Стараб: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

СТАРАБ 10 мг таблетки кишечнорастворимые, 20 мг таблетки кишечнорастворимые

рабепразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое СТАРАБ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом СТАРАБ
Как принимать СТАРАБ
Возможные побочные эффекты
Как хранить СТАРАБ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое СТАРАБ и для чего он применяется

СТАРАБ относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протонной помпы (ИПП).
СТАРАБ действует, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
СТАРАБ применяется для лечения:

язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы) и доброкачественной язвы желудка;
гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) с язвой или без неё. Гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь обычно описывают как воспаление пищевода, вызванное действием кислоты, и связывают с изжогой. Изжога — это ощущение жжения, которое начинается в желудке или нижней части грудной клетки и поднимается вверх до шеи. СТАРАБ может применяться в качестве длительного (поддерживающего) лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. СТАРАБ также может использоваться для симптоматического лечения умеренной и тяжёлой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (симптоматическая ГЭРБ);
синдрома Золлингера-Эллисона, который представляет собой заболевание, характеризующееся чрезвычайно высокой выработкой кислоты в желудке.

В комбинации с двумя антибиотиками (кларитромицином и амоксициллином) СТАРАБ используется для эрадикации инфекции, вызванной H. pylori, у пациентов с язвенной болезнью. За дополнительной информацией об антибиотиках, применяемых при терапии эрадикации H. pylori, обратитесь к соответствующим инструкциям по медицинскому применению.

2. Что необходимо знать перед приемом СТАРАБ

Не принимайте СТАРАБ

Если у вас аллергия на натрия рабепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом СТАРАБ.

Если у вас аллергия на другие ингибиторы протонной помпы или «имидазолоподобные заменители».
Если у вас есть или ранее были проблемы с печенью.
Если у вас есть проблемы с печенью или кровью; такие проблемы наблюдались у некоторых пациентов и проходили после прекращения лечения СТАРАБ.
Если у вас диагностирована опухоль желудка.
Если у вас низкие запасы в организме или факторы риска, снижающие всасывание витамина B12, и вы получаете длительное лечение натрия рабепразолом. Как и все другие средства, снижающие кислотность, натрия рабепразол может привести к снижению всасывания витамина B12.
Если вы принимаете лекарственное средство под названием атазанавир (используется для лечения ВИЧ).
Если у вас ранее была кожная реакция после лечения лекарственным средством, схожим с СТАРАБ, снижающим кислотность желудка.
Если вам предстоит специальный анализ крови (хромогранин А).

Если вы заметили появление кожной эритемы, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии СТАРАБ. Не забудьте сообщить врачу о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Если у вас наблюдаются перечисленные состояния, проконсультируйтесь с врачом перед приемом СТАРАБ.
Если у вас тяжелая диарея (водянистая или с кровью) с такими симптомами, как лихорадка, боль или болезненность в животе, прекратите прием СТАРАБ и немедленно обратитесь к врачу.
Врач может провести или уже провел другое обследование — эндоскопию — для диагностики вашего состояния и/или исключения злокачественного заболевания. Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия опухолей желудка и пищевода.
Если вы принимаете СТАРАБ в течение длительного времени (более 1 года), врач, вероятно, будет проводить периодический мониторинг вашего состояния. При посещении врача сообщайте обо всех новых или изменившихся симптомах, которые вы заметили.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как СТАРАБ, особенно более года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.
Во время лечения СТАРАБ сообщалось о некоторых аномальных показателях в анализах крови. Как правило, показатели возвращаются в норму после прекращения лечения.
Во время приема рабепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов необходимо сообщить лечащему врачу.

Дети
Применение СТАРАБ у детей не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и СТАРАБ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства. Особенно важно, чтобы ваш врач знал, принимаете ли вы одно из следующих лекарственных средств:

атазанавир (используется для лечения ВИЧ); не рекомендуется принимать СТАРАБ одновременно с атазанавиром.
кетоконазол или итраконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
метотрексат (химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах для лечения опухолей) — если вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач может временно прекратить ваше лечение СТАРАБ.

Беременность и грудное вскармливание
СТАРАБ не должен применяться во время беременности или грудного вскармливания.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что СТАРАБ повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако в редких случаях рабепразол может вызывать сонливость. В этом случае вы должны воздержаться от вождения и работы со сложными механизмами.

СТАРАБ содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Порядок применения СтаРаб

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли вопросы, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

Взрослым и пожилым пациентам
Двенадцатиперстные язвы и доброкачественные язвы желудка: 20 мг СтаРаба один раз в день утром. Большинство пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки проходят лечение в течение четырёх недель, а большинство пациентов с доброкачественной язвой желудка — в течение шести недель. Однако некоторым пациентам может потребоваться дополнительное лечение для достижения заживления.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) с эзофагитом: 20 мг СтаРаба один раз в день в течение четырёх–восьми недель.
Долгосрочное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ): 10 мг или 20 мг СтаРаба один раз в день в зависимости от ответа на лечение.
Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: 10 мг СтаРаба один раз в день в течение 4 недель. После исчезновения симптомов врач может порекомендовать вам принимать 10 мг СтаРаба один раз в день по мере необходимости для дальнейшего контроля симптомов.
Синдром Золлингера–Эллисона: начальная доза — 60 мг СтаРаба один раз в день. Доза может быть в дальнейшем скорректирована врачом в зависимости от ответа на лечение. Врач сообщит вам, сколько таблеток и когда нужно принимать.
Эрадикация H. pylori: 20 мг СтаРаба два раза в день, обычно в течение 7 дней (в комбинации с двумя антибиотиками: кларитромицином и амоксициллином).

Пациенты с нарушениями функции печени
Вам необходимо проконсультироваться с врачом, который будет особенно внимательно следить за началом вашего лечения СтаРабом и в течение всего курса терапии.

Применение у детей
СтаРаб не рекомендуется для применения у детей.

Инструкции по применению
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды, не разламывая и не разжёвывая.
При однократном приёме СтаРаба в день таблетки следует принимать утром натощак.

Если вы приняли СтаРаб в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли СтаРаб в большей дозе, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять СтаРаб
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, дождитесь этого времени и примите таблетку в обычном порядке.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Стараб и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились
любые из перечисленных ниже побочных эффектов — возможно, потребуется неотложная помощь:

Аллергические реакции — возможные признаки: внезапный отек лица, одышка или низкое артериальное давление, которые могут привести к обмороку или коллапсу.
Частые инфекции, такие как воспаление горла или лихорадка, язвы во рту или в горле.
Легкие синяки или кровотечения. Эти побочные эффекты — редкие (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек).
Тяжелые пузырьковые высыпания на коже, раздражение или язвы во рту и в горле. Эти побочные эффекты — очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек).

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

кашель, боль в горле (фарингит), насморк, простуда
тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм (вздутие)
боль в спине, неуточненная боль
слабость или потеря силы, симптомы, напоминающие грипп
трудности с засыпанием
головная боль, головокружение
инфекция
доброкачественные полипы в желудке.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

раздражительность
сонливость
воспаление бронхов (бронхит), воспаление околоносовых пазух (синусит)
диспепсия, сухость во рту, отрыжка
высыпания на коже, покраснение кожи (эритема)
мышечные боли, боли в суставах, судороги в ногах
инфекция мочевыводящих путей
боль в груди, озноб, лихорадка
повышение уровня печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови
переломы бедра, запястья и позвоночника.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

нарушения в составе крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызывать слабость, синяки или повышать риск инфекций
повышение числа лейкоцитов
аллергические реакции, включая отек лица, низкое артериальное давление и затрудненное дыхание
потеря аппетита
депрессия
нарушения зрения
воспаление желудка, воспаление полости рта, изменение вкуса
воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи или глаз)
зуд, повышенное потоотделение, пузырьки на коже
воспаление почек (интерстициальный нефрит)
увеличение массы тела.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

внезапное появление тяжелых высыпаний на коже, образование пузырей или шелушение кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

низкий уровень натрия в крови может привести к усталости, спутанности сознания, мышечным спазмам, судорогам и коме
спутанность сознания
задержка жидкости
отеки стоп и лодыжек
увеличение молочных желез у мужчин
эритема, возможны боли в суставах
воспаление кишечника (вызывает диарею)
поражение головного мозга, связанное с печеночной недостаточностью (печеночная энцефалопатия).

Если вы принимаете препарат Стараб более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения СТАРАБ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Блистер: хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, на блистере и на этикетке после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит СТАРАБ

Действующее вещество: натрия рабепразол. Каждая таблетка содержит 10 мг (или 20 мг) натрия рабепразола.
Другие компоненты: Ядро таблетки: повидон, маннитол (Е421), оксид магния лёгкий, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния; Покрытие: этилцеллюлоза, оксид магния лёгкий; Кишечнорастворимое покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, пропиленгликоль, тальк, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида СТАРАБ и содержимое упаковки
СТАРАБ 10 мг, таблетки кишечнорастворимые: двояковыпуклая, овальная, розовая, плёночно-покрытая таблетка.
СТАРАБ 20 мг, таблетки кишечнорастворимые: двояковыпуклая, овальная, жёлтая, плёночно-покрытая таблетка.
Упаковка: 14 и 28 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Eberlife Farmaceutici S.p.A.
Via G. Porzio snc
80143 Неаполь
Италия
Производитель
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Дупница 2600
Болгария
Special Product’s Line
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Анагни (FR)
Италия