Стамаріл

Інструкція: інформація для користувача

Стамаріл

порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Жива вакцина проти жовтої лихоманки
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як Вам або Вашій дитині буде введена вакцина, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до медичного працівника.
• Цю вакцину призначено виключно Вам або Вашій дитині. Не передавайте її іншим особам.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до медичного працівника та повідомте йому, що Ви отримали вакцину проти жовтої лихоманки. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Стамаріл і для чого призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам або Вашій дитині введуть Стамаріл
3. Як застосовувати Стамаріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Стамаріл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стамаріл і для чого він призначений

Стамаріл — це вакцина, яка захищає вас від серйозної інфекційної хвороби, що називається жовта лихоманка.
Жовта лихоманка трапляється в окремих регіонах світу і передається людині через укус інфікованих комарів.

• Стамаріл застосовується особам, які:
• подорожують до, проїжджають через або проживають у регіонах, де є жовта лихоманка;
• подорожують до будь-якої країни, що вимагає Міжнародного сертифіката вакцинації для в’їзду (це може бути вимога залежно від тих зон, які ви відвідували раніше);
• можуть мати справу з інфікованим матеріалом (наприклад, персонал лабораторій).

Для отримання дійсного посвідчення про вакцинацію проти жовтої лихоманки необхідно пройти вакцинацію
у центрі, який має відповідний дозвіл, від кваліфікованого та спеціально підготовленого медичного працівника,
який може видати Міжнародний сертифікат вакцинації. Цей сертифікат стає дійсним з десятого дня після введення
першої дози вакцини. У певних випадках, коли необхідно введення ревакцинації, сертифікат (див. розділ 3)
стає дійсним одразу після ін’єкції.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або Ваша дитина застосовуєте Стамаріл

Важливо повідомити Вашого медичного працівника, якщо будь-який із наведених нижче пунктів стосується Вас або Вашої дитини. Якщо щось незрозуміло, запитайте пояснень у медичного працівника.
Не застосовуйте Стамаріл, якщо Ви або Ваша дитина:

• маєте алергію:

• до діючої речовини або

• до будь-якого з інших компонентів цього вакцину (перелічених у розділі 6), або

• до яєчних білків або білків курки

• якщо у Вас виникла важка алергійна реакція після попередньої дози будь-якої вакцини від жовтої лихоманки;

• якщо Вашій дитині менше 6 місяців;

• якщо у Вас ослаблена імунна система з будь-якої причини, наприклад через хвороби або медичні лікування (наприклад, високі дози стероїдів або будь-які інші ліки,
  які впливають на імунну систему, або хіміотерапію). Якщо Ви не впевнені, чи може ліки
  впливати на імунну систему Вашу або Вашої дитини, обговоріть це з медичним працівником
  до введення вакцини;

• якщо у Вас ослаблена імунна система через інфекцію ВІЛ. Медичний працівник повідомить Вас, чи можете Ви або Ваша дитина отримати Стамаріл, виходячи з результатів аналізів крові;

• якщо Ви інфіковані ВІЛ і маєте активні симптоми інфекції;

• якщо Ви або Ваша дитина мали проблеми з тимусом або якщо тимус був видалений з будь-якої причини;

• якщо у Вас або Вашої дитини є хвороба з високою або помірною лихоманкою або гостре захворювання. Вакцинацію буде відкладено до одужання.

Попередження та застереження
Перед застосуванням Стамарілу, важливо, щоб Ви пройшли оцінку ризиків разом з кваліфікованим медичним працівником, щоб визначити, чи потрібно Вам отримувати вакцину.

• якщо Вам понад 60 років або якщо Вашій дитині менше 9 місяців, оскільки існує підвищений ризик розвитку певних серйозних, але рідкісних реакцій на вакцину (включаючи серйозні реакції, що впливають на мозок, нерви та життєво важливі органи, див. розділ 4). Вам введуть вакцину лише у тому випадку, якщо існує добре відомий ризик інфекції вірусом у країнах, куди Ви збираєтеся.
• якщо Вашій дитині від 6 до 9 місяців. Стамаріл може бути введений дітям віком від 6 до 9 місяців лише в особливих випадках і відповідно до офіційних рекомендацій.
• якщо Ви або Ваша дитина інфіковані вірусом ВІЛ, але не маєте активних симптомів інфекції. Медичний працівник повідомить Вам, чи можна отримати Стамаріл, виходячи з результатів лабораторних тестів та думки фахівця.
• якщо Ви або Ваша дитина маєте будь-яке захворювання, пов’язане з згортанням крові (наприклад, гемофілію або низький рівень тромбоцитів), або приймаєте будь-які ліки, що перешкоджають нормальному згортанню крові. Ви все ще можете отримати Стамаріл, якщо вакцину вводитимуть підшкірно, а не внутрішньом’язово (див. розділ 3).
• якщо у Вас були алергічні реакції на латекс. Ковпачок на голці попередньо наповненої шприца містить похідне натурального гумового латексу, яке може викликати алергійну реакцію.

Як і всі вакцини, Стамаріл може не забезпечити повного захисту всіх вакцинованих осіб.
При будь-якому уколі голкою може виникнути запаморочення, іноді навіть до введення ін’єкції. Тому повідомте медичного працівника, якщо Ви або Ваша дитина втрачали свідомість під час попередніх ін’єкцій.
Інші ліки та Стамаріл
Повідомте медичного працівника, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Якщо Ви нещодавно проходили будь-яке лікування або приймали ліки, які могли послабити Вашу імунну систему, вакцинацію слід відкласти до тих пір, доки лабораторні аналізи не покажуть, що Ваша імунна система відновилася. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно отримати вакцинацію.
Стамаріл може застосовуватися одночасно з вакциною проти кору або вакцинами проти брюшного тифу (які містять капсулярний полісахарид Vi) і/або гепатиту А.
Вакцинація Стамарілом може призвести до хибнопозитивних результатів у крові на інфекції, такі як денге або японський енцефаліт. Якщо Вам або Вашій дитині в майбутньому потрібно буде пройти такі тести, повідомте лікаря про цю вакцинацію.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з медичним працівником перед вакцинацією.
Вам не слід застосовувати Стамаріл під час вагітності або годування груддю, якщо вакцинацію не можна уникнути. Крім того, рекомендується не планувати вагітність протягом місяця після введення Стамарілу. Медичний працівник повідомить Вас, чи є необхідність у вакцинації. Якщо вакцинація необхідна, рекомендується припинити годування груддю принаймні на 2 тижні після отримання Стамарілу.
Якщо Ви отримали вакцину під час вагітності або годування груддю, проконсультуйтеся з медичним працівником.
Стамаріл містить натрій, калій і сорбітол
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично "без натрію", і менше 1 ммоль калію (39 мг) на дозу, тобто практично "без калію".
Цей лікарський засіб містить приблизно 8 мг сорбітолу на дозу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ СТАМАРІЛ

Дозування
Стамаріл застосовується у вигляді однієї дози 0,5 мл для дорослих та дітей віком від 6 місяців.
Першу дозу слід вводити щонайменше за десять днів до можливого контакту з інфекцією жовтою лихоманкою. Це пов’язано з тим, що для початку дії першої дози вакцини та забезпечення надійного захисту від вірусу жовтої лихоманки потрібно щонайменше десять днів.
Очікується, що захист, забезпечений цією дозою, триватиме щонайменше 10 років і може бути навіть постійним.
У певних випадках може знадобитися ревакцинація (0,5 мл):

• якщо Ви або Ваша дитина не мали достатньої імунної відповіді на першу дозу та Ви або Ваша дитина продовжуєте перебувати під ризиком зараження вірусом жовтої лихоманки, залежно від офіційних рекомендацій.

Як застосовується Стамаріл
Стамаріл вводиться у вигляді ін’єкції кваліфікованим та підготовленим медичним працівником. Зазвичай вакцину вводять у шар під шкірою, але може застосовуватися також внутрішньом’язово. Ін’єкція не повинна вводитися в судину.

Якщо Ви або Ваша дитина застосували більше Стамарілу, ніж слід
У деяких випадках застосовувалися дози, що перевищували рекомендовані. У таких випадках, коли повідомлялися про побічні ефекти, вони були такими, що відповідають описаним у розділі 4.

Якщо у Вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цієї вакцини, зверніться до медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти:
Іноді спостерігалися такі серйозні побічні ефекти:
Алергічні реакції

• висипання, свербіж або кропив’янка;
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
• утруднене ковтання або дихання;
• втрата свідомості.

Реакції, що впливають на мозок та нерви
Ці реакції можуть виникнути протягом місяця після вакцинації і іноді можуть бути смертельними.
Симптоми можуть включати:

• високу температуру з головним болем і сплутаністю свідомості;
• сильну втому;
• напруження шиї;
• запалення мозку або нервових тканин;
• судоми;
• втрату руху або чутливості в одній або всіх частинах тіла (наприклад, синдром Гійєна-Барре);
• зміну особистості.

Серйозні реакції, що впливають на життєво важливі органи
Серйозна реакція може виникнути протягом 10 днів після вакцинації і може мати летальний наслідок. Реакція може нагадувати інфекцію вірусом жовтої лихоманки. Спочатку зазвичай виникає відчуття втоми, підвищення температури, головний біль, біль у м’язах і іноді зниження артеріального тиску. Ці симптоми можуть перерости в тяжке ураження печінки та м’язів, зниження рівня певних клітин крові, що призводить до незвичайного виникнення синців або кровотечі, підвищений ризик інфекцій, а також порушення нормальної роботи нирок і легень.
Якщо після вакцинації у вас виник хоча б ОДИН із перелічених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря, повідомивши, що ви нещодавно отримали вакцину Стамаріл.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 вакцинованих осіб)

• Головний біль;
• Втому або слабкість помірної або легкої тяжкості (астенія);
• Біль або дискомфорт у місці ін’єкції;
• Біль у м’язах;
• Підвищення температури (у дітей);
• Блювота (у дітей).

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 вакцинованих осіб)

• Підвищення температури (у дорослих);
• Блювота (у дорослих);
• Біль у суглобах;
• Нудота;
• Реакції у місці ін’єкції: почервоніння, синці, набряк або утворення твердого вузла.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 вакцинованих осіб)

• Запаморочення;
• Біль у животі;
• Утворення папули (вузлика) у місці ін’єкції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 вакцинованих осіб)

• Діарея;
• Капіж із носа, закладеність носа або свербіж у носі (риніт).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія);

• Відчуття оніміння або поколювання (парестезія);
• Захворювання, подібне до грипу.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 вакцинованих дітей)

• Дратівливість, плач;
• Втрата апетиту;
• Сонливість.

Ці побічні ефекти зазвичай виникають протягом 3 днів після вакцинації і, як правило, не тривають більше 3 днів. Більшість із цих побічних ефектів були легкого ступеня тяжкості.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Стамаріл

• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей вакцин після дати, зазначеної на упаковці після СТР.
• Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігати в холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігати флакон з порошком і шприц із розчинником у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
• Використовувати одразу після відновлення розчину.
• Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Стамаріл
Після відновлення, на одну дозу (0,5 мл):

• Діюча речовина: Вірус жовтої лихоманки штам 17 D-204 (живий, ослаблений)……………….не менше 1000 ООД

Вирощений на спеціальних ембріонах курей, вільних від патогенів

• Інші компоненти: лактоза, сорбітол, L-гістидин гідрохлорид, L-аланін, натрію хлорид, калію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, калію дигідрофосфат, кальцію хлорид, магнію сульфат та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Стамаріл та вміст упаковки
Стамаріл має вигляд порошку та розчинника для суспензії для ін’єкцій (порошок у флаконі + розчинник у шприці з попередньо встановленим шприцом (доза 0,5 мл) з припаяною голкою або з двома окремими голками). Упаковки по 1.
Після відновлення суспензія має колір від бежевого до рожево-бежевого, більш-менш опалесцентна.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Представник у Італії
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Мілан
Виробник
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Ліон
(Франція)
Sanofi AVENTIS Zrt.
1225 Будапешт,
Campona u.1. (Harbor Park)
Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Стамаріл
Бельгія Стамаріл
Болгарія Стамаріл
Кіпр Стамаріл
Чехія Стамаріл
Данія Стамаріл
Естонія Стамаріл
Фінляндія Стамаріл
Франція Стамаріл
Німеччина Стамаріл
Хорватія Стамаріл
Угорщина Стамаріл
Ірландія Стамаріл
Італія Стамаріл
Латвія Стамаріл
Литва Стамаріл
Люксембург Стамаріл
Мальта Стамаріл
Польща Стамаріл
Португалія Стамаріл
Румунія Стамаріл
Словаччина Стамаріл
Іспанія Стамаріл
Швеція Стамаріл
Нідерланди Стамаріл
Великобританія Стамаріл
Ісландія Стамаріл
Норвегія Стамаріл

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкція щодо відновлення.
Перед використанням порошок бежевого або помаранчево-бежевого кольору змішують із безбарвним розчинником — натрію хлоридом, який міститься у шприці, щоб отримати суспензію бежевого або рожево-бежевого кольору, яка має більш-менш опалесцентний вигляд.
Лише для шприців без прикріпленої голки: після видалення колпачка шприца, голку необхідно міцно прикріпити до кінця шприца та зафіксувати обертанням на чверть оберту (90°).
Вакцину відновлюють, додаючи розчинник із попередньо заповненого шприца до флакона з порошком. Флакон слід струшити, а після повного розчинення отриману суспензію набрати назад у той самий шприц, який використовується для ін’єкції.
Слід уникати контакту з дезинфектантами, оскільки вони можуть інактивувати вірус.
Використовувати відразу після відновлення.
Перед введенням відновлений вакцинний препарат слід добре струсити.
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.
Див. також розділ 3. Як застосовувати Стамаріл.