Інструкція: інформація для пацієнта

СТАРАБ 10 мг таблетки відривні, 20 мг таблетки відривні

рабепразол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:
1. Що таке СТАРАБ і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом СТАРАБ
3. Як приймати СТАРАБ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СТАРАБ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СТАРАБ і для чого його застосовують

СТАРАБ належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протонної помпи (ІПП).
СТАРАБ діє, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.
СТАРАБ застосовують для лікування:

виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкової виразки) та доброякісної виразки шлунка;
гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) з або без утворення виразки. Гастроезофагеальну рефлюксну хворобу зазвичай описують як запалення стравоходу, спричинене дією кислоти, і пов’язане з пекучим почуттям у шлунку (пірсінням). Пірсіння — це почуття печіння, що виникає в шлунку або в нижній частині грудної клітки і поширюється вгору до шиї. СТАРАБ може застосовуватися для довготривалого (підтримувального) лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. СТАРАБ також може застосовуватися для симптоматичного лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби середнього або вищого ступеня тяжкості (симптоматична ГЕРХ);
синдрому Золлінгера-Еллісона, який є захворюванням, що характеризується надмірною продукцією кислоти в шлунку.

У комбінації з двома антибіотиками (кларитроміцином і амоксициліном) СТАРАБ застосовують для
ерадикації інфекції H. pylori у пацієнтів із пептичною виразкою. Для отримання додаткової
інформації щодо антибіотиків, що використовуються в терапії ерадикації H. pylori, дивіться відповідні
інструкції до них.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати СТАРАБ

Не приймайте СТАРАБ

Якщо Ви маєте алергію на рабепразолу натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом СТАРАБ.

Якщо Ви маєте алергію на інші інгібітори протонної помпи або «імідазольні аналоги».
Якщо у Вас є або були проблеми з печінкою.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою або кров’ю; такі проблеми спостерігалися у деяких пацієнтів і зникали після припинення лікування СТАРАБ.
Якщо Вам поставили діагноз пухлина шлунка.
Якщо у Вас знижені запаси організму або фактори ризику, що знижують засвоєння вітаміну В12, і Ви отримуєте тривале лікування рабепразолою натрію. Як і всі інші засоби, що знижують кислотність, рабепразола натрію може призводити до зниження засвоєння вітаміну В12.
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).
Якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування препаратом, подібним до СТАРАБ, що знижує кислотність шлунка.
Якщо Вам необхідно пройти певне дослідження крові (хромогранін А).

Якщо Ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, негайно зверніться
до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії
СТАРАБ. Пам’ятайте про необхідність повідомити про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Якщо ці умови стосуються Вас, зверніться до лікаря перед прийомом СТАРАБ.
Якщо у Вас тяжка діарея (водяниста або з кров’ю) з симптомами, такими як лихоманка, біль або болючість у животі, припиніть прийом СТАРАБ і зверніться до лікаря.
Лікар може провести або вже провів інше дослідження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати Ваш стан і/або виключити злоякісне захворювання. Необхідно виключити можливість пухлин шлунка та стравоходу перед початком лікування.
Якщо Ви приймаєте СТАРАБ протягом тривалого часу (понад 1 рік), лікар, ймовірно, буде періодично Вас обстежувати. Коли Ви бачите лікаря, повідомляйте про всі нові або змінені симптоми, які помітили.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як СТАРАБ, особливо понад 1 рік, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо Ви страждаєте на остеопороз або приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Під час лікування СТАРАБ повідомлялися про деякі аномальні показники крові. Як правило, показники повертаються до норми після припинення лікування.
Під час прийому рабепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висип на шкірі та скованість у суглобах. Вам необхідно повідомити лікаря про ці симптоми.
Діти
Застосування СТАРАБ не рекомендовано дітям.
Інші лікарські засоби та СТАРАБ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо важливо, щоб Ваш лікар знав, чи приймаєте Ви будь-який із таких засобів:

атазанавір (використовується для лікування ВІЛ); не рекомендується приймати СТАРАБ, якщо Ви приймаєте атазанавір.
Кетоконазол або ітраконазол (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується високими дозами для лікування пухлин) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування СТАРАБ.

Вагітність та годування груддю
СТАРАБ не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб СТАРАБ впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак іноді рабепразол може спричиняти сонливість. Тому, якщо Ви відчуваєте сонливість, Вам слід уникати керування транспортними засобами або роботи зі складними механізмами.
СТАРАБ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати СТАРАБ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:

Дорослі та літні люди
Дуоденальні виразки та доброякісні шлункові виразки: 20 мг СТАРАБУ один раз на добу вранці.
Більшість пацієнтів із дуоденальною виразкою лікується протягом чотирьох тижнів, а більшість пацієнтів із доброякісною шлунковою виразкою — протягом шести тижнів. Проте деяким пацієнтам може знадобитися подальше лікування для одужання.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ) із утворенням виразки: 20 мг СТАРАБУ один раз на добу протягом чотирьох–восьми тижнів.
Тривале лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ): 10 мг або 20 мг СТАРАБУ один раз на добу залежно від реакції організму.
Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби: 10 мг СТАРАБУ один раз на добу протягом 4 тижнів. Після зникнення симптомів лікар може порадити вам приймати 10 мг СТАРАБУ один раз на добу за необхідності для подальшого контролю симптомів.
Синдром Золлінгера–Еллісона: спочатку 60 мг СТАРАБУ один раз на добу. Лікар може згодом змінити дозу залежно від реакції на лікування. Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та коли.
Ерадикація H. pylori: 20 мг СТАРАБУ два рази на добу, зазвичай протягом 7 днів (у поєднанні з двома антибіотиками: кларитроміцином та амоксициліном).

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Вам слід проконсультуватися з лікарем, який буде особливо уважним на початку вашого лікування СТАРАБОМ та протягом всього курсу терапії.

Застосування у дітей
СТАРАБ не рекомендовано застосовувати дітям.

Інструкції щодо застосування
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води, не розламуючи і не жуючи їх.
Коли ви приймаєте СТАРАБ один раз на добу, таблетки слід приймати вранці перед сніданком.

Якщо ви прийняли більше СТАРАБУ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше СТАРАБУ, ніж передбачено рецептом лікаря, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти СТАРАБ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, дочекайтеся цього часу і прийміть звичну дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Припиніть лікування препаратом СТАРАБ і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів — можливо, знадобиться термінова допомога:

Алергічні реакції — можуть включати: раптове набрякання обличчя, задишку або низький тиск, що можуть призвести до втрати свідомості або колапсу.
Часті інфекції, наприклад, запалення горла або лихоманка, або виразки в роті чи горлі.
Синці або кровотечі, які виникають легко. Ці побічні ефекти є рідкісними (виникають у менш ніж 1 із 1000 людей).
Серйозні бульозні реакції на шкірі або подразнення, або виразки в роті та горлі. Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (виникають у менш ніж 1 із 10 000 людей).

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

кашель, біль у горлі (запалення глотки), закладений ніс, застуда
нудота, блювота, біль у животі, діарея, запор, метеоризм (гази)
біль у спині, неспецифічний біль
слабкість або втрата сили, симптоми, подібні до грипу
труднощі заснути
головний біль, запаморочення
інфекція
доброякісні поліпи в шлунку.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей):

нервозність
сонливість
запалення бронхів (бронхіт), запалення навколишніх носових пазух (синусит)
погане травлення, сухість у роті, відрижка
висип на шкірі, почервоніння шкіри (еритема)
болі в м’язах, болі в суглобах, судоми в ногах
інфекція сечових шляхів
біль у грудях, тремтіння, лихоманка
підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові
перелом стегна, зап’ястя або хребта.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних тілок або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або підвищеного ризику інфекцій
підвищення кількості білих кров’яних тілок
алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, низький кров’яний тиск і труднощі з диханням
втрата апетиту
депресія
порушення зору
запалення шлунка, рота, зміна смаку
запалення печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри або очей)
свербіж, пітливість, пухирці на шкірі
запалення нирок (інтерстиціальний нефрит)
набір ваги.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

раптовий розвиток серйозного висипу, утворення пухирців або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН)).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

низький рівень натрію в крові може призводити до втоми, сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом і коми
сплутаність свідомості
затримка рідини
набряк стоп і щиколоток
збільшення молочних залоз у чоловіків
еритема, можливі болі в суглобах
запалення кишечника (що призводить до діареї)
порушення мозку, пов’язане з печінковою недостатністю (гепатична енцефалопатія).

Якщо ви приймаєте СТАРАБ більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові.
Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроханими скороченнями м’язів, орієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям.
Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові.
Лікар має вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СТАРАБ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Блістер: зберігати при температурі нижчій за 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб
захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на коробці, на блістері та етикетці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби з каналізацією або у побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СТАРАБ

Діюча речовина: рабепразолу натрію. Кожна таблетка містить 10 мг (або 20 мг) рабепразолу натрію.
Інші компоненти: Ядро таблетки: повідон, манітол (Е421), магнію оксид легкий, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, магнію стеарат; Покриття: етилцелюлоза, магнію оксид легкий; Кишково-розчинне покриття: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, пропіленгліколь, тальк, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду СТАРАБ та вміст упаковки
СТАРАБ 10 мг таблетки кишково-розчинні: двоопукла, еліптична, рожева, плівчасто вкрита таблетка.
СТАРАБ 20 мг таблетки кишково-розчинні: двоопукла, еліптична, жовта, плівчасто вкрита таблетка.
Упаковка: 14 та 28 таблеток у блистерних упаковках.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Eberlife Farmaceutici S.p.A.
Via G. Porzio snc
80143 Неаполь
Італія
Виробник
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Дупніца 2600
Болгарія
Special Product’s Line
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Анаґні (FR)
Італія