Сталево

Інструкція: інформація для користувача

Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

леводопа/карбідопа/ентакапон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Сталево та для чого призначається
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Сталево
3. Як приймати Сталево
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сталево
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сталево і для чого воно призначається

Сталево містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) у одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Сталево використовується для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона спричинена низьким рівнем речовини, яка називається допамін, у мозку.
Леводопа підвищує рівень допаміну, і, як наслідок, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон покращують ефективність протипаркінсонічної дії леводопи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сталево

Не приймайте Сталево

• якщо Ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентацепон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас закрито-кутовий глаукома (порушення ока)
• якщо у Вас пухлина надниркової залози
• якщо Ви приймаєте антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
• якщо у Вас була рідкісна реакція на деякі нейролептичні препарати, відома як зловісний нейролептичний синдром (ЗНС)
• якщо у Вас була рідкісна форма захворювання м’язів, що називається рабдоміолізом не-травматичного походження
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сталево, якщо у Вас є або були раніше:

• інфаркт міокарда, інші захворювання серця, включаючи аритмії, або захворювання судин
• астма або інші захворювання легень
• порушення функції печінки, оскільки може знадобитися корекція дози
• порушення функції нирок або гормональні порушення
• шлункова виразка або судоми
• якщо у Вас тривала діарея, зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• тяжкі психічні порушення будь-якого типу, такі як психоз
• хронічна відкрито-кутовий глаукома, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль тиску в очах.

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• нейролептичні препарати (ліки, що використовуються для лікування психозів)
• ліки, що можуть спричинити зниження тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення. Ви повинні усвідомлювати, що Сталево може погіршувати такі реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сталево:

• Ви помітили появу м’язової ригідності або сильних скорочень, або якщо у Вас тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорення серцебиття або різкі коливання тиску. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря
• Ви відчуваєте депресію, виявляєте наміри самогубства або помічаєте зміни у своїй поведінці
• у Вас раптово з’являються напади сну або Ви відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся іншими механізмами (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
• Ви помітили появу неконтрольованих рухів або їх погіршення після прийому Сталево. У цьому випадку слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дозування Ваших антипаркінсонічних препаратів
• у Вас діарея: рекомендується контроль маси тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• у Вас прогресуюча анорексія, астенія (слабкість, втому) та зниження ваги тіла протягом відносно короткого часу. У цьому випадку слід розглянути можливість проведення загального медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки
• Ви відчуваєте бажання припинити прийом Сталево; див. розділ «Якщо Ви припините лікування Сталево».

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші близькі/особа, яка про Вас доглядає, помітили розвиток симптомів, схожих на залежність, що призводять до бажання приймати високі дози Сталево та інших ліків, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Повідомте лікаря, якщо Ви помітили, або Ваші близькі/особа, яка про Вас доглядає, помітили, що у Вас з’явилися імпульси або сильні бажання поводитися незвично або Ви не можете стримати імпульс, бажання або спокусу виконувати дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Такі поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірні витрати та їжу, підвищений сексуальний імпульс, занепокоєння через збільшення думок або бажань сексуального характеру. Лікар може переглянути лікування.
Під час тривалого лікування Сталево лікар може регулярно призначати лабораторні дослідження.
Якщо Вам потрібно хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Сталево.
Застосування Сталево не рекомендовано для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохані рухи, тремтіння, м’язова ригідність і м’язові скорочення), спричинених іншими ліками.
Діти та підлітки
Досвід застосування Сталево у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування Сталево у дітей та підлітків не рекомендовано.
Інші ліки та Сталево
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте Сталево, якщо Ви приймаєте певні антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективні інгібітори МАО).
Сталево може посилювати дію та побічні ефекти деяких ліків. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, десипрамін, мапротилін, венлафаксин та параксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування деяких захворювань дихання
• адреналін, що використовується при тяжких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування деяких захворювань серця та гіпотензії
• альфа-метілдопа, що використовується для лікування гіпертензії
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Дія Сталево може зменшуватися під впливом деяких ліків. До них належать:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування деяких психічних порушень, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що використовується для запобігання судомам
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Стаєво може ускладнювати засвоєння заліза. Тому не рекомендується приймати Сталево одночасно з добавками, що містять залізо. Сталево та ліки, що містять залізо, слід приймати з інтервалом не менше 2–3 годин.
Стаєво та їжа, напої
Стаєво можна приймати з їжею або без неї. У деяких пацієнтів Сталево може погано засвоюватися, якщо його приймати з або одразу після їжі, багатої на білки (наприклад, м’ясо, риба, молочні продукти, насіння та горіхи).
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінкам не слід годувати грудьми під час лікування Сталево.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Стаєво може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити відчуття легкості в голові та запаморочення. Будьте особливо уважними під час керування транспортними засобами та використання механізмів.
Якщо Ви відчуваєте сонливість або раптові напади сну, дочекайтеся повного відновлення свідомості перед тим, як знову сісти за кермо або виконувати інші дії, що вимагають пильності. В іншому разі Ви можете підставити себе та інших під серйозну небезпеку, включаючи смертельний результат.
Стаєво містить сахарозу
Стаєво містить сахарозу (1,2 мг/таблетку). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сталево

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та літні люди:

• Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Сталево потрібно приймати щодня.
• Таблетка не призначена для ділення на менші частини.
• Приймайте тільки одну таблетку за один раз.
• В залежності від вашої реакції на терапію, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Якщо вам здається, що дія лікарського засобу Сталево надто сильна або надто слабка, або якщо виникли можливі побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відкриття флакона вперше: відкрийте
Рисунок 1
кришку, потім натисніть великим пальцем на пломбу

доки вона не порветься. Див. рисунок 1.
Якщо ви прийняли більше Сталево, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви помилково прийняли більше таблеток Сталево, ніж слід. У разі передозування може виникнути збудження або сплутаність свідомості, прискорення або уповільнення серцебиття, а також може змінитися колір шкіри, язика, очей або сечі.
Якщо ви забули прийняти Сталево
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо до наступної дози залишилося більше години:
прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в запланований час.
Якщо до наступної дози залишилося менше години:
прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте одну годину, потім прийміть ще одну таблетку. Після цього продовжуйте прийом у звичному режимі.
Завжди дотримуйтесь інтервалу не менше однієї години між прийомами Сталево, щоб уникнути можливих побічних ефектів.
Якщо ви припините лікування Сталево
Не припиняйте лікування Сталево без рішення лікаря. У цьому випадку лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу інших лікарських засобів від хвороби Паркінсона, які ви приймаєте, особливо леводопу, щоб адекватно контролювати ваші симптоми. Раптове припинення лікування Сталево та інших лікарських засобів від хвороби Паркінсона може спричинити побічні ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з цих побічних ефектів можна зменшити шляхом простого коригування дози.
Якщо під час лікування препаратом Сталево у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря:

• М’язове напруження або сильні скорочення, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорення серцевого ритму або різкі коливання тиску. Ці симптоми можуть свідчити про зловісну нейролептичну синдрому (ЗНС, рідкісну, але серйозну реакцію на ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміоліз (рідкісне та серйозне захворювання м’язів).
• Алергічну реакцію, яка може проявлятися кропив’янкою, сверблячкою, висипом, набряком обличчя, губ, язика або горла. Останнє може призвести до утрудненого дихання або ковтання.

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• непрохані рухи (дискінезія)
• нудота
• безпечне посилення кольору сечі до коричнево-червоного відтінку
• болі в м’язах
• діарея.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• відчуття легкості в голові або непритомність через зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• погіршення симптомів хвороби Паркінсона, запаморочення, сонливість
• блювота, біль і дискомфорт у животі, печія, сухість у роті, запор
• безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості, незвичайні сни (включаючи кошмари), втому
• психічні порушення, зокрема проблеми з пам’яттю, тривожність і депресія (включаючи суїцидальні думки)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення ритму або частоти серцевих скорочень
• збільшення кількості падінь
• задишка
• підвищена пітливість, висип
• м’язові спазми, набряки ніг
• розмитість зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, болі в суглобах
• інфекція сечових шляхів.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• інфаркт міокарда
• кишкові кровотечі
• зміни в кров’яних клітинах, що можуть призвести до кровотечі, зміни в показниках функціональних тестів печінки
• судоми
• збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміна кольору шкіри, нігтів, волосся, поту (відмінна від забарвлення сечі)
• труднощі з ковтанням, труднощі з сечовипусканням.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
Прагнення приймати надмірні дози Сталево, що перевищують необхідні для контролю моторних симптомів, відоме як синдром дисрегуляції допамінергічної системи. У деяких пацієнтів після прийому високих доз Сталево спостерігаються тяжкі непрохані неправильні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.

Також були зареєстровані такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• сверблячка.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, зокрема:
• сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя;
• змінені або посилені сексуальні інтереси та поведінка, що викликають значну стурбованість у вас або інших, наприклад, посилене сексуальне бажання;
• неконтрольовані надмірні покупки або витрати;
• binge eating (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових змін; лікар обговорить способи їх усунення або зменшення цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сталево

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на пляшці та упаковці, після якої його вживання заборонено.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сталево

• Активні діючі речовини препарату Сталево — леводопа, карбідопа та ентарапон.
• Кожна таблетка Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг містить 50 мг леводопи, 12,5 мг карбідопи та 200 мг ентарапону.
• Допоміжні речовини ядра таблетки: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, манітол (Е421), полівідон (Е1201).
• Допоміжні речовини плівкового покриття таблетки: гліцерол (85 відсотків) (Е422), гіпромелоза, магнію стеарат, полісорбат 80, червоний заліза оксид (Е172), сахароза, титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Сталево та вміст упаковки
Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг: круглі, опуклі, нерозчавлювані таблетки із плівковим покриттям коричневого або сірувато-червонуватого кольору з гравіюванням «LCE 50» на одній стороні.
Таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг доступні в шести упаковках (по 10, 30, 100, 130, 175 або 250 таблеток). Можливо, що не всі упаковки продаються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія

Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія

З додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звертатися до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma
Тел/Тел: +32 (0)15 64 10 20 Тел. +370 5 276 9499

Болгарія Люксембург/Люксембург
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: + 48 22 8333177 Тел/Тел: +32 (0)15 64 10 20

Чеська Республіка Угорщина
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Тел: +420 234 703 305 Тел.: +36 1 239 9095

Данія Мальта
Orion Pharma A/S Salomone Pharma
Tlf: +45 8614 0000 Тел: +356 21220174

Німеччина Нідерланди
Orion Pharma GmbH Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел: +49 40 899 6890 Тел/Тел: +32 (0)15 64 10 20

Естонія Норвегія
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Тел: +372 66 44 550 Tlf: +47 40 00 42 10

Греція Австрія
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Тел: + 30 210 980 3355 Тел: +49 40 899 6890

Іспанія Польща
Orion Pharma S.L. Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Тел: + 34 91 599 86 01 Тел.: + 48 22 8333177

Франція Португалія
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Тел: +33 (0) 1 85 18 00 00 Тел: + 351 21 154 68 20

Хорватія Румунія
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Тел: +386 (0) 1 600 8015 Тел: +358 10 4261

Ірландія Словенія
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd. Тел: +386 (0) 1 600 8015
Тел: +353 1 428 7777

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000 Тел: +420 234 703 305

Італія Фінляндія/Фінляндія
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Тел: + 39 02 67876111 Puh./Тел: +358 10 4261

Кіпр Швеція
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma AB
Тел.: +357 22056300 Тел: +46 8 623 6440

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma pārstāvniecība c/o Allphar Services Ltd.
Тел: +371 20028332 Тел: +353 1 428 7777

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Сталево 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

леводопа/карбідопа/ентакапон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сталево і для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Сталево
3. Як приймати Сталево
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сталево
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сталево і для чого воно призначається

Сталево містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентарапон) у вигляді таблетки з плівковим покриттям. Сталево використовується для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона спричинена низьким рівнем речовини, яка називається допамін, у мозку. Леводопа підвищує рівень допаміну, тим самим зменшуючи симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентарапон підвищують ефективність протипаркінсонічної дії леводопи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сталево

Не приймайте Сталево

• якщо Ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас закритокутова глаукома (порушення ока)
• якщо у Вас пухлина надниркової залози
• якщо Ви приймаєте антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
• якщо у Вас була рідкісна реакція на деякі нейролептичні препарати, відому як зловісний нейролептичний синдром (ЗНС)
• якщо у Вас була рідкісна форма захворювання м'язів, що називається неклінічною рабдоміолізом
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сталево, якщо у Вас є або були раніше:

• інфаркт міокарда, інші захворювання серця, включаючи аритмії або судинні захворювання
• астма або інші захворювання легень
• захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози
• захворювання нирок або гормональні порушення
• шлунковий виразок або судоми
• якщо у Вас тривала діарея, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• тяжкі психічні розлади будь-якого типу, такі як психоз
• хронічна відкритокутова глаукома, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль тиску в очах.

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• нейролептичні препарати (ліки, що використовуються для лікування психозів)
• ліки, які можуть спричинити зниження тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення. Ви повинні усвідомлювати, що Сталево може посилювати такі реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сталево:

• Ви помітили появу м'язової скованості або сильних скорочень, або якщо у Вас тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорення серцебиття або різкі коливання тиску. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря
• Ви відчуваєте депресію, висловлюєте наміри самогубства або помічаєте зміни у своїй поведінці
• у Вас раптово з'являються напади сну або Ви відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
• Ви помітили появу неконтрольованих рухів або їх погіршення після прийому Сталево. У цьому випадку слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дозування Ваших ліків від хвороби Паркінсона
• у Вас діарея: рекомендується контроль маси тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• Ви відчуваєте поступове зниження апетиту, астенію (слабкість, втому) та зниження ваги протягом відносно короткого часу. У такому разі слід розглянути можливість загального медичного обстеження, включаючи контроль функції печінки
• Ви відчуваєте бажання припинити прийом Сталево; див. розділ «Якщо Ви припините лікування Сталево».

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші близькі/особа, яка про Вас доглядає, помітили розвиток симптомів, схожих на залежність, що викликають бажання приймати високі дози Сталево та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Повідомте лікаря, якщо Ви помітили, або Ваші близькі/особа, яка про Вас доглядає, помітили, що у Вас з'явилися імпульси або сильні бажання поводитися незвично або Ви не можете стримати імпульс, бажання або спокусу виконувати дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірні витрати та переїдання, надмірне сексуальне бажання, занепокоєння через зростання думок або бажань сексуального характеру. Лікар може переглянути лікування.
Під час тривалого лікування Сталево лікар може регулярно призначати лабораторні дослідження.
Якщо Вам потрібно хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Сталево.
Застосування Сталево не рекомендовано для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохані рухи, тремтіння, м'язова скованість і м'язові скорочення), спричинених іншими ліками.
Діти та підлітки
Досвід застосування Сталево у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування Сталево у дітей та підлітків не рекомендовано.
Інші ліки та Сталево
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Сталево, якщо Ви приймаєте певні антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).
Сталево може посилювати дію та побічні ефекти деяких ліків. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол і ізопреналін, що використовуються для лікування деяких захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що використовується при тяжких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін і добутамін, що використовуються для лікування деяких захворювань серця та гіпотензії
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування гіпертензії
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Дія Сталево може зменшуватися під впливом деяких ліків. До них належать:

• допамінергічні антагоністи, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що використовується для запобігання судомам
• папаверин, що використовується для розслаблення м'язів.

Сталево може ускладнювати засвоєння заліза. Тому не рекомендується приймати Сталево одночасно з добавками, що містять залізо. Сталево та ліки, що містять залізо, слід приймати з інтервалом не менше 2–3 годин.
Сталево з їжею та напоями
Сталево можна приймати з їжею або без неї. У деяких пацієнтів Сталево може погано засвоюватися, якщо його приймати з або одразу після їжі, багатої на білки (наприклад, м'ясо, риба, молочні продукти, насіння та горіхи).
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінкам не слід годувати грудьми під час лікування Сталево.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сталево може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити відчуття легкості в голові та запаморочення. Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Якщо Ви відчуваєте сонливість або раптові напади сну, дочекайтеся повного відновлення свідомості, перш ніж знову сідати за кермо або виконувати інші дії, що вимагають пильності. Інакше Ви можете піддати себе та інших серйозній небезпеці, включаючи смертельний ризик.
Сталево містить сахарозу
Сталево містить сахарозу (1,4 мг/таблетку). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сталево

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі та літні пацієнти:

• Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Сталево потрібно приймати щодня.
• Таблетку не призначено для ділення на менші частини.
• Приймайте лише одну таблетку за один раз.
• Відповідно до вашої реакції на терапію, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Якщо вам здається, що дія лікарського засобу Сталево надто сильна або надто слабка, або якщо виникли можливі побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.

Відкриття флакона вперше: відкрийте кришку, а потім натисніть великим пальцем на пломбу, доки вона не зламається. Див. малюнок 1.

Якщо ви прийняли більше Сталево, ніж потрібно

Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви помилково прийняли більше таблеток Сталево, ніж слід. У разі передозування може виникнути сплутаність свідомості або збудження, прискорення або уповільнення серцевого ритму, а також може змінитися колір шкіри, язика, очей або сечі.

Якщо ви забули прийняти Сталево

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо до наступної дози залишилося більше години:

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в запланований час.

Якщо до наступної дози залишилося менше години:

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, почекайте годину, а потім прийміть ще одну таблетку. Після цього продовжуйте приймати ліки в звичному режимі.

Завжди дотримуйтесь інтервалу не менше години між прийомами наступних доз Сталево, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припините лікування Сталево

Не припиняйте лікування Сталево без рішення лікаря. У такому разі лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, які ви приймаєте, особливо леводопу, щоб адекватно контролювати ваші симптоми. Раптове припинення лікування Сталево та іншими ліками від хвороби Паркінсона може спричинити побічні ефекти.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з цих побічних ефектів можна зменшити шляхом простого коригування дози.
Якщо під час лікування препаратом Сталево у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря:

• М’язова ригідність або сильні скорочення, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорення серцевого ритму або різкі стрибки тиску. Ці симптоми можуть свідчити про зловісну нейролептичну синдром (ЗНС — рідкісну, але серйозну реакцію на ліки, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміоліз (рідкісне та серйозне захворювання м’язів).
• Алергійна реакція, симптоми якої можуть включати кропив’янку, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Останнє може призвести до утрудненого дихання або ковтання.

Дуже почасті (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• непрохані рухи (дискінезія)
• нездужання (нудота)
• безпечне забарвлення сечі у коричнево-червонуватий колір
• болі в м’язах
• діарея.

Почасті (може впливати до 1 людини з 10):

• відчуття легкості в голові або непритомність через зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• погіршення симптомів при хворобі Паркінсона, запаморочення, сонливість
• блювота, біль і дискомфорт у животі, печія, сухість у роті, запори
• безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості, незвичайні сни (включаючи кошмари), втому
• психічні розлади, зокрема проблеми з пам’яттю, тривожність і депресія (включаючи суїцидальні думки)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення ритму або частоти серцевих скорочень
• збільшення кількості падінь
• задишка
• підвищена пітливість, висип
• м’язові спазми, набряків ніг
• розмитість зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, болі в суглобах
• інфекція сечових шляхів.

Рідкісні (може впливати до 1 людини з 100):

• інфаркт міокарда
• кишкові кровотечі
• зміни в кров’яних клітинах, що можуть призвести до кровотечь, зміни в показниках функції печінки
• судоми
• збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміна кольору шкіри, нігтів, волосся або пітливості (відмінно від забарвлення сечі)
• утруднення ковтання
• утруднення сечовипускання.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Прагнення приймати надмірно високі дози Сталево понад те, що потрібно для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дисрегуляції допамінергічної системи. У деяких пацієнтів після прийому високих доз Сталево спостерігаються тяжкі непрохані рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.
Також повідомлялися такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, зокрема:
• сильне бажання надмірно багато грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя;
• змінений або посиленний сексуальний інтерес або поведінка, що викликає серйозне занепокоєння у вас або інших, наприклад, посилене сексуальне бажання;
• неконтрольовані надмірні покупки або витрати;
• злоїстність у їжі (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (поїдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових змін; лікар обговорить способи їх вирішення або зменшення цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сталево

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сталево

• Активні діючі речовини Сталево — леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Сталево 75 мг/18,75 мг/200 мг містить 75 мг леводопи, 18,75 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Допоміжні речовини ядра таблетки: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, манітол (Е421), повідон (Е1201).
• Допоміжні речовини оболонки таблетки: гліцерол (85 відсотків) (Е422), гіпромелоза, магнію стеарат, полісорбат 80, червоний заліза оксид (Е172), сахароза, титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Сталево та вміст упаковки
Сталево 75 мг/18,75 мг/200 мг: овальні таблетки світло-коричневого з відтінком червоного кольору з гравіюванням
«LCE 75» на одній стороні.
Таблетки Сталево 75 мг/18,75 мг/200 мг доступні в п’яти упаковках (по
10, 30, 100, 130 або 175 таблеток). Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник ліцензії на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma
Тел.: +32 (0)15 64 10 20 Тел.: +370 5 276 9499
Болгарія Люксембург/Люксембург
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: + 48 22 8333177 Тел.: +32 (0)15 64 10 20
Чеська Республіка Угорщина
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Тел.: +420 234 703 305 Тел.: +36 1 239 9095
Данія Мальта
Orion Pharma A/S Salomone Pharma
Тел.: +45 8614 0000 Тел.: +356 212201741
Німеччина Нідерланди
Orion Pharma GmbH Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: +49 40 899 6890 Тел.: +32 (0)15 64 10 20
Естонія Норвегія
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Тел.: +372 66 44 550 Тел.: +47 40 00 42 10
Греція Австрія
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 980 3355 Тел.: +49 40 899 6890
Іспанія Польща
Orion Pharma S.L. Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Тел.: + 34 91 599 86 01 Тел.: + 48 22 8333177
Франція Португалія
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Тел.: +33 (0) 1 85 18 00 00 Тел.: + 351 21 154 68 20
Хорватія Румунія
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Тел.: +386 (0) 1 600 8015 Тел.: +358 10 4261
Ірландія Словенія
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd. Тел.: +386 (0) 1 600 8015
Тел.: +353 1 428 7777
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Orion Pharma s.r.o
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +420 234 703 305
Італія Фінляндія/Фінляндія
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Тел.: + 39 02 67876111 Тел.: +358 10 4261
Кіпр Швеція
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma AB
Тел.: +357 22056300 Тел.: +46 8 623 6440
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma pārstāvniecība c/o Allphar Services Ltd.
Тел.: +371 20028332 Тел.: +353 1 428 7777
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Сталево 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

леводопа/карбідопа/ентакапон
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сталево і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Сталево
3. Як застосовувати Сталево
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сталево
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сталево і для чого воно призначається

Сталево містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) у одній плівковій таблетці. Сталево використовується для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона спричинена низьким рівнем речовини, що називається допамін, у мозку.
Леводопа підвищує рівень допаміну і, відповідно, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон підвищують ефективність протипаркінсонічної дії леводопи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сталево

Не приймайте Сталево

• якщо Ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви страждаєте на закритокутову глаукому (порушення ока)
• якщо Ви маєте пухлину надниркової залози
• якщо Ви приймаєте антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективні інгібітори МАО)
• якщо Ви коли-небудь страждали від рідкісної реакції на деякі нейролептичні препарати, відому як зловісний нейролептичний синдром (ЗНС)
• якщо Ви коли-небудь страждали від рідкісної форми захворювання м’язів, відому як рабдоміоліз не-травматичного походження
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сталево, якщо Ви страждаєте або страждали раніше:

• на серцевий напад, інші захворювання серця, зокрема аритмію, або судинні захворювання
• на астму або інші захворювання легень
• на захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози
• на захворювання нирок або гормональні порушення
• на шлунковий виразок або судоми
• якщо у Вас тривала діарея, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстого кишечника
• на тяжкі психічні розлади будь-якого типу, зокрема психоз
• на хронічну відкритокутову глаукому, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль тиску в очах.

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• нейролептичні препарати (ліки, що використовуються для лікування психозів)
• ліки, які можуть спричинити зниження тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення. Ви повинні усвідомлювати, що Сталево може погіршувати такі реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сталево:

• Ви помітили появу м’язової ригідності або сильних скорочень, або якщо у Вас тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорення серцебиття або різкі стрибки тиску. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря
• Ви почуваєтеся пригніченим, висловлюєте наміри самогубства або помічаєте зміни у своїй поведінці
• у Вас раптово з’являються напади сну або Ви відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, Ви не повинні керувати транспортними засобами чи використовувати інші механізми (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
• Ви помітили появу неконтрольованих рухів або їх погіршення після прийому Сталево. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дози Ваших ліків від хвороби Паркінсона
• у Вас діарея: рекомендується контроль ваги тіла, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги
• Ви відчуваєте поступову втрату апетиту, астенію (слабкість, втому) та зниження ваги тіла за відносно короткий час. У цьому випадку слід розглянути можливість проходження загального медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки
• Ви відчуваєте потребу припинити прийом Сталево; див. розділ «Якщо Ви припините лікування Сталево».

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші родичі/особа, яка доглядає за Вами, помітили розвиток симптомів, схожих на залежність, що призводять до бажання приймати високі дози Сталево та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Повідомте лікаря, якщо Ви помітили, або якщо Ваші родичі/особа, яка доглядає за Вами, помітили, що у Вас з’являються імпульси або сильні бажання поводитися незвично або Ви не можете стриматися від імпульсу, спонукання чи спокуси виконувати дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірні витрати, переїдання, надмірне сексуальне бажання, занепокоєння через зростання думок або бажань сексуального характеру. Лікар може переглянути лікування.
Під час тривалого лікування Сталево лікар може регулярно призначати лабораторні дослідження.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Сталево.
Застосування Сталево не рекомендовано для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохані рухи, тремтіння, м’язова ригідність та м’язові скорочення), спричинених іншими ліками.
Діти та підлітки
Досвід застосування Сталево у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування Сталево у дітей та підлітків не рекомендовано.
Інші ліки та Сталево
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Сталево, якщо Ви приймаєте певні антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективні інгібітори МАО).
Сталиво може посилювати дію та побічні ефекти деяких ліків. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування деяких захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що використовується при важких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування деяких захворювань серця та гіпотензії
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування гіпертензії
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Дія Сталево може бути зменшена деякими ліками. До них належать:

• дофамінергічні антагоністи, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що використовується для запобігання судомам
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Сталиво може ускладнити всмоктування заліза. Тому не рекомендується приймати Сталево одночасно з добавками, що містять залізо. Сталево та ліки, що містять залізо, слід приймати з інтервалом не менше 2–3 годин.
Сталиво та їжа і напої
Сталиво можна приймати з їжею або без неї. У деяких пацієнтів Сталево може погано всмоктуватися, якщо його приймати з їжею або відразу після їжі, що містить багато білка (наприклад, м’ясо, риба, молочні продукти, насіння та горіхи).
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінкам не слід годувати грудьми під час лікування Сталево.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сталиво може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити відчуття легкості в голові та запаморочення. Будьте особливо уважні під час керування транспортними засобами та використання механізмів.
Якщо Ви відчуваєте сонливість або раптові напади сну, почекайте, доки повністю не прокинетеся, перш ніж знову сідати за кермо або виконувати інші дії, що вимагають пильності. В іншому разі Ви можете піддати себе та інших серйозному ризику, включаючи смерть.
Сталиво містить сахарозу
Сталиво містить сахарозу (1,6 мг/таблетку). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сталево

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та літні люди:

• Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Сталево потрібно приймати щодня.
• Таблетку не призначено для поділу на менші частини.
• Приймайте лише по одній таблетці за раз.
• В залежності від вашої реакції на терапію, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше ніж 10 таблеток на добу.

Якщо вам здається, що дія лікарського засобу Сталево надто сильна або надто слабка, або якщо виникли можливі побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відкриття флакона вперше: відкрийте
Рисунок 1
кришку, потім натисніть великим пальцем на пломбу

доки вона не лусне. Див. рисунок 1.
Якщо ви прийняли більше Сталево, ніж слід
Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помилково прийняли більше таблеток Сталево, ніж було призначено. При передозуванні може виникнути плутанина, збудження, прискорення або уповільнення серцевого ритму, а також може змінитися колір шкіри, язика, очей або сечі.
Якщо ви забули прийняти Сталево
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо до наступної дози залишилося більше години:
Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в запланований час.
Якщо до наступної дози залишилося менше години:
Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, почекайте годину, потім прийміть ще одну таблетку. Після цього продовжуйте прийом у звичному режимі.
Завжди дотримуйтесь інтервалу не менше години між прийомами наступних доз Сталево, щоб уникнути можливих побічних ефектів.
Якщо ви припинили лікування Сталево
Не припиняйте лікування Сталево самостійно, якщо цього не рекомендував лікар. У такому разі лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу інших лікарських засобів від хвороби Паркінсона, які ви приймаєте, особливо леводопу, щоб адекватно контролювати ваші симптоми. Раптове припинення лікування Сталево та іншими препаратами від хвороби Паркінсона може спричинити побічні ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Багато з цих побічних ефектів можна зменшити, просто змінивши дозу.
Якщо під час лікування препаратом Сталево у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до
лікаря:

• М’язова ригідність або сильні скорочення, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, лихоманка, прискорення серцевого ритму або різкі коливання артеріального тиску. Ці симптоми можуть свідчити про зловісний нейролептичний синдром (ЗНС, рідкісна та серйозна реакція на ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміоліз (рідкісне та серйозне захворювання м’язів).
• Алергічна реакція, яка може проявлятися кропив’янкою, свербіжем, висипом, набряком обличчя, губ, язика або горла. Останнє може призводити до утруднення дихання або ковтання.

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• непрохідні рухи (дискінезія)
• неприємні відчуття (нудота)
• безпечне почервоніння сечі до коричнево-червоного кольору
• болі в м’язах
• діарея.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• відчуття легкості в голові або непритомність через зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• погіршення симптомів при хворобі Паркінсона, запаморочення, сонливість
• блювота, біль і дискомфорт у животі, печія, сухість у роті, запор
• безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості, незвичайні сни (включаючи кошмари), втому
• психічні розлади, зокрема проблеми з пам’яттю, тривожність і депресія (навіть з суїцидальними думками)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення ритму або частоти серцевих скорочень
• частіше падіння
• задишка
• підвищена пітливість, висип
• м’язові судоми, набряків ніг
• розмитість зору
• анемія
• зниження апетиту, зниження ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекція сечових шляхів.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• інфаркт міокарда
• кишкові кровотечі
• зміни в кров’яних клітинах, що можуть призводити до кровотечі, зміни в показниках функції печінки
• судоми
• збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміна кольору шкіри, нігтів, волосся, поту (відмінно від забарвлення сечі)
• утруднення ковтання
• утруднення сечовипускання.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Прагнення приймати високі дози Сталево, що перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, відоме як синдром дисрегуляції допамінергічної системи. У деяких пацієнтів після прийому високих доз Сталево можуть виникати тяжкі непрохідні аномальні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.
Також були повідомлення про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, зокрема:
• сильне бажання надмірно багато грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя;
• змінені або посилені сексуальні інтереси та поведінка, що викликають серйозну стурбованість у вас або інших, наприклад, посилене сексуальне бажання;
• неконтрольовані надмірні покупки або витрати;
• binge eating (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових змін; лікар обговорить способи впоратися з цими симптомами або зменшити їх.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сталево

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сталево

• Діючими речовинами Сталево є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Сталево 100 мг/25 мг/200 мг містить 100 мг леводопи, 25 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Допоміжні речовини ядра таблетки: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, манітол (Е421) та повідон (Е1201).
• Допоміжні речовини плівкового покриття таблетки: гліцерол (85 відсотків) (Е422), гіпромелоза, магнію стеарат, полісорбат 80, червоний заліза оксид (Е172), сахароза, титану діоксид (Е171) та жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Сталево та вміст упаковки
Сталево 100 мг/25 мг/200 мг: таблетки із плівковим покриттям, нерозщепні, овальної форми, коричневого або сірувато-червонуватого кольору з маркуванням «LCE 100» на одній стороні.
Таблетки Сталево 100 мг/25 мг/200 мг доступні в шести упаковках (по 10, 30, 100, 130, 175 або 250 таблеток). Можливо, що не всі упаковки продаються.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma
Тел.: +32 (0)15 64 10 20 Тел.: +370 5 276 9499
Болгарія Люксембург/Люксембург
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: + 48 22 8333177 Тел.: +32 (0)15 64 10 20
Чеська Республіка Угорщина
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Тел.: +420 234 703 305 Тел.: +36 1 239 9095
Данія Мальта
Orion Pharma A/S Salomone Pharma
Тел.: +45 8614 0000 Тел.: +356 21220174
Німеччина Нідерланди
Orion Pharma GmbH Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: +49 40 899 6890 Тел.: +32 (0)15 64 10 20
Естонія Норвегія
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Тел.: +372 66 44 550 Тел.: +47 40 00 42 10
Греція Австрія
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 980 3355 Тел.: +49 40 899 6890
Іспанія Польща
Orion Pharma S.L. Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Тел.: + 34 91 599 86 01 Тел.: + 48 22 8333177
Франція Португалія
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Тел.: +33 (0) 1 85 18 00 00 Тел.: + 351 21 154 68 20
Хорватія Румунія
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Тел.: +386 (0) 1 600 8015 Тел.: +358 10 4261
Ірландія Словенія
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd. Тел.: +386 (0) 1 600 8015
Тел.: +353 1 428 7777
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Orion Pharma s.r.o
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +420 234 703 305
Італія Фінляндія/Фінляндія
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Тел.: + 39 02 67876111 Пух./Тел.: +358 10 4261
Кіпр Швеція
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma AB
Тел.: +357 22056300 Тел.: +46 8 623 6440
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma pārstāvniecība c/o Allphar Services Ltd.
Тел.: +371 20028332 Тел.: +353 1 428 7777
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Листок-вкладиш: інформація для користувача

Сталево 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

леводопа/карбідопа/ентакапон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сталево і для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Сталево
3. Як приймати Сталево
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сталево
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сталево і для чого воно призначається

Сталево містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) у одній плівкоутворюючій таблетці.
Сталево використовується для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона спричинена низьким рівнем речовини, яка називається допамін, у мозку.
Леводопа підвищує рівень допаміну і, відповідно, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон покращують ефективність протипаркінсонічної дії леводопи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сталево

Не приймайте Сталево

• якщо Ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас закритокутова глаукома (порушення ока)
• якщо у Вас є пухлина надниркової залози
• якщо Ви приймаєте антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
• якщо у Вас була рідкісна реакція на деякі нейролептичні препарати, відому як злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС)
• якщо у Вас була рідкісна форма захворювання м’язів, що називається рабдоміоліз не-травматичного походження
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сталево, якщо у Вас є або були раніше:

• інфаркт міокарда, інші захворювання серця, включаючи аритмії, або судинні захворювання
• астма або інші захворювання легень
• захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози
• захворювання нирок або ендокринні порушення
• шлункова виразка або судоми
• якщо у Вас тривала діарея, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• тяжкі психічні порушення будь-якого типу, такі як психоз
• хронічна відкритокутова глаукома, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль тиску в очах.

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• нейролептичні препарати (ліки, що використовуються для лікування психозів)
• ліки, які можуть спричинити зниження тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення. Ви повинні усвідомлювати, що Сталево може посилювати такі реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сталево:

• помітили початок м’язової ригідності або сильних скорочень, або якщо у Вас тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорення серцевого ритму або різкі коливання тиску. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря
• почуваєте себе пригніченим, маєте думки про самогубство або помічаєте зміни у своїй поведінці
• маєте раптові напади сну або відчуваєте надмірну сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
• помітили початок неконтрольованих рухів або їх погіршення після прийому Сталево. У такому разі слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дозування Ваших ліків від Паркінсона
• маєте діарею: рекомендується контроль ваги тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• відчуваєте поступове зниження апетиту, астенію (слабкість, втому) та втрату ваги протягом відносно короткого часу. У такому разі слід розглянути можливість загального медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки
• відчуваєте потребу припинити прийом Сталево; див. розділ «Якщо Ви припиняєте лікування Сталево».

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі/особа, яка про Вас доглядає, помітили розвиток симптомів, схожих на залежність, що призводять до бажання приймати високі дози Сталево та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі/особа, яка про Вас доглядає, помітили, що у Вас з’являються імпульси або сильне бажання поводитися незвично або Ви не можете стримати імпульс, прагнення або спокусу виконувати дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Такі поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірні витрати та переїдання, надмірне сексуальне бажання, занепокоєння через зростання сексуальних думок або бажань. Лікар може переглянути лікування.
Під час тривалого лікування Сталево лікар може регулярно призначати лабораторні дослідження.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві, що приймаєте Сталево.
Застосування Сталево не рекомендовано для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохідних рухів, тремтіння, м’язової ригідності та м’язових скорочень), спричинених іншими ліками.
Діти та підлітки
Досвід застосування Сталево у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування Сталево у дітей та підлітків не рекомендовано.
Інші ліки та Сталево
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте Сталево, якщо Ви приймаєте певні антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).
Сталево може посилювати дію та побічні ефекти деяких ліків. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та параксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування деяких захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що використовується при важких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування деяких захворювань серця та гіпотензії
• альфа-метілдопа, що використовується для лікування гіпертензії
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Дія Сталево може зменшуватися під впливом деяких ліків. До них належать:

• дофамінергічні антагоністи, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що використовується для запобігання судомам
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Сталево може ускладнити засвоєння заліза. Тому не рекомендується приймати Сталево одночасно з добавками, що містять залізо. Прийом Сталево та ліків, що містять залізо, повинен бути розділений мінімум на 2–3 години.
Сталево з їжею та напоями
Сталево можна приймати з їжею або без неї. У деяких пацієнтів Сталево може погано засвоюватися, якщо приймати його з або одразу після їжі, багатої на білки (наприклад, м’ясо, риба, молочні продукти, насіння та горіхи).
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме Вас.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінкам не слід годувати груддю під час лікування Сталево.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сталево може знижувати артеріальний тиск, що може призводити до відчуття легкості в голові та запаморочення. Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами та використання механізмів.
Якщо Ви відчуваєте сонливість або раптові напади сну, почекайте, доки повністю не відновитеся, перш ніж знову керувати транспортним засобом або виконувати інші дії, що вимагають пильності. В іншому разі Ви можете піддати себе та інших серйозній небезпеці, включаючи смертельний наслідок.
Сталево містить сахарозу
Сталево містить сахарозу (1,6 мг/таблетку). Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сталево

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та літні люди:

• Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Сталево потрібно приймати щодня.
• Таблетку не призначено для поділу на менші частини.
• Приймайте лише одну таблетку за один раз.
• В залежності від вашої реакції на терапію, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Якщо вам здається, що дія Сталево надто сильна або надто слабка, або якщо виникли можливі побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відкриття флакона вперше: відкрийте
Рисунок 2
кришку і потім натисніть великим пальцем на пломбу,

доки вона не порветься. Див. рисунок 1.
Якщо ви прийняли Сталево більше, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви помилково прийняли більше таблеток Сталево, ніж слід. У разі передозування ви можете відчувати сплутаність свідомості або збудження, пульс може прискоритися або уповільнитися, або може змінитися колір шкіри, язика, очей чи сечі.
Якщо ви забули прийняти Сталево
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо до наступної дози залишилося більше години:
Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в запланований час.
Якщо до наступної дози залишилося менше години:
Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, почекайте годину, а потім прийміть ще одну таблетку. Потім продовжуйте прийом у звичному режимі.
Завжди дотримуйтесь інтервалу між прийомами Сталево не менше години, щоб уникнути можливих побічних ефектів.
Якщо ви припинили лікування Сталево
Не припиняйте лікування Сталево самостійно, якщо тільки це не рекомендував лікар. У такому разі лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу інших лікарських засобів від паркінсонізму, які ви приймаєте, особливо леводопу, щоб адекватно контролювати ваші симптоми. Раптове припинення лікування Сталево та іншими препаратами від паркінсонізму може спричинити побічні ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з цих побічних ефектів можна зменшити шляхом простого коригування дози.
Якщо під час лікування препаратом Сталево у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря:

• М’язова ригідність або сильні скорочення, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, лихоманка, прискорення серцевого ритму або різкі коливання тиску. Ці симптоми можуть свідчити про зловісний нейролептичний синдром (ЗНС — рідка, але серйозна реакція на ліки, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміоліз (рідке та серйозне захворювання м’язів).
• Алергійна реакція, ознаками якої можуть бути кропив’янка, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Останній може призводити до утрудненого дихання або ковтання.

Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10) :

• непрохані рухи (дискінезія)
• нудота
• безпечне підфарбовування сечі в коричнево-червонуватий колір
• біль у м’язах
• діарея.

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10) :

• відчуття легкості в голові або непритомність через зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• погіршення симптомів хвороби Паркінсона, запаморочення, сонливість
• блювота, біль і дискомфорт у животі, печія, сухість у роті, запор
• безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості, незвичайні сни (включаючи кошмари), втому
• психічні розлади, включаючи проблеми з пам’яттю, тривогу та депресію (навіть зі схильністю до самогубства)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення ритму або частоти серцевих скорочень
• частіше падіння
• задишка
• підвищена пітливість, висип
• м’язові спазми, набряків ніг
• розмитість зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекція сечовивідних шляхів.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100) :

• інфаркт міокарда
• кишкові кровотечі
• зміни в кров’яних клітинах, що можуть призводити до кровотечі, відхилення у тестах функції печінки
• судоми
• збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміна кольору, відмінна від кольору сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, поту)
• утруднене ковтання
• утруднене сечовипускання.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних) :
Прагнення приймати надмірні дози Сталево, що перевищують дозу, необхідну для контролю рухових симптомів, відоме як синдром дисрегуляції допамінергічної системи. У деяких пацієнтів після прийому високих доз Сталево спостерігаються тяжкі непрохані рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж.

Можливо, у вас розвинуться такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, зокрема:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя;
• змінений або посиленний сексуальний інтерес і поведінка, що викликає серйозне занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний імпульс;
• неконтрольовані надмірні покупки або витрати;
• binge eating (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж потрібно для насичення).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових змін; лікар обговорить способи їх усунення або зменшення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сталево

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сталево

• Діючими речовинами Сталево є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Сталево 125 мг/31,25 мг/200 мг містить 125 мг леводопи, 31,25 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Допоміжні речовини ядра таблетки: кроскармеллоза натрію, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421), полівідон (Е1201).
• Допоміжні речовини оболонки таблетки: гліцерол (85 відсотків) (Е422), гіпромелоза, стеарат магнію, полісорбат 80, червоний заліза оксид (Е172), сахароза, діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Сталево та вміст упаковки
Сталево 125 мг/31,25 мг/200 мг: таблетки овальної форми, світло-коричнево-червоного кольору, з маркуванням «LCE125» на одній стороні.
Таблетки Сталево 125 мг/31,25 мг/200 мг доступні в п’яти упаковках (по 10, 30, 100, 130 або 175 таблеток). Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Тел. +370 5 276 9499
България Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: + 48 22 8333177 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Česká republika Magyarország
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Тел.: +420 234 703 305 Тел.: +36 1 239 9095
Danmark Malta
Orion Pharma A/S Salomone Pharma
Tlf: +45 8614 0000 Тел: +356 21220174
Deutschland Nederland
Orion Pharma GmbH Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел: +49 40 899 6890 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Eesti Norge
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Тел: +372 66 44 550 Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 980 3355 Тел: +49 40 899 6890
España Polska
Orion Pharma S.L. Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Тел.: + 34 91 599 86 01 Тел.: + 48 22 8333177
France Portugal
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Тел: +33 (0) 1 85 18 00 00 Тел: + 351 21 154 68 20
Hrvatska România
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Тел: +386 (0) 1 600 8015 Тел: +358 10 4261
Ireland Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd. Тел: +386 (0) 1 600 8015
Тел: +353 1 428 7777
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000 Тел: +420 234 703 305
Italia Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Тел: + 39 02 67876111 Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος Sverige
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma AB
Τηλ.: +357 22056300 Тел: +46 8 623 6440
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma pārstāvniecība c/o Allphar Services Ltd.
Тел: +371 20028332 Тел: +353 1 428 7777
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Сталево 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

леводопа/карбідопа/ентакапон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сталево та для чого воно призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом Сталево
3. Як приймати Сталево
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сталево
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сталево і для чого воно призначається

Сталево містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) у одній плівковій таблетці. Сталево використовується для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона викликається низьким рівнем речовини, яка називається допамін, у мозку.
Леводопа підвищує рівень допаміну, що призводить до зменшення симптомів хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон підвищують ефективність протипаркінсонічної дії леводопи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сталево

Не приймайте Сталево

• якщо Ви алергічні на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас закритокутова глаукома (порушення ока)
• якщо у Вас пухлина надниркової залози
• якщо Ви приймаєте антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
• якщо у Вас була рідкісна реакція на деякі нейролептичні засоби, відому як злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС)
• якщо у Вас була рідкісна форма захворювання м’язів, що називається рабдоміолізом не-травматичного походження
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сталево, якщо у Вас є або були раніше:

• інфаркт міокарда, інші захворювання серця, включаючи аритмії, або захворювання судин
• астма або інші захворювання легень
• захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози
• захворювання нирок або ендокринні порушення
• шлунковий виразок або судоми
• якщо у Вас тривала діарея, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстого кишечника
• тяжкі психічні розлади, такі як психоз
• хронічна відкритокутова глаукома, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль тиску в очах.

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• нейролептичні засоби (ліки, що використовуються для лікування психозів)
• ліки, які можуть спричинити зниження тиску при переході з сидячого або лежачого положення. Ви повинні усвідомлювати, що Сталево може погіршувати такі реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сталево:

• Ви помітили появу м’язової ригідності або сильних скорочень, або якщо у Вас тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорення серцебиття або різкі коливання тиску. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря
• Ви відчуваєте депресію, маєте наміри самогубства або помічаєте зміни у своїй поведінці
• у Вас раптово починаються напади сну або Ви відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся іншими механізмами (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
• Ви помітили появу неконтрольованих рухів або їх погіршення після прийому Сталево. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дозування Ваших ліків від паркінсонізму
• у Вас діарея: рекомендується контроль ваги тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• Ви відчуваєте поступову втрату апетиту, астенію (слабкість, втому) та зниження ваги тіла за відносно короткий час. У цьому випадку слід розглянути можливість проходження загального медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки
• Ви відчуваєте бажання припинити прийом Сталево; див. розділ «Якщо Ви припините лікування Сталево».

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші родичі/особа, яка про Вас доглядає, помітили розвиток симптомів, схожих на залежність, що викликають бажання приймати високі дози Сталево та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Повідомте лікаря, якщо Ви помітили, або якщо Ваші родичі/особа, яка про Вас доглядає, помітили, що у Вас виникають імпульси або сильні бажання поводитися незвично або Ви не можете стримати імпульс, бажання або спокусу виконувати дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірні витрати та переїдання, надмірну сексуальну збудливість, занепокоєння через зростання сексуальних думок або бажань. Лікар може переглянути лікування.
Під час тривалого лікування Сталево лікар може регулярно призначати лабораторні дослідження.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Сталево.
Застосування Сталево не рекомендовано для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохані рухи, тремтіння, м’язова ригідність та м’язові скорочення), спричинених іншими ліками.
Діти та підлітки
Досвід застосування Сталево у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування Сталево у дітей та підлітків не рекомендовано.
Інші ліки та Сталево
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Сталево, якщо Ви приймаєте певні антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).
Сталиво може посилювати дію та побічні ефекти деяких ліків. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування деяких захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що використовується при важких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування деяких захворювань серця та гіпотензії
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування гіпертензії
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Ефект Сталево може зменшуватися під впливом деяких ліків. До них належать:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що використовується для запобігання судомам
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Сталиво може ускладнювати засвоєння заліза. Тому не рекомендується приймати Сталево одночасно з добавками, що містять залізо. Прийом Сталево та ліків, що містять залізо, повинен бути розділений принаймні на 2–3 години.
Сталиво та їжа
Сталиво можна приймати з їжею або без неї. У деяких пацієнтів Сталево може погано засвоюватися, якщо його приймати з або одразу після прийому їжі, багатої білками (наприклад, м’ясо, риба, молочні продукти, насіння та горіхи).
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вважаєте, що це може стосуватися Вас.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінкам не слід годувати грудьми під час лікування Сталево.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сталиво може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити відчуття легкості в голові та запаморочення. Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами та використання механізмів.
Якщо Ви відчуваєте сонливість або раптові напади сну, почекайте, доки повністю не відновитеся, перш ніж знову керувати транспортними засобами або виконувати інші дії, що вимагають пильності. В іншому випадку Ви можете піддати себе та інших серйозній небезпеці, включаючи смертельний результат.
Сталиво містить сахарозу та натрій
Сталиво містить сахарозу (1,9 мг/таблетку). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 2,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці. Максимальна рекомендована денна доза (10 таблеток) містить 26 мг натрію. Це еквівалентно 1,3% максимальної рекомендованої денного споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Сталево

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та літні люди

• Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Сталево слід приймати щодня.
• Таблетка не призначена для ділення на менші частини.
• Приймайте тільки одну таблетку за один раз.
• Виходячи з вашої реакції на терапію, лікар може порадити більшу або меншу дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше ніж 10 таблеток на добу.

Якщо вам здається, що дія лікарського засобу Сталево надто сильна або надто слабка, або якщо виникли можливі побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відкриття флакона вперше: відкрийте
Рисунок 3
кришку, а потім натисніть великим пальцем на пломбу

доки вона не порветься. Див. рисунок .
Якщо ви прийняли Сталево більше, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви помилково прийняли більше таблеток Сталево, ніж слід було. У разі передозування може виникнути почуття сплутаності свідомості або тривожності, пульс може прискоритися або уповільнитися, а також може змінитися колір шкіри, язика, очей або сечі.
Якщо ви забули прийняти Сталево
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо до наступної дози залишилося більше ніж година:
прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в запланований час.
Якщо до наступної дози залишилося менше ніж година:
прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте годину, а потім прийміть ще одну таблетку. Потім продовжуйте прийом у звичному режимі.
Завжди дотримуйтесь інтервалу між дозами Сталево не менше ніж одна година, щоб уникнути можливих побічних ефектів.
Якщо ви припинили лікування Сталево
Не припиняйте лікування Сталево без рішення лікаря. У цьому випадку лікар може вважати необхідним підібрати дозу інших лікарських засобів від хвороби Паркінсона, які ви приймаєте, особливо леводопу, щоб адекватно контролювати ваші симптоми. Раптове припинення лікування Сталево та іншими лікарськими засобами від хвороби Паркінсона може спричинити побічні ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато побічних ефектів можна зменшити шляхом простого коригування дози.
Якщо під час лікування препаратом Сталево у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря:

• М’язова ригідність або сильні скорочення, тремор, збудження, сплутаність свідомості, лихоманка, прискорення серцевого ритму або різкі коливання тиску. Ці симптоми можуть свідчити про зловісну нейролептичну синдром (ЗНС — рідку та серйозну реакцію на ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміоліз (рідке та серйозне захворювання м’язів).
• Алергічна реакція, симптоми якої можуть включати кропив’янку, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Останній може призвести до утрудненого дихання або ковтання.

Дуже почасті (може впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• непрохані рухи (дискінезія)
• неприємні відчуття (нудота)
• безпечне забарвлення сечі у коричнево-червоний колір
• болі в м’язах
• діарея.

Почасті (може впливати до 1 з 10 осіб):

• почуття легкості в голові або втрату свідомості через зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• погіршення симптомів хвороби Паркінсона, запаморочення, сонливість
• блювота, біль і дискомфорт у животі, печія, сухість у роті, запор
• безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості, незвичайні сни (включаючи погані сни), втому
• психічні розлади, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність та депресію (навіть з суїцидальними думками)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення ритму або частоти серцевих скорочень
• збільшення кількості падінь
• задишку
• підвищене потовиділення, висип на шкірі
• м’язові судоми, набряки ніг
• розмитість зору
• анемію
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, болі в суглобах
• інфекцію сечових шляхів.

Рідкісні (може впливати до 1 з 100 осіб):

• інфаркт міокарда
• кишкові кровотечі
• зміни в кров’яних клітинах, що можуть призвести до кровотечі, відхилення у тестах функції печінки
• судоми
• збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміна кольору шкіри, нігтів, волосся або поту (відмінно від забарвлення сечі)
• утруднене ковтання
• утруднене сечовипускання.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Прагнення приймати високі дози Сталево понад те, що потрібно для контролю рухових симптомів, відоме як синдром дезрегуляції допамінергічної системи. У деяких пацієнтів після прийому високих доз Сталево спостерігаються тяжкі непрохані аномальні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки),
• свербіж.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс виконувати дію, яка може бути шкідливою, зокрема:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя;
• змінений або посилені сексуальні інтереси та поведінка, що викликають серйозне занепокоєння для пацієнта чи інших, наприклад, підвищений сексуальний імпульс;
• неконтрольовані надмірні покупки або витрати;
• binge eating (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих видів поведінки; лікар обговорить способи впоратися з цими симптомами або їх зменшити.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сталево

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сталево

• Діючими речовинами препарату Сталево є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Сталево 150 мг/37,5 мг/200 мг містить 150 мг леводопи, 37,5 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Допоміжні речовини ядра таблетки: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, манітол (Е421), повідон (Е1201).
• Допоміжні речовини оболонки таблетки: гліцерол (85 відсотків) (Е422), гіпромелоза, магнію стеарат, полісорбат 80, червоний заліза оксид (Е172), сахароза, титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Сталево та вміст упаковки
Сталево 150 мг/37,5 мг/200 мг: плівкові таблетки неподільні, видовжені овальної форми, коричневого або сірувато-червоного кольору, з маркуванням «LCE 150», нанесеним на одній стороні.
Таблетки Сталево 150 мг/37,5 мг/200 мг доступні в шести упаковках (по 10, 30, 100, 130, 175 або 250 таблеток). Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma
Тел./Тел.: +32 (0)15 64 10 20 Тел. +370 5 276 9499
Болгарія Люксембург/Люксембург
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: + 48 22 8333177 Тел./Тел.: +32 (0)15 64 10 20
Чеська Республіка Угорщина
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Тел.: +420 234 703 305 Тел.: +36 1 239 9095
Данія Мальта
Orion Pharma A/S Salomone Pharma
Тел.: +45 8614 0000 Тел.: +356 21220174
Німеччина Нідерланди
Orion Pharma GmbH Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: +49 40 899 6890 Тел./Тел.: +32 (0)15 64 10 20
Естонія Норвегія
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Тел.: +372 66 44 550 Тел.: +47 40 00 42 10
Греція Австрія
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 980 3355 Тел.: +49 40 899 6890
Іспанія Польща
Orion Pharma S.L. Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Тел.: + 34 91 599 86 01 Тел.: + 48 22 8333177
Франція Португалія
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Тел.: +33 (0) 1 85 18 00 00 Тел.: + 351 21 154 68 20
Хорватія Румунія
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Тел.: +386 (0) 1 600 8015 Тел.: +358 10 4261
Ірландія Словенія
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd. Тел.: +386 (0) 1 600 8015
Тел.: +353 1 428 7777
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Orion Pharma s.r.o
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +420 234 703 305
Італія Фінляндія/Фінляндія
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Тел.: + 39 02 67876111 Пух./Тел.: +358 10 4261
Кіпр Швеція
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma AB
Тел.: +357 22056300 Тел.: +46 8 623 6440
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma pārstāvniecība c/o Allphar Services Ltd.
Тел.: +371 20028332 Тел.: +353 1 428 7777
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu.

Листок-вкладиш: інформація для користувача

Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг таблетки, вкриті оболонкою

леводопа/карбідопа/ентакапон
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сталево і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Сталево
3. Як застосовувати Сталево
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сталево
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сталево і для чого воно призначається

Сталево містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентарапон) у одній плівковій таблетці.
Сталево використовується для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона викликається низьким рівнем у мозку речовини, яка називається дофамін.
Леводопа підвищує рівень дофаміну і, відповідно, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентарапон покращують ефективність протипаркінсонічної дії леводопи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сталево

Не приймайте Сталево

• якщо Ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви страждаєте на закрито-кутову глаукому (порушення ока)
• якщо Ви маєте пухлину надниркової залози
• якщо Ви приймаєте антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективні інгібітори МАО)
• якщо у Вас була рідкісна реакція на деякі нейролептичні препарати, відому як зловісний нейролептичний синдром (ЗНС)
• якщо у Вас була рідкісна форма захворювання м’язів, відому як рабдоміоліз не-травматичного походження
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сталево, якщо Ви страждаєте або страждали раніше:

• на серцевий напад, інші захворювання серця, включаючи аритмії, або судинні захворювання
• на астму або інші захворювання легень
• на захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози
• на захворювання нирок або ендокринні порушення
• на шлункову виразку або судоми
• якщо у Вас тривала діарея, зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• на тяжкі психічні розлади будь-якого типу, такі як психоз
• на хронічну відкрито-кутову глаукому, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль тиску у Ваших очах.

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• нейролептичні препарати (ліки, що використовуються для лікування психозів)
• ліки, які можуть спричинити зниження тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення. Ви повинні усвідомлювати, що Сталево може погіршувати такі реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сталево:

• Ви помітили появу м’язової ригідності або сильних скорочень, або якщо у Вас тремтять руки, хвилювання, сплутаність свідомості, гарячка, прискорення серцевого ритму або різкі стрибки тиску. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря
• Ви почуваєте себе пригніченим, маєте думки про самогубство або помічаєте зміни у своїй поведінці
• у Вас раптово з’являються напади сну або Ви відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, Ви не повинні керувати транспортними засобами чи використовувати інші механізми (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
• Ви помітили появу неконтрольованих рухів або їх погіршення після прийому Сталево. У такому випадку слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дозування Ваших ліків від хвороби Паркінсона
• у Вас діарея: рекомендується контроль ваги тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• Ви відчуваєте поступове зниження апетиту, астенію (слабкість, втому) та втрату ваги за відносно короткий час. У такому випадку слід розглянути можливість проходження загального медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки
• Ви відчуваєте потребу припинити прийом Сталево; див. розділ «Якщо Ви припините лікування Сталево».

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші близькі/особа, яка про Вас піклується, помітили розвиток симптомів, схожих на залежність, що викликають бажання приймати високі дози Сталево та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Повідомте лікаря, якщо Ви помітили, або Ваші близькі/особа, яка про Вас піклується, помітили, що у Вас з’явилися імпульси або сильне бажання поводитися незвично або Ви не можете стримати імпульс, бажання чи спокусу виконувати дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірні покупки та їжу, надмірне сексуальне бажання, занепокоєння через зростання сексуальних думок або бажань. Лікар може переглянути лікування.
Під час тривалого лікування Сталево лікар може регулярно призначати лабораторні дослідження.
Якщо Вам необхідно хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Сталево.
Застосування Сталево не рекомендовано для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохані рухи, тремтіння, м’язова ригідність та м’язові скорочення), спричинених іншими ліками.
Діти та підлітки
Досвід застосування Сталево у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування Сталево не рекомендовано дітям та підліткам.
Інші ліки та Сталево
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте Сталево, якщо Ви приймаєте певні антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективні інгібітори МАО).
Сталево може посилювати дію та побічні ефекти деяких ліків. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та параксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування деяких захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що використовується при важких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування деяких захворювань серця та гіпотензії
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування гіпертонії
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Ефект Сталево може зменшуватися під впливом деяких ліків. До них належать:

• дофамінергічні антагоністи, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що використовується для запобігання судомам
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Сталево може ускладнювати всмоктування заліза. Тому не рекомендується приймати Сталево одночасно з добавками, що містять залізо. Прийом Сталево та ліків, що містять залізо, повинен бути розділений мінімум на 2–3 години.
Сталево з їжею та напоями
Сталево можна приймати з їжею або без неї. У деяких пацієнтів Сталево може погано всмоктуватися, якщо його приймати з їжею або одразу після її прийому, особливо білковою (наприклад, м’ясо, риба, молочні продукти, насіння та горіхи).
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме Вас.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінки не повинні годувати грудьми під час лікування Сталево.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сталево може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити відчуття легкості в голові та запаморочення. Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами та використання механізмів.
Якщо Ви відчуваєте сонливість або раптові напади сну, почекайте, доки повністю не прийдете до тями, перш ніж знову сідати за кермо або виконувати інші дії, що вимагають пильності. В іншому разі Ви можете піддати себе та інших серйозному ризику, навіть смертельному.
Сталево містить сахарозу
Сталево містить сахарозу (1,89 мг/таблетку). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сталево

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та літні люди:

• Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Сталево потрібно приймати щодня.
• Таблетка не призначена для поділу на менші частини.
• Приймайте тільки одну таблетку за один раз.
• Відповідно до вашої реакції на терапію лікар може порадити збільшити або зменшить дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг, не приймайте більше 8 таблеток на добу.

Якщо вам здається, що дія Сталево надто сильна або надто слабка, або якщо виникли можливі
небажані ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відкриття флакона вперше: відкрийте
Рисунок 1
кришку, потім натисніть великим пальцем на пломбу

доки вона не порветься. Див. рисунок 1.
Якщо ви прийняли Сталево більше, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви помилково прийняли більше таблеток Сталево,
ніж було призначено. У разі передозування може виникнути почуття сплутаності свідомості або
зворушення, прискорення або уповільнення серцевого ритму, а також можуть змінитися колір
шкіри, язика, очей або сечі.
Якщо ви забули прийняти Сталево
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо до наступної дози залишилося більше години:
прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в запланований час.
Якщо до наступної дози залишилося менше години:
прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте годину, потім прийміть ще одну таблетку.
Після цього продовжуйте прийом у звичному режимі.
Завжди дотримуйтесь інтервалу не менше години між прийомами таблеток Сталево, щоб уникнути
можливих небажаних ефектів.
Якщо ви припинили лікування Сталево
Не припиняйте лікування Сталево самостійно, якщо тільки це не порадив лікар. У такому разі
лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу інших лікарських засобів від хвороби Паркінсона,
які ви приймаєте, особливо леводопу, щоб адекватно контролювати ваші симптоми. Раптове припинення
лікування Сталево та іншими лікарськими засобами від хвороби Паркінсона може спричинити небажані
ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато побічних ефектів можна зменшити, просто підібравши іншу дозу.
Якщо під час лікування препаратом Сталево у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря:

• М’язова скованість або сильні скорочення, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорення серцевого ритму або різкі стрибки тиску. Ці симптоми можуть свідчити про зловісний нейролептичний синдром (ЗНС — рідка й серйозна реакція на ліки, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміоліз (рідке й серйозне захворювання м’язів).
• Алергійна реакція, симптоми якої можуть включати кропив’янку, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Останній може призвести до утрудненого дихання або ковтання.

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 людину з 10) :

• непрохані рухи (дискінезія)
• погане самопочуття (нудота)
• безпечне забарвлення сечі у коричнево-червоний колір
• біль у м’язах
• діарея.

Часто (може впливати до 1 людини з 10) :

• почуття легкості в голові або непритомність через зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• погіршення симптомів хвороби Паркінсона, запаморочення, сонливість
• блювота, біль і дискомфорт у животі, печія, сухість у роті, запор
• безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості, незвичайні сни (включаючи кошмари), втому
• психічні порушення, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність і депресію (включаючи суїцидальні думки)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення ритму або частоти серцевих скорочень
• збільшення кількості падінь
• задишка
• підвищена пітливість, висип на шкірі
• м’язові судоми, набряків ніг
• розмитість зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекція сечовивідних шляхів.

Рідко (може впливати до 1 людини з 100) :

• інфаркт міокарда
• кишкові кровотечі
• зміни в кров’яних клітинах, що можуть спричинити кровотечі, відхилення в тестах функції печінки
• судоми
• збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміна кольору шкіри, нігтів, волосся, поту (відмінна від забарвлення сечі)
• утруднене ковтання
• труднощі з сечовипусканням.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних) :
Прагнення приймати високі дози Сталево понад те, що потрібно для контролю рухових симптомів, відоме як синдром дисрегуляції допамінергічної системи. У деяких пацієнтів після прийому високих доз Сталево виникають тяжкі непрохані аномальні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, зокрема:
• сильний імпульс до надмірної азартної гри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї;
• змінений або посиленний інтерес до сексуальних дій, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний імпульс;
• неконтрольовані надмірні покупки або витрати;
• binge eating (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (споживання більше їжі, ніж потрібно для насичення).

Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових реакцій; він обговорить способи їх усунення або зменшення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сталево

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сталево

• Активні речовини Сталево — леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг містить 175 мг леводопи, 43,75 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Допоміжні речовини ядра таблетки: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, манітол (Е421), полівінілпіролідон (Е1201).
• Допоміжні речовини оболонки таблетки: гліцерол (85 відсотків) (Е422), гіпромелоза, магнію стеарат, полісорбат 80, червоний заліза оксид (Е172), сахароза, титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Сталево та вміст упаковки
Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг: овальні таблетки світло-червонувато-коричневого кольору з гравіюванням «LCE175» на одній стороні.
Таблетки Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг доступні в п’яти упаковках (по 10, 30, 100, 130 або 175 таблеток). Можливо, що не всі упаковки продаються.

Власник дозволу на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспоо
Фінляндія

Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma
Тел./Тел.: +32 (0)15 64 10 20 Тел. +370 5 276 9499

Болгарія Люксембург/Люксембург
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: + 48 22 8333177 Тел./Тел.: +32 (0)15 64 10 20

Чеська Республіка Угорщина
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Тел.: +420 234 703 305 Тел.: +36 1 239 9095

Данія Мальта
Orion Pharma A/S Salomone Pharma
Тел.: +45 8614 0000 Тел.: +356 21220174

Німеччина Нідерланди
Orion Pharma GmbH Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: +49 40 899 6890 Тел./Тел.: +32 (0)15 64 10 20

Естонія Норвегія
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Тел.: +372 66 44 550 Тел.: +47 40 00 42 10

Греція Австрія
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 980 3355 Тел.: +49 40 899 6890

Іспанія Польща
Orion Pharma S.L. Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Тел.: + 34 91 599 86 01 Тел.: + 48 22 8333177

Франція Португалія
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Тел.: +33 (0) 1 85 18 00 00 Тел.: + 351 21 154 68 20

Хорватія Румунія
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Тел.: +386 (0) 1 600 8015 Тел.: +358 10 4261

Ірландія Словенія
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd. Тел.: +386 (0) 1 600 8015
Тел.: +353 1 428 7777

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Orion Pharma s.r.o
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +420 234 703 305

Італія Фінляндія/Фінляндія
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Тел.: + 39 02 67876111 Пух./Тел.: +358 10 4261

Кіпр Швеція
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma AB
Тел.: +357 22056300 Тел.: +46 8 623 6440

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma pārstāvniecība c/o Allphar Services Ltd.
Тел.: +371 20028332 Тел.: +353 1 428 7777

Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Сталево 200 мг/50 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

леводопа/карбідопа/ентакапон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сталево і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Сталево
3. Як приймати Сталево
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сталево
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сталево і для чого воно призначається

Сталево містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентарапон) в одній плівковій таблетці.
Сталево використовується для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона спричинена низьким рівнем речовини, яка називається дофамін, у мозку.
Леводопа підвищує рівень дофаміну, і, як наслідок, зменшує симптоми хвороби Паркінсона.
Карбідопа та ентарапон покращують ефективність протипаркінсонічної дії леводопи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сталево

Не приймайте Сталево

• якщо Ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви страждаєте на закритокутову глаукому (порушення ока)
• якщо у Вас пухлина надниркової залози
• якщо Ви приймаєте антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
• якщо у Вас була рідкісна реакція на деякі нейролептичні препарати, відому як зловісний нейролептичний синдром (ЗНС)
• якщо у Вас була рідкісна форма захворювання м’язів, що називається рабдоміолізом не-травматичного походження
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сталево, якщо Ви страждаєте або страждали раніше:

• на серцевий напад, інші захворювання серця, включаючи аритмії, або судинні захворювання
• на астму або інші захворювання легень
• на захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози
• на захворювання нирок або ендокринні порушення
• на шлункову виразку або судоми
• якщо у Вас тривала діарея, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• на тяжкі психічні розлади будь-якого типу, наприклад, психоз
• на хронічну відкритокутову глаукому, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль тиску в очах.

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• нейролептичні препарати (ліки, що використовуються для лікування психозів)
• ліки, які можуть спричинити зниження тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення. Ви повинні усвідомлювати, що Сталево може погіршувати такі реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сталево:

• Ви помітили появу м’язової скованості або сильних скорочень, або якщо у Вас тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або різкі коливання тиску. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря
• Ви почуваєте себе пригніченим, висловлюєте ідеї самогубства або помічаєте зміни у своїй поведінці
• у Вас раптово з’являються напади сну або Ви відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, Ви не повинні керувати транспортними засобами чи використовувати інші механізми (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
• Ви помітили появу неконтрольованих рухів або їх погіршення після прийому Сталево. У цьому випадку слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дозування Ваших ліків від хвороби Паркінсона
• у Вас діарея: рекомендується контроль ваги тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• Ви відчуваєте поступове зниження апетиту, слабкість (астенію) та втрату ваги протягом відносно короткого часу. У цьому випадку слід розглянути можливість загального медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки.
• Ви відчуваєте потребу припинити прийом Сталево; див. розділ «Якщо Ви припините лікування Сталево».

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші близькі/особа, яка за Вами доглядає, помітили розвиток симптомів, схожих на залежність, що призводять до бажання приймати високі дози Сталево та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Повідомте лікаря, якщо Ви помітили, або якщо Ваші близькі/особа, яка за Вами доглядає, помітили, що у Вас з’являються імпульси або сильне бажання поводитися незвично або Ви не можете стримати імпульс, бажання або спокусу виконувати дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірні витрати та переїдання, надмірне сексуальне бажання, занепокоєння через зростання сексуальних думок або бажань. Лікар може переглянути лікування.
Під час тривалого лікування Сталево лікар може регулярно призначати лабораторні дослідження.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Сталево.
Застосування Сталево не рекомендоване для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохані рухи, тремтіння, м’язова скованість та м’язові скорочення), спричинених іншими ліками.
Діти та підлітки
Досвід застосування Сталево у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування Сталево у дітей та підлітків не рекомендоване.
Інші ліки та Сталево
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте Сталево, якщо Ви приймаєте певні антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).
Сталево може посилювати дію та побічні ефекти деяких ліків. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, десипрамін, мапротилін, венлафаксин та параксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування деяких захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що використовується при тяжких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування деяких захворювань серця та гіпотензії
• альфа-метілдопа, що використовується для лікування гіпертензії
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Дія Сталево може бути зменшена деякими ліками. До них належать:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що використовується для запобігання судомам
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Сталево може ускладнювати засвоєння заліза. Тому не рекомендується приймати Сталево одночасно з добавками, що містять залізо. Сталево та ліки, що містять залізо, слід приймати з інтервалом не менше 2–3 годин.
Сталево з їжею та напоями
Сталево можна приймати з їжею або без неї. У деяких пацієнтів Сталево може погано засвоюватися, якщо приймати його з їжею, багатою на білки (наприклад, м’ясо, риба, молочні продукти, насіння та горіхи), або одразу після неї. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме Вас.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінкам не слід годувати грудьми під час лікування Сталево.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сталево може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити відчуття легкості в голові та запаморочення. Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами та використання механізмів.
Якщо Ви відчуваєте сонливість або раптові напади сну, почекайте, доки повністю не відновитеся, перш ніж знову сідати за кермо або виконувати інші дії, що вимагають пильності. В іншому випадку Ви можете піддати себе та інших серйозній небезпеці, аж до смертельного результату.
Сталево містить сахарозу
Сталево містить сахарозу (2,3 мг/таблетка). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сталево

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та літні люди:

• Лікар повідомить вам, скільки таблеток Сталево потрібно приймати щодня.
• Таблетка не призначена для ділення на менші частини.
• Приймайте лише одну таблетку за один раз.
• Виходячи з вашої реакції на терапію, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Сталево 200 мг/50 мг/200 мг, не вживайте більше 7 таблеток цієї дози на добу.

Якщо вам здається, що дія Сталево надто сильна або надто слабка, або якщо виникли можливі побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відкриття флакона вперше: відкрийте кришку, потім натисніть великим пальцем на пломбу,
доки вона не порветься. Див. малюнок 1.

Якщо ви прийняли більше Сталево, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви помилково прийняли більше таблеток Сталево, ніж було призначено. У разі передозування може виникнути сплутаність свідомості або збудження, прискорення або уповільнення серцевого ритму, а також можуть змінитися колір шкіри, язика, очей або сечі.
Якщо ви забули прийняти Сталево
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо до наступної дози залишилося більше години:
Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в запланований час.
Якщо до наступної дози залишилося менше години:
Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте годину, потім прийміть ще одну таблетку. Після цього продовжуйте прийом у звичному режимі.
Завжди дотримуйтесь інтервалу між дозами не менше години, щоб уникнути можливих побічних ефектів.
Якщо ви припините лікування Сталево
Не припиняйте лікування Сталево без рішення лікаря. У цьому випадку лікар може вважати за необхідне підібрати іншу дозу інших лікарських засобів від хвороби Паркінсона, які ви приймаєте, особливо леводопу, щоб адекватно контролювати ваші симптоми. Раптове припинення лікування Сталево та інших лікарських засобів від хвороби Паркінсона може спричинити побічні ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Багато з побічних ефектів можна зменшити шляхом простого коригування дози.
Якщо під час лікування препаратом Сталево у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря:

• М’язова ригідність або сильні скорочення, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, лихоманка, прискорення серцевого ритму або різкі стрибки тиску. Ці симптоми можуть свідчити про зловісний нейролептичний синдром (ЗНС — рідка та серйозна реакція на ліки, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміоліз (рідке та серйозне захворювання м’язів).
• Алергічна реакція, симптоми якої можуть включати кропив’янку, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Останнє може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Дуже почасті (може впливати на більше, ніж 1 з 10 осіб):

• непрохані рухи (дискінезія)
• неприємні відчуття (нудота)
• безпечне забарвлення сечі у коричнево-червонуватий колір
• болі в м’язах
• діарея.

Почасті (може впливати до 1 з 10 осіб):

• відчуття легкості у голові або непритомність через зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• погіршення симптомів хвороби Паркінсона, запаморочення, сонливість
• блювота, біль і дискомфорт у животі, печія, сухість у роті, запор
• безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості, незвичайні сни (включаючи кошмари), втому
• психічні розлади, зокрема проблеми з пам’яттю, тривожність і депресія (включаючи суїцидальні думки)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення ритму або частоти серцевих скорочень
• збільшення кількості падінь
• задиха
• підвищена пітливість, висип
• м’язові судоми, набряків ніг
• розмитість зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекція сечових шляхів

Непочасті (може впливати до 1 з 100 осіб):

• інфаркт міокарда
• кишкові кровотечі
• підвищення артеріального тиску
• зміни в кров’яних клітинах, що можуть призвести до кровотечі, зміни в показниках функції печінки
• судоми
• збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміна кольору шкіри (відмінна від забарвлення сечі), нігтів, волосся, поту
• утруднення ковтання
• утруднення сечовипускання.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Прагнення приймати високі дози Сталево понад те, що потрібно для контролю рухових симптомів, відоме як синдром дезрегуляції допамінергічної системи. У деяких пацієнтів після прийому високих доз Сталево спостерігаються тяжкі непрохані рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, зокрема:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого або сімейного життя;
• змінені або посилені сексуальні інтереси та поведінка, що викликають серйозне занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний імпульс;
• неконтрольовані надмірні покупки або витрати;
• binge eating (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових змін; лікар обговорить способи їх усунення або зменшення цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сталево

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сталево

• Активні речовини Сталево — леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Сталево 200 мг/50 мг/200 мг містить 200 мг леводопи, 50 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Допоміжні речовини ядра таблетки: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421), полівінілпіролідон (Е1201).
• Допоміжні речовини плівкового покриття таблетки: гліцерол (85 відсотків) (Е422), гіпромелоза, магнію стеарат, полісорбат 80, червоний заліза оксид (Е172), сахароза та титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Сталево та вміст упаковки
Сталево 200 мг/50 мг/200 мг: плівкові нерозщеплювані таблетки овальної форми, темно-коричневі з червонуватим відтінком, з написом «LCE 200», нанесеним на одній стороні.
Таблетки Сталево 200 мг/50 мг/200 мг доступні в п’яти упаковках (по 10, 30, 100, 130 або 175 таблеток). Можливо, що не всі упаковки продаються.

Власник дозволу на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія

Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma
Тел./Тел.: +32 (0)15 64 10 20 Тел. +370 5 276 9499

Болгарія Люксембург/Люксембург
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: + 48 22 8333177 Тел./Тел.: +32 (0)15 64 10 20

Чеська Республіка Угорщина
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Тел.: +420 234 703 305 Тел.: +36 1 239 9095

Данія Мальта
Orion Pharma A/S Salomone Pharma
Тел.: +45 8614 0000 Тел.: +356 21220174

Німеччина Нідерланди
Orion Pharma GmbH Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: +49 40 899 6890 Тел./Тел.: +32 (0)15 64 10 20

Естонія Норвегія
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Тел.: +372 66 44 550 Тел.: +47 40 00 42 10

Греція Австрія
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 980 3355 Тел.: +49 40 899 6890

Іспанія Польща
Orion Pharma S.L. Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Тел.: + 34 91 599 86 01 Тел.: + 48 22 8333177

Франція Португалія
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Тел.: +33 (0) 1 85 18 00 00 Тел.: + 351 21 154 68 20

Хорватія Румунія
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Тел.: +386 (0) 1 600 8015 Тел.: +358 10 4261

Ірландія Словенія
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd. Тел.: +386 (0) 1 600 8015
Тел.: +353 1 428 7777

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Orion Pharma s.r.o
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +420 234 703 305

Італія Фінляндія/Фінляндія
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Тел.: + 39 02 67876111 Пух./Тел.: +358 10 4261

Кіпр Швеція
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma AB
Тел.: +357 22056300 Тел.: +46 8 623 6440

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma pārstāvniecība c/o Allphar Services Ltd.
Тел.: +371 20028332 Тел.: +353 1 428 7777

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.