорошо освещённом месте.
b. Достаньте из холодильника коробку с предварительно заполненной ручкой.
c. Убедитесь, что у вас под рукой есть следующие предметы (см. Рисунок Б):

• Коробка, содержащая предварительно заполненную ручку Не включено в упаковку:
• Ватный шарик или марля
• Салфетка, пропитанная спиртом
• Пластырь
• Контейнер для утилизации острых предметов

Рисунок B

2. Проверьте срок годности, указанный на упаковке (см. Рисунок C).

• Не используйте, если истек срок годности. Если срок годности истек, верните всю упаковку в аптеку.

Рисунок C

3. Подождите 30 минут.

a. Откройте коробку и извлеките готовую к применению ручку.
b. Оставьте готовую к применению ручку при комнатной температуре (20 °C – 25 °C) примерно на 30 минут,
чтобы она прогрелась (см. Рисунок D).

• Таким образом, жидкость достигнет комфортной температуры для инъекции (комнатной температуры).
• Не нагревайте готовую к применению ручку с помощью источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь.

30
Рисунок D

4. Осмотрите предварительно заполненное устройство.

a. Проверьте предварительно заполненное устройство и убедитесь, что у вас правильный препарат (Стекейма) и правильная дозировка:

• если доза составляет 90 мг, у вас должно быть предварительно заполненное устройство Стекейма 90 мг.
  b. Осмотрите предварительно заполненное устройство и убедитесь, что оно не сломано и не повреждено.
  c. Проверьте срок годности, указанный на этикетке предварительно заполненного устройства (см. Рисунок Е).
  • Не встряхивайте предварительно заполненное устройство.
  • Не используйте предварительно заполненное устройство, если:
    • оно упало на твердую поверхность;
    • оно сломано или повреждено;
    • истек срок годности.

Рисунок Е

5. Осмотрите лекарственное средство.

a. Осмотрите лекарственное средство, чтобы убедиться, что жидкость от прозрачной до слегка опалесцирующей,
от бесцветной до бледно-желтой (см. Рисунок F).

• Не используйте предварительно заполненное перо, если жидкость изменила цвет, мутная или содержит крупные частицы.
• В жидкости могут присутствовать пузырьки воздуха. Это нормально.

Рисунок F

6. Выбор места инъекции (см. рисунок G):

a. Инъекцию можно выполнять:

• в верхней передней части бедра;
• в нижней части живота, за исключением области в пределах 5 см от пупка;
• на наружной стороне верхней части руки, если инъекцию делает помощник пациента.
  • Не вводить инъекцию в родинки, рубцы, синяки или в участки, где кожа болезненная, покрасневшая, уплотнённая или повреждённая. По возможности не использовать участки кожи с признаками псориаза.
  • Не делать инъекцию через одежду.
    b. Каждый раз выбирать новое место инъекции, на расстоянии не менее 2,5 см от участка, использованного при предыдущей инъекции.

Рисунок G

7. Мытье рук.

a. Тщательно вымыть руки водой с мылом и хорошо их высушить (см. Рисунок H).

Рисунок H

8. Обработка места инъекции.

a. Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой, двигаясь по кругу (см.
Рисунок I ).
b. Дайте коже высохнуть перед проведением инъекции.

• Не дуйте и не касайтесь места инъекции перед её проведением.

Рисунок I
Введение инъекции

9. Снимите колпачок.

a. Удерживайте предварительно заполненный шприц-ручку одной рукой, схватив её за корпус, с надетым колпачком.
Аккуратно потяните колпачок другой рукой (см. Рисунок J).

• Не снимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы к проведению инъекции.
• Нормально, если вы увидите несколько капель жидкости, вытекающих из иглы.
• Не прикасайтесь к игле или защитному колпачку иглы. Это может привести к уколу иглой, так как игла находится внутри защитного колпачка.
• Вводите Стекейма не позднее чем через 5 минут после снятия колпачка.
• Не надевайте колпачок обратно на предварительно заполненный шприц-ручку.

b. Немедленно выбросьте колпачок в контейнер для утилизации острых предметов (см. Шаг 14 и Рисунок J).

Рисунок J

10. Установите предварительно заполненный шприц-ручку на место инъекции.

a. Держите предварительно заполненный шприц-ручку таким образом, чтобы вы могли видеть окошко.
b. Не защемляя и не натягивая кожу, установите предварительно заполненный шприц-ручку на место инъекции под углом 90 градусов (см. Рисунок К).

Рисунок К

11. Выполнение инъекции.

a. Плотно прижмите предварительно заполненный шприц к коже. В момент начала инъекции вы услышите первый «щелчок», и фиолетовый поршень начнёт заполнять смотровое окно (см. Рисунок Л).
b. Продолжайте плотно прижимать предварительно заполненный шприц к коже до тех пор, пока не услышите второй «щелчок» (см. Рисунок Л).

• Не меняйте положение предварительно заполненного шприца после начала инъекции.

c. После того как вы услышите второй «щелчок», продолжайте удерживать предварительно заполненный шприц, плотно прижатый к коже, и медленно посчитайте до 5, чтобы убедиться в полном введении дозы.

1-й
щелчок
2-й
щелчок
Рисунок Л

12. Извлечение предварительно заполненного шприца из места введения.

a. Посмотрите на предварительно заполненный шприц и убедитесь, что фиолетовый поршень с серой пробкой полностью заполнил смотровое окно.

• Возможно, вы увидите серую пробку внутри смотрового окна. Это нормально.

• Если смотровое окно не стало полностью фиолетовым или если введение лекарства ещё продолжается, это означает, что полная доза препарата не была введена. Немедленно свяжитесь с медицинским работником.
  b. Извлеките предварительно заполненный шприц из кожи (см. Рисунок М).

• После извлечения предварительно заполненного шприца из места инъекции игла автоматически закроется (см. Рисунок N).

• Не надевайте колпачок обратно на шприц.

• Не используйте шприц повторно.

• Не растирайте место инъекции.

Рисунок М

Рисунок N
После инъекции

13. Уход за местом инъекции.

a. При появлении кровотечения обработайте место инъекции, аккуратно надавив ватным шариком или марлевой салфеткой, не растирая, и при необходимости наложите пластырь.

14. Утилизация предварительно заполненного шприц-ручки.

• Не вставляйте колпачок обратно на предварительно заполненную шприц-ручку.
  a. Использованную предварительно заполненную шприц-ручку выбросьте в специальный контейнер для утилизации острых предметов, как указано врачом, медсестрой или фармацевтом (см. Рисунок О).
  b. Салфетку, смоченную спиртом, и упаковку можно выбросить в бытовые отходы.
• Не выбрасывайте (не утилизируйте) предварительно заполненную шприц-ручку в бытовые отходы.
• Если у вас нет специального контейнера для утилизации острых предметов, можно использовать домашний контейнер, который:
  • изготовлен из прочного пластика,
  • плотно закрывается прочной крышкой, устойчивой к проколам, чтобы предотвратить выпадение острых предметов,
  • способен оставаться в вертикальном и устойчивом положении во время использования,
  • устойчив к утечкам,
  • правильно маркирован с предупреждением о наличии внутри опасных отходов.

Рисунок О