Folleto informativo: información para el paciente

STARAB 10 mg comprimidos gastrorresistentes, 20 mg comprimidos gastrorresistentes

rabeprazol
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4. Contenido de este folleto:
1. Qué es STARAB y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar STARAB
3. Cómo tomar STARAB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar STARAB
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es STARAB y para qué se utiliza

STARAB pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones (IBP).
STARAB actúa reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
STARAB se utiliza para tratar:

úlcera en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) y úlcera gástrica benigna.
enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), con o sin úlcera. La enfermedad por reflujo gastroesofágico se describe comúnmente como una inflamación del esófago causada por el ácido y está asociada a acidez. La acidez es una sensación de ardor que comienza en el estómago o en la parte inferior del tórax y asciende hasta el cuello. STARAB puede utilizarse como tratamiento a largo plazo (mantenimiento) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico. STARAB también puede utilizarse para el tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico de moderada a muy grave (ERGE sintomática).
síndrome de Zollinger-Ellison, que es una enfermedad caracterizada por la producción de una cantidad extremadamente elevada de ácido en el estómago.

En asociación con dos antibióticos (claritromicina y amoxicilina), STARAB se utiliza para la erradicación de la infección por H. pylori en pacientes con úlcera péptica. Para obtener más información sobre los antibióticos utilizados en la terapia de erradicación de H. pylori, consulte los prospectos correspondientes.

2. Qué debe saber antes de tomar STARAB

No tome STARAB

Si es alérgico al rabeprozol sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si está embarazada o durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar STARAB.

Si es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones o a “sustitutos de imidazol”.
Si tiene o ha tenido algún problema hepático.
Si tiene problemas hepáticos o sanguíneos; tales alteraciones se han observado en algunos pacientes y han desaparecido con la interrupción del tratamiento con STARAB.
Si le han diagnosticado un tumor gástrico.
Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo que disminuyen la absorción de vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento prolongado con rabeprozol sódico. Como todos los demás fármacos que reducen el ácido, el rabeprozol sódico puede provocar una absorción reducida de vitamina B12.
Si está tomando un medicamento llamado atazanavir (utilizado para tratar el VIH).
Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a STARAB que reduce la acidez gástrica.
Si debe someterse a una prueba de sangre específica (cromogranina A).

Si observa la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con STARAB. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico antes de tomar STARAB.
Si tiene diarrea severa (acuosa o con sangre) con síntomas como fiebre, dolor o sensibilidad abdominal, interrumpa la toma de STARAB y consulte a su médico.
Su médico puede realizar o ya haber realizado otro examen llamado endoscopia para diagnosticar su estado y/o descartar una enfermedad maligna. Debe descartarse la posibilidad de tumores gástricos y del esófago antes de iniciar el tratamiento.
Si toma STARAB durante un período prolongado (más de 1 año), su médico probablemente le realizará un seguimiento periódico. Cuando acuda a la consulta, debe informar de todos los síntomas nuevos o diferentes que haya notado.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como STARAB, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Durante el tratamiento con STARAB se han notificado algunos valores anormales en sangre. Generalmente, estos valores vuelven a la normalidad cuando se suspende el tratamiento.
Durante la toma de rabeprozol, puede producirse una inflamación renal. Los signos y síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar a su médico sobre estos signos.

Niños
El uso de STARAB no se recomienda en niños.

Otros medicamentos y STARAB
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que su médico sepa si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

atazanavir (utilizado para tratar el VIH); no se recomienda tomar STARAB si está tomando atazanavir.
ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos).
metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en dosis altas para tratar tumores): si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con STARAB.

Embarazo y lactancia
STARAB no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que STARAB afecte su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Sin embargo, ocasionalmente el rabeprozol puede causar somnolencia. Por tanto, si experimenta somnolencia, debe evitar conducir o utilizar maquinaria compleja.

STARAB contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar STARAB

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y ancianos
Úlceras duodenales y úlceras gástricas benignas: 20 mg de STARAB una vez al día por la mañana. La mayoría de los pacientes con úlcera duodenal reciben tratamiento durante cuatro semanas y la mayoría de los pacientes con úlcera gástrica benigna reciben tratamiento durante seis semanas. Sin embargo, algunos pacientes podrían necesitar un tratamiento adicional para lograr la curación.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con úlcera: 20 mg de STARAB una vez al día durante cuatro a ocho semanas.
Tratamiento a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): 10 mg o 20 mg de STARAB una vez al día, según la respuesta individual.
Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico: 10 mg de STARAB una vez al día durante 4 semanas. Una vez desaparecidos los síntomas, su médico puede indicarle tomar 10 mg de STARAB una vez al día según sea necesario para el control posterior de los síntomas.
Síndrome de Zollinger-Ellison: 60 mg de STARAB una vez al día al inicio. La dosis puede ajustarse posteriormente según la respuesta al tratamiento. Su médico le indicará cuántas tabletas debe tomar y cuándo.
Eradicación de H. pylori: 20 mg de STARAB dos veces al día, generalmente durante 7 días (en asociación con dos antibióticos: claritromicina y amoxicilina).
Pacientes con alteraciones hepáticas
Debe consultar a su médico, quien tendrá especial precaución al iniciar su tratamiento con STARAB y durante toda la terapia.
Uso en niños
STARAB no se recomienda en niños.
Instrucciones de uso
Las tabletas deben tragarse enteras con medio vaso de agua, sin partir ni masticar.
Cuando tome STARAB una vez al día, las tabletas deben tomarse por la mañana antes del desayuno.
Si toma más STARAB del que debe
Si ha tomado más STARAB del indicado por su médico, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar STARAB
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, espere hasta ese momento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Suspender el tratamiento con STARAB y consultar inmediatamente a su médico si observa la
aparición de cualquiera de los efectos adversos indicados a continuación: podría necesitar un
tratamiento urgente:

Reacciones alérgicas: los signos podrían incluir: hinchazón repentina del rostro, dificultad respiratoria o presión baja, que podrían causar desmayos o colapso.
Infecciones frecuentes como inflamación de la garganta o fiebre o úlceras en la boca o en la garganta.
Moretones o hemorragias que aparecen con facilidad. Estos efectos adversos son raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas).
Graves reacciones ampulosas en la piel o irritaciones o úlceras en la boca y en la garganta. Estos efectos adversos son muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas).

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

tos, dolor de garganta (inflamación de la faringe), secreción nasal, resfriado
náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, meteorismo (flatulencia)
dolor de espalda, dolor no específico
debilidad o pérdida de fuerza, síntomas similares a los de la gripe
dificultad para conciliar el sueño
dolor de cabeza, mareos
infección
pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

nerviosismo
somnolencia
inflamación de las vías bronquiales (bronquitis), inflamación de los senos nasales (sinusitis)
indigestión, boca seca, eructos
erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema)
dolores musculares, dolores articulares, calambres en las piernas
infección del tracto urinario
dolor en el pecho, escalofríos, fiebre
aumento de las enzimas hepáticas, medido mediante análisis de sangre
fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

problemas sanguíneos como reducción de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o aumentar la probabilidad de infecciones
aumento del número de glóbulos blancos
reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón del rostro, presión arterial baja y dificultad respiratoria
pérdida de apetito
depresión
alteraciones de la vista
inflamación del estómago, de la boca, alteración del gusto
inflamación del hígado, ictericia (amarilleo de la piel o de los ojos)
picor, sudoración, ampollas en la piel
inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
aumento de peso.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

aparición repentina de erupción cutánea grave, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede estar asociado a fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET)).

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

bajos niveles de sodio en sangre pueden provocar fatiga, confusión, espasmos musculares, convulsiones y coma
confusión
retención de líquidos
hinchazón de los pies y tobillos
agrandamiento de las mamas en los hombres
eritema, posibles dolores articulares
inflamación del intestino (que provoca diarrea)
trastorno cerebral asociado a insuficiencia hepática (encefalopatía hepática).

Si toma STARAB durante más de tres meses, es posible que sus niveles sanguíneos de magnesio
disminuyan. Los bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones
musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo y aumento de la frecuencia cardíaca.
Si presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico. Los bajos niveles de
magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su
médico deberá decidir si es necesario realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través de la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar STARAB

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Blíster: conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster y en la etiqueta después de la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene STARAB

El principio activo es rabeprazol sódico. Cada comprimido contiene 10 mg (o 20 mg) de rabeprazol sódico.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: povidona, manitol (E421), óxido de magnesio ligero, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio; Recubrimiento: etilcelulosa, óxido de magnesio ligero; Recubrimiento entérico: copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, propilenglicol, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de STARAB y contenido del envase
STARAB 10 mg comprimidos gastroresistentes: comprimido biconvexo, elíptico, rosa, recubierto.
STARAB 20 mg comprimidos gastroresistentes: comprimido biconvexo, elíptico, amarillo, recubierto.
Envase: 14 y 28 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Eberlife Farmaceutici S.p.A.
Via G. Porzio snc
80143 Nápoles
Italia
Productor
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Special Product’s Line
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia