Stalevo

Prospecto: información para el usuario

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

levodopa/carbidopa/entacapona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha prescrito solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Stalevo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Stalevo
3. Cómo tomar Stalevo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Stalevo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Stalevo y para qué se utiliza

Stalevo contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con
película. Stalevo se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson es provocada por bajos niveles de una sustancia denominada dopamina en el cerebro.
La levodopa aumenta el nivel de dopamina y, por consiguiente, reduce los síntomas de la enfermedad de
Parkinson. La carbidopa y la entacapona mejoran la eficacia de los efectos antiparkinsonianos de la
levodopa.

2. Qué debe saber antes de tomar Stalevo

No tome Stalevo

• si es alérgico a la levodopa, carbidopa o entacapona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece de glaucoma de ángulo cerrado (un trastorno ocular)
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal
• si está tomando antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO)
• si ha padecido la rara reacción a ciertos medicamentos antipsicóticos conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
• si ha padecido una rara forma de enfermedad muscular denominada rabdomiólisis de origen no traumático
• si padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Stalevo si padece o ha padecido en el pasado:

• un infarto de miocardio, otras enfermedades cardíacas como arritmias, o enfermedades de los vasos sanguíneos
• asma u otras enfermedades pulmonares
• trastornos hepáticos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis
• trastornos renales u hormonales
• úlcera gástrica o convulsiones
• si tiene diarrea prolongada, consulte a su médico, ya que podría ser un signo de inflamación del colon
• trastornos psíquicos graves de cualquier tipo, como psicosis
• glaucoma crónico de ángulo abierto, ya que puede ser necesario ajustar la dosis y controlar la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar psicosis)
• un medicamento que pueda provocar una bajada de la presión arterial al levantarse de una posición sentada o acostada. Debe tener presente que Stalevo puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Stalevo:

• nota la aparición de rigidez muscular o fuertes contracciones, o si presenta temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes cambios de presión arterial. En tales casos es necesario acudir inmediatamente al médico
• se siente deprimido, tiene pensamientos de suicidio o nota algún cambio en su comportamiento
• tiene ataques repentinos de sueño o siente somnolencia excesiva. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria (véase también la sección “Conducción y uso de máquinas”)
• nota la aparición de movimientos incontrolados o si estos empeoran tras tomar Stalevo. En tal caso debe consultar al médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis de sus medicamentos antiparkinsonianos
• presenta diarrea: se recomienda el control del peso corporal para evitar una posible pérdida excesiva de peso
• manifiesta anorexia progresiva, astenia (debilidad, fatiga) y pérdida de peso en un período relativamente corto. En este caso debe considerarse la posibilidad de realizar un control médico general, incluyendo la evaluación de la función hepática
• siente la necesidad de interrumpir el tratamiento con Stalevo; véase la sección “Si interrumpe el tratamiento con Stalevo”.

Informe a su médico si usted o un familiar/persona que lo cuida nota el desarrollo de síntomas similares a la dependencia, que provocan un deseo de tomar dosis elevadas de Stalevo y de otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si usted o sus familiares/la persona que lo cuida notan que desarrolla impulsos o fuertes deseos de comportarse de formas inusuales o que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, gasto y alimentación excesivos, impulso sexual anormalmente elevado, o preocupación por un aumento de pensamientos o deseos sexuales. El médico podría reconsiderar su tratamiento.
Durante un tratamiento prolongado con Stalevo, el médico podría solicitarle análisis de laboratorio periódicos.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico que está tomando Stalevo.
El uso de Stalevo no se recomienda para tratar los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.
Niños y adolescentes
La experiencia en pacientes menores de 18 años tratados con Stalevo es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de Stalevo en niños o adolescentes.
Otros medicamentos y Stalevo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Stalevo si está tomando ciertos antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).
Stalevo puede potenciar los efectos y los efectos adversos de algunos medicamentos. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimiterol e isoprenalina, utilizados para tratar ciertas enfermedades respiratorias
• adrenalina, utilizada en casos de reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, utilizadas para tratar ciertas enfermedades del corazón y la hipotensión
• alfa-metildopa, utilizada para tratar la hipertensión
• apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Los efectos de Stalevo pueden reducirse por algunos medicamentos. Estos incluyen:

• antagonistas dopaminérgicos utilizados para tratar ciertos trastornos psíquicos, náuseas y vómitos
• fenitoína, utilizada para prevenir convulsiones
• papaverina, utilizada para relajar los músculos.

Stalevo puede dificultar la absorción del hierro. Por lo tanto, no se recomienda tomar Stalevo al mismo tiempo que suplementos que contengan hierro. Stalevo y los medicamentos que contienen hierro deben tomarse con un intervalo de al menos 2-3 horas.
Stalevo con alimentos y bebidas
Stalevo puede tomarse con o sin alimentos. En algunos pacientes, Stalevo puede no absorberse adecuadamente si se toma con, o inmediatamente después de, alimentos ricos en proteínas (como carne, pescado, productos lácteos, semillas y frutos secos).
Consulte a su médico si cree que este es su caso.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Stalevo.
Conducción y uso de máquinas
Stalevo puede reducir la presión arterial y esto puede provocar sensación de mareo o vértigo. Tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Si experimenta somnolencia o ataques repentinos de sueño, espere a recuperarse completamente antes de volver a conducir o realizar cualquier otra actividad que requiera vigilancia. De lo contrario, podría poner en riesgo su seguridad y la de otras personas, incluso con consecuencias mortales.
Stalevo contiene sacarosa
Stalevo contiene sacarosa (1,2 mg/comprimido). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Stalevo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y personas mayores:

• Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Stalevo debe tomar cada día.
• La tableta no está diseñada para dividirse en partes más pequeñas.
• Tome solamente una tableta cada vez.
• En función de su respuesta al tratamiento, su médico podría recomendar una dosis mayor o menor.
• Si toma Stalevo tabletas 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, no tome más de 10 tabletas al día.

Si tiene la impresión de que el efecto de Stalevo es demasiado fuerte o demasiado débil, o si presenta algún
efecto adverso posible, consulte a su médico o farmacéutico.
Apertura del frasco por primera vez: abrir la
Figura 1
tapadera y luego presionar con el pulgar sobre el precinto

hasta que se rompa. Véase la figura 1.
Si toma más Stalevo del que debe
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si por error ha tomado más tabletas de Stalevo de
las que debía. En caso de sobredosis, podría sentirse confuso o agitado, el ritmo cardíaco podría acelerarse o ralentizarse, o bien el color de la piel, la lengua, los ojos o la orina podrían cambiar.
Si olvida tomar Stalevo
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si faltan más de una hora para la siguiente dosis:
Tome una tableta tan pronto como lo recuerde y la siguiente a la hora prevista.
Si faltan menos de una hora para la siguiente dosis:
Tome una tableta tan pronto como lo recuerde, espere una hora y luego tome otra tableta. A continuación, continúe con el horario habitual.
Deje transcurrir siempre al menos una hora entre dosis sucesivas de Stalevo, para evitar posibles efectos
adversos.
Si interrumpe el tratamiento con Stalevo
No interrumpa el tratamiento con Stalevo a menos que sea su médico quien lo decida. En tal caso, su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos que esté tomando, especialmente la levodopa, para controlar adecuadamente sus síntomas. La interrupción brusca del tratamiento con Stalevo y otros medicamentos antiparkinsonianos puede provocar efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Muchos de los efectos adversos pueden reducirse simplemente ajustando la dosis.
Si durante el tratamiento con Stalevo presenta alguno de los siguientes síntomas, consulte inmediatamente a su médico:

• Rigidez muscular o fuertes contracciones, temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes fluctuaciones de la presión arterial. Estos síntomas podrían indicar una síndrome neuroléptico maligno (SNM, una reacción rara y grave a medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema nervioso central) o rabdomiólisis (una enfermedad muscular rara y grave).
• Una reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir urticaria, picor, erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Esta última puede provocar dificultad para respirar o tragar.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Movimientos involuntarios (discinesia)
• Sensación de malestar (náuseas)
• Coloración inofensiva de la orina en tonos marrón-rojizos
• Dolores musculares
• Diarrea.

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sensación de ligereza en la cabeza o desmayo debido a la disminución de la presión arterial, aumento de la presión arterial
• Empeoramiento de los síntomas parkinsonianos, mareo, somnolencia
• Vómitos, dolor e irritación abdominal, acidez, sequedad de boca, estreñimiento
• Insomnio, alucinaciones, confusión, sueños anormales (incluidos pesadillas), fatiga
• Trastornos mentales, incluyendo problemas de memoria, ansiedad y depresión (incluso con pensamientos suicidas)
• Enfermedades cardíacas o problemas en las arterias (por ejemplo, dolor en el pecho), irregularidades en el ritmo o frecuencia cardíaca
• Mayor frecuencia de caídas
• Dificultad para respirar
• Aumento de la sudoración, erupción cutánea
• Calambres musculares, hinchazón en las piernas
• Visión borrosa
• Anemia
• Disminución del apetito, pérdida de peso
• Cefalea, dolores articulares
• Infección del tracto urinario.

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Infarto de miocardio
• Hemorragias intestinales
• Alteraciones en las células sanguíneas que pueden provocar sangrado, anomalías en las pruebas de función hepática
• Convulsiones
• Agitación
• Síntomas psicóticos
• Colitis (inflamación del colon)
• Alteración del color distinta a la de la orina (por ejemplo, de la piel, uñas, cabello, sudor)
• Dificultad para tragar, dificultad para orinar.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Deseo de tomar dosis elevadas de Stalevo superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica. Algunos pacientes presentan movimientos anormales graves e involuntarios (discinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros efectos adversos tras la ingestión de dosis elevadas de Stalevo.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Picor.

Podría desarrollar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistirse al impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial, que puede incluir:
• Fuerte impulso a jugar excesivamente, a pesar de consecuencias personales o familiares graves;
• Intereses y comportamientos sexuales alterados o aumentados, que preocupan notablemente al paciente o a otras personas, por ejemplo, un impulso sexual aumentado;
• Compras o gastos excesivos e incontrolables;
• Binge eating (comer grandes cantidades de comida en poco tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más comida de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él o ella discutirá la forma de abordar o reducir estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Stalevo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Stalevo

• Los principios activos de Stalevo son levodopa, carbidopa y entacapona.
• Cada comprimido de Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg contiene 50 mg de levodopa, 12,5 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.
• Los excipientes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
• Los excipientes del revestimiento del comprimido son glicerol (85 por ciento) (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Stalevo y contenido del envase
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg: comprimidos recubiertos con película no dividibles, redondos, convexos, de color marrón o gris-rojizo, con la inscripción “LCE 50” grabada en un lado.
Los comprimidos de Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg están disponibles en seis presentaciones (con 10, 30, 100, 130, 175 o 250 comprimidos). Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Tel. +370 5 276 9499

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48 22 8333177 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

República Checa Hungría
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305 Tel.: +36 1 239 9095

Dinamarca Malta
Orion Pharma A/S Salomone Pharma
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +356 21220174

Alemania Países Bajos
Orion Pharma GmbH Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Estonia Noruega
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550 Tlf: +47 40 00 42 10

Grecia Austria
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 980 3355 Tel: +49 40 899 6890

España Polonia
Orion Pharma S.L. Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01 Tel.: + 48 22 8333177

Francia Portugal
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Tel: +33 (0) 1 85 18 00 00 Tel: + 351 21 154 68 20

Croacia Rumanía
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Tel: +386 (0) 1 600 8015 Tel: +358 10 4261

Irlanda Eslovenia
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +353 1 428 7777

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000 Tel: +420 234 703 305

Italia Finlandia/Suecia
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Tel: + 39 02 67876111 Puh./Tel: +358 10 4261

Chipre Suecia
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma AB
Τηλ.: +357 22056300 Tel: +46 8 623 6440

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma pārstāvniecība c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +371 20028332 Tel: +353 1 428 7777

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

levodopa/carbidopa/entacapona
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Stalevo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Stalevo
3. Cómo tomar Stalevo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Stalevo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Stalevo y para qué se utiliza

Stalevo contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película. Stalevo se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson está provocada por bajos niveles de una sustancia denominada dopamina en el cerebro.
La levodopa aumenta el nivel de dopamina y, por consiguiente, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. La carbidopa y la entacapona mejoran la eficacia de los efectos antiparkinsonianos de la levodopa.

2. Qué debe saber antes de tomar Stalevo

No tome Stalevo

• si es alérgico a la levodopa, carbidopa o entacapona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece glaucoma de ángulo cerrado (un trastorno del ojo)
• si padece un tumor de la glándula suprarrenal
• si está tomando antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO)
• si ha padecido la rara reacción a ciertos medicamentos antipsicóticos conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
• si ha padecido una rara forma de enfermedad muscular llamada rabdomiolisis de origen no traumático
• si padece una enfermedad grave del hígado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Stalevo si padece o ha padecido en el pasado:

• un infarto de miocardio, otras enfermedades cardíacas incluyendo arritmias, o enfermedades de los vasos sanguíneos
• asma u otras enfermedades pulmonares
• trastornos hepáticos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis
• trastornos renales u hormonales
• úlcera gástrica o convulsiones
• si tiene diarrea prolongada, consulte a su médico, ya que podría ser un signo de inflamación del colon
• trastornos psiquiátricos graves de cualquier tipo, como psicosis
• glaucoma crónico de ángulo abierto, ya que puede ser necesario ajustar la dosis y controlar la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar psicosis)
• un medicamento que pueda causar una bajada de la presión arterial al levantarse de una posición sentada o acostada. Debe saber que Stalevo puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Stalevo:

• nota la aparición de rigidez muscular o fuertes contracciones, o si presenta temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes cambios en la presión arterial. En tales casos es necesario acudir inmediatamente al médico
• se siente deprimido, manifiesta intenciones de suicidio, o si nota algún cambio en su comportamiento
• tiene ataques repentinos de sueño o sensación de somnolencia excesiva. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria (véase también la sección “Conducción y uso de máquinas”).
• nota la aparición de movimientos incontrolados o si estos empeoran tras tomar Stalevo. En tal caso debe consultar al médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis de sus medicamentos antiparkinsonianos
• presenta diarrea: se recomienda controlar el peso corporal para evitar una posible pérdida excesiva de peso
• manifiesta anorexia progresiva, astenia (debilidad, fatiga) y pérdida de peso en un período de tiempo relativamente corto. En este caso se debe considerar la posibilidad de realizar un control médico general, incluyendo la evaluación de la función hepática.
• siente la necesidad de interrumpir el tratamiento con Stalevo; véase la sección “Si interrumpe el tratamiento con Stalevo”.

Informe a su médico si usted o un familiar/persona que le cuida nota el desarrollo de síntomas
similares a la adicción que provocan un deseo de dosis elevadas de Stalevo y de otros medicamentos
utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si usted nota, o si sus familiares/quien le cuida observan que desarrolla impulsos o
fuertes deseos de comportarse de forma inusual o no puede resistir el impulso, la urgencia o la
tentación de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos
se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, gasto y alimentación excesivos, impulso sexual anormalmente elevado, preocupación por un aumento de pensamientos o deseos sexuales. El médico podría reconsiderar el tratamiento.
Durante un tratamiento prolongado con Stalevo, el médico podrá solicitar periódicamente análisis de laboratorio.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico que está tomando Stalevo.
El uso de Stalevo no está recomendado para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo,
movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros
medicamentos.
Niños y adolescentes
La experiencia en pacientes menores de 18 años tratados con Stalevo es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de Stalevo en niños o adolescentes.
Otros medicamentos y Stalevo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Stalevo si está tomando ciertos antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).
Stalevo puede potenciar los efectos y los efectos adversos de algunos medicamentos. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimiterol e isoprenalina, utilizados para tratar ciertas enfermedades respiratorias
• adrenalina, utilizada en casos de reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, utilizadas para tratar ciertas enfermedades del corazón y la hipotensión
• alfa-metildopa, utilizada para tratar la hipertensión
• apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Los efectos de Stalevo pueden reducirse por algunos medicamentos. Estos incluyen:

• antagonistas dopaminérgicos utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos, náuseas y vómitos
• fenitoína, utilizada para prevenir convulsiones
• papaverina, utilizada para relajar los músculos.

Stalevo puede dificultar la absorción del hierro. Por tanto, no se recomienda tomar Stalevo al mismo tiempo que suplementos que contengan hierro. Stalevo y los medicamentos que contienen hierro deben tomarse con un intervalo de al menos 2-3 horas.
Stalevo con alimentos y bebidas
Stalevo puede tomarse con o sin alimentos. En algunos pacientes, Stalevo puede no absorberse adecuadamente si se toma con, o inmediatamente después de, alimentos ricos en proteínas (como carne, pescado, productos lácteos, semillas y frutos secos).
Consulte a su médico si cree que este es su caso.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Stalevo.
Conducción y uso de máquinas
Stalevo puede disminuir la presión arterial y esto puede provocar sensación de cabeza ligera y mareos. Tenga especial precaución al conducir y al utilizar máquinas.
Si presenta somnolencia o ataques repentinos de sueño, espere a recuperarse completamente antes de volver a conducir o realizar cualquier otra actividad que requiera vigilancia. De lo contrario, podría poner en riesgo su seguridad y la de otras personas, incluso con consecuencias mortales.
Stalevo contiene sacarosa
Stalevo contiene sacarosa (1,4 mg/comprimido). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Stalevo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos y personas mayores:

• El médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Stalevo debe tomar cada día.
• La tableta no está diseñada para dividirse en partes más pequeñas.
• Tome solamente una tableta cada vez.
• En función de su respuesta al tratamiento, el médico podrá recomendarle una dosis mayor o menor.
• Si toma Stalevo tabletas 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, no tome más de 10 tabletas al día.

Si tiene la impresión de que el efecto de Stalevo es demasiado fuerte o demasiado débil, o si presenta posibles
efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
Apertura del frasco por primera vez: abrir la
Figura 1
cierre y luego presionar con el pulgar sobre el precinto

hasta que se rompa. Ver figura 1.
Si toma más Stalevo del que debe
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si por error ha tomado más tabletas de Stalevo de
las que debía. En caso de sobredosis, podría sentirse confuso o agitado, el ritmo cardíaco podría acelerarse o ralentizarse, o bien el color de la piel, lengua, ojos o orina podría cambiar.
Si olvida tomar Stalevo
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si faltan más de una hora para la siguiente dosis:
Tome una tableta tan pronto como lo recuerde y la siguiente a la hora prevista.
Si faltan menos de una hora para la siguiente dosis:
Tome una tableta tan pronto como lo recuerde, espere una hora y luego tome otra tableta. A continuación,
continúe con el tratamiento normalmente.
Deje transcurrir siempre al menos una hora entre dosis sucesivas de Stalevo, para evitar posibles efectos
adversos.
Si interrumpe el tratamiento con Stalevo
No interrumpa el tratamiento con Stalevo a menos que así lo decida su médico. En tal caso, el
médico podría considerar necesario ajustar la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos que esté tomando, especialmente la levodopa, para controlar adecuadamente sus síntomas. La interrupción brusca del tratamiento con Stalevo y otros medicamentos antiparkinsonianos puede provocar efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Muchos de los efectos adversos pueden reducirse simplemente ajustando
la dosis.
Si durante el tratamiento con Stalevo presenta alguno de los siguientes síntomas, consulte inmediatamente a su médico:

• Rigidez muscular o fuertes contracciones, temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes fluctuaciones de la presión arterial. Estos síntomas podrían indicar una síndrome neuroléptico maligno (SNM, una reacción rara y grave a medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema nervioso central) o rabdomiólisis (una enfermedad muscular rara y grave).
• Una reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir urticaria, picor, erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Esta última puede causar dificultad para respirar o tragar.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• movimientos involuntarios (discinesia)
• sensación de malestar (náuseas)
• coloración inofensiva de la orina de color marrón-rojizo
• dolores musculares
• diarrea.

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de ligereza en la cabeza o desmayo debido a la disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea
• empeoramiento de los síntomas parkinsonianos, mareo, somnolencia
• vómitos, dolor e incomodidad abdominal, acidez, sequedad de boca, estreñimiento
• insomnio, alucinaciones, confusión, sueños anormales (incluidos pesadillas), fatiga
• trastornos mentales, incluyendo problemas de memoria, ansiedad y depresión (incluso con pensamientos suicidas)
• cardiopatías o problemas en las arterias (por ejemplo, dolor torácico), irregularidades en el ritmo o frecuencia cardíaca
• mayor frecuencia de caídas
• dificultad para respirar
• aumento de la sudoración, erupción cutánea
• calambres musculares, hinchazón en las piernas
• visión borrosa
• anemia
• disminución del apetito, pérdida de peso
• cefalea, dolores articulares
• infección del tracto urinario.

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infarto de miocardio
• hemorragias intestinales
• alteraciones en las células sanguíneas que pueden provocar sangrado, alteraciones en las pruebas de función hepática
• convulsiones
• agitación
• síntomas psicóticos
• colitis (inflamación del colon)
• alteración del color distinta a la de la orina (por ejemplo, de la piel, uñas, cabello, sudor)
• dificultad para tragar
• dificultad para orinar.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Deseo de dosis elevadas de Stalevo superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica. Algunos pacientes presentan movimientos anormales graves e involuntarios (discinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros efectos adversos tras la ingestión de dosis elevadas de Stalevo.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:

• hepatitis (inflamación del hígado)
• picor.

Podría desarrollar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial, que puede incluir:
• fuerte impulso a jugar excesivamente, a pesar de consecuencias graves personales o familiares;
• intereses y comportamientos sexuales alterados o aumentados, que preocupan notablemente a usted o a otros, por ejemplo, un impulso sexual aumentado;
• compras o gastos excesivos e incontrolables;
• binge eating (comer grandes cantidades de comida en poco tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más comida de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre).

Informe a su médico si presenta cualquiera de estos comportamientos; él o ella discutirá con usted formas de abordar o reducir estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Stalevo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en la caja.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Stalevo

• Los principios activos de Stalevo son levodopa, carbidopa y entacapona.
• Cada comprimido de Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg contiene 75 mg de levodopa, 18,75 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.
• Los excipientes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
• Los excipientes del recubrimiento del comprimido son glicerol (85 por ciento) (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg: comprimidos ovalados de color marrón claro-rojizo con la inscripción
“LCE 75” grabada en un lado.
Los comprimidos de Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg están disponibles en cinco envases (que contienen
10, 30, 100, 130 o 175 comprimidos). Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Tel. +370 5 276 9499

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48 22 8333177 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

República Checa Hungría
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305 Tel.: +36 1 239 9095

Dinamarca Malta
Orion Pharma A/S Salomone Pharma
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +356 212201741

Alemania Países Bajos
Orion Pharma GmbH Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Estonia Noruega
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550 Tlf: +47 40 00 42 10

Grecia Austria
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 980 3355 Tel: +49 40 899 6890

España Polonia
Orion Pharma S.L. Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01 Tel.: + 48 22 8333177

Francia Portugal
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Tel: +33 (0) 1 85 18 00 00 Tel: + 351 21 154 68 20

Croacia Rumanía
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Tel: +386 (0) 1 600 8015 Tel: +358 10 4261

Irlanda Eslovenia
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +353 1 428 7777

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000 Tel: +420 234 703 305

Italia Finlandia/Suomi
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Tel: + 39 02 67876111 Puh./Tel: +358 10 4261

Chipre Suecia
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma AB
Τηλ.: +357 22056300 Tel: +46 8 623 6440

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma pārstāvniecība c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +371 20028332 Tel: +353 1 428 7777

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

levodopa/carbidopa/entacapona
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut0ico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Stalevo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Stalevo
3. Cómo tomar Stalevo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Stalevo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Stalevo y para qué se utiliza

Stalevo contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con
película. Stalevo se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson está provocada por bajos niveles de una sustancia denominada dopamina en el cerebro.
La levodopa aumenta el nivel de dopamina y, por consiguiente, reduce los síntomas de la enfermedad de
Parkinson. La carbidopa y la entacapona mejoran la eficacia de los efectos antiparkinsonianos de la
levodopa.

2. Qué debe saber antes de tomar Stalevo

No tome Stalevo

• si es alérgico a la levodopa, carbidopa o entacapona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece glaucoma de ángulo cerrado (un trastorno ocular)
• si padece un tumor de la glándula suprarrenal
• si está tomando antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO)
• si ha padecido la rara reacción a ciertos medicamentos antipsicóticos conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
• si ha padecido una rara forma de enfermedad muscular denominada rabdomiolisis de origen no traumático
• si padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Stalevo si padece o ha padecido en el pasado:

• un infarto de miocardio, otras enfermedades cardíacas como arritmias, o enfermedades de los vasos sanguíneos
• asma u otras enfermedades pulmonares
• trastornos hepáticos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis
• trastornos renales u hormonales
• úlcera gástrica o convulsiones
• si tiene diarrea prolongada, consulte a su médico, ya que podría ser un signo de inflamación del colon
• trastornos psiquiátricos graves de cualquier tipo, como psicosis
• glaucoma crónico de ángulo abierto, ya que puede ser necesario ajustar la dosis y controlar la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar la psicosis)
• un medicamento que pueda provocar una bajada de la presión arterial al levantarse de una posición sentado o acostado. Debe saber que Stalevo puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Stalevo:

• nota la aparición de rigidez muscular o fuertes contracciones, o si presenta temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes cambios de presión arterial. En tales casos es necesario acudir inmediatamente al médico
• se siente deprimido, tiene pensamientos de suicidio o nota algún cambio en su comportamiento
• tiene ataques repentinos de sueño o siente somnolencia excesiva. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria (véase también la sección “Conducción de vehículos y uso de máquinas”)
• nota la aparición de movimientos incontrolados o si estos empeoran tras tomar Stalevo. En tal caso debe consultar al médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis de sus medicamentos antiparkinsonianos
• presenta diarrea: se recomienda el control del peso corporal para evitar una posible pérdida excesiva de peso
• manifiesta anorexia progresiva, astenia (debilidad, fatiga) y pérdida de peso en un período relativamente corto. En este caso debe considerarse la posibilidad de realizar un control médico general, incluyendo la evaluación de la función hepática
• siente la necesidad de interrumpir la toma de Stalevo; véase la sección “Si interrumpe el tratamiento con Stalevo”.

Informe a su médico si usted o un familiar/persona que lo cuida nota el desarrollo de síntomas similares a la dependencia, que provocan un deseo de dosis elevadas de Stalevo y de otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si usted o sus familiares/la persona que lo cuida notan que desarrolla impulsos o fuertes deseos de comportarse de formas inusuales o no puede resistirse al impulso, impulso o tentación de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir adicción al juego, gastos y alimentación excesivos, impulso sexual anormalmente elevado, preocupación por un aumento de pensamientos o deseos sexuales. El médico podría reconsiderar su tratamiento.
Durante un tratamiento prolongado con Stalevo, el médico puede solicitar periódicamente análisis de laboratorio.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico que está tomando Stalevo.
El uso de Stalevo no se recomienda para tratar los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.
Niños y adolescentes
La experiencia en pacientes menores de 18 años tratados con Stalevo es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de Stalevo en niños o adolescentes.
Otros medicamentos y Stalevo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Stalevo si está tomando ciertos antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).
Stalevo puede potenciar los efectos y los efectos adversos de algunos medicamentos. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimiterol e isoprenalina, utilizados para tratar ciertas enfermedades respiratorias
• adrenalina, utilizada en reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, utilizadas para tratar ciertas enfermedades cardíacas y la hipotensión
• alfa-metildopa, utilizada para tratar la hipertensión
• apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Los efectos de Stalevo pueden reducirse por algunos medicamentos. Estos incluyen:

• antagonistas dopaminérgicos utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos, náuseas y vómitos
• fenitoína, utilizada para prevenir convulsiones
• papaverina, utilizada para relajar los músculos.

Stalevo puede dificultar la absorción del hierro. Por tanto, no se recomienda tomar Stalevo al mismo tiempo que suplementos de hierro. Stalevo y los medicamentos que contienen hierro deben tomarse con un intervalo de al menos 2-3 horas.
Stalevo con alimentos y bebidas
Stalevo puede tomarse con o sin alimentos. En algunos pacientes, Stalevo puede no absorberse adecuadamente si se toma con, o inmediatamente después de, alimentos ricos en proteínas (como carne, pescado, productos lácteos, semillas y frutos secos).
Consulte a su médico si cree que este es su caso.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Stalevo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Stalevo puede disminuir la presión arterial y esto puede provocar sensación de mareo o vértigo. Tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Si experimenta somnolencia o ataques repentinos de sueño, espere a recuperarse completamente antes de volver a conducir o realizar cualquier otra actividad que requiera vigilancia. De lo contrario, podría poner en riesgo su vida y la de otras personas.
Stalevo contiene sacarosa
Stalevo contiene sacarosa (1,6 mg/comprimido). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Stalevo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y personas mayores:

• Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Stalevo debe tomar cada día.
• La tableta no está diseñada para ser dividida en partes más pequeñas.
• Tome solamente una tableta cada vez.
• En función de su respuesta al tratamiento, su médico podría recomendar una dosis mayor o menor.
• Si toma Stalevo tabletas 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, no tome más de 10 tabletas al día.

Si tiene la impresión de que el efecto de Stalevo es demasiado fuerte o demasiado débil, o si presenta posibles
efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
Apertura del frasco por primera vez: abrir la
Figura 1
cubierta y luego presionar con el pulgar sobre el precinto

hasta que se rompa. Ver figura 1.
Si toma más Stalevo del que debe
Avisa inmediatamente a su médico o farmacéutico si por error ha tomado más tabletas de Stalevo de
las que debía. En caso de sobredosis, podría sentirse confuso o agitado, el latido cardíaco podría acelerarse o ralentizarse, o bien el color de la piel, la lengua, los ojos o la orina podrían cambiar.
Si olvida tomar Stalevo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si faltan más de una hora para la siguiente dosis:
Tome una tableta tan pronto como lo recuerde y la siguiente a la hora prevista.
Si faltan menos de una hora para la siguiente dosis:
Tome una tableta tan pronto como lo recuerde, espere una hora y luego tome otra tableta. A continuación, continúe con el tratamiento normalmente.
Deje transcurrir siempre al menos una hora entre dosis sucesivas de Stalevo, para evitar posibles efectos adversos.
Si interrumpe el tratamiento con Stalevo
No interrumpa el tratamiento con Stalevo a menos que sea su médico quien lo decida. En tal caso, su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos que esté tomando, especialmente la levodopa, con el fin de controlar adecuadamente sus síntomas. Una interrupción brusca del tratamiento con Stalevo y otros medicamentos antiparkinsonianos puede provocar efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Muchos de los efectos adversos pueden reducirse simplemente ajustando la dosis.
Si durante el tratamiento con Stalevo presenta los siguientes síntomas, consulte inmediatamente a su médico:

• Rigidez muscular o fuertes contracciones, temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes fluctuaciones de la presión arterial. Estos síntomas podrían indicar una síndrome neuroléptico maligno (SNM, una reacción rara y grave a medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema nervioso central) o rabdomiólisis (una enfermedad muscular rara y grave).
• Una reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir urticaria, picor, erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Esta última puede provocar dificultad para respirar o tragar.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• movimientos involuntarios (discinesia)
• sensación de malestar (náuseas)
• coloración inofensiva de la orina en tono marrón-rojizo
• dolores musculares
• diarrea.

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de ligereza en la cabeza o desmayo debido a la disminución de la presión arterial, aumento de la presión arterial
• empeoramiento de los síntomas parkinsonianos, mareos, somnolencia
• vómitos, dolor e incomodidad abdominal, acidez, sequedad de boca, estreñimiento
• insomnio, alucinaciones, confusión, sueños anormales (incluidos pesadillas), cansancio
• trastornos mentales, incluyendo problemas de memoria, ansiedad y depresión (incluso con pensamientos suicidas)
• cardiopatías o problemas en las arterias (por ejemplo, dolor torácico), irregularidades en el ritmo o frecuencia cardíaca
• mayor frecuencia de caídas
• dificultad para respirar
• aumento de la sudoración, erupción cutánea
• calambres musculares, hinchazón en las piernas
• visión borrosa
• anemia
• disminución del apetito, pérdida de peso
• cefalea, dolores articulares
• infección del tracto urinario.

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infarto de miocardio
• hemorragias intestinales
• alteraciones en las células sanguíneas que pueden provocar sangrado, alteraciones en las pruebas de función hepática
• convulsiones
• agitación
• síntomas psicóticos
• colitis (inflamación del colon)
• alteración del color distinta a la de la orina (por ejemplo, de la piel, uñas, cabello, sudor)
• dificultad para tragar
• dificultad para orinar.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Deseo de tomar dosis elevadas de Stalevo superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica. Algunos pacientes presentan movimientos anormales involuntarios graves (discinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros efectos adversos tras la ingesta de dosis elevadas de Stalevo.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:

• hepatitis (inflamación del hígado)
• prurito.

Podría desarrollar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial, que puede incluir:
• fuerte impulso a jugar excesivamente, incluso con graves consecuencias personales o familiares;
• intereses y comportamientos sexuales alterados o aumentados, que preocupan notablemente al paciente o a otras personas, por ejemplo, un aumento del impulso sexual;
• compras o gastos excesivos e incontrolables;
• binge eating (comer grandes cantidades de comida en poco tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más comida de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él o ella discutirá la forma de abordar o reducir estos síntomas.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Stalevo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Stalevo

• Los principios activos de Stalevo son levodopa, carbidopa y entacapona.
• Cada comprimido de Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg contiene 100 mg de levodopa, 25 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.
• Los excipientes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
• Los excipientes del recubrimiento del comprimido son glicerol (85 por ciento) (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: comprimidos recubiertos con película no dividibles, de forma ovalada, de color marrón o gris rojizo, con la inscripción “LCE 100” grabada en un lado.
Los comprimidos de Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg están disponibles en seis presentaciones (que contienen 10, 30, 100, 130, 175 o 250 comprimidos). Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Tel. +370 5 276 9499

България Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48 22 8333177 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Magyarország
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Danmark Malta
Orion Pharma A/S Salomone Pharma
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Deutschland Nederland
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Eesti Norge
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Tel: +372 66 44 550 Tlf: +47 40 00 42 10

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España Polska
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Tel: + 34 91 599 86 01 Tel.: + 48 22 8333177

France Portugal
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Tel: +33 (0) 1 85 18 00 00 Tel: + 351 21 154 68 20

Hrvatska România
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Tel: +386 (0) 1 600 8015 Tel: +358 10 4261

Ireland Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Pharma d.o.o.
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Ísland Slovenská republika
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Sími: +354 535 7000 Tel: +420 234 703 305

Italia Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Tel: + 39 02 67876111 Puh./Tel: +358 10 4261

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Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma AB
Τηλ.: +357 22056300 Tel: +46 8 623 6440

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma pārstāvniecība c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +371 20028332 Tel: +353 1 428 7777

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: Información para el usuario

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

levodopa/carbidopa/entacapona
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Stalevo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Stalevo
3. Cómo tomar Stalevo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Stalevo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Stalevo y para qué se utiliza

Stalevo contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película. Stalevo se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson es provocada por bajos niveles de una sustancia denominada dopamina en el cerebro.
La levodopa aumenta el nivel de dopamina y, por consiguiente, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. La carbidopa y la entacapona mejoran la eficacia de los efectos antiparkinsonianos de la levodopa.

2. Qué debe saber antes de tomar Stalevo

No tome Stalevo

• si es alérgico a levodopa, carbidopa o entacapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece de glaucoma de ángulo cerrado (un trastorno del ojo)
• si padece de tumor de la glándula suprarrenal
• si está tomando antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO)
• si ha padecido la rara reacción a ciertos medicamentos antipsicóticos conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
• si ha padecido una rara forma de enfermedad muscular llamada rabdomiolisis de origen no traumático
• si padece de una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Stalevo si padece o ha padecido en el pasado:

• un infarto de miocardio, otras enfermedades cardíacas incluyendo arritmias, o enfermedades vasculares
• asma u otras enfermedades pulmonares
• trastornos hepáticos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis
• trastornos renales u hormonales
• úlcera gástrica o convulsiones
• si tiene diarrea prolongada, consulte a su médico ya que podría ser un signo de inflamación del colon
• trastornos psíquicos graves de cualquier tipo, como psicosis
• glaucoma crónico de ángulo abierto, ya que puede ser necesario ajustar la dosis y controlar la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar psicosis)
• un medicamento que pueda causar una bajada de la presión arterial al levantarse de una posición sentada o acostada. Debe saber que Stalevo puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Stalevo:

• nota la aparición de rigidez muscular o fuertes contracciones, o si presenta temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes fluctuaciones de la presión arterial. En tales casos es necesario acudir inmediatamente al médico
• se siente deprimido, manifiesta intenciones de suicidio o si nota algún cambio en su comportamiento
• tiene ataques repentinos de sueño o si siente somnolencia excesiva. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria (véase también la sección “Conducción y uso de máquinas”).
• nota la aparición de movimientos incontrolados o si estos empeoran tras tomar Stalevo. En tal caso debe acudir al médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis de sus medicamentos antiparkinsonianos
• presenta diarrea: se recomienda un control del peso corporal para evitar una posible pérdida excesiva de peso
• manifiesta anorexia progresiva, astenia (debilidad, fatiga) y pérdida de peso en un período de tiempo relativamente corto. En tal caso debe considerarse la posibilidad de realizar un control médico general, incluyendo la evaluación de la función hepática.
• siente la necesidad de interrumpir la toma de Stalevo; véase la sección “Si interrumpe el tratamiento con Stalevo”.

Informe a su médico si usted o un familiar/persona que lo cuida observan el desarrollo de síntomas similares a la dependencia que provocan un deseo de dosis elevadas de Stalevo y de otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si usted nota, o si sus familiares/quien lo cuida observan que desarrolla impulsos o fuertes deseos de comportarse de formas inusuales o no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, gastos y alimentación excesivos, impulso sexual anormalmente elevado, preocupación por un aumento de pensamientos o deseos sexuales. Su médico podría reconsiderar el tratamiento.
Durante un tratamiento prolongado con Stalevo, su médico puede solicitar periódicamente análisis de laboratorio.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico que está tomando Stalevo.
El uso de Stalevo no se recomienda para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.
Niños y adolescentes
La experiencia en pacientes menores de 18 años tratados con Stalevo es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de Stalevo en niños o adolescentes.
Otros medicamentos y Stalevo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Stalevo si está tomando ciertos antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).
Stalevo puede potenciar los efectos y efectos adversos de algunos medicamentos. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimiterol e isoproterenol, utilizados para tratar ciertas enfermedades respiratorias
• adrenalina, utilizada en casos de reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, utilizadas para tratar ciertas enfermedades cardíacas y la hipotensión
• alfa-metildopa, utilizada para tratar la hipertensión
• apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Los efectos de Stalevo pueden verse reducidos por algunos medicamentos. Estos incluyen:

• antagonistas dopaminérgicos utilizados para tratar ciertos trastornos psíquicos, náuseas y vómitos
• fenitoína, utilizada para prevenir convulsiones
• papaverina, utilizada para relajar los músculos.

Stalevo puede dificultar la absorción del hierro. Por tanto, no se recomienda tomar Stalevo al mismo tiempo que suplementos que contengan hierro. Stalevo y los medicamentos que contienen hierro deben tomarse con un intervalo de al menos 2-3 horas.
Stalevo con alimentos y bebidas
Stalevo puede tomarse con o sin alimentos. En algunos pacientes, Stalevo puede no absorberse adecuadamente si se toma con, o inmediatamente después de, alimentos ricos en proteínas (como carne, pescado, productos lácteos, semillas y frutos secos).
Consulte a su médico si cree que este es su caso.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Stalevo.
Conducción y uso de máquinas
Stalevo puede disminuir la presión arterial y esto puede provocar sensación de cabeza ligera y mareos. Tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Si experimenta somnolencia o ataques repentinos de sueño, espere a recuperarse completamente antes de volver a conducir o realizar cualquier otra actividad que requiera vigilancia. De lo contrario, podría poner en riesgo su vida y la de otras personas.
Stalevo contiene sacarosa
Stalevo contiene sacarosa (1,6 mg/comprimido). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Stalevo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y personas mayores:

• Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Stalevo debe tomar cada día.
• La tableta no está diseñada para dividirse en partes más pequeñas.
• Tome solo una tableta cada vez.
• Según su respuesta al tratamiento, su médico podrá recomendarle una dosis mayor o menor.
• Si toma Stalevo en tabletas de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, no tome más de 10 tabletas al día.

Si tiene la impresión de que el efecto de Stalevo es demasiado fuerte o demasiado débil, o si presenta posibles
efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
Apertura del frasco por primera vez: abra la
Figura 2
tapadera y presione luego con el pulgar sobre el sello

hasta que se rompa. Véase la figura 1.
Si toma más Stalevo del que debe
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si por error ha tomado más tabletas de Stalevo de
las que debía. En caso de sobredosis, podría sentirse confuso o agitado, el ritmo cardíaco podría acelerarse o ralentizarse, o bien el color de la piel, la lengua, los ojos o la orina podrían cambiar.
Si olvida tomar Stalevo
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si faltan más de una hora para la siguiente dosis:
Tome una tableta tan pronto como lo recuerde y tome la siguiente a la hora prevista.
Si faltan menos de una hora para la siguiente dosis:
Tome una tableta tan pronto como lo recuerde, espere una hora y luego tome otra tableta. A continuación, continúe con el tratamiento normalmente.
Deje transcurrir siempre al menos una hora entre dosis sucesivas de Stalevo, para evitar posibles efectos
adversos.
Si interrumpe el tratamiento con Stalevo
No interrumpa el tratamiento con Stalevo a menos que sea su médico quien así lo decida. En tal caso, su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos que esté tomando, especialmente la levodopa, para controlar adecuadamente sus síntomas. Una interrupción brusca del tratamiento con Stalevo y con otros medicamentos antiparkinsonianos puede provocar efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Muchos de los efectos adversos pueden reducirse simplemente ajustando la dosis.
Si durante el tratamiento con Stalevo presenta alguno de los siguientes síntomas, consulte inmediatamente a su médico:

• Rigidez muscular o fuertes contracciones, temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes cambios en la presión arterial. Estos síntomas podrían indicar una síndrome neuroléptico maligno (SNM, una reacción rara y grave a medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema nervioso central) o rabdomiólisis (una enfermedad muscular rara y grave).
• Una reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir urticaria, picor, erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Esta última puede causar dificultad para respirar o tragar.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• movimientos involuntarios (disquinesia)
• sensación de malestar (náuseas)
• coloración inofensiva de la orina de color marrón-rojizo
• dolores musculares
• diarrea.

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de ligereza en la cabeza o desmayos debido a la bajada de la presión arterial, aumento de la presión sanguínea
• empeoramiento de los síntomas parkinsonianos, mareo, somnolencia
• vómitos, dolor e irritación abdominal, acidez, sequedad de boca, estreñimiento
• insomnio, alucinaciones, confusión, sueños anormales (incluidos pesadillas), fatiga
• trastornos mentales, incluyendo problemas de memoria, ansiedad y depresión (incluso con pensamientos suicidas)
• cardiopatías o problemas en las arterias (por ejemplo, dolor torácico), irregularidad en el ritmo o frecuencia cardíaca
• mayor frecuencia de caídas
• dificultad para respirar
• aumento de la sudoración, erupción cutánea
• calambres musculares, hinchazón en las piernas
• visión borrosa
• anemia
• disminución del apetito, pérdida de peso
• cefalea, dolores articulares
• infección del tracto urinario.

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infarto de miocardio
• hemorragias intestinales
• alteraciones en las células sanguíneas que pueden provocar sangrado, anomalías en las pruebas de función hepática
• convulsiones
• agitación
• síntomas psicóticos
• colitis (inflamación del colon)
• alteración del color distinta a la de la orina (por ejemplo, de la piel, uñas, cabello, sudor)
• dificultad para tragar
• dificultad para orinar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Deseo de tomar dosis elevadas de Stalevo superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica. Algunos pacientes presentan movimientos anormales graves e involuntarios (disquinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros efectos adversos tras la ingesta de dosis elevadas de Stalevo.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:

• hepatitis (inflamación del hígado)
• prurito.

Podría desarrollar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial, que puede incluir:
• fuerte impulso a jugar excesivamente, a pesar de consecuencias graves personales o familiares;
• intereses y comportamientos sexuales alterados o aumentados, de notable preocupación para usted o para otros, por ejemplo, un aumento del impulso sexual;
• compras o gastos excesivos e incontrolables;
• binge eating (comer grandes cantidades de comida en poco tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más comida de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él o ella discutirá con usted formas de abordar o reducir estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Stalevo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Stalevo

• Los principios activos de Stalevo son levodopa, carbidopa y entacapona.
• Cada comprimido de Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg contiene 125 mg de levodopa, 31,25 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.
• Los excipientes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
• Los excipientes del recubrimiento del comprimido son glicerol (85 por ciento) (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg: comprimidos de forma ovalada, de color marrón claro-rojizo, con la inscripción “LCE125” grabada en un lado.
Los comprimidos de Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg se presentan en cinco envases (que contienen 10, 30, 100, 130 o 175 comprimidos). Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Tel. +370 5 276 9499

България Luxemburgo/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48 22 8333177 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Magyarország
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305 Tel.: +36 1 239 9095

Dinamarca Malta
Orion Pharma A/S Salomone Pharma
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +356 21220174

Alemania Países Bajos
Orion Pharma GmbH Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti Noruega
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550 Tlf: +47 40 00 42 10

Grecia Austria
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 980 3355 Tel: +49 40 899 6890

España Polonia
Orion Pharma S.L. Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01 Tel.: + 48 22 8333177

Francia Portugal
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Tel: +33 (0) 1 85 18 00 00 Tel: + 351 21 154 68 20

Croacia Rumanía
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Tel: +386 (0) 1 600 8015 Tel: +358 10 4261

Irlanda Eslovenia
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +353 1 428 7777

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000 Tel: +420 234 703 305

Italia Finlandia/Suomi
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Tel: + 39 02 67876111 Puh./Tel: +358 10 4261

Chipre Suecia
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma AB
Τηλ.: +357 22056300 Tel: +46 8 623 6440

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma pārstāvniecība c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +371 20028332 Tel: +353 1 428 7777

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

levodopa/carbidopa/entacapona
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Stalevo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Stalevo
3. Cómo tomar Stalevo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Stalevo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Stalevo y para qué se utiliza

Stalevo contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película. Stalevo se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson está provocada por bajos niveles de una sustancia denominada dopamina en el cerebro.
La levodopa aumenta el nivel de dopamina y, en consecuencia, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. La carbidopa y la entacapona mejoran la eficacia de los efectos antiparkinsonianos de la levodopa.

2. Qué debe saber antes de tomar Stalevo

No tome Stalevo

• si es alérgico a la levodopa, carbidopa o entacapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece de glaucoma de ángulo cerrado (un trastorno ocular)
• si padece de tumor de la glándula suprarrenal
• si está tomando antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO)
• si ha padecido la rara reacción a ciertos medicamentos antipsicóticos conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
• si ha padecido una rara forma de enfermedad muscular denominada rabdomiolisis de origen no traumático
• si padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Stalevo si padece o ha padecido en el pasado:

• un infarto de miocardio, otras enfermedades cardíacas como arritmias, o enfermedades vasculares
• asma u otras enfermedades pulmonares
• trastornos hepáticos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis
• trastornos renales u hormonales
• úlcera gástrica o convulsiones
• si tiene diarrea prolongada, consulte a su médico, ya que podría ser un signo de inflamación del colon
• trastornos psiquiátricos graves como psicosis
• glaucoma crónico de ángulo abierto, ya que puede ser necesario ajustar la dosis y controlar la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar la psicosis)
• un medicamento que pueda provocar una bajada de la presión arterial al levantarse de una posición sentada o acostada. Debe saber que Stalevo puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Stalevo:

• nota la aparición de rigidez muscular o fuertes contracciones, o si presenta temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes cambios en la presión arterial. En tales casos es necesario acudir inmediatamente al médico
• se siente deprimido, manifiesta intenciones de suicidio, o si nota algún cambio en su comportamiento
• tiene ataques repentinos de sueño o sensación de somnolencia excesiva. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria (ver también la sección “Conducción y uso de máquinas”).
• nota la aparición de movimientos incontrolados o si estos empeoran tras tomar Stalevo. En tal caso debe consultar al médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis de sus medicamentos antiparkinsonianos
• presenta diarrea: se recomienda el control del peso corporal para evitar una posible pérdida excesiva de peso
• manifiesta anorexia progresiva, astenia (debilidad, fatiga) y pérdida de peso en un período de tiempo relativamente corto. En tal caso se debe considerar la posibilidad de realizar un control médico general, incluyendo el control de la función hepática.
• siente la necesidad de interrumpir el tratamiento con Stalevo; ver la sección “Si interrumpe el tratamiento con Stalevo”.

Informe a su médico si usted o un familiar/persona que lo cuida nota el desarrollo de síntomas similares a la dependencia que provocan un deseo de dosis elevadas de Stalevo y de otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si usted o sus familiares/persona que lo cuida notan que desarrolla impulsos o fuertes deseos de comportarse de formas inusuales o que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir adicción al juego, gastos y alimentación excesivos, impulso sexual anormalmente elevado, preocupación por un aumento de pensamientos o deseos sexuales. El médico podría reconsiderar el tratamiento.
Durante un tratamiento prolongado con Stalevo, el médico puede solicitar periódicamente análisis de laboratorio.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico que está tomando Stalevo.
El uso de Stalevo no se recomienda para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.
Niños y adolescentes
La experiencia en pacientes menores de 18 años tratados con Stalevo es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de Stalevo en niños o adolescentes.
Otros medicamentos y Stalevo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Stalevo si está tomando ciertos antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).
Stalevo puede potenciar los efectos y los efectos adversos de algunos medicamentos. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimiterol e isoprenalina, utilizados para tratar ciertas enfermedades respiratorias
• adrenalina, utilizada en reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, utilizadas para tratar ciertas enfermedades cardíacas y la hipotensión
• alfa-metildopa, utilizada para tratar la hipertensión
• apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Los efectos de Stalevo pueden reducirse por ciertos medicamentos. Estos incluyen:

• antagonistas dopaminérgicos utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos, náuseas y vómitos
• fenitoína, utilizada para prevenir convulsiones
• papaverina, utilizada para relajar los músculos.

Stalevo puede dificultar la absorción del hierro. Por tanto, no se recomienda tomar Stalevo al mismo tiempo que suplementos de hierro. Stalevo y los medicamentos que contienen hierro deben tomarse con un intervalo de al menos 2-3 horas.
Stalevo con alimentos y bebidas
Stalevo puede tomarse con o sin alimentos. En algunos pacientes, Stalevo puede no absorberse adecuadamente si se toma con, o inmediatamente después de, alimentos ricos en proteínas (como carne, pescado, productos lácteos, semillas y frutos secos).
Consulte a su médico si cree que este es su caso.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Stalevo.
Conducción y uso de máquinas
Stalevo puede disminuir la presión arterial y esto puede provocar sensación de mareo o vértigo. Tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Si presenta somnolencia o ataques repentinos de sueño, espere a recuperarse completamente antes de volver a conducir o realizar cualquier otra actividad que requiera vigilancia. De lo contrario, podría poner en riesgo su seguridad y la de otras personas, incluso con riesgo de muerte.
Stalevo contiene sacarosa y sodio
Stalevo contiene sacarosa (1,9 mg/comprimido). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 2,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por comprimido. La dosis diaria máxima recomendada (10 comprimidos) contiene 26 mg de sodio. Esto equivale al 1,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo tomar Stalevo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos y ancianos

• El médico le indicará exactamente cuántas comprimidos de Stalevo debe tomar cada día.
• El comprimido no está diseñado para dividirse en partes más pequeñas.
• Tome solamente un comprimido cada vez.
• En función de su respuesta al tratamiento, el médico podría recomendarle una dosis mayor o menor.
• Si toma Stalevo comprimidos 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, no tome más de 10 comprimidos al día.

Si tiene la impresión de que el efecto de Stalevo es demasiado fuerte o demasiado débil, o si presenta posibles efectos adversos, consulte al médico o al farmacéutico.
Apertura del frasco por primera vez: abrir la
Figura 3
tapadera y luego presionar con el pulgar sobre el precinto

hasta que se rompa. Véase la figura .
Si toma más Stalevo del que debe
Comuníqueselo inmediatamente al médico o al farmacéutico si por error ha tomado más comprimidos de Stalevo de los que debía. En caso de sobredosis, podría sentirse confuso o agitado, el ritmo cardíaco podría acelerarse o ralentizarse, o bien el color de la piel, de la lengua, de los ojos o de la orina podría cambiar.
Si olvida tomar Stalevo
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si faltan más de una hora para la siguiente dosis:
Tome un comprimido tan pronto como lo recuerde y la siguiente dosis a la hora prevista.
Si faltan menos de una hora para la siguiente dosis:
Tome un comprimido tan pronto como lo recuerde, espere una hora y luego tome otro comprimido. A continuación, continúe con el tratamiento normalmente.
Deje transcurrir siempre al menos una hora entre dosis sucesivas de Stalevo, para evitar posibles efectos adversos.
Si interrumpe el tratamiento con Stalevo
No interrumpa el tratamiento con Stalevo a menos que sea su médico quien lo decida. En tal caso, el médico podría considerar necesario ajustar la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos que esté tomando, especialmente la levodopa, con el fin de controlar adecuadamente sus síntomas. La interrupción brusca del tratamiento con Stalevo y con otros medicamentos antiparkinsonianos puede provocar efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Muchos de los efectos adversos pueden reducirse simplemente ajustando
la dosis.
Si durante el tratamiento con Stalevo presenta los siguientes síntomas, consulte inmediatamente a su
médico:

• Rigidez muscular o fuertes contracciones, temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes cambios en la presión arterial. Estos pueden ser síntomas de un síndrome neuroléptico maligno (SNM, una reacción rara y grave a medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema nervioso central) o rabdomiólisis (una enfermedad muscular rara y grave).
• Una reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir urticaria, picor, erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Esta última puede provocar dificultad para respirar o tragar.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) :

• movimientos involuntarios (discinesia)
• sensación de malestar (náuseas)
• coloración inofensiva de la orina de color marrón-rojizo
• dolores musculares
• diarrea.

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) :

• sensación de ligereza en la cabeza o desmayo debido a la disminución de la presión arterial, aumento de la presión arterial
• empeoramiento de los síntomas de Parkinson, mareo, somnolencia
• vómitos, dolor e incomodidad abdominal, acidez, sequedad de boca, estreñimiento
• insomnio, alucinaciones, confusión, sueños anómalos (incluidos pesadillas), fatiga
• trastornos mentales, incluyendo problemas de memoria, ansiedad y depresión (incluso con pensamientos suicidas)
• cardiopatías o problemas en las arterias (por ejemplo, dolor torácico), irregularidades en el ritmo o frecuencia cardíaca
• mayor frecuencia de caídas
• dificultad para respirar
• aumento de la sudoración, erupción cutánea
• calambres musculares, hinchazón en las piernas
• visión borrosa
• anemia
• disminución del apetito, pérdida de peso
• cefalea, dolores articulares
• infección del tracto urinario.

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) :

• infarto de miocardio
• hemorragias intestinales
• alteraciones en las células sanguíneas que pueden provocar sangrado, anomalías en las pruebas de función hepática
• convulsiones
• agitación
• síntomas psicóticos
• colitis (inflamación del colon)
• alteración del color distinta a la de la orina (por ejemplo, en la piel, uñas, cabello, sudor)
• dificultad para tragar
• dificultad para orinar.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :
Deseo de tomar dosis elevadas de Stalevo superiores a las necesarias para controlar los síntomas
motoros, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica. Algunos pacientes presentan
movimientos anormales graves e involuntarios (discinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros
efectos adversos tras la ingestión de dosis elevadas de Stalevo.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:

• hepatitis (inflamación del hígado),
• prurito.

Podría desarrollar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial, que puede incluir:
• fuerte impulso a jugar excesivamente, a pesar de consecuencias graves personales o familiares;
• intereses y comportamientos sexuales alterados o aumentados, que preocupan notablemente a usted o a otras personas, por ejemplo, un aumento del impulso sexual;
• compras o gastos excesivos e incontrolables;
• binge eating (comer grandes cantidades de comida en poco tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más comida de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre).

Informe a su médico si presenta cualquiera de estos comportamientos; él o ella discutirá la mejor forma de abordar o reducir estos síntomas.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Stalevo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Stalevo

• Los principios activos de Stalevo son levodopa, carbidopa y entacapona.
• Cada comprimido de Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg contiene 150 mg de levodopa, 37,5 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.
• Los excipientes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
• Los excipientes del recubrimiento del comprimido son glicerol (85 por ciento) (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg: comprimidos recubiertos con película no divisibles, de forma elíptica alargada, de color marrón o rojizo-grisáceo, con la inscripción “LCE 150” grabada en un lado.
Los comprimidos de Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg están disponibles en seis envases (que contienen 10, 30, 100, 130, 175 o 250 comprimidos). Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Tel. +370 5 276 9499

България Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48 22 8333177 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Magyarország
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305 Tel.: +36 1 239 9095

Danmark Malta
Orion Pharma A/S Salomone Pharma
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland
Orion Pharma GmbH Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti Norge
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550 Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 980 3355 Tel: +49 40 899 6890

España Polska
Orion Pharma S.L. Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01 Tel.: + 48 22 8333177

France Portugal
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Tel: +33 (0) 1 85 18 00 00 Tel: + 351 21 154 68 20

Hrvatska România
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Tel: +386 (0) 1 600 8015 Tel: +358 10 4261

Ireland Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +353 1 428 7777

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000 Tel: +420 234 703 305

Italia Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Tel: + 39 02 67876111 Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma AB
Τηλ.: +357 22056300 Tel: +46 8 623 6440

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma pārstāvniecība c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +371 20028332 Tel: +353 1 428 7777

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

levodopa/carbidopa/entacapona
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Stalevo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Stalevo
3. Cómo tomar Stalevo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Stalevo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Stalevo y para qué se utiliza

Stalevo contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con
película. Stalevo se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson está provocada por bajos niveles de una sustancia denominada dopamina en el cerebro.
La levodopa aumenta el nivel de dopamina y, por consiguiente, reduce los síntomas de la enfermedad de
Parkinson. La carbidopa y la entacapona mejoran la eficacia de los efectos antiparkinsonianos de la
levodopa.

2. Qué debe saber antes de tomar Stalevo

No tome Stalevo

• si es alérgico a la levodopa, carbidopa o entacapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece de glaucoma de ángulo cerrado (una alteración ocular)
• si padece un tumor de la glándula suprarrenal
• si está tomando antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO)
• si ha padecido la rara reacción a ciertos medicamentos antipsicóticos conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
• si ha padecido una rara forma de enfermedad muscular denominada rabdomiólisis de origen no traumático
• si padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Stalevo si padece o ha padecido en el pasado:

• un infarto de miocardio, otras enfermedades cardíacas como arritmias, o enfermedades de los vasos sanguíneos
• asma u otras enfermedades pulmonares
• alteraciones hepáticas, ya que puede ser necesario ajustar la dosis
• alteraciones renales u hormonales
• úlcera gástrica o convulsiones
• si tiene diarrea prolongada, consulte a su médico, ya que podría ser un signo de inflamación del colon
• trastornos psiquiátricos graves de cualquier tipo, como psicosis
• glaucoma crónico de ángulo abierto, ya que puede ser necesario ajustar la dosis y controlar la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar la psicosis)
• un medicamento que pueda provocar una bajada de la presión arterial al ponerse de pie desde la posición sentada o tumbada. Debe saber que Stalevo puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Stalevo:

• observa el inicio de rigidez muscular o fuertes contracciones, o si presenta temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes fluctuaciones de la presión arterial. En tales casos es necesario acudir inmediatamente al médico
• se siente deprimido, manifiesta intenciones de suicidio, o si nota algún cambio en su comportamiento
• tiene ataques repentinos de sueño o si siente somnolencia excesiva. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria (ver también la sección “Conducción y uso de máquinas”).
• observa la aparición de movimientos incontrolados o si estos empeoran tras tomar Stalevo. En tal caso, debe consultar al médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis de sus medicamentos antiparkinsonianos
• presenta diarrea: se recomienda el control del peso corporal para evitar una posible pérdida excesiva de peso
• manifiesta anorexia progresiva, astenia (debilidad, fatiga) y pérdida de peso en un período de tiempo relativamente corto. En tal caso, debe considerarse la posibilidad de realizar un control médico general, incluyendo la evaluación de la función hepática.
• siente la necesidad de interrumpir el tratamiento con Stalevo; véase la sección “Si interrumpe el tratamiento con Stalevo”.

Informe a su médico si usted o un familiar/persona que lo cuida observan el desarrollo de síntomas similares a la dependencia, que provocan un deseo de dosis elevadas de Stalevo y de otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si usted o sus familiares/persona que lo cuida observan que desarrolla impulsos o fuertes deseos de comportarse de formas inusuales o no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, gastos y alimentación excesivos, impulso sexual anormalmente elevado, preocupación por un aumento de pensamientos o deseos sexuales. Su médico podría reconsiderar el tratamiento.
Durante un tratamiento prolongado con Stalevo, su médico puede solicitar periódicamente análisis de laboratorio.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico que está tomando Stalevo.
El uso de Stalevo no se recomienda para tratar los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.
Niños y adolescentes
La experiencia en pacientes menores de 18 años tratados con Stalevo es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de Stalevo en niños o adolescentes.
Otros medicamentos y Stalevo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Stalevo si está tomando ciertos antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).
Stalevo puede potenciar los efectos y efectos adversos de algunos medicamentos. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimiterol e isoprenalina, utilizados para tratar ciertas enfermedades respiratorias
• adrenalina, utilizada en reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, utilizadas para tratar ciertas enfermedades cardíacas y la hipotensión
• alfa-metildopa, utilizada para tratar la hipertensión
• apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Los efectos de Stalevo pueden reducirse por algunos medicamentos. Estos incluyen:

• antagonistas dopaminérgicos utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos, náuseas y vómitos
• fenitoína, utilizada para prevenir convulsiones
• papaverina, utilizada para relajar los músculos.

Stalevo puede dificultar la absorción del hierro. Por tanto, no se recomienda tomar Stalevo al mismo tiempo que suplementos que contengan hierro. Stalevo y los medicamentos que contienen hierro deben tomarse con un intervalo de al menos 2-3 horas.
Stalevo con alimentos y bebidas
Stalevo puede tomarse con o sin alimentos. En algunos pacientes, Stalevo puede no absorberse adecuadamente si se toma con, o inmediatamente después de, alimentos ricos en proteínas (como carne, pescado, productos lácteos, semillas y frutos secos).
Consulte a su médico si cree que este es su caso.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Stalevo.
Conducción y uso de máquinas
Stalevo puede disminuir la presión arterial y esto puede provocar sensación de cabeza ligera y mareos. Tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Si experimenta somnolencia o ataques repentinos de sueño, espere a recuperarse completamente antes de volver a conducir o realizar cualquier otra actividad que requiera vigilancia. De lo contrario, podría poner en riesgo su seguridad y la de otras personas, incluso con consecuencias mortales.
Stalevo contiene sacarosa
Stalevo contiene sacarosa (1,89 mg/comprimido). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Stalevo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos y personas mayores:

• Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Stalevo debe tomar cada día.
• La tableta no está diseñada para ser dividida en partes más pequeñas.
• Tome solamente una tableta cada vez.
• En función de su respuesta al tratamiento, su médico podrá recomendar una dosis mayor o menor.
• Si toma Stalevo comprimidos 175 mg/43,75 mg/200 mg, no tome más de 8 comprimidos al día.

Si tiene la impresión de que el efecto de Stalevo es demasiado fuerte o demasiado débil, o si presenta posibles
efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
Apertura del frasco por primera vez: abra la
Figura 1
tapadera y luego presione con el pulgar sobre el precinto

hasta que se rompa. Vea la figura 1.
Si toma más Stalevo del que debe
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si por error ha tomado más comprimidos de Stalevo de
los que debía. En caso de sobredosis, podría sentirse confuso o agitado, el latido cardíaco podría acelerarse o ralentizarse, o bien el color de la piel, de la lengua, de los ojos o de la orina podría cambiar.
Si olvida tomar Stalevo
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si faltan más de una hora para la siguiente dosis:
Tome una tableta tan pronto como se acuerde y la siguiente a la hora prevista.
Si faltan menos de una hora para la siguiente dosis:
Tome una tableta tan pronto como se acuerde, espere una hora y luego tome otra tableta. A continuación,
continúe con el horario habitual.
Deje transcurrir siempre al menos una hora entre dosis sucesivas de Stalevo, para evitar posibles efectos
adversos.
Si interrumpe el tratamiento con Stalevo
No interrumpa el tratamiento con Stalevo a menos que sea su médico quien lo decida. En tal caso, su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos que esté tomando, especialmente la levodopa, para controlar adecuadamente sus síntomas. Una interrupción brusca del tratamiento con Stalevo y con otros medicamentos antiparkinsonianos puede provocar efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Muchos de los efectos adversos pueden reducirse simplemente ajustando
la dosis.
Si durante el tratamiento con Stalevo presenta alguno de los siguientes síntomas, consulte inmediatamente a su
médico:

• Rigidez muscular o fuertes contracciones, temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes cambios en la presión arterial. Estos síntomas podrían indicar una síndrome neuroléptico maligno (SNM, una reacción rara y grave a medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema nervioso central) o rabdomiólisis (una enfermedad muscular rara y grave).
• Una reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir urticaria, picor, erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Esta última puede provocar dificultad para respirar o tragar.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) :

• movimientos involuntarios (discinesia)
• sensación de malestar (náuseas)
• coloración inofensiva de la orina en tonos marrón-rojizos
• dolores musculares
• diarrea.

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) :

• sensación de ligereza en la cabeza o desmayo debido a la bajada de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea
• empeoramiento de los síntomas parkinsonianos, mareo, somnolencia
• vómitos, dolor e incomodidad abdominal, acidez, sequedad de boca, estreñimiento
• insomnio, alucinaciones, confusión, sueños anormales (incluidos pesadillas), fatiga
• trastornos mentales, incluyendo problemas de memoria, ansiedad y depresión (incluso con pensamientos suicidas)
• cardiopatías o problemas en las arterias (por ejemplo, dolor torácico), irregularidades en el ritmo o frecuencia cardíaca
• mayor frecuencia de caídas
• dificultad para respirar
• aumento de la sudoración, erupción cutánea
• calambres musculares, hinchazón en las piernas
• visión borrosa
• anemia
• disminución del apetito, pérdida de peso
• cefalea, dolores articulares
• infección del tracto urinario.

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) :

• infarto de miocardio
• hemorragias intestinales
• alteraciones en las células sanguíneas que pueden provocar sangrado, alteraciones en las pruebas de función hepática
• convulsiones
• agitación
• síntomas psicóticos
• colitis (inflamación del colon)
• alteración del color distinta a la orina (por ejemplo, en piel, uñas, cabello, sudor)
• dificultad para tragar
• dificultad para orinar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :
Deseo de tomar dosis elevadas de Stalevo superiores a las necesarias para controlar los síntomas
motoros, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica. Algunos pacientes presentan
movimientos anormales graves e involuntarios (discinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros
efectos adversos tras la ingesta de dosis elevadas de Stalevo.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:

• hepatitis (inflamación del hígado)
• prurito.

Podría desarrollar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial, que puede incluir:
• impulso intenso a jugar excesivamente, incluso a pesar de consecuencias personales o familiares graves;
• intereses y comportamientos sexuales alterados o aumentados, de notable preocupación para usted o para otros, por ejemplo, un aumento del impulso sexual;
• compras o gastos excesivos e incontrolables;
• binge eating (comer grandes cantidades de comida en poco tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más comida de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él o ella discutirá con usted una forma de
abordar o reducir estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Stalevo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Stalevo

• Los principios activos de Stalevo son levodopa, carbidopa y entacapona.
• Cada comprimido de Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg contiene 175 mg de levodopa, 43,75 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.
• Los excipientes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
• Los excipientes del revestimiento del comprimido son glicerol (85 por ciento) (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Stalevo y contenido del envase
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg: comprimidos de forma ovalada, de color marrón claro-rojizo, con la inscripción “LCE175” grabada en un lado.
Los comprimidos de Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg están disponibles en cinco envases (que contienen 10, 30, 100, 130 o 175 comprimidos). Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Tel. +370 5 276 9499
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48 22 8333177 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
República Checa Hungría
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305 Tel.: +36 1 239 9095
Dinamarca Malta
Orion Pharma A/S Salomone Pharma
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +356 21220174
Alemania Países Bajos
Orion Pharma GmbH Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Estonia Noruega
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550 Tlf: +47 40 00 42 10
Grecia Austria
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 980 3355 Tel: +49 40 899 6890
España Polonia
Orion Pharma S.L. Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01 Tel.: + 48 22 8333177
Francia Portugal
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Tel: +33 (0) 1 85 18 00 00 Tel: + 351 21 154 68 20
Croacia Rumanía
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Tel: +386 (0) 1 600 8015 Tel: +358 10 4261
Irlanda Eslovenia
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +353 1 428 7777
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000 Tel: +420 234 703 305
Italia Finlandia/Suecia
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Tel: + 39 02 67876111 Puh./Tel: +358 10 4261
Chipre Suecia
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma AB
Τηλ.: +357 22056300 Tel: +46 8 623 6440
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma pārstāvniecība c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +371 20028332 Tel: +353 1 428 7777

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

levodopa/carbidopa/entacapona
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Stalevo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Stalevo
3. Cómo tomar Stalevo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Stalevo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Stalevo y para qué se utiliza

Stalevo contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película. Stalevo se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson está provocada por bajos niveles de una sustancia denominada dopamina en el cerebro.
La levodopa aumenta el nivel de dopamina y, por consiguiente, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. La carbidopa y la entacapona mejoran la eficacia de los efectos antiparkinsonianos de la levodopa.

2. Qué debe saber antes de tomar Stalevo

No tome Stalevo

• si es alérgico a la levodopa, carbidopa o entacapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si padece glaucoma de ángulo cerrado (un trastorno ocular)
• si padece un tumor de la glándula suprarrenal
• si está tomando antidepresivos (inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO)
• si ha padecido la rara reacción a ciertos medicamentos antipsicóticos conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
• si ha padecido una rara forma de enfermedad muscular denominada rabdomiolisis de origen no traumático
• si padece una enfermedad hepática grave

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Stalevo si padece o ha padecido anteriormente:

• un infarto de miocardio, otras enfermedades cardíacas como arritmias, o enfermedades de los vasos sanguíneos
• asma u otras enfermedades pulmonares
• trastornos hepáticos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis
• trastornos renales u hormonales
• úlcera gástrica o convulsiones
• si tiene diarrea prolongada, consulte a su médico, ya que podría ser un signo de inflamación del colon
• trastornos psíquicos graves de cualquier tipo, como psicosis
• glaucoma crónico de ángulo abierto, ya que puede ser necesario ajustar la dosis y controlar la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar psicosis)
• un medicamento que pueda provocar una bajada de la presión arterial al levantarse de una posición sentada o acostada. Debe saber que Stalevo puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Stalevo:

• nota la aparición de rigidez muscular o fuertes contracciones, o si presenta temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes cambios en la presión arterial. En tales casos es necesario acudir inmediatamente al médico
• se siente deprimido, manifiesta intenciones suicidas o si nota algún cambio en su comportamiento
• tiene ataques repentinos de sueño o si nota somnolencia excesiva. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria (véase también el apartado “Conducción y uso de máquinas”).
• nota la aparición de movimientos incontrolados o si estos empeoran tras tomar Stalevo. En tal caso debe consultar al médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis de sus medicamentos antiparkinsonianos
• presenta diarrea: se recomienda el control del peso corporal para evitar una posible pérdida excesiva de peso
• manifiesta anorexia progresiva, astenia (debilidad, cansancio) y pérdida de peso en un período de tiempo relativamente corto. En este caso debe considerarse la posibilidad de realizar un control médico general, incluyendo la evaluación de la función hepática.
• siente la necesidad de interrumpir el tratamiento con Stalevo; véase el apartado “Si interrumpe el tratamiento con Stalevo”.

Informe a su médico si usted o un familiar/persona que le cuida nota el desarrollo de síntomas similares a la dependencia que provocan un deseo de tomar dosis elevadas de Stalevo y de otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si usted o sus familiares/persona que le cuida notan que desarrolla impulsos o fuertes deseos de comportarse de formas inusuales o no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir adicción al juego, gastos y alimentación excesivos, impulso sexual anormalmente elevado, preocupación por un aumento de pensamientos o deseos sexuales. El médico podría reconsiderar su tratamiento.
Durante un tratamiento prolongado con Stalevo, el médico podrá solicitar periódicamente análisis de laboratorio.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico de que está tomando Stalevo.
El uso de Stalevo no se recomienda para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.
Niños y adolescentes
La experiencia en pacientes menores de 18 años tratados con Stalevo es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de Stalevo en niños o adolescentes.
Otros medicamentos y Stalevo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Stalevo si está tomando ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).
Stalevo puede potenciar los efectos y los efectos adversos de algunos medicamentos. Estos incluyen:

• los medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimiterol e isoproterenol, utilizados para tratar ciertas enfermedades respiratorias
• adrenalina, utilizada en casos de reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, utilizadas para tratar ciertas enfermedades cardíacas y la hipotensión
• alfa-metildopa, utilizada para tratar la hipertensión
• apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Los efectos de Stalevo pueden reducirse por algunos medicamentos. Estos incluyen:

• los antagonistas dopaminérgicos utilizados para tratar ciertos trastornos psíquicos, náuseas y vómitos
• fenitoína, utilizada para prevenir convulsiones
• papaverina, utilizada para relajar los músculos.

Stalevo puede dificultar la absorción del hierro. Por tanto, no se recomienda tomar Stalevo al mismo tiempo que suplementos que contengan hierro. Stalevo y los medicamentos que contienen hierro deben tomarse con un intervalo de al menos 2-3 horas.
Stalevo con alimentos y bebidas
Stalevo puede tomarse con o sin alimentos. En algunos pacientes, Stalevo puede no absorberse adecuadamente si se toma con, o inmediatamente después de, alimentos ricos en proteínas (como carne, pescado, productos lácteos, semillas y frutos secos).
Consulte a su médico si cree que este es su caso.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Stalevo.
Conducción y uso de máquinas
Stalevo puede reducir la presión arterial y esto puede provocar sensación de mareo o vértigo. Tenga especial precaución al conducir y al utilizar maquinaria.
Si experimenta somnolencia o ataques repentinos de sueño, espere a recuperarse completamente antes de volver a conducir o realizar cualquier otra actividad que requiera vigilancia. De lo contrario, podría poner en riesgo su seguridad y la de otras personas, incluso con riesgo de muerte.
Stalevo contiene sacarosa
Stalevo contiene sacarosa (2,3 mg/comprimido). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, prácticamente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Stalevo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y personas mayores:

• Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Stalevo debe tomar cada día.
• La tableta no está diseñada para ser dividida en partes más pequeñas.
• Tome solamente una tableta cada vez.
• En función de su respuesta al tratamiento, su médico podrá recomendar una dosis mayor o menor.
• Si toma Stalevo tabletas 200 mg/50 mg/200 mg, no tome más de 7 tabletas de esta dosis al día.

Si tiene la impresión de que el efecto de Stalevo es demasiado fuerte o demasiado débil, o si presenta posibles
efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
Apertura del frasco por primera vez: abra la
Figura 1
tapadera y luego presione con el pulgar sobre el sello

hasta que se rompa. Véase la figura 1.
Si toma más Stalevo del que debe
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si por error ha tomado más tabletas de Stalevo de
las que debía. En caso de sobredosis, podría sentirse confuso o agitado, el latido cardíaco podría acelerarse o ralentizarse, o bien el color de la piel, de la lengua, de los ojos o de la orina podría cambiar.
Si olvida tomar Stalevo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si falta más de una hora para la siguiente dosis:
Tome una tableta tan pronto como se acuerde y luego tome la siguiente a la hora prevista.
Si falta menos de una hora para la siguiente dosis:
Tome una tableta tan pronto como se acuerde, espere una hora y luego tome otra tableta. A continuación, continúe con el horario habitual.
Deje transcurrir siempre al menos una hora entre dosis sucesivas de Stalevo, para evitar posibles efectos
adversos.
Si interrumpe el tratamiento con Stalevo
No interrumpa el tratamiento con Stalevo a menos que sea su médico quien lo decida. En ese caso, su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos que esté tomando, especialmente la levodopa, para controlar adecuadamente sus síntomas. La interrupción brusca del tratamiento con Stalevo y con otros medicamentos antiparkinsonianos puede provocar efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Muchos de los efectos adversos pueden reducirse simplemente ajustando
la dosis.
Si durante el tratamiento con Stalevo presenta los siguientes síntomas, consulte inmediatamente a su
médico:

• Rigidez muscular o fuertes contracciones, temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes cambios en la presión arterial. Estos síntomas podrían indicar una síndrome neuroléptico maligno (SNM, una reacción rara y grave a medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema nervioso central) o rabdomiólisis (una enfermedad muscular rara y grave).
• Una reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir urticaria, picor, erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Esta última puede provocar dificultad para respirar o tragar.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) :

• movimientos involuntarios (discinesia)
• sensación de malestar (náuseas)
• coloración inofensiva de la orina de color marrón-rojizo
• dolores musculares
• diarrea.

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) :

• sensación de mareo o desmayo debido a la disminución de la presión arterial, aumento de la presión arterial
• empeoramiento de los síntomas parkinsonianos, mareos, somnolencia
• vómitos, dolor e incomodidad abdominal, acidez, sequedad de boca, estreñimiento
• insomnio, alucinaciones, confusión, sueños anormales (incluidos pesadillas), fatiga
• trastornos mentales, incluyendo problemas de memoria, ansiedad y depresión (incluso con pensamientos suicidas)
• cardiopatías o problemas en las arterias (por ejemplo, dolor torácico), irregularidades en el ritmo o frecuencia cardíaca
• mayor frecuencia de caídas
• dificultad para respirar
• aumento del sudor
• erupción cutánea
• calambres musculares, hinchazón en las piernas
• visión borrosa
• anemia
• disminución del apetito, pérdida de peso
• cefalea, dolores articulares
• infección del tracto urinario

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) :

• infarto de miocardio
• hemorragias intestinales
• aumento de la presión arterial
• alteraciones en las células sanguíneas que pueden provocar hemorragias, anomalías en las pruebas de función hepática
• convulsiones
• agitación
• síntomas psicóticos
• colitis (inflamación del colon)
• alteración del color distinta a la orina (por ejemplo, de la piel, uñas, cabello, sudor)
• dificultad para tragar
• dificultad para orinar.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :
Deseo de dosis elevadas de Stalevo superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica. Algunos pacientes presentan movimientos anormales graves e involuntarios (discinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros efectos adversos tras la ingesta de dosis elevadas de Stalevo.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:

• hepatitis (inflamación del hígado)
• prurito.

Podría desarrollar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial, que puede incluir:
• impulso intenso a jugar excesivamente, a pesar de consecuencias graves personales o familiares;
• intereses y comportamientos sexuales alterados o aumentados, de gran preocupación para usted o para los demás, por ejemplo, impulso sexual aumentado;
• compras o gastos excesivos e incontrolables;
• binge eating (comer grandes cantidades de comida en poco tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más comida de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre).

Informe a su médico si presenta cualquiera de estos comportamientos; discutirá con usted formas de abordar o reducir estos síntomas.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Stalevo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Stalevo

• Los principios activos de Stalevo son levodopa, carbidopa y entacapona.
• Cada comprimido recubierto de Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg contiene 200 mg de levodopa, 50 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.
• Los excipientes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
• Los excipientes del recubrimiento del comprimido son glicerol (85 por ciento) (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Stalevo y contenido del envase
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: comprimidos recubiertos con película no divisibles, ovalados, de color marrón oscuro-rojizo, con la inscripción “LCE 200” grabada en un lado.
Los comprimidos de Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg están disponibles en cinco envases (que contienen 10, 30, 100, 130 o 175 comprimidos). Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Tel. +370 5 276 9499

България Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48 22 8333177 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Magyarország
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305 Tel.: +36 1 239 9095

Danmark Malta
Orion Pharma A/S Salomone Pharma
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland
Orion Pharma GmbH Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti Norge
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550 Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 980 3355 Tel: +49 40 899 6890

España Polska
Orion Pharma S.L. Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01 Tel.: + 48 22 8333177

France Portugal
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Tel: +33 (0) 1 85 18 00 00 Tel: + 351 21 154 68 20

Hrvatska România
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Tel: +386 (0) 1 600 8015 Tel: +358 10 4261

Ireland Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +353 1 428 7777

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000 Tel: +420 234 703 305

Italia Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Tel: + 39 02 67876111 Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma AB
Τηλ.: +357 22056300 Tel: +46 8 623 6440

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma pārstāvniecība c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +371 20028332 Tel: +353 1 428 7777

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.