Сталево

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

леводопа/карбидопа/ентакапон
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сталево и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Сталево
3. Как принимать Сталево
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сталево
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сталево и для чего он применяется

Сталево содержит три активных вещества (леводопа, карбидопа и энтакапон) в одной пленочной оболочке.
Сталево используется для лечения болезни Паркинсона.
Болезнь Паркинсона вызвана низким уровнем вещества, называемого дофамином, в головном мозге.
Леводопа повышает уровень дофамина и, следовательно, уменьшает симптомы болезни Паркинсона.
Карбидопа и энтакапон усиливают эффективность противопаркинсонического действия леводопы.

2. Что следует знать перед применением Сталево

Не принимайте Сталево

• если у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаз)
• если у вас опухоль надпочечников
• если вы принимаете антидепрессанты (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В или неселективные ингибиторы МАО)
• если у вас ранее была редкая реакция на некоторые антипсихотические препараты, известная как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
• если у вас ранее была редкая форма поражения мышц, называемая нетравматической рабдомиолизом
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Сталево, если у вас есть или ранее были:

• сердечный приступ, другие заболевания сердца, включая аритмии, или заболевания сосудов
• астма или другие заболевания легких
• заболевания печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы
• заболевания почек или эндокринные нарушения
• язвенная болезнь желудка или судороги
• если у вас длительная диарея, обратитесь к врачу, так как это может быть признаком воспаления толстой кишки
• тяжелые психические расстройства любого типа, такие как психоз
• хроническая открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Обратитесь к врачу, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства, применяемые для лечения психозов)
• лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное. Учтите, что Сталево может усиливать такие реакции.

Обратитесь к врачу, если во время лечения Сталево:

• появились мышечная ригидность или сильные мышечные сокращения, а также дрожь, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащение сердцебиения или резкие колебания артериального давления. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу
• вы чувствуете подавленность, появляются мысли о самоубийстве или замечаете изменения в поведении
• возникают внезапные приступы сонливости или вы чувствуете повышенную сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и использовать механизмы (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
• появились неконтролируемые движения или усилились после начала приема Сталево. В этом случае необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение дозировки ваших препаратов от болезни Паркинсона
• у вас появилась диарея: рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• появляются прогрессирующая анорексия, астения (слабость, утомляемость) и снижение массы тела в относительно короткий промежуток времени. В этом случае следует рассмотреть возможность проведения общего медицинского обследования, включая оценку функции печени
• вы чувствуете необходимость прекратить прием Сталево; см. раздел «Прекращение лечения Сталево».

Сообщите врачу, если вы или член вашей семьи/уходящее за вами лицо заметили развитие симптомов, похожих на зависимость, выражающихся в стремлении принимать высокие дозы Сталево и других препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона.
Сообщите врачу, если вы или ваши близкие/уходящее за вами лицо заметили, что у вас появились импульсы или сильные желания вести себя необычным образом или вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять действия, которые могут быть вредными для вас или других. Эти поведенческие расстройства называются нарушениями контроля импульсов и могут включать патологическую склонность к азартным играм, чрезмерные траты и переедание, аномально повышенное сексуальное влечение, тревогу из-за увеличения сексуальных мыслей или желаний. Врач может пересмотреть ваше лечение.
При длительном лечении Сталево врач может регулярно назначать лабораторные исследования.
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете Сталево.
Применение Сталево не рекомендуется для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольных движений, дрожи, мышечной ригидности и сокращений мышц), вызванных другими лекарственными средствами.
Дети и подростки
Опыт применения Сталево у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение Сталево у детей и подростков не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Сталево
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Сталево, если вы используете определенные антидепрессанты (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В или неселективные ингибиторы МАО).
Сталево может усиливать действие и побочные эффекты некоторых лекарств. К ним относятся:

• препараты, применяемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и параксетин
• римитерол и изопреналин, применяемые при некоторых заболеваниях дыхательных путей
• адреналин, применяемый при тяжелых аллергических реакциях
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца и гипотензии
• альфа-метилдопа, применяемая при лечении гипертонии
• апоморфин, применяемый при лечении болезни Паркинсона.

Действие Сталево может быть ослаблено некоторыми лекарственными средствами. К ним относятся:

• дофаминергические антагонисты, применяемые для лечения некоторых психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоин, применяемый для профилактики судорог
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Сталево может затруднять всасывание железа. Поэтому не рекомендуется принимать Сталево одновременно с добавками, содержащими железо. Прием Сталево и препаратов, содержащих железо, должен осуществляться с интервалом не менее 2–3 часов.
Сталево и пища
Сталево можно принимать независимо от еды. У некоторых пациентов всасывание Сталево может быть недостаточным, если препарат принимается во время или сразу после еды, богатой белками (например, мясо, рыба, молочные продукты, семена и орехи).
Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что это относится к вам.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Женщинам не следует кормить грудью во время лечения Сталево.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сталево может снижать артериальное давление, что может вызвать ощущение легкости в голове и головокружение. Будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами и использовании механизмов.
Если у вас появляется сонливость или внезапные приступы сна, дождитесь полного восстановления бодрствования перед тем, как садиться за руль или приступать к любой другой деятельности, требующей концентрации внимания. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других серьезной опасности, вплоть до смертельного исхода.
Сталево содержит сахарозу
Сталево содержит сахарозу (1,2 мг/таблетку). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сталево

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым и пожилым пациентам:

• Врач сообщит вам, сколько именно таблеток Сталево нужно принимать каждый день.
• Таблетка не предназначена для разделения на более мелкие части.
• Принимайте только по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от вашей реакции на лечение врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Если вам кажется, что действие Сталево слишком сильное или слишком слабое, или если вы заметили возможные побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.
Открытие флакона в первый раз: откройте
Рисунок 1
крышку и затем нажмите большим пальцем на пломбу,

пока она не сломается. См. рисунок 1.
Если вы приняли Сталево в большей дозе, чем нужно
Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если случайно приняли больше таблеток Сталево, чем положено. При передозировке вы можете почувствовать спутанность сознания или возбуждение, сердцебиение может учащиться или замедлиться, а также может измениться цвет кожи, языка, глаз или мочи.
Если вы забыли принять Сталево
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.
Если до следующего приёма осталось более часа:
Примите одну таблетку, как только вспомните, и следующую — в обычное время.
Если до следующего приёма осталось менее часа:
Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите один час, затем примите ещё одну таблетку. После этого продолжайте приём в обычном режиме.
Между последовательными приёмами Сталево всегда должно проходить не менее одного часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
Если вы прекращаете лечение Сталево
Не прекращайте лечение Сталево без решения врача. В таком случае врач может посчитать необходимым скорректировать дозу других принимаемых вами лекарственных препаратов против болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы адекватно контролировать ваши симптомы. Резкое прекращение лечения Сталево и других препаратов против болезни Паркинсона может вызвать побочные эффекты.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Многие побочные эффекты можно уменьшить, просто откорректировав дозу.
Если у вас появляются следующие симптомы во время лечения препаратом Сталево, немедленно обратитесь к врачу:

• Мышечная ригидность или сильные сокращения мышц, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащение сердцебиения или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая, но тяжелая реакция на лекарства, применяемые для лечения заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое и тяжелое поражение мышечной ткани).
• Аллергическая реакция, симптомы которой могут включать крапивницу, зуд, кожную сыпь, отек лица, губ, языка или горла. Последнее может вызвать затруднения дыхания или глотания.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• непроизвольные движения (дискинезии)
• ощущение недомогания (тошнота)
• безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• мышечные боли
• диарея.

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов):

• ощущение головокружения или обмороки из-за снижения артериального давления, повышение артериального давления
• ухудшение симптомов болезни Паркинсона, головокружение, сонливость
• рвота, боль и дискомфорт в животе, изжога, сухость во рту, запор
• бессонница, галлюцинации, спутанность сознания, необычные сновидения (включая кошмары), усталость
• психические расстройства, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (вплоть до суицидальных мыслей)
• сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с артериями (например, боль в груди), нарушения ритма или частоты сердцебиения
• повышенная частота падений
• одышка
• усиленное потоотделение, кожная сыпь
• мышечные судороги, отеки ног
• нарушение зрения
• анемия
• снижение аппетита, снижение массы тела
• головная боль, боли в суставах
• инфекция мочевыводящих путей.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов):

• инфаркт миокарда
• кишечные кровотечения
• изменения в составе крови, которые могут вызывать кровотечения, нарушения функции печени
• судороги
• возбуждение
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменение окраски тканей, отличное от окрашивания мочи (например, кожи, ногтей, волос, пота)
• затруднения при глотании, затруднения при мочеиспускании.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Появление стремления к приему высоких доз препарата Сталево, превышающих те, что необходимы для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дисрегуляции дофаминергической системы. У некоторых пациентов после приема высоких доз препарата Сталево наблюдаются тяжелые непроизвольные движения (дискинезии), нарушения настроения или другие побочные эффекты.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, включая:
• сильное стремление к чрезмерной игре на деньги, несмотря на серьезные последствия для личной или семейной жизни;
• измененные или повышенные сексуальные интересы и поведение, вызывающие серьезную озабоченность у вас или окружающих, например, повышенное сексуальное влечение;
• неконтролируемые чрезмерные покупки или траты;
• пристрастие к обжорству (binge eating — употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление пищи в большем объеме, чем необходимо для насыщения).

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций. Врач обсудит с вами способы их устранения или уменьшения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Сталево

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на бутылочке и упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или в бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сталево

• Активные вещества Сталево — леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг содержит 50 мг леводопы, 12,5 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Вспомогательные вещества ядра таблетки: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кукурузный крахмал, маннитол (Е421), повидон (Е1201).
• Вспомогательные вещества пленочного покрытия таблетки: глицерол (85 %) (Е422), гипромеллоза, стеарат магния, полисорбат 80, красный оксид железа (Е172), сахароза, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Сталево и содержимое упаковки
Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг: круглые, выпуклые, не разделенные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневого или серо-красного цвета, с маркировкой «LCE 50» на одной стороне.
Таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг выпускаются в шести упаковках (по 10, 30, 100, 130, 175 или 250 таблеток). Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma
Тел.: +32 (0)15 64 10 20 Тел.: +370 5 276 9499
Болгария Люксембург/Люксембург
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: + 48 22 8333177 Тел.: +32 (0)15 64 10 20
Чешская Республика Венгрия
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Тел.: +420 234 703 305 Тел.: +36 1 239 9095
Дания Мальта
Orion Pharma A/S Salomone Pharma
Тел.: +45 8614 0000 Тел.: +356 21220174
Германия Нидерланды
Orion Pharma GmbH Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: +49 40 899 6890 Тел.: +32 (0)15 64 10 20
Эстония Норвегия
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Тел.: +372 66 44 550 Тел.: +47 40 00 42 10
Греция Австрия
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 980 3355 Тел.: +49 40 899 6890
Испания Польша
Orion Pharma S.L. Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Тел.: + 34 91 599 86 01 Тел.: + 48 22 8333177
Франция Португалия
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Тел.: +33 (0) 1 85 18 00 00 Тел.: + 351 21 154 68 20
Хорватия Румыния
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Тел.: +386 (0) 1 600 8015 Тел.: +358 10 4261
Ирландия Словения
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd. Тел.: +386 (0) 1 600 8015
Тел.: +353 1 428 7777
Исландия Словакия
Vistor hf. Orion Pharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +420 234 703 305
Италия Финляндия/Финляндия
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Тел.: + 39 02 67876111 Тел./Puh.: +358 10 4261
Кипр Швеция
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma AB
Тел.: +357 22056300 Тел.: +46 8 623 6440
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma pārstāvniecība c/o Allphar Services Ltd.
Тел.: +371 20028332 Тел.: +353 1 428 7777
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Вкладыш: информация для пользователя

Сталево 75 мг/18,75 мг/200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

леводопа/карбидопа/ентакапон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сталево и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Сталево
3. Как принимать Сталево
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сталево
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сталево и для чего оно применяется

Сталево содержит три активных вещества (леводопа, карбидопа и энтакапон) в одной пленочной оболочке таблетки.
Сталево используется для лечения болезни Паркинсона.
Болезнь Паркинсона вызвана низким уровнем вещества, называемого дофамином, в головном мозге.
Леводопа повышает уровень дофамина и, следовательно, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают эффективность противопаркинсонического действия леводопы.

2. Что следует знать перед применением Сталево

Не принимайте Сталево

• если у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, а также на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6)
• если у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза)
• если у вас опухоль надпочечников
• если вы принимаете антидепрессанты (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В или неселективных ингибиторов МАО)
• если у вас ранее была редкая реакция на некоторые антипсихотические препараты, известная как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
• если у вас ранее была редкая форма поражения мышц, называемая некротической рабдомиолизом
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Сталево, если у вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда, другие заболевания сердца, включая аритмии, или сосудов
• астма или другие заболевания лёгких
• заболевания печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы
• заболевания почек или гормональные нарушения
• язва желудка или судороги
• если у вас длительная диарея, обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки
• тяжелые психические расстройства любого типа, такие как психоз
• хроническая открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Обратитесь к врачу, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства, применяемые для лечения психозов)
• препараты, которые могут вызывать снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лёжа в вертикальное. Учтите, что Сталево может усиливать такие реакции.

Обратитесь к врачу, если во время лечения Сталево:

• появляются мышечная ригидность или сильные судороги, а также дрожание, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащение сердцебиения или резкие колебания артериального давления. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу
• вы чувствуете подавленность, появляются мысли о самоубийстве или вы замечаете изменения в своём поведении
• у вас возникают внезапные приступы сна или сильная сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и использовать механизмы (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
• появляются неконтролируемые движения или усугубляются уже существующие. В этом случае необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение дозировки препаратов, применяемых при болезни Паркинсона
• у вас появляется диарея: рекомендуется контроль массы тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• вы замечаете прогрессирующую анорексию, астению (слабость, утомляемость) и снижение массы тела в относительно короткий период времени. В этом случае следует рассмотреть необходимость общего медицинского обследования, включая оценку функции печени
• вы чувствуете желание прекратить приём Сталево; см. раздел «Если вы прекратите лечение Сталево».

Сообщите врачу, если вы или член семьи/уходящее за вами лицо замечаете развитие симптомов, схожих с зависимостью, выражающихся в стремлении к высоким дозам Сталево и других лекарственных препаратов, применяемых при болезни ПаркинсONA.
Сообщите врачу, если вы или ваши близкие/уходящие за вами лица замечаете появление импульсов или сильных желаний вести себя необычным образом или неспособность сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять действия, которые могут быть вредными для вас или других. Такие поведенческие реакции называются расстройством контроля импульсов и могут включать патологическое пристрастие к азартным играм, чрезмерные траты и переедание, аномально повышенное сексуальное влечение, навязчивые мысли или желания сексуального характера. Врач может пересмотреть ваше лечение.
При длительном лечении Сталево врач может регулярно назначать лабораторные исследования.
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете Сталево.
Применение Сталево не рекомендуется для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольных движений, дрожания, мышечной ригидности и сокращений мышц), вызванных другими лекарственными препаратами.
Дети и подростки
Опыт применения Сталево у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение Сталево у детей и подростков не рекомендуется.
Другие лекарственные препараты и Сталево
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Сталево, если вы принимаете определённые антидепрессанты (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В или неселективных ингибиторов МАО).
Сталево может усиливать действие и побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся:

• препараты, применяемые при депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, применяемые при некоторых заболеваниях дыхательных путей
• адреналин, применяемый при тяжёлых аллергических реакциях
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при некоторых заболеваниях сердца и при гипотензии
• альфа-метилдофа, применяемая при лечении гипертонии
• апоморфин, применяемый при болезни Паркинсона.

Действие Сталево может ослабляться под влиянием некоторых препаратов. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при лечении некоторых психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоин, применяемый для предотвращения судорог
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Стаево может затруднять всасывание железа. Поэтому не рекомендуется принимать Сталево одновременно с препаратами железа. Прием Сталево и препаратов, содержащих железо, должен быть разделён как минимум на 2–3 часа.
Стаево и пища
Стаево можно принимать независимо от приёма пищи. У некоторых пациентов всасывание Сталево может ухудшаться, если принимать его во время или сразу после еды, богатой белками (например, мясо, рыба, молочные продукты, семена и орехи).
Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это относится к вам.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщинам не следует кормить грудью во время лечения Сталево.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Стаево может снижать артериальное давление, что может вызывать ощущение головокружения и лёгкости в голове. Будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами и использовании механизмов.
Если у вас появляется сонливость или внезапные приступы сна, дождитесь полного восстановления бодрствования перед тем, как возобновить вождение или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других серьёзной опасности, вплоть до смертельного исхода.
Стаево содержит сахарозу
Стаево содержит сахарозу (1,4 мг/таблетку). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сталево

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым и пожилым пациентам:

• Врач сообщит вам, сколько именно таблеток Сталево нужно принимать каждый день.
• Таблетка не предназначена для деления на более мелкие части.
• Принимайте только по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от вашей реакции на терапию врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не превышайте дозу более чем 10 таблеток в день.

Если вам кажется, что действие Сталево слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, или если вы заметили возможные побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.
Открывание флакона в первый раз: отвинтите
Рисунок 1
крышку, затем нажмите большим пальцем на пломбу

до её разрыва. См. рисунок 1.
Если вы приняли Сталево в дозе больше рекомендованной
Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если случайно приняли больше таблеток Сталево, чем было необходимо. При передозировке вы можете чувствовать спутанность сознания или возбуждение, учащение или замедление сердцебиения, а также изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.
Если вы забыли принять Сталево
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если до следующего приёма осталось более часа:
Примите таблетку сразу, как только вспомните, а следующую — в обычное время.
Если до следующего приёма осталось менее часа:
Примите таблетку сразу, как только вспомните, подождите один час, затем примите ещё одну таблетку. Далее продолжайте приём в обычном режиме.
Между последующими приёмами Сталево должно проходить не менее одного часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
Если вы прекращаете приём Сталево
Не прекращайте лечение Сталево без решения врача. В этом случае врач может посчитать необходимым скорректировать дозу других принимаемых вами препаратов от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы адекватно контролировать ваши симптомы. Резкое прекращение приёма Сталево и других препаратов от болезни Паркинсона может вызвать побочные эффекты.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Многие из побочных эффектов можно уменьшить, просто откорректировав дозу.

Если у вас появляются следующие симптомы во время лечения препаратом Сталево, немедленно обратитесь к врачу:

• Мышечная ригидность или сильные сокращения мышц, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащение сердцебиения или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на развитие злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС — редкая и тяжёлая реакция на лекарства, применяемые при нарушениях центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкое и тяжёлое поражение мышц).
• Аллергическая реакция, признаками которой могут быть крапивница, зуд, кожная сыпь, отёк лица, губ, языка или горла. Последнее может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• непроизвольные движения (дискинезии)
• ощущение недомогания (тошнота)
• безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• боли в мышцах
• диарея.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• ощущение лёгкости в голове или обмороки из-за снижения артериального давления, повышение артериального давления
• ухудшение симптомов болезни Паркинсона, головокружение, сонливость
• рвота, боль и дискомфорт в животе, изжога, сухость во рту, запор
• бессонница, галлюцинации, спутанность сознания, необычные сновидения (включая кошмары), усталость
• психические расстройства, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (вплоть до суицидальных мыслей)
• сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с артериями (например, боль в груди), нарушения ритма или частоты сердцебиения
• повышенная частота падений
• одышка
• повышенное потоотделение, кожная сыпь
• мышечные судороги, отёки ног
• нарушение зрения
• анемия
• снижение аппетита, потеря массы тела
• головная боль, боли в суставах
• инфекция мочевыводящих путей.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• инфаркт миокарда
• кишечные кровотечения
• изменения в составе клеток крови, которые могут вызвать кровотечения, изменения в результатах печеночных проб
• судороги
• возбуждение
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменение окраски тканей, отличное от окрашивания мочи (например, кожи, ногтей, волос, пота)
• затруднение при глотании
• затруднение мочеиспускания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Появление стремления к приёму высоких доз препарата Сталево, превышающих дозы, необходимые для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дисрегуляции дофаминергической системы. У некоторых пациентов после приёма высоких доз препарата Сталево наблюдаются тяжёлые непроизвольные аномальные движения (дискинезии), нарушения настроения или другие побочные эффекты.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд.

Могут развиваться следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может быть вредным, включая:
• сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на тяжёлые последствия для личной или семейной жизни;
• изменённые или повышенные сексуальные интересы и поведение, вызывающие серьёзное беспокойство у вас или окружающих, например, повышенное сексуальное влечение;
• неконтролируемое чрезмерное потребление или траты;
• приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего объёма пищи, чем необходимо для насыщения).

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций. Врач обсудит с вами способы устранения или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Сталево

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на бутылочке и на упаковке, после.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как
утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сталево

• Действующие вещества Сталево — леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка Сталево 75 мг/18,75 мг/200 мг содержит 75 мг леводопы, 18,75 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Вспомогательные вещества ядра таблетки: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кукурузный крахмал, маннитол (Е421) и повидон (Е1201).
• Вспомогательные вещества оболочки таблетки: глицерол (85 %) (Е422), гипромеллоза, стеарат магния, полисорбат 80, оксид железа красный (Е172), сахароза и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Сталево и содержимое упаковки
Сталево 75 мг/18,75 мг/200 мг: овальные таблетки светло-коричнево-красноватого цвета с маркировкой
«LCE 75» на одной стороне.
Таблетки Сталево 75 мг/18,75 мг/200 мг выпускаются в пяти упаковках (по
10, 30, 100, 130 или 175 таблеток). Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Финляндия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (Фламандский регион/Валлония/Брюссель)
Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: +32 (0)15 64 10 20

Литва
UAB Orion Pharma
Тел.: +370 5 276 9499

Болгария
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 8333177

Люксембург
Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: +32 (0)15 64 10 20

Чехия
Orion Pharma s.r.o.
Тел.: +420 234 703 305

Венгрия
Orion Pharma Kft.
Тел.: +36 1 239 9095

Дания
Orion Pharma A/S
Тел.: +45 8614 0000

Мальта
Salomone Pharma
Тел.: +356 212201741

Германия
Orion Pharma GmbH
Тел.: +49 40 899 6890

Нидерланды
Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: +32 (0)15 64 10 20

Эстония
Orion Pharma Eesti OÜ
Тел.: +372 66 44 550

Норвегия
Orion Pharma AS
Тел.: +47 40 00 42 10

Греция
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E
Тел.: +30 210 980 3355

Австрия
Orion Pharma GmbH
Тел.: +49 40 899 6890

Испания
Orion Pharma S.L.
Тел.: +34 91 599 86 01

Польша
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 8333177

Франция
Orion Pharma
Тел.: +33 (0) 1 85 18 00 00

Португалия
Orionfin Unipessoal Lda
Тел.: +351 21 154 68 20

Хорватия
Orion Pharma d.o.o.
Тел.: +386 (0) 1 600 8015

Румыния
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261

Ирландия
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
c/o Allphar Services Ltd.
Тел.: +353 1 428 7777

Словения
Orion Pharma d.o.o.
Тел.: +386 (0) 1 600 8015

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Словакия
Orion Pharma s.r.o.
Тел.: +420 234 703 305

Италия
Orion Pharma S.r.l.
Тел.: +39 02 67876111

Финляндия/Швеция
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261

Кипр
Lifepharma (ZAM) Ltd
Тел.: +357 22056300

Швеция
Orion Pharma AB
Тел.: +46 8 623 6440

Латвия
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Тел.: +371 20028332

Великобритания (Северная Ирландия)
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
c/o Allphar Services Ltd.
Тел.: +353 1 428 7777

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сталево 100 мг/25 мг/200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

леводопа/карбидопа/энтакапон
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Сталево и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Сталево
3. Как принимать Сталево
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сталево
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сталево и для чего он применяется

Сталево содержит три действующих вещества (леводопа, карбидопа и энтакапон) в одной пленочной оболочке таблетки. Сталево используется для лечения болезни Паркинсона.
Болезнь Паркинсона вызвана низким уровнем вещества, называемого дофамином, в головном мозге.
Леводопа повышает уровень дофамина и, следовательно, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают эффективность противопаркинсонического действия леводопы.

2. Что следует знать перед применением Сталево

Не принимайте Сталево

• если у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
• если у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза)
• если у вас опухоль надпочечников
• если вы принимаете антидепрессанты (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В или неселективных ингибиторов МАО)
• если ранее у вас развивалась редкая реакция на некоторые антипсихотические препараты, известная как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
• если у вас была редкая форма поражения мышц, называемая нетравматической рабдомиолизом
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Сталево, если у вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда, другие заболевания сердца, включая аритмии, или сосудов
• астма или другие заболевания легких
• заболевания печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы
• заболевания почек или эндокринной системы
• язва желудка или судороги
• если у вас длительная диарея, обратитесь к врачу, так как это может быть признаком воспаления толстой кишки
• тяжелые психические расстройства любого типа, например, психоз
• хроническая открытая глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Обратитесь к врачу, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства, применяемые для лечения психозов)
• лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании из положения сидя или лежа. Учтите, что Сталево может усиливать такие реакции.

Обратитесь к врачу, если во время лечения Сталево:

• появляются мышечная ригидность или сильные сокращения мышц, а также дрожь, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащение сердцебиения или резкие колебания артериального давления. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу
• вы чувствуете подавленность, появляются мысли о самоубийстве или вы замечаете изменения в своем поведении
• возникают внезапные приступы сна или повышенная сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и использовать механизмы (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
• появляются непроизвольные движения или ухудшение их после приема Сталево. В этом случае необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение дозировки препаратов, применяемых при болезни Паркинсона
• у вас появляется диарея: рекомендуется контроль массы тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• развивается прогрессирующая анорексия, астения (слабость, утомляемость) и снижение массы тела в относительно короткий промежуток времени. В этом случае следует рассмотреть возможность проведения общего медицинского обследования, включая оценку функции печени
• вы чувствуете необходимость прекратить прием Сталево; см. раздел «Если вы прекратите лечение Сталево».

Сообщите врачу, если вы или член вашей семьи/уходящее за вами лицо замечаете появление симптомов,
напоминающих зависимость, проявляющихся в стремлении к высоким дозам Сталево и других лекарственных
средств, применяемых при болезни Паркинсона.
Сообщите врачу, если вы сами или ваши близкие/уходящие за вами лица замечаете появление импульсов или
сильного желания вести себя необычным образом, либо не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или
искушению выполнять действия, которые могут быть вредными для вас или других. Такие поведенческие реакции
называются расстройством контроля импульсов и могут включать патологическую склонность к азартным играм,
чрезмерные траты и переедание, чрезмерно повышенное сексуальное влечение, а также навязчивые мысли или
желания сексуального характера. Врач может пересмотреть вашу терапию.
При длительном лечении Сталево врач может периодически назначать лабораторные исследования.
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете Сталево.
Применение Сталево не рекомендуется для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольных
движений, дрожи, мышечной ригидности и сокращений мышц), вызванных другими лекарственными средствами.

Дети и подростки
Опыт применения Сталево у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение Сталево у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Сталево
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Сталево, если вы используете определенные антидепрессанты (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В или неселективных ингибиторов МАО).
Сталево может усиливать действие и побочные эффекты некоторых лекарств. К ним относятся:

• препараты, применяемые при депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и параксетин
• римитерол и изопреналин, применяемые при некоторых заболеваниях дыхательных путей
• адреналин, применяемый при тяжелых аллергических реакциях
• норадреналин, допамин и добутамин, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца и при гипотензии
• альфа-метилдопа, применяемая при лечении гипертонии
• апоморфин, применяемый при болезни Паркинсона.

Действие Сталево может ослабляться под влиянием некоторых препаратов. К ним относятся:

• антагонисты допамина, применяемые при лечении некоторых психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоин, применяемый для профилактики судорог
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Сталево может затруднять всасывание железа. Поэтому не рекомендуется одновременный прием Сталево с добавками, содержащими железо. Препараты Сталево и содержащие железо должны приниматься с интервалом не менее 2–3 часов.

Сталево и пища
Сталиво можно принимать независимо от еды. У некоторых пациентов Сталево может плохо всасываться, если принимать его во время или сразу после еды, богатой белками (например, мясо, рыба, молочные продукты, семена и орехи).
Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что это относится к вам.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Женщинам не следует кормить грудью во время лечения Сталево.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сталиво может снижать артериальное давление, что может вызывать ощущение головокружения и легкости в голове. Будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами и использовании механизмов.
Если у вас появляется сонливость или внезапные приступы сна, дождитесь полного восстановления бодрствования перед тем, как возобновить вождение или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других серьезной опасности, вплоть до летального исхода.

Состав Сталево
Сталиво содержит сахарозу (1,6 мг/таблетку). Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сталево

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослым и пожилым пациентам:

• Ваш врач сообщит вам, сколько именно таблеток Сталево нужно принимать каждый день.
• Таблетка не предназначена для разделения на более мелкие части.
• Принимайте только по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от вашей реакции на лечение врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не превышайте 10 таблеток в день.

Если вы почувствуете, что действие Сталево слишком сильное или слишком слабое, или у вас появятся возможные побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.

Первое открытие флакона: открутите крышку, затем нажмите большим пальцем на уплотнение, пока оно не сломается. См. рисунок 1.

Если вы приняли Сталево в дозе больше, чем нужно

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если случайно приняли больше таблеток Сталево, чем следовало. При передозировке вы можете почувствовать спутанность сознания или возбуждение, учащённое или замедленное сердцебиение, а также может измениться цвет кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Сталево

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.

• Если до следующего приёма осталось более часа: примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.
• Если до следующего приёма осталось менее часа: примите одну таблетку, как только вспомните, подождите один час, затем примите следующую таблетку. После этого продолжайте приём в обычном режиме.

Между последовательными приёмами Сталево должно проходить не менее одного часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете приём Сталево

Не прекращайте лечение Сталево без указания врача. В случае прекращения врач может посчитать необходимым скорректировать дозу других принимаемых вами препаратов от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы адекватно контролировать ваши симптомы. Резкое прекращение приёма Сталево и других препаратов от болезни Паркинсона может вызвать побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Многие побочные эффекты можно уменьшить, просто откорректировав дозу.

Если у вас появляются следующие симптомы во время лечения препаратом Сталево, немедленно обратитесь к врачу:

• Мышечная ригидность или сильные сокращения мышц, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащение сердцебиения или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая и тяжелая реакция на лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое и тяжелое поражение мышечной ткани).
• Аллергическая реакция, которая может проявляться крапивницей, зудом, кожной сыпью, отеком лица, губ, языка или горла. Отек горла может вызывать затруднения при дыхании или глотании.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• непроизвольные движения (дискинезии)
• ощущение недомогания (тошнота)
• безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• боли в мышцах
• диарея.

Часто (может встречаться до 1 человека из 10):

• ощущение легкости в голове или обмороки из-за снижения артериального давления, повышение артериального давления
• ухудшение симптомов болезни Паркинсона, головокружение, сонливость
• рвота, боль и дискомфорт в животе, изжога, сухость во рту, запор
• бессонница, галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна (включая кошмары), усталость
• психические расстройства, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (вплоть до суицидальных мыслей)
• заболевания сердца или артерий (например, боль в груди), нарушения ритма или частоты сердечных сокращений
• повышенная частота падений
• одышка
• усиленное потоотделение, кожная сыпь
• мышечные судороги, отеки ног
• нарушение зрения
• анемия
• снижение аппетита, потеря массы тела
• головная боль, боли в суставах
• инфекции мочевыводящих путей.

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100):

• инфаркт миокарда
• кишечные кровотечения
• изменения в клетках крови, которые могут вызывать кровотечения, нарушения показателей функции печени
• судороги
• возбуждение
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменение окраски тканей, отличное от окрашивания мочи (например, кожи, ногтей, волос, пота)
• затруднение при глотании
• затруднение мочеиспускания.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно определить частоту):
Появление стремления к приему высоких доз Сталево, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дисрегуляции дофаминергической системы. У некоторых пациентов после приема высоких доз Сталево наблюдаются тяжелые непроизвольные аномальные движения (дискинезии), нарушения настроения или другие побочные эффекты.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд.

Могут развиваться следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может быть вредным, в том числе:
• сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на тяжелые последствия для личной или семейной жизни;
• измененные или повышенные сексуальные интересы и поведение, вызывающие серьезную озабоченность у вас или окружающих, например, повышенное сексуальное влечение;
• неконтролируемые чрезмерные покупки или траты;
• приступы обжорства (binge eating — употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).

Если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих расстройств, сообщите об этом врачу. Он обсудит с вами способы устранения или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сталево

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сталево

• Действующие вещества препарата Сталево — леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка Сталево 100 мг/25 мг/200 мг содержит 100 мг леводопы, 25 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Вспомогательные вещества ядра таблетки: кроскармеллозинат натрия, стеарат магния, крахмал кукурузный, маннитол (Е421), повидон (Е1201).
• Вспомогательные вещества пленочного покрытия таблетки: глицерол (85 %) (Е422), гипромеллоза, стеарат магния, полисорбат 80, оксид железа красный (Е172), сахароза, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Сталево и содержимое упаковки
Сталево 100 мг/25 мг/200 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, неразделяемые, овальной формы, коричневого или серо-красноватого цвета, с маркировкой «LCE 100» на одной стороне.
Таблетки Сталево 100 мг/25 мг/200 мг выпускаются в шести упаковках (по 10, 30, 100, 130, 175 или 250 таблеток). Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma
Тел.: +32 (0)15 64 10 20 Тел.: +370 5 276 9499

Болгария Люксембург
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: + 48 22 8333177 Тел.: +32 (0)15 64 10 20

Чешская Республика Венгрия
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Тел.: +420 234 703 305 Тел.: +36 1 239 9095

Дания Мальта
Orion Pharma A/S Salomone Pharma
Тел.: +45 8614 0000 Тел.: +356 21220174

Германия Нидерланды
Orion Pharma GmbH Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: +49 40 899 6890 Тел.: +32 (0)15 64 10 20

Эстония Норвегия
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Тел.: +372 66 44 550 Тел.: +47 40 00 42 10

Греция Австрия
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 980 3355 Тел.: +49 40 899 6890

Испания Польша
Orion Pharma S.L. Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Тел.: + 34 91 599 86 01 Тел.: + 48 22 8333177

Франция Португалия
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Тел.: +33 (0) 1 85 18 00 00 Тел.: + 351 21 154 68 20

Хорватия Румыния
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Тел.: +386 (0) 1 600 8015 Тел.: +358 10 4261

Ирландия Словения
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd. Тел.: +386 (0) 1 600 8015
Тел.: +353 1 428 7777

Исландия Словакия
Vistor hf. Orion Pharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +420 234 703 305

Италия Финляндия/Финляндия
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Тел.: + 39 02 67876111 Тел.: +358 10 4261

Кипр Швеция
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma AB
Тел.: +357 22056300 Тел.: +46 8 623 6440

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma pārstāvniecība c/o Allphar Services Ltd.
Тел.: +371 20028332 Тел.: +353 1 428 7777

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сталево 125 мг/31,25 мг/200 мг, пластины, покрытые пленочной оболочкой

леводопа/карбидопа/ентакапон
Внимательно прочтите этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Сталево и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед приемом Сталево
3. Как принимать Сталево
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сталево
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Сталево и для чего он применяется

Сталево содержит три действующих вещества (леводопа, карбидопа и энтакапон) в одной пластифицированной таблетке. Сталево используется для лечения болезни Паркинсона.
Болезнь Паркинсона вызвана низким уровнем вещества, называемого дофамином, в головном мозге.
Леводопа повышает уровень дофамина и, следовательно, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон улучшают эффективность противопаркинсонического действия леводопы.

2. Что необходимо знать перед приемом Сталево

Не принимайте Сталево

• если у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза)
• если у вас опухоль надпочечников
• если вы принимаете антидепрессанты (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В или неселективные ингибиторы МАО)
• если у вас ранее была редкая реакция на некоторые антипсихотические препараты, известная как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
• если у вас ранее была редкая форма мышечного заболевания, называемая неконтренионной рабдомиолизом
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Сталево, если у вас есть или ранее были:

• сердечный приступ, другие заболевания сердца, включая аритмии, или сосудов
• астма или другие заболевания легких
• заболевания печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы
• заболевания почек или гормональные нарушения
• язва желудка или судороги
• если у вас длительная диарея, обратитесь к врачу, так как это может быть признаком воспаления толстой кишки
• тяжелые психические расстройства любого типа, такие как психоз
• хроническая открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Обратитесь к врачу, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства, используемые для лечения психозов)
• препараты, которые могут вызывать снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лежа. Учтите, что Сталево может усилить такие реакции.

Обратитесь к врачу, если во время лечения Сталево:

• появляются мышечная ригидность или сильные судороги, а также дрожание, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащение сердцебиения или резкие колебания давления. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу
• вы чувствуете депрессию, появляются суицидальные мысли или вы замечаете изменения в своем поведении
• возникают внезапные приступы сонливости или повышенная сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и использовать механизмы (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
• появляются непроизвольные движения или ухудшение уже существующих движений после приема Сталево. В этом случае необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение дозировки ваших препаратов от болезни Паркинсона
• возникает диарея: рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• появляется прогрессирующая анорексия, астения (слабость, утомляемость) и снижение массы тела в относительно короткий промежуток времени. В этом случае следует рассмотреть возможность общего медицинского обследования, включая оценку функции печени
• возникает желание прекратить прием Сталево; см. раздел «Если вы прекратите лечение Сталево».

Сообщите врачу, если вы или ваш родственник/уходящий за вами человек замечает развитие симптомов, напоминающих зависимость, проявляющихся в виде стремления к высоким дозам Сталево и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.
Сообщите врачу, если вы или ваши родственники/уходящий за вами человек замечаете появление импульсов или сильных желаний вести себя необычным образом или неспособность сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять действия, которые могут быть вредными для вас или других. Эти поведенческие реакции называются расстройством контроля импульсов и могут включать патологическую склонность к азартным играм, чрезмерные траты и переедание, аномально повышенное сексуальное влечение, тревожность из-за увеличения мыслей или желаний сексуального характера. Врач может пересмотреть ваше лечение.
При длительном лечении Сталево врач может регулярно назначать лабораторные исследования.
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете Сталево.
Применение Сталево не рекомендуется для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольных движений, дрожания, мышечной ригидности и мышечных сокращений), вызванных другими лекарственными средствами.
Дети и подростки
Опыт применения Сталево у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение Сталево у детей и подростков не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Сталево
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не принимайте Сталево, если вы используете определённые антидепрессанты (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В или неселективные ингибиторы МАО).
Стаево может усиливать действие и побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся:

• препараты, применяемые при депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и параксетин
• римитерол и изопреналин, применяемые при некоторых заболеваниях дыхательных путей
• адреналин, применяемый при тяжелых аллергических реакциях
• норадреналин, допамин и добутамин, применяемые при некоторых заболеваниях сердца и гипотензии
• альфа-метилдофа, применяемая при гипертонии
• апоморфин, применяемый при болезни Паркинсона.

Действие Сталево может ослабляться под влиянием некоторых препаратов. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при некоторых психических расстройствах, тошноте и рвоте
• фенитоин, применяемый для профилактики судорог
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Стаево может затруднять усвоение железа. Поэтому не рекомендуется принимать Сталево одновременно с препаратами железа. Сталево и препараты, содержащие железо, следует принимать с интервалом не менее 2–3 часов.
Стаево и пища, напитки
Стаево можно принимать во время еды или натощак. У некоторых пациентов Сталево может плохо всасываться, если его принимать во время или сразу после еды, богатой белками (например, мясо, рыба, молочные продукты, семена, орехи).
Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что это относится к вам.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Женщинам не следует кормить грудью во время лечения Сталево.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Стаево может снижать артериальное давление, что может вызвать ощущение легкости в голове и головокружение. Будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами и использовании механизмов.
Если у вас возникает сонливость или внезапные приступы сна, дождитесь полного восстановления бодрствования, прежде чем возобновлять вождение или выполнять любые другие действия, требующие концентрации внимания. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других серьезной опасности, вплоть до летального исхода.
Стаево содержит сахарозу
Стаево содержит сахарозу (1,6 мг/таблетку). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сталево

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым и пожилым пациентам:

• Врач сообщит вам точное количество таблеток Сталево, которое необходимо принимать каждый день.
• Таблетка не предназначена для разделения на более мелкие части.
• Принимайте только по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от вашей реакции на терапию врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Если вы считаете, что действие препарата Сталево слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, или если у вас появились возможные побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.
Открытие флакона впервые: отвинтите
Рисунок 2
крышку, затем нажмите большим пальцем на пломбу

до её разрыва. См. рисунок 1.
Если вы приняли больше Сталево, чем нужно
Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если случайно приняли больше таблеток Сталево, чем следовало. При передозировке вы можете почувствовать спутанность сознания или возбуждение, учащение или замедление сердцебиения, а также изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.
Если вы забыли принять Сталево
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если до следующего приёма осталось более часа:
Примите таблетку сразу, как только вспомните, а следующую — в обычное время.
Если до следующего приёма осталось менее часа:
Примите таблетку сразу, как только вспомните, подождите один час, затем примите следующую таблетку. После этого продолжайте приём в обычном режиме.
Между последовательными приёмами Сталево должно проходить не менее одного часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
Если вы прекращаете лечение Сталево
Не прекращайте лечение Сталево без решения врача. В этом случае врач может посчитать необходимым скорректировать дозу других принимаемых вами противопаркинсонических препаратов, особенно леводопы, чтобы адекватно контролировать ваши симптомы. Резкое прекращение лечения Сталево и других противопаркинсонических препаратов может вызвать побочные эффекты.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Многие из побочных эффектов можно уменьшить, просто откорректировав дозу.
Если во время лечения препаратом Сталево у вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:

• Мышечная ригидность или сильные судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащение сердцебиения или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут быть признаками злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС — редкая и тяжелая реакция на лекарства, применяемые при заболеваниях центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкое и тяжелое поражение мышц).
• Аллергическая реакция, признаками которой могут быть крапивница, зуд, сыпь, отек лица, губ, языка или горла. Последнее может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• непроизвольные движения (дискинезии)
• ощущение недомогания (тошнота)
• безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• боли в мышцах
• диарея.

Часто (может наблюдаться до 1 из 10 человек):

• ощущение головокружения или обмороки из-за снижения артериального давления, повышение артериального давления
• ухудшение симптомов болезни Паркинсона, головокружение, сонливость
• рвота, боль и дискомфорт в животе, изжога, сухость во рту, запор
• бессонница, галлюцинации, спутанность сознания, необычные сновидения (включая кошмары), усталость
• психические расстройства, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (вплоть до суицидальных мыслей)
• сердечные заболевания или проблемы с артериями (например, боль в груди), нарушения ритма или частоты сердцебиения
• повышенная частота падений
• одышка
• повышенное потоотделение, кожная сыпь
• мышечные судороги, отеки ног
• нечеткость зрения
• анемия
• снижение аппетита, потеря массы тела
• головная боль, боли в суставах
• инфекция мочевыводящих путей.

Нечасто (может наблюдаться до 1 из 100 человек):

• инфаркт миокарда
• кишечные кровотечения
• изменения в клетках крови, которые могут вызвать кровотечение, нарушения показателей функции печени
• судороги
• возбуждение
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменение окраски тканей, отличное от окрашивания мочи (например, кожи, ногтей, волос, пота)
• затруднение глотания
• затруднение мочеиспускания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Желание принимать чрезмерно высокие дозы Сталево, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дисрегуляции дофаминергической системы. У некоторых пациентов после приема высоких доз Сталево наблюдаются тяжелые непроизвольные аномальные движения (дискинезии), нарушения настроения или другие побочные эффекты.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд.

Возможно развитие следующих побочных эффектов:

• Неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может быть вредным, включая:
• сильное стремление к азартным играм, несмотря на тяжелые последствия для личной или семейной жизни;
• измененные или повышенные сексуальные интересы и поведение, вызывающие серьезную озабоченность у вас или окружающих, например, повышенное сексуальное влечение;
• неконтролируемые чрезмерные покупки или траты;
• пристрастие к обжорству (binge eating — употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление пищи в большем объеме, чем необходимо для насыщения).

Сообщите врачу, если у вас появляется любой из этих видов поведения; врач обсудит способы устранения или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Сталево

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на бутылочке и на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сталево

• Активные вещества препарата Сталево — леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка Сталево 125 мг/31,25 мг/200 мг содержит 125 мг леводопы, 31,25 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Вспомогательные вещества ядра таблетки: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кукурузный крахмал, маннитол (Е421) и повидон (Е1201).
• Вспомогательные вещества оболочки таблетки: глицерол (85 %) (Е422), гипромеллоза, стеарат магния, полисорбат 80, красный оксид железа (Е172), сахароза и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Сталево и содержимое упаковки
Сталево 125 мг/31,25 мг/200 мг: овальные таблетки светло-коричневого с красноватым оттенком цвета с маркировкой «LCE125», нанесённой с одной стороны.
Таблетки Сталево 125 мг/31,25 мг/200 мг выпускаются в пяти видах упаковки (по 10, 30, 100, 130 или 175 таблеток). Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия
Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: +32 (0)15 64 10 20

Литва
UAB Orion Pharma
Тел.: +370 5 276 9499

Болгария
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 8333177

Люксембург
Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: +32 (0)15 64 10 20

Чешская Республика
Orion Pharma s.r.o.
Тел.: +420 234 703 305

Венгрия
Orion Pharma Kft.
Тел.: +36 1 239 9095

Дания
Orion Pharma A/S
Тел.: +45 8614 0000

Мальта
Salomone Pharma
Тел.: +356 21220174

Германия
Orion Pharma GmbH
Тел.: +49 40 899 6890

Нидерланды
Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: +32 (0)15 64 10 20

Эстония
Orion Pharma Eesti OÜ
Тел.: +372 66 44 550

Норвегия
Orion Pharma AS
Тел.: +47 40 00 42 10

Греция
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E
Тел.: +30 210 980 3355

Австрия
Orion Pharma GmbH
Тел.: +49 40 899 6890

Испания
Orion Pharma S.L.
Тел.: +34 91 599 86 01

Польша
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 8333177

Франция
Orion Pharma
Тел.: +33 (0) 1 85 18 00 00

Португалия
Orionfin Unipessoal Lda
Тел.: +351 21 154 68 20

Хорватия
Orion Pharma d.o.o.
Тел.: +386 (0) 1 600 8015

Румыния
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261

Ирландия
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
c/o Allphar Services Ltd.
Тел.: +353 1 428 7777

Словения
Orion Pharma d.o.o.
Тел.: +386 (0) 1 600 8015

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Словакия
Orion Pharma s.r.o.
Тел.: +420 234 703 305

Италия
Orion Pharma S.r.l.
Тел.: +39 02 67876111

Финляндия/Суоми
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261

Кипр
Lifepharma (ZAM) Ltd
Тел.: +357 22056300

Швеция
Orion Pharma AB
Тел.: +46 8 623 6440

Латвия
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Тел.: +371 20028332

Великобритания (Северная Ирландия)
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
c/o Allphar Services Ltd.
Тел.: +353 1 428 7777

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сталево 150 мг/37,5 мг/200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

леводопа/карбидопа/энтакапон
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Сталево и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед приемом Сталево
3. Как принимать Сталево
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сталево
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сталево и для чего он применяется

Сталево содержит три действующих вещества (леводопа, карбидопа и энтакапон) в одной пленочной оболочке таблетки.
Сталево используется для лечения болезни Паркинсона.
Болезнь Паркинсона вызвана низким уровнем вещества, называемого дофамином, в головном мозге.
Леводопа повышает уровень дофамина и, следовательно, уменьшает симптомы болезни Паркинсона.
Карбидопа и энтакапон усиливают эффективность противопаркинсонического действия леводопы.

2. Что необходимо знать перед применением Сталево

Не принимайте Сталево

• если у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза)
• если у вас опухоль надпочечников
• если вы принимаете антидепрессанты (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В или неселективные ингибиторы МАО)
• если ранее у вас развивалась редкая реакция на некоторые антипсихотические препараты, известная как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
• если у вас ранее была редкая форма поражения мышц — некротизирующий рабдомиолиз не травматического происхождения
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Сталево, если у вас есть или были в прошлом:

• инфаркт миокарда, другие заболевания сердца, включая нарушения ритма (аритмии), или сосудов
• астма или другие заболевания легких
• заболевания печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы
• заболевания почек или эндокринные нарушения
• язвенная болезнь желудка или судороги
• если у вас длительная диарея, обратитесь к врачу — это может быть признаком воспаления толстой кишки
• тяжелые психические расстройства, такие как психоз
• хроническая открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Обратитесь к врачу, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства, применяемые для лечения психозов)
• лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании из положения сидя или лежа. Вам следует знать, что Сталево может усиливать такие реакции.

Обратитесь к врачу, если во время лечения Сталево:

• появляются мышечная ригидность или сильные мышечные сокращения, а также дрожание, беспокойство, спутанность сознания, повышение температуры, учащение сердцебиения или резкие колебания артериального давления. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу
• вы чувствуете подавленность, появляются мысли о самоубийстве или изменения в поведении
• возникают внезапные приступы сонливости или повышенная сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и использовать механизмы (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
• появляются неконтролируемые движения или ухудшение уже существующих. В этом случае необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение дозировки препаратов от болезни Паркинсона
• у вас развивается диарея: рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• появляются прогрессирующая анорексия, астения (слабость, утомление) и снижение массы тела в относительно короткий промежуток времени. В этом случае следует рассмотреть необходимость общего медицинского обследования, включая оценку функции печени
• вы чувствуете желание прекратить прием Сталево; см. раздел «Если вы прекратите лечение Сталево».

Сообщите врачу, если вы сами или ваш родственник/уходящий за вами человек замечаете появление симптомов, схожих с зависимостью, проявляющихся в стремлении принимать высокие дозы Сталево и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.
Сообщите врачу, если вы сами или ваши родственники/уходящий за вами человек замечаете у вас импульсы или сильные побуждения к действиям, которые вы не можете контролировать, или неспособность удержаться от импульса, побуждения или искушения выполнять действия, которые могут быть вредными для вас или других. Эти поведенческие реакции называются расстройством контроля импульсов и могут включать патологическую склонность к азартным играм, чрезмерные траты, переедание, чрезмерное сексуальное влечение, навязчивые мысли или желания сексуального характера. Врач может пересмотреть ваше лечение.
При длительном лечении Сталево врач может регулярно назначать лабораторные анализы.
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете Сталево.
Применение Сталево не рекомендуется для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольных движений, дрожания, мышечной ригидности и мышечных сокращений), вызванных другими лекарственными средствами.

Дети и подростки
Опыт применения Сталево у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение Сталево у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Сталево
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не принимайте Сталево, если вы используете определённые антидепрессанты (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В или неселективные ингибиторы МАО).
Сталево может усиливать действие и побочные эффекты некоторых лекарств. К ним относятся:

• препараты, применяемые при депрессии: моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин, параксетин
• римитерол и изопреналин, применяемые при некоторых заболеваниях дыхательных путей
• адреналин, применяемый при тяжелых аллергических реакциях
• норадреналин, допамин и добутамин, применяемые при некоторых заболеваниях сердца и при гипотензии
• альфа-метилдопа, применяемая при гипертонии
• апоморфин, применяемый при болезни Паркинсона.

Действие Сталево может ослабляться под влиянием некоторых препаратов. К ним относятся:

• антагонисты допамина, применяемые при некоторых психических расстройствах, тошноте и рвоте
• фенитоин, применяемый для предотвращения судорог
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Стаево может затруднять всасывание железа. Поэтому не рекомендуется принимать Сталево одновременно с препаратами железа. Сталево и препараты, содержащие железо, следует принимать с интервалом не менее 2–3 часов.

Стаево и пища, напитки
Стаево можно принимать независимо от еды. У некоторых пациентов Сталево может плохо всасываться, если принимать его во время или сразу после еды, богатой белками (например, мясо, рыба, молочные продукты, семена, орехи).
Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это касается вас.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Женщинам не следует кормить грудью во время лечения Сталево.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Стаево может снижать артериальное давление, что может вызывать ощущение головокружения и «легкости в голове». Будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами и использовании механизмов.
Если у вас возникает сонливость или внезапные приступы сна, подождите, пока полностью не восстановится бодрствование, прежде чем возобновлять вождение или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других серьезной опасности, вплоть до смертельного исхода.

Стаево содержит сахарозу и натрий
Стаево содержит сахарозу (1,9 мг/таблетку). Если вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, сообщите ему перед применением этого лекарства.
Этот препарат содержит 2,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Максимальная суточная доза (10 таблеток) содержит 26 мг натрия. Это составляет 1,3% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Сталево

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Взрослые и пожилые пациенты

• Врач точно укажет вам, сколько таблеток Сталево следует принимать каждый день.
• Таблетка не предназначена для разделения на более мелкие части.
• Принимайте только по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от вашей реакции на терапию врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Если вам кажется, что действие Сталево слишком сильное или, наоборот, недостаточное, или если вы заметили возможные побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Первое открытие флакона: отвинтите крышку, затем нажмите большим пальцем на пломбу,
пока она не сломается. См. рисунок 3.

Если вы приняли Сталево в дозе больше рекомендованной

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если случайно приняли больше таблеток Сталево, чем было предписано. При передозировке вы можете почувствовать спутанность сознания или возбуждение, учащение или замедление сердцебиения, а также могут измениться цвет кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять таблетку Сталево

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

• Если до следующего приёма осталось более часа:
  Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.

• Если до следующего приёма осталось менее часа:
  Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите один час, затем примите следующую таблетку. После этого продолжайте приём в обычном режиме.

Между последовательными приёмами Сталево должно проходить не менее одного часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете лечение Сталево

Не прекращайте лечение Сталево без решения врача. В этом случае врач может посчитать необходимым скорректировать дозу других принимаемых вами лекарственных препаратов от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы адекватно контролировать ваши симптомы. Резкое прекращение лечения Сталево и других препаратов от болезни Паркинсона может вызвать побочные эффекты.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Многие побочные эффекты можно уменьшить, просто откорректировав дозу.
Если во время лечения Сталево у вас появятся следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:

• Мышечная ригидность или сильные сокращения мышц, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащение сердцебиения или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая, но тяжелая реакция на лекарства, применяемые для лечения заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое и тяжелое поражение мышц).
• Аллергическая реакция, признаками которой могут быть крапивница, зуд, сыпь, отек лица, губ, языка или горла. Последнее может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• непроизвольные движения (дискинезии)
• ощущение недомогания (тошнота)
• безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• боли в мышцах
• диарея.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• ощущение легкости в голове или обморок из-за снижения артериального давления, повышение артериального давления
• ухудшение симптомов болезни Паркинсона, головокружение, сонливость
• рвота, боль и дискомфорт в животе, изжога, сухость во рту, запор
• бессонница, галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна (включая кошмары), усталость
• психические нарушения, включая проблемы с памятью, тревожность и депрессию (вплоть до суицидальных мыслей)
• сердечно-сосудистые заболевания или нарушения в работе артерий (например, боль в груди), нарушения ритма или частоты сердцебиения
• повышенная частота падений
• одышка
• усиленное потоотделение, кожная сыпь
• мышечные судороги, отеки ног
• нарушение зрения
• анемия
• снижение аппетита, потеря массы тела
• головная боль, боли в суставах
• инфекция мочевыводящих путей.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• инфаркт миокарда
• кишечные кровотечения
• изменения в клетках крови, которые могут привести к кровотечениям, нарушениям функции печени
• судороги
• возбуждение
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменение окраски тканей, кроме мочи (например, кожи, ногтей, волос, пота)
• затруднение при глотании
• затруднение мочеиспускания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Появление сильного желания принимать высокие дозы Сталево, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дисрегуляции дофаминергической системы. У некоторых пациентов после приема высоких доз Сталево могут развиваться тяжелые непроизвольные аномальные движения (дискинезии), нарушения настроения или другие побочные эффекты.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд.

Возможно развитие следующих побочных эффектов:

• Неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может быть вредным, включая:
  • сильное стремление к чрезмерной игре на деньги, несмотря на тяжелые последствия для личной или семейной жизни;
  • измененные или повышенные сексуальные интересы и поведение, вызывающие серьезную озабоченность у вас или окружающих, например, повышенное сексуальное влечение;
  • неудержимые чрезмерные покупки или траты;
  • пристрастие к перееданию (binge eating — употребление большого количества еды за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).

Если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих нарушений, сообщите об этом врачу. Он обсудит с вами способы устранения или уменьшения этих симптомов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Сталево

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на бутылочке и упаковке, после которой применение запрещено. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Сталево

• Действующие вещества Сталево — леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка Сталево 150 мг/37,5 мг/200 мг содержит 150 мг леводопы, 37,5 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Вспомогательные вещества ядра таблетки: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кукурузный крахмал, маннитол (Е421) и повидон (Е1201).
• Вспомогательные вещества оболочки таблетки: глицерол (85 %) (Е422), гипромеллоза, стеарат магния, полисорбат 80, красный оксид железа (Е172), сахароза, диоксид титана (Е171) и желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Сталево и состав упаковки
Сталево 150 мг/37,5 мг/200 мг: пленочные покрытые неразделяемые таблетки, вытянутой эллиптической формы, коричневого или серо-красноватого цвета, с маркировкой «LCE 150» на одной стороне.
Таблетки Сталево 150 мг/37,5 мг/200 мг доступны в шести упаковках (по 10, 30, 100, 130, 175 или 250 таблеток). Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Финляндия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma
Тел.: +32 (0)15 64 10 20 Тел.: +370 5 276 9499

България Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: + 48 22 8333177 Тел.: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Magyarország
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Тел.: +420 234 703 305 Тел.: +36 1 239 9095

Danmark Malta
Orion Pharma A/S Salomone Pharma
Тел.: +45 8614 0000 Тел.: +356 21220174

Deutschland Nederland
Orion Pharma GmbH Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: +49 40 899 6890 Тел.: +32 (0)15 64 10 20

Eesti Norge
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Тел.: +372 66 44 550 Тел.: +47 40 00 42 10

Ελλάδα Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 980 3355 Тел.: +49 40 899 6890

España Polska
Orion Pharma S.L. Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Тел.: + 34 91 599 86 01 Тел.: + 48 22 8333177

France Portugal
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Тел.: +33 (0) 1 85 18 00 00 Тел.: + 351 21 154 68 20

Hrvatska România
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Тел.: +386 (0) 1 600 8015 Тел.: +358 10 4261

Ireland Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd. Тел.: +386 (0) 1 600 8015
Тел.: +353 1 428 7777

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Orion Pharma s.r.o
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +420 234 703 305

Italia Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Тел.: + 39 02 67876111 Тел.: +358 10 4261

Κύπρος Sverige
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma AB
Тел.: +357 22056300 Тел.: +46 8 623 6440

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma pārstāvniecība c/o Allphar Services Ltd.
Тел.: +371 20028332 Тел.: +353 1 428 7777

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

леводопа/карбидопа/энтакапон
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним еще раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Сталево и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Сталево
3. Как принимать Сталево
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Сталево
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сталево и для чего оно применяется

Сталево содержит три действующих вещества (леводопа, карбидопа и энтакапон) в одной пленочной оболочке таблетки. Сталево используется для лечения болезни Паркинсона.
Болезнь Паркинсона вызвана низким уровнем вещества, называемого дофамином, в головном мозге.
Леводопа повышает уровень дофамина и, следовательно, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают эффективность противопаркинсонического действия леводопы.

2. Что следует знать перед применением Сталево

Не принимайте Сталево

• если у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза)
• если у вас опухоль надпочечников
• если вы принимаете антидепрессанты (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В или неселективные ингибиторы МАО)
• если у вас ранее была редкая реакция на некоторые антипсихотические препараты, известная как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
• если у вас ранее была редкая форма поражения мышц — некротическая рабдомиолиз
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Сталево, если у вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда, другие заболевания сердца, включая аритмии, или сосудов
• астма или другие заболевания легких
• заболевания печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы
• заболевания почек или гормональные нарушения
• язва желудка или судороги
• если у вас длительная диарея, обратитесь к врачу, так как это может быть признаком воспаления толстой кишки
• тяжелые психические расстройства любого типа, такие как психоз
• хроническая открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Обратитесь к врачу, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства, применяемые для лечения психозов)
• препараты, которые могут вызывать снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное. Учтите, что Сталево может усиливать такие реакции.

Обратитесь к врачу, если во время лечения Сталево:

• появляются мышечная ригидность или сильные сокращения мышц, а также тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащение сердцебиения или резкие колебания артериального давления. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу
• вы чувствуете подавленность, появляются мысли о самоубийстве или вы замечаете изменения в своем поведении
• возникают внезапные приступы сонливости или повышенная сонливость. В этом случае нельзя управлять транспортными средствами и использовать механизмы (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
• появляются непроизвольные движения или они усиливаются после приема Сталево. В этом случае необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение дозировки препаратов, применяемых при болезни Паркинсона
• возникает диарея: рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• появляются прогрессирующая анорексия, астения (слабость, утомление) и снижение массы тела в относительно короткий промежуток времени. В этом случае следует рассмотреть возможность проведения общего медицинского обследования, включая оценку функции печени
• возникает желание прекратить прием Сталево; см. раздел «Если вы прекратите лечение Сталево».

Сообщите врачу, если вы или член вашей семьи/лицо, ухаживающее за вами, замечаете появление симптомов, напоминающих зависимость, проявляющихся стремлением к высоким дозам Сталево и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.
Сообщите врачу, если вы сами или ваши близкие/уходящие за вами лица замечают, что у вас появляются импульсы или сильные желания вести себя необычным образом, или вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять действия, которые могут быть вредными для вас или окружающих. Такие поведенческие расстройства называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к патологическому азартному игранию, чрезмерные траты и переедание, аномально повышенное либидо, навязчивые мысли или желания сексуального характера. Врач может пересмотреть вашу терапию.
При длительном лечении Сталево врач может регулярно назначать лабораторные исследования.
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете Сталево.
Применение Сталево не рекомендуется для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольных движений, тремора, мышечной ригидности и сокращений мышц), вызванных другими лекарственными средствами.
Дети и подростки
Опыт применения Сталево у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение Сталево у детей и подростков не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Сталево
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не принимайте Сталево, если вы используете определённые антидепрессанты (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В или неселективные ингибиторы МАО).
Сталево может усиливать действие и побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся:

• лекарства, применяемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, применяемые при некоторых заболеваниях дыхательных путей
• адреналин, применяемый при тяжелых аллергических реакциях
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца и гипотензии
• альфа-метилдофа, применяемая при лечении гипертонии
• апоморфин, применяемый при болезни Паркинсона.

Действие Сталево может ослабляться под влиянием некоторых препаратов. К ним относятся:

• дофаминергические антагонисты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоин, применяемый для профилактики судорог
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Сталево может затруднять усвоение железа. Поэтому не рекомендуется одновременный прием Сталево с препаратами железа. Сталево и препараты, содержащие железо, следует принимать с интервалом не менее 2–3 часов.
Сталево и пища
Сталево можно принимать независимо от приема пищи. У некоторых пациентов Сталево может плохо всасываться, если принимать его вместе с пищей или сразу после нее, особенно богатой белками (мясо, рыба, молочные продукты, семена, орехи).
Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что это относится к вам.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Женщинам не следует кормить грудью во время лечения Сталево.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сталево может снижать артериальное давление, что может вызывать ощущение легкости в голове и головокружение. Будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами и использовании механизмов.
Если у вас появляется сонливость или внезапные приступы сна, дождитесь полного восстановления бодрствования, прежде чем возобновлять вождение или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других серьезной опасности, вплоть до летального исхода.
Сталево содержит сахарозу
Сталево содержит сахарозу (1,89 мг/таблетка). Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сталево

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым и пожилым пациентам:

• Врач сообщит вам, сколько именно таблеток Сталево следует принимать каждый день.
• Таблетка не предназначена для разделения на более мелкие части.
• Принимайте только по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от вашей реакции на терапию врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг, не превышайте дозу более 8 таблеток в день.

Если вам кажется, что действие Сталево слишком сильное или, наоборот, недостаточное, или если вы заметили возможные побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.
Открытие флакона в первый раз: откройте
Рисунок 1
крышку и затем нажмите большим пальцем на уплотнение,

пока оно не сломается. См. рисунок 1.
Если вы приняли Сталево в дозе больше, чем нужно
Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы случайно приняли больше таблеток Сталево, чем было назначено. При передозировке вы можете почувствовать спутанность сознания или возбуждение, учащение или замедление сердцебиения, а также возможны изменения окраски кожи, языка, глаз или мочи.
Если вы забыли принять Сталево
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если до следующего приёма осталось более часа:
Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.
Если до следующего приёма осталось менее часа:
Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите один час, затем примите ещё одну таблетку. После этого продолжайте приём в обычном режиме.
Между последовательными приёмами Сталево должно проходить не менее одного часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
Если вы прекратите приём Сталево
Не прекращайте лечение Сталево без решения врача. В этом случае врач может счесть необходимым скорректировать дозу других принимаемых вами противопаркинсонических препаратов, особенно леводопы, чтобы адекватно контролировать ваши симптомы. Резкое прекращение приёма Сталево и других противопаркинсонических препаратов может вызвать побочные эффекты.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Многие побочные эффекты можно уменьшить, просто откорректировав дозу.
Если во время лечения препаратом Сталево у вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:

• Мышечная ригидность или сильные сокращения, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащение сердцебиения или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут быть признаками злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС — редкая, но тяжелая реакция на лекарства, применяемые при лечении заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкое и тяжелое поражение мышц).
• Аллергическая реакция, симптомы которой могут включать крапивницу, зуд, кожную сыпь, отек лица, губ, языка или горла. Последнее может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• непроизвольные движения (дискинезии)
• ощущение недомогания (тошнота)
• безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• боли в мышцах
• диарея.

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

• ощущение головокружения или обмороки из-за понижения артериального давления, повышение артериального давления
• ухудшение симптомов болезни Паркинсона, головокружение, сонливость
• рвота, боль и дискомфорт в животе, изжога, сухость во рту, запор
• бессонница, галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна (включая кошмары), усталость
• психические расстройства, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (вплоть до суицидальных мыслей)
• сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с артериями (например, боль в груди), нарушения ритма или частоты сердцебиения
• повышенная частота падений
• одышка
• повышенное потоотделение, кожная сыпь
• мышечные судороги, отеки ног
• нарушение зрения
• анемия
• снижение аппетита, потеря массы тела
• головная боль, боли в суставах
• инфекция мочевыводящих путей.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):

• инфаркт миокарда
• кишечное кровотечение
• изменения в клетках крови, которые могут вызвать кровотечение, нарушения в результатах печеночных проб
• судороги
• возбуждение
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменение окраски тканей, отличное от окраски мочи (например, кожи, ногтей, волос, пота)
• затруднение при глотании
• затруднение мочеиспускания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Желание принимать высокие дозы препарата Сталево, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дисрегуляции дофаминергической системы. У некоторых пациентов после приема высоких доз препарата Сталево могут возникать тяжелые непроизвольные аномальные движения (дискинезии), нарушения настроения или другие побочные эффекты.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд.

Возможно развитие следующих побочных эффектов:

• Неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может быть вредным, в том числе:
• сильное стремление к азартным играм, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия;
• измененные или повышенные сексуальные интересы и поведение, вызывающие серьезную озабоченность у вас или окружающих, например, повышенное сексуальное влечение;
• неконтролируемое чрезмерное потребление или траты;
• пристрастие к обжорству (binge eating — употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).

Сообщите врачу, если у вас появляется один из этих видов поведения; врач обсудит способы устранения или уменьшения этих симптомов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Сталево

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Сталево

• Действующие вещества Сталево — леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг содержит 175 мг леводопы, 43,75 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Вспомогательные вещества ядра таблетки: натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кукурузный крахмал, маннитол (Е421), повидон (Е1201).
• Вспомогательные вещества оболочки таблетки: глицерол (85 %) (Е422), гипромеллоза, магния стеарат, полисорбат 80, оксид железа красный (Е172), сахароза, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Сталево и состав упаковки
Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг: овальные таблетки светло-коричневого до красновато-коричневого цвета с маркировкой «LCE175», нанесённой на одной стороне.
Таблетки Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг выпускаются в пяти упаковках (по 10, 30, 100, 130 или 175 таблеток). Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma
Тел.: +32 (0)15 64 10 20 Тел.: +370 5 276 9499

Болгария Люксембург/Люксембург
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: + 48 22 8333177 Тел.: +32 (0)15 64 10 20

Чешская Республика Венгрия
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Тел.: +420 234 703 305 Тел.: +36 1 239 9095

Дания Мальта
Orion Pharma A/S Salomone Pharma
Тел.: +45 8614 0000 Тел.: +356 21220174

Германия Нидерланды
Orion Pharma GmbH Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: +49 40 899 6890 Тел.: +32 (0)15 64 10 20

Эстония Норвегия
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Тел.: +372 66 44 550 Тел.: +47 40 00 42 10

Греция Австрия
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 980 3355 Тел.: +49 40 899 6890

Испания Польша
Orion Pharma S.L. Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Тел.: + 34 91 599 86 01 Тел.: + 48 22 8333177

Франция Португалия
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Тел.: +33 (0) 1 85 18 00 00 Тел.: + 351 21 154 68 20

Хорватия Румыния
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Тел.: +386 (0) 1 600 8015 Тел.: +358 10 4261

Ирландия Словения
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd. Тел.: +386 (0) 1 600 8015
Тел.: +353 1 428 7777

Исландия Словакия
Vistor hf. Orion Pharma s.r.o
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +420 234 703 305

Италия Финляндия/Финляндия
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Тел.: + 39 02 67876111 Пух./Тел.: +358 10 4261

Кипр Швеция
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma AB
Тел.: +357 22056300 Тел.: +46 8 623 6440

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma pārstāvniecība c/o Allphar Services Ltd.
Тел.: +371 20028332 Тел.: +353 1 428 7777

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Сталево 200 мг/50 мг/200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

леводопа/карбидопа/ентакапон
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Сталево и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед приемом Сталево
3. Как принимать Сталево
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Сталево
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сталево и для чего оно применяется

Сталево содержит три действующих вещества (леводопа, карбидопа и энтакапон) в одной пленочной оболочке таблетки. Сталево используется для лечения болезни Паркинсона.
Болезнь Паркинсона вызвана низким уровнем вещества, называемого дофамином, в головном мозге.
Леводопа повышает уровень дофамина и, следовательно, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают эффективность противопаркинсонического действия леводопы.

2. Что нужно знать перед применением Сталево

Не принимайте Сталево

• если у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза)
• если у вас опухоль надпочечников
• если вы принимаете антидепрессанты (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В или неселективные ингибиторы МАО)
• если ранее у вас развивалась редкая реакция на некоторые антипсихотические препараты, известная как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
• если ранее у вас была редкая форма поражения мышц, называемая нетравматической рабдомиолизом
• если у вас тяжёлое заболевание печени

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Сталево, если у вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда, другие заболевания сердца, включая аритмии, или сосудов
• астма или другие заболевания лёгких
• заболевания печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы
• заболевания почек или эндокринные нарушения
• язвенная болезнь желудка или судороги
• если у вас длительная диарея, проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки
• тяжёлые психические расстройства любого типа, такие как психоз
• хроническая открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Обратитесь к врачу, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства, используемые для лечения психозов)
• препараты, которые могут вызывать снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лёжа в вертикальное положение. Учитывайте, что Сталево может усиливать такие реакции.

Обратитесь к врачу, если во время лечения Сталево:

• появляется мышечная ригидность или сильные сокращения мышц, а также дрожание, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащение сердцебиения или резкие колебания артериального давления. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу
• вы чувствуете подавленность, появляются мысли о самоубийстве или изменения в поведении
• возникают внезапные приступы сна или повышенная сонливость. В этом случае нельзя управлять транспортными средствами и использовать механизмы (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
• появляются неконтролируемые движения или ухудшение уже существующих движений после приёма Сталево. В этом случае необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение дозировки препаратов, применяемых при болезни Паркинсона
• возникает диарея: рекомендуется контроль массы тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• появляется прогрессирующая анорексия, астения (слабость, утомляемость) и снижение массы тела в относительно короткий период времени. В этом случае следует рассмотреть возможность проведения общего медицинского обследования, включая оценку функции печени
• вы чувствуете желание прекратить приём Сталево; см. раздел «Прекращение лечения Сталево».

Сообщите врачу, если вы или ваш родственник/уходящий за вами человек замечает развитие симптомов, напоминающих зависимость, проявляющихся стремлением принимать высокие дозы Сталево и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.
Сообщите врачу, если вы или ваши родственники/уходящий за вами человек замечаете появление импульсов или сильного желания вести себя необычным образом или вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушению выполнять действия, которые могут быть вредными для вас или других. Такие поведенческие реакции называются расстройством контроля импульсов и могут включать патологическую склонность к азартным играм, чрезмерные траты и переедание, аномально повышенное сексуальное влечение, тревожность из-за увеличения числа мыслей или желаний сексуального характера. Врач может пересмотреть вашу терапию.
При длительном лечении Сталево врач может регулярно назначать лабораторные анализы.
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете Сталево.
Применение Сталево не рекомендуется для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольных движений, дрожания, мышечной ригидности и сокращений мышц), вызванных другими лекарственными средствами.

Дети и подростки
Опыт применения Сталево у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение Сталево у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Сталево
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Сталево, если вы принимаете определённые антидепрессанты (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В или неселективные ингибиторы МАО).
Сталево может усиливать действие и побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся:

• препараты, применяемые при депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, применяемые при некоторых заболеваниях дыхательных путей
• адреналин, применяемый при тяжёлых аллергических реакциях
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при некоторых заболеваниях сердца и при гипотензии
• альфа-метилдофа, применяемая при лечении артериальной гипертензии
• апоморфин, применяемый при болезни Паркинсона.

Действие Сталево может ослабляться под влиянием некоторых препаратов. К ним относятся:

• антагонисты допамина, применяемые при лечении некоторых психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоин, применяемый для профилактики судорог
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Сталево может затруднять всасывание железа. Поэтому не рекомендуется принимать Сталево одновременно с добавками, содержащими железо. Приём Сталево и препаратов, содержащих железо, должен осуществляться с интервалом не менее 2–3 часов.

Сталево и пища
Сталево можно принимать независимо от приёма пищи. У некоторых пациентов Сталево может плохо всасываться, если принимать его во время или сразу после приёма пищи, богатой белками (например, мясо, рыба, молочные продукты, семена, орехи).
Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что это относится к вам.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Женщинам не следует кормить грудью во время лечения Сталево.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сталево может снижать артериальное давление, что может вызывать ощущение лёгкости в голове и головокружение. Будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами и использовании механизмов.
Если у вас возникает сонливость или внезапные приступы сна, дождитесь полного восстановления бодрствования, прежде чем возобновлять вождение или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других серьёзной опасности, вплоть до летального исхода.

Сталево содержит сахарозу
Сталево содержит сахарозу (2,3 мг/таблетка). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сталево

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым и пожилым пациентам:

• Ваш врач сообщит вам точное количество таблеток Сталево, которое вы должны принимать каждый день.
• Таблетка не предназначена для разделения на более мелкие части.
• Принимайте только одну таблетку за один раз.
• В зависимости от вашей реакции на терапию врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• При приёме таблеток Сталево 200 мг/50 мг/200 мг не превышайте 7 таблеток в день указанной дозировки.

Если вы почувствуете, что действие препарата Сталево слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, или если у вас возникнут возможные побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.
Открытие флакона впервые: открутите крышку,
Рисунок 1
затем надавите большим пальцем на пломбу

до её разрыва. См. рисунок 1.
Если вы приняли Сталево в большем количестве, чем нужно
Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если случайно приняли больше таблеток Сталево, чем было назначено. При передозировке вы можете почувствовать спутанность сознания или возбуждение, учащение или замедление сердцебиения, а также возможны изменения цвета кожи, языка, глаз или мочи.
Если вы забыли принять Сталево
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если до следующего приёма осталось более часа:
Примите таблетку сразу, как только вспомните, а следующую — в обычное время.
Если до следующего приёма осталось менее часа:
Примите таблетку сразу, как только вспомните, подождите один час, затем примите ещё одну таблетку. После этого продолжайте приём в обычном режиме.
Между последующими приёмами Сталево должно проходить не менее одного часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
Если вы прекратите лечение Сталево
Не прекращайте лечение Сталево без решения врача. В таком случае врач может посчитать необходимым скорректировать дозу других принимаемых вами препаратов от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы адекватно контролировать ваши симптомы. Резкое прекращение приёма Сталево и других препаратов от болезни Паркинсона может вызвать побочные эффекты.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Многие побочные эффекты можно уменьшить, просто откорректировав дозу.
Если во время лечения препаратом Сталево у вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:

• Мышечная ригидность или сильные судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащение сердцебиения или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая, но тяжелая реакция на лекарства, применяемые при лечении заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое и тяжелое поражение мышц).
• Аллергическая реакция, которая может проявляться в виде крапивницы, зуда, кожной сыпи, отека лица, губ, языка или горла. Последнее может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• непроизвольные движения (дискинезии)
• ощущение недомогания (тошнота)
• безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• боли в мышцах
• диарея.

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

• ощущение легкости в голове или обморок из-за понижения артериального давления, повышение артериального давления
• ухудшение симптомов болезни Паркинсона, головокружение, сонливость
• рвота, боль и дискомфорт в животе, изжога, сухость во рту, запор
• бессонница, галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна (включая кошмары), усталость
• психические расстройства, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (вплоть до суицидальных мыслей)
• заболевания сердца или сосудов (например, боль в груди), нарушения ритма или частоты сердцебиения
• повышенная частота падений
• одышка
• повышенное потоотделение, кожная сыпь
• мышечные судороги, отеки ног
• нарушение зрения
• анемия
• снижение аппетита, снижение массы тела
• головная боль, боли в суставах
• инфекция мочевыводящих путей

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):

• инфаркт миокарда
• кишечные кровотечения
• повышение артериального давления
• изменения в составе крови, которые могут вызывать кровотечения, нарушения результатов печеночных проб
• судороги
• возбуждение
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменение окраски тканей, кроме мочи (например, кожи, ногтей, волос, пота)
• затруднение глотания
• затруднение мочеиспускания.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно определить частоту):
Появление стремления к приему высоких доз препарата Сталево, превышающих дозы, необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допаминергической системы. У некоторых пациентов после приема высоких доз препарата Сталево могут возникать тяжелые непроизвольные аномальные движения (дискинезии), нарушения настроения или другие побочные эффекты.
Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд.

Возможно развитие следующих побочных эффектов:

• Неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может быть вредным, в том числе:
• сильное стремление к азартной игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• измененные или повышенные сексуальные интересы и поведение, вызывающие серьезное беспокойство у вас или окружающих, например, повышенное сексуальное влечение;
• неконтролируемое чрезмерное потребление или траты;
• binge eating (поедание большого количества еды за короткое время) или компульсивное переедание (употребление пищи в большем объеме, чем необходимо для насыщения).

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций; врач обсудит способы их устранения или уменьшения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Сталево

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на бутылке и упаковке, после окончания срока годности.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сталево

• Действующие вещества Сталево — леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка Сталево 200 мг/50 мг/200 мг содержит 200 мг леводопы, 50 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Вспомогательные вещества ядра таблетки: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кукурузный крахмал, маннитол (Е421), поливидон (Е1201).
• Вспомогательные вещества пленочного покрытия таблетки: глицерол (85 %) (Е422), гипромеллоза, стеарат магния, полисорбат 80, красный оксид железа (Е172), сахароза и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Сталево и содержимое упаковки
Сталево 200 мг/50 мг/200 мг: пленочные оболочки, не подлежащие делению, овальные таблетки тёмно-коричневого красноватого цвета с надписью «LCE 200», нанесённой на одной стороне.
Таблетки Сталево 200 мг/50 мг/200 мг выпускаются в пяти упаковках (по 10, 30, 100, 130 или 175 таблеток). Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma
Тел.: +32 (0)15 64 10 20 Тел.: +370 5 276 9499
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: + 48 22 8333177 Тел.: +32 (0)15 64 10 20
Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Тел.: +420 234 703 305 Тел.: +36 1 239 9095
Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Orion Pharma A/S Salomone Pharma
Тел.: +45 8614 0000 Тел.: +356 21220174
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Orion Pharma GmbH Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: +49 40 899 6890 Тел.: +32 (0)15 64 10 20
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Тел.: +372 66 44 550 Тел.: +47 40 00 42 10
Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 980 3355 Тел.: +49 40 899 6890
Испания (España) Польша (Polska)
Orion Pharma S.L. Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Тел.: + 34 91 599 86 01 Тел.: + 48 22 8333177
Франция (France) Португалия (Portugal)
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Тел.: +33 (0) 1 85 18 00 00 Тел.: + 351 21 154 68 20
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Тел.: +386 (0) 1 600 8015 Тел.: +358 10 4261
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd. Тел.: +386 (0) 1 600 8015
Тел.: +353 1 428 7777
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Vistor hf. Orion Pharma s.r.o
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +420 234 703 305
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Тел.: + 39 02 67876111 Тел.: +358 10 4261
Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma AB
Тел.: +357 22056300 Тел.: +46 8 623 6440
Латвия (Latvija) Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma pārstāvniecība c/o Allphar Services Ltd.
Тел.: +371 20028332 Тел.: +353 1 428 7777
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.