STARCEF

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Starcef 500 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 1 g/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ceftazidima
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Starcef i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Starcef
3. Jak stosować lek Starcef
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Starcef
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Starcef i do czego służy

Starcef to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje i należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Starcef stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych:

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z towarzyszącą mukowiscydozą
• mózgu ( zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych )
• ucha
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• jamy brzusznej i ściany brzucha ( zapalenie otrzewnej )
• kości i stawów.

Starcef może być również stosowany:

• w celu zapobiegania infekcjom podczas operacji chirurgicznej prostaty u mężczyzn
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek ( neutropenia ), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Starcef

Nie powinno się podawać Starcef:

• jeśli jest uczulony na ceftazydynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku ( wymienionych w punkcie 6 ).
• jeśli miał ciężką reakcję alergiczną na dowolny inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy), ponieważ może również być uczulony na Starcef.

Przed rozpoczęciem leczenia Starcef należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie.
Nie powinno się podawać Starcef.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, podczas leczenia Starcef. To zmniejszy ryzyko możliwych problemów. Zobacz ( Stanowiska, w których należy zachować ostrożność ) w punkcie 4. Jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne antybiotyki, może również być uczulony na Starcef.

Podczas leczenia ceftazydyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólnoustrojowe ostre pęcherzyki (AGEP). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Jeśli konieczne są badania krwi lub moczu
Starcef może wpływać na wyniki badań wykrywania cukru w moczu oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli poddajesz się tym badaniom:
Należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że jesteś leczony Starcef.
Inne leki i Starcef
Należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.
Nie powinno się podawać Starcef bez konsultacji z lekarzem, jeśli przyjmuje się:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem
• grupę antybiotyków zwanych aminoglikozydami, np. gentamycynę, tobramycynę
• tabletki moczopędne zwane furozemydem
  Należy poinformować lekarza, jeśli to dotyczy Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Należy zasięgnąć porady lekarza przed podaniem Starcef:

• jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę
• jeśli karmisz piersią

Lekarz oceni korzyści z leczenia Starcef w porównaniu z ryzykiem dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Starcef może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy.
Nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wystąpią żadne działania niepożądane.
Starcef zawiera sód
Starcef 500 mg/1,5 ml
Ten lek zawiera 29,46 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce proszku. Odpowiada to 1,47% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Starcef 1 g/3 ml
Ten lek zawiera 58,92 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce proszku. Odpowiada to 2,95% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Starcef

Lek Starcef jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany jako
wlew dożylne lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub do mięśnia.
Roztwór leku Starcef jest przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę za pomocą wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub odpowiednich płynów do wlewów.
Zalecana dawka
Dawkę leku Starcef ustali lekarz, a zależy ona od: ciężkości i rodzaju infekcji; czy otrzymuje się równocześnie inne antybiotyki; masy ciała i wieku; stanu funkcji nerek.
Noworodki (0–2 miesiące życia)
Dawka leku Starcef wynosi od 25 do 60 mg na każdy kg masy ciała dziecka dziennie, podzielona na dwie dawki.
Dzieci (powyżej 2 miesięcy życia) i dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Dawka leku Starcef wynosi od 100 do 150 mg na każdy kg masy ciała noworodka lub dziecka dziennie, podzielona na trzy dawki. Maksymalna dawka to 6 g dziennie.
Dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg lub większej
Dawka leku Starcef wynosi od 1 do 2 g trzy razy dziennie. Maksymalna dawka to 9 g dziennie.
Pacjenci powyżej 65. roku życia
Dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g dziennie, szczególnie jeśli pacjent ma powyżej 80 lat.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Może być konieczne dostosowanie dawki leku Starcef. Lekarz lub pielęgniarka ustali odpowiednią dawkę leku Starcef w zależności od ciężkości uszkodzenia nerek. Lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta i może zalecić częstsze badania funkcji nerek.
Jeśli podasz więcej leku Starcef niż powinieneś
Jeśli przypadkowo podasz większą dawkę niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz podać lek Starcef
Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, należy je podać jak najszybciej. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć w tym samym czasie), aby nadrobić pominiętą dawkę — po prostu podaj następną dawkę w zwykłym czasie.
Nie przerywaj leczenia lekiem Starcef
Nie przerywaj leczenia lekiem Starcef, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę
Następujące poważne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana.
Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężka reakcja alergiczną. Objawy obejmują wysypkę podniesioną i swędzącą, opuchliznę, czasem na twarzy lub w okolicach ust, powodującą trudności w oddychaniu.
• zaburzenia układu nerwowego: drżenie, napady padaczkowe i w niektórych przypadkach śpiączkę. Zjawiska te wystąpiły u osób, którym podawano zbyt wysoką dawkę, szczególnie u osób z chorobą nerek.
• wysypkę skórną z pęcherzykami przypominającymi małe tarcze, z ciemnym plamieniem w centrum otoczonym jasnym obszarem i czarnym pierścieniem na brzegu (rumień wielopostaciowy).
• czerwone plamy na tułowiu, plamy w kształcie tarczy lub okrągłe, często z centralnymi pęcherzykami, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• uogólnioną wysypkę skórną, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• uogólnioną, czerwoną i łuszczącą się wysypkę, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzyszoną gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostrogrudkowa pustulka wypryskowa).

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10:

• biegunka
• opuchlizna i zaczerwienienie wzdłuż żyły
• czerwona, podniesiona i swędząca wysypka
• ból, pieczenie, opuchlizna lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów Cię niepokoi.

Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:

• wzrost jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
• wzrost liczby komórek wspomagających krzepnięcie krwi
• wzrost enzymów wątrobowych.

Niecześciejsze działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100:

• zapalenie jelita, które może powodować ból lub biegunkę, czasem z krwią
• kandydoza – grzybice jamy ustnej lub pochwy
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból żołądka
• nudności lub wymioty
• gorączka i dreszcze. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów.

Niecześciejsze działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi)
• wzrost poziomu mocznika, azotemii lub kreatyniny w surowicy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000:

• zapalenie lub niewydolność nerek

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• uczucie igieł i szpilek
• nieprzyjemny smak w ustach
• żółtaczka białek oczu lub skóry.

Inne działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:

• zbyt szybkie niszczenie czerwonych krwinek
• wzrost niektórych rodzajów białych krwinek
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Stacef

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na fiolce i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Roztwór odtworzony
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotują lek w wodzie do wstrzykiwań lub w płynach kompatybilnych. Po przygotowaniu lek należy użyć w ciągu 6 dni, jeśli przechowywany jest w lodówce (w temperaturze 4⁰C), lub w ciągu 9 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze pokojowej (poniżej 25⁰C).
Fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Starcef

• Starcef jest dostępny w następujących dawkach: 500 mg/1,5 ml i 1 g/3 ml. Substancją czynną jest ceftagrydym (obecny jako ceftagrydym pentahydrate). Starcef 500 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mg ceftagrydimu. Starcef 1 g/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 g ceftagrydimu.
• Jedynym innym składnikiem jest węglan sodu (bezwodny, sterylny).
• Zobacz punkt 2 w celu uzyskania dodatkowych ważnych informacji na temat sodu, jednego ze składników Starcef.

Wygląd leku Starcef i zawartość opakowania
Starcef 500 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań:

• 1 fiolka ze sterylnej białej lub kremowej proszku o masie 500 mg, zawarta w fiolce szklanej o pojemności 17 ml z bromobutylową korką gumową i aluminiowym pierścieniem zapewniającym integralność opakowania + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 1,5 ml ze szkła

Starcef 1 g/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań:

• 1 fiolka ze sterylnej białej lub kremowej proszku o masie 1 g, zawarta w fiolce szklanej o pojemności 17 ml z bromobutylową korką gumową i aluminiowym pierścieniem zapewniającym integralność opakowania + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 3 ml ze szkła

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotują wstrzyknięcie lub infuzję w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub w odpowiednim płynie do infuzji. Po przygotowaniu Stacef zmienia kolor z jasnożółtego na bursztynowy. Jest to całkowicie normalne zjawisko.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel: F.I.R.M.A. S.p.A. – Via di Scandicci, 37 - Firenze
Producent
MITIM S.r.l. - Via Cacciamali, 34-38 - Brescia
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Zaleca się zapoznanie się z charakterystyką produktu w celu uzyskania dodatkowych informacji
Okres ważności
3 lata
Po rekonstytucji
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 6 dni w temperaturze 4°C oraz przez 9 godzin w temperaturze 25°C w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub w odpowiednich płynach wymienionych poniżej.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach beztlenowych.
Po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 6 dni w temperaturze 4°C oraz przez 9 godzin w temperaturze 25°C w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub w odpowiednich płynach wymienionych poniżej.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach beztlenowych.
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszystkie typy fiolki Starcef są dostarczane pod obniżonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania się produktu uwalnia się dwutlenek węgla i powstaje ciśnienie dodatnie. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla w rekonstytuowanym roztworze można pominąć.
Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Zobacz Tabelę dotyczącą dodawania objętości i stężeń roztworu, które mogą być przydatne w przypadku konieczności podania dawek frakcjonowanych.

Uwaga:

• Objętość ostateczna roztworu ceftriaximu w pośrednim roztworze wodnym zwiększa się z powodu czynnika wypierania leku, co skutkuje stężeniami wymienionymi w mg/ml w powyższej tabeli.

Barwa roztworów może wahać się od bladożółtej do bursztynowej w zależności od stężenia, rodzaju rozcieńczalnika oraz warunków przechowywania. W ramach ustalonych zaleceń aktywność produktu nie jest naruszana przez takie zmiany barwy.
Ceftriaxim w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest kompatybilny z:

• chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
• mleczanem sodu M/6 do wstrzykiwań
• roztworem Hartmana (mleczanem sodu złożonym) do wstrzykiwań
• dekstrozą 5% do wstrzykiwań
• chlorkiem sodu 0,225% i dekstrozą 5% do wstrzykiwań
• chlorkiem sodu 0,45% i dekstrozą 5% do wstrzykiwań
• chlorkiem sodu 0,9% i dekstrozą 5% do wstrzykiwań
• chlorkiem sodu 0,18% i dekstrozą 4% do wstrzykiwań
• dekstrozą 10% do wstrzykiwań
• dextranem 40 10% do wstrzykiwań w chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań
• dextranem 40 10% do wstrzykiwań w dekstrozie 5% do wstrzykiwań
• dextranem 70 6% do wstrzykiwań w chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań
• dextranem 70 6% do wstrzykiwań w dekstrozie 5% do wstrzykiwań

Ceftriaxim w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z roztworem do dializy wewnątrzotrzewnowej na bazie mleczanu.

Ceftriaxim w stężeniach wymienionych w Tabeli może być odtworzony do wstrzykiwań domięśniowych z kwasem lidokainowym chlorowodorkowym 0,5% lub 1% do wstrzykiwań.

Zawartość fiolki 500 mg ceftriaximu do wstrzykiwań, odtworzonej 1,5 ml wody do wstrzykiwań, może być dodana do roztworów metronidazolu (500 mg w 100 ml) i oba leki zachowują swoją aktywność.

500 mg i 1 g proszek do roztworu do wstrzykiwań

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań dożylnych

1. Wprowadzić igłę strzykawki przez zamknięcie fiolki i wstrzyknąć zalecaną ilość rozcieńczalnika. Brak powietrza może ułatwić wprowadzenie rozcieńczalnika. Usunąć igłę strzykawki.
2. Wstrząsać w celu rozpuszczenia: dwutlenek węgla zostanie uwolniony i uzyska się klarowny roztwór w ciągu 1–2 minut.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie opuszczonym tłoku strzykawki włożyć igłę przez otwór fiolki i odsysać całkowitą objętość roztworu do strzykawki (ciśnienie w fiolce może pomóc w odsysaniu). Upewnić się, że igła pozostaje w roztworze, a nie w przestrzeni nadpowierzchniowej. Odsysany roztwór może zawierać drobne pęcherzyki dwutlenku węgla; mogą one być zignorowane.

Te roztwory mogą być podawane bezpośrednio dożylnie lub wprowadzane przez zestaw do infuzji, jeśli pacjent otrzymuje płyn dożylnie. Ceftriaxim jest kompatybilny z wymienionymi powyżej płynami do infuzji.

Każdy pozostały roztwór antybiotyku należy usunąć.

Tylko do jednorazowego użytku.

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.