Старцеф

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Старцеф 500 мг/1,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 1 г/3 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Цефтазидим
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, так как она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Старцеф и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Старцефа
3. Как применять Старцеф
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Старцеф
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Старцеф и для чего он применяется

Старцеф — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции, и относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспорины.
Старцеф используется для лечения тяжёлых бактериальных инфекций:

• лёгких или грудной клетки
• лёгких и бронхов у пациентов, страдающих муковисцидозом
• головного мозга ( менингит )
• уха
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости и брюшной стенки ( перитонит )
• костей и суставов.

Старцеф также может применяться:

• для профилактики инфекций во время хирургической операции на предстательной железе у мужчин
• для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов ( нейтропения ), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.

2. Что необходимо знать перед применением Старцефа

Препарат Старцеф вам не должен применяться:

• если у вас аллергия на цефтаزيدим или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала тяжёлая аллергическая реакция на любой другой антибиотик (пенициллины, монобактамы или карбапенемы), поскольку в этом случае вы можете быть аллергиком и к препарату Старцеф.

Сообщите врачу, прежде чем начать лечение препаратом Старцеф, если считаете, что это касается вас.
Вам не должен применяться препарат Старцеф.

Меры предосторожности и предупреждения

Обращайте внимание на такие симптомы, как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и желудочно-кишечные расстройства, например диарею, во время лечения препаратом Старцеф. Это позволит снизить риск возможных осложнений. Подробнее см. раздел «Состояния, при которых необходимо соблюдать осторожность» в параграфе 4.

Если ранее у вас была аллергическая реакция на другие антибиотики, вы можете быть аллергиком и к препарату Старцеф.

При применении цефтаземидина отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP). Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если вам необходимы анализы крови или мочи

Препарат Старцеф может влиять на результаты анализов при определении содержания сахара в моче и при проведении так называемого теста Кумбса. Если вы сдаёте эти анализы:

Сообщите медицинскому персоналу, берущему пробу, что вы проходите лечение препаратом Старцеф.

Другие лекарственные средства и Старцеф

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Вам не должен применяться препарат Старцеф без предварительной консультации с врачом, если вы принимаете:

• антибиотик под названием хлорамфеникол;
• группу антибиотиков, называемых аминогликозидами, например гентамицин, тобрамицин;
• диуретические таблетки под названием фуросемид.

Сообщите врачу, если это касается вас.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата Старцеф:

• если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её;
• если вы кормите ребёнка грудью.

Врач оценит пользу от лечения препаратом Старцеф и возможный риск для ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Старцеф может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами, например головокружение.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не уверены, что не испытываете никаких побочных эффектов.

Препарат Старцеф содержит натрий

Старцеф 500 мг/1,5 мл
Этот лекарственный препарат содержит 29,46 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе с порошком. Это составляет 1,47 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Старцеф 1 г/3 мл
Этот лекарственный препарат содержит 58,92 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе с порошком. Это составляет 2,95 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Старцеф

Старцеф, как правило, вводится врачом или медсестрой. Препарат может быть введен в виде внутривенной инфузии или инъекции непосредственно в вену или в мышцу.
Раствор Старцефа готовится врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием воды для инъекций или подходящих инфузионных жидкостей.

Рекомендуемая доза
Доза Старцефа определяется врачом и зависит от: тяжести и типа инфекции; приема других антибиотиков; массы тела и возраста; состояния функции почек.

Новорождённые дети (0–2 месяца)
Детям вводят от 25 до 60 мг Старцефа на 1 кг массы тела в сутки, разделённые на две дозы.

Дети (старше 2 месяцев) и дети с массой тела менее 40 кг
Детям вводят от 100 до 150 мг Старцефа на 1 кг массы тела в сутки, разделённые на три дозы. Максимальная суточная доза — 6 г.

Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более
1–2 г Старцефа три раза в сутки. Максимальная суточная доза — 9 г.

Пациенты старше 65 лет
Суточная доза, как правило, не должна превышать 3 г в сутки, особенно если возраст пациента более 80 лет.

Пациенты с нарушением функции почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач или медсестра определят необходимое количество Старцефа в зависимости от степени тяжести почечной патологии. Ваше состояние будет тщательно контролироваться, а функция почек — проверяться чаще, чем обычно.

Если вы применили больше Старцефа, чем следовало
Если вы случайно ввели дозу, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Старцеф
Если вы пропустили инъекцию, её следует сделать как можно скорее. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу. Достаточно ввести следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Старцефом
Не прекращайте лечение Старцефом, если только врач не сказал вам об этом. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Следующие тяжелые побочные эффекты наблюдались у небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают папулезную зудящую сыпь, отек, иногда лица или рта, вызывающий затруднение дыхания.
• нарушения со стороны нервной системы: тремор, судороги и в некоторых случаях — кома. Эти состояния наблюдались у пациентов, которым назначалась слишком высокая доза препарата, особенно у лиц с заболеваниями почек.
• кожная сыпь с пузырьками, напоминающими маленькие мишени, с темным пятном в центре, окруженным светлой зоной и черным кольцом по краю (многоформная эритема).
• красноватые пятна на туловище, пятна в виде мишеней или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфоузлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).
• распространенная, красная, шелушащаяся сыпь, с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема).

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться до 1 пациента из 10:

• диарея
• отек и покраснение вдоль вены
• красная возвышающаяся сыпь, которая может сопровождаться зудом
• боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции. Сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний вызывает у вас беспокойство.

Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение количества клеток, участвующих в свертывании крови
• повышение уровня печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться до 1 пациента из 100:

• воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, возможно с примесью крови
• кандидоз — грибковые инфекции во рту или во влагалище
• головная боль
• головокружение
• боль в желудке
• тошнота или рвота
• лихорадка и озноб. Сообщите врачу, если у вас возникают эти состояния.

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• повышение уровня мочевины, азотемии или сывороточного креатинина в крови.

Очень редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться до 1 пациента из 10 000:

• воспаление или почечная недостаточность

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:

• ощущение «иголок и булавок»
• неприятный привкус во рту
• пожелтение белков глаз или кожи.

Другие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• слишком быстрое разрушение эритроцитов
• повышение числа некоторых типов лейкоцитов
• резкое снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему уведомлений по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Старцеф

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и на внешней упаковке после надписи «scad.» («срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.

Раствор после приготовления
Ваш врач, фармацевт или медсестра приготовят препарат, растворив его в воде для инъекций или в совместимых жидкостях. После приготовления раствор необходимо использовать в течение 6 дней, если он хранится в холодильнике (при 4 °C), или в течение 9 часов, если хранится при комнатной температуре (ниже 25 °C).

Храните флаконы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Старцеф

• Старцеф выпускается в следующих дозировках: 500 мг/1,5 мл и 1 г/3 мл. Действующее вещество — цефтаزيدим (в форме пентагидрата цефтазидима).
  Старцеф 500 мг/1,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций содержит 500 мг цефтазидима.
  Старцеф 1 г/3 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций содержит 1 г цефтазидима.
• Единственным другим компонентом является натрия карбонат (стерильный безводный).
• См. раздел 2 для получения другой важной информации о натрии, одном из компонентов Старцефа.

Описание внешнего вида Старцефа и содержимое упаковки
Старцеф 500 мг/1,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций:

• 1 флакон с 500 мг стерильного порошка белого или кремового цвета, содержащегося во флаконе из стекла объёмом 17 мл с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой с отрывным кольцом + 1 ампула растворителя объёмом 1,5 мл из стекла

Старцеф 1 г/3 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций:

• 1 флакон с 1 г стерильного порошка белого или кремового цвета, содержащегося во флаконе из стекла объёмом 17 мл с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой с отрывным кольцом + 1 ампула растворителя объёмом 3 мл из стекла

Врач, фармацевт или медсестра приготовят инъекцию или инфузию в воде для
инъекций или в подходящем инфузионном растворе. После приготовления Старцеф
изменяет цвет с бледно-жёлтого до янтарного. Это совершенно нормально.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель: F.I.R.M.A. S.p.A. – Via di Scandicci, 37 - Флоренция
Производитель:
MITIM S.r.l. - Via Cacciamali, 34-38 - Брешия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Просьба обратиться к Резюме характеристик препарата для получения дополнительной информации.

Срок годности
3 года

После восстановления
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 6 дней при 4°C и 9 часов при 25°C в воде для инъекций или в совместимых растворах, перечисленных ниже.
С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8°C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

После разведения
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 6 дней при 4°C и 9 часов при 25°C в воде для инъекций или в совместимых растворах, перечисленных ниже.
С микробиологической точки зрения, восстановленный и разведённый раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8°C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Особые указания по хранению
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить флаконы в оригинальной упаковке для защиты от света.

Особые указания по утилизации
Все типы флаконов Старцефа поставляются под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется углекислый газ, и создаётся положительное давление. Наличие мелких пузырьков углекислого газа в восстановленном растворе можно игнорировать.

Инструкции по восстановлению
См. таблицу по добавлению объёмов и концентраций раствора, которые могут быть полезны при необходимости назначения дробных доз.

Примечание:

• Объем полученного раствора цефтазидима в растворителе увеличивается из-за фактора вытеснения лекарственного средства, что обуславливает концентрации в мг/мл, указанные в таблице выше.

Окраска растворов может варьироваться от бледно-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, типа разбавителя и условий хранения. В пределах установленных рекомендаций активность препарата не нарушается такими изменениями окраски.
Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворами:

• натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) для инъекций
• натрия лактат М/6 для инъекций
• комбинированный раствор натрия лактата для инъекций (раствор Хартманна)
• декстроза 5% для инъекций
• натрия хлорид 0,225% и декстроза 5% для инъекций
• натрия хлорид 0,45% и декстроза 5% для инъекций
• натрия хлорид 0,9% и декстроза 5% для инъекций
• натрия хлорид 0,18% и декстроза 4% для инъекций
• декстроза 10% для инъекций
• декстран 40 10% для инъекций в натрия хлориде 0,9% для инъекций
• декстран 40 10% для инъекций в декстрозе 5% для инъекций
• декстран 70 6% для инъекций в натрия хлориде 0,9% для инъекций
• декстран 70 6% для инъекций в декстрозе 5% для инъекций

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с раствором лактата для внутрибрюшинного диализа.
Цефтазидим в концентрациях, указанных в таблице, может быть восстановлен для внутримышечного применения с помощью лидокаина гидрохлорида 0,5% или 1% для инъекций.
Содержимое флакона, содержащего 500 мг цефтазидима для инъекций, восстановленного 1,5 мл воды для инъекций, может быть добавлено к раствору метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность.
500 мг и 1 г порошок для раствора для инъекций
Готовые растворы для болюсных инъекций

1. Ввести иглу шприца через пробку флакона и ввести рекомендованное количество разбавителя. Отсутствие воздуха может облегчить введение разбавителя. Удалить иглу шприца.
2. Встряхивать до полного растворения: выделяется углекислый газ, и через 1–2 минуты образуется прозрачный раствор.
3. Перевернуть флакон. При полностью опущенном поршне шприца ввести иглу через отверстие флакона и отсосать весь объем раствора в шприц (давление в флаконе может способствовать аспирации). Убедиться, что игла остается в растворе и не попадает в верхнее пространство. В аспирированном растворе могут присутствовать мелкие пузырьки углекислого газа; их можно не учитывать.

Эти растворы можно вводить непосредственно внутривенно или через инфузионную систему, если пациенту проводится парентеральное введение жидкостей. Цефтазидим совместим с инфузионными растворами, перечисленными выше.
Любой оставшийся антибиотический раствор должен быть утилизирован.
Только для однократного использования.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.