Старцеф

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Старцеф 500 мг/1,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 1 г/3 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій

Цефтацідим
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Старцеф і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Старцеф
3. Як застосовувати Старцеф
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Старцеф
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Старцеф і для чого він призначається

Старцеф — це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей (включаючи новонароджених). Він
діє, вбиваючи бактерії, що спричиняють інфекції, і належить до групи лікарських засобів,
які називаються цефалоспорини.
Старцеф застосовується для лікування тяжких бактеріальних інфекцій:

• легень або грудної клітки
• легень і бронхів у пацієнтів із муковісцидозом
• головного мозку (менінгіт)
• вуха
• сечових шляхів
• шкіри та м'яких тканин
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• кісток та суглобів.

Старцеф також може застосовуватися:

• для профілактики інфекцій під час хірургічної операції на передміхуровій залозі у чоловіків
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Старцефу

Старцеф Вам не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію до цефтацідиму або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу ( перелічені в розділі 6 ).
• якщо у Вас була серйозна алергійна реакція на будь-який інший антибіотик (пеніциліни, монобактами, карбапенеми), оскільки Ви також можете мати алергію на Старцеф.

Повідомте лікаря, перш ніж почати лікування Старцефом, якщо вважаєте, що це стосується Вас.
Старцеф Вам не повинен застосовуватися.
Застереження та обережність
Звертайте увагу на такі симптоми, як алергійні реакції, порушення нервової системи та
порушення шлунково-кишкового тракту, наприклад діарея, під час лікування Старцефом. Це зменшить ризик
можливих ускладнень. Див. ( Стани, при яких слід бути обережним ) у розділі 4.
Якщо у Вас була алергійна реакція на інші антибіотики, Ви також можете мати алергію на Старцеф.

Під час лікування цефтацідимом повідомлялися про тяжкі шкірні реакції,
включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), загальну гостру екзантематозну пустульозу (AGEP).
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо Вам необхідні аналізи крові або сечі
Старцеф може впливати на результати аналізів на наявність цукру в сечі та на аналіз крові, відомий як тест Кумбса. Якщо Вам проводяться ці аналізи:
Повідомте особу, яка забирає пробу, що Ви проходить лікування Старцефом.
Інші лікарські засоби та Старцеф
Повідомте лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Це включає також ліки, які продаються без рецепта.
Старцеф Вам не повинен застосовуватися без попередньої консультації з лікарем, якщо Ви приймаєте:

• антибіотик під назвою хлорамфенікол
• групу антибіотиків під назвою аміноглікозиди, наприклад гентаміцин, тобраміцин
• діуретичні таблетки під назвою фуросемід
  Повідомте лікаря, якщо це стосується Вас.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам буде застосовуватися Старцеф:

• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти
• якщо Ви годуєте грудьми

Лікар оцінить користь лікування Старцефом порівняно з ризиком для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Старцеф може викликати побічні ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами, наприклад запаморочення.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не будете впевнені, що не відчуваєте жодних побічних ефектів.
Старцеф містить натрій
Старцеф 500 мг/1,5 мл
Цей лікарський засіб містить 29,46 мг натрію (головний компонент кухонної солі)
на флакон порошку. Це становить 1,47% від максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.
Старцеф 1 г/3 мл
Цей лікарський засіб містить 58,92 мг натрію (головний компонент кухонної солі)
на флакон порошку. Це становить 2,95% від максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Старцеф

Старцеф, як правило, вводиться лікарем або медсестрою. Він може вводитися як
внутрішньовенна інфузія або ін’єкція безпосередньо у вену або
у м’яз.
Старцеф готується лікарем, фармацевтом або медсестрою за допомогою води для
ін’єкційних розчинів або відповідних інфузійних рідин.
Рекомендована доза
Доза Старцефу буде визначена лікарем і залежить від: тяжкості та типу інфекції; прийому інших антибіотиків; маси тіла та віку; стану функції нирок.
Новонароджені діти (0–2 місяці)
На кожен кілограм маси тіла дитини вводиться від 25 до 60 мг Старцефу на добу, розділених на дві дози.
Діти (понад 2 місяці) та діти з масою тіла менше 40 кг
На кожен кілограм маси тіла немовляти або дитини вводиться від 100 до 150 мг Старцефу на добу, розділених на три дози. Максимальна добова доза — 6 г.
Дорослі та підлітки з масою тіла 40 кг або більше
Від 1 до 2 г Старцефу тричі на добу. Максимальна добова доза — 9 г.
Хворі старше 65 років
Загалом добова доза не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо вік понад 80 років.
Хворі з порушеннями функції нирок
Може бути призначена інша доза, відмінна від звичайної. Лікар або медсестра визначить, скільки Старцефу вам потрібно, виходячи з тяжкості захворювання нирок. Лікар буде уважно спостерігати за вами та може проводити дослідження функції нирок частіше.
Якщо ви застосували більше Старцефу, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більшу дозу, ніж призначено, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Старцеф
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід зробити якомога швидше. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу — просто введіть наступну дозу в звичайний час.
Не припиняйте лікування Старцефом
Не припиняйте лікування Старцефом, якщо тільки лікар не порадив це зробити. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Стани, на які слід звернути увагу
Наступні серйозні побічні ефекти виникли у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

• серйозна алергійна реакція. Ознаки включають підвищену сверблячу висипку, набряк, іноді на обличчі або в роті, що призводить до ускладнення дихання.
• порушення нервової системи: тремор, судоми та в окремих випадках — кома. Ці стани виникали у людей, яким вводили надто високу дозу, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок.
• шкірна висипка з бульбашками, схожими на маленькі мішені, з темною плямою в центрі, оточеною світлою ділянкою та чорним кільцем по краю ( еритема мультиформна ).
• червонуваті плями на тулубі, плями у вигляді мішені або круглі, часто з центральними бульбашками, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипки можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип ( синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз ).
• поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів ( синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків ).
• поширена червона лущеннява висипка, з підшкірними вузликовими утвореннями та бульбашками, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування ( загальна гостра ексудативна пустульоза ).

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта із 10 :

• діарея
• набряк і почервоніння уздовж вени
• піднята червона висипка, яка може свербіти
• біль, печіння, набряк або запалення в місці ін’єкції. Повідомте лікареві, якщо один із цих станів вас турбує.

Поширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець ( еозинофілія )
• підвищення кількості клітин, що сприяють згортанню крові
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта із 100 :

• запалення кишечника, що може призводити до болю або діареї, іноді з домішками крові
• кандидоз — грибкові інфекції в роті або піхві
• головний біль
• запаморочення
• біль у шлунку
• нудота або блювота
• лихоманка та озноб. Повідомте лікареві, якщо у вас виник один із цих станів.

Непоширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що сприяють згортанню крові)
• підвищення рівня сечовини, азотемії або сироваткового креатиніну в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта із 10 000 :

• запалення або ниркова недостатність

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• відчуття голок і шпильок
• неприємний присмак у роті
• жовтяниця (жовте забарвлення білка очей або шкіри).

Інші побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• надмірно швидке руйнування червоних кров’яних тілець
• підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець
• різке зниження кількості білих кров’яних тілець.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Старцеф

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та зовнішній упаковці після слова "scad". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Розчин після відновлення
Лікар, фармацевт або медсестра приготують лікарський засіб у воді для ін'єкцій або у сумісних розчинах. Після приготування препарат слід використати протягом 6 днів, якщо зберігати в холодильнику (при 4⁰C), або протягом 9 годин, якщо зберігати при кімнатній температурі (нижче 25⁰C).
Зберігайте флакони в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Старцеф

• Старцеф доступний у таких дозуваннях: 500 мг/1,5 мл та 1 г/3 мл. Діючою речовиною є цефтазидим (у вигляді цефтазидиму пентагідрату). Старцеф 500 мг/1,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій містить 500 мг цефтазидиму. Старцеф 1 г/3 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій містить 1 г цефтазидиму.
• Єдиним іншим компонентом є натрію карбонат (стерильний безводний).
• Іншу важливу інформацію про натрій, один із компонентів Старцефу, див. у розділі 2.

Зовнішній вигляд Старцефу та вміст упаковки
Старцеф 500 мг/1,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій:

• 1 флакон стерильного порошку білого або кремового кольору масою 500 мг, упакованого у скляний флакон об’ємом 17 мл із бромбутіловим гумовим ковпачком та алюмінієвим кришечним ущільнювачем з відкриванням шляхом відривання + 1 ампула розчинника об’ємом 1,5 мл із скла

Старцеф 1 г/3 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій:

• 1 флакон стерильного порошку білого або кремового кольору масою 1 г, упакованого у скляний флакон об’ємом 17 мл із бромбутіловим гумовим ковпачком та алюмінієвим кришечним ущільнювачем з відкриванням шляхом відривання + 1 ампула розчинника об’ємом 3 мл із скла

Лікар, фармацевт або медсестра підготують ін’єкцію або інфузію у воді для ін’єкційних розчинів або у відповідному інфузійному розчині. Після приготування Старцеф змінює колір від світло-жовтого до бурштинового. Це цілком нормально.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник: F.I.R.M.A. S.p.A. – Via di Scandicci, 37 - Firenze
Виробник:
MITIM S.r.l. - Via Cacciamali, 34-38 - Brescia

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Будь ласка, зверніться до Вкладуши (Резюме характеристик препарату) для отримання додаткової інформації

Термін придатності
3 роки

Після відновлення розчину
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 6 днів при 4°C та 9 годин при 25°C у воді для ін’єкційних розчинів або у сумісних розчинах, перелічених нижче.
З точки зору мікробіології, відновлений розчин слід використовувати негайно. Якщо його не використовують одразу, термін зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо тільки відновлення не було проведено за контрольованих асептичних та валідованих умов.

Після розведення
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 6 днів при 4°C та 9 годин при 25°C у воді для ін’єкційних розчинів або у сумісних розчинах, перелічених нижче.
З точки зору мікробіології, розведений і відновлений розчин слід використовувати негайно. Якщо його не використовують одразу, термін зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо тільки відновлення не було проведено за контрольованих асептичних та валідованих умов.

Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Зберігати флакони в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Особливі заходи щодо утилізації
Усі типи флаконів Старцефу постачаються під зниженим тиском. Під час розчинення продукту виділяється вуглекислий газ, і створюється позитивний тиск. Наявність малих бульбашок вуглекислого газу у відновленому розчині можна ігнорувати.

Інструкції щодо відновлення розчину
Див. Таблицю щодо додавання об’ємів та концентрацій розчину, які можуть бути корисними, якщо потрібні дробові дози.

Примітка:

• Об’єм отриманого розчину цефтацідиму в середовищі для відновлення збільшується через фактор витіснення лікарського засобу, що призводить до концентрацій, зазначених у мг/мл у попередній таблиці.

Колір розчинів може варіюватися від блідо-жовтого до бурштинового залежно від
концентрації, типу розчинника та умов зберігання. У межах встановлених рекомендацій
активність препарату не порушується через такі зміни кольору.
Цефтацідим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний з:

• натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкційних розчинів
• натрію лактатом М/6 для ін’єкційних розчинів
• комбінованим розчином натрію лактату для ін’єкційних розчинів (розчин Хартмана)
• декстрозою 5% для ін’єкційних розчинів
• натрію хлоридом 0,225% та декстрозою 5% для ін’єкційних розчинів
• натрію хлоридом 0,45% та декстрозою 5% для ін’єкційних розчинів
• натрію хлоридом 0,9% та декстрозою 5% для ін’єкційних розчинів
• натрію хлоридом 0,18% та декстрозою 4% для ін’єкційних розчинів
• декстрозою 10% для ін’єкційних розчинів
• декстраном 40 10% для ін’єкційних розчинів у натрію хлориді 0,9% для ін’єкційних розчинів
• декстраном 40 10% для ін’єкційних розчинів у декстрозі 5% для ін’єкційних розчинів
• декстраном 70 6% для ін’єкційних розчинів у натрію хлориді 0,9% для ін’єкційних розчинів
• декстраном 70 6% для ін’єкційних розчинів у декстрозі 5% для ін’єкційних розчинів

Цефтацідим у концентраціях від 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл сумісний з
розчином лактату для внутрішньоперитонеальної діалізу.
Цефтацідим у концентраціях, зазначених у Таблиці, можна відновлювати для внутрішньом’язового застосування з лідокаїном гідрохлоридом 0,5% або 1% для ін’єкційних розчинів.
Вміст флакону 500 мг ін’єкційного цефтацідиму, відновленого 1,5 мл води для ін’єкційних розчинів, можна додавати до розчинів метронідазолу (500 мг у 100 мл), і обидва препарати зберігають свою активність.
500 мг та 1 г порошок для розчину для ін’єкцій

Приготування розчинів для болюсної ін’єкції

1. Вставте голку шприца крізь пробку флакону та введіть рекомендовану кількість розчинника. Відсутність повітря може полегшити введення розчинника. Вийміть голку шприца.
2. Замішуйте для розчинення: виділяється вуглекислий газ, і через 1–2 хвилини утворюється прозорий розчин.
3. Переверніть флакон. З повністю опущеним поршнем шприца вставте голку крізь отвір у пробці флакону та відсмоктайте весь об’єм розчину в шприц (тиск у флаконі може сприяти відсмоктуванню). Переконайтеся, що голка залишається всередині розчину, а не потрапляє у верхній простір. Відсмоктаний розчин може містити дрібні бульбашки вуглекислого газу; їх можна ігнорувати.

Ці розчини можна вводити безпосередньо внутрішньовенно або вводити через інфузійну систему, якщо пацієнт отримує парентеральні рідини. Цефтацідим сумісний з інфузійними рідинами, зазначеними вище.
Будь-який залишковий антибіотичний розчин необхідно утилізувати.
Лише для одноразового використання.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.