STARAB

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

STARAB 10 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym, 20 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym

rabeprazolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest STARAB i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku STARAB
  3. Jak stosować lek STARAB
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek STARAB
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest STARAB i do czego służy

STARAB należy do grupy leków zwanych inhibitorem pompy protonowej (IPP).
STARAB działa, zmniejszając ilość kwasu produkowanego przez żołądek.
STARAB stosuje się w leczeniu:

• owrzodzenia w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) oraz łagodnego owrzodzenia żołądka.
• choroby refluksowej przełyku (MRGE) z lub bez owrzodzenia. Chorobę refluksową przełyku często opisuje się jako stan zapalny przełyku spowodowany działaniem kwasu, który wiąże się z nadżeraniem. Nadżeranie to uczucie palenia, które zaczyna się w żołądku lub w dolnej części klatki piersiowej i rozprzestrzenia się w kierunku szyi. STARAB może być stosowany jako długotrwałe leczenie (leczenie podtrzymujące) choroby refluksowej przełyku. STARAB może być również stosowany w leczeniu objawowym choroby refluksowej przełyku od umiarkowanej do bardzo ciężkiej (objawowa MRGE).
• zespołu Zollingera-Ellisona, który jest chorobą charakteryzującą się nadmierną produkcją bardzo dużej ilości kwasu w żołądku.

W połączeniu z dwoma antybiotykami (klarytromycyną i amoksycyliną) STARAB stosuje się
do wyeliminowania zakażenia H. pylori u pacjentów z wrzodem jelitowym. Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące antybiotyków stosowanych w terapii eliminacji H. pylori, należy zapoznać się z odpowiednimi ulotkami dołączonymi do tych leków.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku STARAB

Nie przyjmuj leku STARAB

• Jeśli jesteś uczulony na rabeprazol sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem leku STARAB.

• Jeśli jesteś uczulony na inne inhibitory pompy protonowej lub „związki imidazolowe”.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub krwią; u niektórych pacjentów wystąpiły takie problemy, które ustąpiły po przerwaniu leczenia lekiem STARAB.
• Jeśli został Ci zdiagnozowany rak żołądka.
• Jeśli masz niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka ograniczające wchłanianie witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodowym. Jak wszystkie inne środki obniżające poziom kwasu, rabeprazol sodowy może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany atazanawirem (stosowany w leczeniu HIV).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do STARAB, który zmniejsza zakwaszenie żołądka.
• Jeśli masz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii lekiem STARAB. Pamiętaj również o powiadomieniu o innych skutkach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Jeśli któreś z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku STARAB.
Jeśli występuje u Ciebie ciężka biegunka (wodnista lub z krwią) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość na dotyk, przerwij przyjmowanie leku STARAB i skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz może wykonać lub wykonał już inne badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować stan Twojego zdrowia i/lub wykluczyć chorobę nowotworową. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć możliwość wystąpienia nowotworów żołądka i przełyku.
Jeśli przyjmujesz lek STARAB przez długi czas (ponad 1 rok), lekarz prawdopodobnie będzie Cię okresowo monitorował. Kiedy spotykasz się z lekarzem, musisz poinformować o wszystkich nowych lub innych objawach, które zauważyłeś.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak STARAB, szczególnie przez okres dłuższy niż 1 rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Podczas leczenia lekiem STARAB zgłaszano niektóre nieprawidłowe wyniki badań krwi. Zazwyczaj wartości wracają do normy po przerwaniu leczenia.
Podczas przyjmowania rabeprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Musisz poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.
Dzieci
Stosowanie leku STARAB nie jest zalecane u dzieci.
Inne leki i STARAB
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• atazanawir (stosowany w leczeniu HIV); nie zaleca się przyjmowania leku STARAB, jeśli przyjmujesz atazanawir.
• ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać Twoje leczenie lekiem STARAB.

Ciąża i karmienie piersią
Leku STARAB nie należy stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Najprawdopodobniej lek STARAB nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Jednakże czasami rabeprazol może powodować senność. Dlatego, jeśli odczuwasz senność, powinieneś unikać prowadzenia pojazdów lub użytkowania skomplikowanych maszyn.
Lek STARAB zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować lek STARAB

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby starsze
Łagodne wrzody dwunastopalcowe i żołądka: 20 mg leku STARAB, raz dziennie rano. Większość pacjentów z wrzodem dwunastopalcowym jest leczona przez cztery tygodnie, a większość pacjentów z łagodnym wrzodem żołądka — przez sześć tygodni. Jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać dłuższego leczenia w celu uzyskania wyleczenia.
Choroba refluksowa przełyku (GERD) z wrzodem: 20 mg leku STARAB, raz dziennie przez cztery–osiem tygodni.
Długotrwałe leczenie choroby refluksowej przełyku (GERD): 10 mg lub 20 mg leku STARAB raz dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku: 10 mg leku STARAB raz dziennie przez 4 tygodnie. Gdy objawy ustąpią, lekarz może zalecić stosowanie 10 mg leku STARAB raz dziennie, w miarę potrzeby, w celu dalszej kontroli objawów.
Zespół Zollingera-Ellisona: początkowo 60 mg leku STARAB raz dziennie. Dawka może być następnie dostosowana przez lekarza w zależności od odpowiedzi na leczenie. Lekarz poda, ile tabletek należy przyjmować i kiedy.
Eradykacja H. pylori: 20 mg leku STARAB dwa razy dziennie, zazwyczaj przez 7 dni (w połączeniu z dwoma antybiotykami: klarotromycyną i amoksycyliną).
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Należy skonsultować się z lekarzem, który będzie zwracał szczególną uwagę na początku leczenia lekiem STARAB oraz w trakcie całej terapii.
Stosowanie u dzieci
Leku STARAB nie zaleca się stosować u dzieci.
Instrukcje dotyczące stosowania
Tabletki należy połykać całe, popijając pół szklanki wody, nie robiąc z nich pastylki ani nie żując.
Gdy lek STARAB jest stosowany raz dziennie, tabletki należy przyjmować rano, przed śniadaniem.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki leku STARAB
Jeśli przyjęto więcej leku STARAB niż zalecono, należy skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie dawki leku STARAB
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko się o niej przypomni. Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy poczekać do tego momentu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przestań przyjmować lek STARAB i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
pojawienie się któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być potrzebna
natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe opuchnięcie twarzy, świszczący oddech lub niskie ciśnienie krwi, które mogą prowadzić do omdlenia lub wstrząsu.
• Częste infekcje, takie jak zapalenie gardła, gorączka lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.
• Siniaki lub krwawienia pojawiające się bez wyraźnego powodu. Te działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób).
• Ciężkie pęcherzyce na skórze lub podrażnienia lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle. Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• kaszel, ból gardła (zapalenie gardła), kapiący nos, przeziębienie
• nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia, wzdęcia (przytłoki)
• ból pleców, niespecyficzny ból
• osłabienie lub utrata siły, objawy podobne do grypy
• trudności ze zasypianiem
• ból głowy, zawroty głowy
• infekcja
• łagodne polipy żołądka.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• pobudzenie
• senność
• zapalenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), zapalenie zatok (zatokowe)
• niestrawność, suchość w ustach, odbijanie
• wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień)
• bóle mięśni, bóle stawów, skurcze nóg
• infekcja dróg moczowych
• ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka
• podwyższenie enzymów wątrobowych, stwierdzone w badaniach krwi
• złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, siniaków lub zwiększonego ryzyka infekcji
• zwiększenie liczby białych krwinek
• reakcje alergiczne, w tym opuchnięcie twarzy, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem
• utrata apetytu
• depresja
• zaburzenia wzroku
• zapalenie żołądka, jamy ustnej, zaburzenia smaku
• zapalenie wątroby, żółtaczka (żółknięcie skóry lub oczu)
• swędzenie, pocenie się, pęcherze na skórze
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis)
• przyrost masy ciała.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermalna (TEN)).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niski poziom sodu we krwi może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, skurczów mięśni, drgawek i śpiączki
• dezorientacja
• zatrzymanie płynów
• obrzęk stóp i kostek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• rumień, możliwe bóle stawów
• zapalenie jelita (powodujące biegunkę)
• zaburzenia mózgu związane z niewydolnością wątroby (encefalopatia wątrobową).

Jeśli przyjmujesz lek STARAB przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem tętna. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć regularne sprawdzanie poziomu magnezu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać STARAB

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Blistery: przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku, blisterze i etykiecie po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera STARAB

• Substancją czynną jest rabeprazolu sodu. Każda tabletka zawiera 10 mg (lub 20 mg) rabeprazolu sodu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: povidon, mannitol (E421), magnezju tlenek lekki, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, stearynian magnezu; powłoka: etylceluloza, magnezju tlenek lekki; powłoka enterosolwentalna: kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, glikol propylenowy, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu leku STARAB i zawartości opakowania
STARAB 10 mg tabletki gastrorezystentne: dwuwypukła, eliptyczna, różowa tabletka powlekana.
STARAB 20 mg tabletki gastrorezystentne: dwuwypukła, eliptyczna, żółta tabletka powlekana.
Opakowanie: 14 i 28 tabletek w blistrach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eberlife Farmaceutici S.p.A.
Via G. Porzio snc
80143 Napoli
Włochy
Producent
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Special Product’s Line
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Włochy