Stamaril

Folleto informativo: Información para el usuario

STAMARIL

polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna contra la fiebre amarilla (viva)
Lea atentamente este prospecto antes de que usted o su hijo sean vacunados porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su profesional sanitario.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted o para su hijo. No se la dé a otras personas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su profesional sanitario e infórmele que ha recibido la vacuna contra la fiebre amarilla. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es STAMARIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo reciban STAMARIL
3. Cómo usar STAMARIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar STAMARIL
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es STAMARIL y para qué se utiliza

STAMARIL es una vacuna que le protege frente a una enfermedad infecciosa grave denominada fiebre amarilla.
La fiebre amarilla se presenta en determinadas zonas del mundo y se transmite a las personas a través de la picadura de
mosquitos infectados.

• STAMARIL se administra a personas que:
• viajan a, atraviesan o viven en una zona donde existe riesgo de fiebre amarilla;
• viajan a cualquier país que exija un Certificado Internacional de Vacunación para la entrada (este requisito puede aplicarse o no también en función de las zonas visitadas previamente);
• pueden manipular materiales infectados (por ejemplo, personal de laboratorio).

Para obtener una certificación válida de vacunación contra la fiebre amarilla, es necesario que la vacunación se realice
en un centro de vacunación autorizado, por parte de un profesional sanitario cualificado y formado, capaz de expedir un Certificado Internacional de Vacunación. Dicho certificado es válido a partir del
décimo día posterior a la administración de la primera dosis de la vacuna. En ciertas circunstancias,
cuando sea necesaria la administración de una dosis de refuerzo, el certificado (ver apartado 3) será válido inmediatamente después de la inyección.

2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo usen STAMARIL

Es importante informar a su profesional sanitario si alguno de los puntos siguientes se aplica a
usted o a su hijo. Si hay algo que no entiende, pida aclaraciones al profesional sanitario.
No use STAMARIL si usted o su hijo:

• son alérgicos:
• al principio activo o
• a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (enumerados en el Apartado 6), o
• a las proteínas del huevo o del pollo
• si han presentado una reacción alérgica grave tras la administración de una dosis previa de cualquier vacuna contra la fiebre amarilla;
• si su hijo tiene menos de 6 meses de edad;
• si tienen un sistema inmunitario deficiente o debilitado por cualquier motivo, como enfermedades o tratamientos médicos (por ejemplo, esteroides en dosis altas o cualquier otro medicamento

que afecte al sistema inmunitario, o quimioterapia). Si no está seguro de si el medicamento puede
afectar al sistema inmunitario suyo o el de su hijo, hable con su profesional sanitario
antes de que se administre la vacuna;

• si tienen un sistema inmunitario debilitado debido a una infección por VIH. El profesional sanitario le informará si usted o su hijo pueden recibir STAMARIL en función de los resultados de las pruebas de sangre;
• si están infectados por el VIH y presentan síntomas activos debidos a la infección;
• si usted o su hijo han tenido problemas con la glándula tímica o si se les ha extirpado la glándula tímica por cualquier motivo;
• si tienen una enfermedad con fiebre alta o moderada o una enfermedad aguda. La vacunación se pospondrá hasta que usted o su hijo se hayan recuperado.

Advertencias y precauciones
Antes de usar Stamaril, es importante que complete una evaluación del riesgo con un
profesional sanitario cualificado, para determinar si necesita recibir la vacuna.

• si tiene más de 60 años o si su hijo tiene menos de 9 meses de edad, ya que existe un riesgo aumentado de desarrollar ciertos tipos de reacciones graves pero raras a la vacuna (que incluyen reacciones graves que afectan al cerebro, los nervios y los órganos vitales, ver Apartado 4). Solo se le administrará la vacuna si se considera claramente necesario debido al riesgo de infección por el virus en los países a los que va a viajar.
• si su hijo tiene entre 6 y 9 meses de edad. STAMARIL puede administrarse a niños entre 6 y 9 meses solo en situaciones especiales y según las recomendaciones oficiales vigentes.
• si usted o su hijo están infectados por el virus del VIH pero no presentan síntomas activos debidos a la infección. El profesional sanitario le informará si puede recibir STAMARIL en función de los resultados de las pruebas de laboratorio y del criterio de un especialista.
• si usted o su hijo padecen cualquier trastorno de la coagulación (como hemofilia o niveles bajos de plaquetas) o si están tomando algún medicamento que impida la coagulación normal de la sangre. Aún puede recibir STAMARIL siempre que la vacuna se le administre por vía subcutánea y no por vía intramuscular (ver Apartado 3).
• si ha tenido reacciones alérgicas al látex. La tapa de la jeringa precargada contiene un derivado del látex de caucho natural que puede provocar una reacción alérgica.

Como con todas las vacunas, STAMARIL puede no proteger completamente a todas las personas que se
vacunan.
Puede producirse desmayo tras cualquier inyección con aguja, a veces incluso antes de la inyección. Por tanto, informe a su profesional sanitario si usted o su hijo han tenido desmayos con inyecciones previas.
Otros medicamentos y STAMARIL
Informe al profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento. Si recientemente ha recibido algún tratamiento o ha tomado algún
medicamento que pueda haber debilitado su sistema inmunitario, la vacunación debe posponerse
hasta que los resultados de laboratorio indiquen que su sistema inmunitario se ha recuperado. El
médico le informará cuándo podrá recibir la vacuna de forma segura.
STAMARIL puede administrarse simultáneamente con la vacuna contra el sarampión o con las vacunas contra
la fiebre tifoidea (las que contienen el polisacárido capsular Vi) y/o contra la hepatitis A.
La vacunación con STAMARIL puede provocar resultados falsos positivos en pruebas de sangre para infecciones
como el dengue o la encefalitis japonesa. Si usted o su hijo deben realizarse estas pruebas en el futuro, informe al médico sobre esta vacunación.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche
materna, consulte a su profesional sanitario antes de vacunarse.
No debe tomar STAMARIL durante el embarazo o la lactancia a menos que la vacunación no pueda evitarse. Además, se recomienda no iniciar un embarazo dentro del mes siguiente a la administración de STAMARIL. El profesional sanitario le informará si es esencial que usted se vacune. Si la vacunación es necesaria, se recomienda interrumpir la lactancia materna durante al menos 2 semanas tras recibir STAMARIL.
Si recibe la vacuna durante el embarazo o la lactancia, consulte a su profesional sanitario.
STAMARIL contiene sodio, potasio y sorbitol
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "sin
sodio", y menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente "sin potasio".
Este medicamento contiene aproximadamente 8 mg de sorbitol por dosis.

3. CÓMO USAR STAMARIL

Dosificación
STAMARIL se administra como una dosis única de 0,5 mL en adultos y niños a partir de los 6 meses de
edad. La primera dosis debe administrarse al menos diez días antes de la exposición al riesgo de
infección por fiebre amarilla. Esto se debe a que se necesitan al menos diez días para que la primera dosis de
la vacuna comience a hacer efecto y proporcione una buena protección frente al virus de la fiebre amarilla.
Se espera que la protección conferida por esta dosis dure al menos 10 años y puede incluso ser permanente.
En ciertas circunstancias puede ser necesaria una dosis de refuerzo (0,5 mL):

• si usted o su hijo han tenido una respuesta insuficiente con la primera dosis y usted o su hijo continúan estando expuestos al riesgo de infección por el virus de la fiebre amarilla, según las recomendaciones oficiales.

Cómo se administra STAMARIL
STAMARIL se administra mediante inyección por un profesional sanitario cualificado y formado. Generalmente, la vacuna se inyecta en la capa situada justo debajo de la piel, aunque también puede administrarse por vía intramuscular. No debe inyectarse en un vaso sanguíneo.

Si usted o su hijo han recibido más STAMARIL de lo que deberían
En algunos casos se han administrado dosis superiores a las recomendadas. En tales situaciones, cuando se han notificado efectos adversos, estos han sido coherentes con lo descrito en el apartado 4.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de esta vacuna, consulte a su profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos graves:
A veces se han notificado los siguientes efectos adversos graves:
Reacciones alérgicas

• erupción cutánea, picor o urticaria;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo;
• dificultad para tragar o respirar;
• pérdida de conciencia.

Reacciones que afectan al cerebro y a los nervios
Estas pueden aparecer dentro del mes siguiente a la vacunación y en ocasiones pueden ser fatales.
Los síntomas pueden incluir:

• fiebre alta con dolor de cabeza y confusión;
• cansancio extremo;
• rigidez del cuello;
• inflamación del cerebro o de los tejidos nerviosos;
• convulsiones;
• pérdida de movimiento o sensibilidad en una parte o en todo el cuerpo (por ejemplo, síndrome de Guillain-Barré);
• cambios en la personalidad.

Reacciones graves que afectan a órganos vitales
Una reacción grave puede ocurrir dentro de los 10 días posteriores a la vacunación y puede tener un desenlace fatal. La reacción
puede asemejarse a la infección por el virus de la fiebre amarilla. Al principio suele manifestarse con
sensación de cansancio, fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular y, ocasionalmente, disminución de la
presión sanguínea. Estos síntomas pueden evolucionar hacia un trastorno grave del hígado y de los músculos,
reducción de los valores de ciertas células sanguíneas con aparición inusual de moretones o
hemorragias, mayor riesgo de infecciones y pérdida del funcionamiento normal de los riñones y los
pulmones.
Si observa la aparición de CUALQUIERA de los síntomas mencionados anteriormente tras la vacunación, consulte
a un médico DE INMEDIATO indicando que recientemente ha recibido STAMARIL.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas vacunadas)

• Dolor de cabeza;
• Cansancio o debilidad leve o moderada (astenia);
• Dolor o molestia en el lugar de la inyección;
• Dolores musculares;
• Fiebre (en niños);
• Vómitos (en niños).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas vacunadas)

• Fiebre (en adultos);
• Vómitos (en adultos);
• Dolor articular;
• Náuseas;
• Reacciones en el lugar de la inyección: enrojecimiento, formación de moretones, hinchazón o aparición de una masa dura.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas vacunadas)

• Mareo;
• Dolor de estómago;
• Aparición de una pápula (pequeño bulto) en el lugar de la inyección.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas vacunadas)

• Diarrea;
• Secreción nasal, congestión nasal o picor nasal (rinitis).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Hinchazón de las glándulas (linfadenopatía);

• Sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesia);
• Enfermedad tipo gripal.

Otros efectos adversos en niños
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños vacunados)

• Irritabilidad, llanto;
• Pérdida de apetito;
• Somnolencia.

Estos efectos adversos suelen aparecer generalmente dentro de los 3 días siguientes a la vacunación y
normalmente no duran más de 3 días. La mayoría de estos efectos adversos han sido de intensidad leve.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
profesional sanitario. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar STAMARIL

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche tras CAD.
• La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• Mantener el vial de polvo y la jeringa con disolvente en el estuche exterior para protegerlos de la luz.
• Utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene STAMARIL
Después de la reconstitución, por una dosis (0,5 mL):

• El principio activo es: Virus de la fiebre amarilla cepa 17 D-204 (vivo, atenuado)……………….no menos de 1000 UI

Cultivado en embriones de pollo específicos libres de patógenos

• Los demás componentes son: Lactosa, sorbitol, clorhidrato de L-histidina, L-alanina, cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato sódico dihidrato, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro cálcico, sulfato magnésico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de STAMARIL y contenido del envase
STAMARIL se presenta como un polvo y disolvente para suspensión inyectable (polvo en un
frasco + disolvente en una jeringa precargada (dosis de 0,5 mL) con una aguja preinstalada o con dos agujas
separadas). Envases de 1 unidad.
Después de la reconstitución, la suspensión es de color beige a beige rosado, más o menos opalescente.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Representante en Italia
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milán
Productor
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
(Francia)
Sanofi AVENTIS Zrt.
1225 Budapest,
Campona u.1. (Harbor Park)
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Austria STAMARIL
Bélgica STAMARIL
Bulgaria STAMARIL
Chipre STAMARIL
República Checa STAMARIL
Dinamarca STAMARIL
Estonia STAMARIL
Finlandia STAMARIL
Francia STAMARIL
Alemania STAMARIL
Croacia STAMARIL
Hungría STAMARIL
Irlanda STAMARIL
Italia STAMARIL
Letonia STAMARIL
Lituania STAMARIL
Luxemburgo STAMARIL
Malta STAMARIL
Polonia STAMARIL
Portugal STAMARIL
Rumanía STAMARIL
Eslovaquia STAMARIL
España STAMARIL
Suecia STAMARIL
Países Bajos STAMARIL
Reino Unido STAMARIL
Islandia STAMARIL
Noruega STAMARIL
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones para la reconstitución.
Antes de su uso, el polvo de color beige a beige anaranjado se mezcla con el disolvente incoloro de
cloruro sódico, contenido en una jeringa, para obtener una suspensión de color beige a beige
rosado, que aparece más o menos opalescente.
Solo para las jeringas sin aguja fijada: tras retirar la tapa de la jeringa, se debe colocar firmemente una aguja en el extremo de la jeringa y fijarla mediante un giro de un cuarto de vuelta (90°).
La vacuna se reconstituye añadiendo el disolvente suministrado en la jeringa precargada al frasco del polvo. El frasco debe agitarse y, tras la disolución completa, la suspensión obtenida se aspira en la misma jeringa utilizada para la inyección.
Debe evitarse el contacto con desinfectantes, ya que estos pueden inactivar el virus.
Utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
Antes de la administración, la vacuna reconstituida debe agitarse enérgicamente.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
Véase también el apartado 3. Cómo usar STAMARIL.