Starcef

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Starcef 500 mg/1,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 1 g/3 ml polvo y disolvente para solución inyectable

Ceftazidima
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Starcef y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Starcef
3. Cómo usar Starcef
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Starcef
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Starcef y para qué se utiliza

Starcef es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos los recién nacidos).
Actúa matando las bacterias que causan infecciones y pertenece a un grupo de medicamentos
llamados cefalosporinas.
Starcef se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves de:

• pulmón o tórax
• pulmón y bronquios en pacientes con fibrosis quística
• cerebro ( meningitis )
• oído
• tracto urinario
• piel y tejidos blandos
• abdomen y pared abdominal ( peritonitis )
• huesos y articulaciones.

Starcef también puede utilizarse:

• para prevenir infecciones durante la intervención quirúrgica de la próstata en hombres
• para tratar a pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos ( neutropenia ) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana.

2. Qué debe saber antes de usar Starcef

No debe administrársele Starcef:

• si es alérgico a la ceftazidima o a cualquiera de los excipientes de este medicamento ( enumerados en el apartado 6 ).
• si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos), ya que podría ser alérgico también a Starcef.

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Starcef si cree que esto le afecta.
No debe administrársele Starcef.
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con ciertos síntomas como reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso y trastornos gastrointestinales como diarrea mientras esté en tratamiento con Starcef. Esto reducirá el riesgo de posibles problemas. Véase ( Condiciones para las que debe tener precaución ) en el apartado 4.
Si ha tenido una reacción alérgica a otros antibióticos, podría ser alérgico también a Starcef.

En asociación con el tratamiento con ceftazidima se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Consulte inmediatamente al médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Si necesita análisis de sangre o de orina
Starcef puede interferir en los resultados de las pruebas para detectar azúcar en la orina y en la prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si se va a someter a estas pruebas:
Informe a la persona que toma la muestra de que está siendo tratado con Starcef.
Otros medicamentos y Starcef
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
No debe administrársele Starcef sin haber consultado al médico si está tomando:

• un antibiótico llamado cloranfenicol
• un tipo de antibióticos llamados aminoglucósidos, por ejemplo gentamicina, tobramicina
• comprimidos diuréticos llamados furosemida
  Informe a su médico si esto le afecta.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico antes de que le administren Starcef:

• si está embarazada, lo sospecha o está planeando un embarazo
• si está amamantando con leche materna

El médico valorará el beneficio del tratamiento con Starcef frente al riesgo para el niño.
Conducción y uso de máquinas
Starcef puede causar efectos adversos que afectan a la capacidad de conducir, como mareos.
No conduzca ni utilice máquinas a menos que esté seguro de que no experimenta ningún efecto.
Starcef contiene sodio
Starcef 500 mg/1,5 ml
Este medicamento contiene 29,46 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de polvo. Esto equivale al 1,47 % de la ingesta diaria máxima recomendada mediante la dieta en un adulto.
Starcef 1 g/3 ml
Este medicamento contiene 58,92 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de polvo. Esto equivale al 2,95 % de la ingesta diaria máxima recomendada mediante la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Starcef

Starcef generalmente es administrado por un médico o un enfermero. Puede administrarse como una infusión intravenosa o como una inyección directamente en una vena o en el músculo.
Starcef es preparado por el médico, el farmacéutico o el enfermero utilizando agua para preparaciones inyectables o líquidos de infusión adecuados.
Dosis recomendada
La dosis de Starcef será determinada por el médico y depende de: la gravedad y tipo de infección; si está en tratamiento con otros antibióticos; su peso corporal y edad; y el estado de sus riñones.
Recién nacidos (0-2 meses)
Se administrarán entre 25 y 60 mg de Starcef por kg de peso corporal al día, divididos en dos dosis.
Niños (más de 2 meses) y niños que pesan menos de 40 kg
Se administrarán entre 100 y 150 mg de Starcef por kg de peso corporal al día, divididos en tres dosis. La dosis máxima es de 6 g al día.
Adultos y adolescentes que pesan 40 kg o más
Entre 1 y 2 g de Starcef tres veces al día. La dosis máxima es de 9 g al día.
Pacientes mayores de 65 años
La dosis diaria generalmente no debe exceder los 3 g al día, especialmente si tiene más de 80 años.
Pacientes con problemas renales
Puede recibir una dosis diferente a la habitual. El médico o el enfermero determinarán la cantidad de Starcef que necesita según la gravedad de la enfermedad renal. El médico lo controlará cuidadosamente y puede realizarle análisis de función renal con mayor frecuencia.
Si utiliza más Starcef de lo que debe
Si accidentalmente utiliza una dosis mayor de la prescrita, comuníquese inmediatamente con su médico o el hospital más cercano.
Si olvida utilizar Starcef
Si olvida una inyección, debe administrarla lo antes posible. No tome una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada; simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No interrumpa el tratamiento con Starcef
No suspenda el tratamiento con Starcef a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Condiciones para las que se debe tener atención
Los siguientes efectos adversos graves se han presentado en un número reducido de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce.
Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o en la boca que provoca dificultad para respirar.
• trastornos del sistema nervioso: temblores, convulsiones y, en algunos casos, coma. Estos han ocurrido en personas a las que se les administró una dosis demasiado alta, especialmente en personas con enfermedad renal.
• erupción cutánea con formación de ampollas similares a pequeños blancos, caracterizadas por una mancha oscura en el centro rodeada por un área clara con un anillo negro en el borde (eritema multiforme).
• manchas rojizas en el tronco, las manchas son máculas en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes:

• diarrea
• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena
• erupción roja elevada que puede ser pruriginosa
• dolor, escozor, hinchazón o inflamación en el lugar de inyección. Informe a su médico si alguna de estas condiciones le preocupa.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento del número de células que ayudan en la coagulación sanguínea
• aumento de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes:

• inflamación del intestino que puede causar dolor o diarrea que puede contener sangre
• candidiasis – infecciones fúngicas en la boca o en la vagina
• dolor de cabeza
• mareo
• dolor de estómago
• náuseas o vómitos
• fiebre y escalofríos. Informe a su médico si presenta alguna de estas condiciones.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de plaquetas (células que ayudan en la coagulación sanguínea)
• aumento en sangre de los niveles de urea, azotemia o creatinina sérica.

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

• inflamación o insuficiencia renal

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un número reducido de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce:

• sensación de pinchazos o agujas
• sabor desagradable en la boca
• amarilleo de la parte blanca de los ojos o de la piel.

Otros efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• destrucción demasiado rápida de los glóbulos rojos
• aumento de algunos tipos de glóbulos blancos
• disminución grave del número de glóbulos blancos.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Stacef

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el
envase exterior tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Solución reconstituida
El médico, el farmacéutico o la enfermera prepararán el medicamento en agua para preparaciones
inyectables o en fluidos compatibles. Una vez preparado, el medicamento debe utilizarse en un plazo de
6 días si se conserva en nevera (a 4⁰C) o en un plazo de 9 horas si se conserva a temperatura
ambiente (por debajo de 25⁰C).
Mantenga los frascos en su envase original para protegerlos de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Starcef

• Starcef está disponible en las siguientes presentaciones: 500 mg/1,5 ml y 1 g/3 ml. El principio activo es la ceftazidima (presente como ceftazidima pentahidrato).
  Starcef 500 mg/1,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable contiene 500 mg de ceftazidima.
  Starcef 1 g/3 ml polvo y disolvente para solución inyectable contiene 1 g de ceftazidima.
• El único otro componente es carbonato sódico (anhidro estéril).
• Véase el apartado 2 para otras informaciones importantes sobre el sodio, uno de los componentes de Starcef.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Starcef 500 mg/1,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable:

• 1 frasco con 500 mg de polvo estéril de color blanco a crema, contenido en un frasco de vidrio de 17 ml con tapón de goma de bromobutilo y precinto de aluminio de desgarro + 1 ampolla de disolvente de 1,5 ml de vidrio.

Starcef 1 g/3 ml polvo y disolvente para solución inyectable:

• 1 frasco con 1 g de polvo estéril de color blanco a crema, contenido en un frasco de vidrio de 17 ml con tapón de goma de bromobutilo y precinto de aluminio de desgarro + 1 ampolla de disolvente de 3 ml de vidrio.

El médico, farmacéutico o enfermero prepararán la inyección o la perfusión en agua para
preparaciones inyectables o en un fluido para perfusión adecuado. Una vez reconstituido,
Stacef cambia de color de amarillo pálido a ámbar. Esto es completamente normal.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular: F.I.R.M.A. S.p.A. – Via di Scandicci, 37 - Florencia
Fabricante
MITIM S.r.l. - Via Cacciamali, 34-38 - Brescia

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Consulte el Resumen de las Características del Producto para obtener más información.

Periodo de validez
3 años

Después de la reconstitución
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 6 días a 4°C y 9 horas a 25°C en agua
para preparaciones inyectables o en fluidos compatibles enumerados a continuación.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a la
utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8°C,
salvo que la reconstitución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

Después de la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 6 días a 4°C y 9 horas a 25°C en agua
para preparaciones inyectables o en fluidos compatibles enumerados a continuación.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y diluida debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a la
utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8°C,
salvo que la reconstitución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Conservar los frascos en su envase original para protegerlos de la luz.

Precauciones especiales para la eliminación
Todos los tipos de frascos de Starcef se suministran bajo presión reducida. A medida que el producto se
disuelve, se libera dióxido de carbono y se genera una presión positiva. Pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución reconstituida pueden ignorarse.

Instrucciones para la reconstitución
Véase la tabla para la adición de volúmenes y las concentraciones de la solución que pueden ser útiles cuando se requieran dosis fraccionadas.

Nota:

• El volumen resultante de la solución de ceftazidima en el medio de reconstitución aumenta debido al factor de desplazamiento del medicamento, lo que da lugar a las concentraciones expresadas en mg/ml indicadas en la tabla anterior.

La coloración de las soluciones puede variar desde amarillo pálido hasta ámbar, en función de la concentración, del tipo de diluyente y de las condiciones de conservación empleadas. Dentro de las recomendaciones establecidas, la actividad del producto no se ve afectada por estas variaciones de color.
La ceftazidima en concentraciones comprendidas entre 1 mg/ml y 40 mg/ml es compatible con:

• cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables
• lactato sódico M/6 para preparaciones inyectables
• solución compuesta de lactato sódico para preparaciones inyectables (solución de Hartmann)
• dextrosa 5% para preparaciones inyectables
• cloruro sódico 0,225% y dextrosa 5% para preparaciones inyectables
• cloruro sódico 0,45% y dextrosa 5% para preparaciones inyectables
• cloruro sódico 0,9% y dextrosa 5% para preparaciones inyectables
• cloruro sódico 0,18% y dextrosa 4% para preparaciones inyectables
• dextrosa 10% para preparaciones inyectables
• Dextrano 40 10% para preparaciones inyectables en cloruro sódico 0,9% para preparaciones inyectables
• Dextrano 40 10% para preparaciones inyectables en dextrosa 5% para preparaciones inyectables
• Dextrano 70 6% para preparaciones inyectables en cloruro sódico 0,9% para preparaciones inyectables
• Dextrano 70 6% para preparaciones inyectables en dextrosa 5% para preparaciones inyectables

La ceftazidima en concentraciones comprendidas entre 0,05 mg/ml y 0,25 mg/ml es compatible con la solución de lactato para diálisis intraperitoneal.
La ceftazidima en las concentraciones indicadas en la Tabla puede reconstituirse para uso intramuscular con clorhidrato de lidocaína al 0,5% o 1% para preparaciones inyectables.
El contenido de un vial de 500 mg de ceftazidima inyectable, reconstituido con 1,5 ml de agua para preparaciones inyectables, puede añadirse a soluciones de metronidazol (500 mg en 100 ml), manteniendo ambos su actividad.
500 mg y 1 g polvo para solución inyectable
Preparaciones para soluciones inyectables en bolo

1. Introducir la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyectar la cantidad recomendada de diluyente. La ausencia de aire puede facilitar la entrada del diluyente. Retirar la aguja de la jeringa.
2. Agitar para disolver: se libera dióxido de carbono y se obtiene una solución clara en 1-2 minutos.
3. Girar el vial. Con el émbolo de la jeringa completamente bajado, introducir la aguja a través del tapón del vial y aspirar todo el volumen de la solución dentro de la jeringa (la presión en el interior del vial podría facilitar la aspiración). Asegurarse de que la aguja permanezca dentro de la solución y no entre en el espacio superior. La solución aspirada podría contener pequeñas burbujas de dióxido de carbono; estas pueden ignorarse.

Estas soluciones pueden administrarse directamente por vía intravenosa o introducirse a través de un sistema de perfusión si el paciente está recibiendo líquidos por vía parenteral. La ceftazidima es compatible con los líquidos de perfusión mencionados anteriormente.
Cualquier solución antibiótica restante debe eliminarse.
Solo para uso individual.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.