STEQEYMA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Steqeyma 130 mg koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania

ustekinumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ulotka została przygotowana dla osób przyjmujących ten lek.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Steqeyma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Steqeyma
3. Jak stosować Steqeyma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Steqeyma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Steqeyma i do czego służy

Co to jest Steqeyma
Lek Steqeyma zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Steqeyma należy do grupy leków zwanych „immunosupresjami”. Leki te częściowo zmniejszają aktywność układu odpornościowego.
Do czego służy Steqeyma
Steqeyma stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• umiarkowana do ciężkiej choroba Leśniowskiego-Crohna – u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg;

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe zapalenie jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw leczony będziesz innymi lekami. Jeśli nie odpowiadasz na te leki wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz ich działania, może być Ci przepisany Steqeyma w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Steqeyma

Nie stosuj Steqeyma

• Jeśli jest uczulony na ustekinumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym ustępie 6)
• Jeśli ma aktywne zakażenie, które lekarz uzna za istotne.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Steqeyma.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Steqeyma. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie w kierunku gruźlicy przed podaniem Ci Steqeyma. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki przeciwwirusowe.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Steqeyma może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Steqeyma. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w ustępie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Steqeyma skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Steqeyma, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.
• Jeśli byłeś leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję lub masz nietypowe otwory na skórze (fistuły).
• Jeśli miałeś nową lub zmienioną zmianę skórną w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – np. inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone określonym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również częściowo zmniejszyć aktywność układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z ustekinumabem nie było badane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy ustekinumab może wpływać na ich działanie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Steqeyma.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczenia układowego skóry lub zespołu podobnego do toczenia (zespół typu toczeń). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar
W jednym z badań u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem obserwowano zawał serca i udar. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub niepokojące uczucie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Steqeyma nie jest zalecane w leczeniu dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała poniżej 40 kg, ani u dzieci i młodzieży, ponieważ nie było badane w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Steqeyma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki
• jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Steqeyma.
• jeśli otrzymywałeś Steqeyma w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu Steqeyma przed podaniem jakichkolwiek szczepionek, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś Steqeyma w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na ustekinumab w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania Steqeyma w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Steqeyma i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Steqeyma.
• Ustekinumab może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymywałeś Steqeyma w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymywałeś Steqeyma w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem jakichkolwiek szczepionek Twojemu dziecku. Jeśli otrzymywałeś Steqeyma w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w bardzo małych ilościach w mleku matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz podejmiecie decyzję, czy należy karmić piersią, czy stosować Steqeyma. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Steqeyma nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Steqeyma zawiera sód
Steqeyma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowe”.
Jednak przed podaniem Steqeyma jest on mieszany z roztworem zawierającym sód. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.
Steqeyma zawiera polisorbat 80
Steqeyma zawiera 10,37 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej dawce, co odpowiada 0,40 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować Steqeyma

Steqeyma przeznaczone jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.
Steqeyma 130 mg, substancja do sporządzenia roztworu do infuzji, będzie podawane przez lekarza za pomocą wlewu do żyły w ramieniu (infuzja dożylna) przez co najmniej jedną godzinę. Omów z lekarzem terminy wizyt na wstrzyknięcia oraz kolejne wizyty kontrolne.
Jaka dawka Steqeyma jest stosowana
Lekarz zadecyduje, ile Steqeyma potrzebujesz i przez jaki czas.
Dorośli od 18. roku życia

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę do infuzji dożylnej na podstawie masy ciała.

Masa ciała | Dawka
≤ 55 kg | 260 mg

55 kg do ≤ 85 kg | 390 mg
85 kg | 520 mg

• 8 tygodni po początkowej dawce dożylnej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg Steqeyma w postaci zastrzyku pod skórę (iniekcja podskórna), a następnie powtarza się ją co 12 tygodni.

Dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała co najmniej 40 kg

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę do infuzji dożylnej na podstawie masy ciała.

Masa ciała | Dawka
≥ 40 do ≤ 55 kg | 260 mg

55 kg do ≤ 85 kg | 390 mg
85 kg | 520 mg

• 8 tygodni po początkowej dawce dożylnej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg Steqeyma w postaci zastrzyku pod skórę (iniekcja podskórna), a następnie powtarza się ją co 12 tygodni.

Jak podaje się Steqeyma

• Pierwsza dawka Steqeyma w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna jest podawana przez lekarza za pomocą wlewu do żyły w ramieniu (infuzja dożylna). Powiadom lekarza, jeśli masz pytania dotyczące stosowania Steqeyma.

Jeśli zapomnisz o przyjęciu Steqeyma
Jeśli zapomnisz lub opuścisz wizytę na podanie dawki, skontaktuj się z lekarzem, aby umówić nową wizytę.
Jeśli przestaniesz stosować Steqeyma
Przerywanie stosowania Steqeyma nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przestaniesz leczenie, objawy mogą powrócić.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab

(dotykają do 1 pacjenta na 1 000). Objawy obejmują:
o trudności w oddychaniu lub połykaniu
o niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie
o obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotykają do 1 pacjenta na 100).

Reakcje związane z wlewem – jeśli leczysz chorobę Leśniowskiego-Crohna, pierwsza dawka Steqeyma jest podawana za pomocą kroplówki (dożylnej infuzji). Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych podczas infuzji.
W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc u pacjentów przyjmujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Steqeyma.
Zakażenia – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotykają do 1 pacjenta na 10).
• Zakażenia klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyka do 1 pacjenta na 100).
• Herpes zoster (bolesna wysypka z pęcherzykami) jest nieczęsty (dotyka do 1 pacjenta na 100).

Steqeyma może obniżyć zdolność organizmu do walki z zakażeniami. Niektóre zakażenia mogą stać się poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (zapalenie mózgu, opon mózgowych), płuc i oczu.
Podczas stosowania Steqeyma należy zwracać uwagę na objawy zakażenia. Obejmują one:

• gorączkę, objawy podobne do grypy, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwały kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry, lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia widzenia lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą one wskazywać na infekcje, takie jak infekcje klatki piersiowej, skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek zakażenie, które utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia Steqeyma, aż do ustąpienia zakażenia. Powiadom również lekarza o wszelkich ranach lub otwartych skaleczeniach, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem łuszczycy rumieniowej lub odłuszczeniowego zapalenia skóry, które są poważnymi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (dotykają do 1 pacjenta na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zabiegi w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zapalenie zatok

Niecześciwe działania niepożądane (dotykają do 1 pacjenta na 100)

• Zakażenia zębów
• Grzybicze zakażenie pochwy
• Depresja
• Zatkany nos lub wyciek z nosa
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzy” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest tymczasowy
• Zmiana charakteru łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycę pęcherzykową)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczanie skóry)
• Wysypka trądzikowa

Rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 pacjenta na 1 000)

• Zaszczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może być swędzące lub bolesne (odłuszczeniowe zapalenie skóry). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (łuszczycy rumieniowej)
• Zapalenienie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 pacjenta na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, swędzeniem i bólem (pęcherzyca pęcherzykowata).
• Skórne toczenie lub zespół podobny do toczenia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Steqeyma

• Steqeyma 130 mg, substancja do sporządzenia roztworu do infuzji, jest podawane w szpitalu lub klinice, dlatego pacjenci nie muszą go dotykać ani przechowywać.

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

• W razie potrzeby pojedyncze fiolki Steqeyma mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez jeden okres maksymalnie 31 dni, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
  Zapisz datę, w której fiolkę po raz pierwszy wyjęto z lodówki, oraz datę, kiedy należy ją wyrzucić, w miejscu wyznaczonym na zewnętrznym opakowaniu.
  Data wyrzucenia nie może przekraczać pierwotnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.
  Po razie, gdy fiolka została przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30 °C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce.
  Wyrzuć fiolkę, jeśli nie została wykorzystana w ciągu 31 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po upływie pierwotnej daty ważności – w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej.

• Nie wstrząsać fiolkami Steqeyma. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu EXP lub „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są obce cząstki unoszące się w roztworze (zobacz punkt 6 „Wygląd Steqeyma i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. został przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeżeli produkt był silnie wstrząsany.
• Jeżeli zabezpieczenie jest naruszone.

Steqeyma przeznaczone jest do jednorazowego użytku. Niewykorzystany rozcieńczony roztwór do infuzji pozostał w fiolce i strzykawce należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Steqeyma

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każdy fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 mL.
• Substancje pomocnicze to: EDTA disodowy sól dwuwodna (E385), L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Steqeyma i zawartości opakowania
Steqeyma to stężony roztwór do wlewu dożylnego przejrzysty do lekko mlecznego, bezbarwny do jasnożółtego. Dostarczany jest w opakowaniu kartonowym zawierającym jedną dawkę, w fiolce szklanej o pojemności 30 mL. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 mL stężonego roztworu do wlewu dożylnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Producent
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francja
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Niemcy
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Śledzenie
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być wyraźnie zarejestrowane.
Instrukcje rozcieńczania.
Steqeyma – stężony roztwór do wlewu dożylnego – musi być rozcieńczony, przygotowany i podany przez personel medyczny z zachowaniem techniki jałowej.

1. Obliczyć dawkę i liczbę fiol Steqeyma potrzebnych na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 3, Tabela 1, Tabela 2). Każda fiolka Steqeyma o pojemności 26 mL zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Odpompować i usunąć objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) z worka do wlewania o pojemności 250 mL równą objętości Steqeyma do dodania (usunąć 26 mL chlorku sodu za każdą potrzebną fiolkę Steqeyma, dla 2 fiol usunąć 52 mL, dla 3 fiol usunąć 78 mL, dla 4 fiol usunąć 104 mL).
3. Pobrać 26 mL Steqeyma z każdej potrzebnej fiolki i dodać do worka do wlewania o pojemności 250 mL. Objętość końcowa w worku do wlewania musi wynosić 250 mL. Delikatnie zmieszać.
4. Sprawdzić wizualnie rozcieńczony roztwór przed wlewaniem. Nie należy używać, jeśli widoczne są nieprzezroczyste cząstki, zmiana koloru lub obce cząstki.
5. Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej jedną godzinę. Po rozcieńczeniu wlew musi być ukończony w ciągu 48 godzin od momentu rozcieńczenia w worku do wlewania.
6. Użyć tylko jednego zestawu do wlewania z jałowym, niepirogenicznym filtrem liniowym o niskiej wiązalności do białek (rozmiar porów 0,2 mikrometra).
7. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a niewykorzystany lek należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Warunki przechowywania
W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 30 °C. Wlew musi być ukończony w ciągu 48 godzin od momentu rozcieńczenia w worku do wlewania. Nie zamarzać.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Steqeyma 45 mg roztwór do wstrzykiwań

ustekinumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotnik został przygotowany dla osób przyjmujących ten lek. Jeżeli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podany lek Steqeyma, przeczytaj dokładnie te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika

1. Co to jest Steqeyma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Steqeyma
3. Jak stosować lek Steqeyma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Steqeyma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Steqeyma i do czego służy

Co to jest Steqeyma
Steqeyma zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Steqeyma należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.

Do czego służy Steqeyma
Steqeyma stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycę plamikową – u dorosłych oraz u dzieci od 6. roku życia
• zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy – u dorosłych
• chorobę Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu – u dorosłych oraz u dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Łuszczycę plamikową
Łuszczycę plamikową stanowi choroba skóry powodująca stan zapalny skóry i paznokci. Steqeyma zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Steqeyma stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamikową o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, u których nie można stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły skutku.
Steqeyma stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamikową o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, u których nie można stosować fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły skutku.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. W przypadku aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio, można stosować Steqeyma w celu:

• zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.
• poprawy sprawności fizycznej.
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Chorobę Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. W przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio lub występuje nietolerancja tych leków, może być podawane Steqeyma w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Steqeymy

Nie stosuj Steqeymy

• Jeśli jest alergiczny na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym rozdziale 6).
• Jeśli ma aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Steqeymy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Steqeymy. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś recently kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi u Ciebie badanie oraz testy na obecność gruźlicy przed podaniem Steqeymy. Jeśli lekarz stwierdzi, że jesteś narażony na ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki na leczenie gruźlicy.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Steqeyma może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Steqeymy. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w rozdziale 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Steqeymy skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Steqeyma, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.

• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.

• Jeśli masz lub miałeś ostatnio infekcję.

• Jeśli miałeś kiedykolwiek nową lub zmienioną zmianę skórną w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.

• Jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia również mogą częściowo osłabić działanie układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z ustekinumabem nie zostało zbadane. Jednak może to zwiększyć możliwość chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.

• Jeśli stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergie – nie wiadomo, czy ustekinumab może mieć wpływ na nie.

• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Steqeymą.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczeń skórny lub zespół podobny do toczenia (zespół lupusopodobny). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obramowaniem, w obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki zawału serca i udaru mózgu. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nietypowe uczucie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Steqeyma nie jest zalecana w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieci z chorobą Crohna o wadze poniżej 40 kg ani dzieci poniżej 18 roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ponieważ nie była badana w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Steqeyma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki,
• jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Steqeymy.
• jeśli otrzymywałeś Steqeymę w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu Steqeymą przed podaniem jakichkolwiek szczepień dziecku, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś Steqeymę w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na ustekinumab w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Istnieje jednak ograniczone doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży. Dlatego należy unikać stosowania Steqeymy w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Steqeymy i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Steqeymą.
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś Steqeymę w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymywałeś Steqeymę w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem jakichkolwiek szczepień Twojemu dziecku. Jeśli otrzymywałeś Steqeymę w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w bardzo małych ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz podejmiecie decyzję, czy

karmić piersią, czy stosować Steqeymę. Nie możesz robić obu rzeczy jednocześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Steqeyma nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Steqeyma zawiera polisorbat 80
Steqeyma zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej dawce, co odpowiada 0,04 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

3. Jak stosować Steqeyma

Steqeyma przeznaczone jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu stanów, dla których wskazane jest Steqeyma.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Rozmawiaj z lekarzem o terminach wykonywania zastrzyków i kolejnych wizyt kontrolnych.

Ile Steqeyma należy podawać
To lekarz decyduje, ile Steqeyma potrzebujesz i przez jaki czas.

Dorośli od 18 roku życia
Łuszczycy i reumatoidalne zapalenie stawów łuszczycowych

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Steqeyma. Pacjenci o masie ciała przekraczającej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę, a następnie kolejne dawki co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Steqeyma jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylniej w ramię (infuzja dożylne). 8 tygodni po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę 90 mg Steqeyma, a następnie co 12 tygodni zastrzyk pod skórę (droga podskórna).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnej dawka 90 mg Steqeyma może być podawana co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia
Łuszczycy

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Steqeyma, która powinna być wstrzyknięta, aby zapewnić prawidłowe dawkowanie. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Jeśli masa ciała jest mniejsza niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Steqeyma na kg masy ciała.
• Jeśli masa ciała wynosi od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Steqeyma.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Steqeyma.
• 4 tygodnie po dawce początkowej należy otrzymać kolejną dawkę, a następnie kontynuować co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg
Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Steqeyma jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylniej w ramię (infuzja dożylne). 8 tygodni po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę 90 mg Steqeyma, a następnie kontynuować co 12 tygodni zastrzyk pod skórę (droga podskórna).

• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnej dawka 90 mg Steqeyma może być podawana co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak podaje się Steqeyma

• Steqeyma jest podawane w postaci zastrzyku podskórnej („drogą podskórna”). Na początku leczenia Steqeyma może być podane przez personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednak Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Steqeyma. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie podawać sobie Steqeyma.
• Instrukcje dotyczące wstrzykiwania Steqeyma znajdują się w sekcji „Instrukcje dotyczące podawania” na końcu tego ulotki.

Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli podasz więcej Steqeyma niż należy
Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Steqeyma, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz podać Steqeyma
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Steqeyma
Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania Steqeyma. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnej terapii, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (dotyczą do 1 pacjenta na 1 000). Objawy obejmują:
  o trudności z oddychaniem lub połykaniem, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotyczą do 1 pacjenta na 100).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc u pacjentów przyjmujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie należy więcej stosować Steqeyma.
Infekcje – mogą one wymagać pilnej terapii, dlatego natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotyczą do 1 pacjenta na 10).
• Infekcje klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyczy do 1 pacjenta na 100).
• Płaskiec (bolesna, pęcherzowa wysypka) jest nieczęsty (dotyczy do 1 pacjenta na 100).

Steqeyma może obniżyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne i mogą obejmować infekcje wirusowe, grzybicze, bakteryjne (w tym gruźlicę) lub pasożytnicze, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalit, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu.
Podczas stosowania Steqeyma należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry, lub bolesną, pęcherzową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę widzenia
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, skóry, płaskiec lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do ciężkich powikłań. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja, która utrzymuje się lub nawraca. Lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia Steqeyma, aż do ustąpienia infekcji. Ponadto powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek cięcia lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego łuszczycy lub odessywej dermatopatii, które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (dotyczą do 1 pacjenta na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zapalenie zatok

Niecześće działania niepożądane (dotyczą do 1 pacjenta na 100)

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany nos lub wyciek z nosa
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i rozluźnienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzy” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pustuliczna)
• Łuszczenie się skóry (odessywa)
• Wysypka trądzikowa

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 pacjenta na 1 000)

• Zaburzenia skóry: zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (odessywa dermatopatia). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 pacjenta na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pęcherzyca pęcherzycy).
• Skórne toczenie lub zespół podobny do toczenia (czerwona, wypukła, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Steqeyma

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
• Flakonik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze flakoniki Steqeyma mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez jeden okres maksymalnie 15 dni, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zanotuj datę, w której flakonik został po raz pierwszy usunięty z lodówki, oraz datę, w której należy go zutylizować, w miejscu wyznaczonym na zewnętrznym opakowaniu. Data utylizacji nie może przekraczać pierwotnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Gdy flakonik został już przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30 °C), nie wolno go ponownie umieszczać w lodówce. Flakonik należy wyrzucić, jeśli nie został użyty w ciągu 15 dni w temperaturze pokojowej lub po upływie pierwotnej daty ważności, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.
• Nie wstrząsać flakoników Steqeyma. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i pudełku po oznaczeniu EXP lub Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeśli ciecz zmieniła kolor, jest mętna lub widoczne są unoszące się w niej obce cząstki (patrz punkt 6 „Opis wyglądu Steqeyma i zawartości opakowania”).
• Jeśli wiadomo lub podejrzewa się, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. został przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeśli produkt był intensywnie wstrząsany.
• Jeśli uszczelka jest uszkodzona.

Steqeyma jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużywany produkt pozostał w flakoniku i strzykawce należy zutylizować.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak utylizować leki, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Steqeyma

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każdy fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 mL.
• Substancje pomocnicze to: L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Steqeyma i zawartości opakowania
Steqeyma to roztwór do wstrzykiwań od klarownego do lekko opalizującego (wygląd przypominający perłę), od bezbarwnego do jasnożółtego. Dostarczane jest w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 dawkę pojedynczą w fiolce szklanej o pojemności 3 mL. Każda fiolka zawiera dawkę ustekinumabu 45 mg w 0,5 mL roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Producent
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francja
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Niemcy
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Instrukcje dotyczące podania

Te instrukcje dotyczące podania zawierają informacje o tym, jak wstrzyknąć Steqeyma z fiolki.
Należy przeczytać te instrukcje przed użyciem Steqeyma. Nie należy samodzielnie wykonywać wstrzykiwania ani podawać leku innej osobie, zanim nie zostanie pokazane, jak wstrzyknąć Steqeyma z fiolki. Personel medyczny może pokazać pacjentowi lub osobie opiekującej się nim, jak się przygotować, zmierzyć dawkę i poprawnie podać wstrzyknięcie Steqeyma, zanim zrobi to samodzielnie po raz pierwszy. Należy zachować te instrukcje dotyczące podania. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z personelem medycznym.
Steqeyma jest stosowane u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.
Ta fiolka Steqeyma jest jednorazowego użytku. Zawiera 45 mg Steqeyma do wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Informacje ważne

• Przed użyciem Steqeyma należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje.
• Należy zapytać personelu medycznego, z jaką częstotliwością należy wstrzykiwać lek.
• Przed rozpoczęciem należy sprawdzić opakowanie, aby upewnić się, że dawka jest odpowiednia. Jeśli dawka jest mniejsza lub równa 45 mg, otrzyma się fiolkę 45 mg. Jeśli dawka wynosi 90 mg, otrzyma się dwie fiolki po 45 mg i konieczne będzie podanie dwóch wstrzyknięć, jednego po drugim.
• U dzieci i nastolatków (od 6 do 17 roku życia) zaleca się, aby Steqeyma było podawane przez dorosłą osobę lub pod jej nadzorem.
• Dzieci z psoriazą dziecięcą o wadze poniżej 60 kg wymagają dawki mniejszej niż 45 mg.
• Należy zawsze używać strzykawki dostarczonej przez farmaceutę, aby upewnić się, że zmierzono właściwą ilość Steqeyma.
• Należy sprawdzić datę ważności podaną na fiolce i opakowaniu. Nie należy używać leku po przekroczeniu daty ważności. W przypadku przekroczenia daty ważności należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Należy sprawdzić fiolkę pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru. Fiolka powinna wyglądać od klarownej do lekko opalizującej i od bezbarwnej do jasnożółtej, z niewielką ilością białych cząstek.
• Nie należy używać Steqeyma, jeśli zostało zamrożone, zmieniło kolor, jest mętne lub zawiera duże cząstki. Należy uzyskać nową fiolkę.
• Aby uniknąć ukłucia igłą, nie należy ponownie zakładać osłonki na igły.
• Zużyte strzykawki i igły należy natychmiast wyrzucić po użyciu.
• Nie należy używać fiolki Steqeyma więcej niż jeden raz, nawet jeśli pozostał w niej lek. Po przebiciu gumowego zatyczki Steqeyma może być zanieczyszczone szkodliwymi bakteriami, które w przypadku ponownego użycia mogą spowodować infekcję. Dlatego należy wyrzucić nieużyty lek po wykonaniu wstrzyknięcia Steqeyma.
• Należy bezpiecznie wyrzucić (utylizować) fiolki Steqeyma po użyciu.
• Steqeyma przeznaczone jest wyłącznie do podania podskórnie. Nie należy wstrzykiwać Steqeyma do żyły.
• Nie należy mieszać Steqeyma z innymi cieczami do wstrzykiwań.

Przechowywanie Steqeyma

• Nieużywane fiolki Steqeyma należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. W razie potrzeby pojedyncze fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie jeden okres 15 dni w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Fiolkę należy wyrzucić, jeśli nie została użyta w ciągu 15 dni podczas przechowywania w temperaturze pokojowej.
• Steqeyma należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Nie należy usuwać fiolki Steqeyma z oryginalnego opakowania podczas przechowywania.
• Nie należy w żadnym wypadku wstrząsać fiolki Steqeyma.
• Wstrząsanie fiolki może uszkodzić lek. Nie należy używać fiolki, jeśli została wstrząśnięta. Należy uzyskać nową fiolkę.
• Nie należy podgrzewać fiolki Steqeyma.
• Nie należy zamrażać fiolki Steqeyma.
• Nie należy wystawiać fiolki Steqeyma na bezpośrednie światło słoneczne.
• Fiolkę Steqeyma i wszystkie leki należy przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci. Zawiera małe części.

Wyjaśnienie terminów (patrz Rysunek A)

Fiolka
Strzykawka z igłą
Rysunek A
Przygotowanie do wstrzyknięcia Steqeyma

1. Przygotuj potrzebne rzeczy do zastrzyku.

a. Przygotuj płaską i czystą powierzchnię, np. stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
b. Wyjmij z lodówki opakowanie zawierające fiolkę Steqeymy potrzebną do podania przepisanej dawki.
c. Upewnij się, że masz wszystko, co potrzebne (zobacz Rysunek B):
­ Opakowanie zawierające fiolkę Steqeymy
Nie zawarte w opakowaniu:
­ Strzykawka z igłą
­ 2 alkoholowe chusteczki do przetrzenia
­ Wacik lub gazę
­ Plaster
­ Odpowiedni pojemnik na przedmioty ostry
Uwaga: Aby zakupić w aptece strzykawki z igłami, może być wymagane skierowanie od personelu medycznego.

Rysunek B

2. Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu (patrz Rysunek C).

Nie należy stosować leku po przekroczeniu daty ważności.
Jeśli termin ważności został przekroczony, należy oddać całe opakowanie do apteki.

Rysunek C

3. Odczekać 30 minut.

a. Wyjąć opakowanie zawierające fiolkę Steqeyma z lodówki.
b. Pozostawić opakowanie w temperaturze pokojowej (20 °C–25 °C) przez 30 minut, aby się ogrzało (zobacz Rysunek D).
Nie należy ogrzewać fiolki za pomocą źródeł ciepła, takich jak woda ciepła czy mikrofalówka.
Jeśli fiolka nie osiągnie temperatury pokojowej, wstrzyknięcie może być uciążliwe i trudne do wykonania.

30 minut
Rysunek D

4. Sprawdź fiolkę Steqeyma.

a. Sprawdź fiolkę i upewnij się, że posiadasz właściwy lek (Steqeyma) oraz właściwe dawki.
b. Przeanalizuj fiolkę i upewnij się, że nie jest pęknięta ani uszkodzona.
Nie należy stosować Steqeyma, jeśli fiolka upadła lub jest uszkodzona.
c. Sprawdź datę ważności podaną na etykiecie fiolki (zobacz Rysunek E).
Nie należy stosować Steqeyma po przekroczeniu daty ważności.

Rysunek E

5. Sprawdź lek.

a. Obejrzyj lek w fiolce, aby upewnić się, że ciecz jest od klarnej do lekko mlecznej i od bezbarwnej do jasnożółtej (patrz Rysunek F).
Nie należy stosować Steqeymy, jeśli ciecz zmieniła barwę, jest mętna lub zawiera widoczne płatki lub cząstki.

Rysunek F

6. Wybierz odpowiednie miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek G).

a. Wstrzyknięcie można wykonać:
­ w górnej części uda;
­ w dolnej części brzucha, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka;
­ na zewnętrznej stronie górnej części ramienia, jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez osobę opiekującą się pacjentem.

• Nie wykonuj wstrzyknięcia w znamionach, bliznach, siniakach ani w obszarach, w których skóra jest bolesna, zaczerwieniona, zgrubiała lub niecałkowita. Jeśli to możliwe, nie należy stosować miejsc z objawami łuszczycy.
• Nie wykonuj wstrzyknięcia przez ubranie.

b. Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, zachowując odległość co najmniej 2,5 cm od miejsca zastosowania poprzedniego wstrzyknięcia.

Rysunek G

7. Mycie rąk.

a. Umyć ręce wodą i mydłem oraz dokładnie je wysuszyć (zobacz Rysunek H).

Rysunek H

8. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia.

a. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazy nasączonej alkoholem, wykonując ruchy okrężne (patrz Ryc. I).
Pozwól skórze wyschnąć przed wykonaniem wstrzyknięcia. Nie dotykaj miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchaj na nie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Ryc. I

9. Usuń osłonę ochronną z fiolki.

a. Usuń osłonę ochronną z fiolki Steqeyma (zobacz Rysunek J).
Nie usuwaj korka gumowego.

Rysunek J

10. Oczyścić korek gumowy.

a. Przetrzeć korek gumowy fiolki za pomocą wacika nasączonego alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.

• Nie dotykać korka gumowego po jego oczyszczeniu.
  b. Postawić fiolkę na płaskiej powierzchni.

11. Usuń osłonkę igły z szycownicy.

a. Trzymając szycownicę za środkową część korpusu, zwróć igłę na zewnątrz i ściągnij osłonkę igły.
b. Natychmiast wyrzuć osłonkę igły do pojemnika na ostre odpady (zobacz Krok 19. Unicestwianie Steqeyma).

• Nie zakładaj ponownie osłonki na igłę.
• Nie dotykaj igły i nie pozwalaj, by igła dotykała żadnych powierzchni, aby uniknąć urazu.
• Nie używaj szycownicy, jeśli upadła bez osłonki igły. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania dalszych wskazówek.

12. Odmierz odpowiednią dawkę.

a. Wprowadzić igłę przez gumową przeciwnicę w butelce.
b. Nie wyjmując igły z butelki, obrócić strzykawkę i butelkę do góry nogami (butelka u góry).
c. Trzymać strzykawkę i butelkę mocno w jednej ręce. Upewnić się, że koniec igły jest zanurzony w cieczy.

• Ważne jest, aby koniec igły zawsze był zanurzony w cieczy, aby zapobiec powstawaniu pęcherzyków powietrza w strzykawce.
  d. Drugą ręką wyciągnąć tłok, aby napełnić strzykawkę odpowiednią ilością cieczy przepisaną przez lekarza (zobacz Rysunek K).
• Napełniać strzykawkę, aż czarny koniec tłoka będzie wyrównany z oznaczeniem odpowiadającym przepisanej dawce.

Rysunek K

13. Sprawdź obecność pęcherzyków powietrza.

• Nie usuwaj igły z fiolki.
  a. Trzymając strzykawkę igłą skierowaną do góry, sprawdź, czy wewnątrz niej znajdują się pęcherzyki powietrza.
  b. Jeśli występują pęcherzyki powietrza, delikatnie stuknij bok strzykawki, aby przesunąć je do góry strzykawki (zobacz Rysunek L).
  c. Naciśnij tłoczek, aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza (ale nie ciecz).

• Nie kładź strzykawki i nie dotykaj igłą niczego.

Rysunek L
Podawanie zastrzyku Steqeyma

14. Wprowadzić igłę do miejsca wstrzyknięcia.

a. Trzymać korpus szprysku jedną ręką między kciukiem i palcem wskazującym (zobacz Rysunek M).
Drugą ręką delikatnie przychwycić oczyszczoną skórę między kciukiem i palcem wskazującym. Nie ściskać
zbyt mocno. Uwaga: czynność ta jest ważna, aby zapewnić wstrzyknięcie pod skórę (do tkanki tłuszczowej), a nie głębiej (do mięśnia).
b. Szybkim i stanowczym ruchem całkowicie wsunąć igłę w fałd skóry pod kątem 45 stopni (zobacz Rysunek M).

• W żadnym wypadku nie cofać tłoka.

Rysunek M

15. Wykonaj zastrzyk.

a. Po wkłuciu igły powoli i równomiernie naciśnij tłoczek do końca za pomocą kciuka. Delikatnie trzymaj zacisk na skórze.

• Upewnij się, że wstrzyknięto całą objętość cieczy Steqeyma (zobacz Rysunek N).

Rysunek N

16. Usuń strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia.

a. Gdy strzykawka będzie pusta, zwolnić fałd skóry i powoli usunąć igłę z miejsca wstrzyknięcia (patrz Rycina O).

• Nie zakładaj ponownie nakrywki na używaną igłę, aby uniknąć ukłucia.
• Nie używaj ponownie strzykawki.
• Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.

Rycina O
Po wstrzyknięciu

17. Opieka po wstrzyknięciu.

• Delikatnie przyłóż na kilka sekund watę nasączoną alkoholem do miejsca wstrzyknięcia po zastrzyku. Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne. W przypadku krwawienia można przyłożyć watę lub gazę i ucisnąć miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund. W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można zakleić małym plasterkiem.

18. Jeśli dawka wymaga 2 zastrzyków, należy NATYCHMIAST wykonać drugi zastrzyk.

• Jeśli dawka wynosi 90 mg, otrzyma się dwa fiolki po 45 mg. Drugi zastrzyk należy podać natychmiast po pierwszym.
  a. Powtórzyć kroki 5–17 w celu wykonania drugiego zastrzyku, używając nowej fiolki.
• Wybrać inną lokalizację podania dla drugiego zastrzyku.

19. Unieszczenie Steqeymy.

a. Umieścić strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostry natychmiast po użyciu (patrz Rycina P).

• Nie wyrzucać strzykawki do zwykłych odpadów domowych. Jeśli nie posiada się pojemnika na przedmioty ostry, można użyć szczelnego, odpornego na przebicie pojemnika domowego.
• Ze względów bezpieczeństwa i ochrony zdrowia własnego oraz innych osób, igły i strzykawki nigdy nie powinny być ponownie używane. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy unieszkadniać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
• Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

Rycina P

Ulotka: informacja dla użytkownika

Steqeyma 45 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wcześniej

ustekinumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotnik został przygotowany dla osób przyjmujących ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podany lek Steqeyma, dokładnie przeczytaj te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Steqeyma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Steqeyma
3. Jak stosować lek Steqeyma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Steqeyma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Steqeyma i do czego służy

Co to jest Steqeyma
Steqeyma zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Steqeyma należy do grupy leków zwanych „immunosupresjantami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.

Do czego służy Steqeyma
Steqeyma stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plakowej – u dorosłych oraz dzieci od 6. roku życia
• zapalenia stawów psoriacyjnego – u dorosłych
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu – u dorosłych oraz dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Łuszczycy plakowej
Łuszczycę plakową stanowi stan zapalny skóry, powodujący zapalenie skóry i paznokci. Steqeyma zmniejszy stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Steqeyma stosuje się u dorosłych z łuszczycą plakową o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, u których nie można stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły skutku.
Steqeyma stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plakową o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, u których nie można stosować fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły skutku.

Zapalenia stawów psoriacyjnego
Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, zwykle towarzysząca łuszczycy. Jeśli ma aktywne zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, można stosować Steqeyma w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby,
• poprawy funkcji fizycznej,
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Choroby Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelit. Jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki lub są one nietolerowane, może być podawane Steqeyma w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Steqeymy

Nie stosuj Steqeymy

• Jeśli jest uczulony na ustekinumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym podpunkcie 6).
• Jeśli ma aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Steqeymy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Steqeymy. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykonanie badań na obecność gruźlicy przed podaniem Ci Steqeymy. Jeśli lekarz stwierdzi, że jesteś narażony na gruźlicę, może Ci przepisać leki przeciwwirusowe.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Steqeyma może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Steqeymy. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w podpunkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Steqeymy skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj raka – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Steqeyma, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworów.

• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko raka może być większe.

• Jeśli masz lub miałeś ostatnio infekcję.

• Jeśli miałeś nowe lub zmienione zmiany skórne w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.

• Jeśli przyjmujesz inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub zapalenie stawów łuszczycowe – takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone określonym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te metody leczenia mogą również częściowo osłabić działanie układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z ustekinumabem nie zostało zbadane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.

• Jeśli stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy ustekinumab może mieć wpływ na ich działanie.

• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Steqeymą.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczenia układowego lub zespołu podobnego do tocznia (zespół lupusopodobny). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, w obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki zawału serca i udaru mózgu. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Steqeyma nie jest zalecana w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieci z chorobą Crohna o masie ciała poniżej 40 kg ani dzieci w wieku poniżej 18 lat z zapaleniem stawów łuszczycowym, ponieważ nie była badana w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Steqeyma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki
• jeśli ostatnio zostałś zaszczepiony lub masz być zaszczepiony. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Steqeymy.
• jeśli otrzymywałeś Steqeymę w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu Steqeymą przed podaniem któregokolwiek szczepienia, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś Steqeymę w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na ustekinumab w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania Steqeymy w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Steqeymy i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Steqeymą.
• Ustekinumab może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymywałeś Steqeymę w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymywałeś Steqeymę w czasie ciąży, ważne jest, abyś poinformował pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem któregokolwiek szczepienia Twojemu dziecku. Jeśli otrzymywałeś Steqeymę w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w mleku matki w bardzo małych ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poproś o poradę lekarza. Ty i lekarz zdecydujecie, czy

karmienie piersią czy stosowanie Steqeymy. Nie możesz robić obu rzeczy jednocześnie.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Steqeyma nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Steqeyma zawiera polisorbat 80
Steqeyma zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E433) na każdą dawkę, co odpowiada 0,04 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować Steqeyma

Steqeyma przeznaczony jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stanów, dla których wskazane jest Steqeyma.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Porozmawiaj z lekarzem o terminach wstrzyknięć oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Ile Steqeyma należy podawać
To lekarz decyduje, ile Steqeyma potrzebujesz i przez jaki czas.

Dorośli od 18. roku życia
Łuszczycy i reumatoidalne zapalenie stawów łuszczycowych

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Steqeyma. Pacjenci o wadze powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę, a następnie powtarzaj ją co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Steqeyma jest podawana przez lekarza w postaci wlewu dożylnego w ramię (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę 90 mg Steqeyma, a następnie co 12 tygodni będzie podawana iniekcja pod skórą (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszej iniekcji podskórznej dawkę 90 mg Steqeyma można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia
Łuszczycy

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Steqeyma, która powinna być wstrzyknięta, aby zagwarantować podanie właściwej dawki. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Dla dzieci wymagających dawki mniejszej niż 45 mg dostępny jest fiolka 45 mg.
• Jeśli masa ciała jest poniżej 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Steqeyma na kg masy ciała.
• Jeśli masa ciała mieści się w przedziale od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Steqeyma.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Steqeyma.
• 4 tygodnie po dawce początkowej należy otrzymać kolejną dawkę, a następnie powtarzać ją co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg
Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Steqeyma jest podawana przez lekarza w postaci wlewu dożylnego w ramię (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę 90 mg Steqeyma, a następnie co 12 tygodni będzie podawana iniekcja pod skórą (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszej iniekcji podskórznej dawkę 90 mg Steqeyma można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak podaje się Steqeyma

• Steqeyma jest podawany w postaci iniekcji podskórnej („drogą podskórną”). Na początku leczenia Steqeyma może być wstrzykiwany przez personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednak Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Steqeyma. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie podawać Steqeyma.
• Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wstrzykiwania Steqeyma, zobacz „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotki.

Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.
Jeśli zastosujesz więcej Steqeyma niż należy
Jeśli zastosowałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Steqeyma, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz zastosować Steqeyma
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Steqeyma
Przerwanie stosowania Steqeyma nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
je występują.
Działania niepożądane poważne
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnej terapii, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz jeden z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (dotyczą do 1 pacjenta na 1 000). Objawy obejmują:
  o trudności z oddychaniem lub połykaniem lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotyczą do 1 pacjenta na 100).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc u pacjentów przyjmujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie należy więcej stosować Steqeyma.
Infekcje – mogą one wymagać pilnej terapii, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotyczą do 1 pacjenta na 10).
• Infekcje klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyczy do 1 pacjenta na 100).
• Herpes zoster (bólowa wysypka z pęcherzykami) jest nieczęsty (dotyczy do 1 pacjenta na 100).

Steqeyma może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalit, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu.
Należy zwracać uwagę na objawy infekcji podczas stosowania Steqeyma. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• ciepło, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do ciężkich powikłań. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek infekcje, które utrzymują się lub powtarzają. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania Steqeyma, aż do ustąpienia infekcji. Ponadto powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek cięcia lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie się zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermii trądzikowej lub zapalenia skóry odłuszczającego, które są ciężkimi stanami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane częste (dotyczą do 1 pacjenta na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Bóle pleców, mięśniowe lub stawowe
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zapalenie zatok

Działania niepożądane nieczęste (dotyczą do 1 pacjenta na 100)

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany nos lub ciekający nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i rozluźnienie mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bell’a”), które zazwyczaj jest tymczasowe
• Zmiana objawów trądziku z zaczerwienieniem i nowymi małymi pęcherzykami żółtymi lub białymi, czasem towarzyszy im gorączka (trądzik pęcherzykowy)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Wysypka trądzikowa

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą do 1 pacjenta na 1 000)

• Zaburzenia skóry: zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (zapalenie skóry odłuszczające). Podobne objawy czasem pojawiają się jako naturalna ewolucja objawów trądziku (erytrodermia trądzikowa)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą do 1 pacjenta na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą towarzyszyć zaczerwienienie, świąd i ból (pemfigoid pęcherzykowy).
• Lupus skóry lub zespół podobny do lupusa (czerwona, guzowata i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Steqeyma

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione Steqeyma mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 25 °C przez jeden okres maksymalnie 31 dni w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem. Zanotuj datę, w której strzykawkę wstępnie napełnioną po raz pierwszy wyjęto z lodówki, w miejscu przewidzianym na zewnętrznym opakowaniu. W dowolnym momencie przed upływem tego 31-dniowego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej lek może być ponownie umieszczony w lodówce, gdzie może być przechowywany do pierwotnej daty ważności. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została wykorzystana w ciągu 31 dni w temperaturze pokojowej lub do pierwotnej daty ważności, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.
• Nie wstrząsaj strzykawek wstępnie napełnionych Steqeyma. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie i pudełku po oznaczeniach EXP lub Scad. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeśli ciecz zmieniła kolor, jest mętna lub widoczne są pływające obce cząstki

(zobacz punkt 6 „Wygląd Steqeyma i zawartość opakowania”).

• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeśli produkt był silnie wstrząsany.

Steqeyma jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywany lek pozostał w strzykawce należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Steqeyma

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Substancjami pomocniczymi są: L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu Steqeyma i zawartości opakowania
Steqeyma to roztwór do wstrzykiwań od klarownego do lekko mlecznego (wygląd przypominający perłę), od bezbarwnego do jasnożółtego. Roztwór może zawierać drobne, przeźroczyste lub białe cząstki białkowe. Dostarczane jest w opakowaniu tekturowym zawierającym 1 dawkę pojedynczą w strzykawce szklanej 1 ml wstępnie napełnionej. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera dawkę ustekinumabu 45 mg w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Producent
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francja
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Niemcy
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Instrukcje dotyczące podania

Na początku leczenia personel medyczny pomoże Ci podczas pierwszego zastrzyku. Jednak Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć sobie Steqeyma. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie podawać Steqeyma. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego podania zastrzyku.
Ważne informacje

• Nie otwieraj opakowania do momentu, gdy będziesz gotowy do użycia strzykawki wstępnie napełnionej.
• Nie zdejmuj osłonki dopiero do momentu podania zastrzyku.
• Nie mieszać Steqeyma z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Strzykawki wstępnie napełnionej nie można ponownie używać. Użytą strzykawkę wstępnie napełnioną należy natychmiast wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty (patrz Krok 14. Unieszkodliwienie Steqeyma).
• Kształt osłonki strzykawki może się różnić w zależności od dostarczonych materiałów i może być elastyczny lub sztywny.

Przechowywanie Steqeyma

• Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci. Zawiera małe części.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażać.
• Przechowuj ten lek dobrze zamknięty w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione Steqeyma mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 25 °C przez okres nie dłuższy niż 31 dni w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Zapisz datę, w której strzykawka wstępnie napełniona została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, w miejscu przewidzianym na opakowaniu zewnętrznym.
• W dowolnym momencie przed upływem okresu przechowywania w temperaturze pokojowej lek może być ponownie umieszczony w lodówce jedynie jeden raz, gdzie może być przechowywany do pierwotnej daty ważności.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi Steqeyma. Silne wstrząsanie może uszkodzić lek.
• Nie stosuj leku, jeśli został silnie wstrząsany.
• Nie stosuj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła.

Części strzykawki wstępnie napełnionej (patrz Rysunek A)
Przed użyciem Po użyciu

Korek
Uchwyt
Okienko
kontrolne
Igła
Lek
Osłona
igły
Igła

Osłonka
Rysunek A
Przygotowanie do zastrzyku

30
minut

Podanie zastrzyku

Po zastrzyku

Ulotka: informacja dla użytkownika

Steqeyma 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

ustekinumab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotnik został napisany dla osób przyjmujących ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podany lek Steqeyma, dokładnie przeczytaj te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Steqeyma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Steqeyma
3. Jak stosować Steqeyma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Steqeyma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Steqeyma i do czego służy

Co to jest Steqeyma
Steqeyma zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Steqeyma należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te częściowo osłabiają aktywność układu odpornościowego.
Do czego służy Steqeyma
Steqeyma jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamicy – u dorosłych oraz dzieci od 6. roku życia
• zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy – u dorosłych
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu – u dorosłych oraz dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Łuszczycy plamicy
Łuszczycy plamicy to choroba skóry, która powoduje stan zapalny skóry i paznokci.
Steqeyma zmniejsza stan zapalny i inne objawy choroby.
Steqeyma stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły skutku.
Steqeyma stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły skutku.
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli ma aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, można stosować Steqeyma w celu:

• zmniejszenia objawów i dolegliwości chorobowych
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia uszkodzeń stawów

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli ma się chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się wystarczająco dobrze na te leki lub występuje nietolerancja, można podawać Steqeyma w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Steqeymy

Nie stosuj Steqeymy

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na ustekinumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym ustępie 6).
• Jeśli ma Pan(i) aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest Pan(i) pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Pana(i), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Steqeymy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Steqeymy. Lekarz sprawdzi stan Pana(i) zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś(aś) ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykonuje testy na obecność gruźlicy przed podaniem Steqeymy. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki przeciwwirusowe.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Steqeyma może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Steqeymy. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w ustępie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Steqeymy skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) reakcję alergiczną na ustekinumab. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) jakikolwiek rodzaj raka – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Steqeyma, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia raka.
• Jeśli byłeś(aś) leczony(a) na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (lek pochodzenia biologicznego, zwykle podawanym w formie zastrzyku) – ryzyko raka może być wyższe.
• Jeśli masz lub miałeś(aś) niedawną infekcję.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) nowe lub zmienione zmiany skórne w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również częściowo zmniejszyć aktywność układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z ustekinumabem nie zostało

zbadane. Jednak możliwe, że może zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.

• Jeśli stosujesz lub stosowałeś(aś) kiedykolwiek zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy ustekinumab może mieć wpływ na nie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażenia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Steqeymą.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczeń skóry lub zespół podobny do toczenia (zespołu typu toczeń). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, podniesione i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obramowaniem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar
W jednym z badań u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Steqeyma nie jest zalecana w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze poniżej 40 kg ani dzieci poniżej 18 roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ponieważ nie była badana w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Steqeyma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki,
• jeśli ostatnio został(eś) zaszczepiony(a) lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Steqeymy.
• jeśli otrzymałeś(aś) Steqeymę w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu Steqeymą przed podaniem jakichkolwiek szczepionek, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymałeś(aś) Steqeymę w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na ustekinumab w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania Steqeymy w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Steqeymy i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Steqeymą.
• Ustekinumab może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymałeś(aś) Steqeymę w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymałeś(aś) Steqeymę w czasie ciąży, ważne jest, abyś poinformował(a) pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem jakichkolwiek szczepionek Twojemu dziecku. Jeśli otrzymałeś(aś) Steqeymę w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w niewielkich ilościach w mleku matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy należy karmić piersią czy stosować Steqeymę. Nie można robić obu tych rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Steqeyma nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Steqeyma zawiera polisorbat 80
Steqeyma zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 (E433) na każdą dawkę, co odpowiada 0,04 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

3. Jak stosować Steqeyma

Steqeyma przeznaczone jest do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stanów, w których Steqeyma jest wskazane.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Rozmawiaj z lekarzem o terminach wstrzykiwań i kolejnych wizyt kontrolnych.

Ile Steqeyma należy stosować
Dawkę i czas trwania leczenia ustali lekarz.

Dorośli od 18. roku życia
Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycę

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Steqeyma. Pacjenci o masie ciała przekraczającej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej podaje się kolejną dawkę, a następnie powtarza ją co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwszą dawkę około 6 mg/kg Steqeyma lekarz podaje za pomocą kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg Steqeyma, a następnie powtarza ją co 12 tygodni za pomocą wstrzykiwania pod skórę (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg Steqeyma można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia
Łuszczycę

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Steqeyma, która ma być wstrzyknięta, aby zagwarantować prawidłowe dawkowanie. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Dla dzieci wymagających dawki mniejszej niż 45 mg dostępny jest fiolka o pojemności 45 mg.
• Jeżeli masa ciała jest mniejsza niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Steqeyma na kg masy ciała.
• Jeżeli masa ciała wynosi od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Steqeyma.
• Jeżeli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Steqeyma.
• 4 tygodnie po dawce początkowej należy podać kolejną dawkę, a następnie powtarzać ją co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg
Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwszą dawkę około 6 mg/kg Steqeyma lekarz podaje za pomocą kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg Steqeyma, a następnie powtarza ją co 12 tygodni za pomocą wstrzykiwania pod skórę (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg Steqeyma można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.

Jak podaje się Steqeyma
Steqeyma podaje się za pomocą wstrzykiwania pod skórę („drogą podskórną”). Na początku leczenia Steqeyma może podać personel medyczny lub pielęgniarski.

• Jednak Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Steqeyma. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie podawać Steqeyma.
• Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wstrzykiwania Steqeyma, zobacz „Instrukcje dotyczące podawania” na końcu tego ulotki. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli podasz więcej Steqeyma niż powinieneś
Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Steqeyma, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz podać Steqeyma
Jeśli zapomniałeś podać dawkę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Steqeyma
Przerwanie stosowania Steqeyma nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub wezwij natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów stosujących ustekinumab (dotykają do 1 na 1 000 pacjentów). Objawy obejmują:
  o trudności z oddychaniem lub połykaniem, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotykają do 1 na 100 pacjentów).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc u pacjentów przyjmujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Steqeymy.
Infekcje – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotykają do 1 na 10 pacjentów).
• Infekcje klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• Zapalenie tkanki podskórnej („celulit”) jest nieczęste (dotyka do 1 na 100 pacjentów).
• Herpes zoster (bólowa wysypka z pęcherzykami) jest nieczęsty (dotyka do 1 na 100 pacjentów).

Steqeyma może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalit, opon mózgowych), płuc i oczu.
Podczas stosowania Steqeymy należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry, lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia widzenia lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do ciężkich powikłań. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która utrzymuje się lub powtarza się. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania Steqeymy do czasu wyleczenia infekcji. Ponadto powiadom lekarza o wszelkich ranach lub skaleczeniach, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego łuszczycy lub odłuszczeniowego zapalenia skóry, które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (dotykają do 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zapalenie zatok

Niecześćne działania niepożądane (dotykają do 1 na 100 pacjentów)

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bell’a”), które zazwyczaj jest przejściowe
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pustulacyjna)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Wysypka trądzikowa

Rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 na 1 000 pacjentów)

• Zaszczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może być swędzące lub bolesne (odłuszczeniowe zapalenie skóry). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 na 10 000 pacjentów)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, czasem z zaczerwienieniem, świądem i bólem (pęcherzyca pęcherzykowata).
• Skórne toczenie się lub zespół podobny do toczenia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Steqeyma

• Lek należy przechować w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
• Strzykawkę wstępnie wypełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie wypełnione Steqeyma mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 25 °C przez jeden okres maksymalnie 31 dni, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem. Datę pierwszego wyjęcia strzykawki wstępnie wypełnionej z lodówki należy odnotować w wyznaczonym miejscu na zewnętrznym opakowaniu. W dowolnym momencie przed upływem tego 31-dniowego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej lek może być ponownie umieszczony w lodówce, gdzie może być przechowywany do pierwotnej daty ważności. Strzykawkę należy wyrzucić, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 31 dni w temperaturze pokojowej lub do pierwotnej daty ważności, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.
• Nie wstrząsać strzykawek wstępnie wypełnionych Steqeyma. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i pudełku po oznaczeniach EXP lub Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są unoszące się w nim obce cząstki (patrz punkt 6 „Wygląd Steqeyma i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeśli produkt był silnie wstrząsany. Steqeyma jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt pozostał w strzykawce należy usunąć.

Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Steqeyma

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 mL.
• Substancjami pomocniczymi są: L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Steqeymy i zawartości opakowania
Steqeyma to roztwór do wstrzykiwań od klarownego do lekko mlecznego (wygląd przypominający perłę), od bezbarwnego do jasnożółtego. Roztwór może zawierać drobne, półprzezroczyste lub białe cząstki białkowe. Dostarczana jest w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 dawkę jednostkową w strzykawce szklanej wstępnie napełnionej o pojemności 1 mL. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera dawkę ustekinumabu 90 mg w 1 mL roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Producent
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francja
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Niemcy
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: +32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: +32 1528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Polska
Ελλάδα Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Tel.: +36 1 231 0493
Τηλ: +30 210 8009111
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Instrukcje dotyczące podania

Na początku leczenia pracownik służby zdrowia pomoże Ci podczas pierwszego wstrzyknięcia. Jednak Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Steqeymę. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie wstrzykiwać Steqeymę. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Ważne informacje

• Nie otwieraj opakowania do momentu, aż będziesz gotowy(-a) do użycia strzykawki wstępnie napełnionej.
• Nie zdejmuj osłonki dopóki nie nadejdzie czas na wykonanie wstrzyknięcia.
• Nie mieszać Steqeymy z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Strzykawki wstępnie napełnionej nie można ponownie używać. Zużyta strzykawkę wstępnie napełnioną należy natychmiast po użyciu wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (patrz Krok 14. Unieszkodliwianie Steqeymy).
• Kształt osłonki strzykawki może się różnić w zależności od dostarczonych materiałów i może być elastyczny lub sztywny.

Przechowywanie Steqeymy

• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci. Zawiera małe części.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażać.
• Przechowuj ten lek dobrze zamknięty w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione Steqeymy mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 25 °C przez okres jednorazowy maksymalnie 31 dni w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Zapisz datę, w której strzykawka wstępnie napełniona została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, w miejscu przeznaczonym na to na zewnętrznym opakowaniu.
• W dowolnym momencie przed upływem okresu przechowywania w temperaturze pokojowej lek może być ponownie umieszczony w lodówce tylko jeden raz, gdzie może być przechowywany do pierwotnej daty ważności.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi Steqeymy. Silne wstrząsanie może uszkodzić lek.
• Nie stosować leku, jeśli został silnie wstrząsany.
• Nie stosować strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła.

Części strzykawki wstępnie napełnionej (patrz Rysunek A)
Przed użyciem Po użyciu

Tłok
Uchwyt
Okienko
Lek kontrolne Igła
Osłona
igły

Igła

Osłonka
Rysunek A
Przygotowanie do wstrzyknięcia

Rysunek B

30
minut

Podanie wstrzyknięcia

Po wstrzyknięciu

Ulotka: informacja dla użytkownika

Steqeyma 45 mg roztwór do wstrzykiwania w prezentacji strzykawki wypełnionej z góry

ustekinumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotnik został przygotowany dla osób przyjmujących ten lek.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Steqeyma i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Steqeyma
3. Jak stosować Steqeyma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Steqeyma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Steqeyma i do czego służy

Co to jest Steqeyma
Steqeyma zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Steqeyma należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.

Do czego służy Steqeyma
Steqeyma podawana za pomocą wstępnie napełnionej pióra jest stosowana w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plackowatej – u dorosłych
• artretyzmu psorytycznego – u dorosłych
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu – u dorosłych

Łuszczycy plackowatej
Łuszczycę plackowatą charakteryzuje stan zapalny skóry i paznokci. Steqeyma zmniejszy stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Steqeyma podawana za pomocą wstępnie napełnionej pióra jest stosowana u dorosłych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, u których nie można stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie dają efektu.

Artretyzmu psorytycznego
Artretyzm psorytyczny to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. W przypadku aktywnego artretyzmu psorytycznego najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio, można stosować Steqeyma w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby,
• poprawy sprawności fizycznej,
• spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroby Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelita. W przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio lub są one nietolerowane, może być podawane Steqeyma w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Steqeyma

Nie stosuj Steqeyma

• Jeśli jest alergiczny na ustekinumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym punkcie 6).
• Jeśli ma aktywne zakażenie, które Twojemu lekarzowi wydaje się istotne.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Steqeyma.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Steqeyma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o wszystkich chorobach, na które cierpisz, przed każdym zabiegiem. Ponadto, powiadom lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykona testy na obecność gruźlicy przed podaniem Ci Steqeyma. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki na gruźlicę.
Uważaj na poważne działania niepożądane
Steqeyma może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Steqeyma. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Steqeyma skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Steqeyma, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.
• Jeśli był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawne zakażenie.
• Jeśli miałeś nowe lub zmienione zmiany skórne w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli przyjmujesz inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub zapalenie stawów łuszczycowe – takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również częściowo osłabić działanie układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z ustekinumabem nie było badane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy ustekinumab może mieć wpływ na ich działanie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Steqeyma.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli objawów przypominających toczeń, w tym toczenia układowego skóry lub zespołu podobnego do toczenia (zespół typu toczeń). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W jednym z badań u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem obserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe uczucie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Wstrzykiwaczka wstępnie napełniona Steqeyma nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z łuszczycą lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie była badana w tej grupie wiekowej. U dzieci od 6. roku życia (i u młodzieży) z łuszczycą należy stosować wstępnie napełnioną strzykawkę lub fiolkę. U dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg z chorobą Leśniowskiego-Crohna należy stosować roztwór do wlewu, fiolkę lub wstępnie napełnioną strzykawkę.
Steqeyma nie jest zalecana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z zapaleniem stawów łuszczycowym ani dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała poniżej 40 kg, ponieważ nie była badana w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Steqeyma
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki,
• jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepień (szczepionki żywe) nie powinny być stosowane podczas przyjmowania Steqeyma.
• jeśli otrzymywałeś Steqeyma w czasie ciąży, powiadom pediatrę swojego dziecka o leczeniu Steqeyma przed podaniem jakichkolwiek szczepień dziecku, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś Steqeyma w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach życia, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na ustekinumab w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania Steqeyma w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Steqeyma i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Steqeyma.
• Ustekinumab może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymywałeś Steqeyma w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymywałeś Steqeyma w czasie ciąży, ważne jest, abyś poinformował pediatrę i innych pracowników ochrony zdrowia przed podaniem jakichkolwiek szczepień Twojemu dziecku. Jeśli otrzymywałeś Steqeyma w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach życia, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w bardzo małych ilościach z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią, czy stosować Steqeyma. Nie możesz robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Steqeyma nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Steqeyma zawiera polisorbat 80
Steqeyma zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E433) na każdą dawkę, co odpowiada 0,04 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

3. Jak stosować Steqeyma

Steqeyma przeznaczony jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu stanów, w których Steqeyma jest wskazane.
Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Rozmawiaj z lekarzem o terminach wstrzykiwań i kolejnych wizyt kontrolnych.
Ile Steqeyma należy stosować
Dawkę i czas trwania leczenia ustali lekarz.
Dorośli od 18. roku życia
Złuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycę

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Steqeyma. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej przyjmie się kolejną dawkę, a następnie powtarza ją co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Steqeyma jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylniej (infuzji dożylnej) w ramię. 8 tygodni po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg Steqeyma, a następnie kontynuuje co 12 tygodni za pomocą wstrzyknięcia podskórnego (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg Steqeyma można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Sposób podania Steqeyma

• Steqeyma podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnej („drogą podskórną”). Na początku leczenia Steqeyma może być wstrzykiwane przez personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednakże Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać sobie Steqeyma. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie podawać sobie Steqeyma.
• Instrukcje dotyczące wstrzykiwania Steqeyma znajdują się w sekcji „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotnika.

Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.
Jeśli zastosujesz więcej Steqeyma niż należy
Jeśli zastosowałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Steqeyma, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz zastosować Steqeyma
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Steqeyma
Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania Steqeyma. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać
natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem
lub poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (występują u do 1 na 1 000 pacjentów). Objawy obejmują:
  o trudności z oddychaniem lub połykaniem, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (występują u do 1 na 100 pacjentów).

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje
płucne oraz zapalenie płuc. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie objawy,
takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś już
używać Steqeyma.
Infekcje – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (występują u do 1 na 10 pacjentów).
• Infekcje klatki piersiowej są niepowszechne (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest niepowszechne (występuje u do 1 na 100 pacjentów).
• Herpes zoster (pewien rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest niepowszechny (występuje u do 1 na 100 pacjentów).

Steqeyma może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się
poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty,
w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne).
U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalitis, meningitis),
płuc i oczu.
Podczas stosowania Steqeyma należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy podobne do grypy, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• ciepło, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzykową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one być
objawami infekcji takich jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje
oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz
jakiekolwiek infekcje, które utrzymują się lub powtarzają. Lekarz może zdecydować o przerwaniu
leczenia Steqeyma, aż do ustąpienia infekcji. Ponadto powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek rany
lub otwarte skaleczenia, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może
być objawem erytrodermicznego zapalenia skóry lub odwarstwiającego się zapalenia skóry (dermatitis
exfoliativa), które są poważnymi stanami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów,
natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (występują u do 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Swędzenie
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zabiegi w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie zatok

Działania niepożądane niepowszechne (występują u do 1 na 100 pacjentów)

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i rozluźnienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzy” lub „paraliż Bell’a”), które zazwyczaj jest tymczasowy
• Zmiana charakteru łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycę pustulową)
• Łuszczenie się skóry (odwarstwianie skóry)
• Wysypka trądzikowa

Działania niepożądane rzadkie (występują u do 1 na 1 000 pacjentów)

• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (dermatitis exfoliativa). Podobne objawy czasem pojawiają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń – „waskulitis”)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, swędzeniem i bólem (pęcherzyca opuścienna – „pemphigoid bullosus”).

• Skórne tocze lub zespół podobny do toczenia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań
niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Steqeyma

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
• Zachowaj strzykawkę przedwypełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki przedwypełnione Steqeyma mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 25 °C przez jeden okres maksymalnie 31 dni, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, w której strzykawkę przedwypełnioną po raz pierwszy wyjęto z lodówki, w miejscu wyznaczonym na zewnętrznej opakowaniu. W dowolnym momencie przed upływem tego 31-dniowego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej lek może być ponownie umieszczony w lodówce, gdzie może być przechowywany do pierwotnej daty ważności. Wyrzuć strzykawkę przedwypełnioną, jeśli nie została wykorzystana w ciągu 31 dni w temperaturze pokojowej lub po upływie pierwotnej daty ważności, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.
• Nie wstrząsaj strzykawek przedwypełnionych Steqeyma. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i pudełku po oznaczeniu EXP lub Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są unoszące się w nim obce cząstki (zobacz punkt 6 „Opis wyglądu Steqeyma i zawartości opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek został narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeżeli produkt był intensywnie wstrząsany.

Steqeyma jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywana pozostałość produktu w strzykawce przedwypełnionej musi zostać usunięta.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Steqeyma

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda wstępnie napełniona dawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 mL.
• Substancje pomocnicze to: L-histydyna, monohydrochloran monohydrat L-histydyny, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Steqeyma i zawartości opakowania
Steqeyma to roztwór do wstrzykiwań od klarownego do lekko mlecznego (wygląd przypominający perłę), od bezbarwnego do jasnożółtego. Roztwór może zawierać drobne, półprzezroczyste lub białe cząstki białek. Dostarczany jest w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 dawkę jednostkową w szklanej wstępnie napełnionej strzykawce o pojemności 1 mL. Każda wstępnie napełniona strzykawka zawiera dawkę ustekinumabu 45 mg w 0,5 mL roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry

Producent
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francja
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Niemcy
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Hiszpania

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]

Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]

Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]

España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493

France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
[email protected]

Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493

Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]

Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące podania

Na początku leczenia personel medyczny pomoże Ci podczas pierwszego wstrzyknięcia. Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Steqeyma. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie. Powiadom lekarza, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego podania zastrzyku.

Ważne informacje

• Używaj wstępnie napełnionej strzykawki tylko wtedy, gdy personel medyczny udzielił Ci instrukcji dotyczących właściwego przygotowania i wykonania wstrzyknięcia. Nie próbuj samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego szkolenia od lekarza.
• Nie używaj ponownie wstępnie napełnionej strzykawki.
• Nie otwieraj opakowania do czasu, aż będziesz gotowy do użycia wstępnie napełnionej strzykawki.
• Nie zdejmuj osłonki z igły, dopóki nie przystąpisz do wstrzyknięcia.
• Nie mieszać Steqeyma z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Nie używaj wstępnie napełnionej strzykawki, jeśli jest uszkodzona lub zdeformowana.
• Nie używaj leku po upływie daty ważności.
• Nie dziel się wstępnie napełnioną strzykawką z innymi osobami.
• Wstępnie napełniona strzykawka nie może być ponownie używana. Natychmiast po użyciu usuń zużytą strzykawkę do pojemnika na ostre odpady medyczne (zobacz Krok 15. Unieszkodliwienie wstępnie napełnionej strzykawki).

Przechowywanie wstępnie napełnionej strzykawki

• Trzymaj wstępnie napełnioną strzykawkę poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci. Produkt zawiera małe elementy.
• Przechowuj wstępnie napełnioną strzykawkę w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Nie zamrażaj wstępnie napełnionej strzykawki.
• W razie potrzeby pojedyncze wstępnie napełnione strzykawki Steqeyma mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 25 °C przez okres nie dłuższy niż 31 dni, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
• Zapisz datę pierwszego wyjęcia wstępnie napełnionej strzykawki z lodówki w miejscu przewidzianym na zewnętrznym opakowaniu.
• W dowolnym momencie przed upływem okresu przechowywania w temperaturze pokojowej lek może być ponownie umieszczony w lodówce jedynie jeden raz, gdzie może być przechowywany do pierwotnej daty ważności.
• Przechowuj ten lek dobrze zamknięty w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
• Nie używaj wstępnie napełnionej strzykawki, jeśli była wystawiona na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
• Nie wstrząsaj wstępnie napełnionych strzykawek Steqeyma. Silne wstrząsanie może uszkodzić lek.
• Nie używaj leku, jeśli został wstrząśnięty.
• Nie używaj wstępnie napełnionej strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię.
• Zawsze trzymaj wstępnie napełnioną strzykawkę suchą.

Elementy wstępnie napełnionej strzykawki Steqeyma (patrz Rysunek A)

Rysunek A
Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Przygotować sprzęt potrzebny do wstrzyknięcia.

a. Przygotować płaską i czystą powierzchnię, np. stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
b. Wyjąć z lodówki opakowanie z wypełnioną szprycówką.

• W zależności od dawki zaleconej przez personel medyczny może być konieczne przygotowanie jednej lub więcej wypełnionych szprycówek i wstrzyknięcie zawartości wszystkich.
  c. Upewnić się, że są dostępne następujące przedmioty (zobacz Rysunek B):
  • Opakowanie zawierające wypełnioną szprycówkę
    Nieobjęte zawartością opakowania:
  • Wacik lub gazę
  • Wacik nasączony alkoholem
  • Plaster
  • Odpowiedni pojemnik na zużyte przedmioty ostrych

Rycina B

2. Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu (patrz Rysunek C).

• Nie należy stosować po przekroczeniu daty ważności. W przypadku przekroczenia daty ważności należy zwrócić całe opakowanie do apteki.

Rysunek C

3. Odczekać 30 minut.

a. Otworzyć opakowanie i wyjąć wypełnioną wcześniej długopisową strzykawkę.
b. Pozostawić wypełnioną wcześniej długopisową strzykawkę w temperaturze pokojowej (20 °C - 25 °C) na około 30 minut, aby się ogrzała (zobacz Rysunek D).

• W ten sposób ciecz osiągnie komfortową temperaturę do wstrzyknięcia (temperatura pokojowa).
• Nie należy ogrzewać długopisowej strzykawki za pomocą źródeł ciepła, takich jak woda ciepła lub kuchenka mikrofalowa.

30
Rysunek D

4. Sprawdź strzykawkę wstępnie wypełnioną.

a. Sprawdź strzykawkę wstępnie wypełnioną i upewnij się, że posiadasz właściwy lek (Steqeyma) oraz właściwą dawkę.
b. Sprawdź strzykawki wstępnie wypełnione, aby upewnić się, że liczba jest poprawna:

• jeśli dawka wynosi 45 mg, otrzymasz jedną strzykawkę wstępną wypełnioną Steqeyma 45 mg.
• jeśli dawka wynosi 90 mg, otrzymasz dwie strzykawki wstępnie wypełnione Steqeyma 45 mg i konieczne będzie podanie dwóch zastrzyków. Wybierz dwie różne miejsca na zastrzyki (np. jeden zastrzyk w prawe udo, drugi w lewe udo) i wykonaj zastrzyki jeden zaraz po drugim.
  c. Przejrzyj strzykawkę wstępną wypełnioną i upewnij się, że nie jest pęknięta ani uszkodzona.
  d. Sprawdź datę ważności podaną na etykiecie strzykawki wstępnie wypełnionej (zobacz Rysunek E).
  • Nie wstrząsaj strzykawką wstępną wypełnioną.
  • Nie używaj strzykawki wstępnie wypełnionej, jeśli: upadła na twardą powierzchnię; jest pęknięta lub uszkodzona; przekroczono datę ważności.

Rysunek E

5. Sprawdź lek.

a. Obejrzyj lek, aby upewnić się, że ciecz jest od klarnej do lekko mlecznej,
od bezbarwnej do jasnożółtej (patrz Rysunek F).

• Nie należy stosować wypełnionej wcześniej rurki, jeśli ciecz ma zmieniony kolor, jest mętna lub zawiera duże cząstki.
• W cieczy mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Jest to normalne.

Rysunek F

6. Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz Ryc. G).

a. Wstrzyknięcie można wykonać:

• w górnej przedniej części uda;
• w dolnej części brzucha, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka;
• w zewnętrznej części górnej części ramienia, jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez osobę opiekującą się pacjentem.
  • Nie wykonuj wstrzyknięcia w znamiona, blizny, siniaki ani w obszarach, w których skóra jest boląca, zaczerwieniona, zgrubiała lub uszkodzona. Jeśli to możliwe, nie stosuj miejsc z oznakami łuszczycy.
  • Nie wykonuj wstrzyknięcia przez ubranie.
    b. Wybierz inne miejsce za każdym razem, gdy wykonujesz wstrzyknięcie, w odległości co najmniej 2,5 cm od miejsca użytego podczas poprzedniego wstrzyknięcia.

Rycina G

7. Mycie rąk.

a. Umyć ręce wodą i mydłem oraz dokładnie je wysuszyć (zobacz Rysunek H).

Rysunek H

8. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia.

a. Oczyscić miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem, poruszając nim ruchem okrężnym (zobacz
Rysunek I ).
b. Poczekać, aż skóra wyschnie, zanim wykona się wstrzyknięcie.

• Nie dmuchać ani nie dotykać miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Rysunek I
Podanie wstrzyknięcia

9. Usuń nakrywkę.

a. Trzymaj wypełnioną strzykawkę w jednej ręce, chwytając ją za korpus, z założoną nakrywką.
Delikatnie pociągnij nakrywkę drugą ręką (zobacz Rysunek J).

• Nie usuwaj nakrywki, dopóki nie będziesz gotowy na wykonanie zastrzyku.
• Normalne jest, jeśli zobaczysz kilka kropelek płynu wyciekającego z igły.
• Nie dotykaj igły ani osłony igły. Może to spowodować uraz igłą, ponieważ igła znajduje się wewnątrz osłony.
• Wstrzyknij STEQEYMA najpóźniej 5 minut po usunięciu nakrywki.
• Nie zakładaj ponownie nakrywki na wypełnioną strzykawkę.
  b. Natychmiast wyrzuć nakrywkę do pojemnika na ostre przedmioty (zobacz Krok 15 i Rysunek J).

Rysunek J

10. Umieść wypełnioną wcześniej dawkostrzykawkę na miejsce wstrzyknięcia.

a. Trzymaj wypełnioną wcześniej dawkostrzykawkę tak, aby można było zobaczyć okienko.
b. Nie szczypiąc ani nie naciągając skóry, umieść wypełnioną wcześniej dawkostrzykawkę na miejsce wstrzyknięcia pod kątem 90 stopni (zobacz Rysunek K).

Rysunek K

11. Wykonanie zastrzyku.

a. Wcisnąć zdecydowanie pióro wstępnie napełnione w skórę. Gdy zastrzyk się rozpocznie, usłyszy się pierwsze „klik”, a fioletowy tłok zacznie wypełniać okienko (patrz Rysunek L).
b. Kontynuować wciskanie zdecydowanie pióra wstępnie napełnionego w skórę, aż usłyszy się drugie „klik” (patrz Rysunek L).

• Nie zmieniać położenia pióra wstępnie napełnionego po rozpoczęciu zastrzyku.

c. Po usłyszeniu drugiego „klik” kontynuować trzymanie pióra wstępnie napełnionego, wciskając zdecydowanie w skórę, i powoli policzyć do 5, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta.

1
2°
Rysunek L

12. Usuń strzykawkę wstępnie napełnioną z miejsca wstrzyknięcia.

a. Spójrz na strzykawkę wstępnie napełnioną i upewnij się, że fioletowy tłok z szarym korkiem całkowicie wypełnia okienko.

• Możesz zobaczyć szary korek wewnątrz okienka. Jest to normalne.
• Jeśli okienko nie wypełniło się całkowicie fioletowym kolorami lub jeśli wstrzykiwanie leku nadal trwa, oznacza to, że nie otrzymano pełnej dawki. Natychmiast zadzwoń do opiekuna zdrowotnego.
  b. Usuń strzykawkę wstępnie napełnioną z skóry (zobacz Rysunek M).
• Po usunięciu strzykawki wstępnie napełnionej z miejsca wstrzyknięcia igła automatycznie się zakryje (zobacz Rysunek N). Nie zakładaj ponownie osłonki na strzykawkę.
• Nie używaj ponownie strzykawki wstępnie napełnionej.
• Nie masuj miejsca wstrzyknięcia.

Rysunek M

Rysunek N

13. Jeśli przepisana dawka wymaga 2 wstrzyknięć, podać drugą dawkę.

a. Jeśli ma się dwie przednapełnione długopisy po 45 mg na dawkę 90 mg, natychmiast powtórzyć
kroki od 5 do 12.

• Wykonać wstrzyknięcia jedno bezpośrednio po drugim.
• Wybrać inne miejsce wstrzyknięcia dla drugiego wstrzyknięcia.

Po wstrzyknięciu

14. Opieka nad miejscem wstrzyknięcia.

a. W przypadku wystąpienia krwawienia, miejsce wstrzyknięcia należy delikatnie ucisnąć bez pocierania watą lub gazą, a w razie potrzeby założyć plaster.

15. Unicestwowanie pióra wstępnie napełnionego.

• Nie wkładać ponownie nakrętki na pióro wstępnie napełnione.
  a. Wyrzucić używane pióro wstępnie napełnione do pojemnika na wywleczki, zgodnie z wytycznymi lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty (zobacz Rysunek O).
  b. Wacik nasączony alkoholem oraz opakowanie można wyrzucić do zwykłych odpadów komunalnych.
• Nie wyrzucać (nie usuwać) pióra wstępnego napełnionego do zwykłych odpadów komunalnych.
• Jeśli nie ma pojemnika na wywleczki, można użyć domowego pojemnika, który:
  • jest wykonany z wytrzymałego plastiku,
  • można szczelnie zamknąć szczelnym, przebijalnym pokryciem, aby zapobiec wypadnięciu ostrych przedmiotów,
  • może stać pionowo i stabilnie podczas użytkowania,
  • jest odporny na wycieki
  • i jest odpowiednio oznakowany, aby ostrzec o obecności niebezpiecznych odpadów wewnątrz.

Rysunek O

Ulotka: informacje dla użytkownika

Steqeyma 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

ustekinumab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotka została napisana dla osób przyjmujących ten lek.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Steqeyma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Steqeyma
3. Jak stosować Steqeyma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Steqeyma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Steqeyma i do czego służy

Co to jest Steqeyma
Steqeyma zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Steqeyma należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Steqeyma
Steqeyma podawana za pomocą wstrzykiwacza wstępnie napełnionego jest stosowana w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plakowej – u dorosłych
• zapalenia stawów psoriacyjnego – u dorosłych
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu – u dorosłych

Łuszczycy plakowej
Łuszczycy plakowa to choroba skóry powodująca zapalenie skóry i paznokci. Steqeyma zmniejszy zapalenie oraz inne objawy choroby.
Steqeyma podawana za pomocą wstrzykiwacza wstępnie napełnionego jest stosowana u dorosłych z łuszczycą plakową o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie działają.
Zapalenia stawów psoriacyjnego
Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, zwykle towarzysząca łuszczycy. Jeśli pacjent ma aktywne zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli pacjent nie odpowiada odpowiednio na te leki, może być stosowana Steqeyma w celu:

• zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.
• poprawy sprawności fizycznej.
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Choroby Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelita. Jeśli pacjent ma chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli pacjent nie odpowiada na te leki w wystarczającym stopniu lub nie toleruje ich, może być stosowana Steqeyma w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Steqeyma

Nie stosuj Steqeyma

• Jeśli jest alergicznym na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym punkcie 6).
• Jeśli ma aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy jego osoby, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Steqeyma.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Steqeyma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi stan zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o wszystkich chorobach, na które cierpisz, przed każdym zabiegiem. Ponadto, powiadom lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Przed podaniem Steqeyma lekarz przeprowadzi badanie w kierunku gruźlicy. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać leki na gruźlicę.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Steqeyma może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Steqeyma. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Steqeyma skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Steqeyma, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.
• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący z źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawną infekcję.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek nowe lub zmienione zmiany skórne w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli przyjmujesz inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również częściowo zmniejszyć aktywność układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z ustekinumabem nie zostało zbadane. Jednak może zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy ustekinumab może mieć wpływ na nie.
• Jeśli ma 65 lat lub więcej – może mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków może dotyczyć jego osoby, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Steqeyma.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczeń skórny lub zespół podobny do toczenia (zespół typu toczeń). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem obserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Wysyparka wstępnie napełniona Steqeyma nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z łuszczycą lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie była badana w tej grupie wiekowej. U dzieci od 6 roku życia (i młodzieży) z łuszczycą należy stosować wstępnie napełnioną strzykawkę lub fiolkę. U dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze co najmniej 40 kg należy stosować roztwór do wlewu, fiolkę lub wstępnie napełnioną strzykawkę.
Steqeyma nie jest zalecana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów ani dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna ważących mniej niż 40 kg, ponieważ nie była badana w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Steqeyma
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki,
• jeśli ostatnio został zaszczepiony lub ma być zaszczepiony. Niektóre szczepionki (szczepionki żywe) nie powinny być stosowane podczas przyjmowania Steqeyma.
• jeśli otrzymywał Steqeyma w czasie ciąży, powiadom pediatrę swojego dziecka o leczeniu Steqeyma przed podaniem jakichkolwiek szczepionek, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywał Steqeyma w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na ustekinumab w łonie matki nie zaobserwowano większego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z ustekinumabem u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania Steqeyma w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Steqeyma i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Steqeyma.
• Ustekinumab może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymywał Steqeyma w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymywał Steqeyma w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem jakichkolwiek szczepionek Twojemu dziecku. Jeśli otrzymywał Steqeyma w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w bardzo małych ilościach w mleku matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy należy karmić piersią, czy stosować Steqeyma. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Steqeyma nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Steqeyma zawiera polisorbat 80
Steqeyma zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 (E433) na każdą dawkę, co odpowiada 0,04 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

3. Jak stosować Steqeyma

Steqeyma przeznaczone jest do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stanów, w których Steqeyma jest wskazane.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Rozmawiaj z lekarzem o terminach wstrzykiwań i kolejnych wizyt kontrolnych.

Ile Steqeyma należy stosować
To lekarz decyduje, ile Steqeyma potrzebuje pacjent i przez jaki czas.

Dorośli od 18. roku życia

Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycę

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Steqeyma. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej przyjmie się kolejną dawkę, a następnie powtarza się ją co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Steqeyma jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylniej (infuzji dożylniej) w ramię. 8 tygodni po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg Steqeyma, a następnie powtarza się ją co 12 tygodni za pomocą wstrzyknięcia podskórnego (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg Steqeyma można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak podaje się Steqeyma

• Steqeyma podaje się za pomocą wstrzyknięcia podskórnego („drogą podskórną”). Na początku leczenia Steqeyma może być podawane przez personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednakże pacjent i lekarz mogą zdecydować, czy pacjent może sam podawać sobie Steqeyma. W takim przypadku nauczy się on, jak samodzielnie podawać Steqeyma.
• Aby uzyskać instrukcje dotyczące podawania Steqeyma, zobacz „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotnika.

Powiadom lekarza, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli podasz więcej Steqeyma niż należy
Jeśli podałeś zbyt dużą dawkę Steqeyma lub otrzymałeś jej zbyt wiele, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz podać Steqeyma
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętego wstrzyknięcia.

Jeśli przerwiesz leczenie Steqeyma
Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania Steqeyma. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Działania niepożądane poważne
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać
natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się
z lekarzem lub udaj się do służby zdrowia w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (dotykają do 1 pacjenta na 1 000). Objawy obejmują:
  o trudności z oddychaniem lub połykaniem lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę i pokrzywkę (dotykają do 1 pacjenta na 100).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc
u pacjentów otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się
objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś już więcej
używać Steqeyma.
Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z
lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotykają do 1 pacjenta na 10).
• Infekcje klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyka do 1 pacjenta na 100).
• Półpaśiec (bólowa wysypka z pęcherzykami) jest nieczęsty (dotyka do 1 pacjenta na 100).

Steqeyma może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się
poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę)
lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalit, opon mózgowych), płuc i oczu.
Powinieneś zwracać uwagę na objawy infekcji podczas stosowania Steqeyma. Obejmują one:

• gorączkę, objawy przypominające grypę, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwały kaszel
• ciepło, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzykową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one
wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, półpaśiec lub infekcje
oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Steqeyma do czasu ustąpienia infekcji. Powiadom ponadto lekarza, jeśli masz jakiekolwiek cięcia lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego łuszczycy lub odłuszczającego zapalenia skóry, które są poważnymi stanami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane częste (dotykają do 1 pacjenta na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zabiegi i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zatkanie zatok

Działania niepożądane nieczęste (dotykają do 1 pacjenta na 100)

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i rozluźnienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzowy” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest tymczasowy
• Zmiana charakteru łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pęcherzykowe)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczanie skóry)
• Wysypka trądzikowa

Działania niepożądane rzadkie (dotykają do 1 pacjenta na 1 000)

• Zabiegi i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (odłuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy czasem pojawiają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczny łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotykają do 1 pacjenta na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, czasem z zaczerwienieniem, świądem i bólem (pęcherzyca).

• Skórne toczenie lub zespół podobny do toczenia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Steqeyma

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2 °C - 8 °C). Nie mrozić.
• Zachowaj wstrzykniczulkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze wstrzykniczulki Steqeyma mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 25 °C przez jeden okres nie dłuższy niż 31 dni, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zanotuj datę, w której wstrzykniczulkę po raz pierwszy wyjęto z lodówki, w miejscu wyznaczonym na zewnętrznej opakowaniu. W dowolnym momencie przed upływem tego 31-dniowego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej lek może być ponownie umieszczony w lodówce, gdzie może być przechowywany aż do pierwotnej daty ważności. Wyrzuć wstrzykniczulkę, jeśli nie została wykorzystana w ciągu 31 dni w temperaturze pokojowej lub do pierwotnej daty ważności, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.
• Nie wstrząsaj wstrzykniczulkami Steqeyma. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu EXP lub Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są obce cząstki unoszące się w płynie (zobacz punkt 6 „Opis wyglądu Steqeyma i zawartości opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeśli produkt był silnie wstrząsany.

Steqeyma jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywana pozostałość produktu w wstrzykniczulce musi zostać usunięta.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Steqeyma

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda dawka jednorazowa w strzykawce wstępnie wypełnionej zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 mL.
• Substancjami pomocniczymi są: L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Steqeymy i zawartości opakowania
Steqeyma to roztwór do wstrzykiwań, od klarownego do lekko mlecznego (o wyglądzie przypominającym perłę), od bezbarwnego do jasnożółtego. Roztwór może zawierać drobne, półprzezroczyste lub białe cząstki białka. Dostarczana jest w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 dawkę jednorazową w strzykawce wstępnie wypełnionej ze szkła o pojemności 1 mL. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera dawkę ustekinumabu 90 mg w 1 mL roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Producent
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francja
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Niemcy
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Instrukcje dotyczące podania

Na początku leczenia pracownik służby zdrowia pomoże Ci przy pierwszej iniekcji. Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie podawać Steqeymę. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie wykonywać iniekcję Steqeymy. Powiadom lekarza, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego podawania iniekcji.

Ważne informacje

• Używaj strzykawki wstępnie wypełnionej tylko wtedy, gdy pracownik służby zdrowia poinformował Cię o właściwym sposobie przygotowania i wykonania iniekcji. Nie próbuj samodzielnie wykonywać iniekcji bez odpowiedniego szkolenia od lekarza.
• Nie używaj ponownie strzykawki wstępnie wypełnionej.
• Nie otwieraj opakowania uszczelnionego, dopóki nie będziesz gotowy do użycia strzykawki wstępnie wypełnionej.
• Nie zdejmuj nakrętki, dopóki nie przystąpisz do wykonania iniekcji.
• Nie mieszać Steqeymy z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Nie używaj strzykawki wstępnie wypełnionej, jeśli jest uszkodzona lub zdeformowana.
• Nie używaj leku po przekroczeniu daty ważności.
• Nie dziel się strzykawką wstępnie wypełnioną z innymi osobami.
• Strzykawka wstępnie wypełniona nie może być używana ponownie. Zużytą strzykawkę wstępnie wypełnioną należy natychmiast wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (patrz Krok 14. Unieszkodliwienie strzykawki wstępnie wypełnionej).

Przechowywanie strzykawki wstępnie wypełnionej

• Trzymaj strzykawkę wstępnie wypełnioną poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci. Ten produkt zawiera małe części.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie wypełnioną w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Nie zamrażaj strzykawki wstępnie wypełnionej.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie wypełnione Steqeymy mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 25 °C przez okres nie dłuższy niż 31 dni w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
• Zapisz datę, w której strzykawka wstępnie wypełniona została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, w miejscu przewidzianym na opakowaniu zewnętrznym.
• W dowolnym momencie przed upływem okresu przechowywania w temperaturze pokojowej lek może być jeden raz ponownie umieszczony w lodówce, gdzie może być przechowywany do pierwotnej daty ważności.
• Przechowuj ten lek dobrze zamknięty w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
• Nie używaj strzykawki wstępnie wypełnionej, jeśli była wystawiona na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
• Nie wstrząsaj strzykawek wstępnie wypełnionych Steqeymy. Silne wstrząsanie może uszkodzić lek.
• Nie używaj leku, jeśli został wstrząsany.
• Nie używaj strzykawki wstępnie wypełnionej, jeśli upadła na twardą powierzchnię.
• Zawsze trzymaj strzykawkę wstępnie wypełnioną suchą.

Części strzykawki wstępnie wypełnionej Steqeymy (patrz Rysunek A)

Rysunek A
Przygotowanie do iniekcji

1. Przygotuj sprzęt do wstrzyknięcia.

a. Przygotuj czystą, płaską powierzchnię, np. stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
b. Wyjmij z lodówki opakowanie zawierające wypełnioną strzykawkę.
c. Upewnij się, że masz pod ręką następujące rzeczy (zobacz Rysunek B):

• Opakowanie zawierające wypełnioną strzykawkę Nie zawarte w opakowaniu:
• Wacik lub gazę
• Wacik nasączony alkoholem
• Plaster
• Odpowiedni pojemnik na zużyte igły i inne ostre przedmioty

Rycina B

2. Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu (zobacz Rysunek C).

• Nie należy stosować po przekroczeniu daty ważności. W przypadku przekroczenia daty ważności należy zwrócić całe opakowanie do apteki.

Rysunek C

3. Odczekać 30 minut.

a. Otworzyć opakowanie i wyjąć długopis wstępnie napełniony.
b. Pozostawić długopis wstępnie napełniony w temperaturze pokojowej (20 °C - 25 °C) na około 30 minut,
aby mógł się ogrzać (zobacz Rysunek D).

• W ten sposób ciecz osiągnie wygodną temperaturę do wstrzyknięcia (temperatura pokojowa).
• Nie należy ogrzewać długopisu wstępnego napełnionego za pomocą źródeł ciepła, takich jak ciepła woda czy mikrofala.

30
Rysunek D

4. Sprawdź przedwypełniony strzykacz do wstrzykiwań.

a. Sprawdź przedwypełniony strzykacz i upewnij się, że masz lek (Steqeyma) oraz odpowiednią dawkę:

• jeśli dawka wynosi 90 mg, powinieneś mieć przedwypełniony strzykacz Steqeyma 90 mg.
  b. Przebadaj przedwypełniony strzykacz i upewnij się, że nie jest pęknięty ani uszkodzony.
  c. Sprawdź datę ważności podaną na etykiecie strzykacza przedwypełnionego (zobacz Rysunek E).
  • Nie wstrząsać strzykaczem przedwypełnionym.
  • Nie używaj strzykacza przedwypełnionego, jeśli: upadł na twardą powierzchnię; jest pęknięty lub uszkodzony; minęła data ważności.

Rysunek E

5. Sprawdź lek.

a. Obejrzyj lek, aby upewnić się, że ciecz jest od klarnej do lekko mlecznej,
od bezbarwnej do jasnożółtej (patrz Rysunek F).

• Nie należy stosować pióra wstępnie napełnionego, jeśli ciecz zmieniła barwę, jest mętna lub zawiera duże cząstki.
• W cieczy mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Jest to zjawisko normalne.

Rysunek F

6. Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek G):

a. Wstrzyknięcie można wykonać:

• na górnej przedniej części uda;
• w dolnej części brzucha, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka;
• na zewnętrznej części górnej części ramienia, jeśli wstrzyknięcie wykonuje osoba opiekująca się pacjentem.
  • Nie wykonuj wstrzyknięcia w znamionach, bliznach, siniakach ani w obszarach, gdzie skóra jest bolesna, zaczerwieniona, zgrubiała lub niecałkowita. Jeśli to możliwe, nie należy stosować miejsc skóry z objawami łuszczycy.
  • Nie wykonuj wstrzyknięcia przez ubranie.
    b. Wybierz inne miejsce za każdym razem, gdy wykonujesz wstrzyknięcie, przynajmniej 2,5 cm od miejsca użytego do poprzedniego wstrzyknięcia.

Rycina G

7. Mycie rąk.

a. Umyć ręce wodą i mydłem oraz dokładnie je wysuszyć (zobacz Ryc. H).

Ryc. H

8. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia.

a. Oczyscić miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem, poruszając nim ruchem okrężnym (patrz Rysunek I).
b. Pozwolić skórze wyschnąć przed wykonaniem wstrzyknięcia.

• Nie dmuchać ani nie dotykać miejsca wstrzyknięcia przed jego wykonaniem.

Rysunek I
Podawanie wstrzyknięcia

9. Usuń nakrywkę.

a. Trzymajc strzykawkę wypełnioną wcześniej jednym ręką, chwytając ją za korpus, z założoną nakrywką.
Delikatnie pociągnij nakrywkę drugą ręką (zobacz Rysunek J).

• Nie usuwaj nakrywki, dopóki nie będziesz gotowy na wykonanie zastrzyku.
• Normalne jest, że z igły wyciekają krople płynu.
• Nie dotykaj igły ani osłony igły. Może to spowodować uraz ukłucia, ponieważ igła znajduje się wewnątrz osłony.
• Wstrzyknij Steqeyma najpóźniej 5 minut po usunięciu nakrywki.
• Nie zakładaj ponownie nakrywki na strzykawkę wypełnioną wcześniej.
  b. Natychmiast wyrzuć nakrywkę do pojemnika na ostry odpad medyczny (zobacz Krok 14 i Rysunek J).

Rysunek J

10. Umieścić pióro wstępnie napełnione na miejsce wstrzyknięcia.

a. Trzymać pióro wstępnie napełnione tak, aby można było zobaczyć okienko.
b. Bez zwijania ani naciągania skóry umieścić pióro wstępnie napełnione na miejsce wstrzyknięcia pod kątem 90 stopni (zobacz Rysunek K).

Rysunek K

11. Wykonanie zastrzyku.

a. Wcisnąć mocno długopis wstępnie napełniony w skórę. Gdy zastrzyk się rozpocznie, usłyszy się pierwsze „klik”, a fioletowy tłok zacznie wypełniać okienko (patrz Rysunek L).
b. Kontynuować mocne naciskanie długopisu wstępnego napełnienia na skórę, aż usłyszy się drugie „klik” (patrz Rysunek L).

• Nie zmieniać położenia długopisu wstępnego napełnienia po rozpoczęciu zastrzyku.

c. Po usłyszeniu drugiego „klik” kontynuować trzymanie długopisu wstępnego napełnienia mocno przyciśniętego do skóry i powoli policzyć do 5, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta.

1.
klik
2.
klik
Rysunek L

12. Usuń wypełnioną wcześniej długopisową strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia.

a. Spójrz na wypełnioną wcześniej długopisową strzykawkę i upewnij się, że fioletowy tłok z szarym korkiem całkowicie wypełnia okienko.

• Możesz zobaczyć szary korek wewnątrz okienka. Jest to normalne.
• Jeśli okienko nie przybrało całkowicie fioletowego koloru lub jeśli wstrzykiwanie leku nadal trwa, oznacza to, że nie otrzymano pełnej dawki. Natychmiast zadzwoń do pracownika służby zdrowia.
  b. Usuń wypełnioną wcześniej długopisową strzykawkę z skóry (zobacz Rysunek M).
• Po usunięciu wypełnionej wcześniej długopisowej strzykawki z miejsca wstrzyknięcia igła automatycznie się zakryje (zobacz Rysunek N). Nie zakładaj ponownie osłonki na długopisową strzykawkę.
• Nie używaj ponownie wypełnionej wcześniej długopisowej strzykawki.
• Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.

Rysunek M

Rysunek N
Po wstrzyknięciu

13. Opieka po wstrzyknięciu.

a. Jeśli wystąpi krwawienie, należy opatrzyć miejsce wstrzyknięcia delikatnie przyciskając watę lub gazę, bez tarcia, a w razie potrzeby założyć plaster.

14. Unieszczenie używanej peny wstępnie napełnionej.

• Nie wkładać ponownie nakrętki na używaną penę wstępnie napełnioną.
  a. Wyrzucić używaną penę wstępnie napełnioną do pojemnika na odrzuty ostrych, zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty (zobacz Rycina O).
  b. Wacik nasączony alkoholem oraz opakowanie można wyrzucić do zwykłych odpadów domowych.
• Nie wyrzucać (unieszczać) pene wstępnie napełnionej do zwykłych odpadów domowych.
• Jeśli nie ma pojemnika na odrzuty ostrych, można użyć domowego pojemnika, który:
  • jest wykonany z wytrzymałego plastiku,
  • można szczelnie zamknąć wytrzymałym, przebijalnym pokryciem, aby zapobiec wypadnięciu ostrych przedmiotów,
  • może stać pionowo i stabilnie podczas użytkowania,
  • jest odporny na wycieki,
  • jest odpowiednio oznakowany, aby ostrzec o obecności niebezpiecznych odpadów wewnątrz.

Rycina O