Стамарил: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Стамарил

порошок и растворитель для суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце
Живая вакцина от желтой лихорадки
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как Вам или Вашему ребенку будет сделана прививка, поскольку в ней содержится важная информация для Вас

Храните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к медицинскому работнику.
Данная вакцина была назначена исключительно Вам или Вашему ребенку. Не передавайте ее другим лицам.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к медицинскому работнику и сообщите ему, что Вы получили вакцину против желтой лихорадки. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Стамарил и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед тем, как Вы или Ваш ребенок будете использовать Стамарил
Как применять Стамарил
Возможные побочные эффекты
Как хранить Стамарил
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Стамарил и для чего он применяется

Стамарил — это вакцина, защищающая вас от тяжелого инфекционного заболевания, называемого жёлтой лихорадкой.
Жёлтая лихорадка встречается в некоторых регионах мира и передаётся человеку при укусе инфицированных комаров.

Стамарил вводится лицам, которые:
путешествуют в страны, где существует риск заражения жёлтой лихорадкой, проезжают через такие страны или проживают в них;
направляются в любую страну, требующую международного сертификата о вакцинации для въезда (требование может зависеть также от ранее посещённых зон);
могут контактировать с инфицированным материалом (например, персонал лабораторий).

Для получения действительного сертификата вакцинации против жёлтой лихорадки вакцинация должна быть проведена в авторизованном центре вакцинации квалифицированным и обученным медицинским работником, имеющим право выдавать Международный сертификат вакцинации. Данный сертификат становится действительным с десятого дня после введения первой дозы вакцины. В определённых случаях, когда требуется введение ревакцинации, сертификат (см. раздел 3) становится действительным немедленно после инъекции.

2. Что Вы должны знать перед применением Вами или Вашим ребёнком Стамарил

Важно сообщить медицинскому работнику, если какой-либо из перечисленных ниже пунктов относится к Вам или к Вашему ребёнку. Если что-то непонятно, попросите медицинского работника объяснить.

Не используйте Стамарил, если Вы или Ваш ребёнок:

имеете аллергию:
- к действующему веществу или
- к любому из других компонентов этого вакцины (перечислены в разделе 6), или
- к белкам яиц или куриного мяса;
имели тяжёлую аллергическую реакцию после предыдущего введения любой вакцины от жёлтой лихорадки;
Вашему ребёнку менее 6 месяцев;
имеете ослабленную или недостаточную иммунную систему по любой причине, например, из-за заболеваний или медицинских препаратов (например, высокие дозы стероидов или любые другие лекарства, влияющие на иммунную систему, или химиотерапия). Если Вы не уверены, может ли препарат повлиять на иммунную систему Вашу или Вашего ребёнка, обсудите это с медицинским работником до введения вакцины;
имеете ослабленную иммунную систему из-за ВИЧ-инфекции. Медицинский работник сообщит Вам, можно ли Вам или Вашему ребёнку вводить Стамарил, на основании результатов анализов крови;
инфицированы ВИЧ и имеете активные симптомы, вызванные инфекцией;
имели проблемы с вилочковой железой или вилочковая железа была удалена по любой причине;
имеете заболевание с высокой или умеренной температурой или острое заболевание. Вакцинацию отложат до полного выздоровления Вас или Вашего ребёнка.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Стамарил важно пройти оценку риска у квалифицированного медицинского работника, чтобы определить, необходима ли Вам вакцинация.

если Вам более 60 лет или Вашему ребёнку менее 9 месяцев, поскольку у Вас повышенный риск развития определённых тяжёлых, но редких реакций на вакцину (включая тяжёлые реакции, затрагивающие мозг, нервы и жизненно важные органы, см. раздел 4). Вам введут вакцину только в том случае, если существует чётко установленный риск заражения вирусом в странах, в которые Вы направляетесь.
если Вашему ребёнку от 6 до 9 месяцев. Стамарил может быть введён детям в возрасте от 6 до 9 месяцев только в особых ситуациях и в соответствии с официальными рекомендациями.
если Вы или Ваш ребёнок инфицированы ВИЧ, но не имеете активных симптомов инфекции. Медицинский работник сообщит Вам, можно ли вводить Стамарил, на основании результатов лабораторных тестов и заключения специалиста.
если Вы или Ваш ребёнок страдаете любым нарушением свёртываемости крови (например, гемофилией или низким уровнем тромбоцитов) или принимаете какие-либо препараты, препятствующие нормальному свёртыванию крови. Вы всё ещё можете получить Стамарил, при условии, что вакцина будет введена подкожно, а не внутримышечно (см. раздел 3).
если у Вас были аллергические реакции на латекс. Колпачок предварительно заполненного шприца содержит производное натурального каучукового латекса, которое может вызвать аллергическую реакцию.

Как и при использовании всех вакцин, Стамарил может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц.
После любой инъекции с использованием иглы может возникнуть обморок, иногда даже до введения инъекции. Поэтому сообщите медицинскому работнику, если Вы или Ваш ребёнок ранее теряли сознание после инъекции.

Другие лекарства и Стамарил
Сообщите медицинскому работнику, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Если недавно Вы проходили какое-либо лечение или принимали препараты, которые могли ослабить Вашу иммунную систему, вакцинацию следует отложить до тех пор, пока лабораторные анализы не покажут, что Ваша иммунная система восстановилась. Врач сообщит Вам, когда можно безопасно провести вакцинацию.
Стамарил может вводиться одновременно с вакциной против кори или вакцинами против брюшного тифа (содержащими капсульный полисахарид Vi) и/или гепатита А.
Вакцинация Стамарил может вызвать ложноположительные результаты в анализах крови на инфекции, такие как денге или японский энцефалит. Если Вам или Вашему ребёнку в будущем предстоит сдавать такие анализы, сообщите врачу о проведённой вакцинации.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с медицинским работником перед вакцинацией.
Вы не должны применять Стамарил во время беременности или кормления грудью, если вакцинация не является неизбежной. Кроме того, рекомендуется не начинать беременность в течение одного месяца после введения Стамарил. Медицинский работник сообщит Вам, является ли вакцинация необходимой. Если вакцинация необходима, рекомендуется прекратить грудное вскармливание как минимум на 2 недели после введения Стамарил.
Если Вы получили вакцину во время беременности или кормления грудью, проконсультируйтесь с медицинским работником.

Стамарил содержит натрий, калий и сорбитол
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия», и менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу, то есть практически «без калия».
Этот лекарственный препарат содержит около 8 мг сорбитола на дозу.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ СТАМАРИЛ

Дозировка
СТАМАРИЛ вводится в виде однократной дозы 0,5 мл взрослым и детям в возрасте от 6 месяцев и старше. Первую дозу необходимо ввести как минимум за десять дней до возможного контакта с риском заражения жёлтой лихорадкой. Это связано с тем, что для начала действия первой дозы вакцины и формирования надёжной защиты от вируса жёлтой лихорадки требуется не менее десяти дней.
Ожидается, что защита, обеспечиваемая этой дозой, сохраняется не менее 10 лет и может быть даже пожизненной.
В некоторых случаях может потребоваться ревакцинация (0,5 мл):

если у вас или у вашего ребёнка была недостаточная иммунологическая реакция на первую дозу и вы или ваш ребёнок по-прежнему находитесь в группе риска заражения вирусом жёлтой лихорадки, в соответствии с официальными рекомендациями.

Как вводится СТАМАРИЛ
СТАМАРИЛ вводится путём инъекции квалифицированным и обученным медицинским работником. Обычно вакцина вводится под кожу, но может также применяться внутримышечно. Не следует вводить препарат в кровеносный сосуд.

Если вы или ваш ребёнок получили больше СТАМАРИЛ, чем нужно
В отдельных случаях применялись дозы, превышающие рекомендуемые. В таких случаях, когда сообщалось о побочных эффектах, они были сопоставимы с описанными в разделе 4.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению данной вакцины, обратитесь к медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые побочные эффекты:

Следующие тяжелые побочные эффекты иногда отмечались:

Аллергические реакции

сыпь, зуд или крапивница;
отек лица, губ, языка или других частей тела;
затруднение при глотании или дыхании;
потеря сознания.

Реакции, затрагивающие мозг и нервы

Эти реакции могут проявиться в течение месяца после вакцинации и иногда могут быть смертельными. Симптомы могут включать:

высокую температуру с головной болью и спутанностью сознания;
крайнюю усталость;
напряжение мышц шеи;
воспаление мозга или нервной ткани;
судороги;
потерю движения или чувствительности в какой-либо части тела или во всем теле (например, синдром Гийена–Барре);
изменения личности.

Тяжелые реакции, поражающие жизненно важные органы

Тяжелая реакция может возникнуть в течение 10 дней после вакцинации и может привести к летальному исходу. Эта реакция может напоминать инфекцию, вызванную вирусом желтой лихорадки. Сначала обычно появляются чувство усталости, лихорадка, головная боль, мышечная боль и иногда снижение артериального давления. Эти симптомы могут перейти в тяжелое поражение печени и мышц, снижение уровня некоторых клеток крови, что приводит к необычному появлению синяков или кровотечений, повышенному риску инфекций, а также нарушению нормальной функции почек и легких.

Если после вакцинации у вас появились ЛЮБЫЕ из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу, сообщив, что недавно вы получили вакцину Стамарил.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 привитых)

головная боль;
усталость или слабость легкой или умеренной степени (астения);
боль или дискомфорт в месте инъекции;
мышечные боли;
лихорадка (у детей);
рвота (у детей).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 привитых)

лихорадка (у взрослых);
рвота (у взрослых);
боли в суставах;
тошнота;
реакции в месте инъекции: покраснение, появление синяков, отек или образование твердого уплотнения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 привитых)

головокружение;
боли в животе;
появление узелка (папулы) в месте инъекции.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 привитых)

диарея;
выделения из носа, заложенность носа или зуд в носу (ринит).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
ощущение онемения или покалывания (парестезия);
заболевание, сходное с гриппом.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 привитых)

раздражительность, плач;
потеря аппетита;
сонливость.

Эти побочные эффекты обычно возникают в течение 3 дней после вакцинации и, как правило, не длятся более 3 дней. Большинство таких побочных эффектов были легкими по интенсивности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом медицинскому работнику. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Стамарил

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте этот вакцинный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СКАД.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить флакон с порошком и шприц с растворителем в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.
Использовать немедленно после восстановления.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Стамарил
После восстановления, на одну дозу (0,5 мл):

Действующее вещество: вирус жёлтой лихорадки штамм 17D-204 (живой, ослабленный)……………….не менее 1000 МЕ

Выращенный на специфических эмбрионах кур, свободных от патогенных агентов

Вспомогательные вещества: лактоза, сорбитол, L-гистидина гидрохлорид, L-аланин, натрия хлорид, калия хлорид, натрия фосфат двуводный, калия дигидрофосфат, кальция хлорид, магния сульфат и вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Стамарил и содержимое упаковки
Стамарил представляет собой порошок и растворитель для суспензии для инъекций (порошок в флаконе + растворитель в предварительно заполненном шприце (доза 0,5 мл) с предварительно прикреплённой иглой или с двумя отдельными иглами). Упаковка по 1 штуке.
После восстановления суспензия имеет цвет от бежевого до розовато-бежевого, более или менее опалесцирующая.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Представитель в Италии
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano

Производители
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Лион
(Франция)
Sanofi AVENTIS Zrt.
1225 Будапешт,
Campona u.1. (Harbor Park)
Венгрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия Стамарил
Бельгия Стамарил
Болгария Стамарил
Кипр Стамарил
Чехия Стамарил
Дания Стамарил
Эстония Стамарил
Финляндия Стамарил
Франция Стамарил
Германия Стамарил
Хорватия Стамарил
Венгрия Стамарил
Ирландия Стамарил
Италия Стамарил
Латвия Стамарил
Литва Стамарил
Люксембург Стамарил
Мальта Стамарил
Польша Стамарил
Португалия Стамарил
Румыния Стамарил
Словакия Стамарил
Испания Стамарил
Швеция Стамарил
Нидерланды Стамарил
Великобритания Стамарил
Исландия Стамарил
Норвегия Стамарил

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по восстановлению препарата
Перед использованием порошок бежевого до оранжево-бежевого цвета смешивают с бесцветным раствором растворителя — натрия хлоридом, содержащимся в шприце, с целью получения суспензии бежевого до розовато-бежевого цвета, которая может иметь более или менее выраженную опалесценцию.

Только для шприцев без прикреплённой иглы: после снятия колпачка со шприца, иглу необходимо плотно установить на конец шприца и зафиксировать поворотом на четверть оборота (90°).

Восстановление вакцины осуществляется путём добавления растворителя, содержащегося в предварительно заполненном шприце, во флакон с порошком. Флакон следует встряхнуть, и после полного растворения полученная суспензия набирается обратно в тот же шприц, который будет использоваться для инъекции.

Необходимо избегать контакта с дезинфицирующими средствами, поскольку они могут инактивировать вирус.

Применять сразу после восстановления.

Перед введением восстановленную вакцину следует тщательно взболтать.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

См. также раздел 3. Как применять Стамарил.