STAMARIL

Ulamki informacyjny: Informacja dla użytkownika

STAMARIL

proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania w prezentacji w strzykawce wypełnionej z góry
szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa)
Należy dokładnie przeczytać ten ulamek informacyjny przed zaszczepienie Ciebie lub Twoje dziecko, ponieważ zawiera on ważną informację

• Zachowaj ten ulamek informacyjny. Może Ci się on przydać w przyszłości.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim pracownikiem opieki zdrowotnej.
• Ta szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj jej innym osobom.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulamku informacyjnym, skontaktuj się ze swoim pracownikiem opieki zdrowotnej i poinformuj go, że otrzymałeś szczepionkę przeciw żółtej gorączce. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulamku informacyjnego:

1. Co to jest STAMARIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko szczepionką STAMARIL
3. Jak stosować STAMARIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać STAMARIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest STAMARIL i do czego służy

STAMARIL to szczepionka, która chroni przed ciężką chorobą zakaźną zwaną żółtą febrą.
Żółta febra występuje w niektórych regionach świata i jest przenoszona na człowieka przez ukąszenia zainfekowanych komarów.

• STAMARIL stosuje się u osób, które:
• podróżują do, przejeżdżają przez lub mieszkają w obszarze, w którym występuje żółta febra;
• podróżują do dowolnego kraju, który wymaga międzynarodowego certyfikatu szczepień na wejście (może to być wymagane lub nie, w zależności od wcześniej odwiedzonych stref);
• mogą mieć kontakt z zakażonym materiałem (np. personel laboratoryjny).

Aby uzyskać ważny międzynarodowy certyfikat szczepienia przeciw żółtej febrze, szczepienie należy przeprowadzić w akredytowanym ośrodku szczepień przez wykwalifikowanego i wyszkolonego pracownika służby zdrowia, uprawnionego do wydawania międzynarodowym certyfikatu szczepień. Certyfikat ten staje się ważny od dziesiątego dnia po podaniu pierwszej dawki szczepionki. W niektórych sytuacjach, gdy konieczne jest podanie dawki przypominającej, certyfikat (patrz punkt 3) staje się ważny natychmiast po zastrzyku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem STAMARIL przez Ciebie lub Twoje dziecko

Należy poinformować pracownika służby zdrowia, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli nie rozumiesz czegoś, poproś o wyjaśnienie pracownika służby zdrowia.
Nie należy stosować STAMARIL, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni:

• na substancję czynną lub

• na którykolwiek z innych składników tego szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub

• na białka jajka lub kurczaka

• jeśli wystąpiła u Was poważna reakcja alergiczna po wcześniejszej dawce dowolnej szczepionki przeciw żółtej gorączce;

• jeśli dziecko ma mniej niż 6 miesięcy życia;

• jeśli macie osłabiony lub niedoczynny układ odpornościowy z dowolnego powodu, np. z powodu chorób lub leczenia medycznego (np. sterydy w wysokich dawkach lub inne leki wpływające na układ odpornościowy, lub chemioterapię). Jeśli nie jesteś pewien, czy lek może wpływać na układ odpornościowy Ciebie lub Twojego dziecka, omów to z pracownikiem służby zdrowia przed podaniem szczepionki;

• jeśli macie osłabiony układ odpornościowy z powodu zakażenia HIV. Pracownik służby zdrowia poinformuje Cię, czy Ty lub Twoje dziecko możecie otrzymać STAMARIL, na podstawie wyników badań krwi;

• jeśli jesteście zakażeni HIV i macie aktywne objawy zakażenia;

• jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście problemy z grasica lub została ona usunięta z dowolnego powodu;

• jeśli macie chorobę towarzyszącą wysokiej lub umiarkowanej gorączce lub chorobę ostrą. Szczepienie zostanie odłożone do czasu wyzdrowienia Ciebie lub Twojego dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem STAMARIL ważne jest, abyś przeprowadził ocenę ryzyka z wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia, aby określić, czy szczepienie jest konieczne.

• jeśli masz więcej niż 60 lat lub jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 9 miesięcy życia, ponieważ istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia rzadkich, ale poważnych reakcji na szczepionkę (w tym ciężkich reakcji dotyczących mózgu, nerwów i narządów życiowych – patrz punkt 4). Szczepionka zostanie podana tylko wtedy, gdy ryzyko zakażenia wirusem w krajach, do których się udajesz, jest dobrze udokumentowane.
• jeśli Twoje dziecko ma od 6 do 9 miesięcy życia. STAMARIL może być podany dzieciom w wieku od 6 do 9 miesięcy tylko w szczególnych sytuacjach i zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.
• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście zakażeni wirusem HIV, ale nie macie aktywnych objawów zakażenia. Pracownik służby zdrowia poinformuje Cię, czy możesz otrzymać STAMARIL, na podstawie wyników badań laboratoryjnych i opinii specjalisty.
• jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia lub niski poziom płytek krwi) lub przyjmujecie leki hamujące normalne krzepnięcie krwi. Nadal możesz otrzymać STAMARIL, o ile szczepionka zostanie podana podskórnie, a nie domięśniowo (patrz punkt 3).
• jeśli mieliście reakcje alergiczne na lateks. Czepiec chroniący igłę w wstępnie napełnionej strzykawce zawiera pochodną naturalnego lateksu gumowego, która może wywołać reakcję alergiczną.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, STAMARIL może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które zostaną zaszczepione.
Omdlenia mogą wystąpić po każdym wstrzyknięciu igłą, czasem nawet przed wstrzyknięciem. Dlatego należy poinformować pracownika służby zdrowia, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście omdlenia po wcześniejszym wstrzyknięciu.
Inne leki i STAMARIL
Należy poinformować pracownika służby zdrowia, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jeśli ostatnio poddano Cię jakiemuś leczeniu lub przyjmowałeś lek, który mógł osłabić Twój układ odpornościowy, szczepienie należy odłożyć do czasu, aż wyniki badań laboratoryjnych wskazują, że Twój układ odpornościowy odzyskał sprawność. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz otrzymać szczepienie.
STAMARIL może być podawany jednocześnie z szczepionką przeciwko odrze lub szczepionkami przeciwko tyfusowi (zawierającymi kapsularny polisacharyd Vi) i/lub przeciwko zapaleniu wątroby typu A.
Szczepienie STAMARIL może powodować fałszywie pozytywne wyniki badań krwi na infekcje takie jak denga lub japońskie zapalenie mózgu. Jeśli Ty lub Twoje dziecko będziecie w przyszłości poddawani tym badaniom, poinformuj lekarza o tym szczepieniu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, poproś o poradę pracownika służby zdrowia przed szczepieniem.
Nie należy przyjmować STAMARIL w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że szczepienie nie może zostać uniknięte. Ponadto zaleca się unikanie zajścia w ciążę przez co najmniej miesiąc po podaniu STAMARIL. Pracownik służby zdrowia poinformuje Cię, czy szczepienie jest konieczne. Jeśli szczepienie jest konieczne, zaleca się przerwanie karmienia piersią przez co najmniej 2 tygodnie po otrzymaniu STAMARIL.
Jeśli otrzymasz szczepionkę w czasie ciąży lub karmienia piersią, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.
STAMARIL zawiera sód, potas i sorbitol
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”, oraz mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie „bez potasu”.
Ten lek zawiera około 8 mg sorbitolu na dawkę.

3. SPOSÓB STOSOWANIA STAMARIL

Dawka
STAMARIL stosuje się w jednej dawce 0,5 mL u dorosłych i dzieci od wieku 6 miesięcy. Pierwszą dawkę należy podać co najmniej dziesięć dni przed narażeniem na ryzyko zakażenia wirusem żółtej gorączki. Wynika to z faktu, że potrzeba co najmniej dziesięciu dni, aby pierwsza dawka szczepionki zaczęła działać i zapewniła skuteczną ochronę przed wirusem żółtej gorączki.
Oczekuje się, że ochrona zapewniona przez tę dawkę będzie trwała co najmniej 10 lat i może być nawet trwała.
W niektórych sytuacjach może być konieczna dawka przypominająca (0,5 mL):

• jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na pierwszą dawkę i Ty lub Twoje dziecko nadal jesteście narażeni na zakażenie wirusem żółtej gorączki, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami

Sposób podania STAMARIL
STAMARIL podaje się za pomocą wstrzyknięcia przez wykwalifikowanego i przeszkolonego personel medyczny. Zazwyczaj szczepionkę wstrzykuje się pod skórę, ale może być również podana do mięśnia. Nie należy wstrzykiwać jej do naczynia krwionośnego.

Jeśli podano więcej STAMARIL niż zaleca się
W niektórych przypadkach stosowano dawki większe niż zalecane. W takich sytuacjach, gdy występowały działania niepożądane, były one zgodne z opisem w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne:
Poniższe działania niepożądane poważne były czasem zgłaszane:
Reakcje alergiczne

• wysypka, swędzenie lub pokrzywka;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
• trudności z połykaniem lub oddychaniem;
• utrata przytomności.

Reakcje dotykające mózgu i nerwów
Mogą one wystąpić w ciągu miesiąca po szczepieniu i czasem mogą mieć śmiertelny przebieg.
Objawy mogą obejmować:

• wysoką gorączkę z bólem głowy i stanie dezorientacji;
• skrajne zmęczenie;
• sztywność karku;
• zapalenie mózgu lub tkanek nerwowych;
• drgawki;
• utratę ruchomości lub czucia w części lub całym ciele (np. zespół Guillaina-Barré);
• zmiany osobowości.

Poważne reakcje dotykające narządy życiowe
Poważna reakcja może wystąpić w ciągu 10 dni po szczepieniu i może mieć śmiertelny przebieg. Reakcja może przypominać infekcję wirusem żółtej gorączki. Początkowo objawia się ogólnym uczuciem zmęczenia, gorączką, bólem głowy, bólem mięśni i czasem obniżeniem ciśnienia krwi. Takie objawy mogą przejść w ciężkie zaburzenia wątroby i mięśni, obniżenie liczby niektórych komórek krwi, co prowadzi do nietypowego pojawiania się siniaków lub krwawień, zwiększonego ryzyka infekcji oraz utraty normalnej funkcji nerek i płuc.
Jeśli po szczepieniu pojawi się JEDEN z powyższych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, informując, że otrzymano ostatnio szczepionkę STAMARIL.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 zaszczepionych)

• ból głowy;
• zmęczenie lub lekkie do umiarkowanego osłabienie (astenia);
• ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia;
• bóle mięśni;
• gorączka (u dzieci);
• wymioty (u dzieci).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10 zaszczepionych)

• gorączka (u dorosłych);
• wymioty (u dorosłych);
• ból stawów;
• nudności;
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, powstawanie siniaków, obrzęk lub tworzenie się twardej masy.

Niekonie (może dotyczyć do 1 osoby na 100 zaszczepionych)

• zawroty głowy;
• bóle brzucha;
• pojawienie się grudki (papuli) w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000 zaszczepionych)

• biegunka;
• kichanie, zatkany nos lub swędzenie w nosie (rzinita).

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia);

• uczucie mrowienia lub drętwoty (parestezja);
• choroba przypominająca grypę.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 zaszczepionych)

• drażliwość, płacz;
• utrata apetytu;
• senność.

Te działania niepożądane pojawiają się zazwyczaj w ciągu 3 dni po szczepieniu i zazwyczaj nie trwają dłużej niż 3 dni. Większość takich działań niepożądanych miała charakter łagodny.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać STAMARIL

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego szczepionki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
• Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
• Słoiczek z proszkiem i strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
• Stosować natychmiast po odtworzeniu roztworu.
• Nie wyrzucać leków do ścieków ani do zwykłych koszy na śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera STAMARIL
Po rekonstytucji, na jedną dawkę (0,5 ml):

• Substancja czynna to: wirus żółtej gorączki szczep 17D-204 (żywy, osłabiony)……………….nie mniej niż 1000 JEDNOSTEK

Wyhodowany na specyficznych, pozbawionych patogenów embrionach kurzych

• Pozostałe składniki to: laktoza, sorbitol, L-histydyny chlorowodorek, L-alanina, chlorek sodu, chlorek potasu, dwuwodny fosforan sodu, fosforan dwusiarczyny potasu, chlorek wapnia, siarczan magnezu i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Opis wyglądu leku STAMARIL i zawartości opakowania
STAMARIL jest dostępne w postaci proszku i rozpuszczalnika do zawiesiny do wstrzykiwania (proszek w fiolce + rozpuszczalnik w strzykawce wstępnie napełnionej (dawka 0,5 ml) z igłą załataną lub z dwiema oddzielnymi igłami). Opakowania zawierające 1 sztukę.
Po rekonstytucji zawiesina ma kolor od beżowego do różowobrązowego, różnie stopnia opalescencji.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Reprezentant we Włoszech
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Mediolan
Producent
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
(Francja)
Sanofi AVENTIS Zrt.
1225 Budapeszt,
Campona u.1. (Harbor Park)
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria STAMARIL
Belgia STAMARIL
Bułgaria STAMARIL
Cypr STAMARIL
Republika Czeska STAMARIL
Dania STAMARIL
Estonia STAMARIL
Finlandia STAMARIL
Francja STAMARIL
Niemcy STAMARIL
Chorwacja STAMARIL
Węgry STAMARIL
Irlandia STAMARIL
Włochy STAMARIL
Łotwa STAMARIL
Litwa STAMARIL
Luksemburg STAMARIL
Malta STAMARIL
Polska STAMARIL
Portugalia STAMARIL
Rumunia STAMARIL
Słowacja STAMARIL
Hiszpania STAMARIL
Szwecja STAMARIL
Holandia STAMARIL
Wielka Brytania STAMARIL
Islandia STAMARIL
Norwegia STAMARIL

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcja rekonstytucji.
Przed użyciem proszek o barwie od beżowej do pomarańczowobrązowej należy wymieszać z bezbarwnym rozpuszczalnikiem – chlorkiem sodu – znajdującym się w strzykawce, aby uzyskać zawiesinę o barwie od beżowej do różowobrązowej, która wykazuje różny stopień opalescencji.
Tylko w przypadku strzykawek bez przykręconej igły: po usunięciu nakrywki strzykawki, igłę należy zamocować mocno na końcu strzykawki i zabezpieczyć przez obrót o ćwierć obrotu (90°).
Wakcyna jest rekonstytuowana poprzez dodanie rozpuszczalnika dostarczonego w strzykawce wstępnie napełnionej do fiolki zawierającej proszek. Fiolkę należy potrząsać, a po całkowitym rozpuszczeniu otrzymana zawiesina powinna zostać odessana do tej samej strzykawki, która będzie użyta do wstrzyknięcia.
Należy unikać kontaktu z środkami dezynfekcyjnymi, ponieważ mogą one dezaktywować wirusa.
Należy stosować natychmiast po rekonstytucji.
Przed podaniem wakcyny należy dokładnie wstrząsnąć zawiesiną.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Zobacz także punkt 3. Jak stosować STAMARIL.