Stequeyma

Prospecto: Información para el usuario

Steqeyma 130 mg concentrado para solución para perfusión

ustekinumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Consulte el
final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está destinado a personas que toman este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Steqeyma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Steqeyma
3. Cómo usar Steqeyma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Steqeyma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Steqeyma y para qué se utiliza

Qué es Steqeyma
Steqeyma contiene el principio activo "ustekinumab", un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
Steqeyma pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inmunosupresores". Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Steqeyma
Steqeyma se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Enfermedad de Crohn de moderada a grave – en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero será tratado con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos fármacos, se le podrá administrar Steqeyma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Steqeyma

No use Steqeyma

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente)
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o con su
farmacéutico antes de usar Steqeyma.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si ha estado recientemente en contacto con personas que pudieran tener tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Steqeyma. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Steqeyma puede causar efectos adversos graves, incluidas reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras esté tomando Steqeyma. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Steqeyma, póngase en contacto con su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Pregunte a su médico si no está seguro.
• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Steqeyma debilitan en parte el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si padece o ha padecido recientemente una infección o si tiene aberturas anormales en la piel (fístulas).
• Si ha presentado alguna lesión nueva o modificada dentro del área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con ustekinumab. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un sistema inmunitario debilitado.
• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si ustekinumab puede tener un efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – podría tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o con su farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Steqeyma.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluido lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
Steqeyma no se recomienda para el tratamiento de niños con enfermedad de Crohn cuyo peso sea inferior a 40 kg, ni en niños y adolescentes, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Steqeyma
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o si va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Steqeyma.
• si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Steqeyma antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a ustekinumab en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Steqeyma durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar quedar embarazada; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el uso de Steqeyma y durante al menos 15 semanas después de suspender el tratamiento con Steqeyma.
• Ustekinumab puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Steqeyma. No puede hacer ambas cosas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Steqeyma no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Steqeyma contiene sodio
Steqeyma contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".
Sin embargo, antes de que se administre Steqeyma, se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.
Steqeyma contiene polisorbato 80
Steqeyma contiene 10,37 mg de polisorbato 80 (E433) por cada dosis, equivalente a 0,40 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo utilizar Steqeyma

Steqeyma está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn.
El médico le administrará Steqeyma 130 mg, concentrado para solución para perfusión, mediante una perfusión intravenosa en una vena del brazo durante al menos una hora. Hable con su médico sobre cuándo debe acudir a las inyecciones y a las siguientes visitas de control.
Cantidad de Steqeyma que se administra
Será el médico quien determine la dosis necesaria de Steqeyma y la duración del tratamiento.
Adultos a partir de los 18 años

• El médico calculará la dosis recomendada de perfusión intravenosa en función del peso corporal.

Peso corporal Dosis
≤ 55 kg 260 mg

55 kg a ≤ 85 kg 390 mg
85 kg 520 mg

• Ocho semanas después de la dosis inicial por vía intravenosa, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Steqeyma mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea), repitiéndose posteriormente cada 12 semanas.

Niños con enfermedad de Crohn y un peso de al menos 40 kg

• El médico calculará la dosis recomendada de perfusión intravenosa en función del peso corporal.

Peso corporal Dosis
≥ 40 a ≤ 55 kg 260 mg

 55 kg a ≤ 85 kg 390 mg
 85 kg 520 mg

• Ocho semanas después de la dosis inicial por vía intravenosa, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Steqeyma mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea), repitiéndose posteriormente cada 12 semanas.

Cómo se administra Steqeyma

• La primera dosis de Steqeyma para el tratamiento de la enfermedad de Crohn se administra por vía intravenosa mediante una perfusión en el brazo. Informe al médico si tiene alguna pregunta sobre el uso de Steqeyma.

Si olvida usar Steqeyma
Si olvida o no puede acudir a la cita para la administración de la dosis, póngase en contacto con su médico para programar una nueva cita.
Si interrumpe el tratamiento con Steqeyma
No es peligroso interrumpir el tratamiento con Steqeyma. Sin embargo, si suspende el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir un tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto con su médico o solicite asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman ustekinumab
  (interésanle hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen:
  o dificultad para respirar o tragar
  o presión sanguínea baja, que puede causar mareos o sensación de cabeza ligera
  o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.

• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (interésanle hasta a 1 paciente de cada 100).

Reacciones relacionadas con la infusión – Si está siendo tratado por la enfermedad de Crohn, la primera dosis de Steqeyma se administra mediante goteo (infusión endovenosa). Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas graves durante la infusión.
En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe usar Steqeyma de nuevo.
Infecciones – estas pueden requerir un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones de nariz y garganta y el resfriado común son frecuentes (interésanle hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones del tórax son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (interésanle hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (interésanle hasta a 1 paciente de cada 100).

Steqeyma puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluida la de la tuberculosis) o parásitos, incluidas infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando Steqeyma. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aliento, tos persistente
• calor, enrojecimiento y dolor en la piel, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden ser indicadores de infecciones como infecciones del tórax, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que pueden tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico puede decidir interrumpir Steqeyma hasta que la infección haya desaparecido. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación cutánea – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (interésanle hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (interésanle hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, moretones, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (interésanle hasta a 1 paciente de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (interésanle hasta a 1 paciente de cada 10 000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces acompañada de dolor articular).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Steqeyma

• Steqeyma 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o clínica y los pacientes no necesitan manipularlo ni conservarlo.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.

• Mantener el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.

• Si es necesario, los frascos individuales de Steqeyma también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta 30 °C durante un único período máximo de 31 días, dentro del embalaje exterior para protegerlos de la luz.
  Registrar la fecha en que el frasco se retiró por primera vez de la nevera y la fecha en que debe eliminarse en el espacio previsto en el embalaje exterior. La fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el embalaje.
  Una vez que un frasco se ha conservado a temperatura ambiente (hasta 30 °C), no debe volver a colocarse en la nevera. Desechar el frasco si no se utiliza dentro de los 31 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.

• No agitar los frascos de Steqeyma. Agitarlos enérgicamente durante un tiempo prolongado puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja tras EXP o “Scad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Si el líquido presenta un color alterado, está turbio o si se observan partículas extrañas flotando (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de Steqeyma y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o se ha calentado).
• Si el producto ha sido agitado enérgicamente.
• Si el precinto está roto.

Steqeyma es de un solo uso. La solución diluida para perfusión que quede sin usar en el frasco y en la jeringa debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Steqeyma

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 mL.
• Los excipientes son: EDTA disódico dihidratado (E385), L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, L-metionina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Steqeyma y contenido del envase
Steqeyma es un concentrado para solución para perfusión de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incoloro a amarillo pálido. Se presenta en un envase de cartón que contiene una dosis única, en vial de vidrio de 30 mL. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 mL de concentrado para solución para perfusión.
Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría
Fabricante
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francia
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Renania-Palatinado
Alemania
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.
Traza-bilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Instrucciones para la dilución.
El concentrado de Steqeyma para solución para perfusión debe diluirse, prepararse e infundirse mediante un profesional sanitario utilizando técnica aséptica.

1. Calcular la dosis y el número de viales de Steqeyma necesarios según el peso del paciente (véase el apartado 3, Tabla 1, Tabla 2). Cada vial de 26 mL de Steqeyma contiene 130 mg de ustekinumab.
2. Extraer y desechar de la bolsa de perfusión de 250 mL un volumen de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) equivalente al volumen de Steqeyma que se va a añadir (desechar 26 mL de cloruro sódico por cada vial de Steqeyma necesario; para 2 viales, desechar 52 mL; para 3 viales, desechar 78 mL; para 4 viales, desechar 104 mL).
3. Aspirar 26 mL de Steqeyma de cada vial necesario y añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 mL. El volumen final en la bolsa de perfusión debe ser de 250 mL. Agitar suavemente.
4. Examinar visualmente la solución diluida antes de la perfusión. No utilizar si se observan partículas opacas visibles, cambios de color o partículas extrañas.
5. Perfundir la solución diluida durante un período de al menos una hora. Una vez diluida, la perfusión debe completarse en un plazo máximo de cuarenta y ocho horas desde la dilución en la bolsa de perfusión.
6. Utilizar un único juego de perfusión con filtro en línea estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).
7. Cada vial es de un solo uso, y el medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Conservación
Si es necesario, la solución para perfusión diluida puede conservarse a temperatura ambiente hasta 30 °C. La perfusión debe completarse en un plazo de 48 horas desde la dilución en la bolsa de perfusión. No congelar.

Folleto informativo: información para el usuario

Steqeyma 45 mg solución inyectable

ustekinumab
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento. Ver el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está destinado a personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o la persona encargada de cuidar a un niño al que se debe administrar Steqeyma, lea cuidadosamente esta información antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Steqeyma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Steqeyma
3. Cómo usar Steqeyma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Steqeyma
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Steqeyma y para qué se utiliza

Qué es Steqeyma
Steqeyma contiene el principio activo "ustekinumab", un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
Steqeyma pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inmunosupresores". Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.

Para qué se utiliza Steqeyma
Steqeyma se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas: en adultos y niños a partir de los 6 años
• artritis psoriásica: en adultos
• enfermedad de Crohn de moderada a grave: en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que provoca inflamación de la piel y de las uñas. Steqeyma reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Steqeyma se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han resultado eficaces.
Steqeyma se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han sido eficaces.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente se presenta junto con la psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero será tratado con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, puede tomar Steqeyma para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad,
• mejorar la función física,
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos fármacos, se le puede administrar Steqeyma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Steqeyma

No use Steqeyma

• Si es alérgico al ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si ha estado recientemente en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Steqeyma. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Steqeyma puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Steqeyma. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Steqeyma, póngase en contacto con su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica al ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro.

• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Steqeyma debilitan en parte el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.

• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.

• Si padece o ha tenido recientemente una infección.

• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada dentro del área de la psoriasis o en la piel normal.

• Si está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir en parte la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con ustekinumab. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un debilitamiento del sistema inmunitario.

• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si el ustekinumab puede tener un efecto sobre ellas.

• Si tiene 65 años o más – puede tener un mayor riesgo de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Steqeyma.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
Steqeyma no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, niños con enfermedad de Crohn con un peso inferior a 40 kg, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Steqeyma
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Steqeyma.
• si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Steqeyma antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos al ustekinumab en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Steqeyma durante el embarazo.
• Si es mujer en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el uso de Steqeyma y durante al menos 15 semanas después de suspender el tratamiento con Steqeyma.
• El ustekinumab puede atravesar la placenta y alcanzar al feto. Si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• El ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy reducidas. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Steqeyma. No puede hacer ambas cosas.
  Conducción de vehículos y uso de maquinaria
  Steqeyma no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
  Steqeyma contiene polisorbato 80
  Steqeyma contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E433) por cada dosis, equivalente a 0,04 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo utilizar Steqeyma

Steqeyma está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de las afecciones para las que se indica Steqeyma.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico. Hable con su médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las visitas de seguimiento posteriores.
Qué cantidad de Steqeyma se administra
Será su médico quien decida la cantidad de Steqeyma que necesita y durante cuánto tiempo.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Steqeyma. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• 4 semanas después de la dosis inicial recibirá la siguiente dosis y luego continuará cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser iguales que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Steqeyma se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Steqeyma, administrada cada 12 semanas mediante inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Steqeyma puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años
Psoriasis

• Su médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Steqeyma que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis correcta dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Steqeyma por kg de peso corporal.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Steqeyma.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Steqeyma.
• 4 semanas después de la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis y luego continuar cada 12 semanas.

Niños con un peso mínimo de 40 kg
Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Steqeyma se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la
  dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Steqeyma, administrada cada 12 semanas mediante inyección subcutánea (vía subcutánea).

• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Steqeyma puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Steqeyma

• Steqeyma se administra mediante inyección subcutánea ("por vía subcutánea"). Al comienzo del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Steqeyma.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede inyectarse Steqeyma por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Steqeyma por sí mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Steqeyma, consulte "Instrucciones para la administración" al final de este prospecto.

Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.
Si utiliza más Steqeyma del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Steqeyma, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve
siempre el envase exterior del medicamento, incluso si está vacío.
Si olvida utilizar Steqeyma
Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Steqeyma
No es peligroso interrumpir el uso de Steqeyma. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas
pueden reaparecer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir un tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto con su médico o solicite asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman ustekinumab (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen: dificultad para respirar o tragar, o baja presión sanguínea, que puede provocar mareo o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si presenta una reacción alérgica grave, su médico podría decidir que no debe volver a usar Steqeyma.

Infecciones – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones de nariz y garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones del tórax son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Steqeyma puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves e incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo las de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.

Debe estar atento a los signos de infección mientras esté utilizando Steqeyma. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aliento, tos persistente
• calor, enrojecimiento y dolor en la piel, o una erupción dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• dolor de cabeza, rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos podrían ser indicadores de infecciones como infecciones del tórax, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico podría decidir interrumpir Steqeyma hasta que la infección desaparezca. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que podrían infectarse.

Descamación de la piel – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, moretones, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas pequeñas, amarillas o blancas en la piel, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción con pequeños bultos rojos o morados, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción roja, elevada y escamosa en áreas de piel expuestas al sol, a veces con dolor articular).

Notificación de los efectos adversos

Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Steqeyma

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• Mantener el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, los frascos individuales de Steqeyma pueden conservarse a temperatura ambiente hasta 30 °C durante un único período máximo de 15 días, permaneciendo en el envase exterior para protegerlos de la luz. Registrar la fecha en que el frasco se retira por primera vez de la nevera y la fecha en que debe eliminarse en el espacio previsto en el envase exterior. La fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el envase. Una vez que un frasco ha sido conservado a temperatura ambiente (hasta 30 °C), no debe volver a colocarse en la nevera. Desechar el frasco si no se utiliza dentro de los 15 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agitar los frascos de Steqeyma. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja tras EXP o Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Si el líquido presenta un color alterado, está turbio o se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 "Descripción del aspecto de Steqeyma y contenido del envase").
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el medicamento ha sido agitado vigorosamente.
• Si el precinto está roto.

Steqeyma es para uso único. El producto no utilizado que quede en el frasco y en la jeringa debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Steqeyma

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL.
• Los excipientes son: L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina monohidrato, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Steqeyma y contenido del envase
Steqeyma es una solución inyectable de apariencia transparente a ligeramente opalescente (aspecto similar al de la perla), incolora a amarillo pálido. Se suministra en un estuche de cartón que contiene 1 dosis única, en vial de vidrio de 3 mL. Cada vial contiene una dosis de ustekinumab 45 mg en 0,5 mL de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría
Productor
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francia
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Renania-Palatinado
Alemania
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
Instrucciones para la administración
Estas instrucciones para la administración contienen información sobre cómo inyectar Steqeyma desde un vial.
Lea cuidadosamente estas instrucciones antes de usar Steqeyma. No se administre la autoinyección ni administre el medicamento a otra persona antes de que se le haya mostrado cómo inyectar Steqeyma desde un vial. El profesional sanitario puede enseñarle a usted o a la persona que le presta asistencia cómo prepararse, medir la dosis y administrar correctamente la inyección de Steqeyma antes de que lo haga por primera vez por su cuenta. Guarde estas instrucciones para la administración. Si tiene dudas, consulte con su profesional sanitario.
Steqeyma se utiliza en adultos y niños a partir de los 6 años.
Este vial de Steqeyma es de un solo uso. Contiene 45 mg de Steqeyma para inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Información importante

• Lea atentamente todas las instrucciones antes de usar Steqeyma.
• Consulte con el profesional sanitario con qué frecuencia debe inyectarse el medicamento.
• Antes de comenzar, compruebe el envase para asegurarse de que la dosis sea la correcta. Si la dosis es menor o igual a 45 mg, recibirá un vial de 45 mg. Si la dosis es de 90 mg, recibirá dos viales de 45 mg y será necesario administrarse dos inyecciones, una tras otra.
• En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), se recomienda que Steqeyma sea administrado por un adulto o bajo supervisión de un adulto.
• Los niños con psoriasis pediátrica y un peso inferior a 60 kg necesitan una dosis inferior a 45 mg.
• Utilice siempre la jeringa proporcionada por el farmacéutico para asegurarse de medir la cantidad correcta de Steqeyma.
• Compruebe la fecha de caducidad indicada en el vial y en el envase. No use el medicamento si ha superado la fecha de caducidad. Si la fecha de caducidad ha expirado, consulte a su médico o farmacéutico.
• Inspeccione el vial en busca de partículas o cambios de color. El vial debe aparecer transparente a ligeramente opalescente, incoloro a amarillo pálido, con algunas partículas blancas.
• No use Steqeyma si ha sido congelado, si presenta un color alterado, si está turbio o si contiene partículas grandes. Obtenga un nuevo vial.
• Para evitar pinchazos accidentales, no vuelva a colocar la tapa sobre las agujas.
• Deseche inmediatamente la jeringa y la(s) aguja(s) después de su uso.
• No use un vial de Steqeyma más de una vez, incluso si queda medicamento dentro. Una vez perforado el tapón de goma, Steqeyma puede contaminarse con bacterias nocivas que, en caso de reutilización, podrían causar una infección. Por este motivo, deseche el medicamento no utilizado tras la administración de la inyección de Steqeyma.
• Deseche (elimine) los viales de Steqeyma de forma segura tras su uso.
• Steqeyma es solo para uso subcutáneo. No inyecte Steqeyma en una vena.
• No mezcle Steqeyma con otros líquidos inyectables.

Conservación de Steqeyma

• Guarde el vial no utilizado de Steqeyma en el refrigerador entre 2 °C y 8 °C. Si es necesario, los viales individuales pueden conservarse a temperatura ambiente hasta 30 °C durante un único período máximo de 15 días, dentro de su envase original para protegerlo de la luz. Deseche el vial si no se utiliza dentro de los 15 días cuando se conserva a temperatura ambiente.
• Guarde Steqeyma en su envase original para protegerlo de la luz.
• No retire el vial de Steqeyma de su envase original durante el almacenamiento.
• No agite en ningún caso el vial de Steqeyma.
• Agitar el vial puede dañar el medicamento. No use el vial si ha sido agitado. Obtenga un nuevo vial.
• No caliente el vial de Steqeyma.
• No congele el vial de Steqeyma.
• No exponga el vial de Steqeyma a la luz solar directa.
• Mantenga el vial de Steqeyma y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños. Contiene piezas pequeñas.

Explicación de los términos (ver Figura A)

Vial
Jeringa con aguja
Figura A
Preparación para la inyección de Steqeyma

1. Reúna los materiales necesarios para la inyección.

a. Prepare una superficie plana y limpia, por ejemplo, una mesa o encimera, en un área bien iluminada.
b. Saque de la nevera la caja con el frasco de Steqeyma necesario para la administración de la dosis recetada.
c. Asegúrese de tener a mano los siguientes elementos (véase Figura B):
­ Caja que contiene el frasco de Steqeyma
No incluidos en el envase:
­ Jeringa con aguja
­ 2 torundas impregnadas de alcohol
­ Una bolita de algodón o gasa
­ Tiritas adhesivas
­ Recipiente para la eliminación de objetos punzantes
Nota: para comprar jeringas con agujas en la farmacia, podría ser necesaria la receta del profesional sanitario.

Figura B

2. Compruebe la fecha de caducidad indicada en la caja (ver Figura C).

No utilice el medicamento si ha superado la fecha de caducidad. Si ha superado la fecha de caducidad, devuelva a la farmacia todo el envase.

Figura C

3. Espere 30 minutos.

a. Saque la caja que contiene el vial de Steqeyma del refrigerador.
b. Deje la caja a temperatura ambiente (20 °C-25 °C) durante 30 minutos para que se caliente (ver Figura D).
No caliente el vial utilizando fuentes de calor como agua caliente o microondas.
Si el vial no alcanza la temperatura ambiente, la inyección puede resultar incómoda y difícil de administrar.

30 minutos
Figura D

4. Inspeccione el vial de Steqeyma.

a. Compruebe el vial y asegúrese de que tiene el medicamento (Steqeyma) y la dosis correctos.
b. Examine el vial y asegúrese de que no esté roto ni dañado.
No utilice Steqeyma si el vial ha caído o está dañado.
c. Compruebe la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial (ver Figura E).
No utilice Steqeyma si se ha superado la fecha de caducidad.

Figura E

5. Inspeccionar el medicamento.

a. Observar el medicamento en el frasco para asegurarse de que el líquido sea de transparente a ligeramente opalescente y de incoloro a amarillo pálido (ver Figura F).
No utilizar Steqeyma si el líquido presenta un color alterado o es opaco, o si contiene escamas o partículas visibles.

Figura F

6. Elegir un lugar de inyección adecuado (ver Figura G).

a. Se puede realizar la inyección:
­ en la parte superior del muslo;
­ en la parte baja del abdomen, excepto en el área de 5 cm alrededor del ombligo;
­ en la zona externa de la parte superior de los brazos, si la inyección la realiza la persona que presta asistencia.

• No realizar la inyección sobre lunares, cicatrices, hematomas o en áreas donde la piel esté dolorosa, enrojecida, endurecida o no intacta. Si es posible, evitar zonas de la piel con signos de psoriasis.
• No realizar la inyección a través de la ropa.

b. Elegir un lugar diferente cada vez que se realice la inyección, manteniendo una distancia mínima de al menos 2,5 cm respecto al lugar utilizado en la inyección anterior.

Figura G

7. Lavarse las manos.

a. Lávese las manos con agua y jabón y séquelas bien (ver Figura H).

Figura H

8. Limpiar el lugar de inyección.

a. Limpiar con un torundón impregnado de alcohol el lugar donde se va a realizar la inyección,
realizando movimientos circulares (ver Figura I).
Dejar que la piel se seque antes de realizar la inyección. No tocar el lugar de
inyección ni soplar sobre él antes de realizar la inyección.

Figura I

9. Retire la tapa protectora del frasco.

a. Retire la tapa protectora del frasco de Steqeyma (ver Figura J).
No retire el tapón de goma.

Figura J

10. Limpiar el tapón de goma.

a. Frotar el tapón de goma del frasco con un torunda impregnada de alcohol y dejar que se seque.

• No tocar el tapón de goma después de haberlo limpiado.
  b. Colocar el frasco sobre una superficie plana.

11. Retirar la tapa protectora de la aguja de la jeringa.

a. Sujetando la jeringa por la parte central del cuerpo con la aguja orientada hacia afuera, tire suavemente de la tapa protectora para retirarla de la jeringa.
b. Deseche inmediatamente la tapa protectora en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes (ver Paso 19. Eliminación de Steqeyma).

• No vuelva a colocar la tapa protectora sobre la jeringa.
• No toque la aguja ni permita que la aguja toque ninguna superficie, para evitar pinchazos accidentales.
• No utilice la jeringa si ha caído al suelo sin la tapa protectora puesta. Si esto ocurriera, consulte a su médico, enfermero o profesional sanitario para recibir instrucciones adicionales.

12. Tomar la dosis correcta.

a. Introducir la aguja a través del tapón de goma del frasco.
b. Manteniendo la aguja en el frasco, dar la vuelta a la jeringa y al frasco (frasco en posición superior).
c. Sujetar firmemente la jeringa y el frasco con una mano. Asegurarse de que la punta
de la aguja esté sumergida en el líquido.

• Es importante que la punta de la aguja esté siempre sumergida en el líquido para evitar que se formen burbujas de aire en la jeringa. d. Con la otra mano, retirar el émbolo hacia atrás para llenar la jeringa con la cantidad de líquido indicada por el médico (ver Figura K).
• Llenar la jeringa hasta que la punta negra del émbolo quede alineada con la marca correspondiente a la dosis prescrita.

Figura K

13. Compruebe la presencia de burbujas de aire.

• No retire la aguja del vial.
  a. Sosteniendo la jeringa con la aguja orientada hacia arriba, compruebe si hay burbujas de aire en su interior.
  b. Si hay burbujas de aire, golpee suavemente el lateral de la jeringa hasta que suban a la parte superior de la misma (ver Figura L).
  c. Presione el émbolo para eliminar todas las burbujas de aire (pero sin expulsar el líquido).

• No deje la jeringa sobre ninguna superficie ni permita que la aguja toque ninguna cosa.

Figura L
Administración de la inyección de Steqeyma

14. Insertar la aguja en el sitio de inyección.

a. Sujetar el cuerpo de la jeringa con una mano entre el pulgar y el índice (ver Figura M).
Con la otra mano, pinzar suavemente la piel limpia entre el pulgar y el índice. No apretar
demasiado fuertemente. Nota: este procedimiento es importante para asegurar que la inyección
se realice bajo la piel (en el tejido adiposo) y no a mayor profundidad (en el músculo).
b. Con un movimiento rápido y decidido, insertar completamente la aguja en el pliegue cutáneo con
un ángulo de inclinación de 45 grados (ver Figura M).

• En ningún caso tirar hacia atrás del émbolo.

Figura M

15. Realizar la inyección.

a. Tras haber introducido la aguja, presionar lentamente y de forma uniforme el émbolo hasta el fondo con el pulgar. Mantener la piel ligeramente pellizcada.

• Asegurarse de que se ha inyectado todo el líquido de Steqeyma (ver Figura N).

Figura N

16. Retirar la jeringa del lugar de inyección.

a. Cuando la jeringa esté vacía, soltar el pliegue de la piel y retirar lentamente la aguja del
lugar de inyección (ver Figura O).

• No volver a colocar la tapa sobre la aguja usada para evitar pinchazos accidentales.
• No reutilizar la jeringa.
• No frotar el lugar de inyección.

Figura O
Después de la inyección

17. Cuidado del lugar de inyección.

• Presione suavemente con un hisopo empapado en alcohol el lugar de inyección durante unos segundos después de la inyección. Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de inyección. Esto es normal. Si se produce sangrado, puede mantenerse presionando durante 10 segundos una bola de algodón o una gasa estéril sobre el lugar de inyección. Si es necesario, el lugar de inyección puede cubrirse colocando una pequeña tirita.

18. Si la dosis requiere 2 inyecciones, realice INMEDIATAMENTE la segunda inyección.

• Si la dosis es de 90 mg, recibirá dos viales de 45 mg. La segunda inyección debe administrarse inmediatamente después de la primera.
  a. Repita los Pasos 5-17 para la segunda inyección utilizando un nuevo vial.
• Elija un lugar diferente para la segunda inyección.

19. Eliminación de Steqeyma.

a. Coloque la jeringa en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes inmediatamente después de su uso (ver Figura P).

• No tire la jeringa a la basura doméstica. Si no dispone de un recipiente para la eliminación de objetos punzantes, puede utilizar un recipiente doméstico resistente a perforaciones y con tapa hermética.
• Por su seguridad y la de los demás, nunca reutilice agujas ni jeringas. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
• No elimine ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Figura P

Folleto informativo: información para el usuario

Steqeyma 45 mg solución inyectable en jeringa precargada

ustekinumab
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que note durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.
Este prospecto está destinado a personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o la
persona encargada de cuidar a un niño al que debe administrarse Steqeyma, lea atentamente esta
información antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. ¿Qué es Steqeyma y para qué se utiliza?

¿Qué es Steqeyma?
Steqeyma contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
Steqeyma pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.

¿Para qué se utiliza Steqeyma?
Steqeyma se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas: en adultos y niños a partir de los 6 años de edad.
• Artritis psoriásica: en adultos.
• Enfermedad de Crohn de moderada a grave: en adultos y niños con un peso corporal de al menos 40 kg.

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad cutánea que provoca inflamación de la piel y de las uñas. Steqeyma reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Steqeyma se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han resultado eficaces.
Steqeyma se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria articular, que normalmente se asocia con la psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, podrá tomar Steqeyma para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• mejorar la función física.
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos fármacos, se le podrá administrar Steqeyma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Steqeyma

No use Steqeyma

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si ha estado recientemente en contacto con personas que pudieran tener tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Steqeyma. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Steqeyma puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras esté tomando Steqeyma. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Steqeyma, consulte a su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Pregunte a su médico si no está seguro.

• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Steqeyma debilitan parcialmente el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.

• Si ha sido tratado por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.

• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.

• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada dentro del área de la psoriasis o en la piel normal.

• Si está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con ustekinumab. Sin embargo, es posible que aumente la probabilidad de enfermedades relacionadas con un debilitamiento del sistema inmunitario.

• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si ustekinumab puede tener un efecto sobre ellas.

• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Steqeyma.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome lúpico). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
Steqeyma no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, niños con enfermedad de Crohn con peso inferior a 40 kg, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Steqeyma
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Steqeyma.
• si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Steqeyma antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses tras el nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a ustekinumab en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Steqeyma durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Steqeyma y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Ustekinumab puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses tras el nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy reducidas. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Steqeyma. No puede hacer ambas cosas.
  Conducción de vehículos y uso de maquinaria
  Steqeyma no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
  Steqeyma contiene polisorbato 80
  Steqeyma contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E433) por cada dosis, equivalente a 0,04 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo utilizar Steqeyma

Steqeyma está indicado para su uso bajo la dirección y supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de las afecciones para las que está indicado Steqeyma.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico. Hable con su médico sobre cuándo deberá recibir las inyecciones y las visitas posteriores de
control.
Qué cantidad de Steqeyma se administra
Será su médico quien decida la cantidad de Steqeyma que necesita y la duración del tratamiento.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Steqeyma. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• Cuatro semanas después de la dosis inicial recibirá la siguiente dosis, y posteriormente cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser las mismas que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Steqeyma se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). Ocho semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Steqeyma, y posteriormente continuará cada 12 semanas con una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Steqeyma puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años
Psoriasis

• Su médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Steqeyma que debe inyectarse para asegurar la administración de la dosis correcta. La dosis correcta dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Está disponible un vial de 45 mg para niños que requieran una dosis inferior a 45 mg.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Steqeyma por kg de peso corporal.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Steqeyma.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Steqeyma.
• Cuatro semanas después de la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis y continuar cada 12 semanas.

Niños con un peso de al menos 40 kg
Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Steqeyma se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). Ocho semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Steqeyma, y posteriormente continuará cada 12 semanas con una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Steqeyma puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Steqeyma

• Steqeyma se administra mediante una inyección subcutánea («por vía subcutánea»). Al inicio del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Steqeyma.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Steqeyma. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Steqeyma.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Steqeyma, consulte «Instrucciones para la administración» al final de este prospecto.

Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoinyección.
Si utiliza más Steqeyma de la debida
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Steqeyma, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve
siempre el envase exterior del medicamento, aunque esté vacío.
Si olvida utilizar Steqeyma
Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Steqeyma
No es peligroso interrumpir el tratamiento con Steqeyma. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas
pueden reaparecer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir un tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – estas pueden requerir un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto con su médico o solicite asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves («anafilaxia») son raras en pacientes que toman ustekinumab (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen: dificultad para respirar o tragar, o presión arterial baja, que puede causar mareos o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar Steqeyma.
Infecciones – estas pueden requerir un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales y de garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo («celulitis») es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Steqeyma puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluidas las de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté utilizando Steqeyma. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, piel enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden ser signos de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que pueden tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico puede decidir interrumpir Steqeyma hasta que la infección desaparezca. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación cutánea – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones cutáneas graves. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, moretones, rigidez, hinchazón y picor en el lugar donde se realiza la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara («parálisis facial» o «parálisis de Bell»), que normalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000)

• Formación de ampollas cutáneas con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces con dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Steqeyma

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• Mantener la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de Steqeyma también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta un máximo de 25 °C durante un único período de hasta 31 días, dentro del envase original para protegerlas de la luz. Registrar la fecha en que la jeringa precargada se retira por primera vez de la nevera en el espacio previsto al efecto en el envase exterior. En cualquier momento antes del final de este período de 31 días de conservación a temperatura ambiente, el medicamento puede volver a guardarse una vez en la nevera, donde podrá conservarse hasta la fecha de caducidad original. Desechar la jeringa si no se utiliza dentro de los 31 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agitar las jeringas precargadas de Steqeyma. Agitar vigorosamente y durante mucho tiempo puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja tras EXP o Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Si el líquido tiene un color diferente, está turbio o se observan partículas extrañas en suspensión
  (consulte el apartado 6 «Descripción del aspecto de Steqeyma y contenido del envase»).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.

Steqeyma es de uso único. El producto no utilizado que quede en la jeringa debe eliminarse.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Steqeyma

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL.
• Los excipientes son: L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Steqeyma y contenido del envase
Steqeyma es una solución inyectable de apariencia transparente a ligeramente opalescente (aspecto similar al de la perla), incolora a amarillo pálido. La solución puede contener pequeñas partículas translúcidas o blancas de proteínas. Se suministra en un envase de cartón que contiene 1 dosis única, en jeringa precargada de vidrio de 1 mL. Cada jeringa precargada contiene una dosis de ustekinumab 45 mg en 0,5 mL de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría
Fabricante
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francia
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Renania-Palatinado
Alemania
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493
Dinamarca Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Alemania Países Bajos
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
España Austria
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Grecia Polonia
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493
Francia Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Croacia Rumanía
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493
Irlanda Eslovenia
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Islandia República Eslovaca
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Finlandia
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Letonia
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
Instrucciones para la administración
Al comienzo del tratamiento, un profesional sanitario le asistirá durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede inyectarse Steqeyma por sí mismo. En ese caso, se le enseñará cómo hacerlo. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoinyección.
Información importante

• No abra el envase sellado hasta que esté listo para usar la jeringa precargada.
• No retire el capuchón hasta el momento de realizar la inyección.
• No mezcle Steqeyma con otros líquidos inyectables.
• La jeringa precargada no puede reutilizarse. Deseche inmediatamente la jeringa precargada usada en un contenedor para objetos punzantes (véase Paso 14. Desecho de Steqeyma).
• La forma del capuchón de la jeringa puede variar según los materiales suministrados y puede ser flexible o rígida.

Conservación de Steqeyma

• Mantenga la jeringa precargada fuera del alcance y de la vista de los niños. Contiene piezas pequeñas.
• Conserve la jeringa precargada en nevera, entre 2 °C y 8 °C. No congele.
• Mantenga este medicamento bien cerrado en su envase original para protegerlo de la luz.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de Steqeyma pueden conservarse también a temperatura ambiente, hasta un máximo de 25 °C, durante un único período de hasta 31 días, dentro del envase exterior para protegerlas de la luz.
• Anote la fecha en que se retiró por primera vez la jeringa precargada del frigorífico en el espacio previsto al efecto en el envase exterior.
• En cualquier momento antes del final del período de conservación a temperatura ambiente, el medicamento puede volver a colocarse en nevera una sola vez, donde podrá conservarse hasta la fecha de caducidad original.
• No agite las jeringas precargadas de Steqeyma. Agitar vigorosamente puede dañar el medicamento.
• No utilice el medicamento si ha sido agitado vigorosamente.
• No utilice la jeringa precargada si ha caído.

Partes de la jeringa precargada (véase Figura A)
Antes del uso Después del uso

Émbolo
Mango
Ventana de
control
Aguja
Medicamento
Protección
de la aguja
Aguja

Capuchón
Figura A
Preparación para la inyección

30
minutos

Administración de la inyección

Después de la inyección

Folleto informativo: información para el usuario

Steqeyma 90 mg solución inyectable en jeringa precargada

ustekinumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que note durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto ha sido redactado para personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o la persona encargada de un niño al que debe administrarse Steqeyma, lea atentamente esta información antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Steqeyma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Steqeyma
3. Cómo usar Steqeyma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Steqeyma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Steqeyma y para qué se utiliza

Qué es Steqeyma
Steqeyma contiene el principio activo "ustekinumab", un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a ciertas proteínas específicas presentes en el organismo.
Steqeyma pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inmunosupresores". Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.

Para qué se utiliza Steqeyma
Steqeyma se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas: en adultos y niños a partir de los 6 años
• artritis psoriásica: en adultos
• enfermedad de Crohn de moderada a grave: en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Steqeyma reducirá la inflamación y otros síntomas de la enfermedad.
Steqeyma se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han resultado eficaces.
Steqeyma se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando dichos tratamientos no han funcionado.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente se asocia con la psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, podrá tomar Steqeyma para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad
• mejorar la función física
• ralentizar el daño articular

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos fármacos, se le podrá administrar Steqeyma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Steqeyma

No use Steqeyma

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que pudieran tener tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Steqeyma. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Steqeyma puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Steqeyma. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Steqeyma, consulte a su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Pregunte a su médico si no está seguro.

• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Steqeyma debilitan parcialmente el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.

• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.

• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.

• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada dentro del área de psoriasis o en la piel normal.

• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con ustekinumab. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con el debilitamiento del sistema inmunitario.

• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si ustekinumab puede tener algún efecto sobre ellas.

• Si tiene 65 años o más – podría tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Steqeyma.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Acuda inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o una sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial, o alteraciones del habla, de la vista o del lenguaje.
Niños y adolescentes
Steqeyma no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, de niños con enfermedad de Crohn con peso inferior a 40 kg, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Steqeyma
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Steqeyma.
• si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Steqeyma antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, no se recomiendan las vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a ustekinumab en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Steqeyma durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Steqeyma y durante al menos 15 semanas después de la suspensión del tratamiento.
• Ustekinumab puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, no se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis), para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Steqeyma. No puede hacer ambas cosas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Steqeyma no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Steqeyma contiene polisorbato 80
Steqeyma contiene 0,04 mg de polisorbato 80 (E433) por cada dosis, equivalente a 0,04 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo utilizar Steqeyma

Steqeyma está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de las afecciones para las que está indicado Steqeyma.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico. Hable con su médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las siguientes visitas de
control.
Qué cantidad de Steqeyma se administra
Será su médico quien decida la cantidad de Steqeyma que necesita y durante cuánto tiempo.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Steqeyma. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• 4 semanas después de la dosis inicial recibirá la siguiente dosis, y luego continuará cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser las mismas que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Steqeyma se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Steqeyma, y luego continuará cada 12 semanas con una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Steqeyma puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años
Psoriasis

• Su médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Steqeyma que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis correcta dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Está disponible un vial de 45 mg para niños que necesiten una dosis inferior a 45 mg.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Steqeyma por kg de peso corporal.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Steqeyma.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Steqeyma.
• 4 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis y luego continuará cada 12 semanas.

Niños con un peso de al menos 40 kg
Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Steqeyma se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Steqeyma, y luego continuará cada 12 semanas con una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Steqeyma puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Steqeyma
Steqeyma se administra mediante una inyección subcutánea ("por vía subcutánea"). Al comienzo del
tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Steqeyma.

• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Steqeyma. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Steqeyma.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Steqeyma, consulte "Instrucciones para la administración" al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que deba realizarse usted mismo.

Si utiliza más Steqeyma del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Steqeyma, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve
siempre el envase exterior del medicamento consigo, incluso si está vacío.
Si olvida utilizar Steqeyma
Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Steqeyma
No es peligroso interrumpir el uso de Steqeyma. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas
pueden reaparecer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir un tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman ustekinumab (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen:
  o dificultad para respirar o tragar, o presión sanguínea baja, que puede provocar mareos o sensación de desmayo, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar Steqeyma.
Infecciones – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones de nariz y garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Steqeyma puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluida la de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando Steqeyma. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aliento, tos persistente
• calor, enrojecimiento y dolor en la piel, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden ser síntomas de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que pueden tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico puede decidir interrumpir Steqeyma hasta que la infección desaparezca. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación de la piel – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas pequeñas, amarillas o blancas en la piel, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o morados, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces con dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Steqeyma

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• Mantener la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de Steqeyma pueden conservarse también a temperatura ambiente hasta un máximo de 25 °C durante un único período de hasta 31 días, dentro del envase original para protegerlas de la luz. Registrar la fecha en que la jeringa precargada se retira por primera vez de la nevera en el espacio previsto al efecto en el envase exterior. En cualquier momento antes de que finalice este período de 31 días de conservación a temperatura ambiente, el medicamento puede volver a colocarse una vez en la nevera, donde podrá conservarse hasta la fecha de caducidad original. Desechar la jeringa si no se utiliza dentro de los 31 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agitar las jeringas precargadas de Steqeyma. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja tras EXP o Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Si el líquido ha cambiado de color, está turbio o se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de Steqeyma y contenido de la presentación”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente. Steqeyma es para uso único. El producto que quede sin usar en la jeringa debe eliminarse.

No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Steqeyma

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 mL.
• Los excipientes son: L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Steqeyma y contenido del envase
Steqeyma es una solución inyectable de apariencia transparente a ligeramente opalescente (aspecto similar al de la perla), incolora a amarillo pálido. La solución puede contener algunas pequeñas partículas translúcidas o blancas de proteínas. Se presenta en un envase de cartón que contiene una dosis única, en jeringa precargada de vidrio de 1 mL. Cada jeringa precargada contiene una dosis de ustekinumab 90 mg en 1 mL de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría
Fabricante
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francia
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Renania-Palatinado
Alemania
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: +32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: +32 1528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Dinamarca Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Alemania Países Bajos
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
España Austria
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Polonia
Grecia Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Tel.: +36 1 231 0493
Τηλ: +30 210 8009111
Francia Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Croacia Rumanía
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Irlanda Eslovenia
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel: +386 1 519 29 22
[email protected]
Islandia República Eslovaca
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Finlandia
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Letonia
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
Instrucciones para la administración
Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le asistirá durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede inyectarse Steqeyma por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Steqeyma. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoinyección.
Informaciones importantes

• No abrir la caja sellada hasta que esté listo para usar la jeringa precargada.
• No retirar la tapa hasta el momento de realizar la inyección.
• No mezclar Steqeyma con otros líquidos inyectables.
• La jeringa precargada no puede reutilizarse. Elimine inmediatamente la jeringa precargada usada en un contenedor para la eliminación de objetos punzantes (véase Paso 14. Eliminación de Steqeyma).
• La forma de la tapa de la jeringa puede variar según los materiales suministrados y puede ser flexible o rígida.

Conservación de Steqeyma

• Mantener la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños. Contiene piezas pequeñas.
• Conservar la jeringa precargada en nevera entre 2 °C y 8 °C. No congelar.
• Conservar este medicamento bien cerrado en su envase original para protegerlo de la luz.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de Steqeyma también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta 25 °C durante un único período máximo de 31 días, manteniéndolas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
• Registre la fecha en que la jeringa precargada se retira por primera vez del frigorífico en el espacio previsto en el envase exterior.
• En cualquier momento antes del final del período de conservación a temperatura ambiente, el medicamento puede volver a colocarse en nevera una sola vez, donde podrá conservarse hasta la fecha de caducidad original.
• No agitar las jeringas precargadas de Steqeyma. Agitar vigorosamente puede dañar el medicamento.
• No utilizar el medicamento si ha sido agitado vigorosamente.
• No utilizar la jeringa precargada si ha caído.

Partes de la jeringa precargada (véase Figura A)
Antes del uso Después del uso

Émbolo
Mango
Ventana de
Medicamento control Agulla
Protección
de la aguja

Agulla

Tapa
Figura A
Preparación para la inyección

Figura B

30
minutos

Administración de la inyección

Después de la inyección

Folleto informativo: Información para el usuario

Steqeyma 45 mg solución inyectable en pluma precargada

ustekinumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que detecte durante la toma de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto ha sido redactado para personas que toman este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Steqeyma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Steqeyma
3. Cómo usar Steqeyma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Steqeyma
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Steqeyma y para qué se utiliza

Qué es Steqeyma
Steqeyma contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
Steqeyma pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.

Para qué se utiliza Steqeyma
Steqeyma administrado mediante pluma precargada se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas – en adultos
• Artritis psoriásica – en adultos
• Enfermedad de Crohn de moderada a grave – en adultos

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca inflamación de la piel y de las uñas. Steqeyma reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Steqeyma administrado mediante pluma precargada se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no son eficaces.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que habitualmente se acompaña de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero será tratado con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, podrá tomar Steqeyma para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad,
• mejorar la función física,
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero será tratado con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o es intolerante a estos fármacos, se le podrá administrar Steqeyma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Steqeyma

No use Steqeyma

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada dosis, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Steqeyma. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.

Atención a los efectos adversos graves
Steqeyma puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Steqeyma. Vea «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.

Antes de usar Steqeyma, contacte con su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si ha tenido cualquier tipo de cáncer – porque los medicamentos inmunosupresores como Steqeyma debilitan parcialmente el sistema inmunitario, lo que puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado previamente por la psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.
• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada dentro del área de psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con ustekinumab. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un sistema inmunitario debilitado.
• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si ustekinumab puede tener algún efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Steqeyma.

Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si desarrolla una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol, o si presenta dolor articular.

Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio con pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se han observado casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Acuda inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial, o alteraciones del habla o de la visión.

Niños y adolescentes
La pluma precargada de Steqeyma no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años con psoriasis o enfermedad de Crohn, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad. Para niños a partir de los 6 años (y adolescentes) con psoriasis, deben usarse la jeringa precargada o el vial. Para niños con enfermedad de Crohn que pesen al menos 40 kg, deben utilizarse la solución para perfusión, el vial o la jeringa precargada. Steqeyma no se recomienda para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años con artritis psoriásica, ni para niños con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos, vacunas y Steqeyma
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Steqeyma.
• si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo sobre el tratamiento con Steqeyma antes de que su hijo reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, no se recomiendan las vacunas vivas para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a ustekinumab en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Steqeyma durante el embarazo.
• Si es mujer en edad fértil, se recomienda evitar quedar embarazada; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Steqeyma y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Ustekinumab puede pasar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, su hijo podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, no se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (usada para prevenir la tuberculosis), para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está amamantando o planea hacerlo, consulte con su médico. Usted y su médico decidirán si debe continuar con la lactancia o usar Steqeyma. No puede hacer ambas cosas simultáneamente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Steqeyma no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Steqeyma contiene polisorbato 80
Steqeyma contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E433) por cada dosis, equivalente a 0,04 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo utilizar Steqeyma

Steqeyma está destinado a utilizarse bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de las afecciones para las que está indicado Steqeyma.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico. Hable con su médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las siguientes visitas de
control.
Cantidad de Steqeyma que se administra
Será el médico quien decida la cantidad de Steqeyma que necesita y durante cuánto tiempo.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Steqeyma. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• Cuatro semanas después de la dosis inicial recibirá la siguiente dosis y luego continuará cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser las mismas que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Steqeyma se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). Ocho semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Steqeyma y luego continuará cada 12 semanas con una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Steqeyma puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Steqeyma

• Steqeyma se administra mediante una inyección subcutánea ("por vía subcutánea"). Al inicio del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Steqeyma.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede inyectarse Steqeyma por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Steqeyma por sí mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Steqeyma, consulte “Instrucciones para la administración” al final de este prospecto.

Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.
Si utiliza más Steqeyma del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Steqeyma, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve
siempre la envoltura exterior del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Si olvida utilizar Steqeyma
Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Steqeyma
No es peligroso interrumpir el uso de Steqeyma. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas
pueden reaparecer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir un tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo que debe contactar con su médico o solicitar asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman ustekinumab (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen: dificultad para respirar o tragar, o presión arterial baja, que puede causar mareo o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si presenta una reacción alérgica grave, su médico podría decidir que no debe volver a usar Steqeyma.

Infecciones – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, contacte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones de nariz y garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones del tórax son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Steqeyma puede reducir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo las de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.

Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando Steqeyma. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, enrojecimiento y dolor en la piel, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos podrían ser indicadores de infecciones como infecciones del tórax, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico podría decidir interrumpir Steqeyma hasta que la infección haya desaparecido. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que podrían infectarse.

Descamación de la piel – el aumento del enrojecimiento y la descamación de la piel en una amplia zona del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o goteo nasal
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia zona del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). Síntomas similares a veces se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).

• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, a veces acompañada de dolor articular).

Notificación de los efectos adversos

Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Steqeyma

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en el refrigerador (2 °C - 8 °C). No congele.
• Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, las plumas precargadas individuales de Steqeyma también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta un máximo de 25 °C durante un único período de hasta 31 días, dentro del embalaje exterior para protegerlas de la luz. Anote la fecha en que la pluma precargada se retiró por primera vez del refrigerador en el espacio previsto en el embalaje exterior. En cualquier momento antes de finalizar este período de conservación de 31 días a temperatura ambiente, el medicamento puede volver a colocarse una vez en el refrigerador, donde podrá conservarse hasta la fecha de caducidad original. Deseche la pluma precargada si no se utiliza dentro de los 31 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agite las plumas precargadas de Steqeyma. Agitar vigorosamente y durante mucho tiempo puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja después de EXP o Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Si el líquido presenta un color alterado, está turbio o si se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 "Descripción del aspecto de Steqeyma y contenido del envase").
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se congeló accidentalmente o se calentó).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.

Steqeyma es de un solo uso. El producto no utilizado que queda en la pluma precargada debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y demás información

Qué contiene Steqeyma

• El principio activo es ustekinumab. Cada pluma precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL.
• Los excipientes son: L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Steqeyma y contenido del envase
Steqeyma es una solución inyectable de apariencia limpia a ligeramente opalescente (aspecto similar al
de la perla), incolora o ligeramente amarilla. La solución puede contener algunas pequeñas partículas
proteicas translúcidas o blancas. Se suministra en un envase de cartón que contiene una dosis única, en
una pluma precargada de vidrio de 1 mL. Cada pluma precargada contiene una dosis de ustekinumab de 45 mg
en 0,5 mL de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría
Fabricante
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francia
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Renania-Palatinado
Alemania
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
Instrucciones para la administración
Al comienzo del tratamiento, el profesional sanitario le asistirá durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su
médico pueden decidir si puede inyectarse Steqeyma por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo
inyectarse Steqeyma. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoinyección.
Información importante

• Utilice la pluma precargada solo si su profesional sanitario le ha dado instrucciones sobre la forma correcta de preparar y administrar una inyección. No intente administrarse la inyección por sí mismo sin haber recibido una formación adecuada por parte del médico.
• No reutilice la pluma precargada.
• No abra el envase sellado hasta que esté listo para usar la pluma precargada.
• No retire el tapón hasta el momento de administrar la inyección.
• No mezcle Steqeyma con otros líquidos inyectables.
• No utilice la pluma precargada si está rota o dañada.
• No use el medicamento si ha superado la fecha de caducidad.
• No comparta la pluma precargada con otras personas.
• La pluma precargada no puede reutilizarse. Elimine inmediatamente la pluma precargada usada en un contenedor para el desecho de objetos punzantes (véase Paso 15. Eliminación de la pluma precargada ).

Conservación de la pluma precargada

• Mantenga la pluma precargada fuera de la vista y del alcance de los niños. Este producto contiene piezas pequeñas.
• Conservar la pluma precargada en nevera entre 2 °C y 8 °C.
• No congele la pluma precargada.
• Si es necesario, las plumas precargadas individuales de Steqeyma también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta 25 °C durante un único período máximo de 31 días, dentro del envase exterior para protegerlas de la luz.
• Registre la fecha en que la pluma precargada se retira por primera vez del frigorífico en el espacio previsto en el envase exterior.
• En cualquier momento antes del final del período de conservación a temperatura ambiente, el medicamento puede volver a colocarse en nevera una sola vez, donde podrá conservarse hasta la fecha de caducidad original.
• Mantenga este medicamento bien cerrado en su envase original para protegerlo de la luz.
• No utilice la pluma precargada si ha estado expuesta a la luz solar directa.
• No agite las plumas precargadas de Steqeyma. Agitar vigorosamente puede dañar el medicamento.
• No use el medicamento si ha sido agitado.
• No use la pluma precargada si ha caído sobre una superficie dura.
• Mantenga siempre seca la pluma precargada.

Partes de la pluma precargada de Steqeyma (véase Figura A)

Figura A
Preparación para la inyección

1. Prepare el material necesario para la inyección.

a. Prepare una superficie plana y limpia, por ejemplo una mesa o una encimera, en un área bien iluminada.
b. Saque de la nevera la caja que contiene la pluma precargada.

• Según la dosis recetada por el profesional sanitario, podría ser necesario preparar una o varias plumas precargadas e inyectar el contenido de todas ellas.
  c. Asegúrese de tener a mano lo siguiente (ver Figura B):
  • Caja que contiene la pluma precargada
    No incluido en el envase:
  • Torunda de algodón o gasa
  • Toallita impregnada con alcohol
  • Tiritas
  • Recipiente para la eliminación de objetos punzantes

Esparadrapo	Recipiente para la eliminación de objetos punzantes

Figura B

2. Compruebe la fecha de caducidad indicada en la caja (véase Figura C).

• No utilizar si se ha superado la fecha de caducidad. Si se ha superado la fecha de caducidad, devuelva el envase completo a la farmacia.

Figura C

3. Espere 30 minutos.

a. Abrir la caja y sacar la pluma precargada.
b. Dejar la pluma precargada a temperatura ambiente (20 °C - 25 °C) durante aproximadamente 30 minutos para que se caliente (ver Figura D).

• De este modo, el líquido alcanzará una temperatura agradable para la inyección (temperatura ambiente).
• No calentar la pluma precargada utilizando fuentes de calor como agua caliente o microondas.

30
Figura D

4. Inspeccionar la pluma precargada.

a. Compruebe la pluma precargada y asegúrese de que tiene el medicamento (Steqeyma) y la dosis correctos.
b. Compruebe las plumas precargadas para asegurarse de que tiene el número correcto:

• si la dosis es de 45 mg, tendrá una pluma precargada de Steqeyma de 45 mg.
• si la dosis es de 90 mg, tendrá dos plumas precargadas de Steqeyma de 45 mg y deberá administrarse dos inyecciones. Elija dos sitios diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra en el muslo izquierdo) y realice las inyecciones una inmediatamente después de la otra.
  c. Examine la pluma precargada y asegúrese de que no esté rota o dañada.
  d. Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada (ver Figura E).
  • No agite la pluma precargada.
  • No utilice la pluma precargada si: ha caído sobre una superficie dura; está rota o dañada; la fecha de caducidad ha expirado.

Figura E

5. Inspeccionar el medicamento.

a. Observar el medicamento para asegurarse de que el líquido sea de transparente a ligeramente opalescente,
de incoloro a amarillo pálido (ver Figura F).

• No utilizar la pluma precargada si el líquido tiene un color alterado, está turbio o contiene partículas de gran tamaño.
• Pueden observarse burbujas de aire en el líquido. Esto es normal.

Figura F

6. Elegir un lugar de inyección (ver Figura G).

a. Se puede administrar la inyección:

• en la parte anterior superior del muslo;
• en la parte baja del abdomen, excepto en la zona de 5 cm alrededor del ombligo;
• en la zona externa de la parte superior de los brazos, si la inyección la realiza una persona que presta asistencia al paciente.
  • No administrar la inyección sobre lunares, cicatrices, hematomas o en áreas donde la piel esté dolorosa, enrojecida, endurecida o no intacta. Si es posible, no utilizar zonas de la piel con signos de psoriasis.
  • No realizar la inyección a través de la ropa.
    b. Elegir un lugar diferente cada vez que se administre la inyección, manteniendo una distancia mínima de 2,5 cm respecto al lugar utilizado en la inyección anterior.

SOLO para la persona que administra la autoinyección y para la persona que presta asistencia

Figura G

7. Lavarse las manos.

a. Lávese las manos con agua y jabón y séquelas bien (ver Figura H).

Figura H

8. Limpiar el lugar de inyección.

a. Limpiar el lugar de inyección con una compresa impregnada de alcohol, realizando movimientos circulares (ver
Figura I ).
b. Dejar secar la piel antes de realizar la inyección.

• No soplar ni tocar el lugar de inyección antes de realizar la inyección.

Figura I
Administración de la inyección

9. Retire la tapa.

a. Sujete la pluma precargada con una mano, agarrándola por el cuerpo, con la tapa colocada.
Tire suavemente de la tapa con la otra mano (ver Figura J).

• No retire la tapa hasta que esté listo para realizar la inyección.
• Es normal observar algunas gotas de líquido que salen de la aguja.
• No toque la aguja ni la protección de la aguja. Hacerlo podría provocar una lesión por punción con aguja, ya que la aguja se encuentra dentro de la protección.
• Inyecte STEQEYMA como máximo 5 minutos después de retirar la tapa.
• No vuelva a colocar la tapa en la pluma precargada.
  b. Deseche inmediatamente la tapa en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes (ver Paso 15 y Figura J).

Figura J

10. Coloque la pluma precargada sobre el lugar de inyección.

a. Sujete la pluma precargada de manera que pueda ver la ventanilla.
b. Sin pellizcar ni estirar la piel, coloque la pluma precargada sobre el lugar de inyección con un ángulo de 90 grados (consulte la Figura K).

Figura K

11. Realizar la inyección.

a. Presionar la pluma precargada contra la piel con firmeza. Cuando comience la inyección, se escuchará un primer "clic" y el émbolo de color malva comenzará a llenar la ventanilla (ver Figura L).
b. Continuar presionando la pluma precargada con firmeza contra la piel hasta escuchar el segundo "clic" (ver Figura L).

• No cambiar la posición de la pluma precargada una vez iniciada la inyección.

c. Tras escuchar el segundo "clic", seguir manteniendo la pluma precargada apoyada con firmeza contra la piel y contar lentamente hasta 5 para asegurarse de inyectar la dosis completa.

1
2°
Figura L

12. Retire la pluma precargada del sitio de inyección.

a. Observe la pluma precargada y asegúrese de que el vástago púrpura con la tapa gris
haya llenado completamente la ventana de visualización.

• Es posible ver la tapa gris dentro de la ventana de visualización. Esto es normal.
• Si la ventana de visualización no se ha llenado completamente de color púrpura o si la inyección del medicamento aún continúa, significa que no se ha recibido una dosis completa. Comuníquese inmediatamente con su profesional sanitario.
  b. Retire la pluma precargada de la piel (ver Figura M).
• Tras retirar la pluma precargada del sitio de inyección, la aguja se tapará automáticamente (ver Figura N). No vuelva a colocar la tapa sobre la pluma.
• No reutilice la pluma precargada.
• No friccione el sitio de inyección.

Figura M

Figura N

13. Si la dosis prescrita requiere 2 inyecciones, inyectar la segunda dosis.

a. Si dispone de dos plumas precargadas de 45 mg para una dosis de 90 mg, repita inmediatamente los
pasos del 5 al 12.

• Realice las inyecciones una inmediatamente después de la otra.
• Elija un lugar de inyección diferente para la segunda inyección.

Después de la inyección

14. Cuidado del lugar de inyección.

a. Si se produce sangrado, tratar el lugar de inyección presionando suavemente con una bola de algodón o una gasa sin frotar, y, si es necesario, aplicar un apósito adhesivo.

15. Eliminación de la pluma precargada.

• No volver a colocar el capuchón en la pluma precargada.
  a. Desechar la pluma precargada usada en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes según las indicaciones del médico, enfermero o farmacéutico (ver Figura O).
  b. El torunda impregnada con alcohol y el envase pueden desecharse en la basura doméstica.
• No desechar la pluma precargada en la basura doméstica.
• Si no dispone de un recipiente para la eliminación de objetos cortopunzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que cumpla con los siguientes requisitos:
  • estar fabricado con plástico resistente,
  • poder cerrarse herméticamente con una tapa resistente a perforaciones para evitar que los objetos cortopunzantes salgan del recipiente,
  • mantenerse en posición vertical y estable durante su uso,
  • ser resistente a fugas
  • y estar correctamente etiquetado para advertir de la presencia de residuos peligrosos en su interior.

Figura O

Folleto informativo: Información para el usuario

Steqeyma 90 mg solución inyectable en pluma precargada

ustekinumab
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre su seguridad. Usted puede colaborar notificando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto ha sido redactado para personas que toman este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Steqeyma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Steqeyma
3. Cómo usar Steqeyma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Steqeyma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Steqeyma y para qué se utiliza

Qué es Steqeyma
Steqeyma contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
Steqeyma pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Steqeyma
Steqeyma administrado mediante pluma precargada se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas – en adultos
• artritis psoriásica – en adultos
• enfermedad de Crohn de moderada a grave – en adultos

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Steqeyma reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Steqeyma administrado mediante pluma precargada se utiliza en adultos con psoriasis en placas de intensidad moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no son eficaces.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, podrá tomar Steqeyma para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• mejorar la función física.
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o es intolerante a estos fármacos, se le podrá administrar Steqeyma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Steqeyma

No use Steqeyma

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Steqeyma. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Steqeyma puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras esté tomando Steqeyma. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Steqeyma, consulte a su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Pregunte a su médico si no está seguro.
• Si ha tenido cualquier tipo de cáncer – porque los medicamentos inmunosupresores como Steqeyma debilitan parcialmente el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.
• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada en el área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con ustekinumab. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un sistema inmunitario debilitado.
• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si ustekinumab puede tener un efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Steqeyma.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol, o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial o alteraciones del habla o de la visión.
Niños y adolescentes
El lápiz precargado de Steqeyma no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años con psoriasis o enfermedad de Crohn, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad. Para niños a partir de los 6 años (y adolescentes) con psoriasis, deben usarse la jeringa precargada o el vial. Para niños con enfermedad de Crohn que pesen al menos 40 kg, deben usarse la solución para perfusión, el vial o la jeringa precargada.
Steqeyma no se recomienda para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años con artritis psoriásica ni para niños con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Steqeyma
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Steqeyma.
• si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Steqeyma antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, no se recomiendan las vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses tras el nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a ustekinumab en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Steqeyma durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Steqeyma y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Ustekinumab puede pasar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Steqeyma durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses tras el nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está lactando o planea hacerlo, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe continuar con la lactancia o usar Steqeyma. No puede hacer ambas cosas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Steqeyma no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Steqeyma contiene polisorbato 80
Steqeyma contiene 0,04 mg de polisorbato 80 (E433) por cada dosis, equivalente a 0,04 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo utilizar Steqeyma

Steqeyma está destinado a ser utilizado bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de las afecciones para las que está indicado Steqeyma.
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su
médico. Hable con su médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las visitas de seguimiento posteriores.
Cantidad de Steqeyma que se administra
Será su médico quien decida la cantidad de Steqeyma que necesita y durante cuánto tiempo.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Steqeyma. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• Cuatro semanas después de la dosis inicial recibirá la siguiente dosis y luego continuará cada 12 semanas. Las dosis posteriores suelen ser las mismas que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Steqeyma se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). Ocho semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Steqeyma, y luego continuará cada 12 semanas con una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Steqeyma puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Steqeyma

• Steqeyma se administra mediante una inyección subcutánea («por vía subcutánea»). Al comienzo del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Steqeyma.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede inyectarse Steqeyma por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Steqeyma por sí mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Steqeyma, consulte «Instrucciones para la administración» al final de este prospecto.

Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe administrarse por sí mismo.
Si utiliza más Steqeyma del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Steqeyma, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve
siempre la caja exterior del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Si olvida utilizar Steqeyma
Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Steqeyma
No es peligroso interrumpir el uso de Steqeyma. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas
pueden reaparecer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir un tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – estas podrían requerir un tratamiento urgente, por lo que debe contactar con su médico o solicitar asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman ustekinumab (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen:
  o dificultad para respirar o tragar, o presión sanguínea baja, que puede provocar mareos o sensación de debilidad, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico podría decidir que no debe volver a usar Steqeyma.
Infecciones – estas podrían requerir un tratamiento urgente, por lo que debe contactar inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales y de garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones del tórax son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Steqeyma puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves e incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo las de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), pulmones y ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté utilizando Steqeyma. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aliento, tos persistente
• calor, piel enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la visión
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos podrían ser indicadores de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas, que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si padece cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico podría decidir interrumpir Steqeyma hasta que la infección desaparezca. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que podrían infectarse.
Descamación cutánea – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia zona del cuerpo podrían ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia zona del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).

• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces con dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Steqeyma

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• Mantener la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, las plumas precargadas individuales de Steqeyma también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta un máximo de 25 °C durante un único período de hasta 31 días, permaneciendo en el envase exterior para protegerlas de la luz. Anotar la fecha en que la pluma precargada se retiró por primera vez de la nevera en el espacio previsto al efecto en el envase exterior. En cualquier momento antes de que finalice este período de 31 días de conservación a temperatura ambiente, el medicamento puede volver a colocarse una vez en la nevera, donde podrá conservarse hasta la fecha de caducidad original. Desechar la pluma precargada si no se ha utilizado antes de que transcurran los 31 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agitar las plumas precargadas de Steqeyma. Agitar enérgicamente durante un tiempo prolongado puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja tras EXP o Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Si el líquido ha cambiado de color, está turbio o se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de Steqeyma y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o calentado).
• Si el producto ha sido agitado enérgicamente.

Steqeyma es de uso único. El producto no utilizado que quede en la pluma precargada debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Steqeyma

• El principio activo es ustekinumab. Cada pluma precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 mL.
• Los excipientes son: L-histidina, clorhidrato monohidrato de L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Steqeyma y contenido del envase
Steqeyma es una solución inyectable de apariencia transparente a ligeramente opalescente (aspecto similar al de la perla), incolora o ligeramente amarilla. La solución puede contener pequeñas partículas translúcidas o blancas de proteínas. Se suministra en un envase de cartón que contiene una dosis única, en pluma precargada de vidrio de 1 mL. Cada pluma precargada contiene una dosis de ustekinumab 90 mg en 1 mL de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría
Fabricante
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francia
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Renania-Palatinado
Alemania
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
Instrucciones para la administración
Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le asistirá durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico podrán decidir si puede autoinyectarse Steqeyma. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Steqeyma. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoinyección.
Información importante

• Utilice la pluma precargada solo si su profesional sanitario le ha dado instrucciones sobre la forma correcta de preparar y administrar una inyección. No intente autoinyectarse sin haber recibido una formación adecuada por parte de su médico.
• No reutilice la pluma precargada.
• No abra el envase sellado hasta que esté listo para usar la pluma precargada.
• No retire el capuchón hasta el momento de realizar la inyección.
• No mezcle Steqeyma con otros líquidos inyectables.
• No use la pluma precargada si está rota o dañada.
• No use el medicamento si ha superado la fecha de caducidad.
• No comparta la pluma precargada con otras personas.
• La pluma precargada no puede reutilizarse. Elimine inmediatamente la pluma precargada usada en un contenedor para desecho de objetos punzantes (ver Paso 14. Eliminación de la pluma precargada).

Conservación de la pluma precargada

• Mantenga la pluma precargada fuera de la vista y del alcance de los niños. Este producto contiene piezas pequeñas.
• Guarde la pluma precargada en el refrigerador entre 2 °C y 8 °C.
• No congele la pluma precargada.
• Si es necesario, las plumas precargadas individuales de Steqeyma pueden conservarse también a temperatura ambiente hasta 25 °C, durante un único período máximo de 31 días, en su envase exterior para protegerlas de la luz.
• Registre la fecha en que la pluma precargada se retiró por primera vez del refrigerador en el espacio previsto en el envase exterior.
• En cualquier momento antes de finalizar el período de conservación a temperatura ambiente, el medicamento puede volver a refrigerarse una sola vez, donde podrá conservarse hasta la fecha de caducidad original.
• Mantenga este medicamento bien cerrado en su envase original para protegerlo de la luz.
• No use la pluma precargada si ha estado expuesta a la luz solar directa.
• No agite las plumas precargadas de Steqeyma. Agitar vigorosamente puede dañar el medicamento.
• No use el medicamento si ha sido agitado.
• No use la pluma precargada si ha caído sobre una superficie dura.
• Mantenga siempre seca la pluma precargada.

Partes de la pluma precargada de Steqeyma (ver Figura A)

Figura A
Preparación para la inyección

1. Prepare el material necesario para la inyección.

a. Prepare una superficie plana y limpia, por ejemplo, una mesa o una encimera, en un área bien iluminada.
b. Saque del refrigerador una caja que contenga la pluma precargada.
c. Asegúrese de tener a mano lo siguiente (ver Figura B):

• Caja que contiene la pluma precargada No incluido en el envase:
• Torunda de algodón o gasa
• Torunda impregnada de alcohol
• Tiritas
• Recipiente para la eliminación de objetos punzantes

Esparadrapo	Recipiente para la eliminación de objetos punzantes

Figura B

2. Comprobar la fecha de caducidad indicada en la caja (ver Figura C).

• No utilizar si se ha superado la fecha de caducidad. Si la fecha de caducidad ha sido superada, devolver a la farmacia toda la caja.

Figura C

3. Espere 30 minutos.

a. Abrir la caja y sacar la pluma precargada.
b. Dejar la pluma precargada a temperatura ambiente (20 °C - 25 °C) durante aproximadamente 30 minutos para que alcance la temperatura adecuada (ver Figura D).

• De este modo, el líquido alcanzará una temperatura cómoda para la inyección (temperatura ambiente).
• No calentar la pluma precargada utilizando fuentes de calor como agua caliente o microondas.

30
Figura D

4. Inspeccionar la pluma precargada.

a. Verifique la pluma precargada y asegúrese de tener el medicamento (Steqeyma) y la dosis correctos:

• si la dosis es de 90 mg, tendrá una pluma precargada de Steqeyma de 90 mg.
  b. Examine la pluma precargada y asegúrese de que no esté rota ni dañada.
  c. Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la pluma precargada (ver Figura E).
  • No agite la pluma precargada.
  • No utilice la pluma precargada si: ha caído sobre una superficie dura; está rota o dañada; la fecha de caducidad ha expirado.

Figura E

5. Inspeccionar el medicamento.

a. Observar el medicamento para asegurarse de que el líquido sea de transparente a ligeramente opalescente,
de incoloro a amarillo pálido (ver Figura F).

• No utilizar la pluma precargada si el líquido presenta un color alterado, está turbio o contiene partículas de gran tamaño.
• Podrían observarse burbujas de aire en el líquido. Esto es normal.

Figura F

6. Elegir un lugar de inyección (ver Figura G):

a. Puede administrar la inyección:

• en la parte anterior superior del muslo;
• en la parte baja del abdomen, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo;
• en la zona externa de la parte superior del brazo, si la inyección la realiza una persona cuidadora del paciente.
  • No administre la inyección sobre lunares, cicatrices, hematomas o en zonas donde la piel esté dolorida, enrojecida, endurecida o dañada. Si es posible, no utilice áreas de la piel con signos de psoriasis.
  • No realice la inyección a través de la ropa.
    b. Elija un lugar diferente cada vez que se administre la inyección, manteniendo una distancia de al menos 2,5 cm respecto al lugar utilizado en la inyección anterior.

SOLO para el cuidador que administra la autoinyección y el cuidador

Figura G

7. Lavarse las manos.

a. Lavarse las manos con agua y jabón y secarlas bien (ver Figura H).

Figura H

8. Limpiar el lugar de inyección.

a. Limpiar el lugar de inyección con un torunda empapada en alcohol, realizando movimientos circulares (ver
Figura I ).
b. Dejar secar la piel antes de realizar la inyección.

• No soplar ni tocar el lugar de inye游戏副本

9. Retire la tapa.

a. Sujete la pluma precargada con una mano, agarrándola por el cuerpo, con la tapa colocada.
Tire suavemente de la tapa con la otra mano (ver Figura J).

• No retire la tapa hasta que esté listo para realizar la inyección.
• Es normal que se observen algunas gotas de líquido saliendo de la aguja.
• No toque la aguja ni la protección de la aguja. Hacerlo podría provocar una lesión por punción con la aguja, ya que la aguja se encuentra dentro de la protección.
• Inyecte Steqeyma como máximo 5 minutos después de retirar la tapa.
• No vuelva a colocar la tapa en la pluma precargada.
  b. Deseche inmediatamente la tapa en un recipiente para objetos punzantes (ver Paso 14 y Figura J).

Figura J

10. Coloque la pluma precargada sobre el sitio de inyección.

a. Sujete la pluma precargada de manera que pueda ver la ventana de visualización.
b. Sin pellizcar ni estirar la piel, coloque la pluma precargada sobre el sitio de inyección con un ángulo de 90 grados (ver Figura K).

Figura K

11. Realizar la inyección.

a. Presionar firmemente la pluma precargada contra la piel. Cuando comience la inyección, se oirá
un primer "clic" y el émbolo de color lila comenzará a llenar la ventanilla (ver Figura L).
b. Continuar presionando firmemente la pluma precargada contra la piel hasta escuchar el
segundo "clic" (ver Figura L).

• No cambiar la posición de la pluma precargada una vez iniciada la inyección.

c. Tras escuchar el segundo "clic", seguir manteniendo la pluma precargada presionada firmemente
contra la piel y contar lentamente hasta 5 para asegurarse de inyectar la dosis completa.

1°
clic
2°
clic
Figura L

12. Retire la pluma precargada del sitio de inyección.

a. Observe la pluma precargada y asegúrese de que el vástago púrpura con la tapa gris haya llenado completamente la ventana de visualización.

• Es posible ver la tapa gris dentro de la ventana de visualización. Esto es normal.
• Si la ventana de visualización no se ha llenado completamente de color púrpura o si la inyección del medicamento aún continúa, significa que no se ha recibido una dosis completa. Comuníquese inmediatamente con su profesional sanitario.
  b. Retire la pluma precargada de la piel (ver Figura M).
• Tras retirar la pluma precargada del sitio de inyección, la aguja se cubrirá automáticamente (ver Figura N). No vuelva a colocar la tapa sobre la pluma.
• No reutilice la pluma precargada.
• No friccione el sitio de inyección.

Figura M

Figura N
Después de la inyección

13. Cuidado del sitio de inyección.

a. Si se produce sangrado, tratar el sitio de inyección presionando suavemente con una bola de algodón o una gasa sin frotar, y, si es necesario, aplicar un apósito.

14. Desecho de la pluma precargada.

• No volver a colocar la tapa en la pluma precargada.
  a. Depositar la pluma precargada usada en un recipiente para el desecho de objetos punzantes, según las indicaciones del médico, enfermero o farmacéutico (ver Figura O).
  b. La torunda empapada en alcohol y el envase pueden desecharse en la basura doméstica.
• No arrojar (desechar) la pluma precargada a la basura doméstica.
• Si no dispone de un recipiente para el desecho de objetos cortantes, puede utilizar un recipiente doméstico que sea:
  • de plástico resistente,
  • herméticamente cerrable con una tapa resistente a perforaciones para evitar que salgan objetos cortantes,
  • capaz de permanecer en posición vertical y estable durante su uso,
  • resistente a fugas, y
  • correctamente etiquetado para advertir de la presencia de residuos peligrosos en su interior.

Figura O